IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 28.5.2020
COM(2020) 405 final
2020/0102(COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
dwar l-istabbiliment ta’ Programm ta’ azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2021-2027 u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (“il-Programm l-UE għas-Saħħa”)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
Din il-proposta tipprevedi data ta’ applikazzjoni mill-1 ta’ Jannar 2021 u hi ppreżentata għal Unjoni ta’ 27 Stat Membru.
•Raġunijiet u objettivi
“Xejn ma hu se jwaqqafna milli nsalvaw ħajjet in-nies,” stqarret il-President von der Leyen, meta tkellmet quddiem il-Parlament Ewropew fis-26 ta’ Marzu 2020, il-kriżi tal-COVID-19 hi l-akbar sfida li l-Unjoni Ewropea (UE) kellha tħabbat wiċċha magħha mit-Tieni Gwerra Dinjija ’l hawn, u din uriet li jekk kull pajjiż jipprova jindirizza l-pandemiji waħdu, l-UE se tisfa dgħajfa daqs l-aktar ħolqa dgħajfa. Kull sistema tas-saħħa tħabtet biex tindirizza din il-kriżi, u dan affettwa lil kull ċittadin b’xi mod jew ieħor.
Jeħtieġ li l-Ewropa tagħti prijorità akbar lis-saħħa, sabiex is-sistemi tas-saħħa jkunu pronti jipprovdu l-kura l-aktar avvanzata, u jkunu mħejjija sabiex jindirizzaw l-epidemiji u theddid ieħor imprevedibbli għas-saħħa skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (IHR). Filwaqt li l-qafas globali għat-tħejjija, it-twissija bikrija u r-rispons huma diġà stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, il-COVID-19 wera l-bżonn li tingħata spinta sinifikanti lill-ħila tal-UE li tirreaġixxi b’mod effettiv għal theddid maġġuri bħal dak fuq is-saħħa. Programm awtonomu ambizzjuż, li se jissejjaħ il-Programm l-UE għas-Saħħa, se jkun l-għodda ewlenija sabiex dan iseħħ.
Il-Programm il-ġdid se jkun essenzjali biex jiżgura li l-UE tibqa’ l-aktar reġjun f’saħħtu fid-dinja, li din ikollha l-għodod possibbli kollha disponibbli biex tindirizza l-isfidi għas-saħħa fuq livell nazzjonali u dak tal-UE u li din tkun lesta għal kwalunkwe theddida emerġenti ġdida għas-saħħa li tista’ tqiegħed lill-popolazzjoni tal-UE fil-periklu.
Inkorporat fl-approċċ “Saħħa Waħda”, li jagħraf l-interkonnessjoni bejn is-saħħa tal-bniedem u s-saħħa tal-annimali u b’mod aktar ġenerali mal-ambjent, il-Programm l-UE għas-Saħħa jista’ jappoġġa lill-Istati Membri fit-tranżizzjoni lejn tħejjija akbar u fit-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa tagħhom u jappoġġahom fil-kisba tal-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli tan-Nazzjonijiet Uniti (SDGs) marbutin mas-saħħa. Dan il-Programm jipprevedi azzjonijiet ġodda, li se jimlew il-lakuni li din il-pandemija ħarġet fid-dieher fir-rigward tal-iżvilupp u tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali, tal-forniment adegwat tat-tagħmir fl-isptarijiet u ta’ biżżejjed riżorsi umani fil-qasam mediku, fir-rigward tal-adozzjoni ta’ għodda u servizzi diġitali li jippermettu l-kontinwità tal-kura, u tal-bżonn li jinżamm l-aċċess għal oġġetti u servizzi essenzjali fi żminijiet ta’ kriżi. Dan se jippermetti lill-UE jkollha aktar għodda biex tieħu azzjoni rapida, deċiżiva u kkoordinata mal-Istati Membri kemm fit-tħejjija kif ukoll fil-ġestjoni tal-kriżijiet.
Lil hinn mil-livell meħtieġ ta’ tħejjija u ta’ rispons, hemm għadd ta’ sfidi oħra fl-oqsma tas-sigurtà tas-saħħa u tas-sistemi tas-saħħa li jtellfu l-funzjonament ġenerali tagħhom, u li minħabba fihom ir-rispons xieraq globali għall-kriżijiet isir aktar eżiġenti, b’mod partikolari:
●l-inugwaljanzi fl-istatus tas-saħħa fost il-gruppi tal-popolazzjoni, il-pajjiżi u r-reġjuni, u l-aċċess għal kura tas-saħħa preventiva u kurattiva ta’ kwalità tajba;
●il-piż tal-mard li ma jitteħidx, inkluż il-kanċer, tas-saħħa mentali, tal-mard rari u tar-riskji mid-determinanti tas-saħħa;
●id-distribuzzjoni irregolari tal-kapaċità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, inkluż il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa;
●ix-xkiel għall-adozzjoni wiesgħa u għall-aħjar użu tal-innovazzjonijiet diġitali kif ukoll għall-applikazzjoni tagħhom fuq skala akbar;
●il-piż dejjem akbar fuq is-saħħa minħabba d-degradazzjoni ambjentali u t-tniġġis, b’mod partikolari l-kwalità tal-arja, tal-ilma u tal-ħamrija u anki mill-bidliet demografiċi.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jistabbilixxi oqsma ewlenin ta’ azzjoni bħat-titjib tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa, il-miżuri kontra l-mard li jittieħed u dak li ma jitteħidx u d-disponibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini u ta’ prodotti oħra rilevanti għall-kriżi. Peress li bosta mis-suġġerimenti ġodda u innovattivi huma relatati mill-qrib mal-funzjonament tas-sistemi tas-saħħa, il-Kummissjoni se taħdem mill-qrib mal-Istati Membri biex tiżgura li l-appoġġ ipprovdut mill-Programm l-UE għas-Saħħa jissejjes fuq il-bżonnijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni se taħdem ukoll mal-pajjiżi terzi u mas-sħab internazzjonali fl-implimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-Programm l-UE għas-Saħħa.
Il-Programm irid ikun dinamiku u flessibbli biex jadatta ruħu għall-isfidi emerġenti l-ġodda u biex jaqdi lill-UE u lill-Istati Membri fil-bżonnijiet u fil-prijoritajiet tagħhom li jevolvu. Jeħtieġ jindirizza l-inugwaljanzi permezz ta’ parametraġġ referenzjarju u billi jipprovdi appoġġ u jimla l-lakuni identifikati bejn il-pajjiżi, ir-reġjuni, il-gruppi tal-popolazzjoni u ċ-ċittadini. Għandu jgħin biex jonqsu d-differenzi fl-istennija tal-għomor u fl-aċċess għall-kura u għas-servizzi. Se jipprevedi l-għodda għal iktar solidarjetà fit-tħejjija u fir-rispons għall-kriżijiet, kif ukoll biex jinstab ftehim komuni għat-titjib tal-prevenzjoni u fl-indirizzar tal-mard li ma jitteħidx, b’mod partikolari l-kanċer, u għal koordinazzjoni aħjar bejn il-politiki, l-għodda u l-istrumenti finanzjarji differenti. Fl-aħħar nett, se jikkontribwixxi sabiex jiġi indirizzat l-impatt negattiv tat-tibdil fil-klima u d-degradazzjoni ambjentali fuq saħħet il-bniedem.
Il-finanzjament għas-saħħa permezz tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) li jmiss jinkludi bosta strumenti bħall-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+), il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, l-Orizzont Ewropa, il-Programm Ewropa Diġitali u l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa 2. Il-ħidma bejn il-programmi u l-kondiviżjoni tal-objettivi bejn il-politiki se jkunu elementi ewlenin sabiex il-fondi għas-saħħa jiġu diretti lejn il-politiki kollha u sabiex il-kisba tal-objettivi tagħhom tiġi appoġġata b’mod aktar effettiv minn qatt qabel.
L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi l-bażi ġuridika għall-azzjonijiet tal-UE fil-qasam tas-saħħa. Filwaqt li l-Istati Membri huma responsabbli għall-funzjonament tas-sistemi tas-saħħa tagħhom, hemm oqsma speċifiċi fejn l-UE tista’ tfassal il-leġiżlazzjoni u oħra fejn il-Kummissjoni tista’ tappoġġa l-isforzi tal-Istati Membri. Diġà jeżisti qafas regolatorju komprensiv għall-prodotti u għat-teknoloġiji mediċi (il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u s-sustanzi ta’ oriġini umana), kif ukoll dwar il-leġiżlazzjoni fir-rigward tat-tabakk, dwar id-drittijiet tal-pazjenti għall-kura tas-saħħa transkonfinali u dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jappoġġa l-azzjonijiet biex jippermetti lill-Kummissjoni tikkumplimenta l-qafas regolatorju meħtieġ u se jikkontribwixxi biex jiġu indirizzati l-bżonnijiet strutturali sinifikanti identifikati fil-kriżi tal-COVID-19.
L-aġenziji tal-UE, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi u l-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol għandhom rwol importanti fid-difiża tal-Ewropa mit-theddid transkonfinali serju għas-saħħa u mill-pandemiji, kemm mil-lat tal-prevenzjoni kif ukoll mil-lat tal-ġestjoni tal-kriżijiet.
•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti ta’ politika
Il-Programm l-UE għas-Saħħa jappoġġa l-politiki u l-prijoritajiet li għandhom l-għan li jippromwovu s-saħħa. Se jappoġġa l-implimentazzjoni tal-prinċipji tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali u tas-Semestru Ewropew f’dak li għandu x’jaqsam mal-qasam tas-saħħa biex jiġi żgurat li l-Unjoni u l-Istati Membri jilħqu l-miri tal-SDG 3, biex “Jiġu żgurati ħajjiet f’saħħithom u jiġi promoss il-benesseri għal kulħadd f’kull età” u tal-SDGs l-oħra relatati mas-saħħa. Fl-oqsma tal-kompetenza nazzjonali, il-Kummissjoni u l-Istati Membri se jkollhom jikkollaboraw iktar mill-qrib aktar kmieni u b’mod aktar inklużiv meta jkunu qed jiffissaw il-prijoritajiet għal dan il-Programm l-UE għas-Saħħa, billi jiddefinixxu l-aħjar modi kif jużaw l-istrumenti, u meta sussegwentement jkunu qed jimplimentaw il-Programm.
•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
Minkejja li l-Programm l-UE għas-Saħħa hu ferm akbar minn dak ta’ qablu, xorta jirrappreżenta biss madwar terz mill-investimenti kollha tas-saħħa tal-QFP li jmiss. F’bosta każijiet, fil-programmi u fil-fondi differenti, in-nefqa fuq is-saħħa trid tiġi implimentata b’mod ikkoordinat mill-qrib sabiex tkun effettiva bis-sħiħ u jiġu evitati d-duplikati. Il-Kummissjoni ntrabtet li tiżgura s-sinerġiji operazzjonali mal-programmi l-oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari biex tindirizza l-ħtiġijiet tal-politika u biex tiżgura s-segwitu tal-objettivi komuni u tal-oqsma komuni għall-attivitajiet. Huma u jibnu fuq il-prinċipju tas-“Saħħa fil-Politiki Kollha”, dawn il-programmi se jipprovdu appoġġ finanzjarju għar-riformi u għall-investimenti li se jħallu impatt dewwiemi fuq il-potenzjal tat-tkabbir u fuq ir-reżiljenza tal-ekonomija tal-Istati Membri. Se jindirizzaw ukoll l-isfidi identifikati fis-Semestru Ewropew u se jikkontribwixxu għall-objettivi tal-Programm l-UE għas-Saħħa. Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jikkontribwixxi wkoll għall-prijoritajiet tal-Kummissjoni, inkluż ir-rispons għall-isfidi mill-migrazzjoni u l-Patt Ekoloġiku.
B’mod komplimentari għall-Programm l-UE għas-Saħħa u f’sinerġija miegħu, il-programmi l-oħra jistgħu jipprovdu appoġġ għall-azzjonijiet tal-politika tas-saħħa, inkluż l-implimentazzjoni ta’ soluzzjonijiet imfassla apposta għall-kuntesti/għall-bżonnijiet speċifiċi nazzjonali/reġjonali, kif ukoll għall-inizjattivi bilaterali u interreġjonali. B’mod partikolari:
●Permezz tal-kapaċitajiet imtejba tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (UCPM/rescEU), l-UE u l-Istati Membri se jkunu mħejjija aħjar għal kriżi fil-ġejjieni u se jkunu kapaċi jirreaġixxu malajr u b’mod flessibbli għaliha. L-UCPM imtejjeb u b’mod partikolari l-kapaċitajiet ta’ emerġenza tar-rescEU tiegħu se jwasslu wkoll biex l-Unjoni tkun imħejjija aħjar u jkollha infrastruttura loġistika profiċjenti li tkun tista’ taqdi t-tipi differenti ta’ emerġenzi, inkluż dawk li jkollhom komponent ta’ emerġenza medika. Filwaqt li l-UCPM se jiffoka fuq il-kapaċitajiet ta’ rispons dirett għall-kriżijiet li għandhom ikunu lesti u disponibbli minnufih f’każ ta’ emerġenza, il-Programm l-UE għas-Saħħa se jinkludi riżervi strutturali fuq skala kbira, inkluż riżerva ta’ persunal u esperti mediċi pronti, kif ukoll ir-reżiljenza li tirfed is-sistemi tal-kura tas-saħħa u l-istrutturi neċessarji. Dawn ir-riżorsi se jkunu kruċjali għal rispons koordinat għall-kriżijiet fil-livell tal-Unjoni.
●Il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR) se jappoġġa l-kapaċità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa fir-reġjuni f’termini tal-infrastrutturi, tal-immodernizzar tas-setturi tal-kura tas-saħħa pubbliċi u privati u tan-networks ta’ kooperazzjoni (inter)reġjonali. L-FEŻR se jipprovdi wkoll investimenti fir-riċerka u fl-innovazzjoni, fl-adozzjoni tat-teknoloġiji avvanzati u tas-soluzzjonijiet innovattivi, u fid-diġitalizzazzjoni, inkluż fis-saħħa. Barra minn hekk, jappoġġa l-bini tal-kapaċitajiet, l-assistenza teknika u l-kooperazzjoni transfruntiera.
●Il-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+) se joħloq sinerġiji u komplementarjetajiet mal-Programm l-UE għas-Saħħa billi jappoġġa, fost l-oħrajn, l-iżvilupp tal-ħiliet tal-persunal fil-qasam tas-saħħa u aċċess imtejjeb għall-kura tas-saħħa għall-persuni li jkunu jinsabu f’qagħda soċjoekonomika vulnerabbli, u l-kura fuq medda twila ta’żmien. L-isfidi identifikati permezz tas-Semestru Ewropew se jkunu partikolarment rilevanti.
●Il-Faċilità għall-Irkupru u għar-Reżiljenza se tipprovdi appoġġ finanzjarju għar-riformi u għall-investimenti li se jħallu impatt dewwiemi fuq il-potenzjal tat-tkabbir u fuq ir-reżiljenza tal-ekonomija tal-Istati Membri u se tindirizza l-isfidi identifikati fis-Semestru Ewropew.
●L-Orizzont Ewropa se jiffinanzja r-riċerka u l-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa: is-saħħa tul il-ħajja; id-determinanti ambjentali u d-determinanti tas-saħħa soċjali; il-mard li ma jitteħidx u dak rari; il-mard infettiv; l-għodod, it-teknoloġiji u s-soluzzjonijiet diġitali għas-saħħa u għall-kura u s-sistemi tal-kura tas-saħħa huma l-oqsma ta’ intervent fil-proposta tal-Kummissjoni għal raggruppament għas-“Saħħa”. Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jgħin biex jiżgura l-aħjar użu tar-riżultati tar-riċerka u se jiffaċilita l-adozzjoni tal-innovazzjoni tas-saħħa fis-sistemi tal-kura tas-saħħa u fil-prassi klinika, l-applikazzjoni tagħha fuq skala akbar fihom u l-mobilizzazzjoni tagħha fihom.
●Il-Programm Ewropa Diġitali se jappoġġa l-mobilizzazzjoni tal-infrastruttura diġitali li tirfed l-użu wiesa’ tat-teknoloġiji diġitali fl-oqsma tal-interess pubbliku. Il-programm se jappoġġa, fost elementi oħra, l-għodod u l-infrastutturi tad-data li jappoġġaw l-ispazji tad-data fis-setturi differenti. Hu u jibni fuq dik l-infrastruttura u fuq l-implimentazzjonijiet pilota fis-setturi differenti appoġġati mill-Programm DEP, il-Programm l-UE għas-Saħħa se jiffoka fuq il-fatt li jipprovdi applikazzjonijiet ta’ pjattaformi għaċ-ċittadini u għall-kondiviżjoni tad-data li jkopru oqsma bħall-ġestjoni sigura u effettiva tad-data personali tas-saħħa bejn il-fruntieri; data aħjar għar-riċerka, għall-prevenzjoni tal-mard u għal saħħa u kura personalizzati; u użu tal-għodod diġitali għall-awtonomizzazzjoni taċ-ċittadini u għall-kura ċċentrata fuq il-persuni, f’konformità mar-regoli dwar il-protezzjoni tad-data.
●Il-Programm Diġitali tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa 2 (CEF Diġitali) se jiffinanzja networks Gigabit tassew reżiljenti biex jikkollega lill-ixprunaturi soċjoekonomiċi ma’ xulxin, inkluż lill-isptarijiet u liċ-ċentri mediċi, f’oqsma fejn ma jeżistux networks bħal dawn jew fejn huwa ppjanat li dawn jiġu mmobilizzati fil-ġejjieni qarib; dan se jippermetti li jkun hemm applikazzjonijiet kritiċi bħat-telekirurġija kif ukoll il-kondiviżjoni tad-data medika. Se jipprovdi konnettività wkoll lill-unitajiet domestiċi biex jippermetti l-monitoraġġ mill-bogħod tal-pazjenti b’mod sigur u f’konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.
2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
•Bażi ġuridika
Il-bażi ġuridika għall-proposta hi l-Artikolu 168(5) tat-TFUE li jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ inċentiva għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem b’mod partikolari għall-ġlieda kontra l-ikbar flaġelli transkonfinali għas-saħħa, ta’ miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert fuq dan it-theddid u l-ġlieda kontrih, kif ukoll ta’ miżuri li għandhom bħala objettiv dirett il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fir-rigward tat-tabakk u l-abbuż tal-alkoħol.
Skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, l-Unjoni għandha tikkomplementa u tappoġġa l-politiki nazzjonali tas-saħħa, tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u tippromwovi l-koordinament bejn il-programmi tagħhom, filwaqt li jiġu rrispettati bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa stipulat fil-proposta, implimentat permezz ta’ ġestjoni diretta u indiretta, ikopri azzjonijiet u miżuri ta’ inċentiva li għandhom l-għan li jipprevjenu r-riskji għas-saħħa u li jipproteġu kif ukoll li jtejbu s-saħħa tal-bniedem.
•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)
Skont il-punt (a) tal-Artikolu 6 tat-TFUE, l-Unjoni għandha l-kompetenza tieħu azzjonijiet sabiex tappoġġa, tikkoordina jew tissupplimenta l-azzjoni tal-Istati Membri għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, l-Unjoni għandha tikkomplementa u tappoġġa l-politiki nazzjonali tas-saħħa.
L-objettivi ta’ dan ir-Regolament huma li jipproteġi lin-nies fl-Unjoni minn theddid transfruntier serju għas-saħħa; li jikkontribwixxi għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika billi jappoġġa l-azzjonijiet li jippromwovu s-saħħa, li jipprevjenu l-mard, li jsaħħu s-sistemi tas-saħħa, li jtejbu d-disponibbiltà u l-affordabbiltà fl-Unjoni ta’ mediċini u ta’ prodotti oħra rilevanti għall-kriżi u li jappoġġaw xogħol integrat u kkoordinat kif ukoll l-iskambju tal-aħjar prattiki f’dan ir-rigward.
Minħabba l-miżuri maħsuba f’din il-proposta, l-objettivi tal-Programm l-UE għas-Saħħa ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom, iżda jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell tal-Unjoni, u għaldaqstant l-Unjoni tista’ tadotta miżuri f’dan ir-rigward, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jiġi implimentat filwaqt li jiġu rrispettati bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll tal-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika kif stipulat fl-Artikolu 168 tat-TFUE.
Għalhekk, il-prinċipju tas-sussidjarjetà hu mħares.
•Proporzjonalità
Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, din il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-miri tagħha. Il-prinċipju tal-proporzjonalità mexxa lill-Kummissjoni fit-tfassil tal-Programm l-UE għas-Saħħa, li jipproponi li jiġu identifikati u permessi sinerġiji ma’ programmi oħra u li tissaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-Istati Membri huma u jiddefinixxu l-prijoritajiet għalih.
Il-proposta hi proporzjonata u tipprova żżid il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fl-azzjonijiet li hi tappoġġa billi tnaqqas kemm jista’ jkun ix-xkiel għall-parteċipazzjoni u tipprevedi tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-Unjoni u għall-awtoritajiet nazzjonali, li ġie limitat għal dak li hu meħtieġ sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ teżerċita r-responsabbiltà tagħha li timplimenta l-baġit tal-Unjoni.
•Għażla tal-istrument
L-istrument magħżul hu Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Programm l-UE għas-Saħħa.
3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET RETROSPETTIVI, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
•Evalwazzjonijiet ex-post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
–Il-Programm tas-saħħa 2014-2020
Punti pożittivi: L-evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu kkonfermat il-valur miżjud tal-UE tal-azzjonijiet, b’mod partikolari fl-għamla ta’:
(i)kapaċità akbar fl-Istati Membri biex jindirizzaw it-theddid transfruntier serju għas-saħħa;
(ii)linji gwida tekniċi u rakkomandazzjonijiet għall-prevenzjoni tal-kanċer, tal-HIV/AIDS u tat-TB;
(iii)appoġġ addizzjonali għal-leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa marbuta mal-prodotti mediċinali u mal-apparat mediku, kif ukoll għall-attivitajiet tan-Network tas-Saħħa-e u għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa.
L-evalwazzjoni għarfet ukoll il-valur miżjud tal-għodod għall-kontroll tal-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa u għaż-żieda tal-isforzi kkoordinati fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, u tax-xogħol preparatorju estensiv li qed isir permezz tal-Azzjonijiet Konġunti biex jiġu identifikati u ttrasferiti l-aħjar prattiki għall-prevenzjoni u għall-ġestjoni tal-mard. Għarfet ukoll il-kontribut pożittiv tal-azzjonijiet biex jiżdied l-iskambju transfruntier tad-data tas-saħħa b’mod interoperabbli u standardizzat, u ta’ dawk l-isforzi biex jitwaqqfu strutturi diġitali madwar l-UE kollha għal dan il-għan.
Punti negattivi: F’oqsma mhux leġiżlattivi fejn l-azzjonijiet jistgħu jkunu aktar mifruxa jew iddefiniti b’mod aktar wiesa’, l-evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu ħarġet fid-dieher il-periklu li dawk l-azzjonijiet ikunu inqas iffukati. Hemm lok li l-kriterji ta’ valur miżjud jiġu allinjati sabiex jiffukaw fuq tliet oqsma ewlenin: l-indirizzar ta’ theddid transfruntier serju għas-saħħa, it-titjib tal-ekonomiji tal-iskala, u t-trawwim tal-iskambju u tal-implimentazzjoni tal-aħjar prattiki. Instabu xi ineffiċjenzi u xi inadegwatezzi wkoll fil-monitoraġġ u fl-implimentazzjoni tad-data, li minħabba fihom il-maniġers tal-programm sabuha aktar diffiċli jżommu ruħhom aġġornati dwar il-kisbiet tal-programm b’mod ġenerali.
•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
Fil-proposta inizjali għall-QFP li jmiss, is-saħħa kienet inkluża fil-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+). Dak iż-żmien, twettqu sensiela ta’ konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati mal-organizzazzjonijiet u mal-istituzzjonijiet ewlenin fl-UE li jaħdmu fil-qasam tal-politika soċjali u tal-impjiegi u mal-awtoritajiet pubbliċi rilevanti fil-livelli kollha tal-gvern, mas-sħab soċjali, mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, mal-benefiċjarji tal-fondi u mal-utenti aħħarin, kif ukoll maċ-ċittadini madwar l-UE kollha. Il-konklużjonijiet ġenerali, li huma rilevanti wkoll għall-programm il-ġdid, kellhom x’jaqsmu mal-bżonn ta’ allinjament tal-iskambju tal-għarfien bejn il-pajjiżi u bejn ir-reġjuni u ta’ simplifikazzjoni u tnaqqis tal-piż amministrattiv għall-benefiċjarji, inkluż b’rekwiżiti inqas impenjattivi għall-ġbir tad-data mill-parteċipanti. Kien hemm sejħa biex jissaħħu s-sinerġiji u biex jiġu evitati d-duplikati u t-trikkib bejn l-istrumenti tal-UE.
B’mod partikolari, ġie konkluż li l-kwistjonijiet tas-saħħa pubblika setgħu jiġu indirizzati biss b’mod effettiv permezz ta’ kollaborazzjoni fil-livell tal-UE. Ġie ddikjarat li hemm valur miżjud fil-fatt li l-UE tindirizza sfidi komuni bħall-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa, il-migrazzjoni, it-tixjiħ tal-popolazzjoni, is-sikurezza tal-pazjenti, il-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, l-indirizzar ta’ theddid serju għas-saħħa inkluż il-mard li ma jitteħidx, il-mard infettiv u r-reżistenza għall-antimikrobiċi.
•Għarfien espert
Mhux applikabbli.
•Valutazzjoni tal-impatt
Il-proposta għall-programm tal-Fond Soċjali Ewropew Plus (FSE+) fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali li jmiss, li jinkludi l-qasam tas-saħħa, ġiet appoġġata minn valutazzjoni tal-impatt eżaminata mill-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju skont il-Programm tal-QFP għas-Suq Uniku fit-18 ta’ April 2018, li ta opinjoni pożittiva dwarha. L-objettivi kollha tas-saħħa mill-proposta inizjali huma miżmuma u qed tingħata prijorità lir-rispons tal-UE u tal-Istati Membri u lit-tħejjija tagħhom għall-kriżijiet b’rabta mal-kriżijiet tas-saħħa fil-ġejjieni wara l-pandemija tal-COVID-19. L-objettivi ġenerali u speċifiċi ġew allinjati mal-prijoritajiet politiċi tal-Kummissjoni fir-rigward tal-farmaċewtiċi u tal-kanċer.
•Simplifikazzjoni
Mhux applikabbli.
•Drittijiet fundamentali
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jikkontribwixxi għall-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea peress li għandu l-għan li jtejjeb l-aċċess għall-kura tas-saħħa preventiva u d-dritt għal trattament mediku bil-kondizzjonijiet stabbiliti permezz tal-liġijiet u tal-prattiki nazzjonali. Il-Programm il-ġdid hu allinjat ukoll mal-objettiv tal-Karta li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni.
4.IMPLIKAZZJONIJIET GĦALL-BAĠIT
Il-baġit totali allokat għall-Programm l-UE għas-Saħħa jammonta għal EUR 10 397 614 000 (fi prezzijiet kurrenti) għall-perjodu 2021-2027.
1.EUR 1 946 614 000 se jiġu mill-intestatura 5 “Reżiljenza, Sigurtà u Difiża” tal-QFP 2021-2027;
2.EUR 8 451 000 000 se jiġu mir-rikavati tal-Istrument ta’ Rkupru ta’ Emerġenza tal-Unjoni Ewropea [/ir-Regolament xxx], li jikkostitwixxu d-dħul assenjat estern skont l-Artikolu 21.5 tar-Regolament Finanzjarju.
5.ELEMENTI OĦRA
•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar
Il-Programm l-UE għas-Saħħa propost se jiġi implimentat fil-biċċa l-kbira tiegħu permezz ta’ ġestjoni diretta, b’mod partikolari bl-użu ta’ għotjiet, premjijiet u akkwisti pubbliċi, kif ukoll permezz ta’ ġestjoni indiretta.
Huwa mistenni li parti mill-Programm l-UE għas-Saħħa tiġi implimentata mill-aġenziji eżekuttivi.
Ir-riżultati kif ukoll l-outputs tal-Programm se jiġu vvalutati regolarment permezz ta’ indikaturi ddefiniti għall-pjanijiet ta’ ħidma speċifiċi biex tiġi mmonitorjata l-implimentazzjoni. Se tingħata attenzjoni partikolari fuq il-monitoraġġ tal-koordinament tal-programmi rilevanti ta’ nfiq fuq is-saħħa biex jiġi evitat il-finanzjament doppju u jiġu żgurati s-sinerġiji.
Il-Kummissjoni se twettaq evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu tal-Programm kif ukoll evalwazzjoni finali tiegħu sabiex tivvaluta l-effiċjenza, l-effettività, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tiegħu, f’konformità mal-Artikolu 34(3) tar-Regolament Finanzjarju.
•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
Kapitolu I - Dispożizzjonijiet ġenerali
Ir-Regolament jistabbilixxi l-Programm l-UE għas-Saħħa għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2021-2027.
L-objettivi ġenerali tal-Programm, li huma stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament, huma kif ġej:
(1)il-protezzjoni tan-nies fl-Unjoni minn theddid transfruntier serju għas-saħħa;
(2)id-disponibbiltà fl-Unjoni ta’ mediċini, apparat mediku u prodotti oħra li huma rilevanti għall-kriżijiet, il-kontribuzzjoni għall-affordabbiltà tagħhom u l-appoġġ tal-innovazzjoni.
(3)it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u tal-forza tax-xogħol fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluż permezz ta’ trasformazzjoni diġitali u permezz ta’ xogħol iktar integrat u koordinat fost l-Istati Membri, implimentazzjoni sostnuta tal-aħjar prattiki u l-kondiviżjoni tad-data, sabiex jogħla l-livell ġenerali tas-saħħa pubblika.
L-Artikolu 4 jistipula l-objettivi speċifiċi tal-programm.
Il-baġit tal-Programm u r-regoli dwar ir-riżorsi li jkunu ġejjin minn ammonti disponibbli permezz tar-Regolament [l-Istrument tal-Unjoni Ewropea għall-Irkupru tal-Ekonomija] huma stabbiliti fl-Artikoli 5 u 6.
Il-parteċipazzjoni fil-Programm hija miftuħa għall-entitajiet ġuridiċi fi Stat membru jew f’pajjiż mhux tal-UE li jkun qed jipparteċipa, mingħajr restrizzjonijiet oħra dwar l-aċċess għall-Programm.
Kapitolu II - Finanzjament
Il-Programm se jiġi implimentat permezz ta’ ġestjoni diretta jew indiretta u se jagħmel użu mill-mekkaniżmi ta’ nfiq tal-baġit tal-Unjoni li l-iktar jintuża, inkluż l-akkwist pubbliku, il-premjijiet u l-għotjiet. Id-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-akkwist pubbliku ta’ emerġenza, il-possibbiltà ta’ finanzjament imħallat u r-regoli dwar il-finanzjament kumulattiv huma previsti fl-Artikoli 8 u 9.
Kapitolu III - Azzjonijiet
Dan il-Kapitolu jistabbilixxi r-regoli dwar l-azzjonijiet eliġibbli, l-entitajiet u l-ispejjeż.
L-Anness I tar-Regolament jinkludi lista mhux eżawrjenti ta’ azzjonijiet li jistgħu jiġu ffinanzjati mill-Programm. L-Azzjonijiet li jitqiesu bħala eliġibbli fis-sens li jimplimentaw l-objettivi stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
Fir-rigward tal-ispejjeż, l-Artikolu 15 jipprevedi għall-possibbiltà li, taħt xi kundizzjonijiet, l-ispejjeż imġarrba qabel id-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għal għotja fil-każ ta’ azzjonijiet li jikkontribwixxu għall-protezzjoni tal-persuni fl-Unjoni minn theddid serju għas-saħħa u f’każijiet eċċezzjonali oħra, jitqiesu bħala spejjeż eliġibbli. F’każijiet eċċezzjoni oħra, u dejjem b’xi kundizzjonijiet, l-ispejjeż imġarrba b'rabta ma’ kriżi transfruntiera minn entitajiet stabbiliti f’pajjiżi mhux assoċjati jistgħu jitqiesu wkoll bħala eliġibbli.
Sabiex tintlaħaq simplifikazzjoni massima, ir-Regolament jistipula jew kundizzjonijiet addizzjonali jew derogi mir-Regolament Finanzjarju dwar ir-rekwiżiti tal-eliġibbiltà għall-entitajiet, eċċezzjonijiet mir-rekwiżit ta’ sejħa għall-proposti, mir-regoli ta’ kofinanzjament, mill-ispejjeż eliġibbli, eċċ.
Kapitolu IV - Governanza
Dan il-Kapitolu jipprevedi obbligu għall-Kummissjoni li tikkonsulta mal-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri fuq il-pjanijiet ta’ ħidma għall-Programm, dwar il-prijoritajiet u l-orjentazzjonijiet strateġiċi tiegħu u dwar l-implimentazzjoni tiegħu.
Kapitolu V - Programmar, monitoraġġ, evalwazzjoni u kontroll
Fl-Anness II tar-Regolament hija inkluża lista ta’ indikaturi tal-Programm, ikkumplimentata b’lista ta’ indikaturi iktar speċifiċi li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-Programm. Il-Kummissjoni se tingħata s-setgħa tadotta atti delegati sabiex temenda l-lista ta’ indikaturi meta dan ikun meħtieġ.
Se jitwettqu evalwazzjonijiet interim kif ukoll finali.
Kapitolu VI - Dispożizzjonijiet tranżizzjonali u finali
Dan il-Kapitolu jitlob lill-Kummissjoni timplimenta attivitajiet ta’ komunikazzjoni u ta’ informazzjoni dwar il-programm u dwar l-azzjonijiet tiegħu maħsubin għal diversi udjenzi (kif speċifikat ukoll fl-Anness I).
2020/0102 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
dwar l-istabbiliment ta’ Programm ta’ azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa għall-perjodu 2021-2027 u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (“il-Programm l-UE għas-Saħħa”)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(5) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)Skont l-Artikolu 3(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, wieħed mill-għanijiet tal-Unjoni huwa li tippromwovi l-benesseri tal-popli tagħha.
(2)F’konformità mal-Artikolu 9 u mal-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) u mal-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-Karta), irid jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni.
(3)L-Artikolu 168 tat-TFUE jipprevedi li l-Unjoni għandha tikkomplementa u tappoġġa l-politiki nazzjonali dwar is-saħħa, tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u tippromwovi l-koordinazzjoni bejn il-programmi tagħhom, "filwaqt li tħares bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri rigward id-definizzjoni tal-politiki tas-saħħa tagħhom u l-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika.
(4)Ittieħdu azzjonijiet kontinwi b’mod partikolari taħt il-programmi preċedenti ta’ azzjonijiet tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa pubblika sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 168 tat-TFUE.
(5)Fil-11 ta’ Marzu 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-coronavirus il-ġdid (COVID-19) bħala pandemija globali. Din il-pandemija kkawżat kriżi tas-saħħa dinjija bla preċedent b’konsegwenzi soċjoekonomiċi severi u tbatija kbira għall-bniedem.
(6)Filwaqt li l-Istati Membru huma responsabbli għall-politika tas-saħħa tagħhom, huma mistennija jipproteġu s-saħħa pubblika fi spirtu ta’ solidarjetà Ewropea. L-esperjenza mill-kriżi li għaddejja bħalissa tal-COVID-19 uriet li hemm ħtieġa għal iktar azzjoni b’saħħitha fil-livell tal-Unjoni sabiex tappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost l-Istati Membri, biex ittejjeb il-prevenzjoni u l-kontroll tal-firxa tal-mard sever fil-bniedem lil hinn mill-fruntieri, biex tiġġieled it-theddid transfruntier serju għas-saħħa u biex tissalvagwardja s-saħħa u l-benessri tan-nies fl-Unjoni.
(7)Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit Programm ġdid għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa, imsejjaħ il-Programm l-UE għas-Saħħa (“il-Programm”) għall-perjodu 2021-2027. F’konformità mal-għanijiet tal-azzjoni tal-Unjoni u mal-kompetenzi tagħha fil-qasam tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Programm jagħmel enfasi fuq l-azzjonijiet li għandhom vantaġġi u gwadanji fl-effiċjenza marbuta magħhom mill-kollaborazzjoni u l-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni u fuq l-azzjonijiet li għandhom impatt fuq is-suq intern.
(8)Dan ir-Regolament jenħtieġ li jfassal pakkett finanzjarju għall-Programm tal-azzjonijiet tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa li għandu jikkostitwixxi l-ammont ta' referenza primarja, fi ħdan it-tifsira tal-punt 16 tal-Proposta għal Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar dixxiplina baġitarja, dwar kooperazzjoni f'materji ta' baġit u dwar ġestjoni finanzjarja tajba, kif adottata mill-Istituzzjonijiet imsemmija.
(9)F’konformità mar-Regolament [l-Istrument tal-Unjoni Ewropea għall-Irkupru tal-Ekonomija] u fi ħdan il-limiti tar-riżorsi allokati fih, jenħtieġ li l-miżuri ta’ rkupru u ta’ reżiljenza taħt il-Programm jitwettqu biex jindirizzaw l-impatt bla preċedent tal-kriżi tal-COVID-19. Jenħtieġ li dawn ir-riżorsi addizzjonali jintużaw b’tali mod li jiżgura konformità mal-limiti ta’ żmien previsti fir-Regolament [l-Istrument tal-Unjoni Ewropea għall-Irkupru tal-Ekonomija].
(10)Minħabba n-natura serja tat-theddid transfruntier għas-saħħa, jenħtieġ li l-Programm jappoġġa miżuri tas-saħħa pubblika kkoordinati fil-livell tal-Unjoni biex jindirizzaw aspetti differenti tat-tali theddid. Sabiex tissaħħaħ il-kapaċità tal-Unjoni li tħejji għall-kriżijiet tas-saħħa, li tirrispondi għalihom u li timmaniġġjahom, jenħtieġ li l-Programm jipprovdi appoġġ għall-azzjonijiet meħuda fil-qafas tal-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti bid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u mekkaniżmi u strutturi relevanti oħra stabbiliti fil-livell tal-Unjoni. Dan jista’ jinkludi l-ħżin strateġiku ta’ provvisti mediċi essenzjali jew il-bini ta’ kapaċità fir-rispons għall-kriżi, miżuri preventivi relatati mat-tilqim u l-immunizzazzjoni, u programmi ta’ sorveljanza msaħħa. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-Programm, fl-Unjoni kollha u fost is-setturi kollha, irawwem prevenzjoni għall-kriżijiet, it-tħejjija, sorveljanza, ġestjoni u kapaċità għar-rispons fl-atturi tal-livell lokali, reġjonali, nazzjonali u tal-Unjoni, inkluż ippjanar ta' kontinġenza u eżerċizzji ta’ tħejjija, filwaqt li jimplimentaw l-approċċ “Saħħa Waħda”. Jenħtieġ li dan jiffaċilita t-twaqqif ta’ qafas integrat u trażversali għall-komunikazzjoni tar-riskju fil-fażijiet kollha ta’ kriżi tas-saħħa — il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons.
(11)Billi fi żmien emerġenza ta’ kriżi tas-saħħa l-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa kif ukoll il-provi kliniċi jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp rapidu ta’ kontromiżuri mediċi, jenħtieġ li l-Programm jipprovdi appoġġ biex jiffaċilita t-tali azzjonijiet. Il-Kummissjoni adottat proposta dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) sabiex tappoġġa l-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.
(12)Bil-ħsieb li jipproteġu lil dawk f’sitwazzjonijiet vulnerabbli, inkluż dawk li jbatu minn mard mentali u mard kroniku, jenħtieġ li l-Programm jippromwovi wkoll azzjonijiet li jindirizzaw l-impatti kollaterali tal-kriżi tas-saħħa fuq in-nies li jiffurmaw parti minn dawn il-gruppi vulnerabbli.
(13)Bil-kriżi tal-COVID-19 feġġew ħafna sfidi fl-iżgurar tal-provvista tal-mediċini, tal-apparat mediku kif ukoll tat-tagħmir ta’ protezzjoni personali meħtieġa fl-Unjoni matul il-pandemiji. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Programm jipprovdi appoġġ għal azzjonijiet li jrawmu l-produzzjoni, l-akkwist u l-ġestjoni ta’ prodotti rilevanti għall-kriżi u li dan jiżgura l-komplementarjetà ma’ strumenti oħra tal-Unjoni.
(14)Sabiex jiġu minimizzati l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika tat-theddid transfruntier serju għas-saħħa, jenħtieġ li jkun possibbli li l-azzjonijiet appoġġati mill-Programm ikunu jkopru l-koordinazzjoni tal-attivitajiet li jsaħħu l-interoperabbiltà u l-koerenza tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri permezz tal-valutazzjoni komparattiva, tal-kooperazzjoni u tal-iskambju tal-aħjar prattiki u li dawn ikunu jiżguraw il-kapaċità tagħhom li jirrispondu għal emerġenzi tas-saħħa, li tinkludi l-ippjanar ta’ kontinġenza, l-eżerċizzji ta’ tħejjija u t-titjib tal-ħiliet tal-persunal tal-kura tas-saħħa u tas-saħħa pubblika u l-istabbiliment ta’ mekkaniżmi għall-monitoraġġ effiċjenti u għad-distribuzzjoni jew għall-allokazzjoni tal-oġġetti u s-servizzi meħtieġa fi żmien kriżi ġestiti skont il-bżonn.
(15)L-esperjenza mill-kriżi tal-COVID-19 indikat li hemm bżonn ġenerali ta’ appoġġ għat-trasformazzjoni strutturali tas-sistemi tas-saħħa madwar l-Unjoni u għar-riformi sistemiċi tagħhom biex jittejbu l-effettività, l-aċċessibbiltà u r-reżiljenza tagħhom. Fil-kuntest tat-tali trasformazzjoni u tat-tali riformi, jenħtieġ li b’sinerġija mal-Programm Ewropa Diġitali, il-Programm jippromwovi azzjonijiet li jmexxu ’l quddiem it-trasformazzjoni diġitali tas-servizzi tas-saħħa u li jżidu l-interoperabbiltà tagħhom, li jikkontribwixxu biex iżidu l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa pubblika li jrawmu l-prevenzjoni tal-mard u li jippromwovu s-saħħa, li jipprovdu mudelli ġodda tal-kura u li joffru servizzi integrati, mill-kura komunitarja u l-kura tas-saħħa primarja sas-servizzi speċjalizzati ħafna, abbażi tal-ħtiġijiet tan-nies, u li jiżguraw ħaddiema tas-saħħapubblika effikaċi li jkollhom il-ħiliet tajbin, fosthom dawk diġitali. L-iżvilupp ta’ spazju Ewropew tad-data tas-saħħa għandu jipprovdi lis-sistemi tal-kura tas-saħħa, lir-riċerkaturi u lill-awtoritajiet pubbliċi bil-mezzi li jtejbu d-disponibbiltà u l-kwalità tal-kura tas-saħħa. Meta wieħed iqis id-dritt fundamentali għall-aċċess għall-kura tas-saħħa preventiva u għat-trattament mediku kif minqux fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u quddiem il-valuri u l-prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea kif stabbiliti fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-2 ta’ Ġunju 2006, jenħtieġ li l-Programm jappoġġa azzjonijiet li jiżguraw l-universalità u l-inklużività tal-kura tas-saħħa, li jfisser li ħadd ma jista’ jiġi rrifjutat milli jkollu aċċess għall-kura tas-saħħa, u jappoġġa wkoll dawk l-azzjonijiet li jiżguraw li d-drittijiet tal-pazjenti, inkluż dawk dwar il-privatezza tad- data tagħhom, jiġu protetti kif xieraq.
(16)Jekk in-nies jinżammu f’saħħithom u attivi aktar fit-tul u jitħeġġu biex jieħdu rwol attiv fit-tmexxija ta’ saħħithom, dan iħalli effetti pożittivi fuq is-saħħa, l-inugwaljanzi fis-saħħa, il-kwalità tal-ħajja, il-produttività, il-kompetittività u l-inklużività, filwaqt li tonqos il-pressjoni fuq il-baġits nazzjonali. Il-Kummissjoni impenjat ruħha biex tgħin lill-Istati Membri jilħqu l-miri ta’ żvilupp sostenibbli stabbiliti fl-“Aġenda 2030 għall-Iżvilupp Sostenibbli tan-NU”, b’mod partikolari l-Għan ta’ Żvilupp Sostenibbli Nru 3 “Jiġu żgurati ħajjiet f'saħħithom u jiġi promoss il-benesseri għal kulħadd f’kull età”. Għalhekk jenħtieġ li l-Programm jikkontribwixxi għall-azzjonijiet meħuda biex jintlaħqu dawn l-għanijiet.
(17)Il-mard li ma jitteħidx ġej minn taħlita ta’ fatturi ġenetiċi, fiżjoloġiċi, ambjentali u ta’ mġiba. Dan il-mard li ma jitteħidx, bħall-mard kardjovaskulari, il-kanċer, il-mard respiratorju kroniku, u d-dijabete, jirrappreżenta l-kawżi ewlenin tad-diżabbiltà, tal-problemi ta’ saħħa, tal-irtirar marbut mas-saħħa, u tal-imwiet prematuri fl-Unjoni, li jirriżulta f’impatti soċjali u ekonomiċi konsiderevoli. Sabiex jitnaqqas l-impatt tal-mard li ma jitteħidx fuq l-individwi u fuq is-soċjetà fl-Unjoni u tintlaħaq il-Mira 3.4 tal-għan 3 tal-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli, jiġifieri li titnaqqas il-mortalità prematura mill-mard li ma jitteħidx b’terz sal-2030, huwa essenzjali li jkun hemm rispons integrat li jiffoka fuq il-prevenzjoni fis-setturi u fl-oqsma ta’ politika kollha, flimkien ma’ sforzi biex jissaħħu s-sistemi tas-saħħa.
(18)Għalhekk, jenħtieġ li l-Programm jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tal-mard tul il-ħajja ta’ individwu u għall-promozzjoni tas-saħħa billi jindirizza l-fatturi ta’ riskju għas-saħħa, bħall-użu tat-tabakk u l-prodotti relatati miegħu u l-esponiment għall-emissjonijiet tagħhom, l-użu dannuż tal-alkoħol, u l-konsum ta’ drogi illeċiti. Jenħtieġ li l-Programm jikkontribwixxi wkoll għat-tnaqqis fil-ħsara tas-saħħa relatata mad-drogi, mal-vizzji fid-dieta ta’ ħsara għas-saħħa u l-inattività fiżika, u l-esponiment għat-tnaqqis ambjentali, u jrawwem ambjenti ta’ appoġġ għal stili ta’ ħajja tajbin għas-saħħa sabiex jikkomplementa l-azzjonijiet tal-Istati Membri f’dawn l-oqsma. Għaldaqstant, jenħtieġ ukoll li l-programm jikkontribwixxi għall-objettivi tal-Patt Ekoloġiku Ewropew, l-Istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” u l-Istrateġija għall-Bijodiversità.
(19)Wara l-mard kardjovaskulari, il-kanċer jiġi fit-tieni post bħala l-kawża ewlenija tal-imwiet fl-Istati Membri. Il-kanċer huwa marda li tifforma parti mill-mard li ma jitteħidx li jikkondividi fatturi ta’ riskju komuni u li l-prevenzjoni u l-kontroll tiegħu jkunu ta’ benefiċċju għall-maġġoranza taċ-ċittadini. Fl-2020, il-Kummissjoni ħabbret “il-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer” li jkopri ċ-ċiklu sħiħ tal-marda, li jibda mill-prevenzjoni u d-dijanjożi bikrija sal-kura u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti u tas-superstiti. Jenħtieġ li l-miżuri jibbenefikaw mill-Programm u mill-Missjoni tal-programm Orizzont Ewropa dwar il-Kanċer.
(20)Il-Programm se jaħdem f’sinerġija u komplimentarjetà ma’ politiki, programmi u fondi oħra tal-UE, bħall-azzjonijiet implimentati bil-Programm Ewropa Diġitali, Orizzont Ewropea, ir-riżerva rescEU taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, l-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, il-Fond Soċjali Ewropew + (ESF+, inkluż fir-rigward tas-sinerġiji dwar il-protezzjoni mtejba tas-saħħa u s-sigurtà ta’ miljuni ta’ ħaddiema fl-UE), inkluż il-Fergħa tal-Impjiegi u l-Innovazzjoni Soċjali (EaSI), il-fond InvestEU, il-Programm tas-Suq Uniku, il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Faċilità tal-Irkupru u r-Reżiljenza inkluż l-Għodda għat-Twettiq ta’ Riformi, l-Erasmus, il-Korp Ewropew ta’ Solidarjetà, l-Appoġġ biex jittaffew ir-Riskji ta’ Qgħad f’Emerġenza (SURE), u l-istrumenti ta’ azzjoni esterni tal-UE, bħall-Istrument ta’ Viċinat, ta’ Kooperazzjoni għall-Iżvilupp u ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali u l-Istrument għall-Assistenza ta’ Qabel l-Adeżjoni III. Fejn xieraq, se jiġu stabbiliti regoli komuni bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konsistenza u l-komplementarjetà bejn il-fondi, filwaqt li jiġi żgurat li l-ispeċifiċitajiet ta’ dawn il-politiki jiġu rispettati, u bil-ħsieb li jiġu allinjati r-rekwiżiti strateġiċi ta’ dawn il-politiki, il-programmi u l-fondi, bħall-kundizzjonijiet abilitanti tal-FEŻR u tal-ESF+.
(21)F’konformità mal-Artikolu 114 tat-TFUE, jenħtieġ li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa fil-leġiżlazzjoni adottata mill-Unjoni għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Abbażi tal-Artikolu 114 tat-TFUE u tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, ġie żviluppat korp konsiderevoli tal-acquis tal-Unjoni li jiggarantixxi l-istandards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali u għall-apparat mediku. Minħabba ż-żieda fid-domanda għall-kura tas-saħħa, is-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri qed jiffaċċjaw sfidi fid-disponibbiltà u fl-affordabbiltà tal-mediċini u tal-apparati mediċi. Biex tiġi żgurata protezzjoni aħjar tas-saħħa pubblika kif ukoll is-sikurezza u l-għoti tas-setgħa lill-pazjenti fl-Unjoni, huwa essenzjali li l-pazjenti u s-sistemi tas-saħħajkollhom aċċess għal prodotti tal-kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja u jkunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ minnhom.
(22)Għaldaqstant, il-Programm jenħtieġ li jappoġġa azzjonijiet biex jimmonitorja n-nuqqas ta’ mediċini, ta’ apparat mediku u ta’ prodotti oħra tal-kura tas-saħħa u biex jiżgura aktar disponibbiltà u affordabbiltà ta’ dawk il-prodotti filwaqt li jillimita d-dipendenza tal-ktajjen tal-provvista tagħhom fuq pajjiżi terzi. B’mod partikolari, sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, il-Programm jenħtieġ li jipprovdi appoġġ għall-provi kliniċi sabiex jitħaffu l-iżvilupp ta’ mediċini innovattivi u effettivi, l-awtorizzazzjoni tagħhom u l-aċċess għalihom, sabiex jiġu promossi inċentivi għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali bħall-antimikrobiċi u sabiex titrawwem it-trasformazzjoni diġitali tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u jitrawmu pjattaformi għall-monitoraġġ u l-ġbir tal-informazzjoni dwar il-mediċini.
(23)Billi l-użu ottimu tal-mediċini u tal-antimikrobiċi b’mod partikolari huwa ta’ benefiċċju għall-individwi u għas-sistemi tas-saħħa, jenħtieġ li l-Programm jippromwovi l-użu prudenti u effiċjenti tagħhom. F’konformità mal-Pjan ta' Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi, adottat f’Ġunju 2017 fuq talba ta’ Stati Membri, u mill-esperjenza mal-infezzjonijiet batteriċi sekondarji marbuta mal-COVID-19, huwa essenzjali li l-Programm jappoġġa azzjonijiet immirati lejn l-użu prudenti ta’ sustanzi antimikrobiċi fil-bniedem, l-annimali, u l-għelejjel, fil-qafas ta’ politika integrata dwar is-sikurezza tal-pazjent u l-prevenzjoni ta’ żbalji mediċi.
(24)Peress li t-tniġġis ambjentali kkawżat mis-sustanzi farmaċewtiċi umani u veterinarji huwa problema ambjentali ġdida li tista’ tħalli impatt fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Programm irawwem miżuri li jsaħħu l-valutazzjoni u l-ġestjoni xierqa tar-riskji ambjentali assoċjati mal-produzzjoni, l-użu u r-rimi tal-prodotti mediċinali, f’konformità mal-Approċċ strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent.
(25)Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa tħalli impatt immedjat fuq is-saħħa pubblika, ħajjet iċ-ċittadini, l-effiċjenza u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa u l-funzjonament tajjeb tas-suq intern. Il-qafas regolatorju għall-prodotti u t-teknoloġiji mediċi (il-prodotti mediċinali, it-tagħmir mediku u s-sustanzi ta’ oriġini umana), kif ukoll għal-leġiżlazzjoni dwar it-tabakk, id-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transfruntiera u t-theddid transfruntier serju għas-saħħa huwa essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa fl-Unjoni. Għaldaqstant, il-Programm jenħtieġ li jappoġġa l-iżvilupp, l-implimentazzjoni u l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u jipprovdi data ta’ kwalità għolja, komparabbli u affidabbli biex jirfed it-tfassil tal-politiki u l-monitoraġġ.
(26)Il-kooperazzjoni transfruntiera fl-għoti tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti li jiċċaqalqu minn Stat Membru għall-ieħor, il-kollaborazzjoni dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA), u n-Networks ta’ Referenza Ewropej (NRE) huma eżempji ta’ oqsma fejn ix-xogħol integrat fost l-Istati Membri wera li għandu valur miżjud b’saħħtu u potenzjal kbir biex tiżdied l-effiċjenza tas-sistemi tas-saħħa u b’hekk is-saħħa b’mod ġenerali. Għalhekk, il-Programm jenħtieġ li jappoġġa attivitajiet li jippermettu t-tali ħidma integrata u kkoordinata, li sservi wkoll biex trawwem l-implimentazzjoni ta’ prattiki b’impatt qawwi li għandhom l-għan li jqassmu ir-riżorsi disponibbli lill-popolazzjoni u lill-oqsma kkonċernati bl-aktar mod effettiv sabiex jimmassimizzaw l-impatt tagħhom.
(27)L-NRE, stabbiliti skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill huma networks virtwali li jinvolvu lill-fornituri tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa kollha. L-għan tagħhom hu li jiffaċilitaw id-diskussjoni dwar il-
mard rari
jew kumpless u l-kundizzjonijiet li jeħtieġu kura speċjalizzata ħafna u konċentrazzjoni ta’ għarfien u ta’ riżorsi. Billi n-Networks jistgħu jtejbu l-aċċess għad-dijanjożi u l-provvista ta’ kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja għall-pazjenti b’kundizzjonijiet rari u jistgħu jkunu punti fokali għat-taħriġ mediku u r-riċerka u t-tixrid tal-informazzjoni, jenħtieġ li l-Programm jikkontribwixxi biex jiżdied in-networking permezz tan-Networks ta’ Referenza Ewropej u ta’ networks transnazzjonali oħra. Jenħtieġ li dan jikkunsidra l-estensjoni tan-Networks Referenza Ewropej ta’ lil hinn mill-mard rari għall-mard li jittieħed u għall-mard li ma jitteħidx bħall-kanċer.
(28)Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“ir-Regolament Finanzjarju”) japplika għal dan il-Programm. Dan jistabbilixxi regoli dwar l-implimentazzjoni tal-baġit tal-Unjoni, inklużi r-regoli dwar l-għotjiet, il-premjijiet, l-akkwist, l-implimentazzjoni indiretta, l-assistenza finanzjarja, l-istrumenti finanzjarji u l-garanziji baġitarji.
(29)It-tipi ta’ finanzjament u l-metodi ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jintgħażlu abbażi tal-abbiltà tagħhom li jiksbu l-objettivi speċifiċi tal-azzjonijiet u li jrendu r-riżultati, filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, l-ispejjeż tal-kontrolli, il-piż amministrattiv, u r-riskju mistenni tan-nuqqas ta’ konformità. Dan jenħtieġ li jinkludi l-konsiderazzjoni tal-użu ta’ ammonti f’daqqa, ta’ rati fissi u ta’ spejjeż unitarji, kif ukoll il-finanzjament mhux marbut mal-ispejjeż kif previst fl-Artikolu 125(1) tar-Regolament Finanzjarju.
(30)Sabiex isir użu ottimu mill-valur miżjud u mill-impatt tal-investimenti ffinanzjati kompletament jew parzjalment mill-baġit tal-Unjoni, jenħtieġ li jitfittxu sinerġiji b’mod partikolari bejn il-Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u programmi oħra tal-Unjoni, inklużi dawk b’ġestjoni kondiviża. Sabiex dawk is-sinerġiji jiġu massimizzati, jenħtieġ li jiġu żgurati mekkaniżmi abilitanti ewlenin, inkluż il-finanzjament kumulattiv ta’ azzjoni mill-Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u minn programm ieħor tal-Unjoni, sakemm it-tali finanzjament kumulattiv ma jkunx jaqbeż l-ispejjeż eliġibbli totali tal-azzjoni. Għal dan il-għan, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli xierqa, b’mod partikolari dwar il-possibbiltà li tiġi ddikjarata l-istess spiża jew nefqa fuq bażi prorata għall-Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u għal programm ieħor tal-Unjoni.
(31)Minħabba n-natura speċifika tal-objettivi u tal-azzjonijiet koperti mill-Programm, l-awtoritajiet kompetenti rispettivi tal-Istati Membri f’xi każijiet huma fl-aħjar pożizzjoni biex jimplimentaw l-attivitajiet relatati. Għalhekk jenħtieġ li dawk l-awtoritajiet, maħtura mill-Istati Membri nfushom, jitqiesu bħala benefiċjarji identifikati għall-finijiet tal-Artikolu 195 tar-Regolament Finanzjarju u li l-għotjiet jingħataw lil dawn l-awtoritajiet mingħajr pubblikazzjoni minn qabel tas-sejħiet għall-proposti.
(32)L-NRE huma approvati bħala Networks mill-Bord tal-Istati Membri tan-Networks ta’ Referenza Ewropej, wara l-proċedura ta’ approvazzjoni stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE tal-10 ta’ Marzu 2014. Għalhekk jenħtieġ li dawk in-networks jitqiesu bħala benefiċjarji identifikati għall-finijiet tal-Artikolu 195 tar-Regolament Finanzjarju u li l-għotjiet lin-Networks ta’ Referenza Ewropej jingħataw mingħajr pubblikazzjoni minn qabel tas-sejħiet għal proposti. Jenħtieġ li l-għotjiet diretti jingħataw ukoll lil entitajiet oħra maħtura f’konformità mar-regoli tal-Unjoni (pereżempju laboratorji u ċentri ta’ referenza, ċentri ta’ eċċellenza u networks transnazzjonali).
(33)Meta wieħed iqis il-valuri komuni maqbula ta’ solidarjetà lejn kopertura universali u ekwa tas-servizzi tas-saħħa ta’ kwalità bħala bażi għall-politiki tal-Unjoni f’dan il-qasam u li l-unjoni għandha rwol ċentrali x’taqdi fit-tħaffif tal-progress tal-isfidi globali tas-saħħa, jenħtieġ li l-Programm jappoġġa l-kontribuzzjoni tal-Unjoni għall-inizjattivi internazzjonali u globali tas-saħħa bil-mira li titjieb is-saħħa, jiġu indirizzati l-inugwaljanzi u tiżdied il-protezzjoni kontra t-theddid globali għas-saħħa.
(34)Biex jiġu massimizzati l-effikaċja u l-effiċjenza tal-azzjonijiet fil-livell tal-Unjoni u internazzjonali, jenħtieġ li tiġi żviluppata l-kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti bħan-Nazzjonijiet Uniti u l-aġenziji speċjalizzati tagħha, b’mod partikolari mad-WHO, mal-Bank Dinji, kif ukoll mal-Kunsill tal-Ewropa u mal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD), ħalli jiġi implimentat il-Programm. Skont l-Artikolu 94 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/755/UE, il-persuni u l-entitajiet stabbiliti fil-Pajjiżi u t-Territorji extra-Ewropej (OCTs) huma eliġibbli għall-finanzjament soġġetti għar-regoli u l-objettivi tal-Programm u l-arranġamenti possibbli applikabbli għall-Istat Membru li l-OCT relevanti huma marbuta miegħu.
(35)Il-pajjiżi terzi li huma membri taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) jistgħu jipparteċipaw fil-programmi tal-Unjoni fil-qafas tal-kooperazzjoni stabbilita skont il-Ftehim ŻEE, li jipprevedi l-implimentazzjoni tal-programmi permezz ta’ deċiżjoni skont dak il-Ftehim. F’dan ir-Regolament jenħtieġ li tiddaħħal dispożizzjoni speċifika biex jingħataw id-drittijiet meħtieġa għall-aċċess, kif ukoll l-aċċess, lill-uffiċjal tal-awtorizzazzjoni responsabbli, lill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri (QEA) sabiex dawn iwettqu l-kompetenzi rispettivi tagħhom b’mod komprensiv.
(36)Il-Kooperazzjoni mal-pajjiżi terzi jenħtieġ li tissaħħaħ permezz tal-iskambju tal-għarfien u tal-aħjar prattiki fil-livell ta’ tħejjija u ta’ rispons fis-sistemi tas-saħħa.
(37)F’konformità mar-Regolament Finanzjarju, ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95, ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 u r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jridu jiġu protetti permezz ta’ miżuri proporzjonati, inkluż miżuri dwar il-prevenzjoni, l-identifikazzjoni, il-korrezzjoni u l-investigazzjoni tal-irregolaritajiet, inkluż il-frodi, dwar l-irkupri tal-fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati b’mod ħażin, u fejn xieraq, dwar l-impożizzjoni ta’ penali amministrattivi. B’mod partikolari, f’konformità mar-Regolamenti (Euratom, KE) Nru 2185/96 u (UE, Euratom) Nru 883/2013, l-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi għandu s-setgħa jwettaq investigazzjonijiet amministrattivi, inkluż il-kontrolli u l-ispezzjonijiet fuq il-post, bil-ħsieb li jistabbilixxi jekk kienx hemm frodi, korruzzjoni jew kwalunkwe attività illegali oħra li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni. L-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (EPPO) f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2017/1939 għandu s-setgħa li jwettaq investigazzjoni u prosekuzzjoni għal reati kriminali li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, kif previst fid-Direttiva (UE) 2017/1371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(38)F’konformità mar-Regolament Finanzjarju, kull persuna jew entità li tirċievi fondi tal-Unjoni trid tikkoopera bis-sħiħ fil-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni, tagħti d-drittijiet u l-aċċess meħtieġa lill-Kummissjoni, lill-OLAF, lill-Qorti tal-Awdituri u, fil-każ ta’ dawk l-Istati Membri li jipparteċipaw fil-kooperazzjoni msaħħa, lill-UPPE skont ir-Regolament (UE) 2017/1939, u tiżgura li kull parti terza involuta fl-implimentazzjoni tal-fondi tal-Unjoni tagħti drittijiet ekwivalenti. .
(39)Ir-regoli finanzjarji orizzontali adottati mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill abbażi tal-Artikolu 322 tat-TFUE japplikaw għal dan ir-Regolament. Dawn ir-regoli huma stabbiliti fir-Regolament Finanzjarju u jistabbilixxu, b’mod partikolari, il-proċedura biex jiġi stabbilit il-baġit u biex dan jiġi implimentat permezz ta’ għotjiet, tal-akkwist, ta’ premjijiet u tal-implimentazzjoni indiretta, u jipprevedu verifiki tar-responsabbiltà tal-atturi finanzjarji. Ir-regoli adottati abbażi tal-Artikolu 322 tat-TFUE għandhom x’jaqsmu wkoll mal-ħarsien tal-baġit tal-Unjoni f’każ ta’ nuqqasijiet ġeneralizzati b’rabta mal-istat tad-dritt fl-Istati Membri, minħabba li r-rispett tal-istat tad-dritt huwa prerekwiżit essenzjali għal ġestjoni finanzjarja tajba u għal finanzjament effettiv min-naħa tal-UE.
(40)Filwaqt li jirrifletti l-importanza li jiġi indirizzat it-tibdil fil-klima skont l-impenji tal-Unjoni biex timplimenta l-Ftehim ta’ Pariġi u l-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli tan-Nazzjonijiet Uniti, dan il-Programm se jikkontribwixxi biex l-azzjoni klimatika tiġi integrata fil-politiki tal-Unjoni u biex tinkiseb il-mira ġenerali li 25 % min-nefqa tal-baġit tal-UE tkun tappoġġa l-objettivi marbutin mal-klima. L-azzjonijiet rilevanti se jiġu identifikati matul it-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-Programm, u vvalutati mill-ġdid fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ nofs it-terminu tiegħu.
(41)L-objettivi tal-politika ta’ dan il-Programm jistgħu jiġu indirizzati wkoll permezz tal-istrumenti finanzjarji u l-garanziji baġitarji fil-kuntest tal-Fond InvestEU. L-appoġġ finanzjarju jenħtieġ li jintuża sabiex in-nuqqasijiet tas-suq jew is-sitwazzjonijiet ta’ investiment mhux ottimi jiġu indirizzati b’mod proporzjonat, filwaqt li l-azzjonijiet jenħtieġ li ma jiddupplikawx jew ma jeskludux il-finanzjament privat, jew ifixklu l-kompetizzjoni fis-suq intern. B’mod ġenerali, l-azzjonijiet jenħtieġ li jkollhom valur miżjud Ewropew ċar.
(42)Jenħtieġ li l-implimentazzjoni tal-Programm tkun tali li jkunu rrispettati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika.
(43)Minħabba n-natura u l-iskala potenzjali tat-theddid transfruntier għas-saħħa tal-bniedem, l-objettiv li n-nies fl-Unjoni jiġu protetti minn theddid bħal dan u li jiżdiedu l-prevenzjoni tal-kriżijiet u t-tħejjija għalihom ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom. F’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-azzjoni fil-livell tal-Unjoni tista’ tittieħed ukoll biex tappoġġa l-isforzi tal-Istati Membri biex jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, sabiex titjieb id-disponibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċina, tal-apparat mediku u ta’ prodotti oħra relevanti għall-kriżijiet fl-Unjoni, sabiex tiġi appoġġata l-innovazzjoni u sabiex tiġi appoġġata l-ħidma u l-implimentazzjoni koordinata u integrata tal-aħjar prattiki fost l-Istati Membri, u sabiex tindirizza l-inugwaljanzi fl-aċċess għas-saħħa fl-UE kollha b’mod li joħloq titjib fl-effiċjenza u impatt ta’ valur miżjud meħuda fil-livell nazzjonali filwaqt li jiġu rispettati l-kompetenza u r-responsabbiltà tal-Istati Membri fl-oqsma koperti mill-Programm. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.
(44)Sabiex jingħata lok għal aġġustamenti possibbli meħtieġa biex jintlaħqu l-objettivi tal-Programmi, is-setgħa li jiġu adottati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rispett tar-reviżjoni, l-emenda u ż-żieda tal-indikaturi stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Fl-eżerċitar ta’ dawn is-setgħat delegati, huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, anke fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta' April 2016. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill iridu jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li fih jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom irid ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati.
(45)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni biex tadotta regoli dwar l-arranġamenti tekniċi u amministrattivi meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-Programm u dwar mudelli uniformi għall-ġbir tad-data meħtieġa għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-Programm. Jenħtieġ li dawn is-setgħat jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(46)Peress li t-tielet Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (2014–2020), stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 282/2014, se jintemm, dak ir-Regolament mhux se jibqa’ validu u jenħtieġ li jitħassar.
(47)Huwa xieraq li tiġi żgurata tranżizzjoni mingħajr xkiel u interruzzjonijiet bejn il-programm preċedenti fil-qasam tas-saħħa (2014-2020) u l-Programm, u li tiġi allinjata d-durata tal-Programm mar-Regolament (il-QFP il-ġdid). Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Programm japplika mill-1 ta’ Jannar 2021.
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-Programm l-UE għas-Saħħa (“il-Programm”).
Jistabbilixxi l-objettivi tal-Programm, il-baġit tiegħu għall-perjodu ta’ bejn l-1 ta’ Jannar 2021 u l-31 ta’ Diċembru 2027, il-forom ta’ finanzjament tal-Unjoni tal-Programm u r-regoli biex jiġi pprovdut tali finanzjament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)“pajjiż assoċjat” tfisser pajjiż terz li huwa parti fi ftehim mal-Unjoni li jippermetti l-parteċipazzjoni tiegħu fil-Programm, f’konformità mal-Artikolu 7;
(2)“operazzjoni ta’ taħlit” tfisser azzjonijiet appoġġati mill-baġit tal-Unjoni, inkluż fi ħdan faċilitajiet ta’ taħlit f’konformità mal-Artikolu 2(6) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, li jikkombinaw forom ta’ appoġġ u/jew strumenti finanzjarji mhux ripagabbli mill-baġit tal-Unjoni ma’ forom ta’ appoġġ ripagabbli istituzzjonijiet ta’ żvilupp jew minn istituzzjonijiet ta’ finanzjament pubbliċi oħra, kif ukoll minn istituzzjonijiet ta’ finanzjament u investituri kummerċjali;
(3)“kriżi tas-saħħa” tfisser kwalunkwe kriżi jew inċident serju li joriġina mill-bnedmin, mill-annimali, mill-pjanti, mill-ikel jew mill-ambjent, li jkollha dimensjoni tas-saħħa u li tkun tirrikjedi azzjoni urġenti mill-awtoritajiet;
(4)“prodotti relevanti għall-kriżi” tfisser il-prodotti u s-sustanzi neċessarji, fil-kuntest ta’ kriżi tas-saħħa, biex jipprevjenu marda u l-konsegwenzi tagħha, biex issir dijanjożi tagħhom jew biex dawn jiġu ttrattati, u tinkludi l-prodotti li ġejjin, iżda mhix limitata għalihom: il-prodotti mediċinali — inkluż il-vaċċini — u s-sustanzi intermedji tagħhom, l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi u l-materja prima; l-apparat mediku; it-tagħmir mediku u tal-isptarijiet (bħall-ventilaturi, l-ilbies u t-tagħmir protettiv, u l-materjali u l-għodod dijanjostiċi); it-tagħmir protettiv personali; id-diżinfettanti u l-prodotti intermedjarji tagħhom u l-materja prima neċessarja għall-produzzjoni tagħhom;
(5)“approċċ “Saħħa Waħda”” tfisser approċċ li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali huma interkonnessi, li l-mard jista’ jiġi trażmess mill-bniedem għall-annimali u bil-kontra u li allura rridu nieħdu ħsiebu fit-tnejn li huma, u li l-ambjent jorbot lill-bniedem mal-annimali;
(6)“Networks ta’ Referenza Ewropej” tfisser in-networks imsemmija fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE;
(7)“entità ġuridika” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika maħluqa u rikonoxxuta bħala tali skont id-dritt nazzjonali, id-dritt tal-Unjoni jew id-dritt internazzjonali, li għandha personalità ġuridika u li tista’, billi taġixxi f’isimha, teżerċita d-drittijiet u tkun soġġetta għal obbligi, jew entità mingħajr personalità ġuridika f’konformità mal-Artikolu 197(2)(c) tar-Regolament Finanzjarju;
(8)“pajjiż terz” tfisser pajjiż li mhux membru tal-Unjoni Ewropea;
(9)“theddid transfruntier serju għas-saħħa” tfisser periklu ta’ theddida għall-ħajja jew periklu serju għas-saħħa bi kwalunkwe mod ieħor ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa li jinfirex jew li jġorr riskju sinifikanti li jinfirex lil hinn mill-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jaf jitlob koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem;
(10)“appoġġ ta’ emerġenza” tfisser rispons ta’ emerġenza msejjes fuq il-ħtiġijiet, li jikkumplementa r-rispons tal-Istati Membri affettwati u li huwa mmirat li jippreżerva l-ħajja, li jipprevjeni u li jtaffi t-tbatija tal-bniedem, u li jżomm id-dinjità tal-bniedem kull meta jkun hemm bżonn minħabba t-theddid transfruntier serju għas-saħħa msemmi fl-Artikolu 3(1).
Artikolu 3
Objettivi ġenerali
Il-Programm għandu jilħaq l-objettivi ġenerali li ġejjin, f’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda” fejn rilevanti:
(1)il-protezzjoni tan-nies fl-Unjoni minn theddid transfruntier serju għas-saħħa;
(2)it-titjib tad-disponibbiltà tal-mediċini, tal-apparat mediku u ta’ prodotti oħra relevanti għall-kriżi fl-Unjoni, il-kontribuzzjoni għall-affordabbiltà tagħhom u l-appoġġ tal-innovazzjoni;
(3)it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u tal-forza tax-xogħol fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluż permezz ta’ trasformazzjoni diġitali u permezz ta’ xogħol iktar integrat u koordinat fost l-Istati Membri, implimentazzjoni sostnuta tal-aħjar prattiki u l-kondiviżjoni tad-data, sabiex jogħla l-livell ġenerali tas-saħħa pubblika.
Artikolu 4
Objettivi speċifiċi
L-objettivi ġenerali msemmija fl-Artikolu 3 għandhom jintlaħqu permezz tal-objettivi speċifiċi li ġejjin, b’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda” fejn rilevanti:
(1)it-tisħiħ tal-kapaċità tal-Unjoni għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għat-theddid transfruntier serju għas-saħħa, u l-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, inkluż permezz tal-koordinazzjoni, l-provvediment u l-użu tal-kapaċità tal-kura tas-saħħa ta’ emerġenza, il-ġbir tad-data u s-sorveljanza;
(2)l-iżgurar tad-disponibbiltà fl-Unjoni tar-riżervi jew tal-ħażniet tal-prodotti relevanti għall-kriżi, u ta’ riżerva ta’ persunal mediku, tal-qasam tal-kura tas-saħħa u ta’ appoġġ li jista’ jiġi mmobilizzat f’każ ta’ kriżi;
(3)l-għoti ta’ appoġġ lill-azzjonijiet li jiżguraw id-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà xierqa tal-prodotti relevanti għall-kriżi u ta’ provvisti oħra tas-saħħa neċessarji;
(4)it-tisħiħ tal-effettività, tal-aċċessibbiltà, tas-sostenibbiltà u tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, inkluż billi tiġi appoġġata t-trasformazzjoni diġitali, tal-użu tal-għodod u s-servizzi diġitali, tar-riformi sistemiċi, tal-implimentazzjoni ta’ mudelli ġodda ta’ kura u ta’ kopertura universali tas-saħħa, u l-indirizzar tal-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa;
(5)l-għoti ta’ appoġġ lill-azzjonijiet immirati biex isaħħu l-abbiltà tas-sistema tas-saħħa li trawwem il-prevenzjoni tal-mard u l-promozzjoni tas-saħħa, id-drittijiet tal-pazjenti u l-kura tas-saħħa transfruntiera, u l-promozzjoni tal-eċċellenza tal-professjonisti fil-qasam mediku u tal-kura tas-saħħa;
(6)l-għoti ta’ appoġġ lill-azzjonijiet għas-sorveljanza, l-prevenzjoni, id-dijanjożi u t-trattament u l-kura ta’ mard li ma jitteħidx, u b’mod partikolari tal-kanċer;
(7)it-trawwim u l-għoti ta’ appoġġ lill-użu prudenti u effiċjenti tal-mediċini, b’mod partikolari tas-sustanzi antimikrobiċi, u l-produzzjoni u r-rimi tal-mediċini u tal-apparat mediku b’mod li jkun jirrispetta iktar l-ambjent;
(8)l-għoti ta’ appoġġ għall-iżvilupp, l-implimentazzjoni u l-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u l-provvista ta’ data affidabbli, komparabbli u ta’ kwalità għolja sabiex isservi ta’ pedament għall-ħolqien tal-politiki u l-monitoraġġ tagħha, u l-promozzjoni tal-użu tal-valutazzjonijiet tal-impatt fuq is-saħħa tal-politiki relevanti;
(9)l-għoti ta’ appoġġ lix-xogħol integrat fost l-Istati Membri, u b’mod partikolari lis-sistemi tas-saħħa tagħhom, inkluż l-implimentazzjoni tal-prattiki ta’ prevenzjoni li jħallu impatt qawwi, u ż-żieda fl-użu tan-networking permezz tan-Networks ta’ Referenza Ewropej u ta’ networks oħra transnazzjonali;
(10)l-għoti ta’ appoġġ għall-kontribuzzjoni tal-Unjoni għall-inizjattivi dinjin u internazzjonali b’rabta mas-saħħa.
Artikolu 5
Baġit
1.Il-pakkett finanzjarju għall-implimentazzjoni tal-Programm għall-perjodu 2021-27 għandu jkun ta’ EUR 1 946 614 000 fi prezzijiet kurrenti.
2.L-ammont imsemmi fil-paragrafu 1 jista’ jintuża għal assistenza teknika u amministrattiva għall-implimentazzjoni tal-Programm, bħall-attivitajiet preparatorji, ta’ monitoraġġ, ta’ kontroll, ta’ awditjar u ta’ evalwazzjoni, inkluż is-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni korporattivi.
3.L-approprjazzjonijiet derivati mill-attivitajiet fl-Artikolu 10(c) ta’ dan ir-Regolament għandhom jikkostitwixxu dħul assenjat fi ħdan it-tifsira tal-punt (a) tal-paragrafu 3 u l-paragrafu 5 tal-Artikolu 21 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
4.L-impenji baġitarji li jestendu lil hinn minn sena finanzjarja waħda jistgħu jinqasmu fuq diversi snin f’pagamenti akkont annwali.
5.Mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, in-nefqa għall-azzjonijiet li jirriżultaw mill-proġetti inklużi fl-ewwel programm ta’ ħidma jistgħu jkunu eliġibbli mill-1 ta’ Jannar 2021.
6.Fejn ikun meħtieġ, l-approprjazzjonijiet jistgħu jiddaħħlu fil-baġit lil hinn mill-2027 sabiex ikopru l-ispejjeż previsti fil-paragrafu (2) u tkun tista’ ssir il-ġestjoni tal-azzjonijiet li ma jkunux tlestew sal-31 ta’ Diċembru 2027.
Artikolu 6
Riżorsi mill-Istrument ta’ Rkupru tal-Unjoni Ewropea
Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 2 tar-Regolament [l-Istrument tal-Unjoni Ewropea għall-Irkupru tal-Ekonomija] għandhom jiġu implimentati skont il-Programm permezz ta’ ammont li ma jaqbiżx EUR 8 451 000 000 imsemmi fil-punt (iii) tal-Artikolu 3(2)(a) ta’ dak ir-Regolament, suġġett għall-Artikolu 5(4) u (8) tiegħu.
Dawn l-ammonti għandhom jikkostitwixxu dħul assenjat estern f’konformità mal-Artikolu 21(5) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
Artikolu 7
Pajjiżi terzi assoċjati mal-Programm
Il-Programm għandu jkun miftuħ għall-pajjiżi assoċjati li ġejjin:
(1)il-membri tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles (EFTA) li huma membri taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea;
(2)il-pajjiżi aderenti, il-pajjiżi kandidati u l-kandidati potenzjali, f’konformità mal-prinċipji ġenerali u mat-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjoni ta’ dawk il-pajjiżi fil-programmi tal-Unjoni stabbiliti fil-ftehimiet qafas u fid-deċiżjonijiet tal-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni rispettivi, jew fi ftehimiet simili, u f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fi ftehimiet bejn l-Unjoni u dawk il-pajjiżi;
(3)il-pajjiżi koperti mill-Politika Ewropea tal-Viċinat, f’konformità mal-prinċipji ġenerali u mat-termini u l-kundizzjonijiet ġenerali għall-parteċipazzjoni ta’ dawk il-pajjiżi fil-programmi tal-Unjoni stabbiliti fil-ftehimiet qafas u fid-deċiżjonijiet tal-Kunsill ta’ Assoċjazzjoni rispettivi, jew fi ftehimiet simili, u f’konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fi ftehimiet bejn l-Unjoni u dawk il-pajjiżi;
(4)pajjiżi terzi, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fi ftehim speċifiku li jkopri l-parteċipazzjoni ta’ pajjiż terz fi kwalunkwe programm, sakemm il-ftehim:
(i)jiżgura bilanċ ġust fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet u tal-benefiċċji tal-pajjiż terz li jipparteċipa fil-programmi tal-Unjoni;
(ii)jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni fil-programmi, inkluż il-kalkolu tal-kontribuzzjonijiet finanzjarji għall-programmi individwali u għall-ispejjeż amministrattivi tagħhom. Dawn il-kontribuzzjonijiet għandhom jikkostitwixxu dħul assenjat f’konformità mal-Artikolu 21(5) tar-Regolament (UE, Euratom 2018/1046);
(iii)ma jikkonferixxix is-setgħa li jittieħdu deċiżjonijiet lill-pajjiż terz;
(iv)jiggarantixxi d-drittijiet tal-Unjoni li tiżgura ġestjoni finanzjarja tajba u li tipproteġi l-interessi finanzjarji tagħha.
KAPITOLU II
FINANZJAMENT
Artikolu 8
Implimentazzjoni u forom ta’ finanzjament tal-Unjoni
1.Il-Programm għandu jiġi implimentat b’ġestjoni diretta f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 jew b’ġestjoni indiretta mal-korpi msemmija fl-Artikolu 62(1)(c) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
2.Il-Programm jista’ jipprovdi finanzjament fil-forom kollha stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, b’mod partikolari l-għotjiet, il-premjijiet u l-akkwist pubbliku.
3.Il-kontribuzzjonijiet għal mekkaniżmu ta’ assigurazzjoni reċiproka jistgħu jkopru r-riskju assoċjat mal-irkupru tal-fondi dovuti mill-benefiċjarji u jistgħu jitqiesu bħala garanzija suffiċjenti skont ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli speċifiċi għat-tħaddim tal-mekkaniżmu.
4.Fejn il-Kummissjoni timplimenta operazzjonijiet ta’ appoġġ ta’ emerġenza permezz tal-organizzazzjonijiet nongovernattivi, il-kriterji dwar il-kapaċità finanzjarja u operazzjonali għandhom jitqiesu li jkunu ssodisfati meta jkun hemm ftehim qafas ta’ sħubija fis-seħħ bejn dik l-organizzazzjoni u l-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1257/96.
Artikolu 9
Għotjiet
1.L-għotjiet tal-Programm għandhom jingħataw u jiġu ġestiti f’konformità mat-Titolu VIII tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
2.L-għotjiet jistgħu jintużaw flimkien ma’ finanzjament mill-Bank Ewropew tal-Investiment, mill-banek promozzjonali nazzjonali jew mill-istituzzjonijiet finanzjarji pubbliċi u tal-iżvilupp l-oħrajn kif ukoll mill-istituzzjonijiet finanzjarji mis-settur privat u mingħand l-investituri mis-settur privat, inkluż permezz ta’ sħubiji pubbliċi-privati.
Artikolu 10
Akkwist pubbliku
1.L-appoġġ ta’ emerġenza taħt dan ir-Regolament jista’ jingħata fil-forom li ġejjin:
(a)l-akkwist konġunt mal-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 li permezz tiegħu l-Istati Membri jistgħu jakkwistaw, jikru jew jagħmlu lokazzjoni sħiħa tal-kapaċitajiet akkwistati b’mod konġunt;
(b)l-akkwist pubbliku mill-Kummissjoni f’isem l-Istati Membru abbażi ta’ ftehim bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri;
(c)l-akkwist pubbliku mill-Kummissjoni bħala bejjiegħ bl-ingrossa billi tixtri, taħżen u terġa’ tbigħ jew tagħmel donazzjoni ta’ provvisti u servizzi, inkluż il-kirjiet, lil Stati Membri jew lil organizzazzjonijiet sħab magħżula mill-Kummissjoni.
2.Fil-każ ta’ proċedura ta’ akkwist pubbliku kif imsemmi fil-punt (b) tal-paragrafu 1, il-kuntratti li jirriżultaw għandhom jiġu konklużi jew:
(a)mill-Kummissjoni fejn is-servizzi jew l-oġġetti jridu jingħataw jew jitqassmu lill-Istati Membri jew lill-organizzazzjonijiet sħab magħżula mill-Kummissjoni; jew
(b)mill-Istati Membri parteċipanti meta dawn ikunu se jakkwistaw direttament, jikru jew jagħmlu lokazzjoni tal-kapaċitajiet li l-Kummissjoni tkun akkwistat għalihom.
3.Fil-każ ta’ proċeduri ta’ akkwist pubbliku kif imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha ssegwi r-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għall-akkwist pubbliku tagħha stess.
Artikolu 11
Operazzjonijiet ta’ taħlit
L-operazzjonijiet ta’ taħlit fil-kuntest tal-Programm għandhom jiġu implimentati f’konformità mar-[Regolament InvestEU] u mat-Titolu X tar-Regolament Finanzjarju.
Artikolu 12
Finanzjament kumulattiv
Azzjoni li tkun irċeviet kontribuzzjoni mill-Programm tista’ tirċievi wkoll kontribuzzjoni minn kwalunkwe programm ieħor tal-Unjoni, inkluż taħt ġestjoni kondiviża, sakemm il-kontribuzzjonijiet ma jkoprux l-istess spejjeż.
Ir-regoli ta’ kull programm tal-Unjoni li jikkontribwixxi għandhom japplikaw għall-kontribuzzjoni rispettiva tiegħu għall-azzjoni.
Il-finanzjament kumulattiv ma għandux jaqbeż il-kostijiet eliġibbli totali tal-azzjoni u l-appoġġ mill-programmi tal-Unjoni differenti jista’ jiġi kkalkulat fuq bażi prorata f’konformità mad-dokumenti li jistipulaw il-kundizzjonijiet għall-appoġġ.
KAPITOLU III
AZZJONIJIET
Artikolu 13
Azzjonijiet eliġibbli
L-azzjonijiet li jimplimentaw l-objettivi msemmija fl-Artikoli 3 u 4 biss, inkluż dawk stabbiliti fl-Anness I, għandhom ikunu eliġibbli għall-finanzjament.
Artikolu 14
Entitajiet eliġibbli
1.Minbarra l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 197 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, għandhom japplikaw il-kriterji li ġejjin:
(a)l-entitajiet ġuridiċi stabbiliti fi kwalunkwe wieħed mill-pajjiżi li ġejjin:
(i)Stat Membru jew pajjiż jew territorju extra-Ewropew marbut miegħu;
(ii)pajjiż terz assoċjat mal-Programm;
(iii)pajjiż terz elenkat fil-programm ta’ ħidma bil-kundizzjonijiet speċifikati fil-paragrafu 2 u 3;
(b)kwalunkwe entità ġuridika maħluqa skont id-dritt tal-Unjoni jew kwalunkwe organizzazzjoni internazzjonali.
2.L-entitajiet ġuridiċi stabbiliti f’pajjiż terz li mhux pajjiż assoċjat huma eċċezzjonalment eliġibbli biex jipparteċipaw fejn ikun meħtieġ biex jintlaħqu l-objettivi ta’ azzjoni partikolari.
3.Jenħtieġ li l-entitajiet ġuridiċi stabbiliti f’pajjiż terz li mhux assoċjat mal-Programm fil-prinċipju jġorru l-ispiża tal-parteċipazzjoni tagħhom.
4.Il-persuni fiżiċi mhumiex eliġibbli.
5.Bil-Programm, l-għotjiet diretti jistgħu jingħataw mingħajr sejħa għall-proposti biex jiffinanzjaw azzjonijiet li għandhom valur miżjud ċar għall-Unjoni u li jkunu kofinanzjati mill-awtoritajiet kompetenti li huma responsabbli għas-saħħa fl-Istati Membri jew fil-pajjiżi terzi assoċjati mal-Programm, mill-organizzazzjonijiet internazzjonali tas-saħħa relevanti jew mill-korpi tas-settur pubbliku u mill-korpi nongovernattivi li jaġixxu individwalment jew bħala network fuq mandat ta’ dawk l-awtoritajiet kompetenti.
6.Bil-Programm, l-għotjiet diretti jistgħu jingħataw lin-Networks ta’ Referenza Ewropej mingħajr sejħa għall-proposti. L-għotjiet diretti jistgħu jingħataw ukoll lil networks transnazzjonali oħra stabbiliti f’konformità mar-regoli tal-UE.
7.Bil-Programm, l-għotjiet jistgħu jingħataw mingħajr sejħa għall-proposti biex jiffinanzjaw il-funzjonament ta’ korpi nongovernattivi meta l-appoġġ finanzjarju jkun meħtieġ biex jintlaħaq objettiv speċifiku wieħed tal-Programm jew aktar, sakemm dawk il-korpi jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:
(i)ma jkunux korpi governattivi, ma jkunux jagħmlu qligħ u jkunu indipendenti mill-industrija, mill-kummerċ u min-negozju jew minn interessi oħra li joħolqu kunflitt;
(ii)ikunu joperaw fil-qasam tas-saħħa pubblika, ikunu jixtiequ jwettqu mill-inqas wieħed mill-objettivi speċifiċi tal-Programm u jkunu jaqdu rwol effettiv fil-livell tal-Unjoni;
(iii)ikunu attivi fil-livell tal-Unjoni u f’mill-inqas nofs l-Istati Membri, u jkollhom kopertura ġeografika bilanċjata tal-Unjoni.
Artikolu 15
Kostijiet eliġibbli
1.Minbarra l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 186 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046, u f’konformità mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 193 ta’ dak ir-Regolament, il-kostijiet li jiġġarrbu qabel id-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għall-għotja għandhom ikunu eliġibbli:
(a)għall-azzjonijiet li jimplimentaw l-objettiv imsemmi fil-punt (1) tal-Artikolu 3;
(b)għall-azzjonijiet li jimplimentaw objettivi oħra, f’każijiet ġustifikati kif xieraq, sakemm dawk il-kostijiet ikunu marbuta direttament mal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet u tal-attivitajiet appoġġati.
2.Il-kostijiet imsemmija fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu marbuta mal-miżuri li jimmiraw li jindirizzaw okkorrenza suspettata ta’ marda li tista’ tiskatta theddida transfruntiera għas-saħħa, għandhom ikunu eliġibbli mid-data tan-notifika tal-okkorrenza suspettata tal-marda lill-Kummissjoni, sakemm dik l-okkorrenza jew il-preżenza tiġi sussegwentement ikkonfermata.
3.F’każijiet eċċezzjonali, waqt kriżi kkawżata minn theddida transfruntiera serja għas-saħħa kif definit fl-Artikolu 3(g) tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, il-kostijiet li jġarrbu l-entitajiet stabbiliti f’pajjiżi mhux assoċjati jistgħu jiġu kkunsidrati bħala eċċezzjonalment eliġibbli jekk ikunu ġġustifikati biex tiġi miġġielda l-firxa tar-riskju biex tiġi protetta s-saħħa tal-poplu fl-Unjoni.
KAPITOLU IV
GOVERNANZA
Artikolu 16
Implimentazzjoni ta’ politika konġunta
Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-awtoritajiet tas-saħħa tal-Istati Membri fil-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard mhux Komunikabbli dwar il-pjanijiet ta’ ħidma stabbiliti għall-Programm u l-prijoritajiet u l-orjentazzjonijiet strateġiċi tiegħu u dwar l-implimentazzjoni tiegħu.
Artikolu 17
Implimentazzjoni tal-Programm
Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tistabbilixxi regoli dwar:
(a)l-arranġamenti tekniċi u amministrattivi neċessarji għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet tal-Programm;
(b)mudelli uniformi għall-ġbir tad-data meħtieġa għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-Programm.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 23(2).
KAPITOLU V
PROGRAMMAR, MONITORAĠĠ, EVALWAZZJONI U KONTROLL
Artikolu 18
Programm ta’ ħidma
Il-Programm għandu jiġi implimentat permezz tal-programmi ta’ ħidma msemmija fl-Artikolu 110 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046. Il-programmi ta’ ħidma għandhom jistabbilixxu, fejn applikabbli, l-ammont globali riżervat għall-operazzjonijiet ta’ taħlit.
Artikolu 19
Monitoraġġ u rappurtar
1.L-indikaturi għar-rappurtar dwar il-progress tal-Programm b'rabta mal-ilħuq tal-objettivi ġenerali u speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 3 u 4 huma stabbiliti fl-Anness II.
2.Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 24 dwar l-emendi għall-Anness II sabiex temenda u tissupplimenta l-indikaturi meta dan ikun meqjus neċessarju.
3.Is-sistema ta’ rappurtar tal-prestazzjoni għandha tiżgura li d-data għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni u tar-riżultati tal-programm tinġabar b’mod effiċjenti, effettiv u fil-ħin. Għal dak il-għan, għandhom jiġu imposti rekwiżiti ta’ rappurtar proporzjonati fuq il-benefiċjarji tal-fondi tal-Unjoni u, fejn rilevanti, fuq l-Istati Membri.
Artikolu 20
Evalwazzjoni
1.L-evalwazzjonijiet għandhom jitwettqu biżżejjed fil-ħin sabiex ikunu jistgħu jintużaw fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet.
2.L-evalwazzjoni interim tal-Programm għandha titwettaq ladarba jkun hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli dwar l-implimentazzjoni tiegħu, iżda mhux iktar tard minn erba’ snin mill-bidu tal-implimentazzjoni.
3.Fi tmiem il-perjodu ta’ implimentazzjoni, iżda mhux aktar tard minn erba’ snin minn tmiem il-perjodu speċifikat fl-Artikolu 1, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni finali.
4.Il-Kummissjoni għandha tibgħat il-konklużjonijiet tal-evalwazzjonijiet flimkien mal-osservazzjonijiet tagħha lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni.
Artikolu 21
Awditi
L-awditi dwar l-użu tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni mwettaq mill-persuni jew mill-entitajiet, inkluż dawk li ma jsirux fuq mandat tal-Istituzzjonijiet jew tal-korpi tal-Unjoni, għandhom jiffurmaw il-bażi tal-assigurazzjoni globali skont l-Artikolu 127 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
Artikolu 22
Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni
Meta pajjiż terz jipparteċipa fil-Programm permezz ta’ deċiżjoni skont ftehim internazzjonali, il-pajjiż terz għandu jagħti d-drittijiet u l-aċċess meħtieġa lill-uffiċjal tal-awtorizzazzjoni responsabbli, lill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri sabiex japplikaw b’mod komprensiv il-kompetenzi rispettivi tagħhom. Fil-każ tal-OLAF, dawn id-drittijiet għandhom jinkludu d-dritt li jitwettqu l-investigazzjonijiet, inkluż il-kontrolli u l-ispezzjonijiet fuq il-post, previsti fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF).
Artikolu 23
Proċedura ta’ kumitat
1.Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat tal-Programm l-UE għas-Saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 24
Eżerċizzju tad-delega
1.Is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2.Is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 19(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Diċembru 2028.
3.Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 19(2) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħat speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti nnominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.
5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6.Att delegat adottat skont l-Artikolu 19(2) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma joġġezzjonaw għalih fi żmien xahrejn minn meta jiġu mgħarrfa bih u jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn li huma jkunu infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw għalih. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻIZZJONALI U FINALI
Artikolu 24
Informazzjoni, komunikazzjoni u pubbliċità
1.Il-benefiċjarji tal-finanzjament tal-Unjoni għandhom jirrikonoxxu l-oriġini u jiżguraw il-viżibbiltà tal-finanzjament tal-Unjoni (b’mod partikolari meta jippromwovu l-azzjonijiet u r-riżultati tagħhom), billi jipprovdu informazzjoni koerenti, effettiva u mmirata lil diversi udjenzi, inkluż lill-midja u lill-pubbliku.
2.Il-Kummissjoni għandha timplimenta azzjonijiet ta’ informazzjoni u ta’ komunikazzjoni relatati mal-Programm u mal-azzjonijiet u r-riżultati tiegħu. Ir-riżorsi finanzjarji allokati għall-Programm għandhom jikkontribwixxu wkoll għall-komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni, sakemm ikunu relatati mal-objettivi msemmija fl-Artikoli 3 u 4.
Artikolu 25
Tħassir
Ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 jitħassar b’effett mill-1 ta’ Jannar 2021, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 26 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 26
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1.Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-kontinwazzjoni jew il-modifika tal-azzjonijiet ikkonċernati taħt ir-Regolament (UE) Nru 282/2014, li għandu jkompli japplika għall-azzjonijiet ikkonċernati sal-għeluq tagħhom.
2.Il-pakkett finanzjarju għall-Programm jista’ jkopri wkoll l-ispejjeż tal-assistenza teknika u amministrattiva sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bejn il-Programm u l-miżuri adottati taħt il-predeċessur tiegħu, it-tielet Programm għall-Azzjoni tal-Unjoni fil-Qasam tas-Saħħa (2014-2020).
Artikolu 27
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2021. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew
Għall-Kunsill
Il-President
Il-President
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva
1.2.Oqsma ta’ politika kkonċernati
1.3.Natura tal-proposta/tal-inizjattiva
1.4.Objettivi
1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva
1.6.Durata u impatt finanzjarju
1.7.Modi ta’ ġestjoni ppjanati
2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI
2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar
2.2.Sistema ta’ ġestjoni u ta’ kontroll
2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet
3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
3.1.Intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji tan-nefqa affettwati
3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa
3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa
3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet operazzjonali
3.2.3.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi
3.3.Impatt stmat fuq id-dħul
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.QAFAS TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
1.1.Titolu tal-proposta/tal-inizjattiva
Il-Programm l-UE għas-Saħħa
1.2.Oqsma ta’ politika kkonċernati
Intestatura 5: Reżiljenza, Sigurtà u Difiża
1.3.Natura tal-proposta/tal-inizjattiva
◻ Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni ġdida
◻ Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni ġdida b'segwitu għal proġett pilota/azzjoni preparatorja
◻ Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti
☑ Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni diretta mill-ġdid lejn azzjoni ġdida
1.4.Objettivi
1.4.1.L-objettivi strateġiċi pluriennali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/tal-inizjattiva
Il-Programm l-UE għas-Saħħa għandu jikkontribwixxi għall-objettivi strateġiċi ewlenin li ġejjin, b’rispett tal-approċċ “Saħħa Waħda” fejn rilevanti:
a)
għandu jipproteġi lin-nies fl-Unjoni minn theddidiet transfruntieri serji għas-saħħa;
b)
għandu jtejjeb id-disponibbiltà fl-Unjoni ta’ mediċini, apparat mediku u prodotti oħra li huma rilevanti għall-kriżijiet, jikkontribwixxi għall-affordabbiltà tagħhom u jappoġġa l-innovazzjoni;
c)
għandu jsaħħaħ is-sistemi tas-saħħa u l-forza tax-xogħol tal-kura tas-saħħa, inkluż permezz tat-trasformazzjoni diġitali u permezz ta’ aktar ħidma integrata u koordinata fost l-Istati Membri u ta’ implimentazzjoni sostnuta tal-aħjar prattiki u tal-kondiviżjoni tad-data, biex jiżdied il-livell ġenerali tas-saħħa pubblika.
1.4.2.Objettivi speċifiċi
Objettiv Speċifiku Nru 1:
It-tisħiħ tal-kapaċità tal-Unjoni b’rabta mal-prevenzjoni ta’ theddidiet transfruntieri serji għas-saħħa u mat-tħejjija u mar-rispons għalihom u mal-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, inkluż permezz tal-koordinazzjoni, tal-provvediment u tal-mobilizzazzjoni tal-kapaċità ta’ kura tas-saħħa f’emerġenza, tal-ġbir tad-data u tas-sorveljanza;
Objettiv Speċifiku Nru 2:
L-iżgurar tad-disponibbiltà fl-Unjoni tar-riżervi jew tal-ħażniet tal-prodotti li huma rilevanti għall-kriżijiet, u ta’ riżerva ta’ persunal mediku, tal-kura tas-saħħa u ta’ appoġġ li jrid jiġi mmobilizzat f’każ ta’ kriżi;
Objettiv Speċifiku Nru 3:
L-appoġġ ta’ azzjonijiet biex jiġu żgurati d-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà xierqa tal-prodotti li huma rilevanti għall-kriżijiet u ta’ provvisti tas-saħħa neċessarji oħra;
Objettiv Speċifiku Nru 4:
it-tisħiħ tal-effettività, tal-aċċessibbiltà, tas-sostenibbiltà u tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, inkluż billi tiġi appoġġata t-trasformazzjoni diġitali, tal-użu tal-għodod u s-servizzi diġitali, tar-riformi sistemiċi, tal-implimentazzjoni ta’ mudelli ġodda ta’ kura u ta’ kopertura universali tas-saħħa, u l-indirizzar tal-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa;
Objettiv Speċifiku Nru 5:
L-appoġġ ta’ azzjonijiet li għandhom l-għan li jsaħħu l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa biex irawmu l-prevenzjoni tal-mard u l-promozzjoni tas-saħħa, id-drittijiet tal-pazjenti u l-kura tas-saħħa transfruntiera, u l-promozzjoni tal-eċċellenza tal-professjonisti fil-qasam mediku u f’dak tal-kura tas-saħħa;
Objettiv Speċifiku Nru 6:
L-appoġġ ta’ azzjoni għas-sorveljanza, għall-prevenzjoni, għad-dijanjożi u għat-trattament u l-kura tal-mard li ma jitteħidx u b’mod partikolari tal-kanċer;
Objettiv Speċifiku Nru 7:
It-trawwim u l-appoġġ tal-użu prudenti u effiċjenti tal-mediċini u b’mod partikolari tal-antimikrobiċi, u l-produzzjoni u r-rimi tal-mediċini u tal-apparat mediku b’mod li jagħmel inqas ħsara lill-ambjent;
Objettiv Speċifiku Nru 8:
L-appoġġ tal-iżvilupp, tal-implimentazzjoni u tal-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u l-provvediment ta’ data ta’ kwalità għolja, komparabbli u affidabbli li tappoġġa t-tfassil u l-monitoraġġ tal-politiki, u l-promozzjoni tal-użu tal-valutazzjonijiet tal-impatt fuq is-saħħa tal-politiki rilevanti;
Objettiv Speċifiku Nru 9:
L-appoġġ tal-ħidma integrata fost l-Istati Membri u b’mod partikolari s-sistemi tas-saħħa tagħhom, inkluż l-implimentazzjoni ta’ prattiki ta’ prevenzjoni b’impatt għoli, u ż-żieda tan-networking permezz tan-Networks ta’ Referenza Ewropej (NRE) u ta’ networks transnazzjonali oħra;
Objettiv Speċifiku Nru 10:
L-appoġġ tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni għal inizjattivi tas-saħħa internazzjonali u dinjija.
1.4.3.Riżultati u impatt mistennija
Speċifika l-effetti li l-proposta/l-inizjattiva jenħtieġ li jkollha fuq il-benefiċjarji/il-gruppi fil-mira.
Objettiv Speċifiku Nru 1:
It-tisħiħ tal-kapaċità tal-Unjoni għall-prevenzjoni, għat-tħejjija u għar-rispons għal theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa, u l-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, inkluż permezz tal-koordinazzjoni, il-provvediment u l-mobilizzazzjoni tal-kapaċità tal-kura tas-saħħa f’emerġenza, il-ġbir tad-data u s-sorveljanza
Riżultati u impatt mistennija:
Kapaċitajiet imtejba ta’ rispons f’emerġenza, prevenzjoni aħjar, detezzjoni, rispons, ippjanar u tħejjija bikrija fl-Istati Membri kollha.
L-Istati Membri kollha jirrapportaw konformità sħiħa mar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa, permezz ta’ rapportar annwali lid-WHO.
Objettiv Speċifiku Nru 2:
L-iżgurar tad-disponibbiltà fl-Unjoni ta’ riżervi jew ta’ ħażniet ta’ prodotti li huma rilevanti għall-kriżijiet, u riżerva ta’ persunal mediku, tal-kura tas-saħħa u ta’ appoġġ li jrid jiġi mobilizzat f’każ ta’ kriżi.
Riżultati u impatt mistennija:
Kapaċitajiet aħjar tal-ġestjoni tal-kriżijiet u disponibbiltà akbar ta’ kontromiżuri u provvisti mediċi, kif ukoll kapaċitajiet aħjar tat-trattament li jridu jintużaw matul it-tifqigħat tal-mard u l-kriżijiet marbutin magħhom.
Aċċess imtejjeb għall-mediċini għall-pazjenti tal-UE u għas-sistemi tas-saħħa, f’termini tal-kwalità, tal-kwantità u tal-affordabbiltà tal-prezzijiet tagħhom, u l-protezzjoni tal-ambjent.
L-iżgurar ta’ provvista ta’ mediċini affordabbli u t-tnaqqis tal-iskarsezzi fl-UE kollha, l-iffaċilitar tal-provi kliniċi u l-iżgurar ta’ mediċini u vaċċini sikuri u effettivi.
Objettiv Speċifiku Nru 3:
L-appoġġ tal-azzjonijiet biex jiġu żgurati d-disponibbiltà, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà xierqa tal-prodotti li huma rilevanti għall-kriżijiet u ta’ provvisti tas-saħħa neċessarji oħra.
Riżultati u impatt mistennija:
Użu ottimu tal-kapaċitajiet tal-kura tas-saħħa matul il-kriżijiet tas-saħħa, filwaqt li jiġu evitati l-iżbilanċi ġeografiċi/reġjonali u titjieb ir-reżiljenza tal-offerta ġenerali tal-kura tas-saħħa u l-kapaċità tas-sistema biex tassorbi domanda għolja f’daqqa għall-kura tas-saħħa matul il-kriżijiet tas-saħħa.
Objettiv Speċifiku Nru 4:
it-tisħiħ tal-effettività, tal-aċċessibbiltà, tas-sostenibbiltà u tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, inkluż billi tiġi appoġġata t-trasformazzjoni diġitali, tal-użu tal-għodod u s-servizzi diġitali, tar-riformi sistemiċi, tal-implimentazzjoni ta’ mudelli ġodda ta’ kura u ta’ kopertura universali tas-saħħa, u l-indirizzar tal-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa;
Riżultati u impatt mistennija:
Sistemi tas-saħħa effettivi, aċċessibbli, sostenibbli u reżiljenti, inqas inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa fl-Istati Membri u bejniethom.
Għarfien aħjar, ħiliet imtejba u aktar appoġġ lit-tobba bl-użu ta’ għodda bbażati fuq il-kompjuter, tal-intelliġenza artifiċjali u ta’ analiżi aktar effiċjenti tad-data. Żieda fl-użu tat-telesaħħa fl-Istati Membri.
Objettiv Speċifiku Nru 5:
L-appoġġ tal-azzjonijiet li għandhom l-għan li jsaħħu l-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa biex irawmu l-prevenzjoni tal-mard u l-promozzjoni tas-saħħa, id-drittijiet tal-pazjenti u l-kura tas-saħħa transfruntiera u jippromwovi l-eċċellenza tal-professjonisti fil-kura medika.
Riżultati u impatt mistennija:
Appoġġ lill-Istati Membri fit-trasferiment tal-għarfien utli għall-proċessi ta’ riforma nazzjonali għal sistemi tas-saħħa aktar effettivi, aċċessibbli u reżiljenti u għal promozzjoni aħjar tas-saħħa u prevenzjoni aħjar tal-mard, biex b’hekk jiżdiedu s-snin ta’ ħajja b’saħħitha.
Objettiv Speċifiku Nru 6:
L-appoġġ tal-azzjoni għas-sorveljanza, għall-prevenzjoni u għad-dijanjożi u għat-trattament u l-kura tal-mard li ma jitteħidx u b’mod partikolari tal-kanċer.
Riżultati u impatt mistennija:
L-azzjonijiet se jikkontribwixxu għall-ilħiq tal-miri stabbiliti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-mard li ma jitteħidx, l-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli (SDG), il-Konvenzjoni ta’ Qafas dwar il-Kontroll fuq it-Tabakk u l-Protokoll tagħha dwar il-Kummerċ Illeċitu tal-Prodotti tat-Tabakk u r-rakkomandazzjonijiet tal-pjan futur tal-UE dwar il-kanċer.
Objettiv Speċifiku Nru 7:
It-trawwim u l-appoġġa tal-użu prudenti u effiċjenti tal-mediċini u b’mod partikolari tal-antimikrobiċi, u il-produzzjoni u r-rimi tal-mediċini u tal-apparat mediku b’mod li jagħmel inqas ħsara lill-ambjent.
Riżultati u impatt mistennija:
Użu aktar prudenti tal-antimikrobiċi permezz ta’ approċċ “Saħħa Waħda” permezz tal-iżvilupp ta’ bażijiet tad-data tal-UE bl-użu ta’ teknoloġiji moderni biex jiggwidaw il-ħruġ ta’ riċetti għall-antimikrobiċi.
Aktar sensibilizzazzjoni u fehim tal-piż tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) fuq is-sistemi tas-saħħa u fuq is-soċjetà inġenerali, li jwasslu għal miżuri politiċi aktar immirati u innovattivi.
L-għoti ta’ kontribut għal implimentazzjoni aħjar tal-linji gwida eżistenti, għal dijanjożi aħjar u għal tnaqqis fil-livell ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.
Tnaqqis tal-impronta ambjentali.
Objettiv Speċifiku Nru 8:
L-appoġġ tal-iżvilupp, tal-implimentazzjoni u tal-infurzar tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u l-provvediment ta’ data ta’ kwalità għolja, komparabbli u affidabbli li tappoġġa t-tfassil u l-monitoraġġ tal-politiki, u l-promozzjoni tal-użu tal-valutazzjonijiet tal-impatt fuq is-saħħa tal-politiki rilevanti.
Riżultati u impatt mistennija:
Dan l-objettiv se jgħin lill-Istati Membri jiżguraw ħajjiet f’saħħithom u jippromwovu l-benesseri għal kulħadd f’kull età (SDG 3).
Id-drittijiet tal-pazjenti jiġu riflessi bis-sħiħ fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transfruntiera. Ottimizzazzjoni u titjib possibbli tal-qafas dwar is-sustanzi ta’ oriġini umana.
Livell imtejjeb ta’ implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tas-saħħa u tal-prodotti relatati mas-saħħa (il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, eċċ.).
Objettiv Speċifiku Nru 9:
L-appoġġ tal-ħidma integrata fost l-Istati Membri u b’mod partikolari s-sistemi tas-saħħa tagħhom, inkluż l-implimentazzjoni ta’ prattiki ta’ prevenzjoni b’impatt għoli, u ż-żieda tan-networking permezz tan-Networks ta’ Referenza Ewropej (NRE) u ta’ networks transnazzjonali oħra.
Riżultati u impatt mistennija:
Żieda fl-għadd ta’ pazjenti li jridu jiġu dijanjostikati u ttrattati minn networks NRE.
Eżiti aħjar tat-trattamenti u titjib fl-għarfien dwar il-mard rari.
Żieda fl-għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi mwettqa b’mod konġunt mill-korpi ta’ Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa.
Żieda fl-iskambju tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri.
Objettiv Speċifiku Nru 10:
L-appoġġ tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni għal inizjattivi tas-saħħa internazzjonali u dinjija.
Riżultati u impatt mistennija:
Tisħiħ tar-rwol tal-UE u tal-Istati Membri tagħha fis-saħħa dinjija billi jsir investiment fil-kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet internazzjonali u multilaterali rilevanti bħal, pereżempju, in-Nazzjonijiet Uniti u l-aġenziji speċjalizzati tagħha, b’mod partikolari d-WHO, u l-għoti ta’ għajnuna lill-Istati Membri biex jilħqu l-għanijiet ta’ żvilupp sostenibbli (SDG) tagħhom.
1.4.4.Indikaturi tar-riżultati u l-impatt
Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/tal-inizjattiva.
Objettivi ġenerali:
I.
Il-protezzjoni tan-nies fl-Unjoni minn theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa.
Indikatur 1: Il-kwalità u l-kompletezza tat-tħejjija u tal-ippjanar tar-rispons tal-Istati Membri u tal-UE għal theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa.
II.
It-titjib tad-disponibbiltà fl-Unjoni ta’ mediċini, apparat mediku u prodotti oħra li huma rilevanti għall-kriżijiet, il-kontribuzzjoni għall-affordabbiltà tagħhom u l-appoġġ tal-innovazzjoni.
Indikatur 2: Aċċess għal mediċini awtorizzati ċentralment, eż. l-għadd ta’ awtorizzazzjonijiet orfni, il-Prodotti Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata, il-Prodotti jew il-vaċċini Mediċinali għall-Użu Pedjatriku għal ħtiġijiet mhux issodisfati.
III.
It-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa u l-forza tax-xogħol tal-kura tas-saħħa, inkluż permezz tat-trasformazzjoni diġitali u permezz ta’ aktar ħidma integrata u koordinata fost l-Istati Membri, implimentazzjoni sostnuta tal-aħjar prattiki u tal-kondiviżjoni tad-data, biex jiżdied il-livell ġenerali tas-saħħa pubblika.
Indikatur 3: L-għadd ta’ azzjonijiet u l-aħjar prattiki li jikkontribwixxu direttament għall-SDG 3.4/għall-Membru.
Indikatur 4: Implimentazzjoni tal-aħjar prattiki mill-Istati Membri tal-UE.
1.5.Raġunijiet għall-proposta/għall-inizjattiva
1.5.1.Rekwiżiti li jridu jiġu ssodisfati fuq terminu qasir jew twil
Il-kriżi attwali tal-COVID-19 uriet li s-saħħa trid tingħata iktar prijorità fil-qafas finanzjarju futur. Il-Programm se jirrifletti t-tagħlimiet meħuda mill-kriżi, kif ukoll jipprovdi appoġġ għall-isfidi li ġejjin.
L-esperjenza mill-kriżi wriet li l-UE trid tagħmel aktar sforz biex is-sistemi tas-saħħa jkunu lesti biex jipprovdu servizzi, mediċini u prodotti u teknoloġiji mediċi (apparat mediku u sustanzi ta’ oriġini umana) bl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku u biex ikunu lesti biex ilaħħqu ma’ epidemiji u kriżijiet jew sfidi mhux prevedibbli oħra. Uriet ukoll li l-isfidi strutturali ta’ qabel il-kriżi f’termini ta’ effettività, ta’ aċċessibbiltà, u ta’ reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa saru iktar gravi bil-kriżi u tidher saħansitra iktar biċ-ċar il-ħtieġa li nindirizzawhom, permezz ta’ trasformazzjoni u investimenti fit-tul.
Uriet il-ħtieġa li jkun hemm sistema li tibqa’ valida fil-futur u li tkun reżistenti għall-kriżijiet biex jiġi żgurat aċċess f’waqtu għal mediċini sikuri, ta’ kwalità u effikaċi fiċ-ċirkostanzi kollha u li jiġu indirizzati l-iskarsezzi u d-dipendenza fuq l-importazzjonijiet ta’ mediċini u ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi minħabba l-manifattura barra mill-UE. Huma meħtieġa wkoll kooperazzjoni u koordinazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet regolatorji f’każ ta’ theddidiet emerġenti għas-saħħa.
L-esperjenza tal-kriżi wriet ukoll il-ħtieġa li l-ewwel nett niffukaw fuq il-fatt li jkollna popolazzjoni b’saħħitha. Għalhekk, l-attivitajiet għall-promozzjoni ta’ saħħa tajba u għall-prevenzjoni tal-mard iridu jkunu parti integrali minn sistemi tas-saħħa li jiffunzjonaw. Il-prevenzjoni hija aktar kosteffettiva mill-kura, speċjalment f’popolazzjoni li qed tixjieħ.
Il-Programm jenħtieġ li jikkontribwixxi wkoll għall-istrateġija tal-irkupru billi jappoġġa r-reżiljenza fit-tul tas-sistemi tas-saħħa fl-Ewropa kollha biex jiġu indirizzati l-isfidi strutturali bħal pereżempju t-tixjiħ tal-popolazzjoni, l-ilħiq ta’ bilanċ tajjeb bejn l-innovazzjoni meħtieġa u l-kost tat-teknoloġiji l-ġodda u tat-trattamenti l-ġodda, in-natura dejjem tinbidel tal-għoti tal-kura, l-ostakoli għall-kopertura universali tas-saħħa u l-approċċi multisettorjali biex jiġu żviluppati politiki li jikkontribwixxu għall-benessri u għas-saħħa tal-popolazzjoni.
1.5.2.Valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni (dan jista’ jirriżulta minn fatturi differenti, eż. il-gwadann mill-koordinazzjoni, iċ-ċertezza tad-dritt, effettività akbar jew il-komplementarjetajiet). Għall-finijiet ta’ dan il-punt, il-“valur miżjud tal-involviment tal-Unjoni” huwa l-valur li jirriżulta mill-intervent tal-Unjoni li jkun addizzjonali għall-valur li altrimenti kien jinħoloq mill-Istati Membri weħidhom.
Raġunijiet għal azzjoni fil-livell Ewropew (ex-ante):
Il-pandemija attwali tal-COVID uriet l-importanza tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija u rispons tal-Istati Membri biex jirreaġixxu malajr għal emerġenzi tas-saħħa li jirrikjedu involviment transfruntier.
Valur miżjud tal-Unjoni li mistenni jkun iġġenerat (ex-post):
Qafas b’saħħtu, legalment sod u mgħammar sew finanzjarjament għat-tħejjija u għar-rispons tal-UE għall-kriżijiet tas-saħħa, li jkun kapaċi jlaħħaq mat-theddidiet transfruntiera għas-saħħa, inkluż dawk minn barra l-UE, meta l-intervent tal-UE jista’ jżid valur tanġibbli. L-attività soċjali u ekonomika fl-UE jenħtieġ li tiġi żgurata l-ħin kollu. It-titjib tas-sistemi tas-saħħa fl-Istati Membri se jkollu effetti pożittivi fuq is-saħħa ġenerali u fuq l-inugwaljanzi fis-settur tas-saħħa, filwaqt li jnaqqas il-pressjonijiet fuq il-baġits nazzjonali.
Mill-perspettiva tal-irkupru ta’ wara l-kriżi, il-Programm se jagħti kontribuzzjoni importanti biex jiġi żgurat li l-UE tkun ippreparata aħjar biex tiffaċċja t-theddidiet futuri għas-saħħa li jaffettwaw it-territorju kollu tagħha jew partijiet kbar minnu.
Il-Programm se jappoġġa lill-Istati Membri fl-ilħiq tal-mira tas-saħħa tal-SDG kif ukoll tas-submiri tagħha, sabiex il-politiki interni dwar is-saħħa jkunu konformi mal-impenji internazzjonali. Il-ħidma fuq id-determinanti tas-saħħa, il-prevenzjoni tal-mard u l-promozzjoni tas-saħħa huma komponent importanti ta’ din il-ħidma u għall-investiment l-iktar kosteffettiv b’rabta mas-saħħa.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jkun ibbażat fuq il-ħidma li għaddejja bħalissa, bħal pereżempju n-Networks ta’ Referenza Ewropej għall-mard rari u għat-tħejjija u l-ġestjoni tal-kriżijiet, sabiex jiġu żgurati massa kritika u ekonomija ta’ skala suffiċjenti.
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jappoġġa l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta’ leġiżlazzjoni dwar is-Saħħa skont l-Artikoli 114 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), biex jiġu stabbiliti miżuri biex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern u jiġu żgurati standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-prodotti mediċinali u mediċi, u biex jiġu appoġġati, kkoordinati jew issupplementati l-azzjonijiet tal-Istati Membri tal-UE għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem.
1.5.3.Kompatibbiltà u sinerġija possibbli ma’ strumenti xierqa oħra
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jaħdem f’sinerġija u kumplimentarjetà ma’ politiki u fondi oħra tal-UE, bħall-azzjonijiet implimentati bil-Programm Ewropa Diġitali, Orizzont Ewropea, ir-riżerva rescEU taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, l-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, il-Fond Soċjali Ewropew + (ESF+, inkluż fir-rigward tas-sinerġiji dwar il-protezzjoni mtejba tas-saħħa u s-sigurtà ta’ miljuni ta’ ħaddiema fl-UE), inkluż il-Fergħa tal-Impjiegi u l-Innovazzjoni Soċjali (EaSI), il-fond InvestEU, il-Programm tas-Suq Uniku, il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Faċilità tal-Irkupru u r-Reżiljenza inkluż l-Għodda għat-Twettiq ta’ Riformi, l-Erasmus, il-Korp Ewropew ta’ Solidarjetà, l-Appoġġ biex jittaffew ir-Riskji ta’ Qgħad f’Emerġenza (SURE), u l-istrumenti ta’ azzjoni esterni tal-UE, bħall-Istrument ta’ Viċinat, ta’ Kooperazzjoni għall-Iżvilupp u ta’ Kooperazzjoni Internazzjonali u l-Istrument għall-Assistenza ta’ Qabel l-Adeżjoni III. Fejn xieraq, se jiġu stabbiliti regoli komuni bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konsistenza u l-komplementarjetà bejn il-fondi, filwaqt li jiġi żgurat li l-ispeċifiċitajiet ta’ dawn il-politiki jiġu rispettati, u bil-ħsieb li jiġu allinjati r-rekwiżiti strateġiċi ta’ dawn il-politiki, il-programmi u l-fondi, bħall-kundizzjonijiet abilitanti tal-FEŻR u tal-ESF+.
1.6.Durata u impatt finanzjarju
☑ Proposta/inizjattiva ta’ durata limitata
–☑ b’effett mill-01/01/2021 sal-31/12/2027
–☑ Impatt finanzjarju mill-2021 sal-2027 għall-approprjazzjonijiet ta’ impenn u mill-2021 sal-2030 għall-approprjazzjonijiet ta’ pagament.
◻ Proposta/inizjattiva ta’ durata mhux limitata
–Implimentazzjoni b’perjodu ta’ tnedija minn SSSS sa SSSS,
–segwita b’operazzjoni fuq skala sħiħa.
1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i)
☑ Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni
–☑ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni;
–☑ mill-aġenziji eżekuttivi
◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri
☑ Ġestjoni indiretta billi jiġu fdati kompiti ta’ implimentazzjoni baġitarja:
–◻ lill-pajjiżi terzi jew lill-korpi nnominati minnhom;
–☑ lill-organizzazzjonijiet internazzjonali u lill-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);
–◻ lill-BEI u lill-Fond Ewropew tal-Investiment;
–☑ lill-korpi tal-Unjoni msemmijin fl-Artikoli 70 u 71 tar-Regolament Finanzjarju;
–◻ lill-korpi tal-liġi pubblika;
–◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata b’missjoni ta’ servizz pubbliku sakemm dawn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
–◻ lill-korpi rregolati mil-liġi privata ta’ Stat Membru li jkunu fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji xierqa;
–◻ lill-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE, u identifikati fl-att bażiku rilevanti.
Kummenti
Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tiddelega parti mill-implimentazzjoni tal-Programm l-UE għas-Saħħa lil aġenzija eżekuttiva.
Barraminnhekk, tista’ tafda lill-Aġenziji deċentralizzati tagħha (EMA, ECDC, EFSA, ECHA) b’kompiti li jimmiraw li jilħqu l-objettivi tal-Programm l-UE għas-Saħħa 2021-2027.
Ġestjoni indiretta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali:
Għall-implimentazzjoni tal-Programm l-UE għas-Saħħa 2021-2027, il-kooperazzjoni mal-organizzazzjonijiet internazzjonali bħall-aġenziji tan-NU, partikolarment tal-WHO, il-Kunsill tal-Ewropa, l-OECD, jew kwalunkwe Organizzazzjoni Internazzjonali relevanti oħra se titkompla, tiġi estiża jew segwita, pereżempju billi jitħallsu l-kontribuzzjonijiet ivvalutati lill-FCTC/lill-Protokoll dwar il-Kummerċ Illeċitu, eċċ.
2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI
2.1.Regoli ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar
Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
Se jiġu żviluppati oqfsa tal-prestazzjoni abbażi tal-prattiki rilevanti tal-Programm tas-Saħħa 2014-2020 preċedenti biex jiġi żgurat li d-data tinġabar b’mod effiċjenti, effikaċi u fil-ħin.
2.2.Sistemi ta’ ġestjoni u ta’ kontroll
2.2.1.Ġustifikazzjoni tal-modi ta’ ġestjoni, tal-mekkaniżmi għall-implimentazzjoni tal-finanzjament, tal-modalitajiet ta’ pagament u tal-istrateġija ta’ kontroll proposti
Il-Programm l-UE għas-Saħħa se jiġi implimentat permezz ta’ ġestjoni diretta u indiretta bil-modi ta’ implimentazzjoni offruti mir-Regolament Finanzjarju, l-aktar bl-għotjiet u bl-akkwist. Il-ġestjoni diretta tippermetti li jiġu stabbiliti ftehimiet ta’ għotja/kuntratti mal-benefiċjarji/mal-kuntratturi li huma involuti direttament fl-attivitajiet li jaqdu l-politiki tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tiżgura monitoraġġ dirett tal-eżitu tal-azzjonijiet iffinanzjati. Il-modalitajiet ta’ pagament tal-azzjonijiet iffinanzjati se jiġu adattati għar-riskji li jirrigwardaw it-tranżazzjonijiet finanzjarji.
Sabiex jiġu żgurati l-effettività, l-effiċjenza u l-ekonomija tal-kontrolli tal-Kummissjoni, l-istrateġija ta’ kontroll se tkun orjentata lejn bilanċ bejn il-verifiki ex-ante u ex-post u se tiffoka fuq tliet stadji ewlenin tal-implimentazzjoni tal-għotjiet/tal-kuntratti, f’konformità mar-Regolament Finanzjarju:
–l-għażla tal-proposti/l-offerti li jissodisfaw l-objettivi politiċi tal-Programm;
–Kontrolli operazzjonali, ta’ monitoraġġ u ex-ante li jkopru l-implimentazzjoni tal-proġett, l-akkwist pubbliku, il-prefinanzjament, il-pagamenti interim u finali u l-ġestjoni tal-garanziji;
–Se jitwettqu wkoll kontrolli ex-post fis-siti tal-benefiċjarji/tal-kuntratturi fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet. L-għażla ta’ dawn it-tranżazzjonijiet se tiġbor flimkien valutazzjoni tar-riskju u għażla aleatorja.
2.2.2.Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u s-sistemi ta’ kontroll intern stabbiliti għall-mitigazzjoni tagħhom
L-implimentazzjoni tal-Programm l-UE għas-Saħħa tiffoka fuq l-attribuzzjoni ta’ kuntratti ta’ akkwist pubbliku kif ukoll ta’ għadd ta’ għotjiet għal attivitajiet u organizzazzjonijiet speċifiċi.
Il-kuntratti ta’ akkwist pubbliku se jiġu konklużi l-aktar f’oqsma bħal pereżempju l-akkwist ta’ mediċini, vaċċini, trattamenti potenzjali ġodda, stħarriġiet, studji, ġbir ta’ data, eżerċizzji li jinvolvu parametri referenzjarji, attivitajiet ta’ monitoraġġ u ta’ valutazzjoni, kampanji ta’ informazzjoni, servizzi ta’ IT u ta’ komunikazzjoni, eċċ. Il-kuntratturi huma l-aktar impriżi ta’ konsulenza u kumpaniji privati oħra; l-istituti u l-laboratorji jistgħu jkunu wkoll kuntratturi ewlenin.
L-għotjiet se jingħataw l-aktar għal attivitajiet ta’ appoġġ lill-organizzazzjonijiet mhux governattivi, lill-awtoritajiet kompetenti rispettivi tal-Istati Membri, lin-Networks ta’ Referenza Ewropej, lill-organizzazzjonijiet tas-saħħa, lill-aġenziji nazzjonali, eċċ. Il-perjodu tat-twettiq tal-proġetti u tal-attivitajiet sussidjati jvarja l-iktar minn sena sa tliet snin.
Ir-riskji ewlenin huma dawn li ġejjin:
• Ir-riskju li ma jintlaħqux għalkollox l-objettivi tal-Programm minħabba użu insuffiċjenti jew il-kwalità tal-implimentazzjoni tal-proġetti jew tal-kuntratti magħżula jew dewmien f’din l-implimentazzjoni;
• Riskju ta’ użu mhux effiċjenti jew mhux ekonomiku tal-fondi mogħtija, kemm għall-għotjiet (il-kumplessità tar-regoli ta’ finanzjament) u kemm għall-akkwist (għadd limitat ta’ fornituri ekonomiċi bl-għarfien espert meħtieġ iwassal għal nuqqas ta’ possibbiltajiet biex jitqabblu l-offerti tal-prezzijiet f’xi setturi);
• Riskju għar-reputazzjoni tal-Kummissjoni jekk jiġu skoperti attivitajiet kriminali jew frodi; mis-sistemi ta’ kontroll intern tal-partijiet terzi tista’ tittieħed biss assigurazzjoni parzjali minħabba l-għadd pjuttost kbir ta’ kuntratturi u benefiċjarji eteroġeni, li kollha joperaw is-sistema ta’ kontroll proprja tagħhom.
Il-Kummissjoni stabbiliet proċeduri interni bl-għan li jkopru r-riskji identifikati hawn fuq. Il-proċeduri interni huma konformi għalkollox mar-Regolament Finanzjarju u jinkludu miżuri kontra l-frodi u kunsiderazzjonijiet tal-kostbenefiċċji. F’dan il-qafas, il-Kummissjoni qed tkompli tesplora l-possibbiltajiet biex ittejjeb il-ġestjoni u biex twettaq titjib fl-effiċjenza. Il-karatteristiċi ewlenin tal-qafas ta’ kontroll huma dawn li ġejjin:
Kontrolli qabel u matul l-implimentazzjoni tal-proġetti:
• Se tiġi stabbilita sistema xierqa ta’ ġestjoni tal-proġetti li tiffoka fuq il-kontribuzzjonijiet tal-proġetti u tal-kuntratti lejn l-objettivi ta’ politika, li tiżgura involviment sistematiku tal-atturi kollha, li tistabbilixxi rapportar regolari tal-ġestjoni tal-proġetti kkomplementat bi żjarat fuq il-post fuq bażi ta’ każ b’każ, inkluż rapporti tar-riskju lill-maniġment superjuri u li żżomm flessibbiltà baġitarja xierqa.
• Il-mudelli tal-ftehimiet tal-għotjiet u tal-kuntratti tas-servizzi użati huma żviluppati fi ħdan il-Kummissjoni. Dawn jipprevedu għadd ta’ dispożizzjonijiet ta’ kontroll bħaċ-ċertifikati ta’ awditjar, il-garanziji finanzjarji, l-awditi fuq il-post kif ukoll l-ispezzjonijiet mill-OLAF. Ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-kostijiet qed jiġu ssimplifikati, pereżempju bl-użu ta’ spejjeż unitarji, ta’ somom f’daqqa, ta’ kontribuzzjonijiet li mhumiex marbuta mal-kostijiet u ta’ possibbiltajiet oħra offruti mir-Regolament Finanzjarju. Dan se jnaqqas il-kost tal-kontrolli u jixħet l-enfasi fuq il-verifiki u l-kontrolli f’żoni b’riskju għoli.
• Il-persunal kollu jaderixxi mal-kodiċi ta’ mġiba amministrattiva tajba. Il-persunal involut fil-proċedura tal-għażla jew fil-ġestjoni tal-ftehimiet/tal-kuntratti tal-għotjiet jiffirma (wkoll) dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess. Il-persunal jitħarreġ regolarment u juża n-networks għall-iskambju tal-aħjar prattiki.
• L-implimentazzjoni teknika ta’ proġett tiġi vverifikata f’intervalli regolari mill-uffiċċju abbażi tar-rapporti ta’ progress tekniku tal-kuntratturi u tal-benefiċjarji; minbarra dan, huma previsti laqgħat mal-kuntratturi/mal-benefiċjarji u żjarat fuq il-post abbażi ta’ każ b’każ.
Kontrolli fi tmiem il-proġett: L-awditi ex-post isiru fuq kampjun ta’ tranżazzjonijiet biex jivverifikaw fuq il-post l-eliġibbiltà tad-dikjarazzjonijiet tal-kostijiet. L-għan ta’ dawn il-kontrolli huwa li jiġu evitati, individwati u korretti l-iżbalji materjali relatati mal-legalità u mar-regolarità tat-tranżazzjonijiet finanzjarji. Bil-ħsieb li l-kontrolli jħallu impatt qawwi, l-għażla tal-benefiċjarji li jridu jiġu awditjati tipprevedi li ssir taħlita ta’ għażla abbażi tar-riskju u kampjunar aleatorju, u li tingħata attenzjoni lill-aspetti operazzjonali kull meta dan ikun possibbli matul l-awditu fuq il-post.
2.2.3.Stima u ġustifikazzjoni tal-kosteffettività tal-kontrolli (proporzjon tal-“kostijiet tal-kontrolli ÷ il-valur tal-fondi relatati ġestiti”), u valutazzjoni tal-livelli mistennija tar-riskju tal-erruri (waqt il-pagament u waqt l-għeluq)
Il-kostijiet annwali tal-livell issuġġerit tal-kontrolli fit-tielet Programm tas-Saħħa 2014-2020 kienu jirrappreżentaw madwar 4 sa 7 % tal-baġit annwali tan-nefqa operazzjonali. Dan huwa ġġustifikat mid-diversità tat-transazzjonijiet li jridu jiġu kkontrollati. Effettivament, fil-qasam tas-saħħa, il-ġestjoni diretta tinvolvi l-attribuzzjoni ta’ diversi kuntratti u għotjiet għal azzjonijiet ta’ daqs li jvarja minn żgħir ħafna sa kbir ħafna, u l-pagament ta’ diversi għotjiet operazzjonali lil organizzazzjonijiet mhux governattivi. Ir-riskju relatat ma’ dawn l-attivitajiet jikkonċerna l-kapaċità ta’ organizzazzjonijiet (partikolarment) żgħar biex jikkontrollaw in-nefqa b’mod effettiv.
Il-Kummissjoni tqis li l-kostijiet medji tal-kontrolli x’aktarx jonqsu minħabba l-kamp ta’ applikazzjoni estiż u l-baġit miżjud tal-Programm l-UE għas-Saħħa l-ġdid.
Fit-tielet Programm tas-Saħħa 2014-2020, fuq bażi ta’ ħames snin, ir-rata ta’ erruri għall-awditi fuq il-post tal-għotjiet taħt ġestjoni diretta kienet ta’ 1,8 % filwaqt li għall-kuntratti ta’ akkwist kienet ta’ inqas minn 1 %. Dan il-livell ta’ errur huwa meqjus aċċettabbli għax huwa inqas mil-livell ta’ materjalità ta’ 2 %.
Il-bidliet proposti għall-Programm mhux se jaffettwaw il-mod kif qed jiġu ġestiti bħalissa l-approprjazzjonijiet. Is-sistema ta’ kontroll eżistenti wriet li hi kapaċi tipprevjeni u/jew tidentifika l-erruri u/jew l-irregolaritajiet, u fil-każ tal-erruri jew tal-irregolaritajiet, li hi kapaċi tikkoreġihom. Se tiġi adattata biex tinkludi l-azzjonijiet il-ġodda u biex tiżgura li r-rata ta’ erruri residwi (wara l-korrezzjoni) jibqgħu taħt il-livell limitu ta’ 2 %.
2.3.Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet
Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti, eż. mill-Istrateġija Kontra l-Frodi.
Fejn jidħlu l-attivitajiet tagħha b’ġestjoni diretta u indiretta, il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura li jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Unjoni Ewropea bl-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, kontra l-korruzzjoni u kontra kull attività illegali oħra, b’kontrolli effettivi u, jekk jiġu skoperti xi irregolaritajiet, bl-irkupru tal-ammonti mħallsa bi żball u, fejn ikun xieraq, b’penali effettivi, proporzjonali u deterrenti. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni adottat strateġija kontra l-frodi, bl-aħħar aġġornament f’April 2019 (COM(2019) 176), li b’mod partikolari tkopri l-miżuri preventivi, ta’ detezzjoni u korrettivi li ġejjin:
Il-Kummissjoni jew ir-rappreżentanti tagħha u l-Qorti tal-Awdituri għandu jkollhom is-setgħa tal-awditjar, abbażi ta’ dokumenti u awditi fuq il-post, ta’ kull benefiċjarju tal-għotjiet, kuntrattur u sottokuntrattur li jkunu rċevew il-fondi tal-Unjoni. L-OLAF għandu jkun awtorizzat iwettaq verifiki u spezzjonijiet fuq il-post tal-operaturi ekonomiċi kkonċernati direttament jew indirettament minn dan il-finanzjament.
Il-Kummissjoni timplimenta wkoll sensiela ta’ miżuri bħal:
- id-deċiżjonijet, il-ftehimiet u l-kuntratti li jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-Programm se jintitolaw espressament lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u lill-Qorti tal-Awdituri jwettqu awditi, spezzjonijiet u verifiki fuq il-post u jirkupraw l-ammonti mħallsa indebitament u, fejn xieraq, jimponu sanzjonijiet amministrattivi;
- waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta’ sejħa għal proposti/offerti, l-applikanti u l-offerenti jiġu vverifikati skont il-kriterji tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema ta’ Identifikazzjoni Bikrija u ta’ Esklużjoni (EDES);
- ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-kostijiet se jiġu ssimplifikati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju;
- jingħata taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u irregolaritajiet lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/TAL-INIZJATTIVA
3.1.Intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u linji baġitarji tan-nefqa affettwati
●Linji baġitarji ġodda mitluba
Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linji baġitarji.
Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
Linja baġitarja
|
Tip ta’
nefqa
|
Kontribuzzjoni
|
|
Intestatura 5: Reżiljenza, Sigurtà u Difiża
|
Diff./Mhux diff.
|
mill-pajjiżi tal-EFTA
|
mill-pajjiżi kandidati
|
minn pajjiżi terzi
|
skont it-tifsira tal-Artikolu 21(2)(b) tar-Regolament Finanzjarju
|
2
|
Linja baġitarja ġdida: 14 01 xx il-programm l-UE għas-Saħħa – Nefqa ta’ appoġġ
|
Mhux diff.
|
Iva
|
Iva
|
Iva
|
Le
|
2
|
Linja baġitarja ġdida: 14 04 01 il-Programm l-UE għas-Saħħa
|
Diff.
|
Iva
|
Iva
|
Iva
|
Le
|
3.2.Impatt stmat fuq in-nefqa
3.2.1.Sommarju tal-impatt stmat fuq in-nefqa
miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali
|
5
|
Reżiljenza, Sigurtà u Difiża
|
DĠ: SANTE
|
|
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
Wara l-2027
|
TOTAL
|
• Approprjazzjonijiet operazzjonali
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14 04 01 – proċeduri baġitarji annwali
|
Impenji
|
(1)
|
20,163
|
30,849
|
52,444
|
85,588
|
491,064
|
578,800
|
590,376
|
|
1.849,284
|
|
Pagamenti
|
(2)
|
4,056
|
12,928
|
24,360
|
42,368
|
140,831
|
303,186
|
411,044
|
910,511
|
1.849,284
|
• Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14 01 xx - appoġġ
|
Impenji = Pagamenti
|
(3)
|
1,061
|
1,624
|
2,760
|
4,505
|
25,845
|
30,463
|
31,072
|
|
97,330
|
TOTAL tal-approprjazzjonijiet
mill-proċeduri baġitarji għall-pakkett tal-Programm
|
Impenji
|
=1+1a +3
|
21,224
|
32,473
|
55,204
|
90,093
|
516,909
|
609,263
|
621,448
|
|
1.946,614
|
|
Pagamenti
|
=2+2a
+3
|
5,117
|
14,552
|
27,120
|
46,873
|
166,676
|
333,649
|
442,116
|
910,511
|
1.946,614
|
Il-Programm jista’ jkun (parzjalment) iddelegat lil aġenzija eżekuttiva, soġġett għall-eżitu ta’ analiżi kost-benefiċċji. Wara dan, l-approprjazzjonijiet amministrattivi relatati mal-implimentazzjoni tal-Programm fil-Kummissjoni u fl-aġenziji eżekuttivi se jiġu adattati kif xieraq.
Minbarra l-pakkett finanzjarju definit fl-Artikolu 5 tar-“Regolament dwar il-Programm l-UE għas-Saħħa” propost, se jkunu disponibbli EUR 8 451 000 000 (fi prezzijiet kurrenti) bħala dħul assenjat estern, skont it-tifsira tal-Artikolu 21(5) tar-Regolament Finanzjarju, li jirriżulta mill-operazzjonijiet mutwatarji tal-Unjoni kif stabbilit fir-Regolament (UE) XXX/XX (ir-Regolament EURI).
Minn dan l-ammont, jista’ jiġi ddedikat sa EUR 433 560 000 għan-nefqa amministrattiva, li tinkludi l-ispejjeż għall-persunal estern.
F’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament EURI, l-impenji legali koperti mid-dħul assenjat estern li jirriżulta mit-teħid b’self għandhom jittieħdu sal-31 ta’ Diċembru 2024.
It-tqassim indikattiv tan-nefqa għad-dħul assenjat estern huwa kif ġej (fi prezzijiet attwali):
Il-Programm l-UE għas-Saħħa
|
|
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
Wara l-2027
|
TOTAL
|
14 04 01 - dħul assenjat estern
|
Impenji
|
(1)
|
1.108,630
|
2.467,470
|
2.622,280
|
1.819,060
|
0
|
0
|
0
|
0
|
8.017,440
|
|
Pagamenti
|
(2)
|
138,205
|
712,667
|
1.440,778
|
1.794,434
|
1.524,367
|
838,302
|
475,867
|
1.092,820
|
8.017,440
|
14 01 xx - linja ta’ appoġġ għad-dħul assenjat estern
|
Impenji = Pagamenti
|
(3)
|
58,370
|
59,530
|
60,720
|
61,940
|
63,000
|
64,000
|
66,000
|
|
433,560
|
Total tad-dħul assenjat estern
|
Impenji
|
=1+3
|
1.167,000
|
2.527,000
|
2.683,000
|
1.881,000
|
63,000
|
64,000
|
66,000
|
|
8.451,000
|
|
Pagamenti
|
=2+3
|
196,575
|
772,197
|
1.501,498
|
1.856,374
|
1.587,367
|
902,302
|
541,867
|
1.092,820
|
8.451,000
|
Intestatura tal-qafas finanzjarju
pluriennali
|
7
|
“Nefqa amministrattiva”
|
miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
|
|
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
TOTAL
|
DĠ SANTE
|
• Riżorsi umani
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
10,500
|
• Nefqa amministrattiva oħra
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TOTAL tal-approprjazzjonijiet skont l-INTESTATURA 7 – DĠ SANTE
|
Approprjazzjonijiet
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
10,500
|
TOTAL tal-approprjazzjonijiet
skont l-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
(Total ta’ impenji = Total ta’ pagamenti)
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
10,500
|
miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
|
|
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
Wara l-2027
|
TOTAL
|
TOTAL tal-approprjazzjonijiet
skont l-INTESTATURI tal-qafas finanzjarju pluriennali – mill-proċeduri baġitarji
|
Impenji
|
22,724
|
33,973
|
56,704
|
91,593
|
518,409
|
610,763
|
622,948
|
0
|
1.957,114
|
|
Pagamenti
|
6,617
|
16,052
|
28,620
|
48,373
|
168,176
|
335,149
|
443,616
|
910,511
|
1.957,114
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2.2.Impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
3.2.2.1.Sommarju
–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
–☑ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
TOTAL
|
INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Riżorsi umani
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
10,500
|
Nefqa amministrattiva oħra (missjonijiet, laqgħat)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Subtotal tal-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
1,500
|
10,500
|
Subtotal barra mill-INTESTATURA 7
of the multiannual financial framework
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Riżorsi umani
|
4,000
|
4,000
|
4,000
|
4,000
|
4,000
|
4,000
|
4,000
|
28,000
|
Nefqa oħra
ta’ natura amministrattiva
|
1,061
|
1,624
|
2,760
|
4,505
|
25,845
|
30,463
|
31,072
|
97,330
|
Subtotal
barra mill-INTESTATURA 7
tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
5,061
|
5,624
|
7,760
|
8,505
|
29,845
|
34,463
|
35,072
|
125,330
|
TOTAL
|
6,561
|
7,124
|
8,260
|
10,005
|
31,345
|
35,963
|
36,572
|
135,830
|
L-approprjazzjonijiet meħtieġa għar-riżorsi umani u għal nefqa oħra ta’ natura amministrattiva se jiġu koperti mill-approprjazzjonijiet tad-DĠ li diġà huma assenjati għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà ġew assenjati mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ ta’ ġestjoni skont il-proċedura annwali tal-allokazzjoni u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.
Dikjarazzjoni ta’ ċaħda ta’ responsabbiltà: Din tirrappreżenta r-riżorsi stmati għad-DĠ SANTE għall-implimentazzjoni tal-Programm l-UE għas-Saħħa. Ma tkoprix ir-riżorsi meħtieġa għal kwalunkwe delegazzjoni ta’ azzjonijiet lill-aġenziji deċentralizzati taħt il-kompetenza tad-DĠ SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).
3.2.2.2.Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani
–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtieġx l-użu ta’ riżorsi umani.
–☑ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
L-istima trid tiġi espressa f’unitajiet ekwivalenti għall-full-time
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
• Pożizzjonijiet fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji)
|
|
|
Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji ta’ Rappreżentanza tal-Kummissjoni
|
10
|
10
|
10
|
10
|
10
|
10
|
10
|
Delegazzjonijiet
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
Riċerka
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
• Persunal estern (f’unità Ekwivalenti għall-Full-Time: FTE)
|
Iffinanzjati mill-INTESTATURA 7 tal-qafas finanzjarju pluriennali
|
- fil-Kwartieri Ġenerali
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
|
- fid-Delegazzjonijiet
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Iffinanzjati mill-pakkett tal-Programm
|
- fil-Kwartieri Ġenerali
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
|
- fid-Delegazzjonijiet
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Riċerka
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Mhux applikabbli
|
Oħrajn (dħul assenjat)
|
50
|
50
|
50
|
50
|
50
|
50
|
50
|
TOTAL
|
60
|
60
|
60
|
60
|
60
|
60
|
60
|
Ir-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti mill-persunal tad-DĠ li diġà jkun assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li diġà jkun ġie assenjat mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ ta’ ġestjoni skont il-proċedura annwali tal-allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti baġitarji.
Dikjarazzjoni ta’ ċaħda ta’ responsabbiltà: Din tirrappreżenta r-riżorsi stmati għad-DĠ SANTE għall-implimentazzjoni tal-Programm l-UE għas-Saħħa. Ma tkoprix ir-riżorsi meħtieġa għal kwalunkwe delegazzjoni ta’ azzjonijiet lill-aġenziji deċentralizzati taħt il-kompetenza tad-DĠ SANTE (EMA, ECDC, EFSA, ECHA).
Deskrizzjoni tal-kompiti li jridu jitwettqu:
Uffiċjali u aġenti temporanji
|
Żvilupp u strateġija tal-politiki, ġestjoni u governanza, finanzjament, akkwist legali, awditjar jew koordinazzjoni tal-Programm
|
Persunal estern
|
Kompiti amministrattivi u ta’ appoġġ finanzjarju
|
3.2.3.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi
–◻ Il-proposta/l-inizjattiva ma tipprevedix kofinanzjament minn partijiet terzi.
–☑ Il-proposta/l-inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f’miljuni ta’ EUR (aġġustati ’l fuq għal tliet pożizzjonijiet deċimali)
|
2021
|
2022
|
2023
|
2024
|
2025
|
2026
|
2027
|
TOTAL
|
ŻEE/EFTA
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
Pajjiżi kandidati
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
Pajjiżi terzi, inkluż il-pajjiżi ġirien
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
p.m.
|
3.3.Impatt stmat fuq id-dħul
–☑ Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.
–◻ Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li ġej:
–◻ fuq ir-riżorsi proprji
–◻ fuq id-dħul mixxellanju
Għad-dħul “assenjat” mixxellanju, speċifika l-linji baġitarji tan-nefqa affettwati.
Speċifika l-metodu biex jiġi kkalkolat l-impatt fuq id-dħul.