This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CB0617
Case C-617/12: Order of the Court of 14 November 2013 (request for a preliminary ruling from the High Court of Justice (Chancery Division) — United Kingdom) — Astrazeneca AB v Comptroller General of Patents (Medicinal products for human use — Supplementary protection certificate — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 13(1) — Concept of ‘first authorisation to place [a product] on the market in the Community’ — Authorisation issued by the Swiss Institute for Medicinal Products (Swissmedic) — Automatic recognition in Liechtenstein — Authorisation issued by the European Medicines Agency — Period of validity of a certificate)
Kawża C-617/12: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal- 14 ta’ Novembru 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division) – ir-Renju Unit) – Astrazeneca AB vs Comptroller General of Patents (Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Komunitarju” — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) — Rikonoxximent awtomatiku fil-Liechtenstein — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat)
Kawża C-617/12: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal- 14 ta’ Novembru 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division) – ir-Renju Unit) – Astrazeneca AB vs Comptroller General of Patents (Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Komunitarju” — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) — Rikonoxximent awtomatiku fil-Liechtenstein — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat)
ĠU C 102, 7.4.2014, p. 7–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.4.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 102/7 |
Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta’ Novembru 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division) – ir-Renju Unit) – Astrazeneca AB vs Comptroller General of Patents
(Kawża C-617/12) (1)
((Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari - Regolament (KE) Nru 469/2009 - Artikolu 13(1) - Kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Komunitarju” - Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) - Rikonoxximent awtomatiku fil-Liechtenstein - Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini - Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat))
2014/C 102/08
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Qorti tar-rinviju
High Court of Justice (Chancery Division)
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: Astrazeneca AB
Konvenut: Comptroller General of Patents
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Ir-Renju Unit – Interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1) – Kunċett tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Awtorizzazzjoni Svizzera li hija rikonoxxuta awtomatikament mil-Liechtenstein, iżda li ma nħarġitx b’mod konformi mal-proċedura amministrattiva prevista mid-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Dispożittiv
Fil-kuntest taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li awtorizzazzjoni amministrattiva, maħruġa għal prodott mediċinali mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) u li hija awtomatikament rikonoxxuta fil-Liechtenstein, għandha titqies bħala l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fiż-Żona Ekonomika Ewropea fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni meta din l-awtorizzazzjoni tkun tippreċedi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa, għal dan l-istess prodott mediċinali, jew mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), jew inkella mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea skont il-ħtiġiet li jinsabu fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif ukoll minn dawk tar-Repubblika tal-Islanda u tar-Renju tan-Norveġja. F’dan ir-rigward, iċ-ċirkustanza li, abbażi ta’ data klinika analoga, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kuntrarjament għall-awtorità Svizzera, irrifjutat li toħroġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan l-istess prodott mediċinali wara l-eżami ta’ din l-istess data klinika, jew saħansitra l-fatt li l-awtorizzazzjoni Svizzera ġiet sospiża mill-Aġenżija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi u reġgħet ingħatat bidu minnha biss meta l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ppreżentalha data addizzjonali, ma humiex rilevanti.