This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
Kawża C-488/20: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tal-25 ta’ Novembru 2021 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – il-Polonja) – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Artikoli 34 u 36 TFUE – Moviment liberu tal-merkanzija – Miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali – Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprevedi l-iskadenza ipso iure tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela sena wara l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment – Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni – Proporzjonalità – Direttiva 2001/83/KE – Farmakoviġilanza)
Kawża C-488/20: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tal-25 ta’ Novembru 2021 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – il-Polonja) – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Artikoli 34 u 36 TFUE – Moviment liberu tal-merkanzija – Miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali – Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprevedi l-iskadenza ipso iure tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela sena wara l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment – Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni – Proporzjonalità – Direttiva 2001/83/KE – Farmakoviġilanza)
ĠU C 51, 31.1.2022, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.1.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 51/13 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tal-25 ta’ Novembru 2021 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – il-Polonja) – Delfarma Sp. z o.o. vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Kawża C-488/20) (1)
(Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Artikoli 34 u 36 TFUE - Moviment liberu tal-merkanzija - Miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali - Leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprevedi l-iskadenza ipso iure tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela sena wara l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment - Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni - Proporzjonalità - Direttiva 2001/83/KE - Farmakoviġilanza)
(2022/C 51/16)
Lingwa tal-kawża: il-Pollakk
Qorti tar-rinviju
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrent: Delfarma sp. z o.o.
Konvenut: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dispożittiv
L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi l-iskadenza ipso iure, mingħajr eżami ta’ eventwali riskju għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni, ta’ awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela ta’ prodott mediċinali wara terminu ta’ sena mid-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ riferiment. Il-fatt li l-importaturi paralleli huma eżentati mill-obbligu li jissottomettu rapporti perjodiċi dwar is-sigurtà ma huwiex element li jista’ jiġġustifika bħala tali l-adozzjoni ta’ tali deċiżjoni.