Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62013CN0539

Kawża C-539/13: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (ir-Renju Unit) fl- 14 ta’ Ottubru 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd vs Sigma Pharmaceuticals PLC

ĠU C 9, 11.1.2014, p. 19–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

11.1.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 9/19

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (ir-Renju Unit) fl-14 ta’ Ottubru 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd vs Sigma Pharmaceuticals PLC

(Kawża C-539/13)

2014/C 9/29

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Qorti tar-rinviju

Court of Appeal

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd

Konvenuta: Sigma Pharmaceuticals PLC

Domandi preliminari

(1)

Jista’ d-detentur, jew il-benefiċjarju tiegħu, ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu taħt l-ewwel paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku biss jekk ikun l-ewwel wera l-intenzjoni tiegħu li jagħmel hekk?

(2)

Jekk ir-risposta għall-ewwel domanda hija iva:

(a)

Kif għandha tintwera din l-intenzjoni?

(b)

Id-detentur, jew il-benefiċjarju tiegħu, huwiex prekluż milli jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu fir-rigward ta’ xi importazzjoni jew kummerċjalizzazzjoni tal-prodott farmaċewtiku fi Stat Membru li ġrat qabel ma wera l-intenzjoni tiegħu li jibbaża ruħu fuq dawn id-drittijiet?

(3)

Min għandu jinnotifika minn qabel lid-detentur jew lill-benefiċjarju ta’ privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari:

(a)

In-notifika minn qabel għandha tingħata mill-persuna li bi ħsiebha timporta jew tikkumerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?

jew

(b)

Fejn, kif permess mis-sistema regolatorja nazzjonali, issir applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja minn xi ħadd li ma huwiex l-importatur intiż, tista’ n-notifika minn qabel mogħtija mill-applikant għal approvazzjoni regolatorja tkun effettiva jekk din il-persuna ma tkunx bi ħsiebha hi stess timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku iżda fejn l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni intiżi jkunu ser jitwettqu taħt l-approvazzjoni regolatorja tal-applikant?; u

(i)

Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tidentifika l-persuna li ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?

(ii)

Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tingħata u l-applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja ssir minn persuna ġuridika waħda fi grupp ta’ kumpanniji li jifformaw unità ekonomika waħda, u l-atti ta’ importazzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ser jitwettqu minn persuna ġuridika oħra f’dak il-grupp taħt liċenzja mill-ewwel persuna ġuridika, iżda fejn in-notifika minn qabel ma tidentifikax il-persuna ġuridika li tkun ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?

(4)

Lil min għandha tingħata n-notifika taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari:

(a)

Il-benefiċjarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari huwa limitat għal persuni li għandhom dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibdew proċeduri biex jinforzaw dik il-privattiva jew iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari?

jew

(b)

F’każ fejn grupp ta’ kumpanniji jifforma unità ekonomika waħda li fiha numru ta’ entitajiet legali, huwa suffiċjenti li n-notifika tiġi indirizzata lil entità legali li hija s-sussidjarja u d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni operattiv fl-Istat Membru ta’ importazzjoni milli lill-entità fil-grupp li għandha dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li tibda proċeduri biex tinforza dik il-privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari, fuq il-bażi jew li tali entità legali tista’ tiġi kkaratterizzata bħala benefiċjarja tal-privattiva jew ĊPS, jew li jkun mistenni li tali notifika għandha, kif jiġri normalment, tinġieb għall-attenzjoni tal-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet għan-nom tad-detentur tal-privattiva jew taċ-ĊPS?

(c)

Jekk ir-risposta għad-domanda 4(b) hija fl-affermattiv, notifika li hija altrimenti konformi tkun mhux konformi jekk tiġi indirizzata lil “Il-Maniġer, Affarijiet Regolatorji” ta’ kumpannija meta din il-kumpannija ma tkunx entità fil-grupp li għandu dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibda proċeduri biex jinforza dik il-privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari iżda tkun is-sussidjarja jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni operattiv fl-Istat Membru ta’ importazzjoni u meta dan id-dipartiment ta’ Affarijiet Regolatorji fil-prattika regolarment jirċievi notifiki minn importaturi paralleli dwar il-Mekkaniżmu Speċifiku u affarijiet oħra?
Top