(1)

Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (3) ġiet emendata kemm-il darba (4) b’mod sostanzjali. Peress li għandhom isiru iżjed emendi, dik id-Direttiva għandha tiġi riformulata fl-interess taċ-ċarezza.

(2)

L-approssimazzjoni tar-regoli eżistenti fl-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar tal-preparazzjonjijiet perikolużi hija essenzjali għat-twaqqif ta’ kondizzjonijiet ugwali ta’ kompetizzjoni u għall-funzjonament tas-suq intern.

(3)

Il-miżuri sabiex jiġu approssimati d-dispożizzjonijiet tal-Istati Membri li jaffettwaw il-mod kif jiffunzjona s-suq intern għandhom, safejn jikkonernaw is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-bniedem u l-ambjent, jadottaw livell għoli bħala bażi. Din id-Direttiva għandha, fl-istess waqt, tiżgura l-protezzjoni lill-pubbliku ġenerali, u, b’mod partikolari, lill-persuni li jiġu f’kuntatt ma’ preparazzjonijiet perikolużi fil-kors tax-xogħol tagħhom, jew fit-twettiq ta’ passatemp, għall-protezzjoni tal-konsumaturi u għall-ambjent.

(4)

In-numru ta’ annimali wżati għall-esperimenti għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, skond id-dispożizzjonijiet Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (5). Skont l-Artikolu 4(1) ta' dik id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, kull fejn hu possibbli, jintużaw metodu xjentifikament sodisfaċenti jew strateġija tal-ittestjar, fit-tifsira ta' dik id-Direttiva, mfissra bħala kull użu, invażiv jew mhux invażiv, ta’ annimal għal skopijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra, b’eżitu magħruf jew mhux magħruf, jew skopijiet edukattivi, li jistgħu jikkawżaw fl-annimal livell ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta’ labra f’konformita’ mal-prattika veterinarja tajba. Għalhekk, din id-Direttiva tagħmel użu mir-riżultati tal-istimi tal-proprjetajiet tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi biss meta dawn ikunu diġà magħrufa u ma tinvolvi l-ebda obbligu li jitwettqu aktar esperimenti fuq annimali.

(5)

Minkejja illi l-munizzjon mhijiex koperta b’din id-Direttiva, l-isplussivi mqiegħda fis-suq sabiex jipproduċu effett splussiv jew pirotekniku jistgħu, permezz tal-kompożizzjoni kimika tagħhom, jippreżentaw perikoli għas-saħħa. Huwa għalhekk meħtieġ bħala parti mill-proċess trasparenti tat-tagħrif, illi jiġu klassifikati skond din id-Direttiva u jiġi assenjat lilhom il-folja ta’ data dwar is-sigurtà skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (6), u wkoll li jiġu ttikkettjati skond ir-regoli internazzjonali wżati għat-trasport ta’ oġġetti perikolużi.

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 li tirrigwarda t-tqegħid tal-prodotti bioċidali fis-suq (8), b’kuntrast mad-dispożizzjonijiet li japplikaw għall-preparazzjonijiet kimiċi koperti b’din id-Direttiva, jipprovdu proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal kull prodott fuq il-bażi ta’ dossier preżentat mill-applikant u ta’ stima mwettqa mill-awtorità kompetenti f’kull Stat Membru. Barra minn dan, din il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi kontroll li għandu x’jaqsam speċifikament mal-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ kull wieħed mill-prodotti qabel ma jitqiegħed fis-suq. Huwa approprjat, bħala parti minn proċess ċar u trasparenti ta’ tagħrif, illi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-prodotti bioċidali jiġu klassifikati u ttikkettjati f'konformita' ma' din id-Direttiva, u wkoll li jiġu provduti l-istruzzjonijiet għall-użu skond ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tad-Direttiva 98/8/KE u sabiex jiġi żgurat illi l-ittikkettjar jissodisfa l-livell għoli ta’ protezzjoni mfittex kemm minn din id-Direttiva u kemm mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew mid-Direttiva u 98/8/KE rispettivament . B’żieda ma’ dan, għandu jiġi stabbilit folja ta’ data dwar is-sigurtà (safety data sheet) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-prodotti bioċidali skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 .

(7)

Huwa meħtieġ li jiġu provduti l-limiti għal konċentrazzjoni espressi bħala perċentwal ta’ volum/volum fil-każ tal-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta’ gass.

(8)

Huwa meħtieġ illi jiġi ddefinit liema esperjenza tal-bniedem tista’ tiġi kunsidrata sabiex jiġu evalwati r-riskji ta’ preparazzjoni għas-saħħa. Jekk studji kliniċi jistgħu jiġu aċċettati, huwa meħud bħala fatt li dawn l-istudji jikkonformaw mad-dikjarazzjoni ta’ Helsinki u l-Linji ta’ Gwida tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku għall-Prattika Klinika Tajba.

(9)

Ladarba l-iskeda eżistenti ta’ data ta’ sigurtà diġà qiegħda tintuża bħala għodda ta’ komunikazzjoni fil-katina tal-provvista ta’ sustanzi u preparati, ġiet żviluppata aktar u saret parti integrali mis-sistema stabbilita mir-Regola (KE) Nru 1907/2006, għandha titneħħa minn din id-Direttiva .

(10)

Minħabba l-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (9) ġiet adattata u r-regoli tagħha dwar in-notifika u l-istima tar-riskji ta’ sustanzi kimiċi ikunu ġew jitħassru. Din id-Direttiva għandha tiġi adattata kif mistħoqq.

(11)

L-Anness V għad-Direttiva 67/548/KEE, li jistabbilixxi l-metodi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet fiżikokimiku, għat-tossiċità u l-ekotossiċità ta’ sustanzi u preparazzjonijiet, tħassret bid-Direttiva 2006/121/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2008. Ir-referenzi lil dak l-Anness f’din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kif xieraq.

(12)

Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għal dik id-Direttiva, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (11) hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta’ transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f’anness għal dak ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għal dak ir-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati tal-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.

(13)

Il-preparazzjonijiet li fihom iktar minn sustanza waħda li hija kklassifikata fit- Tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi u/jew tossiċi għar-riproduzzjoni kellhom jiġu ttikkettjati bil-frażijiet dwar riskji (frażijiet-R) sabiex jiġu indikati l-klassifikazzjoni tal-kategorija 1 jew 2 u l-kategorija 3. Madanakollu, taż-żewġ frażijiet-R iwassal għall-messaġġ konfliġġenti. Il-preparazzjonijiet għandhom għalhekk jiġu kklassifikati u ttikkettjati skondl-kategorija li hija aktar għolja.

(14)

Ir-referenzi għall-R frażi R40 fid-Direttiva 67/548/KEE kienu ġew emendati mid- Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE (12) meta R tal-frażi R40 ġiet assenjata għall-karċinoġeni tal-kategorija 3. Għalhekk, l-għamla qadima tal-kliem għall-R frażi R40 saret R68 u kienet intużata għall-mutaġeni tal-kategorija 3 u għal ċerti sustanzi b’effetti irriversibbli li ma jikkaġunawx il-mewt. Ir-referenzi għall-R frażi R40 f’din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kif xieraq. .

(15)

L-Anness VI għad-Direttiva 67/548/KEE kif emendat mid-Direttiva 2001/59/KE jipprovdi parir ċar dwar il-klassifika tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet fir-rigward ta’ effetti korrużivi. F’din id-Direttiva, il-preparazzjonijiet għandhom għalhekk jiġu klassifikati kif jixraq.

(16)

Huwa magħruf illi l-preparazzjonijiet tas-siment li jkun fihom il-kromju (VI) jistgħu jikkawżaw allerġiji f’ċerti ċirkustanzi. Dawn il-preparazzjonijiet għandhom jesibixxu tikketta rilevanti ta’ twissija.

(17)

Id-Direttiva 67/548/KEE kif emendata mid- Direttiva tal-Kummissjoni 98/98/KE (13) tipprovdi għall-kriterji ġodda u frażi R ġdida (R67) għall-fwar li jista’ jikkawża n-ngħas jew l-isturdamenti. Il-preparazzjonijiet għandhom jiġu klassifikati u ttikettjati kif xieraq .

(18)

Daħħlu kriterji żviluppati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi perikolużi għall-ambjent, flimkien mas-simboli xierqa, l-indikazzjonijiet tal-perikolu, il-frażijiet dwar ir-riskju u l-pariri dwar is-sigurtà meħtieġa li jidhru fuq it-tikketti, permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE tat-30 ta’ April 1992 li temenda għas-seba’ darba d-Direttiva 67/548/KEE (14) u permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 93/21/KEE tas-27 ta’ April 1993 li tadatta għall-progress tekniku għat-tmintax-il darba d-Direttiva 67/548/KEE (15). Huma meħtieġa dispożizzjonijiet fil-livell tal-Unjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tal-preparazzjonijiet filwaqt li jitqiesu l-effetti tagħhom fuq l-ambjent, u billi huwa għalhekk meħtieġ li jiġi previst metodu sabiex jiġu stmati r-riskji għall-ambjent ta’ preparazzjoni partikolari jew b’metodu tal-kalkolu jew billi jiġu stabbiliti l-proprjetajiet ekotossikoloġiċi bil-metodi tat-testijiet taħt ċerti kondizzjonijiet.

(19)

Għas-sustanzi li huma tossiċi ħafna għall-ambjent akwatiku (kklassifikati N) u mogħtija l-frażi R R50 jew R50/53, il-limiti speċifiċi ta’ konċentrazzjoni (SCLs) huma użati għas-sustanzi li huma elenkati fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 sabiex ikun evita li l-periklu jiġi sottovalutat. Din il-miżura toħloq distorsjonijiet bejn il-preparazzjonijiet li fihom sustanzi li huma elenkati f’ dak l-Anness, li għandhom l-SCLs assoċjati magħhom, kif ukoll il-preparazzjonijiet li fihom is-sustanzi li għadhom mhux inklużi f’ dak l-Anness, iżda li huma kklassifikati u ttikkettjati proviżorjament skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE u li għalihom ebda SCL mhuwa applikabbli. Huwa għalhekk meħtieġ li wieħed jaċċerta li l-SCLs huma applikati bl-istess mod għall-preparazzjonijiet kollha li fihom sustanzi li huma tossiċi ħafna għall-ambjent akwatiku.

(20)

Id-Direttiva 2001/59/KE irrivediet il-kriterji fl-Anness VI tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi li jeqirdu s-saff tal-ożonu. L-Anness II rivedut issa jipprovdi biss għall-allokament tas-simbolu N flimkien mal-frażi R R59. Il-preparazzjonijiet għandhom jiġu klassifikati u ttikettjati kif xieraq.

(21)

Il-kunfidenzjalità dwar ċerti sustanzi li jkunu jinsabu fil-preparazzjonijiet għandha tiġi garantita, u huwa għalhekk meħtieġ li tiġi stabbilita sistema li tippermetti lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq li titlob il-kunfidenzjalità rigward dawn is-sustanzi.

(22)

It-tikketta tikkostitwixxi għodda bażika għall-utenti tal-preparazzjonjijiet perikolużi safejn u sakemm tipprovdihom bit-tagħrif inizjali essenzjali u konċiż. Madankollu jeħtieġ illi tiġi ssupplimentata b’sistema doppja ta’ tagħrif aktar dettaljat, li jkun jikkonsisti l-ewwelnett fil-folja ta’ data dwar is-sigurtà maħsub għall-utenti professjonali prevista fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u t-tieninett għall-korpi maħtura mill-Istati Membri li jkunu responsabbli mill-provediment tat-tagħrif unikament għal għanijiet mediċi, kemm preventivi u kemm kurattivi.

(23)

Il-kontenituri li jkun fihom ċerti kategoriji ta’ preparazzjonijiet perikolużi offruti jew mibjugħa lillpubbliku ġenerali għandhom ikunu mgħammra bi qfil li jirresisti għat-tfal u/jew bi twissija tal-perikolu li tista’ tinstab permezz tal-mess. Ċerti preparazzjonijiet li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji ta’ perikolu jistgħu madankollu, minħabba l-kompożizzjoni tagħhom, jippreżentaw perikolu għat-tfal. L-imballaġġ ta’ dawn il-preparazzjonijiet għandu għalhekk ikun imgħammar bi qfil li jirreżisti lit-tfal.

(24)

Sabiex jitqiesu ċerti preparazzjonijiet li, għalkemm mhumiex kunsidrati perikolużi skond din id-Direttiva, jistgħu madankollu jkunu ta’ perikolu għall-utenti, huwa meħtieġ li ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkopru dawn il-preparazzjonijiet.

(25)

Din id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet speċjali tal-ittikkettjar li japplikaw għal ċerti preparazzjonijiet. Sabiex jiġi żgurat livell adegwat ta’ protezzjoni għall-bniedem u l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti wkoll dispożizzjonijiet speċjali tal-ittikkettjar għal ċerti preparazzjonijiet illi, għalkemm mhux perikolużi skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva, jistgħu madankollu jippreżentaw perikolu għal min jużahom.

(26)

Fil-każ tal-preparazzjonijiet klassifikati bħala perikolużi fit-tifsira ta’ din id-Direttiva, huwa approprjat illi l-Istati Membri jingħataw il-permess li jħallu ċerti derogi rigward il-ittikkettjar meta l-imballaġġ ikun żgħir ħafna, jew inkella mhux addattat għal-ittikkettjar jew, meta jkunu involuti dan l-imballaġġ żgħir jew dawn il-kwantitajiet żgħar, ma jkun hemm l-ebda raġuni ta’ biża’ ta’ perikolu għall-bniedem jew għall-ambjent. F’dawn il-każi għandha tingħata wkoll il-konsiderazzjoni approprjata lil approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-livell tal-Unjoni .

(27)

Huwa xieraq rigward dak li għandu x’jaqsam il-ittikkettjar dwar l-ambjent, illi jistgħu jiġu deċiżi eżenzjonijiet speċifiċi jew dispożizzjonijiet speċifiċi f’każijiet speċifiċi meta jkun jista’ jintwera illi l-impatt ġenerali fuq l-ambjent tat-tipi tal-prodotti in kwistjoni ikun aktar baxx minn dak ta’ tipi korrispondenti tal-prodotti.

(28)

Sabiex tissupplementa jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva., is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti taħt l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament talUnjoni Ewropea għandha tingħata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ta’ eżenzjonijiet għal ċerti dispożizzjonijiet fir-rigward tal-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi relatati mal-ittikkettar ambjentali, tiddeċiedi dwar miżuri fil-qafas taddispożizzjonijiet speċjali dwar l-ittikkettjar ta' ċerti preparazzjonijiet u sabiex tadatta l-annessi għall-progress tekniku. Huwa partikolarment importanti li lKummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, anke fil-livell ta’ esperti.Il-Kummissjoni, meta tħejji u tfassal atti delegati, għandha tiżgura t-trasmissjoni simultanja, f’waqtha u xierqa ta’ dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(29)

Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, għandhom jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tależerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (16).

(30)

Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness VIII, Parti B,

(a)

ikun fihom mill-inqas sustanza perikoluża waħda fit-tifsira ta’ Artikolu 2; u

(b)

jitqiesu perikolużi fit-tifsira ta’ Artikoli 5, 6 jew 7.

(a)

il-prodotti mediċinali veterinarju għall-użu mill-bniedem jew għall-annimali, kif definiti fid-Direttivi 2001/82/KE (17) 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) rispettivament;

(b)

il-prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (19);

(c)

it-taħlitiet tas-sustanzi li, fl-għamla ta’ skart, huma koperti bid-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20);

(d)

l-oġġetti tal-ikel;

(e)

l-għalf tal-annimali;

(f)

il-preparazzjonijiet li jkun fihom sustanzi radjoattivi kif definiti bid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/EURATOM (21);

(g)

il-mezzi mediċi li huma invażivi jew użati f'kuntatt dirett fiżiku mal-ġisem tal-bniedem safejn u sakemm il-miżuri tal-Unjoni li jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi u l-preparazzjonijiet perikolużi jiżguraw l-istess livell ta’ provvediment ta’ tagħrif u ta’ protezzjoni bħal din id-Direttiva.

(a)

it-trasportazzjoni ta’ preparazzjonjijiet perikolużi bil-ferrovija, bl-art, bil-kanali interni fuq l-ilma, bil-baħar jew bl-ajru;

(b)

il-preparazzjonijiet in transitu li jkunu taħt is-sorveljanza tad-dwana, sakemm ma jgħaddu minn l-ebda trattament jew proċessar.

(a)

“sustanzi” tfisser l-elementi kimiċi u l-komposti tagħhom fl-istat naturali jew miksuba minn kull proċess tal-produzzjoni, inklużi kull addittiv meħtieġ sabiex jippreżerva l-istabbiltà tal-prodotti u kull impurità dderivata mill-proċess użat, iżda eskluż kull solvent li jista’ jiġi sseparat mingħajr ma jaffettwa l-istabbiltà tas-sustanza jew ibiddel il-kompożizzjoni tagħha;

(b)

“preparazzjonijiet” tfisser it-taħlitiet jew is-soluzzjonijiet komposti minn żewġ sustanzi jew aktar;

(c)

“polimeru” jfisser sustanza li jkun fiha l-molekoli karatterizzati b’sekwenza ta’ tip jew aktar ta’ unitajiet tal-monomeri u li jkollhom maġġoranza sempliċi tal-piż tal-molekoli li jkun fihom mill-inqas tliet unitajiet tal-monomeru li jkunu kovalentement marbuta ma' mill-inqas unità oħra ta’ monomeru jew ta’ sustanza reattanta oħra u li jikkonsistu f’anqas minn maġġoranza sempliċi tal-piż tal-molekoli tal-istess piż molekolari. Dawn il-molekoli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta’ piżijiet molekolari li tagħhom id-differenzi fil-piż molekolari jiġi primarjament attribwit għad-differenzi fin-numru tal-unitajiet tal-monomeri. Fil-kuntest ta’ din id-“definizzjoni unità ta' monomeri” tfisser il-għamla reaġita ta' monomeru f’polimeru;

(d)

“tqegħid fis-suq” tfisser li tagħmel disponibbli għal partijiet terzi. L-importazzjoni fit-territorju tad-dwana tal-Unjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva;

(e)

“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser l-esperimentazzjoni xjentifika, l-analiżi jew ir-riċerka kimiċi mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati; tinkludi l-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi, il-qadi tax-xogħol u l-effikaċja kif ukoll l-investigazzjoni xjentifika li għandha x’taqsam mal-iżvilupp tal-prodott;

(f)

“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċess” tfisser l-iżvilupp iktar tas-sustanza li fil-kors tagħha jintużaw impjant pilota jew provi tal-produzzjoni biex jittestjaw il-firxiet tal-applikazzjoni tas-sustanza;

(g)

“Einecs” tfisser l-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti. Dan l-inventarju fih il-lista definittiva tas-sustanzi kimiċi kollha meqjusa li jkunu jeżistu fis-suq tal-Unjoni fit-18 ta’ Settembru 1981.

(a)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet splussivi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet solidi, likwidi, f'għamla ta’ pejst jew ta’ ġelatina li jistgħu wkoll jirreaġixxu eżotermikament mingħajr l-ossiġenu atmosferiku hekk illi b'hekk jevolvu malajr f’gass, u li, taħt il-kondizzjonijiet definiti tat-testijiet, jieħdu n-nar, jaqbdu malajr jew jisplodu malli jisħnu meta jkunu magħluqa parzjalment;

(b)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jossidaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jagħtu lok għal reazzjoni eżotermika għolja f'kuntatt ma' sustanzi oħra, partikolarment is-sustanzi fjammabbli;

(c)

sustanzi u preparazzjonijiet estremament fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint estremament baxx u punt baxx tal-għali u s-sustanzi u l-preparazzjonijiet tal-gass li jieħdu n-nar f'kuntatt ma' l-arja f'temperatura u pressjoni ambjentali;

(d)

s-sustanzi u preparazzjonijiet fjammabbli ħafna:

(e)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet fjammabbli: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet likwidi li għandhom flashpoint baxx; jew

(f)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi ħafna: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar ħafna jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu 'l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda;

(g)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet tossiċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li fi kwantitajiet żgħar jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda;

(h)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet ta’ ħsara: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw il-mewt jew ħsara akuta jew kronika għas-saħħa meta jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti permezz tal-ġilda;

(i)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet korrużivi/li jaħfu: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, mal-kuntatt ma’ tessuti ħajjin, jistgħu jeqirduhom;

(j)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jirritaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mhux korrużivi li, permezz ta' kuntatt immedjat, imtawwal jew imtenni mal-ġilda jew mal-membrana mukuża, jistgħu jikkaġunaw infjammazzjoni;

(k)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li jissensitizzaw: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jekk jippenetraw il-ġilda, huma kapaċi li jġibu reazzjoni ta' ipersensitizzazzjoni b’mod li b’aktar espożizzjoni għas-sustanza jew il-preparazzjoni, jiġu prodotti effetti karatteristiċi ħżiena;

(l)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet karċinoġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għall-kanċer jew iżidu l-inċidenza tiegħu;

(m)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet mutaġeniċi: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jwasslu għal difetti ġenetiċi li jintirtu jew iżidu l-inċidenza tagħhom;

(n)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma tossiċi għar-riproduzzjoni: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jittieħdu ‘l ġewwa man-nifs jew jinbelgħu jew jekk jippenetraw il-ġilda, jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’ effetti ħżiena mhux ereditarji fin-nisel u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew fil-kapaċità riproduttiva tal-irġiel jew tan-nisa;

(o)

is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li huma perikolużi għall-ambjent: is-sustanzi u l-preparazzjonijiet li, jekk jidħlu fl-ambjent, jippreżentaw jew jistgħu jippreżentaw perikoli għal xi komponent jew aktar tal-ambjent.

(a)

il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi;

(b)

il-proprjetajiet li jaffettwaw is-saħħa;

(c)

il-proprjetajiet ambjentali.

(a)

sostanzi elenkati fil-1 Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b)

sostanzi klassifikati u ttikkettjati proviżorjament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq skond Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE.

(a)

l-ebda wieħed mill-kostitwenti ma jippossjedi dawn il-proprjetajiet u li, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli għall-fabbrikant, ma’ jkunx probabbli illi l-preparazzjoni tippreżenta riskji ta’ din ix-xorta;

(b)

fil-każ ta’ bidla fil-kompożizzjoni ta’ preparazzjoni ta’ kompożizzjoni magħrufa, ix-xhieda xjentifika tindika illi stima mill-ġdid tar-riskji ma twassalx għall-bidla fil-klassifikazzjoni;

(c)

il-preparazzjonijiet imqiegħda fis-suq fil-għamla ta’ aerosols jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE (23).

(a)

permezz ta’ xi metodu konvenzjonali deskritt f’Anness II;

(b)

billi jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji f’Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawk il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbilitti permezz tal-metodi stabbiliti fil- Parti B tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 440/2008, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ikunu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011 .

—

dawn l-effetti tossikoloġiċi fuq il-bniedem jiddiferixxu minn dawk issuġġeriti bl-applikazzjoni tal-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1, f'dan il-każ il-preparazzjoni għandha tiġi klassifikata skond l-effetti tagħha fuq il-bniedem,

—

illi minħabba l-effetti bħalma hija l-potenzjalità, stima konvenzjonali tevalwa b’mod iktar baxx ir-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni,

—

illi minħabba l-effetti bħalma hu l-antagoniżmu, stima konvenzjonali tevalwa b'mod iktar għoli r-riskju tossikoloġiku, dawn l-effetti għandhom jitqiesu meta tiġi klassifikata l-preparazzjoni.

—

xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwali tal-piż/piż jew volum/volum, għal kostitwent perikoluż jew aktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it-tabella li ġejja:

—

il-bidliet fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ kostitwent jew aktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 2, jiġu mdaħħla mill-fabbrikant.

(a)

metodu konvenzjonali deskritt f’Anness III;

(b)

il-mod kif jiġu stabbiliti l-proprjetajiet tal-preparazzjoni ta’ riskju għall-ambjent meħtieġa għall-klassifikazzjoni approprjata skond il-kriterji ddikjarati f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE. Dawk il-proprjetajiet għandhom jiġu stabbiliti permezz tal-metodi stabbiliti fil-Parti C tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 440/2008, għajr jekk, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġu aċċettati metodi oħra rrikonoxxuti internazzjonalment skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011 . Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet tat-testijiet stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew skontu il-kondizzjonijiet sabiex jiġu applikati l-metodi tat-testijiet huma deskritti fil-Parti C ta’ Anness III ma’ din id-Direttiva.

—

xi bidliet fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali bħala perċentwal piż/piż jew volum/volum, ta’ kostitwent perikoluż jew iktar jiddaħħlu mill-fabbrikant, skond it-tabella li ġejja:

—

xi bidliet fil-kompożizzjoni li jinvolvu s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ kostitwent jew iktar, li jistgħu jkunu jew ma jkunux perikolużi fit-tifsira tad-definizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 2, jiddaħħlu mill-fabbrikant.

(a)

l-informazzjoni wżata għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tal-preparazzjoni;

(b)

kull tagħrif pertinenti dwar il-ħtiġiet tal-imballaġġ skond il-punt (c) tal-Artikolu 9, inkluż iċ-ċertifikat tat-test maħruġ skond il-Parti A ta’ Anness IX mad-Direttiva 67/548/KEE;

(c)

l-informazzjoni wżata sabiex jiġi stabbilit il-folja ta’ data dwar is-sigurtà, skond Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(a)

il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) u l-preparazzjonijiet koperti b’Anness IV skond Artikolu 1(3) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin:

(b)

il-kontenituri li jkun fihom il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) u l-preparazzjonijiet koperti b’Anness IV skond Artikolu 1(3) offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali ma jkollhomx:

(c)

il-kontenituri li jkun fihom ċerti preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali koperti b’Anness IV:

(a)

il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(2) ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikkettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet kollha ta’ dan Artikolu u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet A u B ta’ Anness V;

(b)

il-preparazzjonijiet fit-tifsira ta’ Artikolu 1(3) kif iddefiniti fil-Partijiet B u C ta’ Anness V ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għajr jekk il-ittikkettjar fuq l-imballaġġ tagħhom jissodisfa l-ħtiġiet tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3 u d-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Partijiet B u C ta’ Anness V.

(a)

l-isem jew id-denominazzjoni kummerċjali tal-preparazzjoni;

(b)

l-isem, l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefon tal-persuna stabbilita ġewwa l- Unjoni li hija responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq, sewwa jekk tkun il-fabbrikant, sewwa l-importatur jew sewwa d-distributur;

(c)

l-isem kimiku tas-sustanza jew tas-sustanzi preżenti fil-preparazzjoni skond ir-regoli ddettaljati li ġejjin:

(d)

is-simbolu/i tal-perikolu u l-indikazzjoni/jiet tal-perikolu. Is-simboli tal-perikolu, meta speċifikati f’din id-Direttiva, u l-indikazzjonijiet tal-perikoli involuti fl-użu tal-preparazzjoni, għandhom ikunu skond l-Annessi II u VI mad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu applikati skond l-evalwazzjoni tar-riskji skond Annessi I, II u III ma’ din id-Direttiva.

Meta aktar minn simbolu wieħed ta’ perikolu għandu jiġi assenjat għal preparazzjoni, l-obbligu li jiġi applikat is-simbolu:

Is-simbolu/i għandu/hom jiġi/u stampat/i bl-iswed fuq sfond oranġjo-isfar;

(e)

il-frażijiet tar-riskju (il-frażijiet R). L-indikazzjonijiet li jirrigwardaw ir-riskji speċjali (il-frażijiet R) għandhom jikkonformaw ma’l-Annessi III u VI tad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu assenjati skond ir-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma’ din id-Direttiva.

Bħala regola ġenerali, il-massimu ta’ sitt frażijiet R għandu jkun biżżejjed sabiex jiddeskrivi r-riskji; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f’Anness III mad-Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, jekk il-preparazzjoni tidħol f’aktar minn kategorija waħda ta’ perikolu, dawn il-frażijiet standard għandhom ikopru r-riskji prinċipali assoċjati mal-preparazzjoni. F’uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet R.

Il-frażijiet standard “estremament fjammabbli” jew “fjammabbli ħafna” ma għandhomx għalfejn jintużaw meta jiddeskrivu indikazzjoni ta’ perikolu wżata skond il-punt (d) ta’ dan il-paragrafu;

(f)

il-pariri dwar is-sigurtà (il-frażijiet S). L-indikazzjonijiet li jagħtu parir dwar is-sigurtà (il-frażijiet S) għandhom jikkonformaw mal-Anness IV u ma’ Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE u għandhom jiġu assenjati skond ir-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa skond Annessi I, II, u III ma’ din id-Direttiva.

Bħala regola ġenerali, il-massimu ta’ sitt frażijiet S għandu jkun biżżejjed sabiex jifformola l-aktar avviż approprjat dwar is-sigurtà; għal dan il-għan, il-frażijiet magħquda elenkati f’Anness IV mad-Direttiva 67/548/KEE għandhom jitqiesu bħala frażijiet singoli. Madankollu, f'uħud mill-każijiet, jistgħu jkunu meħtieġa aktar minn sitt frażijiet S;

Meta jkun fiżikament impossibbli illi l-parir jiġi inkluż fuq it-tikketta jew fuq l-imballaġġ innifsu, l-imballaġġ għandu jkun akkumpanjat b’parir ta' sigurtà dwar l-użu tal-preparazzjoni;

(g)

il-kwantità nominali (il-massa nominali jew il-volum nominali) tal-kontenuti fil-każ tal-preparazzjonijiet offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali.

(a)

fil-każ tat-tħejijiet illi huma klassifikati bħala fjammabbli ħafna, li jossidaw, irritanti, bl-eċċezzjoni ta’ dawk assenjati bħala R 41, jew perikolużi għall-ambjent u assenjati s-simbolu N m’hemmx għalfejn jiġu indikati l-frażijiet R jew il-frażijiet S;

(b)

fil-każ tal-preparazzjonijiet li huma klassifikati bħala fjammabbli jew perikolużi għall-ambjent u mhux assenjati s-simbolu N għandu jkun meħtieġ illi jiġu indikati l-frażjijiet R iżda m’hemmx għalfejn li jiġu indikati l-frażijiet S.

(a)

fil-każ ta’ imballaġġ fuq barra li jkun fih imballaġġ jew aktar fuq in-naħa ta’ ġewwa, jekk l-imballaġġ ta' barra jkun ittikkettjat skond ir-regoli internazzjonali dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi u l-imballaġġ jew l-imballaġġ fuq ġewwa jkunu ttikkettjati skond din id-Direttiva;

(b)

fil-każ ta’ imballaġġ għalih waħdu:

Meta l-preparazzjonijiet perikolużi ma jħallux it-territorju ta’ Stat Membru, il-ittikkettjarittikkettjar jista’ jiġi permess meta jikkonforma mar-regoli nazzjonali minflok mar-regoli internazzjonali dwar it-trasport tal-oġġetti perikolużi.

(a)

jippermettu illi l-ittikkettjar meħtieġ bArtikolu 10 jiġi applikat b'mod ieħor approprjat fuq l-imballaġġ li jkun jew żgħir wisq jew inkella mhux approprjat għal-ittikkettjar skond Artikolu 11(1) u (2);

(b)

bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li huma klassifikati bħala ta’ ħsara, estremament fjammabbli, fjammabbli ħafna, fjammabbli, irritanti jew li jossidaw ikun bla tikketta jew ikunu ttikkettjat xorta oħra, jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm l-ebda raġuni ta’ biża’ ta’ perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il-preparazzjonijiet jew għal persuni oħra;

(c)

bħala deroga minn Artikoli 10 u 11, għall-preparazzjonijiet klassifikati f'konformita' ma' l-Artikolu 7, jippermettu li l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi ikun mingħajr tikketta jew ittikkettjat b’mod ieħor jekk ikun fih kwantitajiet hekk żgħar illi ma jkun hemm ebda raġuni ta’ biża’ ta’ ħsara għall-ambjent;

(d)

bħala deroga minn Artikoli 10 u 11 jippermettu l-imballaġġ tal-preparazzjonjijiet perikolużi li mhumiex imsemmija fil-punti (b) jew (c) li jkun ttikkettjat b’mod ieħor xieraq, jekk l-imballaġġ jkun żgħir wisq għal-ittikkettjar iprovdut f’Artikoli 10 u 11 u ma jkun hemm l-ebda raġuni tal-biża’ ta’ perikolu għall-persuni li jqandlu dawn il-preparazzjonijiet jew għal persuni oħra.

—

irritanti bl-eċċezjoni ta’ dawk assenjati bħala R41 jew irritanti f’għaqda ma’ proprjetà oħra jew aktar imsemmija fil-punt (c)(iv) ta’ Artikolu 10(3), jew

—

ta’ ħsara jew ta’ ħsara f'għaqda ma’ proprjetà jew aktar imsemmija fil-punt (c)(iv) ta’ Artikolu 10(3) li waħedhom jippreżentaw effetti akuti letali

—

tista’ tinġieb għall-attenzjoni biss tal-awtorità jew awtoritajiet li huma responsabbli sabiex jirċievu l-informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskji prevedibbli li l-preparazzjonijiet jistgħu jippreżentaw għall-bniedem u għall-ambjent, u jeżaminaw il-konformità tagħha mal-htiġiet ta’ din id-Direttiva.

—

tista’, iżda, tintwera lil-persuni direttament involuti fi proċedimenti amministrattivi jew legali li jinvolvu sanzjonijiet li jsiru għall-iskop ta’ kontroll ta’ sustanzi mqiegħda fis-suq u lill-persuni li għandhom jipparteċipaw jew jinstemgħu fi proċedimenti leġislattivi.