(3)

Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, jenħtieġ li l-istandards għas-sikurezza u għall-kwalità tal-organi u tas-SoHOs, tad-demm u tad-derivattivi tad-demm jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi standards għoljin billi jiżgura, fost l-oħrajn, il-protezzjoni tad-donaturi ta’ SoHOs, filwaqt li jqis ir-rwol fundamentali tagħhom fid-dispożizzjoni tas-SoHOs u għar-riċevituri, kif ukoll miżuri għall-monitoraġġ u għall-appoġġ tas-suffiċjenza tal-provvista ta’ SoHOs li huma kritiċi għas-saħħa tal-pazjenti.

(3)

Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, jenħtieġ li l-istandards għas-sikurezza u għall-kwalità tal-organi u tas-SoHOs, tad-demm u tad-derivattivi tad-demm jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza billi jiżgura, fost l-oħrajn, il-protezzjoni tad-donaturi ta’ SoHOs, filwaqt li jqis ir-rwol fundamentali tagħhom fid-dispożizzjoni tas-SoHOs u għar-riċevituri, kif ukoll miżuri għall-monitoraġġ u għall-appoġġ tas-suffiċjenza tal-provvista ta’ SoHOs li huma kritiċi għas-saħħa tal-pazjenti. F’konformità mal-Artikolu 3 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, jenħtieġ li dawk l-istandards tas-sikurezza jkunu bbażati fuq il-prinċipju fundamentali li l-ġisem uman jew il-partijiet tiegħu ma jistgħux ikunu sors ta’ gwadann finanzjarju.

(4)

Id-Direttivi 2002/98/KE (16) u 2004/23/KE (17) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għad-demm u għat-tessuti u ċ-ċelloli, rispettivament. Għalkemm dawn id-Direttivi armonizzaw sa ċertu punt ir-regoli tal-Istati Membri fil-qasam tas-sikurezza u tal-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jinkludu numru sinifikanti ta’ għażliet u ta’ possibbiltajiet għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw ir-regoli li stabbilew. Dan jirriżulta f’diverġenzi bejn ir-regoli nazzjonali, li jistgħu joħolqu ostakli għall-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi. Hija meħtieġa reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi għal qafas regolatorju robust, trasparenti, aġġornat u sostenibbli għal dawn is-sustanzi, li jikseb sikurezza u kwalità għall-partijiet kollha involuti, isaħħaħ iċ-ċertezza legali u  jappoġġa l-provvista kontinwa, filwaqt li jiffaċilita l-innovazzjoni għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika. Sabiex tinkiseb applikazzjoni koerenti tal-qafas legali, huwa xieraq li jitħassru d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE u li dawn jiġu ssostitwiti b’Regolament.

(4)

Id-Direttivi 2002/98/KE (16) u 2004/23/KE (17) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għad-demm u għat-tessuti u ċ-ċelloli, rispettivament. Għalkemm dawn id-Direttivi armonizzaw sa ċertu punt ir-regoli tal-Istati Membri fil-qasam tas-sikurezza u tal-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jinkludu numru sinifikanti ta’ għażliet u ta’ possibbiltajiet għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw ir-regoli li stabbilew. Dan jirriżulta f’diverġenzi bejn ir-regoli nazzjonali, li jistgħu joħolqu ostakli għall-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi. Hija meħtieġa reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi għal qafas regolatorju robust, trasparenti, aġġornat u sostenibbli għal dawn is-sustanzi, li jikseb sikurezza u kwalità għall-partijiet kollha involuti, isaħħaħ iċ-ċertezza legali u  jappoġġja l-provvista kontinwa, filwaqt li jiffaċilita l-innovazzjoni għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u l-kondiviżjoni transfruntiera ta’ dawn is-sustanzi . Sabiex tinkiseb applikazzjoni koerenti tal-qafas legali, huwa xieraq li jitħassru d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE u li dawn jiġu ssostitwiti b’Regolament.

(5)

Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma interkonnessi ħafna u fihom dispożizzjonijiet simili ħafna għas-sorveljanza u prinċipji ekwivalenti għas-sikurezza u għall-kwalità fiż-żewġ setturi li jirregolaw. Barra minn hekk, ħafna awtoritajiet u operaturi jaħdmu f’dawn is-setturi. Peress li dan ir-Regolament għandu l-għan li jiddefinixxi prinċipji ta’ livell għoli li jkunu komuni kemm għas-settur tad-demm kif ukoll għas-setturi tat-tessuti u taċ-ċelloli, ikun xieraq li jissostitwixxi dawn id-Direttivi u jgħaqqad id-dispożizzjonijiet riveduti f’att legali wieħed.

(5)

Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma interkonnessi ħafna u fihom dispożizzjonijiet simili ħafna għas-sorveljanza u prinċipji ekwivalenti għas-sikurezza u għall-kwalità fiż-żewġ setturi li jirregolaw. Barra minn hekk, ħafna awtoritajiet u operaturi jaħdmu f’dawn is-setturi. Peress li dan ir-Regolament għandu l-għan li jiddefinixxi prinċipji ta’ livell għoli li jkunu komuni kemm għas-settur tad-demm kif ukoll għas-setturi tat-tessuti u taċ-ċelloli, ikun xieraq li jissostitwixxi dawn id-Direttivi u jgħaqqad id-dispożizzjonijiet riveduti f’att legali wieħed , filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċjali ta’ kull tip ta’ sustanza, kif rikonoxxuti mil-linji gwida tekniċi msemmija f’dan ir-Regolament .

(9)

Is-SoHOs kollha li huma maħsubin sabiex jiġu applikati fuq l-umani jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Is-SoHOs jistgħu jitħejjew u jinħażnu b’diversi modi, u jsiru preparati tas-SoHOs, li jistgħu jiġu applikati lir-riċevituri. F’dawn iċ-ċirkostanzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha mir-reklutaġġ tad-donaturi sal-applikazzjoni umana u l-monitoraġġ tal-eżitu. Is-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materja tal-bidu u l-materja prima tagħhom, b’mod partikolari fuq apparati mediċi, irregolati bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19), fuq prodotti mediċinali, irregolati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) u mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), inkluż fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, irregolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), jew fuq l-ikel, irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23). Il-kriterji li jiddefinixxu meta s-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs isiru prodotti regolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni mhumiex definiti f’dan ir-Regolament iżda huma definiti f’dawk l-atti l-oħrajn. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-organiżmi ġenetikament modifikati.

(9)

Is-SoHOs kollha li huma maħsubin sabiex jiġu applikati fuq l-umani jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 53, 54, 55 u 56 ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw ukoll għad-donazzjonijiet ta’ SoHOs maħsuba għar-riċerka. Is-SoHOs jistgħu jitħejjew u jinħażnu b’diversi modi, u jsiru preparati tas-SoHOs, li jistgħu jiġu applikati lir-riċevituri. F’dawn iċ-ċirkostanzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha mir-reklutaġġ tad-donaturi sal-applikazzjoni umana u l-monitoraġġ tal-eżitu. Is-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materja tal-bidu u l-materja prima tagħhom, b’mod partikolari fuq apparati mediċi, irregolati bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19), fuq prodotti mediċinali, irregolati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) u mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), inkluż fuq prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, irregolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), jew fuq l-ikel, irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23). Il-kriterji li jiddefinixxu meta s-SoHOs jew il-preparati tas-SoHOs isiru prodotti regolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni mhumiex definiti f’dan ir-Regolament iżda huma definiti f’dawk l-atti l-oħrajn. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-organiżmi ġenetikament modifikati.

(10)

Meta s-SoHOs jintużaw fil-kuntest awtologu mingħajr manipulazzjoni, proċessar jew ħżin, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma tkunx proporzjonata għar-riskji limitati ta’ kwalità u ta’ sikurezza li jirriżultaw f’tali kuntest. Meta jinġabru u jiġu pproċessati SoHOs awtologi qabel ma jerġgħu jintużaw fl-istess persuna, jidhru riskji li jenħtieġ li jiġu mmitigati. Għalhekk, jeħtieġ li jkun hemm valutazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proċessi applikati sabiex jiġi żgurat li dawn jintwerew li jkunu sikuri u effettivi għar-riċevitur. Meta jinġabru SoHOs awtologi biex jiġu pproċessati u jinħażnu wkoll, jidhru wkoll ir-riskji ta’ kontaminazzjoni kroċjata, ta’ telf ta’ traċċabbiltà jew ta’ ħsara fil-proprjetajiet bijoloġiċi inerenti għas-sustanza, u neċessarji għall-effikaċja fir-riċevitur. Għalhekk, jenħtieġ li japplikaw ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs.

(10)

Meta s-SoHOs jintużaw fil-kuntest awtologu mingħajr manipulazzjoni, proċessar jew ħżin, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma tkunx proporzjonata għar-riskji limitati ta’ kwalità u ta’ sikurezza li jirriżultaw f’tali kuntest. Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma japplikax meta l-immaniġġjar ta’ SoHOs iseħħ waqt intervent kirurġiku f’qasam sterili jew f’apparat mediku b’sistema magħluqa. Meta jinġabru u jiġu pproċessati SoHOs awtologi qabel ma jerġgħu jintużaw fl-istess persuna, jidhru riskji li jenħtieġ li jiġu mmitigati. Għalhekk, jeħtieġ li jkun hemm valutazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proċessi applikati sabiex jiġi żgurat li dawn jintwerew li jkunu sikuri u effettivi għar-riċevitur. Meta jinġabru SoHOs awtologi biex jiġu pproċessati u jinħażnu wkoll, jidhru wkoll ir-riskji ta’ kontaminazzjoni kroċjata, kontaminazzjoni tal-persunal mediku jew kontaminazzjoni ambjentali, ta’ telf ta’ traċċabbiltà jew ta’ ħsara fil-proprjetajiet bijoloġiċi inerenti għas-sustanza, u neċessarji għall-effikaċja jew il-funzjonalità fir-riċevitur. Għalhekk, jenħtieġ li japplikaw ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs.

(11)

Meta s-SoHOs jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-bidu u l-materja prima tagħhom, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni u jingħata kontribut għaċ-ċarezza u għaċ-ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sal-punt li fih l-attivitajiet li jkunu soġġetti għalihom ma jkunux regolati bil-qafas leġiżlattiv l-ieħor tal-Unjoni. Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, u b’mod partikolari għad-Direttiva 2001/83/KE, għar-Regolamenti (KE) Nru 726/2004, (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 1394/2007 u (UE) 2017/745, jenħtieġ li dan ir-Regolament tal-anqas japplika għar-reklutaġġ u għall-għażla tad-donaturi, għad-donazzjoni, għall-ġbir u għall-ittestjar tad-donaturi kif ukoll għar-rilaxx, għad-distribuzzjoni, għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni meta dawk l-attivitajiet jikkonċernaw s-SoHOs sal-punt tat-trasferiment tagħhom lil operaturi rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan ifisser li l-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u oqfsa relatati oħra hija essenzjali biex jiġu żgurati l-interazzjoni u l-koerenza bejn l-oqfsa legali rilevanti, mingħajr lakuni jew duplikazzjonijiet.

(11)

Meta s-SoHOs jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-bidu u l-materja prima tagħhom, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni u jingħata kontribut għaċ-ċarezza u għaċ-ċertezza legali, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sal-punt li fih l-attivitajiet li jkunu soġġetti għalihom ma jkunux regolati bil-qafas leġiżlattiv l-ieħor tal-Unjoni. Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, u b’mod partikolari għad-Direttiva 2001/83/KE, għar-Regolamenti (KE) Nru 726/2004, (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 1394/2007 u (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a), jenħtieġ li dan ir-Regolament tal-anqas japplika għar-reklutaġġ u għall-għażla tad-donaturi, għad-donazzjoni, għall-ġbir u għall-ittestjar tad-donaturi kif ukoll għar-rilaxx, għad-distribuzzjoni, għall-ħruġ, għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni meta dawk l-attivitajiet jikkonċernaw is-SoHOs sal-punt tat-trasferiment tagħhom lil operaturi rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan ifisser li l-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u oqfsa relatati oħra hija essenzjali biex jiġu żgurati l-interazzjoni u l-koerenza bejn l-oqfsa legali rilevanti, mingħajr lakuni jew duplikazzjonijiet.

(13)

Minħabba n-natura speċjali tas-SoHOs, li jirriżultaw mill-oriġini umana tagħhom, u d-domandi dejjem akbar għal dawn is-sustanzi għall-applikazzjoni umana jew għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, huwa neċessarju li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għad-donaturi kif ukoll għar-riċevituri. Jenħtieġ li s-SoHOs jinkisbu minn individwi li l-istatus tas-saħħa tagħhom ikun tali li ma jirriżulta l-ebda effett detrimentali bħala riżultat tad-donazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi prinċipji u regoli tekniċi għall-monitoraġġ u għall-protezzjoni tad-donaturi. Peress li tipi differenti ta’ donazzjoni jimplikaw riskji differenti għad-donaturi, b’livelli differenti ta’ sinifikat, il-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi jenħtieġ li jkun proporzjonat għal dawk il-livelli ta’ riskju. Dan huwa partikolarment importanti meta d-donazzjoni tkun tinvolvi xi riskju għas-saħħa tad-donatur minħabba l-ħtieġa ta’ trattament minn qabel bi prodotti mediċinali, ta’ intervent mediku sabiex tinġabar is-sustanza jew il-ħtieġa li d-donaturi jagħtu donazzjoni ripetutament . Jenħtieġ li d-donazzjonijiet ta’ ooċiti, ta’ mudullun, ta’ ċelloli staminali tad-demm periferali u ta’ plażma jitqiesu li jimplikaw riskju sinifikanti.

(13)

Minħabba n-natura speċjali tas-SoHOs, li jirriżultaw mill-oriġini umana tagħhom, u d-domandi dejjem akbar għal dawn is-sustanzi għall-applikazzjoni umana jew għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, huwa neċessarju li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għad-donaturi kif ukoll għar-riċevituri. Jenħtieġ li s-SoHOs jinkisbu minn individwi li l-istatus tas-saħħa tagħhom ikun tali li ma jirriżulta l-ebda effett detrimentali għalihom bħala riżultat tad-donazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi prinċipji u regoli tekniċi għall-monitoraġġ u għall-protezzjoni tad-donaturi. Dan huwa partikolarment importanti meta d-donazzjoni tinvolvi riskju sinifikanti għas-saħħa tad-donatur bħal meta jkun hemm il-ħtieġa ta’ trattament minn qabel bi prodotti mediċinali, pereżempju fil-każ ta’ ooċiti, intervent mediku sabiex tinġabar is-sustanza , pereżempju fil-każ tal-mudullun jew ċelloli staminali tad-demm periferali, jew possibbiltà għad-donaturi li jagħtu ta’ spiss, pereżempju fil-każ tal-plażma . Peress li tipi differenti ta’ donazzjoni jimplikaw riskji differenti għad-donaturi, b’livelli differenti ta’ sinifikat, il-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi jenħtieġ li jkun proporzjonat għal dawk il-livelli ta’ riskju.

(15)

Dan ir-Regolament ma jżommx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti li jkunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe miżura bħal din. Jenħtieġ li miżuri protettivi aktar stretti stabbiliti mill-Istati Membri jkunu bbażati fuq l-evidenza u proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana, pereżempju bbażati fuq tħassib ġenerali dwar is-sikurezza u riskji korrispondenti fi Stat Membru jew riskji lokali speċifiċi. Jenħtieġ li dawn ma jiddiskriminawx kontra persuni fuq bażi tas-sess, tal-oriġini razzjali jew etnika, tar-reliġjon jew tat-twemmin, ta’ diżabbiltà , tal-età jew tal-orjentazzjoni sesswali, sakemm dik il-miżura jew l-applikazzjoni tagħha ma tkunx ġustifikata b’mod oġġettiv minn għan leġittimu, u l-mezzi sabiex jintlaħaq dak l-għan ikunu xierqa u neċessarji.

(15)

Dan ir-Regolament ma jżommx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti li jkunu kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni u jkunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas . Jenħtieġ li l-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiġu introdotti sabiex l-Istati Membri l-oħra jkunu jistgħu jiġu informati kif xieraq, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, dwar kwalunkwe miżura bħal din Jenħtieġ li miżuri protettivi aktar stretti stabbiliti mill-Istati Membri jkunu bbażati fuq l-evidenza u proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana, pereżempju bbażati fuq tħassib ġenerali dwar is-sikurezza u riskji korrispondenti fi Stat Membru jew riskji lokali speċifiċi. Jenħtieġ li dawn ma jiddiskriminawx kontra persuni fuq bażi tas-sess, tal-oriġini razzjali jew etnika, tar-reliġjon jew tat-twemmin, ta’ diżabilità , tal-età jew tal-orjentazzjoni sesswali, sakemm dik il-miżura jew l-applikazzjoni tagħha ma tkunx ġustifikata b’mod oġġettiv minn għan leġittimu, u  abbażi ta’ evidenza xjentifika u l-mezzi sabiex jintlaħaq dak l-għan ikunu xierqa u neċessarji. Sabiex tiġi evitata kwalunkwe diskriminazzjoni, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-Istati Membri jirrapportaw lill-Kummissjoni kwalunkwe miżura bħal din li tista’ tikkostitwixxi diskriminazzjoni, b’mod partikolari peress li diversi Stati Membri implimentaw restrizzjonijiet kontra l-irġiel li jkollhom rapport sesswali ma’ rġiel oħra fil-proċeduri tad-donazzjoni tad-demm. Għalhekk jenħtieġ li l-Istati Membri jissostitwixxu l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi bbażati fuq l-orjentazzjoni sesswali jew l-identità tal-ġeneru bi kriterji ta’ skrinjar ibbażati fuq ir-riskju għad-donaturi kollha, irrispettivament mill-ġeneru jew l-orjentazzjoni sesswali tagħhom.

(16)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinterferixxix mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tas-saħħa b’objettivi għajr il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs li tkun kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari leġiżlazzjoni dwar aspetti etiċi. Tali aspetti jirriżultaw minħabba l-oriġini umana tas-sustanzi, li tmiss ma’ diversi aspetti ta’ tħassib sensittiv u etiku għall-Istati Membri u għaċ-ċittadini, bħall-aċċess għal servizzi partikolari li jużaw is-SoHOs. Jenħtieġ li dan ir-Regolament lanqas ma jinterferixxi ma’ deċiżjonijiet ta’ natura etika meħudin mill-Istati Membri. Tali deċiżjonijiet etiċi jistgħu jikkonċernaw l-użu, jew il-limitazzjoni tal-użu, ta’ tipi speċifiċi ta’ SoHOs jew użi speċifiċi ta’ SoHOs, inklużi ċelloli riproduttivi u ċelloli staminali embrijonali. Meta Stat Membru jippermetti l-użu ta’ tali ċelloli, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika bis-sħiħ bil-ħsieb li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità u li tiġi protetta s-saħħa umana.

(16)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinterferixxix mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tas-saħħa b’objettivi għajr il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs , meta tali leġiżlazzjoni tkun kompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari leġiżlazzjoni dwar aspetti etiċi. Tali aspetti jirriżultaw minħabba l-oriġini umana tas-sustanzi, li tmiss ma’ diversi aspetti ta’ tħassib sensittiv u etiku għall-Istati Membri u għaċ-ċittadini, bħall-aċċess għal servizzi partikolari li jużaw is-SoHOs. Jenħtieġ li dan ir-Regolament lanqas ma jinterferixxi ma’ deċiżjonijiet ta’ natura etika meħudin mill-Istati Membri . Madankollu, jenħtieġ li d-deċiżjonijiet jaderixxu mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea . Tali deċiżjonijiet etiċi jistgħu jikkonċernaw l-użu, jew il-limitazzjoni tal-użu, ta’ tipi speċifiċi ta’ SoHOs jew użi speċifiċi ta’ SoHOs, inklużi ċelloli riproduttivi u ċelloli staminali embrijonali. Meta Stat Membru jippermetti l-użu ta’ tali ċelloli, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika bis-sħiħ bil-ħsieb li jiġu żgurati s-sikurezza u l-kwalità u li tiġi protetta s-saħħa umana.

(17)

Dan ir-Regolament mhuwiex imfassal bil-ħsieb li jkopri r-riċerka li tuża s-SoHOs meta dik ir-riċerka ma tkunx tinvolvi applikazzjoni għall-ġisem uman, pereżempju riċerka in vitro jew riċerka fl-annimali. Madankollu, jenħtieġ li sustanzi umani użati fir-riċerka li jinvolvu studji li fihom jiġu applikati għall-ġisem uman jikkonformaw mar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(17)

Dan ir-Regolament mhuwiex imfassal bil-ħsieb li jkopri r-riċerka li tuża s-SoHOs meta dik ir-riċerka ma tkunx tinvolvi applikazzjoni għall-ġisem uman, pereżempju riċerka in vitro jew riċerka fl-annimali , ħlief dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-donaturi . Madankollu, jenħtieġ li sustanzi umani użati fir-riċerka li jinvolvu studji li fihom jiġu applikati għall-ġisem uman jikkonformaw mar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(18)

Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, jenħtieġ li programmi li jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur. Donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs wkoll hija fattur li jista’ jikkontribwixxi għal standards tas-sikurezza għoljin għas-SoHOs u, għalhekk, għall-protezzjoni tas-saħħa umana. Huwa rikonoxxut ukoll, inkluż mill-Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa (24), li filwaqt li jenħtieġ li jiġi evitat gwadann finanzjarju, jista’ jkun neċessarju wkoll li jiġi żgurat li d-donaturi ma jkunux finanzjarjament żvantaġġati mid-donazzjoni tagħhom. Għalhekk, il-kumpens għat-tneħħija ta’ kwalunkwe riskju bħal dan huwa aċċettabbli iżda qatt ma jenħtieġ li jikkostitwixxi inċentiv li jikkawża li donatur ikun diżonest meta jagħti l-istorja medika jew tal-imġiba tiegħu jew jagħti donazzjoni aktar ta’ spiss milli jkun permess, b’tali mod li joħloq riskji għas-saħħa tiegħu stess u għal dik tar-riċevituri prospettivi. Għalhekk, jenħtieġ li t-tali kumpens jiġi stabbilit mill-awtoritajiet nazzjonali, f’livell xieraq fl-Istat Membru tagħhom sabiex jintlaħqu t-tali objettivi .

(18)

Bħala kwistjoni ta’ prinċipju, jenħtieġ li programmi li jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs ikunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur. Jenħtieġ li din is-solidarjetà tinbena mil-livelli lokali u reġjonali sal-livelli nazzjonali u tal-Unjoni, filwaqt li tiġi żgurata l-awtonomija, tinfirex ir-responsabbiltà tad-donazzjoni b’mod ugwali fost il-popolazzjoni tal-Unjoni u jiġi żgurat li r-riċevituri jirċievu trattamenti xierqa. Donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs wkoll hija fattur li jikkontribwixxi għal standards tas-sikurezza għoljin għas-SoHOs u, għalhekk, għall-protezzjoni tas-saħħa umana , u żżid il-fiduċja pubblika fis-sistemi ta’ donazzjoni . Huwa rikonoxxut ukoll, inkluż mill-Kumitat tal-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa (24), li filwaqt li jenħtieġ li jiġi evitat gwadannn finanzjarju, jista’ jkun aċċettabbli wkoll li jiġi żgurat li d-donaturi ma jkunux finanzjarjament żvantaġġati mid-donazzjoni tagħhom. Għalhekk, il-kumpens finanzjarjament newtrali għat-tneħħija ta’ kwalunkwe riskju bħal dan huwa aċċettabbli iżda jenħtieġ li qatt ma joħloq gwadann finanzjarju għad-donatur jew ikun inċentiv li jikkawża li donatur ikun diżonest meta jagħti l-istorja medika jew tal-imġiba tiegħu jew jagħti donazzjoni bi kwalunkwe mod li jista’ joħloq riskji, b’mod partikolari jagħti donazzjoni aktar ta’ spiss milli jkun permess, għas-saħħa tiegħu stess u għal dik tar-riċevituri prospettivi. Jenħtieġ li l-kumpens u r-rimborż taħt ebda ċirkostanza ma jservu ta’ inċentiv għar-reklutaġġ ta’ donaturi, jenħtieġ li ma jesponux lill-persuni vulnerabbli fis-soċjetà għal sfruttament u jenħtieġ li ma jwasslux għal kompetizzjoni fost l-entitajiet tas-SoHO għar-reklutaġġ ta’ donaturi. Għalhekk, jenħtieġ li t-tali kumpens ikun ibbażat fuq kriterji kwantifikabbli, pereżempju, iż-żmien mogħti għad-donazzjoni jew l-ispejjeż ipprovati, u kriterji trasparenti stabbiliti mill-awtoritajiet nazzjonali, f’livell ġustifikat u xieraq fl-Istat Membru tagħhom biex jiġi rrispettat il-prinċipju tan-newtralità finanzjarja. Jenħtieġ li l-kampanji u r-reklamar ta’ reklutaġġ ma jirreferu għall-ebda kumpens, sabiex jiġu evitati riskji għas-saħħa tad-donaturi jew għal dawk ta’ donaturi prospettivi.

(18a)

Kif iddikjarat mill-Kumitat dwar il-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa  (24a) , id-donaturi jenħtieġ li jkunu jistgħu jiġu kkumpensati għall-ispejjeż u t-telf kwantifikabbli tagħhom, kemm jekk finanzjarji kif ukoll jekk le, relatati ma’ donazzjoni. Fil-kalkolu ta’ tali kumpens, l-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jkunu jistgħu jqisu varjabbli mhux finanzjarji sabiex jiddeterminaw il-livell u l-forma xierqa ta’ kumpens li għandu jingħata lid-donaturi, dment li tali kumpens jikkonforma mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas stabbilit f’dan ir-Regolament.

(19)

Sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fil-programmi ta’ donazzjoni u ta’ użu tas-SoHOs, jenħtieġ li l-informazzjoni li tingħata lid-donaturi, lir-riċevituri jew lit-tobba prospettivi rigward l-użu u l-benefiċċji probabbli ta’ SoHOs partikolari jew ta’ preparati tas-SoHOs meta jiġu applikati lir-riċevituri tirrifletti b’mod akkurat l-evidenza xjentifika affidabbli. Jenħtieġ li din tiżgura li d-donaturi, jew il-familji tagħhom, ma jiġux soġġetti għal koerċizzjoni sabiex jagħmlu donazzjoni minħabba deskrizzjonijiet esaġerati tal-benefiċċji u  l-pazjenti prospettivi ma jingħatawx tamiet foloz meta jieħdu deċiżjonijiet dwar l-għażliet tagħhom għat-trattament. Il-verifika tal-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ attivitajiet superviżorji hija ta’ importanza fundamentali sabiex jiġi żgurat li, madwar l-Unjoni, l-objettivi tar-Regolament jintlaħqu b’mod effettiv. Ir-responsabbiltà għall-infurzar ta’ dan ir-Regolament taqa’ taħt l-Istati Membri, li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jenħtieġ li jimmonitorjaw u jivverifikaw, billi jorganizzaw attivitajiet superviżorji, li r-rekwiżiti rilevanti tal-Unjoni jkunu rrispettati u infurzati b’mod effettiv.

(19)

Sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fil-programmi ta’ donazzjoni u ta’ użu tas-SoHOs, jenħtieġ li l-informazzjoni li tingħata lid-donaturi, lir-riċevituri jew lit-tobba prospettivi rigward l-użu u l-benefiċċji probabbli ta’ SoHOs partikolari jew ta’ preparati tas-SoHOs meta jiġu applikati lir-riċevituri tirrifletti b’mod akkurat l-evidenza xjentifika affidabbli u taħt l-ebda ċirkostanza ma tattribwixxi jew timplika livelli ta’ sikurezza jew effikaċja li mhumiex appoġġjati minn metodi xjentifiċi . Jenħtieġ li din tiżgura li d-donaturi, jew il-familji tagħhom, ma jiġux soġġetti għal koerċizzjoni sabiex jagħmlu donazzjoni minħabba deskrizzjonijiet esaġerati tal-benefiċċji u  r-riċevituri prospettivi ma jingħatawx tamiet foloz meta jieħdu deċiżjonijiet dwar l-għażliet tagħhom għat-trattament. Il-verifika tal-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ attivitajiet superviżorji hija ta’ importanza fundamentali sabiex jiġi żgurat li, madwar l-Unjoni, l-objettivi tar-Regolament jintlaħqu b’mod effettiv. Ir-responsabbiltà għall-infurzar ta’ dan ir-Regolament taqa’ taħt l-Istati Membri, li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jenħtieġ li jimmonitorjaw u jivverifikaw, billi jorganizzaw attivitajiet superviżorji, li r-rekwiżiti rilevanti tal-Unjoni jkunu rrispettati u infurzati b’mod effettiv.

(20)

Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinħatru mill-Istati Membri fl-oqsma kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Filwaqt li l-Istati Membri jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kull qasam, pereżempju skont il-ġeografija, is-suġġett jew is-sustanza, jenħtieġ li jkunu meħtieġa wkoll jaħtru awtorità nazzjonali unika li tiżgura komunikazzjoni koordinata kif xieraq mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħrajn u mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs titqies l-istess bħall-awtorità kompetenti maħtura fl-Istati Membri fejn tinħatar awtorità kompetenti waħda biss.

(20)

Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinħatru mill-Istati Membri fl-oqsma kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Filwaqt li l-Istati Membri jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għal kull qasam, pereżempju skont il-ġeografija, is-suġġett jew is-sustanza, jenħtieġ li jkunu meħtieġa wkoll jaħtru awtorità nazzjonali indipendenti unika li tiżgura komunikazzjoni koordinata kif xieraq mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħrajn u mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li l-Awtorità Nazzjonali tas-SoHOs titqies l-istess bħall-awtorità kompetenti maħtura fl-Istati Membri fejn tinħatar awtorità kompetenti waħda biss. Jenħtieġ li l-lista tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kollha tas-SoHO tkun disponibbli għall-pubbliku.

(21)

Għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji mmirati lejn il-verifika tal-applikazzjoni korretta tal-leġiżlazzjoni dwar is-SoHOs, jenħtieġ li l-Istati Membri jaħtru awtoritajiet kompetenti li jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali. Għalhekk, huwa importanti li l-funzjoni tas-sorveljanza tagħhom tkun separata u indipendenti mit-twettiq tal-attivitajiet tas-SoHOs. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħielsa minn influwenza politika mhux xierqa u minn interferenza mill-industrija li tista’ taffettwa l-imparzjalità operazzjonali tagħhom.

(21)

Għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji mmirati lejn il-verifika tal-applikazzjoni korretta tal-leġiżlazzjoni dwar is-SoHOs, jenħtieġ li l-Istati Membri jaħtru awtoritajiet kompetenti li jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali. Għalhekk, huwa importanti li l-funzjoni tas-sorveljanza tagħhom tkun separata u indipendenti mit-twettiq tal-attivitajiet tas-SoHOs. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ħielsa minn influwenza politika mhux xierqa u minn interferenza mill-industrija jew minn atturi oħra li tista’ taffettwa l-imparzjalità operazzjonali tagħhom.

(24)

Meta jkun hemm dubju dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, prodott jew attività partikolari skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkonsultaw mal-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal oqfsa regolatorji rilevanti oħrajn, jiġifieri prodotti mediċinali, apparati mediċi, organi jew ikel, bl-għan li jiġu żgurati proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs bl-eżitu tal-konsultazzjonijiet tagħhom. Meta jintużaw SoHOs jew preparati tas-SoHOs għall-manifattura ta’ prodotti rregolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkooperaw mal-awtoritajiet rilevanti fit-territorju tagħhom. Jenħtieġ li din il-kooperazzjoni jkollha l-għan li tilħaq approċċ miftiehem għal kwalunkwe komunikazzjoni sussegwenti bejn l-awtoritajiet responsabbli għal SoHOs u għas-setturi rilevanti l-oħrajn, kif meħtieġ, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni u tal-monitoraġġ tas-SoHOs jew tal-prodott manifatturat minn SoHOs. Fil-prinċipju, jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività . Madankollu, sabiex jiġu żgurati deċiżjonijiet konsistenti madwar l-Istati Membri kollha fir-rigward ta’ każijiet ambigwi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba debitament sostanzjata ta’ Stat Membru, tiddeċiedi dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza partikolari, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament.

(24)

Meta jkun hemm dubju dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, prodott jew attività partikolari skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkonsultaw l-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal oqfsa regolatorji rilevanti oħrajn, jiġifieri prodotti mediċinali , terapiji avvanzati , apparati mediċi, organi jew ikel, u l-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB), bil-għan li jiġu żgurati proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni . Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-SCB bl-eżitu tal-konsultazzjonijiet tagħhom u jippreżentawlu talba għall-opinjoni tiegħu dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza . Meta jintużaw SoHOs jew preparati tas-SoHOs għall-manifattura ta’ prodotti rregolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jew bħala l-materjal tal-bidu u l-materja prima tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkooperaw mal-awtoritajiet rilevanti fit-territorju tagħhom. Jenħtieġ li din il-kooperazzjoni jkollha l-għan li tilħaq approċċ miftiehem għal kwalunkwe komunikazzjoni sussegwenti bejn l-awtoritajiet responsabbli għal SoHOs u għas-setturi rilevanti l-oħrajn, kif meħtieġ, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni u tal-monitoraġġ tas-SoHOs jew tal-prodott manifatturat minn SoHOs. L-Istati Membri jenħtieġ li jirrispettaw l-opinjoni tal-SCB dwar l-istatus regolatorju tas-sustanzi . Madankollu, sabiex jiġu żgurati deċiżjonijiet konsistenti madwar l-Istati Membri kollha fir-rigward ta’ każijiet ambigwi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba debitament sostanzjata ta’ Stat Membru jew tal-SCB , tiddeċiedi dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza partikolari, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament.

(26)

Jenħtieġ li l-esperti tal-Kummissjoni jkunu jistgħu jwettqu kontrolli, inklużi awditi, fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw l-applikazzjoni effettiva tar-rekwiżiti rilevanti tal-awtoritajiet kompetenti u tas-sistemi ta’ attività superviżorja. Jenħtieġ li l-kontrolli tal-Kummissjoni jservu wkoll għall-investigazzjoni u għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar il-prattiki tal-infurzar, jew dwar problemi, emerġenzi u żviluppi ġodda fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu minn membri tal-persunal indipendenti, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess, u b’mod partikolari li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, il-ħila tagħhom li jwettqu d-dmirijiet professjonali tagħhom b’mod imparzjali.

(26)

Jenħtieġ li l-esperti tal-Kummissjoni jkollhom l-esperjenza u l-għarfien meħtieġa biex ikunu jistgħu jwettqu kontrolli, inklużi awditi, fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw l-applikazzjoni effettiva tar-rekwiżiti rilevanti tal-awtoritajiet kompetenti u tas-sistemi ta’ attività superviżorja. Jenħtieġ li l-kontrolli tal-Kummissjoni jservu wkoll għall-investigazzjoni u għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar il-prattiki tal-infurzar, jew dwar problemi, emerġenzi u żviluppi ġodda fl-Istati Membri. Jenħtieġ li l-kontrolli uffiċjali jitwettqu minn membri tal-persunal indipendenti, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interess, u b’mod partikolari li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, il-ħila tagħhom li jwettqu d-dmirijiet professjonali tagħhom b’mod imparzjali.

(27)

Peress li l-preparati tas-SoHOs huma soġġetti għal sensiela ta’ attivitajiet tas-SoHOs qabel ir-rilaxx u  d-distribuzzjoni tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw u jawtorizzaw il-preparati tas-SoHOs sabiex jivverifikaw li jinkiseb livell għoli ta’ sikurezza, ta’ kwalità u ta’ effikaċja b’mod konsistenti bl-applikazzjoni ta’ dik is-sensiela speċifika ta’ attivitajiet, imwettqa b’dak il-mod speċifiku. Meta s-SoHOs jitħejjew b’metodi ta’ ġbir, ta’ ttestjar jew ta’ proċessar żviluppati u vvalidati ġodda, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni għad-dimostrazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja fir-riċevituri permezz ta’ rekwiżiti għall-ġbir u għar-rieżami tad-data dwar l-eżitu kliniku. Il-firxa ta’ tali data meħtieġa dwar l-eżitu kliniku jenħtieġ li tikkorrelata mal-livell ta’ riskju assoċjat mal-attivitajiet imwettqa għal dak il-preparat tas-SoHOs u l-użu tiegħu. Meta preparat ġdid jew modifikat ta’ SoHOs joħloq riskji negliġibbli għar-riċevituri (jew għall-ulied fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita medikament), jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ rapportar dwar il-viġilanza previsti f’dan ir-Regolament jkunu adegwati sabiex juru s-sikurezza u l-kwalità. Jenħtieġ li dan japplika għal preparati tas-SoHOs stabbiliti sew li jiġu introdotti f’entità ġdida tas-SoHOs iżda li ntwera b’mod robust li huma sikuri u effettivi permezz tal-użu tagħhom f’entitajiet oħrajn.

(27)

Peress li l-preparati tas-SoHOs huma soġġetti għal sensiela ta’ attivitajiet tas-SoHOs qabel ir-rilaxx , id-distribuzzjoni u  l-ħruġ tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jivvalutaw u jawtorizzaw il-preparati tas-SoHOs sabiex jivverifikaw li jinkiseb livell għoli ta’ sikurezza, ta’ kwalità u ta’ effikaċja b’mod konsistenti bl-applikazzjoni ta’ dik is-sensiela speċifika ta’ attivitajiet, imwettqa b’dak il-mod speċifiku. Meta s-SoHOs jitħejjew b’metodi ta’ ġbir, ta’ ttestjar jew ta’ proċessar żviluppati u vvalidati ġodda, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni għad-dimostrazzjoni tas-sikurezza u tal-effikaċja fir-riċevituri permezz ta’ rekwiżiti għall-ġbir u għar-rieżami tad-data dwar l-eżitu kliniku. Il-firxa ta’ tali data meħtieġa dwar l-eżitu kliniku jenħtieġ li tikkorrelata mal-livell ta’ riskju assoċjat mal-attivitajiet imwettqa għal dak il-preparat tas-SoHOs u l-użu tiegħu. Meta preparat ġdid jew modifikat ta’ SoHOs joħloq riskji negliġibbli għar-riċevituri (jew għall-ulied fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita medikament), jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ rapportar dwar il-viġilanza previsti f’dan ir-Regolament jkunu adegwati sabiex juru s-sikurezza u l-kwalità. Jenħtieġ li dan japplika għal preparati tas-SoHOs stabbiliti sew li jiġu introdotti f’entità ġdida tas-SoHOs iżda li ntwera b’mod robust li huma sikuri u effettivi permezz tal-użu tagħhom f’entitajiet oħrajn.

(28)

Fir-rigward tal-preparati tas-SoHOs li jippreżentaw ċertu livell ta’ riskju (baxx, moderat jew għoli), jenħtieġ li l-applikant jipproponi pjan għall-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jenħtieġ li jissodisfa rekwiżiti differenti xierqa għar-riskju indikat. L-aktar gwida aġġornata tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM, Direttorat tal-Kunsill tal-Ewropa), jenħtieġ li titqies rilevanti fit-tfassil ta’ studji kliniċi ta’ segwitu proporzjonati fil-firxa u fil-kumplessità għal-livell ta’ riskju identifikat tal-preparat tas-SoHOs. Fil-każ ta’ riskju baxx, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza kontinwa, jenħtieġ li l-applikant jorganizza segwitu kliniku proattiv għal numru definit ta’ pazjenti. Għal riskju moderat u għoli, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza u s-segwitu kliniku, jenħtieġ li l-applikant jipproponi studji ta’ investigazzjoni klinika bil-monitoraġġ ta’ punti tat-tmiem kliniċi definiti minn qabel. F’każ ta’ riskju għoli, jenħtieġ li dawn jinkludu tqabbil ma’ trattamenti standard, idealment fi studju bis-suġġetti allokati lill-gruppi tat-test u tal-kontroll b’mod aleatorju. Jenħtieġ li l-awtorità kompetenti tapprova l-pjanijiet qabel ma jiġu implimentati u jenħtieġ li tivvaluta d-data tal-eżitu bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs.

(28)

L-applikanti li jitolbu awtorizzazzjoni għal preparat tas-SoHOs jenħtieġ li jużaw il-metodoloġiji Euro GTP II jew għodod ekwivalenti biex jivvalutaw il-livell ta’ riskju tal-preparat tas-SoHOs tagħhom. L-applikanti jenħtieġ li jikkondividu r-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskju mal-awtoritajiet kompetenti meta jitolbu awtorizzazzjoni. Fir-rigward tal-preparati tas-SoHOs li jippreżentaw ċertu livell ta’ riskju (baxx, moderat jew għoli), jenħtieġ li l-applikant jipproponi pjan għall-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jenħtieġ li jissodisfa rekwiżiti differenti xierqa għar-riskju indikat. L-aktar gwida aġġornata tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM, Direttorat tal-Kunsill tal-Ewropa), jenħtieġ li titqies rilevanti fit-tfassil ta’ studji kliniċi ta’ segwitu proporzjonati fil-firxa u fil-kumplessità għal-livell ta’ riskju identifikat tal-preparat tas-SoHOs. Fil-każ ta’ riskju baxx, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza kontinwa, jenħtieġ li l-applikant jorganizza segwitu kliniku proattiv għal numru definit ta’ pazjenti. Għal riskju moderat u għoli, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza u s-segwitu kliniku, jenħtieġ li l-applikant jipproponi studji ta’ investigazzjoni klinika bil-monitoraġġ ta’ punti tat-tmiem kliniċi definiti minn qabel. F’każ ta’ riskju għoli, jenħtieġ li dawn jinkludu tqabbil ma’ trattamenti standard, idealment fi studju bis-suġġetti allokati lill-gruppi tat-test u tal-kontroll b’mod aleatorju , skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014. Meta t-trattament standard jew il-grupp tal-kontroll ikun ibbażat fuq prodotti mediċinali, l-istudji jenħtieġ li jitqiesu bħala provi kliniċi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 u kif irregolat minnu . Jenħtieġ li l-awtorità kompetenti tapprova l-pjanijiet qabel ma jiġu implimentati u jenħtieġ li tivvaluta d-data tal-eżitu bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs.

(28a)

L-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jitolbu l-approvazzjoni għall-istudji kliniċi bis-SoHOs mill-awtoritajiet kompetenti, kemm fil-kuntest tal-proċess ta’ awtorizzazzjoni ta’ trattament ġdid b’SoHOs kif ukoll fit-tqabbil ta’ trattamenti awtorizzati minn qabel. Fi studji kliniċi bis-SoHOs, id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tal-pazjenti jenħtieġ li dejjem ikunu l-prijorità u l-istudju kliniku jenħtieġ li jitfassal b’mod li jwassal għal data u konklużjonijiet affidabbli u robusti.

(29)

Fl-interess tal-effiċjenza, jenħtieġ li jkun permess li jitwettqu studji dwar l-eżitu kliniku bl-użu tal-qafas stabbilit fis-settur farmaċewtiku għall-provi kliniċi, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), meta l-operaturi jkunu jixtiequ jagħmlu dan. Filwaqt li l-applikanti jistgħu jagħżlu li jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku huma stess, jenħtieġ li jkunu permessi wkoll li jużaw ir-reġistri tad-data klinika eżistenti bħala mezz ta’ tali reġistrazzjoni meta dawk ir-reġistri jkunu ġew verifikati mill-awtorità kompetenti, jew ikunu ċċertifikati minn istituzzjoni esterna, f’termini tal-affidabbiltà tal-proċeduri ta’ ġestjoni tad-data tagħhom.

(29)

Fl-interess tal-effiċjenza, jenħtieġ li jkun permess li jitwettqu studji dwar l-eżitu kliniku bl-użu tal-qafas stabbilit fis-settur farmaċewtiku għall-provi kliniċi, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25), meta l-operaturi jkunu jixtiequ jagħmlu dan. L-impenn li jiġu ppubblikati r-riżultati kliniċi miksuba jenħtieġ li jkun rekwiżit obbligatorju għall-istudji kliniċi bis-SoHOs. Filwaqt li l-applikanti jistgħu jagħżlu li jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul l-istudji kliniċi huma stess, jenħtieġ li jkunu permessi wkoll li jużaw ir-reġistri tad-data klinika eżistenti bħala mezz ta’ tali reġistrazzjoni meta dawk ir-reġistri jkunu ġew verifikati mill-awtorità kompetenti, jew ikunu ċċertifikati minn istituzzjoni esterna, f’termini tal-affidabbiltà tal-proċeduri ta’ ġestjoni tad-data tagħhom.  L-eżistenza ta’ reġistru tal-istudji kliniċi bis-SoHOs fil-livell tal-Unjoni hija kruċjali biex tiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-pazjenti fl-istudji kliniċi, biex tagħti spinta lill-provi kliniċi f’ħafna ċentri u biex trawwem kollaborazzjoni bil-għan li jiġu ġġenerati riżultati u konklużjonijiet aktar robusti, u biex tagħmel dan l-għarfien iġġenerat disponibbli għal riċerkaturi oħra, professjonisti tal-kura tas-saħħa, parteċipanti nfushom u l-pubbliku ġenerali.

(30)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-innovazzjoni u jitnaqqas il-piż amministrattiv, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu ma’ xulxin informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ġodda tas-SoHOs u l-evidenza użata għal tali awtorizzazzjonijiet, inkluż għall-validazzjoni ta’ apparati mediċi ċċertifikati użati għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għall-applikazzjoni ta’ SoHOs għall-pazjenti. Tali kondiviżjoni tista’ tippermetti lill-awtoritajiet jaċċettaw awtorizzazzjonijiet preċedenti mogħtijin lil entitajiet oħrajn, inkluż fi Stati Membri oħra u b’hekk jitnaqqsu b’mod sinifikanti r-rekwiżiti sabiex tiġi ġġenerata evidenza.

(30)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-innovazzjoni u jitnaqqas il-piż amministrattiv, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu ma’ xulxin informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ġodda tas-SoHOs u l-evidenza użata għal tali awtorizzazzjonijiet, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs, inkluż għall-validazzjoni ta’ apparati mediċi ċċertifikati użati għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għall-applikazzjoni ta’ SoHOs għall-pazjenti. Tali kondiviżjoni tista’ tippermetti lill-awtoritajiet jaċċettaw awtorizzazzjonijiet preċedenti mogħtijin lil entitajiet oħrajn, inkluż fi Stati Membri oħra u b’hekk jitnaqqsu b’mod sinifikanti r-rekwiżiti sabiex tiġi ġġenerata evidenza. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkondividu wkoll ma’ xulxin informazzjoni dwar l-istudji kliniċi bis-SoHOs, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs.

(32)

Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jirrieżaminaw l-entitajiet tas-SoHOs reġistrati fit-territorju tagħhom u jiżguraw li dawk l-entitajiet li jwettqu kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs jiġu spezzjonati u awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs qabel ma jibdew dawk l-attivitajiet. L-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, anki meta stabbiliment wieħed tas-SoHOs ikollu ħafna siti fiżiċi. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkunsidraw l-impatt fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità u fuq l-effikaċja tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin f’entitajiet tas-SoHOs li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs u jiddeċiedu jekk jenħtieġx li entitajiet partikolari jkunu soġġetti għal awtorizzazzjonijiet ta’ stabbiliment minħabba r-riskju jew l-iskala assoċjata mal-attivitajiet tagħhom. Bl-istess mod, l-entitajiet tas-SoHOs li għandhom rekord batut f’termini ta’ konformità mar-rapportar jew ma’ obbligi oħrajn jistgħu jkunu kandidati xierqa għall-awtorizzazzjoni bħala stabbilimenti tas-SoHOs.

(32)

Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jirrieżaminaw perjodikament l-entitajiet tas-SoHOs reġistrati fit-territorju tagħhom u jiżguraw li dawk l-entitajiet li jwettqu kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs jiġu spezzjonati u awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHOs qabel ma jibdew dawk l-attivitajiet. L-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, anki meta stabbiliment wieħed tas-SoHOs ikollu ħafna siti fiżiċi. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jikkunsidraw l-impatt fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità u fuq l-effikaċja tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin f’entitajiet tas-SoHOs li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHOs u jiddeċiedu jekk jenħtieġx li entitajiet partikolari jkunu soġġetti għal awtorizzazzjonijiet ta’ stabbiliment minħabba r-riskju jew l-iskala assoċjata mal-attivitajiet tagħhom. Bl-istess mod, l-entitajiet tas-SoHOs li għandhom rekord batut f’termini ta’ konformità mar-rapportar jew ma’ obbligi oħrajn jistgħu jkunu kandidati xierqa għall-awtorizzazzjoni bħala stabbilimenti tas-SoHOs.

(33)

Fir-rigward tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi ġerarkija tar-regoli għall-implimentazzjoni tagħhom. Hekk kif ir-riskji u t-teknoloġiji jinbidlu, jenħtieġ li din il-ġerarkija ta’ regoli tiffaċilita adozzjoni effiċjenti u reattiva tal-linji gwida l-aktar aġġornati għall-implimentazzjoni tal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. Bħala parti minn dik il-ġerarkija, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament, skont il-linji gwida taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-EDQM jenħtieġ li jitqiesu bħala mezz kif tintwera l-konformità mal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida oħrajn, dment li jkun intwera li dawk il-linji gwida l-oħrajn jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. F’każijiet ta’ kwistjonijiet tekniċi dettaljati li għalihom la l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u lanqas l-ECDC u l-EDQM ma jkunu definixxew linja gwida jew regola teknika, jenħtieġ li l-operaturi japplikaw regola ddefinita lokalment li tkun konformi mal-linji gwida u mal-evidenza xjentifika rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment u li tkun xierqa sabiex jittaffa kwalunkwe riskju identifikat.

(33)

Fir-rigward tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi ġerarkija tar-regoli għall-implimentazzjoni tagħhom. Hekk kif ir-riskji u t-teknoloġiji jinbidlu, jenħtieġ li din il-ġerarkija ta’ regoli tiffaċilita adozzjoni effiċjenti u reattiva tal-linji gwida l-aktar aġġornati bbażati fuq evidenza xjentifika għall-implimentazzjoni tal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. Bħala parti minn dik il-ġerarkija, fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti sabiex jiġu ssodisfati l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament, skont il-linji gwida taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-EDQM jenħtieġ li jitqiesu bħala mezz kif tintwera l-konformità mal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament . L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jiddeċiedu li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida rikonoxxuti oħrajn, dment li tali linji gwida jkunu bbażati fuq l-aktar evidenza xjentifika aġġornata u jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu involuti kemm fl-abbozzar ta’ dawk il-linji gwida kif ukoll fil-votazzjoni fuqhom u jenħtieġ li jsegwu proċess trasparenti ta’ konsultazzjoni ma’ awtoritajiet u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra tal-UE. Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHOs jitħallew isegwu linji gwida oħrajn, dment li jkun intwera li dawk il-linji gwida l-oħrajn ikunu bbażati fuq l-aktar evidenza xjentifika aġġornata u jiksbu l-istess livell ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja. F’każijiet ta’ kwistjonijiet tekniċi dettaljati li għalihom la l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u lanqas l-ECDC u l-EDQM ma jkunu definixxew linja gwida jew regola teknika, jenħtieġ li l-operaturi japplikaw regola ddefinita lokalment li tkun konformi mal-linji gwida u mal-evidenza xjentifika rilevanti rikonoxxuti internazzjonalment u li tkun xierqa sabiex jittaffa kwalunkwe riskju identifikat. Meta jkunu qed jiġu vvalutati l-gwidi xjentifiċi, huwa importanti li l-Kummissjoni, l-ECDC, u l-EDQM jinvolvu gruppi xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti eżistenti.

(35)

L-EDQM huwa parti strutturali tal-Kunsill tal-Ewropa li jaħdem skont il-Ftehim Parzjali dwar il-Farmakopea Ewropea. It-test tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea (ETS Nru 050), aċċettat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE (26), huwa meqjus bħala t-test tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea. L-Istati Membri tal-Kunsill tal-Ewropa li ffirmaw u rratifikaw il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea huma l-Istati membri tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea u, għalhekk, huma l-membri tal-korpi intergovernattivi li jaħdmu fil-qafas ta’ dan il-ftehim parzjali, inklużi fost l-oħrajn: il-Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea, il-Kumitat Ewropew dwar it-Trapjant tal-Organi (CD-P-TO), il-Kumitat Ewropew dwar it-Trasfużjoni tad-Demm (CD-P-TS) u l-Kumitat Ewropew dwar il-Farmaċewtiċi u l-Kura Farmaċewtika (CD-P-PH). Il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea ġiet iffirmata u rratifikata mill-Unjoni Ewropea u mill-Istati Membri kollha tagħha, li kollha huma rrappreżentati fil-korpi intergovernattivi tagħhom. F’dan il-kuntest, il-ħidma tal-EDQM dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u l-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti għall-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Il-linji gwida jindirizzaw kwistjonijiet ta’ kwalità u ta’ sikurezza lil hinn mir-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli, bħall-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-kanċer u ta’ mard ieħor li ma jitteħidx u l-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li dawk il-linji gwida jintużaw bħala wieħed mill-mezzi sabiex jiġu implimentati l-istandards tekniċi previsti f’dan ir-Regolament.

(35)

L-EDQM huwa parti strutturali tal-Kunsill tal-Ewropa li jaħdem skont il-Ftehim Parzjali dwar il-Farmakopea Ewropea. It-test tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea (ETS Nru 050), aċċettat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE (26), huwa meqjus bħala t-test tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea. L-Istati Membri tal-Kunsill tal-Ewropa li ffirmaw u rratifikaw il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea huma wkoll Stati Membri tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea u, għalhekk, huma l-membri tal-korpi intergovernattivi li jaħdmu fil-qafas ta’ dan il-ftehim parzjali, inklużi fost l-oħrajn: il-Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea, il-Kumitat Ewropew dwar it-Trapjant tal-Organi (CD-P-TO), il-Kumitat Ewropew dwar it-Trasfużjoni tad-Demm (CD-P-TS) u l-Kumitat Ewropew dwar il-Farmaċewtiċi u l-Kura Farmaċewtika (CD-P-PH). Il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea ġiet iffirmata u rratifikata mill-Unjoni Ewropea u mill-Istati Membri kollha tagħha, li kollha huma rrappreżentati fil-korpi intergovernattivi tagħhom. F’dan il-kuntest, il-ħidma tal-EDQM dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u l-kwalità tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti għall-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament , mingħajr preġudizzju għall-awtonomija legali tal-Unjoni . Il-linji gwida jindirizzaw kwistjonijiet ta’ kwalità u ta’ sikurezza lil hinn mir-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli, bħall-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-kanċer u ta’ mard ieħor li ma jitteħidx u l-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li dawk il-linji gwida jintużaw bħala wieħed mill-mezzi sabiex jiġu implimentati l-istandards tekniċi previsti f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi wkoll memorandum ta’ qbil mal-EDQM relatat ma’ trasparenza tas-sħubija u r-riżultati, u r-regoli dwar il-kunflitt ta’ interess għall-esperti u l-partijiet ikkonċernati involuti fl-abbozzar tal-linji gwida tal-EDQM. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tkun mingħajr preġudizzju għall-awtonomija tad-dritt tal-Unjoni u jenħtieġ li tqis il-prinċipji tal-Unjoni dwar it-trasparenza u l-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati.

(36)

L-ECDC, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), huwa aġenzija tal-Unjoni li għandha l-missjoni li ssaħħaħ id-difiża tal-Ewropa kontra l-mard komunikabbli. Il-ħidma tal-ECDC dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza u  l-kwalità tas-SoHOs minn perspettiva ta’ theddid ta’ mard komunikabbli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti fil-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, l-ECDC stabbilixxa network ta’ esperti għas-Sikurezza Mikrobika tas-SoHOs, li jiżgura l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar ir-relazzjonijiet tal-ECDC mal-Istati Membri tal-Unjoni u mal-Istati Membri taż-ŻEE ddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 851/2004, rigward il-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali dwar kwistjonijiet tekniċi u xjentifiċi, is-sorveljanza, ir-risponsi għat-theddid għas-saħħa, l-opinjonijiet xjentifiċi, l-assistenza xjentifika u teknika, il-ġbir tad-data, l-identifikazzjoni ta’ theddid emerġenti għas-saħħa, u kampanji ta’ informazzjoni pubblika relatati mas-sikurezza tas-SoHOs. Jenħtieġ li dan in-network ta’ esperti tas-SoHOs jipprovdi informazzjoni jew pariri fir-rigward ta’ tifqigħat rilevanti ta’ mard komunikabbli, b’mod partikolari fir-rigward tal-eliġibbiltà u tal-ittestjar tad-donaturi u tal-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi serji li jinvolvu trażmissjoni suspettata ta’ marda komunikabbli.

(36)

L-ECDC, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), huwa aġenzija tal-Unjoni li għandha l-missjoni li ssaħħaħ id-difiża tal-Ewropa kontra l-mard komunikabbli. Il-ħidma tal-ECDC dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar is-sikurezza , il-kwalità u  s-sostenibbiltà tas-SoHOs minn perspettiva ta’ theddid ta’ mard komunikabbli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti fil-qasam tas-SoHOs fl-Unjoni u jenħtieġ li tiġi riflessa f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, l-ECDC stabbilixxa network ta’ esperti għas-Sikurezza Mikrobika tas-SoHOs, li jiżgura l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar ir-relazzjonijiet tal-ECDC mal-Istati Membri tal-Unjoni u mal-Istati Membri taż-ŻEE ddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 851/2004, rigward il-kollaborazzjoni strateġika u operazzjonali trasparenti dwar kwistjonijiet tekniċi u xjentifiċi, is-sorveljanza, ir-risponsi għat-theddid għas-saħħa, l-opinjonijiet xjentifiċi, l-assistenza xjentifika u teknika, il-ġbir tad-data, l-identifikazzjoni ta’ theddid emerġenti għas-saħħa, u kampanji ta’ informazzjoni pubblika relatati mas-sikurezza tas-SoHOs. Jenħtieġ li dan in-network ta’ esperti tas-SoHOs jipprovdi informazzjoni jew pariri fir-rigward ta’ tifqigħat rilevanti ta’ mard komunikabbli , inklużi dawk aggravati mit-tibdil fil-klima , b’mod partikolari fir-rigward tal-eliġibbiltà u tal-ittestjar tad-donaturi u tal-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi serji li jinvolvu trażmissjoni suspettata ta’ marda komunikabbli.

(37)

Huwa neċessarju li jiġu promossi kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni dwar l-importanza tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-għan ta’ dawn il-kampanji jkun li jgħinu liċ-ċittadini Ewropej jiddeċiedu jekk isirux donaturi matul ħajjithom u jgħarrfu lill-familji jew lir-rappreżentanti legali tagħhom dwar ix-xewqat tagħhom rigward id-donazzjoni wara l-mewt. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ SoHOs għal trattamenti mediċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jippromwovu d-donazzjoni ta’ SoHOs, inkluża l-plażma, ta’ kwalità għolja u sikuri , sabiex b’hekk tiżdied ukoll l-awtosuffiċjenza fl-Unjoni. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll jieħdu passi sabiex iħeġġu l-involviment qawwi tas-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ fil-forniment ta’ servizzi tas-SoHOs, b’mod partikolari għal SoHOs kritiċi u r-riċerka u l-iżvilupp relatati.

(37)

Huwa neċessarju u ta’ benefiċċju għall-partijiet kollha li jippromwovu kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni dwar l-importanza tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-għan ta’ dawn il-kampanji jkun li jiżguraw l-aktar bażi wiesgħa possibbli ta’ donaturi, bil-ħsieb li tiġi żgurata sistema ta’ provvista aktar reżiljenti, u li jgħinu liċ-ċittadini Ewropej jiddeċiedu jekk isirux donaturi matul ħajjithom u jgħarrfu lill-familji jew lir-rappreżentanti legali tagħhom dwar ix-xewqat tagħhom rigward id-donazzjoni wara l-mewt. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ SoHOs għal trattamenti mediċi u l-aċċess ugwali għalihom , jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Unjoni jappoġġjaw l-istabbiliment ta’ faċilitajiet ta’ donazzjoni pubblika u jippromwovu d-donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas ta’ SoHOs ta’ kwalità għolja u sikuri bil-ħsieb li tiżdied il-kapaċità tal-ġbir u l-awtonomija fl-Unjoni. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll jieħdu passi sabiex iħeġġu l-involviment qawwi tas-setturi rilevanti kollha, b’mod partikolari s-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ, fil-forniment ta’ servizzi tas-SoHOs, b’mod partikolari għal SoHOs kritiċi u r-riċerka u l-iżvilupp relatati.

(37a)

Il-pandemija tal-COVID-19 tista’ titqies bħala waħda mill-akbar kriżijiet tas-saħħa li jaffettwaw lill-Ewropa. Din kellha effetti negattivi fuq ir-reżiljenza tal-bażi tad-donaturi f’xi pajjiżi li s-sistemi ta’ ġbir tagħhom jiddependu fuq għadd żgħir ta’ donaturi li jagħmlu donazzjonijiet bi frekwenza ogħla minn bnadi oħra. Din il-kriżi enfasizzat il-vulnerabbiltajiet tal-Unjoni f’aspetti differenti ħafna, li jvarjaw min-nuqqas ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri, li hija essenzjali biex jiġu indirizzati sitwazzjonijiet bħal dawn, għad-dipendenza qawwija tal-Unjoni fuq pajjiżi terzi għall-produzzjoni u l-provvista ta’ materja prima u sustanzi attivi meħtieġa għall-iżvilupp ta’ trattamenti mediċi. Fil-każ tas-SoHOs, il-pandemija naqqset b’mod drastiku n-numru ta’ donaturi u esportazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u b’hekk poġġiet lill-Unjoni f’sitwazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ ċerti SoHOs u lill-pazjenti f’riskju serju minħabba nuqqas ta’ trattamenti xierqa. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-inizjattivi għal Unjoni Ewropa tas-Saħħa b’saħħitha jaħdmu favur l-awtonomija Ewropea, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ SoHOs u l-kapaċità li jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ nuqqasijiet, speċjalment fil-każ tas-SoHOs maħsuba għal użu terapewtiku. It-tagħlimiet meħuda u l-miżuri sussegwenti li ttieħdu fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li jservu bħala referenza għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kriżijiet tas-saħħa futuri. Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) jistabbilixxi l-linji gwida li għandhom jiġu segwiti għal dak l-għan. Sabiex tiżdied l-awtonomija Ewropea f’termini ta’ SoHOs, l-Istati Membri jenħtieġ li jiġu mħeġġa jżidu l-kapaċità tal-ġbir u l-bażi tad-donaturi tagħhom għas-SoHOs kritiċi, b’mod partikolari l-plażma, billi jiżviluppaw programmi ta’ plażmafereżi mingħajr skop ta’ qligħ u pubbliċi.

(37b)

Sabiex jiżguraw l-awtonomija u s-sostenibbiltà tal-provvista ta’ SoHOs, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tas-SoHOs li jistabbilixxu miżuri għal każijiet meta s-sitwazzjoni ta’ provvista għal SoHOs kritiċi tippreżenta jew x’aktarx tippreżenta riskju serju għas-saħħa umana. Tali pjanijiet jenħtieġ li jinkludu miżuri, inkluża l-ottimizzazzjoni tal-użu, li jħallu impatt fuq id-domanda ta’ SoHOs kritiċi, miri li jiżguraw l-awtonomija tal-provvista ta’ SoHOs kritiċi, reklutaġġ tad-donaturi u strateġiji ta’ ritenzjoni kif ukoll arranġamenti għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-esperti u l-partijiet ikkonċernati rilevanti. Barra minn hekk, pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tas-SoHOs jenħtieġ li jkunu ssupplimentati aktar mill-istrateġija għall-promozzjoni tal-awtonomija Ewropea rigward il-provvista ta’ SoHOs u l-pjanijiet ta’ emerġenza u ta’ kontinwità tal-provvista tal-entitajiet tas-SoHOs, b’enfasi ewlenija fuq il-monitoraġġ tal-provvista, l-obbligi ta’ rapportar u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki fi ħdan l-UE. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu mħeġġa jistabbilixxu ċerti oqsma, bħall-mediċina tat-trasfużjoni, bħala suġġett mediku indipendenti b’taħriġ strutturat, inklużi skejjel ta’ speċjalizzazzjoni medika u programmi għal edukazzjoni medika kontinwa għall-persunal mediku kollu. L-għoti ta’ taħriġ u informazzjoni aħjar għall-preskriventi jnaqqas ir-riskju ta’ applikazzjoni bla bżonn tas-SoHOs. Barra minn hekk, kif tirrakkomanda l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Istati Membri jenħtieġ li jappoġġjaw ukoll l-aħjar użu kliniku tas-SoHOs, b’mod partikolari fejn ikun hemm alternattivi li jistgħu jnaqqsu d-domanda għas-SoHOs. L-Istati Membri b’hekk jiżguraw l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Ġestjoni Personalizzata tad-Demm (PBM), li ttejjeb is-sikurezza għall-pazjenti billi timminimizza r-riskji assoċjati mat-trasfużjoni, u ttejjeb l-eżiti tal-pazjenti, filwaqt li fl-istess ħin tiżgura s-suffiċjenza tal-provvisti tad-demm u tnaqqas il-pressjoni finanzjarja fuq is-sistemi tas-saħħa.

(37c)

F’każijiet fejn id-disponibbiltà tal-preparati tas-SoHOs jew tal-prodotti derivati mis-SoHOs tiddependi minn interessi kummerċjali potenzjali, bħal xi prodotti derivati mill-plażma, hemm ir-riskju li ma jkunx hemm l-interessi tal-pazjenti u r-riċerka fuq quddiem nett. Jaf ikun hemm sitwazzjonijiet ukoll fejn prodotti bi qligħ baxx ma jiġux prodotti aktar, u dan ixekkel l-aċċessibbiltà tagħhom għall-pazjenti. Bl-istess mod, investiment fir-riċerka u fl-innovazzjoni għal dan it-tip ta’ prodotti jista’ ikun baxx jew jaf lanqas biss jeżisti. Il-prezzijiet ta’ prodotti derivati mis-SoHOs, li jinkisbu minn donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas, jenħtieġ li jkunu ġusti u trasparenti. Għal ċerti prodotti bi qligħ baxx, l-Istati Membri jenħtieġ li jħeġġu r-riċerka u l-innovazzjoni u jenħtieġ li jiżguraw li tali prodotti jkompli jiġu mmanifatturati.

(38)

Sabiex tiġi promossa applikazzjoni koordinata ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwaqqaf Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Jenħtieġ li l-SCB jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs. L-SCB jenħtieġ li jkun magħmul minn persuni maħturin mill-Istati Membri fuq il-bażi tar-rwol u tal-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tagħhom, u jenħtieġ li jinvolvu wkoll esperti li ma jkunux qegħdin jaħdmu għall-awtoritajiet kompetenti, għal kompiti speċifiċi fejn ikun meħtieġ aċċess għal għarfien espert tekniku fil-fond neċessarju fil-qasam tas-SoHOs. F’dan l-aħħar każ, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-possibbiltà li jiġu involuti korpi ta’ esperti Ewropej bħall-ECDC u l-EDQM u l-gruppi professjonali, xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-SoHOs.

(38)

Sabiex tiġi promossa applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwaqqaf Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs (SCB). Jenħtieġ li l-Kummissjoni tipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u tippresjedih. Jenħtieġ li l-SCB jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs. L-SCB jenħtieġ li jkun magħmul minn persuni maħturin mill-Istati Membri fuq il-bażi tar-rwol u tal-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tagħhom, u jenħtieġ li jinvolvu wkoll esperti li ma jkunux qegħdin jaħdmu għall-awtoritajiet kompetenti, għal kompiti speċifiċi fejn ikun meħtieġ aċċess għal għarfien espert tekniku fil-fond neċessarju fil-qasam tas-SoHOs. F’dan l-aħħar każ, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-possibbiltà li jiġu involuti aġenziji u korpi esperti Ewropej bħall-ECDC u  l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Il-Parlament Ewropew, l-EDQM u  l-partijiet ikkonċernati u l-gruppi professjonali, esperti xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti riċevituri eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-SoHOs jistgħu jiġu mistiedna wkoll. Istituzzjonijiet oħra tal-Unjoni, inkluż il-Parlament Ewropew, aġenziji, uffiċċji u korpi esperti bħall-EMA, l-ECDC u l-EDQM, jenħtieġ li jkollhom rwol ta’ osservatur. Il-membri kollha tal-SCB jenħtieġ li jipprovdu dikjarazzjonijiet ta’ interesss, li jaderixxu ma’ livell għoli ta’ trasparenza fir-rigward tar-riżultati tiegħu. Il-membri tal-SCB, l-osservaturi u l-esperti jenħtieġ li jaġixxu b’mod indipendenti, fl-interess pubbliku u jkunu ħielsa minn kwalunkwe influwenza esterna li tista’ taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tagħhom.

(39)

Xi sustanzi, prodotti jew attivitajiet kienu soġġetti għal oqfsa legali differenti b’rekwiżiti differenti fl-Istati Membri. Dawn jikkawżaw konfużjoni fost l-operaturi fil-qasam, u l-inċertezza legali konsegwenti hija diżinċentiv għall-professjonisti sabiex jiżviluppaw modi ġodda għat-tħejjija u għall-użu tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jirċievi informazzjoni rilevanti dwar id-deċiżjonijiet nazzjonali meħudin dwar każijiet li fihom ikunu tqajmu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB iżomm kompendju tal-opinjonijiet maħruġin mill-SCB jew mill-awtoritajiet kompetenti u tad-deċiżjonijiet meħudin fil-livell tal-Istati Membri, sabiex l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività partikolari jkunu jistgħu jinformaw il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tagħhom billi jirreferu għal dak il-kompendju. Jenħtieġ li l-SCB jiddokumenta wkoll l-aħjar prattiki miftiehma sabiex jappoġġa approċċ komuni tal-Unjoni. Jenħtieġ li jikkoopera wkoll ma’ korpi simili fil-livell tal-Unjoni stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni bil-ħsieb li tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejn oqfsa leġiżlattivi ġirien. Jenħtieġ li dawn il-miżuri jippromwovu approċċ transsettorjali koerenti u jiffaċilitaw l-innovazzjoni fis-SoHOs.

(39)

Xi sustanzi, prodotti jew attivitajiet kienu soġġetti għal oqfsa legali differenti b’rekwiżiti differenti fl-Istati Membri. Xi kultant dan jista’ jikkawża konfużjoni fost l-operaturi fil-qasam, u l-inċertezza legali konsegwenti tista’ tkun diżinċentiv għall-professjonisti sabiex jiżviluppaw modi ġodda għat-tħejjija u għall-użu tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jirċievi fuq bażi kontinwa informazzjoni rilevanti dwar id-deċiżjonijiet nazzjonali meħudin dwar każijiet li fihom ikunu tqajmu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju tas-SoHOs. Jenħtieġ li l-SCB jimmonitorja dawk l-opinjonijiet sabiex jirreaġixxi malajr u b’mod informat għal talbiet addizzjonali għal opinjonijiet minn Stati Membri oħra, iżomm kompendju tal-opinjonijiet maħruġin mill-SCB jew mill-awtoritajiet kompetenti u tad-deċiżjonijiet meħudin fil-livell tal-Istati Membri, sabiex l-awtoritajiet kompetenti li jikkunsidraw l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività partikolari jkunu jistgħu jinformaw il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tagħhom billi jirreferu għal dak il-kompendju. Jenħtieġ li l-SCB jiddokumenta wkoll l-aħjar prattiki miftiehma sabiex jappoġġja approċċ komuni tal-Unjoni. Jenħtieġ li jikkoopera wkoll ma’ korpi simili fil-livell tal-Unjoni stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni bil-ħsieb li tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejn oqfsa leġiżlattivi ġirien. Jenħtieġ li dawn il-miżuri jippromwovu approċċ transsettorjali koerenti , jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, u jiffaċilitaw l-innovazzjoni fis-SoHOs.

(41)

Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti u fuq il-Kummissjoni, jenħtieġ li din tal-aħħar tistabbilixxi pjattaforma online (il-“Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs”) sabiex tiffaċilita s-sottomissjoni f’waqtha tad-data u tar-rapporti kif ukoll trasparenza mtejba tar-rapportar nazzjonali u tal-attivitajiet superviżorji.

(41)

Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti u fuq il-Kummissjoni, jenħtieġ li din tal-aħħar tistabbilixxi pjattaforma online (il-“Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs”) sabiex tiffaċilita s-sottomissjoni f’waqtha tad-data u tar-rapporti , biex tippermetti l-kondiviżjoni tal-elementi użati biex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju ta’ sustanza, biex ittejjeb it-trasparenza tar-rapportar nazzjonali u tal-attivitajiet superviżorji u jiġu żgurati komunikazzjoni, kollaborazzjoni u koordinazzjoni aħjar fir-rigward tas-SoHOs u l-iskambju tagħhom bejn l-Istati Membri. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma mħeġġa jużaw il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs minflok iżommu reġistri nazzjonali, b’mod partikolari sabiex jillimitaw il-piż amministrattiv. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jużaw ukoll il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs bħala mezz għal inizjattivi u kampanji nazzjonali li jħeġġu l-iskambju tal-aħjar prattiki. Tali inizjattivi u kampanji nazzjonali jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’kooperazzjoni mill-qrib mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, u għandhom l-għan li jippromwovu l-ħtieġa li jinżammu provvisti sostenibbli tal-prodotti SoHO. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs jenħtieġ li sservi bħala sors affidabbli ta’ informazzjoni għall-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-ħidma tal-SCB, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u korpi esperti oħra, inkluż l-EDQM, u entitajiet u stabbilimenti tas-SoHOs. Il-pjattaforma online tista’ tintuża, barra minn hekk, għall-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri fir-rigward ta’ inizjattivi, bħal kampanji, biex tiġi appoġġjata l-provvista ta’ SoHOs.

(43)

Peress li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs teħtieġ l-ipproċessar ta’ data personali, din se titfassal b’rispett għall-prinċipji tal-protezzjoni tad-data. Kwalunkwe proċessar ta’ data personali jenħtieġ li jkun limitat għall-issodisfar tal-objettivi u tal-obbligi ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-aċċess għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs ikun limitat sal-punt neċessarju sabiex jitwettqu l-attivitajiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament.

(43)

Peress li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs teħtieġ l-ipproċessar ta’ data personali, din se titfassal b’rispett għall-prinċipji tal-protezzjoni tad-data stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2016/679 . Kwalunkwe proċessar ta’ data personali jenħtieġ li jkun limitat għall-issodisfar tal-objettivi u tal-obbligi ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-aċċess għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs ikun limitat sal-punt neċessarju sabiex jitwettqu l-attivitajiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament.

(44)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b’mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni ta’ data personali, il-libertà tal-arti u tax-xjenza u t-twettiq tan-negozju, in-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa u l-aċċess għall-kura tas-saħħa, u d-drittijiet tat-tfal. Sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet, jenħtieġ li l-attivitajiet superviżorji u tas-SoHOs kollha dejjem jitwettqu b’mod li jirrispetta bis-sħiħ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. Jenħtieġ li dejjem jitqies id-dritt għad-dinjità u għall-integrità tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied imwielda minn riproduzzjoni assistita medikament, fost l-oħrajn, billi jiġi żgurat li l-kunsens għad-donazzjoni jingħata b’mod liberu u li d-donaturi jew ir-rappreżentanti tagħhom jiġu informati fir-rigward tal-użu maħsub tal-materjal mogħti b’donazzjoni, li l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika, li l-użu ta’ SoHOs fl-umani ma jiġix promoss għal skopijiet kummerċjali jew b’informazzjoni falza jew qarrieqa dwar l-effikaċja sabiex id-donaturi u r-riċevituri jkunu jistgħu jagħmlu għażliet informati tajjeb u minn jeddhom, li l-attivitajiet jitwettqu b’mod trasparenti li jipprijoritizza s-sikurezza tad-donaturi u tar-riċevituri, u li l-allokazzjoni u l-aċċess ekwu għas-SoHOs ikunu definiti b’mod trasparenti, fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġijiet mediċi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun applikat filwaqt li jitqiesu dawn l-aspetti.

(44)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b’mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna u l-projbizzjoni li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu jintużaw bħala sors ta’ gwadann finanzjarju , il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali tagħhom , il-libertà tal-arti u tax-xjenza u t-twettiq tan-negozju, in-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa u l-aċċess għall-kura tas-saħħa, u d-drittijiet tat-tfal. Sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet, jenħtieġ li l-attivitajiet superviżorji u tas-SoHOs kollha dejjem jitwettqu b’mod li jirrispetta bis-sħiħ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. Jenħtieġ li dejjem jitqies id-dritt għad-dinjità u għall-integrità tad-donaturi, tar-riċevituri u tal-ulied imwielda minn riproduzzjoni assistita medikament, fost l-oħrajn, billi jiġi żgurat li l-kunsens għad-donazzjoni jingħata b’mod liberu u li d-donaturi jew ir-rappreżentanti tagħhom jiġu informati fir-rigward tal-użu maħsub tal-materjal mogħti b’donazzjoni, li l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika u kriterji ta’ komptabbiltà bejn id-donaturi u r-riċevituri , li l-użu ta’ SoHOs fl-umani ma jiġix promoss għal skopijiet kummerċjali jew b’informazzjoni falza jew qarrieqa dwar l-effikaċja sabiex id-donaturi u r-riċevituri jkunu jistgħu jagħmlu għażliet informati tajjeb u minn jeddhom, li l-attivitajiet jitwettqu b’mod trasparenti li jipprijoritizza s-sikurezza tad-donaturi u tar-riċevituri, u li l-allokazzjoni u l-aċċess ekwu u nondiskriminatorju għas-SoHOs ikunu definiti b’mod trasparenti, fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġijiet mediċi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament ikun applikat filwaqt li jitqiesu dawn l-aspetti.

(44a)

Minħabba s-sensittività għolja tal-anonimità tad-donaturi u filwaqt li jitqiesu d-drittijiet ta’ ulied minn riproduzzjoni assistita medikament wara donazzjoni minn parti terza, l-entitajiet tas-SoHOs jenħtieġ li jiżguraw li donaturi u riċevituri ta’ ċelloli riproduttivi jkunu informati b’mod xieraq dwar il-possibbiltà ta’ żvelar ta’ identità u l-implikazzjonijiet ta’ dan, skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

(45)

Is-SoHOs, skont id-definizzjoni tagħhom, huma relatati ma’ persuni, u hemm ċirkostanzi li fihom l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ donaturi u ma’ riċevituri jista’ jkun neċessarju sabiex jiġu ssodisfati l-objettivi u r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, speċjalment dispożizzjonijiet relatati mal-viġilanza u mal-komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 9(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta’ tali data personali. Fir-rigward tad-data personali pproċessata mill-Kummissjoni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 5 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 10(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Id-data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ preparati ġodda ta’ SoHOs fir-riċevituri jenħtieġ li tiġi kondiviża wkoll, b’miżuri protettivi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir aggregazzjoni fil-livell tal-Unjoni għal ġbir ta’ evidenza aktar robust dwar l-effikaċja klinika tal-preparati tas-SoHOs. Għall-ipproċessar kollu tad-data, jenħtieġ li tali proċessar ikun neċessarju u xieraq bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità ma’ dan ir-Regolament sabiex tiġi protetta s-saħħa umana. Għalhekk, id-data dwar id-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jenħtieġ li tiġi limitata għall-minimu meħtieġ u tiġi psewdonimizzata. Jenħtieġ li d-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jiġu informati dwar l-ipproċessar ta’ data personali tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, u b’mod partikolari kif previst f’dan ir-Regolament, inkluża l-possibbiltà ta’ każijiet eċċezzjonali li fihom iċ-ċirkostanzi jeħtieġu tali proċessar.

(45)

Is-SoHOs, skont id-definizzjoni tagħhom, huma relatati ma’ persuni fiżiċi , u hemm ċirkostanzi li fihom l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ donaturi u ma’ riċevituri jista’ jkun neċessarju sabiex jiġu ssodisfati l-objettivi u r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, speċjalment dispożizzjonijiet relatati mal-viġilanza u mal-komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 9(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta’ tali data personali. Fir-rigward tad-data personali pproċessata mill-Kummissjoni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 5 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 10(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Id-data dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ preparati ġodda ta’ SoHOs fir-riċevituri jenħtieġ li tiġi kondiviża wkoll, b’miżuri protettivi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir aggregazzjoni fil-livell tal-Unjoni għal ġbir ta’ evidenza aktar robust dwar l-effikaċja klinika tal-preparati tas-SoHOs. Għall-ipproċessar kollu tad-data, jenħtieġ li tali proċessar ikun neċessarju u xieraq bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità ma’ dan ir-Regolament sabiex tiġi protetta s-saħħa umana. Għalhekk, id-data dwar id-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jenħtieġ li tiġi limitata għall-minimu meħtieġ u tiġi pproċessata f’forma psewdonimizzata jew anonimizzata, kif xieraq f’kull każ . Jenħtieġ li d-donaturi, ir-riċevituri u l-ulied jiġu informati dwar l-ipproċessar ta’ data personali tagħhom f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, u b’mod partikolari kif previst f’dan ir-Regolament, inkluża l-possibbiltà ta’ każijiet eċċezzjonali li fihom iċ-ċirkostanzi jeħtieġu tali proċessar.

(46)

Sabiex ikun jista’ jsir aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa fl-interessi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Istati Membri jafdaw lill-awtoritajiet kompetenti bħala kontrolluri tad-data skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2016/679 bis-setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għal tali data u l-użu mill-ġdid tagħha.

(46)

Sabiex ikun jista’ jsir aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa fl-interessi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Istati Membri jafdaw lill-awtoritajiet kompetenti bħala kontrolluri tad-data skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2016/679 bis-setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għal tali data u l-użu mill-ġdid tagħha. Barra minn hekk, l-aċċess għal data sekondarja għal skopijiet ta’ riċerka jenħtieġ li jiġi pprovdut permezz tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, ladarba jiġi stabbilit.

(47)

L-iskambju ta’ SoHOs bejn l-Istati Membri huwa neċessarju sabiex jiġu żgurati l-aħjar aċċess għall-pazjenti u suffiċjenza tal-provvista, b’mod partikolari fil-każ ta’ kriżijiet jew ta’ nuqqasijiet lokali. Għal ċerti SoHOs li jeħtieġ li jitqabblu bejn id-donatur u r-riċevitur, dawn l-iskambji huma essenzjali sabiex jippermettu lill-pazjenti jirċievu t-trattament li jeħtieġu . F’dan il-kuntest, l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tas-SoHOs u livell għoli ta’ protezzjoni tad-donaturi, jeħtieġ li jintlaħaq fil-livell tal-Unjoni, billi jiġu stabbiliti standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-SoHOs, fuq il-bażi ta’ sett komuni ta’ rekwiżiti li jiġu implimentati b’mod konsistenti madwar l-Unjoni. B’hekk, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-objettiv .

(47)

L-iskambju ta’ SoHOs bejn l-Istati Membri huwa neċessarju sabiex jiġu żgurati l-aħjar aċċess għall-pazjenti u suffiċjenza tal-provvista, b’mod partikolari fil-każ ta’ kriżijiet jew ta’ nuqqasijiet lokali. Għal ċerti SoHOs li jeħtieġ li jitqabblu bejn id-donatur u r-riċevitur, dawn l-iskambji huma essenzjali sabiex jippermettu lill-pazjenti jirċievu t-trattament li jeħtieġu fl-aħjar perjodu ta’ żmien. Jenħtieġ li dan ir-Regolament iservi biex iżid il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri u jiffaċilita l-iskambju transfruntier tas-SoHOs .

(47a)

L-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi żgurat li s-SoHOs ikunu ta’ kwalità għolja u sikuri u li jiġi pprovdut livell għoli ta’ protezzjoni għad-donaturi, jeħtieġ li jintlaħqu fil-livell tal-Unjoni, billi jiġu stabbiliti standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-SoHOs, abbażi ta’ sett komuni ta’ rekwiżiti li jiġu implimentati b’mod konsistenti madwar l-Unjoni. B’hekk, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi. L-Istati Membri jenħtieġ li jtejbu l-edukazzjoni u jipprovdu taħriġ xieraq lill-persunal mediku fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin, l-applikazzjoni, it-trasfużjoni u l-akkwist tas-SoHOs.

(47b)

F’ċerti każijiet, bħat-trapjanti tal-mudullun jew ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi, il-livell ta’ kompatibbiltà bejn id-donatur u r-riċevitur irid ikun għoli ħafna. Għalhekk, il-koordinazzjoni hija meħtieġa fil-livell globali, sabiex kull pazjent ikollu kemm jista’ jkun għażliet fir-rigward tas-sejba ta’ donatur kompatibbli.

(a)

ir-reklutaġġ ta’ donaturi ta’ SoHOs;

(a)

ir-reklutaġġ ta’ donaturi ta’ SoHOs , ħlief jekk dik tkun l-unika attività tas-SoHOs tal-entità, f’liema każ għandu japplika biss l-Artikolu 54(3b) ;

(ha)

il-ħruġ tas-SoHOs;

(ma)

Studji kliniċi bis-SoHOs.

(a)

l-iskambju ta’ informazzjoni dwar id-disponibbiltà u l-istokkijiet ta’ SoHOs, u l-promozzjoni ta’ azzjonijiet relatati mas-sigurtà tal-provvista ta’ SoHOs;

(b)

il-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u l-aġenziji tal-Unjoni fil-każ ta’ emerġenzi tas-saħħa relatati mas-SoHOs.

(1)

“demm” tfisser il-likwidu li jiċċirkola fl-arterji u fil-vini li jġorr l-ossiġenu lejn u d-diossidu tal-karbonju mit-tessuti tal-ġisem;

(1)

“demm” tfisser il-likwidu li jiċċirkola fl-arterji u fil-vini li jġorr l-ossiġenu lejn u d-diossidu tal-karbonju mit-tessuti tal-ġisem u l-partijiet kostitwenti tiegħu ;

(5)

“sustanza ta’ oriġini umana” (SoHO) tfisser kwalunkwe sustanza miġbura mill-ġisem uman bi kwalunkwe mod, kemm jekk ikunx fiha ċelloli u kemm jekk le u kemm jekk dawk iċ-ċelloli ikunux ħajjin u kemm jekk le. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, is-SoHOs ma jinkludux l-organi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (h), tad-Direttiva 2010/53/UE;

(5)

“sustanza ta’ oriġini umana” (SoHO) tfisser kwalunkwe sustanza miġbura mill-ġisem uman bi kwalunkwe mod, kemm jekk ikunx fiha ċelloli u kemm jekk le u kemm jekk dawk iċ-ċelloli ikunux ħajjin u kemm jekk le. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, is-SoHOs ma jinkludux l-organi skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (h), tad-Direttiva 2010/53/UE , iżda jinkludu sustanzi li jistgħu jiġu estratti minnhom ;

(7)

“attività tas-SoHOs” tfisser azzjoni, jew sensiela ta’ azzjonijiet, li għandha impatt dirett fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità jew fuq l-effikaċja tas-SoHOs, kif elenkat fl-Artikolu 2(1);

(7)

“attività tas-SoHOs” tfisser azzjoni, jew sensiela ta’ azzjonijiet, li għandha impatt dirett fuq is-sikurezza, fuq il-kwalità , fuq l-effikaċja jew fuq il-funzjonalità tas-SoHOs, kif elenkat fl-Artikolu 2(1);

(7a)

(8)

“donatur ta’ SoHOs” tfisser kwalunkwe persuna li tippreżenta ruħha lil entità tas-SoHOs bil-ħsieb li tagħmel donazzjoni ta’ SoHOs , kemm jekk dik id-donazzjoni tkun ta’ suċċess u kemm jekk le ;

(8)

“donatur ta’ SoHOs” tfisser donatur ħaj jew mejjet ta’ SoHOs;

(8a)

(8b)

(9)

“riċevitur ta’ SoHOs” tfisser il-persuna li għaliha jiġu applikati s-SoHOs;

(9)

“riċevitur ta’ SoHOs” tfisser il-persuna li għaliha jiġu applikati s-SoHOs jew li għaliha tiġi prevista tali applikazzjoni ;

(10)

“riproduzzjoni assistita medikament” tfisser il-faċilitazzjoni tal-konċepiment permezz ta’ inseminazzjoni intrauterina tal-isperma, fertilizzazzjoni in vitro jew kwalunkwe intervent ieħor fil-laboratorju jew mediku li jippromwovi l-konċepiment;

(10)

“riproduzzjoni assistita medikament” tfisser il-faċilitazzjoni tal-konċepiment permezz ta’ inseminazzjoni intrauterina tal-isperma, fertilizzazzjoni in vitro jew kwalunkwe intervent ieħor fil-laboratorju jew mediku li jippromwovi l-konċepiment u jinvolvi l-użu ta’ SoHOs ;

(11)

“ulied minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser feti u tfal li jitwieldu wara riproduzzjoni assistita medikament;

(11)

“ulied minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser li jitwieldu wara riproduzzjoni assistita medikament;

(11a)

(a)

kien soġġett għal attività waħda jew aktar tas-SoHOs , inkluż l-ipproċessar, f’konformità ma’ parametri definiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza;

(a)

kien soġġett għall-ipproċessar u, meta rilevanti, għal attività waħda jew aktar tas-SoHOs f’konformità ma’ parametri definiti ta’ kwalità u ta’ sikurezza;

(b)

jissodisfa speċifikazzjoni definita minn qabel; kif ukoll;

(b)

jissodisfa speċifikazzjoni definita minn qabel;

(13)

“reklutaġġ ta’ donaturi” tfisser kwalunkwe attività mmirata sabiex tħeġġeġ lill-persuni jsiru donaturi ta’ SoHOs;

(13)

“reklutaġġ ta’ donaturi” tfisser kwalunkwe attività mmirata sabiex tinforma lill-persuni dwar l-attivitajiet relatati mad-donazzjoni ta’ SoHOs jew biex tħeġġiġhom jagħtu donazzjoni ta’ SOHOs;

(15)

“proċessar” tfisser kwalunkwe operazzjoni involuta fl-immaniġġjar tas-SoHOs , inklużi l-ħasil, l-ifformar, is-separazzjoni, il-fertilizzazzjoni, id-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-preservazzjoni u l-imballaġġ;

(15)

“proċessar” tfisser kwalunkwe operazzjoni involuta fl-immaniġġjar ta’ SoHOs , inklużi l-ħasil, l-ifformar, is-separazzjoni, il-fertilizzazzjoni, id-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-preservazzjoni u l-imballaġġ; ma jinkludix l-immaniġġjar ta’ SoHOs fl-istess qasam sterili matul intervent kirurġiku jew f’apparat mediku b’sistema magħluqa, fejn dawk is-SoHOs jew jiġu rilaxxati jew għal applikazzjoni awtologa;

(17)

“ħżin” tfisser iż-żamma tas-SoHOs f’kundizzjonijiet ikkontrollati xierqa sad-distribuzzjoni;

(17)

“ħżin” tfisser iż-żamma tas-SoHOs f’kundizzjonijiet ikkontrollati xierqa sad-distribuzzjoni , il-ħruġ, l-esportazzjoni jew l-applikazzjoni umana ;

(18)

“rilaxx” tfisser proċess li permezz tiegħu jiġi vverifikat li SoHO jew preparat tas-SoHOs jissodisfaw il-kriterji definiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità u l-kundizzjonijiet ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli qabel id-distribuzzjoni;

(18)

“rilaxx” tfisser proċess li permezz tiegħu jiġi vverifikat li SoHO jew preparat tas-SoHOs jissodisfaw il-kriterji definiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità u l-kundizzjonijiet ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli qabel id-distribuzzjoni jew sal-ħruġ ;

(18a)

(23)

“użu awtologu” tfisser il-ġbir ta’ SoHOs minn individwu għall-applikazzjoni sussegwenti fl-istess individwu , b’attivitajiet ulterjuri tas-SoHOs jew mingħajrhom bejn il-ġbir u l-applikazzjoni ;

(23)

“użu awtologu” tfisser il-ġbir ta’ SoHOs minn individwu għall-applikazzjoni sussegwenti fl-istess individwu;

(27)

“okkorrenza avversa” tfisser kwalunkwe inċident li kkawża ħsara lil donatur ħaj ta’ SoHOs, ħsara lil riċevitur ta’ SoHOs jew lil wild minn riproduzzjoni assistita medikament jew li implika riskju ta’ tali ħsara;

(27)

“okkorrenza avversa” tfisser kwalunkwe inċident assoċjat mad-donazzjoni jew mal-applikazzjoni umana tas-SoHOs, li kkawża ħsara lil donatur ħaj ta’ SoHOs, ħsara lil riċevitur ta’ SoHOs , lil wild minn riproduzzjoni assistita medikament jew lil wild fil-ġuf minn riproduzzjoni assistita medikament jew li implika riskju ta’ tali ħsara;

(ha)

it-trasferiment ta’ embrijuni lil persuna oħra għajr il-persuna maħsuba;

(29)

“twissija rapida dwar is-SoHOs” tfisser komunikazzjoni rigward SAO , tifqigħa ta’ marda komunikabbli jew informazzjoni oħra li tista’ tkun ta’ rilevanza għas-sikurezza u għall-kwalità tas-SoHOs f’aktar minn Stat Membru wieħed u trid tiġi trażmessa malajr bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni;

(29)

“twissija rapida dwar is-SoHOs” tfisser komunikazzjoni rigward okkorrenza avversa , tifqigħa ta’ marda komunikabbli jew informazzjoni oħra li tista’ tkun ta’ rilevanza għas-sikurezza u għall-kwalità tas-SoHOs f’aktar minn Stat Membru wieħed u trid tiġi trażmessa malajr bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni jew ta’ mitigazzjoni;

(33)

“il-kompendju” tfisser lista miżmuma aġġornata mill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs dwar deċiżjonijiet, meħuda fil-livell tal-Istati Membri, u opinjonijiet, maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti u mill-SCB, dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanzi, ta’ prodotti jew ta’ attivitajiet speċifiċi u ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs;

(33)

“il-kompendju tas-SoHOs” tfisser lista miżmuma aġġornata mill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHOs dwar deċiżjonijiet, meħuda fil-livell tal-Istati Membri, u opinjonijiet, maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti u mill-SCB, dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanzi, ta’ prodotti jew ta’ attivitajiet speċifiċi u ppubblikati fuq il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs;

(38)

“taħriġ tal-Unjoni” tfisser attivitajiet għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti u,  fejn xieraq , għall-persunal ta’ korpi delegati li jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs;

(38)

“taħriġ tal-Unjoni” tfisser attivitajiet ta’ taħriġ għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti u,  meta meħtieġ , għall-persunal ta’ korpi delegati li jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHOs;

(40)

“stabbiliment tas-SoHOs” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin tas-SoHOs;

(40)

“stabbiliment tas-SoHOs” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq l-ipproċessar u l-ħżin jew l-ipproċessar u r-rilaxx jew il-ħżin u r-rilaxx tas-SoHOs;

(41)

“SoHO kritika” tfisser SoHO li provvista insuffiċjenti tagħha tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara għall-pazjenti ;

(41)

“SoHO kritika” tfisser: SoHO li provvista insuffiċjenti tagħha tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara għar-riċevituri ta’ SoHOs ;

(42)

“entità tas-SoHOs kritiċi” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet li jikkontribwixxu għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi u l-iskala ta’ dawk l-attivitajiet tkun tali li n-nuqqas li jitwettqu ma jistax jiġi kkumpensat minn attivitajiet ta’ entitajiet oħrajn jew sustanzi jew prodotti alternattivi għall-pazjenti ;

(42)

“entità tas-SoHOs kritiċi” tfisser entità tas-SoHOs li twettaq attivitajiet li jikkontribwixxu għall-provvista ta’ SoHOs kritiċi u l-iskala ta’ dawk l-attivitajiet tkun tali li n-nuqqas li jitwettqu ma jistax jiġi kkumpensat minn attivitajiet ta’ entitajiet oħrajn jew sustanzi jew prodotti alternattivi għar-riċevituri ta’ SoHOs ;

(47)

“traċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikati s-SoHOs matul kwalunkwe pass mill-ġbir sal-ipproċessar u mill-ħżin sad-distribuzzjoni jew ir-rimi, inkluża l-kapaċità li:

(47)

“traċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikati s-SoHOs matul kwalunkwe pass mill-ġbir sal-ipproċessar u mill-ħżin sal-applikazzjoni umana jew ir-rimi, inkluża l-kapaċità li:

(51)

“imputabbiltà” tfisser il-probabbiltà li okkorrenza avversa serja , f’donatur ta’ SoHOs, tkun relatata mal-proċess ta’ donazzjoni jew, f’riċevitur, mal-applikazzjoni tas-SoHOs;

(51)

“imputabbiltà” tfisser il-probabbiltà li okkorrenza avversa, f’donatur ta’ SoHOs, tkun relatata mal-proċess ta’ ġbir jew, f’riċevitur ta’ SoHOs jew ulied minn riproduzzjoni assistita medikament , mal-applikazzjoni tas-SoHOs;

(60)

“Rapport Annwali dwar l-Attivitajiet tas-SoHOs” tfisser ir-rapport annwali ppubblikat mill-Kummissjoni li jaggrega r-rapporti tad-data minn entitajiet tas-SoHOs li jwettqu l-attivitajiet li ġejjin: ir-reklutaġġ tad-donaturi, il-ġbir, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u l-applikazzjoni umana tas-SoHOs;

(60)

“Rapport Annwali dwar l-Attivitajiet tas-SoHOs” tfisser ir-rapport annwali ppubblikat mill-Kummissjoni li jaggrega r-rapporti tad-data minn entitajiet tas-SoHOs li jwettqu l-attivitajiet li ġejjin: ir-reklutaġġ tad-donaturi, il-ġbir, il-ħżin, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni, l-esportazzjoni u l-applikazzjoni umana tas-SoHOs;

(61)

“ċelloli riproduttivi” tfisser iċ-ċelloli kollha maħsuba biex jintużaw għall-iskop ta’ riproduzzjoni assistita medikament;

(61)

“SoHOs għar-riproduzzjoni” tfisser iċ-ċelloli kollha maħsuba biex jintużaw għall-iskop ta’ riproduzzjoni assistita medikament , u l-embrijuni li jirriżultaw mill-fertilizzazzjoni ;

(62)

“donazzjoni minn parti terza” tfisser donazzjoni ta’ ċelloli riproduttivi minn persuna lil persuna jew lil koppja li magħha d-donatur ma jkollux relazzjoni fiżika intima;

(62)

“donazzjoni minn parti terza” tfisser donazzjoni ta’ SoHOs għar-riproduzzjoni minn persuna lil riċevitur jew lil koppja li magħha d-donatur ma jkollux relazzjoni fiżika intima;

(62a)

(63)

“użu fi ħdan koppja” tfisser l-użu ta’ ċelloli riproduttivi għal riproduzzjoni assistita medikament minn żewġ persuni li jkollhom relazzjoni fiżika intima, fejn persuna waħda tforni l-ooċiti tagħha stess u  l-persuna l-oħra tforni l-isperma tagħha stess;

(63)

“użu fi ħdan relazzjoni” tfisser l-użu ta’ ċelloli riproduttivi għal riproduzzjoni assistita medikament bejn persuni li jkollhom relazzjoni fiżika intima, fejn persuna tipprovdi l-ooċiti tagħha stess u  persuna oħra tforni l-isperma tagħha stess għall-applikazzjoni umana lil persuna fi ħdan ir-relazzjoni ;

(64)

“kumpens” tfisser rimedju għal kwalunkwe telf assoċjat ma’ donazzjoni;

(64)

“kumpens” tfisser rimedju għal kwalunkwe telf kwantifikabbli u rimborż ta’ spejjeż assoċjati ma’ donazzjoni;

(64a)

(70a)

(70b)

(70c)

(70d)

(a)

ma għandhomx jikkostitwixxu direttament jew indirettament diskriminazzjoni bejn id-donaturi tas-SoHOs abbażi ta’ kwalunkwe waħda mir-raġunijiet rikonoxxuti mill-Artikolu 21 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b’mod partikolari diskriminazzjoni bbażata fuq l-orjentazzjoni sesswali. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni kwalunkwe restrizzjoni li huma jew entitajiet tas-SoHOs fit-territorju tagħhom jimponu li jistgħu b’mod raġonevoli jitqiesu li jikkostitwixxu tali diskriminazzjoni u jipprovdu sommarju tal-evidenza xjentifika użata biex tiġġustifika dawn il-miżuri biex jipproteġu lid-donaturi ta’ SoHOs, lir-riċevituri ta’ SoHOs jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament;

(b)

jistgħu jikkontribwixxu għall-istabbiliment ta’ katina tal-provvista Ewropea u għall-kisba tal-objettiv tal-awtonomija u l-koordinazzjoni Ewropea bejn l-Istati Membri; dawn jista’ jkollhom ukoll l-għan li jsaħħu l-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas.

(a)

ikollhom l-awtonomija li jaġixxu u jieħdu deċiżjonijiet b’mod indipendenti u imparzjali filwaqt li jirrispettaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali amministrattivi interni ddeterminati mill-Kostituzzjonijiet tal-Istati Membri ;

(a)

ikollhom l-awtonomija li jaġixxu u jieħdu deċiżjonijiet b’mod indipendenti u imparzjali filwaqt li jirrispettaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali amministrattivi interni ddeterminati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali ;

(ii)

sabiex jordnaw is-sospensjoni jew il-waqfien immedjat ta’ attività tas-SoHOs li toħloq riskju immedjat għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs jew għall-pubbliku ġenerali;

(ii)

sabiex jordnaw is-sospensjoni jew il-waqfien immedjat ta’ attività tas-SoHOs li toħloq riskju immedjat għad-donaturi ta’ SoHOs, għar-riċevituri ta’ SoHOs jew għall-pubbliku ġenerali jew li ma tikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew ma’ dan ir-Regolament ;

(c)

ikollhom biżżejjed riżorsi, kapaċità operazzjonali, u għarfien espert sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, u jissodisfaw l-obbligi tagħhom skontu;

(c)

ikollhom biżżejjed riżorsi umani u finanzjarji , kapaċità operazzjonali, u għarfien espert , inkluż għarfien espert tekniku, sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, u jissodisfaw l-obbligi tagħhom skontu;

(a)

numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat kif xieraq sabiex iwettaq il-funzjonijiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament;

(a)

ir-riżorsi umani u finanzjarji, il-kapaċità operazzjonali, u l-għarfien espert, inkluż l-għarfien espert tekniku, sabiex jitwettqu l-funzjonijiet superviżorji previsti f’dan ir-Regolament;

(b)

proċeduri sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, l-imparzjalità, l-effettività, il-kwalità, l-adegwatezza għall-iskop u għall-konsistenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tagħhom;

(b)

proċeduri sabiex jiġu żgurati l-indipendenza, l-imparzjalità, it-trasparenza, l-effettività, il-kwalità, l-adegwatezza għall-iskop u għall-konsistenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tagħhom;

(c)

faċilitajiet u tagħmir adattati u miżmumin kif xieraq sabiex jiġi żgurat li l-persunal ikun jista’ jwettaq l-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tiegħu b’mod effiċjenti u effettiv;

(c)

faċilitajiet u tagħmir adattati u miżmumin kif xieraq sabiex jiġi żgurat li l-persunal ikun jista’ jwettaq l-attivitajiet superviżorji tas-SoHOs tiegħu b’mod effiċjenti , sikur u effettiv;

(aa)

jagħmlu d-dikjarazzjonijiet ta’ interess imsemmija fl-Artikolu 7(2) disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħhom;

(a)

tali preparat, jew kwalunkwe waħda mill-attivitajiet imwettqin għal dak il-preparat, ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll;

(a)

tali preparat, jew kwalunkwe waħda mill-attivitajiet imwettqin għal dak il-preparat, ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; jew

(a)

ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll;

(a)

ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; jew

(aa)

ma jiħux azzjoni korrettiva jew preventiva wara spezzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali skont l-Artikolu 29(14); kif ukoll;

(a)

li l-entità tas-SoHOs inkwistjoni ma tikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; kif ukoll;

(a)

li l-entità tas-SoHOs inkwistjoni ma tikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tagħha jew mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament; jew

(b)

li dan in-nuqqas ta’ konformità, jew in-nuqqas ta’ konformità suspettat, jimplika riskju għas-sikurezza tar-riċevituri jew tal-wild minn riproduzzjoni assistita medikament.

(b)

li dan in-nuqqas ta’ konformità, jew in-nuqqas ta’ konformità suspettat, jimplika riskju għas-sikurezza tar-riċevituri ta’ SoHOs jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament.

(a)

it-tekniki u l-proċeduri ta’ spezzjoni li għandhom jiġu segwiti, inklużi eżerċizzji prattiċi;

(a)

it-tekniki u l-proċeduri ta’ spezzjoni li għandhom jiġu segwiti, inklużi eżerċizzji prattiċi u regoli dwar il-kunflitt ta’ interess ;

(a)

l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizz tal-entità jew l-entitajiet tas-SoHOs li twettaq/iwettqu l-istudju kliniku, u l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tar-riċerkaturi u persuna ta’ kuntatt;

(b)

meta meħtieġ, rakkomandazzjoni pożittiva minn kumitat tal-etika rilevanti;

(c)

sommarju tad-disinn tal-istudju;

(d)

data tal-bidu u t-tlestija tad-diversi stadji tal-istudju kliniku;

(e)

mhux aktar minn sena wara tmiem l-istudju kliniku, sommarju tar-riżultati u l-konklużjonijiet;

(f)

sommarju maħsub għall-pubbliku ġenerali tal-istudju kliniku u r-riżultati miksuba.

(b)

ir-riżultati ta’ valutazzjoni tar-riskju mwettqa fuq il-kombinazzjoni tal-attivitajiet tas-SoHOs imwettqin għall-preparat tas-SoHOs, flimkien mal-indikazzjoni klinika maħsuba li għaliha jkun maħsub li jiġi applikat, filwaqt li jitqies:

(b)

ir-riżultati ta’ valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-Artikolu 41a(4);

(v)

dokumentazzjoni ta’ proċess sistematiku ta’ identifikazzjoni, ta’ kwantifikazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ kwalunkwe riskju għad-donatur jew għar-riċevitur li jirriżulta mill-katina ta’ attivitajiet imwettqa għall-preparat tas-SoHOs;

(c)

f’każijiet li fihom ir-riskju indikat ma jkunx negliġibbli, proposta għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku sabiex jintwerew is-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-preparat tas-SoHOs, f’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju;

(c)

f’każijiet li fihom ir-riskju indikat ma jkunx negliġibbli, proposta għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku sabiex jintwerew is-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja tal-preparat tas-SoHOs, f’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju , u kif stabbilit fl-Artikolu 41a(5) ;

(a)

f’każijiet ta’ riskju baxx, segwitu kliniku ta’ numru definit ta’ pazjenti;

(b)

f’każijiet ta’ riskju moderat, minbarra l-punt (a), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel;

(c)

f’każijiet ta’ riskju għoli, minbarra l-punt (a), studju ta’ investigazzjoni klinika ta’ numru statistikament sinifikanti ta’ pazjenti li jivvalutaw punti finali kliniċi definiti minn qabel b’paragun ma’ terapija standard.

(a)

jekk il-preparati tas-SoHOs humiex deskritti f’monografija tas-SoHOs tal-EDQM inkluża fil-linji gwida tekniċi msemmijin fl-Artikolu 59(4), il-punt (a), u allinjati magħha;

(b)

jekk il-preparati tas-SoHOs jissodisfawx il-kriterji ta’ kwalità definiti fil-monografija tas-SoHOs tal-EDQM imsemmija fil-punt (a) u humiex maħsuba sabiex jintużaw għall-indikazzjoni u bil-mod ta’ applikazzjoni li għalih tirreferi dik il-monografija, meta tali dettalji jkunu pprovduti f’dik il-monografija;

(c)

informazzjoni dwar l-użu preċedenti u l-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHOs f’entitajiet oħrajn tas-SoHOs, kif disponibbli fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs;

(d)

evidenza ġġenerata bħala parti mill-proċess ta’ ċertifikazzjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745, ta’ kwalunkwe apparat mediku ċċertifikat użat għall-preparati tas-SoHOs, meta disponibbli;

(e)

dokumentazzjoni ta’ proċess sistematiku ta’ identifikazzjoni, ta’ kwantifikazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ kwalunkwe riskju għad-donatur jew għar-riċevitur li jirriżulta mill-katina ta’ attivitajiet imwettqa għall-preparati tas-SoHOs.

(a)

fil-kuntest tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ġdid tas-SoHOs kif imsemmi fl-Artikolu 41(2), il-punt (c):

(b)

fil-kuntest ta’ studju kliniku komparattiv bi trattamenti b’SoHOs awtorizzati minn qabel.

(b)

l-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi suspettati f’donaturi u f’riċevituri ta’ SoHOs;

(b)

l-investigazzjoni ta’ okkorrenzi avversi suspettati f’donaturi ta’ SoHOs, f’riċevituri ta’ SoHOs u, meta rilevanti, f’ulied minn riproduzzjoni assistita medikament ;

(a)

jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli kollha ta’ kunsens jew ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat;

(a)

jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli kollha ta’ kunsens informat jew ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat;

(b)

jipprovdu lid-donaturi jew lill-qraba tagħhom jew lil kwalunkwe persuna li tagħti awtorizzazzjoni f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55 u b’mod li jkun adegwat fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhmuha ;

(b)

jipprovdu lid-donaturi jew lill-qraba tagħhom jew lil kwalunkwe persuna li tagħti awtorizzazzjoni f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55 u b’mod li jippermettilhom jagħtu kunsens informat u jitolbu aktar informazzjoni jekk ikun meħtieġ ;

(j)

jivverifikaw, permezz ta’ reġistru , li d-donaturi ma jkunux qegħdin jagħtu donazzjoni aktar ta’ spiss milli indikat bħala sikur fil-linji gwida tekniċi kif imsemmi fl-Artikolu 56 u juru li s-saħħa tagħhom ma tkunx kompromessa;

(j)

jivverifikaw, permezz ta’ reġistri nazzjonali , li d-donaturi ma jkunux qegħdin jagħtu donazzjoni aktar ta’ spiss milli indikat bħala sikur fil-linji gwida tekniċi kif imsemmi fl-Artikolu 56 u juru li s-saħħa tagħhom ma tkunx kompromessa;

(ja)

jivverifikaw, permezz ta’ reġistri nazzjonali, li d-donaturi jissodisfaw il-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi, jekk ikun meħtieġ fil-każ ta’ tipi speċifiċi ta’ donazzjoni, abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika u għarfien espert mediku disponibbli;

(la)

jinfurmaw lir-riċevituri ta’ SoHOs dwar ir-rekwiżiti tal-anonimità tad-donaturi u l-possibbiltà ta’ żvelar ta’ identità u l-implikazzjonijiet ta’ dan għar-riproduzzjoni assistita medikament b’donazzjoni ta’ ċelloli riproduttivi minn parti terza, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.