Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52013TA1213(21)

    Rapport dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2012, flimkien mar-risposti tal-Aġenzija

    ĠU C 365, 13.12.2013, p. 150–157 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    13.12.2013   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    C 365/150

    RAPPORT

    dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2012, flimkien mar-risposti tal-Aġenzija

    2013/C 365/21

    INTRODUZZJONI

    1.

    L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem "l-Aġenzija", magħrufa wkoll bħala l-“EMA”), li tinsab f'Londra, ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, li ġie sostitwit mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). L-Aġenzija topera permezz ta' netwerk u tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi magħmula disponibbli mill-awtoritajiet nazzjonali sabiex tiżgura l-valutazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew użu veterinarju (2).

    INFORMAZZJONI LI TAPPOĠĠA D-DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI

    2.

    L-approċċ tal-awditjar meħud mill-Qorti jinkludi proċeduri analitiċi tal-awditjar, ittestjar dirett tat-tranżazzjonijiet u valutazzjoni tal-kontrolli ewlenin tas-sistemi ta’ sorveljanza u kontroll tal-Aġenzija. Dan huwa ssupplimentat b’evidenza pprovduta mix-xogħol ta’ awdituri oħrajn (fejn rilevanti) u analiżi tar-rappreżentazzjonijiet tal-maniġment.

    DIKJARAZZJONI TA’ ASSIGURAZZJONI

    3.

    Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 287 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-Qorti awditjat:

    (a)

    il-kontijiet annwali tal-Aġenzija, li jinkludu r-rapporti finanzjarji (3) u r-rapporti dwar l-implimentazzjoni tal-baġit (4) għas-sena finanzjarja li ntemmet fil-31 ta' Diċembru 2012, u

    (b)

    il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati dawk il-kontijiet.

    Ir-responsabbiltà tal-maniġment

    4.

    Skont l-Artikoli 33 u 43 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 (5), il-maniġment huwa responsabbli mit-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta tal-kontijiet annwali tal-Aġenzija u mil-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi:

    (a)

    Ir-responsabbiltajiet tal-maniġment fir-rigward tal-kontijiet annwali tal-Aġenzija jinkludu t-tfassil, l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kontroll intern rilevanti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta ta’ rapporti finanzjarji li jkunu ħielsa minn kwalunkwe dikjarazzjoni skorretta materjali, sew jekk minħabba frodi u sew jekk minħabba xi żball; l-għażla u l-applikazzjoni ta’ politiki kontabilistiċi xierqa fuq il-bażi tar-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni (6); it-tħejjija ta’ stimi kontabilistiċi li jkunu raġonevoli fiċ-ċirkustanzi. Id-Direttur japprova l-kontijiet annwali tal-Aġenzija wara li l-uffiċjal tal-kontabbiltà tagħha jkun ħejjiehom fuq il-bażi tal-informazzjoni kollha disponibbli u jkun stabbilixxa nota biex takkumpanja l-kontijiet li fihom huwa jiddikjara, fost l-oħrajn, li għandu aċċertament raġonevoli li dawn jippreżentaw stampa vera u ġusta tal-pożizzjoni finanzjarja tal-Aġenzija fl-aspetti materjali kollha.

    (b)

    Ir-responsabbiltajiet tal-maniġment fir-rigward tal-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi u l-konformità mal-prinċipju ta’ ġestjoni finanzjarja tajba jikkonsistu fit-tfassil, l-implimentazzjoni u ż-żamma ta’ sistema ta’ kontroll intern effettiva u effiċjenti li tinkludi sorveljanza adegwata u miżuri xierqa għall-prevenzjoni ta’ irregolaritajiet u frodi u, jekk meħtieġ, proċedimenti legali għall-irkupru ta’ fondi mħallsa jew użati ħażin.

    Ir-responsabbiltà tal-awditur

    5.

    Ir-responsabbiltà tal-Qorti hija li, fuq il-bażi tal-awditu tagħha, tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (7) b’dikjarazzjoni ta' assigurazzjoni dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet annwali u dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi. Il-Qorti tmexxi l-awditu tagħha skont l-Istandards Internazzjonali tal-Awditjar u l-Kodiċijiet tal-Etika tal-IFAC u l-Istandards Internazzjonali tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar tal-INTOSAI. Dawn l-istandards jeżiġu li l-Qorti tippjana u twettaq l-awditu biex tikseb aċċertament raġonevoli dwar jekk il-kontijiet annwali tal-Aġenzija jkunux ħielsa minn kwalunkwe dikjarazzjoni skorretta materjali u dwar jekk it-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati jkunux legali u regolari.

    6.

    L-awditu jinvolvi t-twettiq ta' proċeduri biex tinkiseb evidenza għall-awditjar dwar l-ammonti u d-divulgazzjonijiet fil-kontijiet u dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi. Il-proċeduri magħżula jiddependu fuq il-ġudizzju tal-awditur, li huwa bbażat fuq valutazzjoni tar-riskji ta’ dikjarazzjoni skorretta materjali tal-kontijiet u ta’ nuqqas ta’ konformità materjali mit-tranżazzjonijiet ta’ bażi mar-rekwiżiti fil-qafas legali tal-Unjoni Ewropea, sew jekk minħabba frodi u sew jekk minħabba xi żball. Meta jivvaluta dawn ir-riskji, l-awditur iqis kwalunkwe kontroll intern rilevanti għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ġusta tal-kontijiet, kif ukoll is-sistemi ta’ sorveljanza u kontroll li jkunu implimentati biex jiġu żgurati l-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet ta’ bażi, u jfassal proċeduri tal-awditjar li jkunu xierqa skont iċ-ċirkustanzi. L-awditu jinvolvi wkoll l-evalwazzjoni tal-adegwatezza tal-politiki kontabilistiċi, ir-raġonevolezza tal-istimi kontabilistiċi u l-preżentazzjoni kumplessiva tal-kontijiet.

    7.

    Il-Qorti tqis li l-evidenza għall-awditjar miksuba hija suffiċjenti u xierqa biex tipprovdi bażi għad-dikjarazzjoni ta’ assigurazzjoni tagħha.

    Opinjoni dwar l-affidabbiltà tal-kontijiet

    8.

    Fl-opinjoni tal-Qorti, il-kontijiet annwali tal-Aġenzija jippreżentaw b’mod ġust, fl-aspetti materjali kollha, il-pożizzjoni finanzjarja tagħha fil-31 ta’ Diċembru 2012 u r-riżultati tal-operazzjonijiet tagħha u l-flussi tal-flus tagħha għas-sena li ntemmet dakinhar, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju tagħha u r-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni.

    Opinjoni dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet

    9.

    Fl-opinjoni tal-Qorti, it-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet annwali għas-sena li ntemmet fil-31 ta’ Diċembru 2012 huma legali u regolari fl-aspetti materjali kollha.

    10.

    Il-kummenti li ġejjin ma jixħtux dubju fuq l-opinjonijiet tal-Qorti.

    KUMMENTI DWAR L-AFFIDABBILTÀ TAL-KONTIJIET

    11.

    L-Aġenzija tapplika kriterji ta’ rikonoxximent li ma jaqblux għad-dħul mit-tariffi u n-nefqa assoċjata. Id-dħul mit-tariffi ta’ applikazzjoni huwa rikonoxxut fuq bażi lineari fuq perjodu ta’ żmien stabbilit. L-infiq għall-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet bħal dawn mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali madankollu jiġi akkumulat meta jintlaħaq stadju importanti speċifiku fit-twassil tas-servizzi. Dan huwa f’kontradizzjoni mal-prinċipju pariġġ tiegħu.

    12.

    L-Aġenzija għadha ma vvalidatx is-sistema kontabilistika tagħha fil-qasam tal-assi fissi intanġibbli. Meta jitqies l-investiment konsiderevoli fl-iżvilupp tal-ICT (8), din hija parti kruċjali mis-sistema kontabilistika sħiħa.

    13.

    Fl-2011 u fl-2012, il-Kunsill irrifjuta żidiet fis-salarji għall-persunal tal-UE. Il-Kummissjoni appellat kontra din id-deċiżjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja li għadha ma ddeċiditx dwar il-kwistjoni. Billi l-Aġenzija tinsab f’Londra, iż-żidiet fis-salarji inkwistjoni se jitħallsu f’GBP, filwaqt li l-kontijiet tal-Aġenzija huma mħejjija f’Euro. Minħabba l-flutwazzjonijiet fir-rata tal-kambju matul il-perjodu kkonċernat, il-ħlas lura possibbli lill-persunal iwassal għal telf stmat ta’ EUR 2,9 miljun fir-rata tal-kambju għall-Aġenzija. L-Aġenzija inkludiet dan l-ammont fil-kalkolu tal-kont tar-riżultat baġitarju tagħha, li jwassal għal dikjarazzjoni insuffiċjenti ekwivalenti ta’ fondi li għandhom jitħallsu lura lill-Kummissjoni (9).

    KUMMENTI DWAR IL-LEGALITÀ U R-REGOLARITÀ TAT-TRANŻAZZJONIJIET

    14.

    Fl-2012, l-Aġenzija ħarġet kuntratti qafas f’kaskata għall-proviżjoni ta’ servizzi (10). Il-proċedura ta’ akkwist ippreżentat xi irregolaritajiet li jaffettwaw il-prinċipju tat-trasparenza.

    15.

    Barra mill-benefiċċji tal-edukazzjoni previsti fir-Regolamenti tal-Persunal (11), l-Aġenzija tħallas kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni direttament lill-iskejjel għall-persunal li għandhom tfal jattendu skola primarja jew sekondarja mingħajr kuntratti stabbiliti ma’ skejjel. It-total tal-kontribuzzjonijiet għall-edukazzjoni fl-2012 ammonta għal madwar EUR 389 000. Tali nfiq mhuwiex kopert bir-Regolamenti tal-Persunal u huwa irregolari.

    KUMMENTI DWAR IL-ĠESTJONI BAĠITARJA

    16.

    Ir-rati ta’ implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija għas-sena 2012 kienu sodisfaċenti għat-Titoli I u III. Filwaqt li r-rata ta’ approprjazzjonijiet impenjati riportati għat-Titolu II kienet f’livell ta’ 27 %, din primarjament tirrelata maċ-ċaqliq ippjanat tal-Aġenzija lejn uffiċċji ġodda fl-2014 (EUR 4 205 000) u l-iżvilupp tas-sistemi tal-ICT (EUR 1 596 000). Filwaqt li dan tal-aħħar huwa ta’ natura pluriennali li jista’ parzjalment jiġġustifika l-ammonti riportati, l-Unità ICT tal-Aġenzija ġiet riorganizzata b’mod sinifikanti fl-2012 u għadd ta’ proġetti ppjanati għall-2012 ġew imdewma.

    SEGWITU GĦALL-KUMMENTI MIS-SENA PREĊEDENTI

    17.

    Ħarsa ġenerali lejn l-azzjonijiet korrettivi li ttieħdu b’rispons għall-kummenti tal-Qorti mis-sena preċedenti tingħata fl-Anness I.

    Dan ir-Rapport ġie adottat mill-Awla IV, immexxija minn Dr Louis GALEA, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tad-9 ta’ Lulju 2013.

    Għall-Qorti tal-Awdituri

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    President

    (1)  ĠU L 214, 24.8.1993, p. 1 u ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1. Skont ir-Regolament imsemmi l-aħħar, l-isem oriġinali tal-Aġenzija, l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, ġie mibdul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

    (2)  L-Anness II jagħti sommarju tal-kompetenzi u l-attivitajiet tal-Aġenzija. Huwa ppreżentat għal skopijiet ta’ informazzjoni.

    (3)  Dawn jinkludu l-karta tal-bilanċ u l-kont tar-riżultat ekonomiku, it-tabella tal-flussi tal-flus, ir-rapport tat-tibdil fl-assi netti u sommarju tal-politiki kontabilistiċi sinifikanti u noti oħra ta’ spjegazzjoni.

    (4)  Dawn jinkludu l-kont tar-riżultat baġitarju u l-anness għall-kont tar-riżultat baġitarju.

    (5)  ĠU L 357, 31.12.2002, p. 72.

    (6)  Ir-regoli kontabilistiċi adottati mill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni ġejjin mill-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà għas-Settur Pubbliku (IPSAS) maħruġa mill-Federazzjoni Internazzjonali tal-Kontabilisti jew, fejn rilevanti, l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà (IAS)/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) maħruġa mill-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà.

    (7)  L-Artikolu 185(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1).

    (8)  Fl-2012 l-investimenti fl-iżvilupp tal-ICT ammontaw għal EUR 11 625 000.

    (9)  Billi għamlet dan, l-Aġenzija segwiet istruzzjoni mill-Kummissjoni datata Diċembru 2012, li madankollu ġiet ikkjarifikata aktar f’Ġunju 2013.

    (10)  Sal-31 ta’ Diċembru 2012, kienu saru impenji baġitarji totali ta’ EUR 13 475 000 għal kuntratti speċifiċi skont dawn il-kuntratti qafas, u kienu saru pagamenti ta’ EUR 4 690 000.

    (11)  L-Artikolu 3 tal-Anness VII jipprevedi d-doppju tal-benefiċċju bażiku ta’ Eur 252,81 = Eur 505,62.

    ANNESS I

    Segwitu għall-kummenti mis-sena preċedenti

    Sena

    Kumment tal-Qorti

    Status tal-azzjoni korrettiva

    (Ikkompletata / Għadha għaddejja / Pendenti / M/A)

    2011

    Dan il-livell ta’ ammonti riportati huwa eċċessiv u jmur kontra l-prinċipju tal-annwalità.

    Ikkompletata

    2011

    Fl-2011 l-Aġenzija żiedet il-pakkett finanzjarju ta’ kuntratt qafas irregolari għal servizzi tal-IT konkluż fl-2009 li għalih il-Qorti kienet ikkwalifikat l-opinjoni tagħha dwar il-legalità u r-regolarità tat-tranżazzjonijiet li fuqhom huma bbażati l-kontijiet 2009 tal-Aġenzija. Il-limitu massimu oriġinali tal-kuntratt kien ta’ EUR 30 miljun. Fl-2011 dan ġie miżjud b’mod irregolari b’EUR 8 miljun u ġew iffirmati kuntratti speċifiċi għal ammont ta’ EUR 8,1 miljun, li wassal għal pagamenti irregolari u imposti dovuti fl-2011 li jammontaw għal EUR 3,6 miljun. Il-proġett tal-IT għadu għaddej u fl-2011 l-Aġenzija bdiet tħejji kuntratt qafas ġdid.

    M/A (skada l-kuntratt)

    2011

    Hemm lok għal titjib fit-trasparenza tal-proċeduri ta’ akkwist.

    Pendenti

    2011

    Il-Qorti identifikat ħtieġa għal titjib tat-trasparenza tal-proċeduri tal-għażla tal-persunal. Il-membri tal-Bord ta’ Għażla mhux dejjem ikkompletaw id-dikjarazzjonijiet tagħhom ta’ kunflitt ta’ interessi, jew inkella ma għamlux dan f’waqtu, u ma kien hemm l-ebda evidenza li ttieħdet xi azzjoni biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet imqajma minn dawn id-dikjarazzjonijiet. Id-dokumentazzjoni tal-proċedimenti tal-Bord ta’ Għażla mhux dejjem kienet adegwata u ma hemm l-ebda evidenza ta’ kif ġie stabbilit il-metodu ta’ kif il-kandidati għandhom jiddaħħlu fil-lista ristretta u li l-mistoqsijiet għat-testijiet bil-miktub jew l-intervisti ġew stabbiliti qabel l-eżamijiet.

    Għadha għaddejja

    ANNESS II

    Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Londra)

    Kompetenzi u attivitajiet

    Oqsma ta’ kompetenza tal-Unjoni stipulati fit-Trattat

    (L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea)

    Ġbir ta’ informazzjoni

    Il-livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

    L-azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità tal-bniedem, u li jevitaw il-fonti ta' periklu għas-saħħa umana. Din l-azzjoni għandha tkopri l-ġlieda kontra l-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih.

    Kompetenzi tal-Aġenzija

    (Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

    Objettivi

    —

    Li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi li l-awtoritajiet tal-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija biex issir l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju,

    —

    li tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea b’pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.

    Kompiti

    —

    Li tikkoordina l-valutazzjoni xjentifika ta’ prodotti mediċinali li huma suġġetti għal proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” tal-Unjoni,

    —

    li tikkoordina s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali li kienu awtorizzati fl-Unjoni (Farmakoviġilanza),

    —

    li tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati f’affarijiet tal-ikel li għandhom oriġini mill-annimali,

    —

    li tikkoordina l-verifika (verifikazzjoni) tal-osservanza tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-manifattura, prattika tajba tal-laboratorju u prattika tajba klinika,

    —

    li tirreġistra l-istat tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali.

    Tmexxija

    Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru u ħames membri kooptjati, jagħti pariri dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

    Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, jagħti pariri dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji.

    Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, jagħti pariri dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni.

    Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex (HMPC), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru u ħames membri kooptjati, jagħti pariri dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta’ prodotti mediċinali mill-ħxejjex.

    Il-Kumitat Pedjatriku (PDCO), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, sitt membri u membri sostituti li jirrappreżentaw professjonisti tal-kura tas-saħħa u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, huwa responsabbli mill-valutazzjoni xjentifika u ftehim dwar pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika u għas-sistema ta’ rinunzji u diferimenti ta’ dawn.

    Il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT), magħmul minn ħames membri tas-CHMP u l-(ħames) membri sostituti tagħhom, membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, żewġ membri u żewġ membri sostituti li jirrappreżentaw lil dawk li jmexxu l-kliniki, żewġ membri u żewġ membri sostituti li jirrappreżentaw l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, huwa responsabbli minn kwalunkwe kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u ċertifikazzjoni u klassifika ATMP.

    Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, sitt esperti xjentifiċi indipendenti nominati mill-Kummissjoni Ewropea, membru wieħed u membru sostitut nominati mill-Kummissjoni Ewropea wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew biex jirrappreżentaw professjonisti tal-kura tas-saħħa u membru wieħed u membru sostitut nominati mill-Kummissjoni Ewropea wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew biex jirrappreżentaw l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

    Il-Bord Amministrattiv magħmul minn membru wieħed u membru sostitut minn kull Stat Membru, żewġ rappreżentanti tal-Kummissjoni, żewġ rappreżentanti maħtura mill-Parlament Ewropew, żewġ rappreżentanti minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti, rappreżentant wieħed mill-organizzazzjonijiet tat-tobba u rappreżentant wieħed mill-organizzazzjonijiet tal-veterinarji. Il-Bord jadotta l-programm ta’ ħidma u r-rapport annwali.

    Id-Direttur Eżekuttiv huwa maħtur mill-Bord Amministrattiv fuq proposta mill-Kummissjoni.

    Awditu intern

    Is-Servizz tal-Awditjar Intern tal-Kummissjoni (IAS).

    Il-Kapaċità tal-Awditjar Intern tal-EMA.

    Awditu estern

    Il-Qorti Ewropea tal-Awdituri.

    Awtorità ta' kwittanza

    Il-Parlament Ewropew, li jaġixxi fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill.

    Riżorsi disponibbli għall-Aġenzija fl-2012 (2011)

    Baġit Finali

    EUR 222,489 (1) (208,863) miljun (2); Kontribuzzjoni tal-Unjoni 9,6 % (3) (13,4 % (4))

    Persunal fil-31 ta' Diċembru 2012

    590 (567) prevvisti fit-tabella tal-persunal, li minnhom okkupati: 575 (552)

    160 (177) membru tal-persunal ieħor (aġenti kuntrattwali, esperti nazzjonali sekondati, persunal mill-aġenzija tal-impjiegi)

    Total tal-persunal: 735 (728), li jagħmlu l-kompiti li ġejjin: operazzjonali: 594 (584), amministrattivi 141 (144)

    Prodotti u servizzi fl-2012 (2011)

    Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

    —

    Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ “marketing”: 96 (100)

    —

    Opinjonijiet favorevoli: 57 (87)

    —

    Żmien medju ta’ valutazzjoni: 188 (178) ġurnata

    —

    Opinjonijet wara l-awtorizzazzjoni: 5 137(4 982)

    —

    Farmakoviġilanza (rapporti CAP tas-ŻEE u rapporti ADR mhux taż-ŻEE): 522 073(362 231) rapport

    —

    Rapporti perjodiċi b’aġġornament dwar is-sigurtà: 463 (583)

    —

    Pariri xjentifiċi finalizzati: 420 (430)

    —

    Proċeduri ta’ Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati: mibdija 6 991(6 401); mitmuma 6 709(6 715)

    —

    Applikazzjonijiet għal pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika: 178 (187) relatati ma’ 218-il (220) indikazzjoni

    Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

    —

    Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ “marketing”: 13 (11)

    —

    Applikazzjonijiet fir-rigward ta’ varjanti: 261 (287)

    Spezzjonijiet

    Spezzjonijiet: 450 (450)

    Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex

    Monografi mill-ħxejjex: 15 (20)

    Lista ta’ sustanzi mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom: 0 (0)

    Prodotti Mediċinali Orfni

    —

    Applikazzjonijiet: 197 (166)

    —

    Opinjonijiet favorevoli: 139 (111)

    SMEs

    —

    Rikjesti għal status ta’ SME 684 (433)

    —

    Applikazzjonijiet għat-tnaqqis ta’ tariffi jew diferimenti 316 (350)

    Sors: Informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija.

    (1)  Dan huwa l-baġit finali, mhux it-total reali tal-kont tar-riżultat baġitarju.

    (2)  Dan huwa l-baġit finali, mhux it-total reali tal-kont tar-riżultat baġitarju.

    (3)  Dan huwa l-perċentwal tal-kontribuzzjoni bbaġitjata tal-UE (mingħajr il-kontribuzzjoni speċjali għal tnaqqis tat-tariffi tal-prodotti mediċinali orfni u mingħajr l-użu tal-bilanċ pożittiv n-2 mill-awtorità baġitarja) b’relazzjoni mal-baġit finali.

    (4)  Dan huwa l-perċentwal tal-kontribuzzjoni bbaġitjata tal-UE (mingħajr il-kontribuzzjoni speċjali għal tnaqqis tat-tariffi tal-prodotti mediċinali orfni u mingħajr l-użu tal-bilanċ pożittiv n-2 mill-awtorità baġitarja) b’relazzjoni mal-baġit finali.

    Sors: Informazzjoni mogħtija mill-Aġenzija.

    IT-TWEĠIBIET TAL-AĠENZIJA

    11.

    L-introduzzjoni tas-sistema kontabilistika SAP fl-2011 ippermettiet lill-Aġenzija li tagħraf id-dħul għat-tipi kollha ta’ tariffi għal applikazzjonijiet b'aktar preċiżjoni, abbażi ta' ammortizzazzjoni lineari fuq perjodu ta’ żmien stabbilit. L-Aġenzija tqis li l-att sinifikanti fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti huwa l-konsenja tar-rapport tar-rapporteur u r-reviżjoni mill-kumitat xjentifiku kompetenti. Il-politika kontabilistika mill-2006 ’il quddiem kienet li tirrikonoxxi n-nefqa assoċjata meta jintlaħaq dak l-istadju importanti. Fid-dawl tal-osservazzjoni tal-Qorti, l-Aġenzija se tirrevedi l-politika kontabilistika tagħha dwar ir-rikonoxximent ta’ dħul mill-ħlasijiet u n-nefqa assoċjata biex fil-ġejjieni tiġi żgurata l-konformità mal-prinċipju korrispondenti. L-Aġenzija tinnota li l-Qorti kkonkludiet li l-effett fuq il-kontijiet tal-2012 mhuwiex materjali.

    12.

    Is-sistemi tal-ICT li jipprovdu informazzjoni kontabilistika għar-regolamentazzjoni u l-kontroll fuq in-nefqa fuq assi intanġibbli ġew ivvalidati minn perspettiva teknika. Issa l-Aġenzija għamlet l-aġġustamenti meħtieġa fil-kontijiet provviżorji tal-2012 u l-validazzjoni pożittiva tas-sistemi kontabilistiċi intemmet.

    13.

    L-ammont kien inkluż fil-kontijiet tal-Aġenzija wara struzzjoni mill-Uffiċjal tal-Kontabilità tal-Kummissjoni tal-UE li t-telf kollu mhux realizzat mill-kambju għandu jiġi inkluż fil-kontijiet baġitarji kif ukoll fil-kontijiet finanzjarji. L-Aġenzija tistenna li se jkollha bżonn dawn il-flus sabiex tkopri s-salarji pagabbli f’GBP lill-persunal tal-EMA meta jiġu adottati r-rappels tal-2011 u l-2012. L-Aġenzija hija konxja li d-DĠ BUDG iqis ir-"rappel" bħala nefqa mhux prevista, iżda tqis li din il-pożizzjoni mhijiex sostenibbli għaliex l-adattament tar-rati tal-kambju u l-ponderazzjonijiet li huma parti minn kwalunkwe "rappel" mhux biss huma prevedibbli, iżda legalment meħtieġa u ilhom pendenti. Għall-kontijiet baġitarji l-Aġenzija tapplika l-istess metodoloġija użata għall-kalkolu tal-provvediment fil-kontijiet finanzjarji. It-tħassib ewlieni tal-Aġenzija huwa li jekk dawn il-figuri ma jiġux inklużi fil-kontijiet baġitarji tal-2012 hija se ssib ruħha tirritorna fondi lill-Kummissjoni meta fil-fatt dawk il-fondi se jkunu meħtieġa biex tħallas l-obbligi tas-salarji ladarba l-ippeżar u r-rati tal-kambju applikabbli jiġu adattati għal-livelli reali.

    14.

    Filwaqt li l-Aġenzija ma taqbilx mal-opinjoni tal-Qorti li l-prinċipju tat-trasparenza nkiser fil-proċedura tas-sejħa għall-offerti tagħha, hija ddiskutiet is-sejbiet tal-Qorti, b'mod partikolari fi ħdan il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Kuntratti u l-Akkwisti, u sejra tagħmel titjib fil-kwistjonijiet issottolinjati mill-Qorti sabiex tiġi żgurata trasparenza saħansitra akbar fil-ġejjieni.

    15.

    Ma kienx possibbli li tiġi mwaqqfa Skola Ewropea għall-persunal tal-Aġenzija. B'kont meħud tal-ispirtu tar-Regolamenti tal-Persunal, in-nuqqas ta’ skola Ewropea, l-għażla preferita li jintużaw istituzzjonijiet edukattivi li jipprovdu edukazzjoni multilingwi u s-sitwazzjoni ġeografika lokali kumplessa, l-Aġenzija stabbiliet kontribuzzjoni għall-edukazzjoni komparabbli ma' u konformi mal-appoġġ finanzjarju għall-istudenti fl-Iskejjel Ewropej. Fl-interess tat-trattament ugwali tal-persunal kollu tal-Unjoni Ewropea, dan il-ħlas isir lill-iskola fir-rigward ta’ tariffi għall-iskola biss u mhux lill-membru tal-persunal.

    Jekk issa dawn il-ħlasijiet diretti lill-iskejjel li jgħallmu fil-lingwa materna huma meqjusa bħala irregolari, dan jikkonċerna l-kwistjoni ġenerali tas-sussidji għal Skola Ewropea għall-impjegati tal-UE.

    16.

    Il-livell relattivament għoli ta’ approprjazzjonijiet għat-titolu II riportati mis-sena 2012 għall-2013 (27 %) kien dovut għar-raġunijiet iddikjarati. Jeħtieġ jiġi nnotat li l-Aġenzija diġà naqqset b’mod sostanzjali l-livelli ta’ riport tagħha billi r-riport ekwivalenti fl-2011 kien ta’ 33 % u fl-2010 ta’ 36 %. L-Aġenzija tagħmel dak kollu li tista’ billi tirrispetta l-ħtiġijiet operattivi tagħha biex tkompli tnaqqas ir-riport tagħha għal livell li jaqa’ fi ħdan marġini tollerabbli tar-Regolament Finanzjarju.
    Top