IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 8.11.2017

COM(2017) 631 final

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

skont l-Artikolu 58 tad-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi

{SWD(2017) 353 final}

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

skont l-Artikolu 58 tad-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi

1. Introduzzjoni

Fl-2010, l-UE adottat id-Direttiva 2010/63/UE dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (“id-Direttiva”) li aġġornat u ssostitwiet il-leġiżlazzjoni tal-1986. Kull użu ta’ annimali ħajjin għar-riċerka jew għall-edukazzjoni, u t-testjar għandhom jitwettqu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Dan ir-rapport qed isir b'rispons għall-Artikolu 58 tad-Direttiva li jirrikjedi reviżjoni tad-Direttiva sal-10 ta’ Novembru 2017.

1.1    Objettivi u Kamp ta’ Applikazzjoni tal-Politika

Id-Direttiva għandha tliet objettivi ewlenin:

·Li tiżgura funzjonament effiċjenti tas-suq intern tal-UE u ssaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni tal-industrija tar-riċerka tal-UE billi toħloq kondizzjonijiet ekwivalenti ta’ kompetizzjoni.

·Li tiżgura standards għoljin ta’ trattament xieraq tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi.

·Li ttejjeb it-trasparenza għall-pubbliku ġenerali f’dak li għandu x’jaqsam mal-prestazzjoni tal-istabbilimenti ta’ riċerka rigward l-użu u t-trattament xieraq tal-annimali.

Ta’ importanza kritika għat-tisħiħ tat-trattament xieraq tal-annimali hemm l-applikazzjoni effettiva tal-hekk imsejħa “tliet R”: is-Sostituzzjoni, it-Tnaqqis u r-Raffinament (“Replace, Reduce and Refine”) tal-użu u tal-kura tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi.

Id-Direttiva tistabbilixxi rekwiżiti rigward dawn li ġejjin:

·Is-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-użu tal-annimali fi proċessi u r-raffinament tat-trobbija, taż-żamma, tal-kura u tal-użu ta' dawk l-annimali.

·L-oriġini, it-tnissil, u l-markar ta’ annimali.

·L-operazzjonijiet tan-nissiela, tal-fornituri u tal-utenti.

·L-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali fi proċeduri.

1.2 L-Ambitu u t-Twaqqit tar-Rapport tar-Reviżjoni

Din ir-reviżjoni għandha l-għan li tivvaluta kemm jintlaħqu tajjeb l-objettivi tad-Direttiva u jekk hijiex adattata għall-iskop tagħha jew jekk teħtieġx aġġornament abbażi tal-aħħar żviluppi xjentifiċi u etiċi. Din ir-reviżjoni tqis l-avvanzi fl-iżvilupp ta’ alternattivi li ma jinvolvux l-użu ta’ annimali – b'mod partikolari dawk li jissostitwixxu l-primati mhux umani. Tinkorpora konklużjonijiet minn studju tal-fattibbiltà dwar il-progress lejn l-użu ta' primati mhux umani tat-tieni ġenerazzjoni u/jew ogħla, kif mitlub mill-Artikolu 10.

Id-Direttiva daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2013; madankollu, l-aħħar leġiżlazzjoni nazzjonali ġiet adottata mhux qabel l-2015. Anki l-istandards komuni għaż-żamma u għall-kura tal-annimali daħlu fis-seħħ biss f'Jannar tal-2017. Meta kienet qed titwettaq din ir-reviżjoni, kienu għadhom għaddejjin il-verifiki ta' konformità mill-Kummissjoni Ewropea, inkluż għadd ta' inkjesti u ta’ każijiet ta' ksur għadhom mhux lesti, li jista' jkun li jwasslu għal emendi f'xi leġiżlazzjoni nazzjonali.

Informazzjoni fattwali dwar l-implimentazzjoni prattika tad-Direttiva mill-Istati Membri mhijiex mistennija qabel l-2018. Data statistika nazzjonali ġiet ippubblikata għall-ewwel darba fl-2015, iżda x-xejriet fl-użu tal-annimali fil-livell tal-UE mhux se jkunu magħrufa qabel l-2019. Informazzjoni dwar valutazzjonijiet retrospettivi ta' proġetti ser tkun disponibbli mill-2019 ’il quddiem. Għalhekk, evalwazzjoni REFIT sħiħa tad-Direttiva se ssir wara l-2019, meta se jkun hemm informazzjoni aħjar disponibbli u jkun għadda biżżejjed żmien għall-implimentazzjoni tad-Direttiva biex issir possibbli valutazzjoni ta' kwalunkwe tibdil fil-prattiki ta' trattament xieraq u ta' użu.

Għal dawn ir-raġunijiet kollha, id-data mitluba mil-liġi għat-tlestija ta' din ir-reviżjoni taħbat kemxejn kmieni. Għaldaqstant, ir-rapport jista' jagħti indikazzjonijiet preliminari biss tal-progress, tal-oqsma problematiċi u ta' prattika tajba.

Il-metodoloġija ta' konsultazzjoni, ir-riżultati analizzati u r-rakkomandazzjonijiet dwar kif jistgħu jittejbu l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni tad-Direttiva jinstabu fid-dokument ta' ħidma tal-persunal (SWD) li jakkumpanja dan ir-rapport 1 .

3. Il-kwistjonijiet ewlenin li ħarġu

Il-qafas tad-Direttiva ġeneralment jitqies bħala bażi soda għar-regolamentazzjoni tal-użu tal-annimali għal skopijiet xjentifiċi.

Hemm indikazzjonijiet preliminari li juru li l-impatt tad-Direttiva jvarja bejn l-Istati Membri. Dan hu influwenzat l-iktar mil-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li kienu fis-seħħ qabel id-Direttiva. F'dawk fejn kien hemm jeżistu proċessi maturi ta' evalwazzjoni u ta' awtorizzazzjoni ta' proġetti, it-traspożizzjoni fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tad-Direttiva rrikjediet relattivament ftit aġġustamenti. Madankollu, għal dawk li qabel ma kellhomx rekwiżiti jew strutturi formali għall-evalwazzjoni ta' proġetti, l-implimentazzjoni kienet ta' sfida ikbar.

Iżda hemm xi indikazzjonijiet preliminari li juru li l-implimentazzjoni tad-Direttiva se twassal għal xi wħud mit-tibdiliet u mir-riżultati previsti. Pereżempju, il-partijiet ikkonċernati jqisu l-ħolqien ta' Korpi dwar it-Trattament Xieraq tal-Annimali (AWB) bħala rekwiżit effettiv li diġà qed jikkontribwixxi b'mod pożittiv għat-titjib fil-prattiki ta' użu u ta' kura tal-annimali. Effetti pożittivi rrapportati oħra jinkludu standards ogħla fil-prattiki ta' kura, ta’ żamma u ta’ riċerka, għarfien ikbar dwar it-“tliet R”, promozzjoni ta' kultura tal-kura, rikonoxximent dejjem ikbar fi ħdan il-komunità xjentifika tar-rabta bejn it-trattament xieraq tal-annimali u x-xjenza tajba, u żieda fit-trasparenza.

L-oqsma identifikati mill-partijiet ikkonċernati bħala oqsma li jeħtieġu aktar attenzjoni u progress jinkludu l-effiċjenza u l-konsistenza tal-proċessi ta' evalwazzjoni u ta' awtorizzazzjoni tal-proġetti kif ukoll l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-użu ta' annimali u l-kwalità u t-trasparenza tagħha.

It-taqsimiet ta' hawn taħt jiddeskrivu s-sejbiet ewlenin rigward it-tliet objettivi ewlenin tad-Direttiva.

Taqsima 1 – Armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni fil-qafas tal-UE

Madwar terz tar-rispondenti utenti kienu tal-fehma li d-Direttiva kienet bdiet tarmonizza xi aspetti importanti u b'hekk ħolqot diġà kundizzjonijiet aktar ekwivalenti ta' kompetizzjoni, b'mod partikolari rigward l-armonizzazzjoni tal-prattiki ta' kura u ta' żamma tal-annimali.

Madankollu, f'xi Stati Membri, ir-rekwiżiti għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' proġetti qajmu tħassib dwar burokrazija, spejjeż u dewmien addizzjonali. B'differenza mir-regolamenti, id-direttivi tal-UE ma jispeċifikawx proċessi operazzjonali. Hemm tħassib li d-differenzi fl-istrutturi u r-riżorsi finanzjarji, b'mod partikolari għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-proġetti, jistgħu jillimitaw l-ilħuq tal-objettivi ta' armonizzazzjoni.

Evalwazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proġetti

Il-konsistenza u l-effiċjenza fil-proċess ta' evalwazzjoni u ta' awtorizzazzjoni tal-proġetti u r-riżultati fl-Istati Membri u bejn l-Istati Membri huma essenzjali biex jintlaħqu kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni għall-komunità xjentifika flimkien mal-benefiċċji mixtieqa ta' trattament xieraq kif ukoll xjentifiċi. F'ħafna Stati Membri, kien hemm fis-seħħ proċessi simili qabel id-Direttiva u b'hekk ma ġewx irrapportati tibdiliet jew titjib essenzjali. Madankollu, ħafna xjenzjati għad fadlilhom biex jissottomettu applikazzjoni għal proġett fil-qafas tas-sistema l-ġdida u għadhom qed jużaw awtorizzazzjonijiet maħruġa skont il-leġiżlazzjoni preċedenti. Il-miżuri ta' tranżizzjoni għall-awtorizzazzjonijiet eżistenti jibqgħu validi sa Jannar tal-2018.

L-Istati Membri żviluppaw strutturi differenti biex jinġiebu f'konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva. F'xi wħud minnhom, awtoritajiet nazzjonali uniċi qed jittrattaw l-applikazzjonijiet kollha li jsiru fil-pajjiż. F'xi oħrajn, hemm kumitati reġjonali jew kumitati fi ħdan stabbilimenti ta' utenti, ta' spiss integrati mal-AWB.

Minkejja varjazzjonijiet fl-istrutturi, madwar nofs l-utenti qiesu l-proċessi ta' evalwazzjoni u ta' awtorizzazzjoni tal-proġetti bħala effikaċi u effiċjenti. Xi partijiet ikkonċernati qajmu tħassib dwar l-implikazzjonijiet ta' dawn l-istrutturi differenti, b'mod partikolari rigward il-kisba ta' imparzjalità u ta’ proporzjonalità. Xi utenti esprimew frustrazzjoni u konfużjoni rigward il-burokrazija u x-xogħol doppju li jinvolvu l-applikazzjonijiet għal proġetti f'xi Stati Membri.

Kwistjonijiet oħra li tqajmu jinkludu:

·Approċċi inkonsistenti bejn l-Istati Membri rigward kif jiġu kkategorizzati u mmexxija proġetti ta' daqs, natura u komplessità differenti.

·Dewmien fin-notifika ta' deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni li jaqbeż l-iskadenza ta' 40 jew 55 jum, minkejja li f'xi Stati Membri jintalbu ħlasijiet finanzjarji mal-applikazzjoni għal proġett.

·Burokrazija addizzjonali minħabba rekwiżiti ta' informazzjoni li jmorru lil hinn minn dawk li titlob id-Direttiva għall-valutazzjoni tal-ħsara mqabbla mal-benefiċċju.

·Ħtieġa ta' aktar effiċjenza fit-trattament ta' emendi għal proġetti awtorizzati.

·Progress limitat fl-implimentazzjoni u l-użu ta' proġetti ġeneriċi multipli u l-proċedura amministrattiva ssimplifikata.

Il-gwida tal-UE 2 dwar il-evalwazzjoni ta' proġetti, maħsuba biex jingħataw assistenza dawn il-proċessi, tqassmet sew mill-parti l-kbira tal-Istati Membri.

Wieħed mir-rwoli ewlenin tal-Kumitat Nazzjonali hu li jiżgura approċċ armonizzat għall-evalwazzjoni ta' proġetti. Inqas minn 25% tal-utenti qiesu li l-Kumitat Nazzjonali kien effikaċi fil-promozzjoni ta' approċċ koerenti; parti minn dan il-perċentwal jirrifletti l-fatt li ħafna kumitati għadhom mhumiex stabbiliti sew.

Kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva

Il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva ġie estiż biex jinkludi dawn li ġejjin:

·Speċijiet u forom ta' ħajja ġodda (ċefalopodi, forom fetali).

·L-użu tal-annimali fir-riċerka fundamentali, fl-edukazzjoni u fit-taħriġ.

·L-użu tal-annimali fil-produzzjoni ta' rutina.

Ħafna Stati Membri diġà koprew xi wħud minn dawn jew kollha kemm huma fil-leġiżlazzjoni preċedenti tagħhom. Ma tqajmet l-ebda kwistjoni kbira rigward il-kamp ta' applikazzjoni, ħlief ftit każijiet ta' piż amministrattiv addizzjonali.

Edukazzjoni u taħriġ

Il-moviment liberu fl-UE tal-persunal fis-settur hu wieħed mill-għanijiet tad-Direttiva. Madankollu, l-edukazzjoni u t-taħriġ jibqgħu kompetenza tal-Istati Membri. Il-maġġoranza tal-utenti kienet tal-fehma li l-kwistjoni ta' kif tiġi żgurata u mantnuta l-kompetenza tal-persunal ġiet indirizzata b'mod sodisfaċenti. Ġew irrapportati xi differenzi fl-aspettattivi rigward rekwiżiti ta' taħriġ bejn l-Istati Membri, bir-riżultat li ġieli għadu jintalab taħriġ li jkun diġà sar. Sabiex jiġi ffaċilitat approċċ aktar armonizzat, il-Kummissjoni Ewropea żviluppat gwida qafas tal-UE 3 għall-edukazzjoni u t-taħriġ, u ġiet stabbilita Pjattaforma volontarja ta' Edukazzjoni u Taħriġ għax-Xjenza dwar l-Annimali tal-Laboratorju (ETPLAS) madwar l-UE kollha.

Armonizzazzjoni tal-istandards dwar it-trattament xieraq

Ħafna partijiet ikkonċernati sostnew li d-Direttiva kienet qed tibda tarmonizza l-istandards tal-kura u taż-żamma tal-annimali. L-ispejjeż tal-konformità mal-istandards ġodda, imsemmija bħala kwistjoni potenzjali fil-valutazzjoni tal-impatt ex ante tad-Direttiva, s'issa ftit qajmu tħassib.

In-nuqqas ta' standards għaċ-ċefalopodi u għal ċerti speċijiet ta' ħut, inklużi l-metodi adegwati għall-qtil (ċefalopodi) ġew identifikati bħala omissjonijiet.

L-intenzjoni tal-Artikolu 2 li jinħolqu kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni tqieset bħala ostaklu potenzjali għat-titjib tal-istandards ta' trattament xieraq tal-annimali minn xi partijiet ikkonċernati. Madankollu, id-Direttiva tippermetti adattament tekniku għall-progress permezz ta' setgħat delegati billi tiżgura li kwalunkwe titjib identifikat fl-istandards dwar it-trattament xieraq tal-annimali jista' jiġi adottat u applikat madwar l-UE jekk ikollu bażi soda.

Taqsima 2 – It-Trattament Xieraq tal-Annimali u t-Tliet R; applikazzjoni u żvilupp ta' approċċi alternattivi

Miżuri għat-titjib tat-trattament xieraq tal-annimali u l-applikazzjoni tat-Tliet R huma l-qofol tad-Direttiva. Il-benefiċċji ta' standards għoljin ta' trattament xieraq għall-annimali u għall-kwalità tax-xjenza huma rrikonoxxuti ferm.

Diġà hemm indikaturi pożittivi sinifikanti tal-benefiċċji, b'mod partikolari l-għarfien ikbar fi ħdan stabbilimenti relatati mal-ħtiġijiet ta' trattament xieraq tal-annimali, bl-AWB li jaqdu rwol ewlieni. Kemm l-utenti kif ukoll partijiet ikkonċernati oħrajn irrapportaw benefiċċji. Aktar minn nofs l-utenti qiesu li t-trattament xieraq tal-annimali kien tjieb bl-applikazzjoni tal-prattiki ġodda ta' abitazzjoni u ta' kura, inklużi, pereżempju, arrikkiment u persunal tal-kura mħarreġ aħjar u aktar kompetenti.

Ir-responsabbiltà għall-iżgurar li l-approċċi alternattivi jiġu applikati qiegħda f'idejn ir-riċerkaturi u l-persunal tal-kura, bl-appoġġ ta' ABW u tal-Veterinarju Maħtur, u dawk li jwettqu l-evalwazzjoni tal-proġetti. Kważi nofs l-utenti qablu li l-evalwazzjoni tal-proġetti kienet tejbet l-implimentazzjoni tat-Tliet R u t-trattament xieraq tal-annimali. Madankollu, kien hemm qasma fil-fehmiet bejn il-partijiet ikkonċernati, skont jekk kienx hemm miżuri fis-seħħ qabel id-Direttiva.

L-elementi kruċjali jinkludu l-forniment ta' edukazzjoni u ta’ taħriġ xierqa, ir-rwol u l-kompiti tal-AWB, u l-għodod disponibbli għall-ksib ta' informazzjoni aġġornata u rilevanti dwar it-Tliet R. L-ispezzjonijiet huma importanti għaż-żamma tal-istandards ta' trattament xieraq tal-annimali.

Ir-rapport ta' reviżjoni ħa f’konsiderazzjoni l-progress rigward l-alternattivi, iżda mhuwiex maħsub biex ikejjel l-iżvilupp, il-validazzjoni jew l-adozzjoni tal-approċċi alternattivi. Dan jevalwa jekk il-miżuri inklużi fid-Direttiva humiex adattati għall-iskop maħsub. Peress li għadhom għaddejjin il-fażijiet bikrija tal-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tad-Direttiva rigward l-iżvilupp u l-validazzjoni ta' approċċi alternattivi, ser ikun hemm bżonn ta’ aktar żmien għall-evalwazzjoni tagħhom.

Korpi dwar it-Trattament Xieraq tal-Annimali, AWB

Id-Direttiva titlob li kull stabbiliment ikollu AWB bil-kompitu ewlieni li jiffaċilita l-applikazzjoni permanenti ta' kuljum tat-Tliet R. B'mod ġenerali, l-Istati Membri, l-utenti u l-partijiet ikkonċernati kollha kemm huma laqgħu b'sodisfazzjon dan ir-rekwiżit. L-interazzjonijiet bejn ix-xjenzjati, il-persunal tal-kura u l-veterinarji jitqiesu b'mod pożittiv ħafna, u l-AWB huwa rrikonoxxut bħala promotur ta' kultura tajba ta' kura. Ta' valur partikolari hi l-inklużjoni ta' veterinarju maħtur u l-għarfien espert dwar id-disinn sperimentali.

Madankollu, f'xi Stati Membri, l-utenti rrapportaw li r-rwol tal-AWB mhuwiex ċar meta jkun involut ukoll fl-evalwazzjoni preliminari tal-proġetti. Peress li l-kompiti tal-AWB u l-evalwazzjoni tal-proġetti jvarjaw, hu ta' importanza kritika li jkun hemm għarfien dwar ir-rekwiżiti speċifiċi u li l-kompetenzi jkunu adegwati għal dawn il-proċessi separati. F'dawn il-każijiet, hu essenzjali li jiġu indirizzati l-kompiti prinċipali kollha mitluba mid-Direttiva.

Il-Kumitati Nazzjonali

Jenħtieġ li l-Kumitati Nazzjonali jiffaċilitaw approċċ koerenti għall-evalwazzjoni tal-proġetti, jippromwovu t-trattament xieraq tal-annimali u jiskambjaw prattika tajba fi ħdan l-Istati Membri u fil-livell tal-UE. B'mod ġenerali, l-aspettattivi għadhom mhumiex issodisfati billi għadd ta' Kumitati Nazzjonali għadhom ma ġewx stabbiliti bis-sħiħ. Madankollu, xi kumitati diġà huma attivi u qed jiżviluppaw materjal ta' gwida u netwerks u jaqsmu prattiki tajba.

Taħriġ u edukazzjoni u r-rekwiżit ta' persuni responsabbli nnominati

F'dawk l-Istati Membri li qabel kellhom nuqqas ta’ programmi ta' taħriġ u ta’ edukazzjoni formali ta' kwalità għolja, ġew irrapportati benefiċċji sostanzjali dovuti għall-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva – inkluża l-ħatra ta' persuna formalment responsabbli għall-monitoraġġ tat-taħriġ u tal-kompetenza. Il-benefiċċji inkludew trattament aktar xieraq tal-annimali, rikonoxximent aħjar tal-uġigħ, tad-diqa u tat-tbatija u fehim aħjar tal-imġibiet u tal-ħtiġijiet tal-annimali. Madankollu, għad hawn varjazzjoni konsiderevoli bejn l-Istati Membri rigward it-taħriġ meħtieġ qabel ma jistgħu jinbdew proċeduri relatati mal-annimali.

Ħafna utenti għadhom mhumiex konxji tal-gwida tal-UE dwar it-taħriġ 4 u dokumenti ta' gwida oħra ta' Stati Membri jew Kumitati Nazzjonali; għalhekk, hu ċar li hemm lok għal komunikazzjoni aħjar fuq dawn. Jidher ukoll li hemm xi sfidi relatati mar-rikonoxximent u mal-implimentazzjoni tar-rwol ta' "persuna responsabbli biex tipprovdi informazzjoni speċifika għall-ispeċi", b'mod partikolari rigward il-kontribut tagħha għall-aċċess għall-informazzjoni relatata mar-Tliet R fil-qasam xjentifiku rilevanti. Gwida addizzjonali dwar dan ir-rwol tkun tista' tkun siewja. Ir-rekwiżit ta' Veterinarju Maħtur intlaqa' b'sodisfazzjon u kkontribwixxa għal prattiki aħjar fil-kirurġija, fl-anesteżija, fl-analġeżija u fl-ewtanażja.

Spezzjonijiet mill-Istati Membri

Data kwantitattiva dwar spezzjonijiet mhux se tkun disponibbli mingħand l-Istati Membri qabel l-aħħar tal-2018. Madankollu, għadd żgħir ta' tweġibiet minn partijiet ikkonċernati jissuġġerixxu li r-rekwiżiti rriveduti għall-ispezzjoni jgħinu t-tibdil fl-attitudnijiet tax-xjenzjati u tat-tekniċi, li jwassal għal trattament aktar xieraq tal-annimali u għarfien tat-Tliet R. Dan jinkludi titjib fil-protokoll sperimentali, monitoraġġ aħjar tal-annimali u valutazzjonijiet tas-severità, arrikkiment ambjentali u monitoraġġ tas-saħħa mtejba.

Applikazzjoni ta' alternattivi eżistenti

It-terminu “alternattivi” fil-kuntest tad-Direttiva jinkludi kwalunkwe għodda jew strateġija li timplimenta t-Tliet R li:

·Tikseb l-informazzjoni meħtieġa mingħajr l-użu ta' annimali ħajjin.

·Tuża inqas annimali filwaqt li żżomm l-istess livell ta' informazzjoni.

·Ittejjeb il-mod ta' kif jitwettqu l-proċeduri b'tali mod li jwasslu għal inqas uġigħ, diqa jew tbatija jew ittejjeb it-trattament xieraq.

L-annimali jistgħu jintużaw biss jekk ma jkunx hemm disponibbli alternattivi li ma jinvolvux annimali għall-ilħuq tal-objettiv xjentifiku. F'din il-fażi tal-implimentazzjoni tad-Direttiva, għadu kmieni wisq biex wieħed jivvaluta l-impatt tagħha fuq il-promozzjoni u l-adozzjoni ta' alternattivi. Madankollu, il-partijiet ikkonċernati kkonfermaw xi żviluppi pożittivi:

·L-influwenza importanti tal-AWB, tal-evalwaturi tal-proġetti u l-awtoritajiet kompetenti billi jitqajjem ċertu dubju dwar in-neċessità tal-użu propost ta' annimali.

·L-importanza tal-programmi ta' spezzjoni għall-kontroll tal-konformità mat-Tliet R u l-applikazzjoni kontinwata ta' alternattivi ġodda matul il-proġett kollu.

·L-istabbiliment formali tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għal Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali (EURL ECVAM), li għandu rwol siewi fil-koordinazzjoni ta' approċċi alternattivi kif ukoll fiż-żamma ta' bażijiet ta' data ta' informazzjoni dwar l-alternattivi.

Madankollu, it-tweġibiet identifikaw erba' kwistjonijiet ewlenin li jxekklu adozzjoni aktar rapida tal-alternattivi: nuqqas ta’ għarfien; komunikazzjoni/tixrid tal-informazzjoni insuffiċjenti; aċċettabbiltà u spejjeż. Xi organizzazzjonijiet ġibdu l-attenzjoni lejn nuqqasijiet fit-taħriġ fuq l-alternattivi u t-tiftix għalihom. Xi AWB għadhom ma żviluppawx strateġiji ta' informazzjoni adegwati għall-alternattivi.

L-utenti indikaw li l-istudji dwar xi aspetti tal-bijoloġija jibqgħu jeħtieġu l-esperimentazzjoni in vivo u mhuwiex probabbli li metodi alternattivi jkunu disponibbli fil-futur qrib. Madankollu, ħafna partijiet ikkonċernati ħassu li hemm raġunijiet b'saħħithom biex jiġu sostitwiti l-annimali użati għal finijiet ta' edukazzjoni, fejn diġà hawn ħafna alternattivi disponibbli, iżda li mhux dejjem jintużaw. Tkun utli separazzjoni ulterjuri tal-għanijiet edukattivi, dejjem fil-parametri tal-istatistika.

Żvilupp u validazzjoni ta' alternattivi ġodda

L-organizzazzjonijiet tat-trattament xieraq tal-annimali esprimew frustrazzjoni rigward il-progress bil-mod lejn il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni ta' metodi alternattivi ġodda. Il-proċessi ta' validazzjoni u ta' aċċettazzjoni regolatorja jvarjaw bejn oqsma regolatorji differenti li mhumiex direttament irregolati minn din id-Direttiva. Madankollu, hemm evidenza ta' investimenti u ta' attività li qed iġibu avvanzi ’l quddiem f'dan il-qasam. Id-Direttiva tikkontribwixxi għal dawn l-objettivi permezz ta' obbligi imposti fuq l-Istati Membri u l-Kummissjoni Ewropea.

Għall-validazzjoni, l-Istati Membri ħatru laboratorji għat-twettiq ta' studji ta' validazzjoni (Netwerk tal-Laboratorji tal-Unjoni Ewropea għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi, EU-NETVAL). Xi Stati Membri qed jipprovdu fondi għall-ħidma, però hemm bżonn ta' aktar. Għall-input regolatorju, l-Istati Membri ħatru punti ta' kuntatt uniċi għall-għoti ta' parir dwar ir-rilevanza regolatorja u l-adegwatezza tal-alternattivi ġodda proposti għall-validazzjoni (Valutazzjoni Preliminari tar-Rilevanza Regolatorja, Netwerk PARERE) biex jitħaffu l-validazzjoni u l-adozzjoni fil-qasam regolatorju.

Ħafna Stati Membri żiedu l-attivitajiet tagħhom fil-promozzjoni tal-alternattivi, pereżempju billi żiedu l-fondi għar-riċerka, billi żviluppaw volontarjament ċentri tat-Tliet R, billi appoġġjaw avvenimenti edukattivi u billi għamlu sforzi oħra maħsuba għat-tixrid tal-informazzjoni. Nofs l-Istati Membri ssottomettew rapporti volontarji li fihom jiddeskrivu fid-dettall l-azzjonijiet meħuda għall-iżvilupp, għall-validazzjoni u għall-promozzjoni ta' metodi alternattivi 5 .

Il-mandat tal-EURL ECVAM twessa' biex jinkludi r-riċerka fundamentali u applikata. L-utenti talbu li l-EURL ECVAM ikompli jestendi l-attivitajiet tiegħu mill-qasam prinċipali tat-tossikoloġija regolatorja għal oqsma oħra tax-xjenza. Ir-rapport tal-EURL ECVAM 6 jiddeskrivi l-istrutturi attwali u l-progress għall-appoġġ tal-iżvilupp, il-validazzjoni, l-adozzjoni regolatorja u l-promozzjoni ta' alternattivi.

Taqsima 3 – Trasparenza mtejba

Id-Direttiva introduċiet elementi mmirati għat-titjib tat-trasparenza u, b'mod partikolari, rekwiżiti ta' sommarji mhux tekniċi tal-proġetti, proċess ta' evalwazzjonijiet tal-proġetti, u informazzjoni statistika.

Ħafna mill-Istati Membri, mill-utenti u mill-partijiet ikkonċernati mill-qasam tax-xjenza kienu tal-fehma li r-rekwiżiti ta' pubblikazzjoni ta' sommarji mhux tekniċi tal-proġetti u ta' data statistika annwali rriveduta jikkontribwixxu lejn titjib fit-trasparenza, għalkemm l-impatt sħiħ għad irid jiġi jimmaterjalizza ruħu. Madankollu, proporzjon importanti tal-organizzazzjonijiet tal-protezzjoni tal-annimali esprima r-riżerva tiegħu rigward l-impatt li ħalliet id-Direttiva s'issa f’dak li għandu x’jaqsam mat-titjib fit-trasparenza. F’parti minnu dan jirrifletti l-fażi bikrija tal-implimentazzjoni tad-Direttiva fiż-żmien meta kienet issir ir-reviżjoni.

Sommarji mhux tekniċi tal-proġetti

Is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti jridu jirrapportaw informazzjoni dwar l-objettivi u l-benefiċċji tal-proġett, in-numri u t-tipi ta’ annimali li se jintużaw, il-ħsara prevista għall-annimali b'riżultat tal-proċeduri applikati, u l-konformità mat-Tliet R. Ħafna mill-Istati Membri sostnew li l-pubblikazzjoni tas-sommarji qed tgħin fit-titjib tat-trasparenza, minkejja li ġew espressi ċerti riżervi minn gruppi ta' protezzjoni tal-annimali, li ġibdu l-attenzjoni lejn differenzi sinifikanti fil-kwalità u nuqqas ta' bilanċ xieraq billi, pereżempju, inxteħtet wisq enfasi fuq benefiċċji ġeneriċi, xi drabi mhux realistiċi, filwaqt li l-informazzjoni fuq il-ħsara kienet insuffiċjenti.

Evalwazzjoni tal-Proġetti

S'issa ftit Stati Membri biss ippubblikaw il-proċessi tagħhom ta' evalwazzjoni tal-proġetti. Hu mistenni li l-informazzjoni tal-Istati Membri se tkun disponibbli fi żmien irr-rapport tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni fl-2019.

Informazzjoni statistika

L-Istati Membri ppublikaw data statistika dwar l-użu ta' annimali għal skopijiet xjentifiċi għall-ewwel darba fl-2015, però, għadd żgħir ħafna minnhom għamel dan fil-livell ta' dettall mitlub mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/707/UE.

Hu kmieni wisq biex jiġi ddeterminat l-impatt tar-rekwiżiti ġodda ta' rrapportar għat-titjib fit-trasparenza, iżda għall-ewwel darba qed tiġi pprovduta informazzjoni, fost l-oħrajn, dwar l-istatus ġenetiku tal-annimali, is-severità vera esperjenzata, l-oriġini u l-ispeċijiet ta' primati mhux umani.

Taqsima 4 – Ir-riżultati tal-istudju tal-fattibbiltà dwar il-progress lejn l-użu ta' primati mhux umani tat-tieni ġenerazzjoni u/jew ogħla mrobbija għal dan l-iskop

Bil-għan li jintemm il-qbid ta' primati mhux umani mis-salvaġġ għal skopijiet kemm xjentifiċi kif ukoll ta' tnissil, id-Direttiva tippermetti, wara perjodu ta' tranżizzjoni adegwat, l-użu biss ta' primati mhux umani li jkunu l-wild ta' annimali li jkunu trobbew fil-magħluq (F2/F2+) jew meħuda minn kolonji awtosuffiċjenti 7 . B'kolonja awtosuffiċjenti wieħed għandu jifhem li malli tingħalaq, il-kolonja ma tistax terġa' tinfetaħ. Qed jiġi implikat ukoll mill-intenzjonijiet tal-leġiżlaturi li l-"kolonji l-oħrajn" li minnhom jistgħu jittieħdu l-annimali għandhom jitqiesu li huma wkoll kolonji awtosuffiċjenti mrobbija fil-magħluq u li minnhom ma jistgħux jittieħdu annimali maqbuda mis-selvaġġ għat-tnissil.

L-iskadenza attwali fl-Anness II tad-Direttiva hi ffissata f'Novembru tal-2022, apparti l-Marmosetti, li ilhom meħtieġa jkunu F2/F2+ minn Jannar tal-2013. L-Artikolu 10 jirrikjedi studju tal-fattibbiltà biex tiġi vvalutata l-adegwatezza tal-iskadenzi tal-Anness II u biex jiġu proposti emendi fejn xieraq. Is-sejbiet u l-konklużjonijiet tal-istudju tal-fattibbiltà huma ppreżentati hawn taħt.

Il-maġġoranza tal-ispeċijiet użati fi ħdan l-UE diġà huma disponibbli bħala F2/F2+.

L-ispeċi li tqajjem l-ikbar tħassib hija s-Cynomolgus macaque, li l-provvista dinjija tagħha ta' annimali F2/F2+ diġà issa taqbeż faċilment id-domanda attwali u pproġettata tal-UE. Madankollu, il-ħames snin addizzjonali (2017-2022) huma meħtieġa biex titlesta t-tranżizzjoni, bl-inklużjoni tal-annimali ħielsa mill-vajrus tal-erpete B mingħand fornituri f'Mauritius, li għadhom mhumiex qegħdin f'pożizzjoni li jissodisfaw id-domanda xjentifika għal annimali F2/F2+.

Fid-dawl tad-domanda attwali u pproġettata fl-UE għall-ispeċijiet rilevanti u fid-dawl tal-provvista tagħhom minn pajjiżi tal-UE u barra minnha, l-impatti tat-tranżizzjoni fuq ix-xjenza, it-trattament xieraq u s-saħħa tal-annimali, l-istudju tal-fattibbiltà ma jappoġġjax modifika tad-dati ffissati fl-Anness II tad-Direttiva.

Madankollu, sabiex jiġi ffaċilitat rapportar preċiż li jippermetti li jitkejjel il-progress lejn il-miri tad-Direttiva, ikun tajjeb li d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2012/707/UE tal-Kummissjoni tiġi aġġustata bl-għan li tinkiseb informazzjoni annwali dwar il-ġenerazzjoni ta' primati mhux umani forniti anki minn kolonji awtosuffiċjenti.

5. Konklużjonijiet

It-twaqqit ta' din l-analiżi fil-fażijiet bikrija tal-implimentazzjoni tad-Direttiva jaħbat kmieni wisq għall-valutazzjoni ta' ħafna aspetti tal-prestazzjoni tagħha fl-isfond tal-objettivi tal-politika. Madankollu, hu ċar li l-maġġoranza tal-partijiet ikkonċernati kkonsultati għal din l-analiżi tqis id-Direttiva bħala rilevanti u neċessarja biex jinħolqu kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni fi ħdan l-UE u biex jintlaħqu l-objettivi u l-istandards ta' trattament xieraq tal-annimali. Għalhekk, mhux qed jiġu proposti emendi għad-Direttiva f'dan l-istadju. Barra minn hekk, u abbażi tal-konklużjonijiet tar-rapport tal- 8 SCHEER 9 , mhux qed tiġi proposta skeda ta' żmien għall-eliminazzjoni gradwali tal-użu ta' primati mhux umani; madankollu, il-Kummissjoni Ewropea se titlob aġġornamenti regolari għall-opinjoni tal-SCHEER bl-għan li tissorvelja l-progress mill-qrib.

Abbażi tal-istudju tal-fattibbiltà skont l-Artikolu 10, m'hemmx ġustifikazzjoni biex wieħed jestendi l-perjodu ta' tranżizzjoni stipulat fl-Anness II għall-użu ta' primati mhux umani tat-tieni ġenerazzjoni u/jew ogħla mrobbija għal dan l-iskop. Madankollu, il-kategoriji ta' rapportar fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/707/UE se jiġu emendati b'tali mod li jkun meħtieġ, fost l-oħrajn, ir-rapportar sistematiku tal-ġenerazzjoni tal-primati mhux umani użati, inkluż meta jinkisbu minn kolonji awtosuffiċjenti.

Fl-aħħar, malli jkun hemm disponibbli evidenza xjentifika suffiċjenti, ser ikun hemm bżonn li l-Anness III dwar il-kura u ż-żamma jiġi emendat sabiex jinkorpora standards għaċ-ċefalopodi u biex jiġu pprovduti aktar dettalji dwar ċerti gruppi ta' speċijiet. L-Anness IV jenħtieġ li jiġi emendat biex jipprovdi metodi xierqa ta’ qtil għaċ-ċefalopodi u biex jallinja l-metodi eżistenti mal-aktar għarfien xjentifiku reċenti fejn xieraq, abbażi tar-rapporti annwali tal-Istati Membri.

(1)

SWD(2017) 353

(2)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/mt.pdf  

(3)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/mt.pdf  

(4)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/mt.pdf  

(5)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/advance_en.htm

(6)

Anness II għad-Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni SWD(2017) 353

(7)

L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2010/63/UE: .."Għall-għanijiet ta’ dan l-Artikolu, kolonja awtosuffiċjenti tfisser kolonja li fiha l-annimali huma mrobbija biss mill-kolonja jew minn kolonji oħra, iżda mhux meħuda mis-selvaġġ u fejn l-annimali jinżammu f’mod li jiżgura li huma jkunu mdorrija mal-bnedmin."..

(8)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Sanitarji, Ambjentali u Emerġenti

(9)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf