(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.

(1)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura livell għoli ta’ għarfien espert u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu żgurati riżorsi suffiċjenti disponibbli għall-Aġenzija biex tattira u żżomm l-għarfien espert meħtieġ biex taqdi l-kompiti tagħha u biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha, inklużi r-riżorsi li jirriżultaw mit-tariffi.

(3)

It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija.

(3)

It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni trasparenti tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija. Jenħtieġ li t-tariffi u l-istruttura tat-tariffi jqisu kwalunkwe bidla fil-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament adegwat għal din l-infrastruttura pubblika kritika biex tingħata spinta lill-għarfien espert tagħha u tiġi żgurata s-sostenibbiltà tagħha permezz ta’ finanzjament xieraq.

(4a)

Wara l-pandemija tal-COVID-19 u ż-żieda fl-inizjattivi fil-qasam tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija qed tiffaċċja fuq bażi kontinwa piż ta’ xogħol addizzjonali, li jinvolvi ħtiġijiet baġitarji addizzjonali f’termini ta’ persunal u riżorsi finanzjarji. Ix-xogħol addizzjonali, li jinkludi l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) u l-ħolqien tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, jenħtieġ li jkollu finanzjament xieraq mill-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

(4b)

Għalkemm il-maġġoranza tal-finanzjament tagħha ġej minn sorsi privati, l-Aġenzija hija awtorità pubblika u huwa tal-akbar importanza li l-integrità u l-indipendenza tagħha jiġu ssalvagwardjati sabiex tiġi żgurata l-fiduċja pubblika fil-qafas leġiżlattiv u regolatorju għall-farmaċewtiċi fl-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi allokat biżżejjed finanzjament lill-Aġenzija sabiex tkun tista’ twettaq l-obbligi u l-impenji ta’ trasparenza tagħha.

(4c)

It-tariffi mħallsa lill-Aġenzija għandhom jirriflettu l-evalwazzjonijiet kumplessi meħtieġa biex tinkiseb u tinżamm awtorizzazzjoni tal-Unjoni. Huwa xieraq li jiġu rikonoxxuti l-kontribuzzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll l-ispejjeż imġarrba minnhom. Huwa partikolarment xieraq li jiġu rikonoxxuti s-sinerġiji miksuba permezz ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali u li jiġu appoġġati l-isforzi kollaborattivi ta’ dawk it-timijiet multinazzjonali. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Aġenzija jimmonitorjaw l-iżvilupp ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali meta jiddeterminaw il-bidliet li huma meħtieġa għall-istruttura tar-remunerazzjoni tal-Istati Membri.

(5)

It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23), ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (25), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (26), ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 (29), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 (30), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (31).

(5)

It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21), id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22), ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23), ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (25), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (26), ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (27), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28), ir-Regolament (UE) 2022/123, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 (29), ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 (30), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (31).

(7)

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32).

(7)

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribut tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema trasparenti ta’ monitoraġġ tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jirrikjedu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi remunerati mill-Aġenzija tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (32).

(15)

F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(15)

F’konformità mal-politiki tal-unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi u applikanti speċifiċi jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u medji (SMEs), organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ u s-settur akkademiku jew biex isir rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(17)

Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ.

(17)

Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jingħata s-setgħa li jipprovdi tnaqqis ulterjuri fit-tariffi għal raġunijiet debitament ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Għal finijiet ta’ trasparenza, jenħtieġ li l-Aġenzija tagħmel l-informazzjoni dwar id-deċiżjonijiet għal aktar tnaqqis fit-tariffi disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha, inkluż dwar ir-riċevituri u r-raġunijiet għad-deċiżjoni għal aktar tnaqqis fit-tariffi. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, minħabba raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżaminazzjoni kritika tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ. L-Aġenzija jenħtieġ li tiżgura li tali deċiżjonijiet tad-Direttur Eżekuttiv isiru disponibbli pubblikament fuq is-sit web tagħha u tispjega r-raġunijiet għal dawk id-deċiżjonijiet.

(18)

Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.

(18)

Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza u sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi u ċirkostanzi mhux previsti , il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija jkun jista’ jistabbilixxi dati ta’ skadenza u skadenzi għall-ħlas, metodi ta’ ħlas, skedi ta’ żmien, klassifikazzjonijiet dettaljati, listi ta’ tnaqqis addizzjonali fit-tariffi, u ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq lill-Bord tat-Tmexxija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni.

(19)

Għall-valutazzjonijiet tagħhom, ir-relaturi u l-korelaturi u r-rwoli l-oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-regolament fil-pariri u fl-ispezzjonijiet xjentifiċi jibbażaw fuq l-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati riżorsi xierqa għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija jenħtieġ li tirremunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, ipprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ remunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija.

(19)

Għall-valutazzjonijiet tagħhom, ir-relaturi u l-korelaturi u r-rwoli l-oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-regolament fil-pariri u fl-ispezzjonijiet xjentifiċi jibbażaw fuq l-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati riżorsi xierqa għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija jenħtieġ li tirremunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, ipprovduti mir-relaturi u mill-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ remunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija. Abbażi ta’ interess pubbliku speċifiku li jibbenefika kemm lill-Unjoni kif ukoll lill-Istati Membri, meta l-Aġenzija tagħti eżenzjoni sħiħa tat-tariffi, ir-remunerazzjoni tar-relaturi u l-korelaturi jenħtieġ li titnaqqas b’50 % jew 100 %, kif speċifikat fl-Anness V.

(26a)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li jkunu disponibbli riżorsi finanzjarji adegwati biex jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali b’persunal u riżorsi oħra meħtieġa biex iwettqu l-attivitajiet rilevanti assoċjati mat-tariffi u l-imposti miġbura f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li kwalunkwe reviżjoni tat-tariffi u l-imposti skont l-Artikolu 11 titqies ukoll.

(26b)

Il-kalkolu tal-ammonti tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni jqisu r-rata tal-inflazzjoni mkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) Nru 2016/792 sad-data tal-adozzjoni tal-proposta għal dan ir-regolament. Ir-rata tal-inflazzjoni kienet għolja meta ġiet ippreżentata l-proposta għal dan ir-Regolament, għadha għolja kif imkejla fl-2023, u, skont il-previżjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew, hija projettata li tibqa’ għolja fl-2024. L-ammonti rilevanti jenħtieġ li jiġu aġġornati biex jiġi żgurat li t-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni pagabbli jiġu aġġustati għal tali inflazzjoni qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ għalhekk li l-Kummissjoni tadotta att delegat biex temenda l-Annessi rilevanti ta’ dan ir-Regolament abbażi tar-rata tal-inflazzjoni ppubblikata erba’ xhur qabel id-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(5a)

“Akkademja” jew “settur akkademiku” jfissru stabbilimenti pubbliċi jew privati​ta’ edukazzjoni għolja li jagħtu lawrji akkademiċi, organizzazzjonijiet ta’ riċerka pubbliċi jew privati​mingħajr skop ta’ qligħ li l-missjoni primarja tagħhom hija li jagħmlu r-riċerka, u organizzazzjonijiet internazzjonali ta’ interess Ewropew;

(5b)

“organizzazzjoni mingħajr skop ta’ qligħ” jew “entità legali mingħajr skop ta’ qligħ” ifissru entità legali li mill-forma legali tagħhom ma jagħmlux qligħ jew li għandhom obbligu legali jew statutorju li ma jqassmux profitti lill-azzjonisti jew lill-membri individwali tagħhom;

(5c)

“organizzazzjoni internazzjonali ta’ interess Ewropew” tfisser organizzazzjoni internazzjonali, li l-maġġoranza tal-membri tagħha jkunu Stati Membri jew pajjiżi assoċjati, u li l-objettiv ewlieni tagħha jkun li tippromwovi l-kooperazzjoni xjentifika u teknoloġika fl-Ewropa;

(6)

“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu  12 ( 1 ) tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013 / UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).

(6)

“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rrikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu  23 tar-Regolament ( UE )  2022 / 2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (40).

(aa)

biex kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni, tiġi adattata, jew jiġu introdotti tariffi, imposti jew remunerazzjonijiet ġodda wara bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li tirriżulta f’bidla sinifikanti fil-kostijiet rispettivi;

(c)

bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li twassal għal bidla sinifikanti fil-kostijiet tagħha;

(e)

informazzjoni rilevanti oħra, b’mod partikolari dwar aspetti prattiċi għall-eżekuzzjoni ta’ attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti.

6.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  12 400 għar-relatur u ta’ EUR  12 400 għall-korelatur.

6.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 136 700 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  6 200 għar-relatur u ta’ EUR  6 200 għall-korelatur.

6.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  15 300 għar-relatur u ta’ EUR  15 300 għall-korelatur.

6.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 262 400 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  7 650 għar-relatur u ta’ EUR  7 650 għall-korelatur.

6.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 2 800 għar-relatur u ta’ EUR 2 800 għall-korelatur.

6.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 83 000 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  1 400 għar-relatur u ta’ EUR  1 400 għall-korelatur.

10.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 143 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (43). Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  47 400 għar-relatur.

10.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 143 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità u mhux klinika skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (43). Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  23 700 għar-relatur.

10.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 95 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità biss skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  31 500 għar-relatur.

10.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 95 200 għal applikazzjoni għall-evalwazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni tad-data tal-kwalità biss skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  15 750 għar-relatur.

11.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 31 700 għal applikazzjoni għal ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mitlub skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  6 700 għar-relatur.

11.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 31 700 għal applikazzjoni għal ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mitlub skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  3 350 għar-relatur.

11.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 17 600 għal applikazzjoni għal modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  6 400 għar-relatur.

11.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 17 600 għal applikazzjoni għal modifika ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  3 200 għar-relatur.

11.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 12 000 għal applikazzjoni għal eżenzjoni speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 1 800 għar-relatur.

11.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 12 000 għal applikazzjoni għal eżenzjoni speċifika għall-prodott skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  900 għar-relatur.

11.4.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 8 000 għal talba għal kontroll tal-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  1 000 għar-relatur.

11.4.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 8 000 għal talba għal kontroll tal-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  500 għar-relatur.

7.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  21 100 għar-relatur u ta’ EUR  9 600 għall-korelatur.

7.1.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 152 700 għal valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 54(8) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  10 550 għar-relatur u ta’ EUR  4 800 għall-korelatur.

7.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  29 200 għar-relatur u ta’ EUR  12 900 għall-korelatur.

7.2.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 209 300 għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija skont l-Artikolu 70(11) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  14 600 għar-relatur u ta’ EUR  6 450 għall-korelatur.

7.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1)(c) u (e) tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  17 500 għar-relatur u ta’ EUR  7 700 għall-korelatur.

7.3.

Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 147 200 għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 141(1) , il-punti  (c) u (e) , tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR  8 750 għar-relatur u ta’ EUR  3 850 għall-korelatur.

1a.

Tnaqqis fit-tariffi mogħtija lill-akkademja u s-settur tar-riċerka mingħajr skop ta’ qligħ

1.

2.

(a)

il-Formola tal-Entità Legali (LEF) u d-“dokument fundatur” (jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq ipprovdut waqt il-proċess tal-applikazzjoni);

(b)

evidenza tal-post ta’ stabbiliment legali, li tista’ tiġi evidenzjata mid-dokument fundatur jew kwalunkwe dokument ieħor xieraq li juri li s-sede tal-entità tinsab fl-UE, l-Iżlanda, il-Liechtenstein jew in-Norveġja;

(c)

prova li l-applikant ma jinsabx taħt kontroll dirett jew indirett ta’ xi PPO.

(i)

il-parteċipazzjoni diretta jew indiretta ta’ aktar minn 50 % tal-valur tas-sehem nominali tal-kapital azzjonarju maħruġ fl-applikant, jew ta’ maġġoranza tad-drittijiet tal-vot tal-azzjonisti jew tal-assoċjati ta’ dak l-applikant; jew

(ii

id-detenzjoni diretta jew indiretta, fil-liġi jew fil-fatt, ta’ setgħat ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet fl-applikant.

3.

(4a)

numru ta’ każijiet ta’ tnaqqis fit-tariffi mogħtija skont id-deċiżjonijiet eżekuttivi stabbiliti fl-Artikolu 6;

(6)

l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.

(6)

l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relaturi u l-korelaturi , inklużi s-sigħat li l-esperti u persuni oħra impjegati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jqattgħu biex jassistuhom, u l-esperti kkuntrattati għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għal kull proċedura abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati. Il-proċeduri li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija.

(6a)

kwalunkwe indikatur tal-prestazzjoni rilevanti għal tariffi jew imposti għal servizzi xjentifiċi għal servizzi amministrattivi imposti f’konformità mal-Artikolu 4(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament;

(6b)

kwalunkwe indikatur ewlieni tal-prestazzjoni rilevanti addizzjonali li jkollu impatt fuq l-ammont ta’ xogħol li qed jevolvi tal-Aġenzija u tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fl-Istati Membri fil-qafas regolatorju farmaċewtiku tal-Unjoni, inklużi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali.