This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021PC0998
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland as well as in Cyprus, Ireland and Malta
Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
COM/2021/998 final
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 17.12.2021
COM(2021) 998 final
2021/0432(COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
•Raġunijiet u objettivi tal-proposta
Skont il-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (“il-Protokoll”) tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika 1 (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu konformi mal-obbligi tal-acquis tal-UE għall-provi kliniċi.
Matul dawn l-aħħar snin, ir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll fir-rigward tas-swieq iż-żgħar tal-Unjoni Ewropea (jiġifieri Malta, l-Irlanda u Ċipru) li jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mir-Renju Unit, qajmu kwistjonijiet fir-rigward tal-abilità tal-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha tal-acquis għall-mediċini wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fil-Ftehim dwar il-Ħruġ, inklużi mediċini użati fil-provi kliniċi, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari r-rekwiżiti tal-importazzjoni.
L-Avviż tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Jannar 2021 2 jipprevedi perjodu ta’ grazzja ta’ sena (sal-aħħar ta’ Diċembru 2021), inkluż għar-rekwiżiti tal-importazzjoni għall-mediċini fil-fażi ta’ investigazzjoni, biex tiġi żgurata provvista mingħajr interruzzjoni ta’ mediċini lill-Irlanda ta’ Fuq, lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta.
Minkejja l-perjodu ta’ tranżizzjoni, għadu diffiċli ħafna għal ċerti operaturi li bħalissa huma bbażati f’partijiet tar-Renju Unit għajr fl-Irlanda ta’ Fuq, biex jadattaw kif meħtieġ mill-Protokoll. Ir-raġunijiet ewlenin huma l-kostijiet għoljin wisq ta’ aġġustament meta mqabbla mad-daqs żgħir tas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq u l-loġistika kumplessa involuta, li għaliha ma ġie identifikat l-ebda ċentru loġistiku alternattiv vijabbli fl-Irlanda ta’ Fuq.
Għas-swieq ta’ Ċipru, ta’ Malta u tal-Irlanda, tfaċċaw l-istess kwistjonijiet, u barra minn hekk, instabu diffikultajiet biex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi jkollhom aċċess għal ċerti prodotti mediċinali minħabba d-dipendenza tal-ktajjen tal-provvista fuq partijiet oħrajn tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.
It-tfixkil fil-provvista ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jista’ joħloq riskju potenzjali għas-sikurezza u għall-benesseri tal-parteċipanti fil-provi kliniċi kontinwi kif ukoll ixekkel l-istabbiliment ta’ provi kliniċi ġodda f’dawn l-Istati Membri u fl-Irlanda ta’ Fuq.
L-objettivi ta’ din il-proposta huma li jiġu indirizzati l-kwistjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, li jiġi evitat impatt negattiv fuq il-provvista tagħhom u, b’riżultat ta’ dan, fuq l-eżekuzzjoni tal-provi kliniċi awtorizzati skont ir-Regolament (UE) 536/2014 3 fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta.
Din il-proposta tippermetti b’mod eċċezzjonali li l-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Għal Ċipru, għall-Irlanda u għal Malta, din id-deroga hija ta’ natura temporanja minħabba li huwa mistenni li dawn is-swieq se jiġu fornuti gradwalment permezz tal-Istati Membri. Perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ 3 snin jidher suffiċjenti.
Għalkemm ir-Regolament (UE) 536/2014 daħal fis-seħħ fl-2014, l-applikabbiltà tiegħu saret dipendenti fuq il-funzjonalità sħiħa tal-Portal u tal-bażi tad-data Ewropea. Il-Kummissjoni ppubblikat l-avviż ta’ funzjonalità sħiħa fil-31 ta’ Lulju 2021, li ta bidu għal perjodu ta’ 6 xhur qabel l-applikabbiltà fil-31 ta’ Jannar 2022. 4 Bħala miżura tranżizzjonali, matul l-ewwel sena (sal-31 ta’ Jannar 2023), l-isponsers jistgħu jagħżlu li jissottomettu applikazzjoni għal prova klinika f’konformità mar-regoli tar-Regolament (UE) 536/2014 jew permezz tar-regoli tad-Direttiva 2001/20/KE 5 . Il-provi awtorizzati skont dik id-Direttiva jistgħu jkomplu sal-31 ta’ Jannar 2025.
Għalhekk, din il-proposta jenħtieġ li tinqara flimkien mal-bidliet kunċettwali identiċi għad-Direttiva 2001/20 proposta f’COM(2021)997 tas-17 ta’ Diċembru 2021 minħabba li ż-żewġ atti legali jistgħu japplikaw għal provi kliniċi differenti fl-UE sal-31 ta’ Jannar 2025. Għal din ir-raġuni, din il-proposta separata ngħatat eżenzjoni minn skeda addizzjonali għall-ippjanar tal-aġenda. Meta titqies l-urġenza meħtieġa biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet, il-pjan direzzjonali għal din l-inizjattiva ma huwiex se jiġi pprovdut.
•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
Ġie stabbilit qafas leġiżlattiv komprensiv tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, b’mod partikolari d-Direttiva 2001/83/KE 6 , id-Direttiva 2001/20/KE u r-Regolament (UE) Nru 536/2014, li huma ta’ rilevanza għal din l-inizjattiva li se tikkumplementahom u temendahom.
Din il-proposta hija konsistenti mal-objettiv li jiġu protetti l-parteċipanti tal-provi kliniċi u tas-saħħa pubblika fis-swieq iż-żgħar tal-Unjoni u fl-Irlanda ta’ Fuq.
•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
Din il-proposta ma taffettwax politiki oħra tal-Unjoni, ħlief ir-regoli dwar is-saħħa u s-suq intern. B’konsegwenza, il-valutazzjoni tal-konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni ma hijiex meqjusa neċessarja.
2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
•Bażi ġuridika
Minħabba li din il-proposta temenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014, l-istess bażi ġuridika − l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE − huma meqjusin bħala l-bażi ġuridika xierqa għal din il-proposta wkoll.
•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)
Din il-proposta tipprovdi eżenzjonijiet mid-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u tista’ tinkiseb biss permezz ta’ emenda tal-att bażiku fil-livell tal-UE.
Din il-proposta għandha l-għan li tipprovdi derogi għall-prodotti mediċinali distribwiti lill-Irlanda ta’ Fuq, lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta li jintużaw bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi f’dawk il-pajjiżi.
•Proporzjonalità
Il-proposta tkopri l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni biex tiġi żgurata l-provvista kontinwa tagħhom u jiġu evitati dewmien jew interruzzjonijiet fl-istabbiliment u fit-twettiq ta’ provi kliniċi fl-Unjoni u fl-Irlanda ta’ Fuq.
Il-proposta hija ristretta għall-mediċini fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmulin disponibbli esklussivament fl-Irlanda ta’ Fuq u fis-swieq iż-żgħar ta’ dawk l-Istati Membri tal-UE − Ċipru, Malta u l-Irlanda − li huma dipendenti fuq is-suq tar-Renju Unit.
•Għażla tal-istrument
Minħabba li l-inizjattiva temenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014, proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill titqies bħala l-istrument xieraq.
3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
Mhux applikabbli
•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
Din l-inizjattiva hija proposta wara diskussjoni bilaterali mal-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati u mal-assoċjazzjonijiet tal-industrija, li esprimew tħassib qawwi minħabba r-riskju ta’ interruzzjonijiet ta’ provi kliniċi li jkunu għaddejjin jew futuri minħabba r-rekwiżiti għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni.
Meta wieħed iqis li saru konsultazzjonijiet immirati mal-Istati Membri kkonċernati u mal-partijiet ikkonċernati, ma hijiex se titwettaq konsultazzjoni pubblika miftuħa oħra.
•Valutazzjoni tal-impatt
Il-proposta hija eżentata mill-valutazzjoni tal-impatt minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, sabiex tiġi żgurata s-saħħa pubblika permezz tal-provvista kontinwata ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq u fis-swieq iż-żgħar tal-Istati Membri tal-UE li huma dipendenti fuq ir-Renju Unit għall-provvisti tagħhom.
•Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
Billi tneħħi ċerti rekwiżiti regolatorji għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet, il-proposta tnaqqas il-kostijiet ta’ konformità b’mod partikolari fir-rigward tal-SMEs.
•Drittijiet fundamentali
Ir-Regolament propost jikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE.
4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
Ma hija prevista l-ebda implikazzjoni baġitarja.
5.ELEMENTI OĦRA
•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar
L-inizjattiva tapplika għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, li jrid jimplimentaha u jinnotifika lill-Kummissjoni bl-ippjanar tal-implimentazzjoni assoċjat ma’ din l-inizjattiva. L-Istati Membri kkonċernati jridu jieħdu wkoll il-miżuri meħtieġa biex jimplimentaw l-inizjattiva. Il-Kummissjoni se tkompli timmonitorja l-implimentazzjoni tagħha.
•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
Ma hijiex applikabbli għal din il-proposta.
2021/0432 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 7 ,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni 8 ,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika 9 (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 10 u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ (il-“perjodu ta’ tranżizzjoni”), intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż 11 (“l-Avviż”) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista tal-mediċini mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha (jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq) wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dan l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni tkun tista’ tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. L-Avviż għandu jieqaf jiġi applikat fil-31 ta’ Diċembru 2021.
(2)F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni.
(3)Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 12 jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.
(4)F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawn is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ikomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Madankollu, kemm sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet.
(5)Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.
(6)Fid-dawl tar-rekwiżit ta’ applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.
(7)Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi f’dan is-settur u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, f’Malta, fl-Irlanda u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza u li japplika b’mod retroattiv mid-data li fiha r-Regolament (UE) 536/2014 isir applikabbli,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament 536/2014, se jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Madankollu, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn partijiet oħra tar-Renju Unit lejn l-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta ma għandhiex tkun soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1);
(b)il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għall-parteċipanti fil-prova klinika fl-Istat Membru li fih jiġu importati l-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-parteċipanti fil-prova klinika fl-Irlanda ta’ Fuq.”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
Il-President Il-President
Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).