52012DC0572

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL U LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW

It-Tieni Reviżjoni Regolatorja dwar in-Nanomaterjali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

1.           Daħla

Din il-Komunikazzjoni tikkostitwixxi s-segwitu tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-2008 dwar l-aspetti regolatorji tan-nanomaterjali[1].

Hija tivvaluta l-adegwatezza u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE għan-nanomaterjali, tindika azzjonijiet ta’ segwitu u tirrispondi għall-kwistjonijiet imqajma mill-Parlament Ewropew[2], il-Kunsill[3] u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4].

Hija akkumpanjata b'Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni (SWP) dwar it-Tipi u l-Użi tan-Nanomaterjali, inklużi l-Aspetti tas-Sikurezza[5] li jirrispondi għat-tħassib tal-Parlament Ewropew li l-approċċ tal-Kummissjoni fir-rigward tan-nanomaterjali huwa mhedded bin-nuqqas ta' informazzjoni dwar l-użu u s-sikurezza tan-nanomaterjali li diġà qegħdin fis-suq. Is-SWP jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, is-swieq tan-nanomaterjali, l-użi, il-benefiċċji, l-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tar-riskju, u informazzjoni u bażijiet ta' dejta dwar in-nanomaterjali. Il-konklużjonijiet ewlenin tiegħu huma riflessi fit-Taqsimiet 3 u 4.

2.           Id-definizzjoni tan-nanomaterjali

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni għall-2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali[6] tiddefinixxi “nanomaterjal” bħala “materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm. F’każijiet speċifiċi u fejn iġġustifikati bi tħassib dwar l-ambjent, is-saħħa, is-sikurezza jew il-kompetittività, il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika jista’ jiġi mibdul b’limitu ta’ bejn il-1 % u l-50 % […]”

Id-definizzjoni hija maħsuba biex tintuża mill-Istati Membri, l-aġenziji u l-kumpaniji tal-Unjoni Ewropea. Fejn xieraq, il-Kummissjoni se tużaha fil-leġiżlazzjoni tal-UE u fi strumenti ta' implimentazzjoni. Fejn definizzjonijiet oħra huma użati fil-leġiżlazzjoni tal-UE, se jiġu adattati dispożizzjonijiet sabiex jiġi żgurat approċċ konsistenti, għalkemm soluzzjonijiet speċifiċi għas-settur jistgħu jibqgħu meħtieġa. Il-Kummissjoni se tirrevedi din id-definizzjoni fl-2014.

3.           Il-benefiċċji tan-Nanomaterjali u l-Kontribuzzjoni tagħhom għat-Tkabbir u l-Impjiegi; Innovazzjoni u Kompetittività

Huwa stmat li l-kwantità totali annwali ta' nanomaterjali fis-suq fil-livell globali hija ta' madwar 11-il miljun tunnellata, b'valur fis-suq ta' madwar EUR 20 biljun[7]. L-iswed karbonju u s-silika amorfa jirrappreżentaw bil-bosta l-akbar volum ta' nanomaterjali li jinsab fis-suq attwalment[8]. Flimkien ma' ftit nanomaterjali oħra, dawn ilhom fis-suq għal deċenni sħaħ u huma użati f’varjetà wiesgħa ta’ applikazzjonijiet.

Il-grupp ta' materjali li bħalissa jiġbdu l-aktar attenzjoni huma d-dijossidu tan-nanotitanju, l-ossidu tan-nanożingu, il-fulereni, in-nanotubi tal-karbonju u n-nanofidda. Dawk il-materjali huma fis-suq fi kwantitajiet evidentement iżgħar minn dawk tan-nanomaterjali tradizzjonali, iżda l-użu ta' wħud minn dawn il-materjali qed jiżdied malajr.

Qed jiġu żviluppati malajr ukoll nanomaterjali ġodda u użi ġodda oħra. Ħafna huma użati f'applikazzjonijiet innovattivi bħal katalisti, l-elettronika, il-pannelli solari, il-batteriji u l-applikazzjonijiet bijomediċi inklużi t-terapiji dijanjostiċi u tat-tumuri.

Fost il-varjetà ta' benefiċċji tan-nanomaterjali nsibu li dawn isalvaw il-ħajjiet, iwasslu għal żviluppi li jippermettu applikazzjonijiet ġodda jew li jnaqqsu l-impatti ambjentali, u t-titjib fit-tħaddim tal-prodotti bażiċi ta' kuljum.

Il-prodotti msejsa fuq in-nanoteknoloġija huma mistennija jikbru minn volum ta' EUR 200 biljun fl-2009 għal EUR 2 triljun sal-2015[9]. Dawn l-applikazzjonijiet se jkunu essenzjali għall-kompetittività ta' żona wiesgħa ta' prodotti tal-UE fis-suq globali. F’dan il-qasam ta' teknoloġija għolja, hemm ukoll bosta SMEs u kumpaniji spin-off li għadhom kemm twaqqfu. Huwa stmat li bħalissa hemm bejn 300 000 sa 400 000 impjiegi diretti fin-nanoteknoloġija fl-UE, b’tendenza li qed tiżdied[10].

In-nanoteknoloġija ġiet identifikata bħala teknoloġija abilitanti essenzjali (Key Enabling Technology, KET) li tipprovdi l-bażi għal aktar innovazzjoni u prodotti ġodda[11]. Fil-Komunikazzjoni tagħha "Strateġija Ewropea għat-Teknoloġiji Ewlenin ta' Appoġġ – Pont għat-tkabbir u l-impjiegi"[12] il-Kummissjoni spjegat strateġija unika għall-KETs, inkluża n-nanoteknoloġija, mibnija fuq tliet pilastri: attivitajiet tar-riċerka teknoloġika, tad-dimostrazzjoni tal-prodotti u tal-manifattura kompetittiva.

Il-leġiżlazzjoni applikabbli trid tiżgura livell għoli ta' saħħa, sikurezza u ħarsien ambjentali. Fl-istess ħin, din għandha tippermetti l-aċċess għal prodotti innovattivi u tippromwovi l-innovazzjoni u l-kompetittività. L-ambjent regolatorju jaffettwa ż-żmien sal-ħruġ fis-suq, l-istruttura tal-ispiża marġinali u l-allokazzjoni tar-riżorsi, speċjalment għall-SMEs. Hija toħloq ukoll opportunitajiet ġodda ta' negozju u tikkontribwixxi biex tiġi stabbilita l-fiduċja tal-konsumaturi u l-investituri fit-teknoloġija.

Il-kollaborazzjoni internazzjonali, b'mod partikolari mal-imsieħba kummerċjali tagħna, tista' tistimola l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta' applikazzjonijiet u u industriji li jaħdmu bin-nanoteknoloġija.

Apparti l-kooperazzjoni bħal pereżempju fl-OECD jew fil-livell tal-NU, il-Kummissjoni bdiet djalogu regolari mal-Istati Uniti fil-kuntest tal-Kunsill Ekonomiku Transatlantiku (TEC), bl-iskop li jiġu evitati diverġenzi żejda.

4.           Aspetti tas-sikurezza

4.1.        Nanomaterjali fuq il-post tax-xogħol, fi prodotti tal-konsumatur u fl-ambjent

Nanopartiċelli naturali u inċidentali magħmula mill-bniedem jinsabu kullimkien fl-ambjent tal-bniedem u l-preżenza u l-komportament tagħhom huma ġeneralment magħrufa u mifhuma. Madankollu, teżisti informazzjoni limitata dwar nanopartiċelli manifatturati fuq il-post tax-xogħol u fl-ambjent. Hemm sfidi tekniċi kbar kemm biex tiġi mmonitorjata l-preżenza tagħhom, inklużi dawk marbuta mad-daqs żgħir tagħhom u l-livelli baxxi ta' konċentrazzjoni tagħhom u kif ukoll biex jintgħarfu l-partiċelli ta' nanomaterjali manifatturati minn partiċelli naturali jew inċidentali. Is-sejba ta' nanomaterjali f'matriċijiet kumplessi bħall-kożmetiċi, l-ikel, l-iskart, il-ħamrija, l-ilma jew il-ħama terġa' hija sfida akbar. Filwaqt li jeżistu xi metodi ta' monitoraġġ, ħafna drabi dawn ikun għadhom iridu jiġu validati u dan ixekkel il-paragunabbiltà tad-dejta.

4.2.        Is-sikurezza, il-valutazzjoni tar-riskju, u l-valutazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji

Il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) u l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ilhom mill-2004 jaħdmu fuq il-valutazzjoni tar-riskju tan-nanomaterjali.

Fl-2009, SCENIHR ikkonkluda li "filwaqt li l-metodoloġiji tal-valutazzjoni tar-riskji għall-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali għall-bniedem u għall-ambjent li jġibu magħhom is-sustanzi u tal-materjali konvenzjonali huma ferm użati u huma ġeneralment applikabbli għan-nanomaterjali, hemm aspetti speċifiċi marbuta man-nanomaterjali li għadhom jeħtieġu aktar żvilupp. Dan se jibqa' minnu sakemm ikun hemm biżżejjed informazzjoni xjentifika disponibbli li tikkaratterizza l-effetti ħżiena tan-nanomaterjali fuq il-bniedem u l-ambjent.

Huwa kompla jgħid li "il-perikli għas-saħħa u għall-ambjent intwerew għal varjetà ta' nanomaterjali manifatturati. Il-perikli identifikati jindikaw l-possibilità ta' effetti tossiċi tan-nanomaterjali għall-bniedem u l-ambjent. Madankollu, ta' min jinnota li mhux in-nanomaterjali kollha għandhom effetti tossiċi. Xi wħud min-nanomaterjali mmanifatturati ilhom jintużaw għal żmien twil (pereżempju, l-iswed karbonju, TiO2) juru livell baxx ta' tossiċità. Madankollu, l-ipoteżi li inqas ifisser aktar reattiv, u għalhekk aktar tossiku, ma tistax tiġi ssostanzjata bid-dejta ppubblikata F'dan is-sens, in-nanomaterjali jixbhu kimiċi/sustanzi normali hekk kif uħud jistgħu jkunu tossiċi u oħrajn le. Peress li għad mhemmx paradigma applikabbli b'mod ġenerali għall-identifikazzjoni tal-perikli marbuta man-nanomaterjali, huwa ġustifikabbli approċċ ta' każ b'każ għall-valutazzjoni tar-riskji tan-nanomaterjali."[13]

L-opinjoni xjentifika tal-EFSA 2011[14] tagħha kkonfermat li l-paradigma tal-valutazzjoni tar-riskju użata għall-evalwazzjoni ta' prodotti tal-ikel standard hija wkoll xierqa għall-applikazzjonijiet tan-nanomaterjal fil-katina tal-ikel u l-għalf u l-ħtieġa għal approċċ ta' każ b’każ. Tali approċċ ta' każ b'każ huwa fis-seħħ permezz tas-sistema ta' approvazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel u l-għalf (bħal ikel ġdid, l-addittivi tal-ikel, l-addittivi tal-għalf, materjali tal-plastik li jkunu f’kuntatt mal-ikel). L-EMA adottat approċċ simili għall-prodotti mediċinali[15].

Minkejja ċerti limitazzjonijiet kif issemma mill-Kumitati Xjentifiċi u l-Aġenziji, b'mod partikolari l-ħtieġa ta' approċċ xjentifiku każ b'każ fil-valutazzjoni tad-differenzi bejn kwantitajiet kbar u diversi nanoforom tal-istess sustanza kimika, xorta waħda jistgħu jsiru valutazzjonijiet tar-riskji tan-nanomaterjali llum.

Tlestew diversi valutazzjonijiet tar-riskji u valutazzjonijiet tar-riskji u l-benefiċċji u ġew awtorizzati diversi prodotti f’setturi differenti (bħall-20 mediċina u t-tliet materjali li jiġu kuntatt mal-ikel[16]). Is-SCCS vvaluta u approva s-sikurezza ta' nanomaterjal wieħed użat bħala filtru tal-UV u qed tlesti l-valutazzjoni ta' tliet nanomaterjali oħra. Se jiġu vvalutati sustanzi oħra meta jkun il-każ (eż. filtri UV, ingredjenti tal-ikel u l-għalf).

L-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni tal-metodi tal-kejl u tal-ittestjar b'appoġġ għall-valutazzjoni tar-riskji tan-nanomaterjali qed tiġi promossa permezz tal-OECD u permezz ta' Mandat tal-Kummissjoni lill-Organizzazzjonijiet tal-Istandardizzazzjoni Ewropej[17].

Studju mniedi mill-Kummissjoni fl-2011 dwar ir-riskji tax-xogħol tan-nanomaterjali, u riċerka relevanti oħra, inkluża dik dwar id-destin tan-nanomaterjali fl-ambjent u fl-iskart, se tipprovdi aktar għarfien għal gwida leġiżlattiva ulterjuri u aktar xogħol ta' valutazzjoni tar-riskji.

Ir-riċerka dwar is-sikurerzza u l-iżvilupp ta' metodi affidabbli tal-ittestjar se jibqgħu wkoll prijorità ewlenija fil-Programmi Qafas tal-UE u għaċ-Ċentru Konġunt ta' Riċerka tal-Kummissjoni.

5.           Ir-REACH u s-CLP

Skont ir-REACH[18], sustanzi kimiċi importati u mmanifatturati fl-UE jridu, fil-maġġoranza tal-każijiet, ikunu rreġistrati mal-ECHA, għaliex dan ikun ifisser li l-użu sikur tagħhom ġie ppruvat. Id-dossier tar-reġistrazzjoni jew is-sustanza tista’ ssirilhom evalwazzjoni. Skont il-karatteristiċi tagħha, is-sustanzi kollha jistgħu jkunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew restrizzjonijiet. Ir-REACH tapplika bl-istess mod għal sustanzi li għalihom il-forom kollha jew xi uħud huma nanomaterjali[19].

Ir-Regolament CLP[20] jipprevedi l-obbligu li wieħed jgħarraf lill-ECHA b’sustanzi fil-forom kif mqiegħda fis-suq, inklużi n-nanomaterjali, li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi, indipendentement mit-tunnellaġġ tagħhom.

Il-Parlament Ewropew sejjaħ lill-Kummissjoni sabiex tevalwa l-ħtieġa li tirrevedi r-REACH fir-rigward ta’ reġistrazzjoni simplifikata għal nanomaterjali mmanifatturati jew importati ta’ inqas minn tunnellata, kunsiderazzjoni tan-nanomaterjali kollha bħala sustanzi ġodda, u rapport ta' sikurezza kimika b’valutazzjoni tal-esponiment għan-nanomaterjali rreġistrati kollha.

5.1.        Il-kopertura tan-nanomaterjali fir-reġistrazzjonijiet tar-REACH u tan-notifiki tas-CLP

Jeżistu ħafna sustanzi f’forom differenti (solidi, sospensjonijiet, trabijiet, nanomaterjali, eċċ.). Skont ir-REACH, forom differenti jistgħu jiġu kkunsidrati fi ħdan reġistrazzjoni unika ta’ sustanza. Madankollu, ir-reġistrant għandu jiżgura s-sikurezza tal-forom inklużi kollha u jipprovdi informazzjoni adegwata biex jindirizza forom differenti fir-reġistrazzjonijiet, inkluża l-valutazzjoni tas-sikurezza kimika u l-konklużjonijiet tagħha (pereżempju permezz ta' klassifikazzjonijiet differenti fejn xieraq).

Ir-rekwiżiti tal-informazzjoni tar-reġistrazzjoni tar-REACH japplikaw għat-tunnellaġġ totali ta’ sustanza, inklużi l-forom kollha. Mhemm l-ebda preskrizzjoni għat-twettiq ta’ testijiet speċifiċi għal kull forma differenti, jew li tispjega l-mod li bih ġew indirizzati l-forom differenti fir-reġistrazzjonijiet, għalkemm l-istruttura tad-dossier tar-REACH dan tippermettih u l-parir tekniku tal-ECHA iħeġġiġha.

B'kollaborazzjoni mill-qrib mal-ECHA, il-Kummissjoni vvalutat kif ġew indirizzati nanomaterjali fir-reġistrazzjonijiet tar-REACH u n-notifiki tas-CLP. Minn Frar 2012, 7 reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi u 18-il notifika tas-CLP kienu għażlu "nanomaterjal" bħala l-forma tas-sustanza f'oqsma volontarji. Valutazzjoni ulterjuri identifikat sustanzi addizzjonali man-nanoforom[21].

Ħafna reġistrazzjonijiet għal sustanzi magħrufa li għandhom forom nanomaterjali ma jsemmux b’mod ċar liema forom huma koperti jew kif it-tagħrif huwa relatat man-nanoforma. Biss ftit tagħrif jindirizza b’mod speċifiku l-użu sikur tan-nanomaterjali speċifiċi li suppost jiġu koperti mid-dossiers tar-reġistrazzjoni. Dawn is-sejbiet jistgħu jiġu spjegati parzjalment min-nuqqas ta' gwida dettaljata lir-reġistranti dwar ir-reġistrazzjoni għan-nanomaterjali u fl-għażla tal-kliem ġeneral fl-Annessi tar-REACH.

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar definizzjoni ta' nanomaterjal se tiċċara t-terminoloġija, iżda fiha innifisha mhux se tipprovdi ċ-ċarezza meħtieġa lir-reġistranti dwar kif jiġu indirizzati n-nanomaterjali fir-reġistrazzjonijiet tar-REACH.

Għalhekk, fir-reviżjoni tar-REACH li se ssir dalwaqt, il-Kummissjoni għandha, fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli dwar il-progress tekniku, inklużi l-Proġetti ta’ Implementazzjoni tar-REACH dwar in-Nanomaterjali u l-esperjenza miksuba mir-reġistrazzjonijiet attwali, tivvaluta l-għażliet regolatorji rilevanti, b'mod partikolari l-emendi possibbli tal-Annessi tar-REACH, sabiex tiżgura ċ-ċarezza dwar kif jiġu indirizzati n-nanomaterjali u s-sikurezza murija fir-reġistrazzjonijiet.

5.2.        L-identifikazzjoni tas-sustanza u s-skedi taż-żmien tar-reġistrazzjoni

Jeżistu bosta sustanzi bħala kwantitajiet kbar u nanoforom. In-nanoforom jistgħu jkunu kkunsidrati bħala forom tal-istess sustanza jew bħala sustanzi distinti. Fil-każ tal-aħħar, tqum il-mistoqsija jekk dawn humiex ittrattati bħala sustanzi “ġodda ” u jekk dawn ikunux soġġetti għal reġistrazzjoni immedjata[22].

Meta tkun disponibbli aktar esperjenza fl-evalwazzjoni tar-reġistrazzjonijiet, l-ECHA ser tipprovdi gwida dwar it-trattament tan-nanomaterjali bħala forom ta’ sustanza fi kwantiatjiet kbar jew bħala sustanzi distinti bil-għan li jsir possibbli qsim tad-dejta effettiv. Ir-riżultati tal-Proġett ta’ Implimentazzjoni tar-REACH dwar in-Nanomaterjali dwar l-Identifikazzjoni tas-Sustanza (RIPoN1) jissuġġerixxu, madankollu, li se tkun meħtieġa daqsxejn flessibilità. Kemm jekk in-nanoforom ġew indirizzati f'reġistrazzjoni waħda kif ukoll f’diversi reġistrazzjonijiet, għall-Kummissjoni l-kwistjoni ewlenija tibqa' jekk ir-reġistrazzjoni tipprovdix informazzjoni ċara dwar l-użu sikur għall-forom kollha tas-sustanza.

5.3.        Il-valutazzjoni tas-sikurezza kimika

Ir-RIPoN dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni (ripon2) u r-RIPoN dwar il-Valutazzjoni tas-Sikurezza Kimika (RIPoN3) [23] jindirizzaw – fost oħrajn – il-kwistjoni dwar jekk r-rekwiżiti tar-REACH eżistenti u l-gwida rilevanti humiex xierqa għall-evalwazzjoni tan-nanomaterjali. Dawn fihom għadd ta’ proposti speċifiċi.

Ir-RIPoN2 ikkonkluda li, bi ftit twissijiet, il-gwida fi żmien il-proġett u r-rekwiżiti tat-tagħrif ġew kkunsidrati applikabbli għall-valutazzjoni tan-nanomaterjali. RIPoN3 ikkonkluda li metodi magħrufa tal-valutazzjoni tal-esposizzjoni kienu ġeneralment applikabbli iżda xorta waħda jistgħu jesperjenzaw sfidi metodoloġiċi.

Il-flessibbiltà tal-approċċ tar-REACH fir-rigward tal-valutazzjoni tal-perikli u l-karatterizzazzjoni tar-riskji, tagħmel dan l-approċċ wieħed li b'mod ġenerali huwa xieraq għan-nanomaterjali. Il-mistoqsija ewlenija li tibqa’ hija sa liema punt id-dejta għal forma waħda ta' sustanza tista’ tintuża biex tintwera s-sikurezza ta' forma oħra, minħabba li ċertu għarfien għadu qed jiżviluppa, bħal pereżempju dak dwar il-muturi tat-tossiċità. F'approċċ xjentifiku ta’ każ b'każ:

· Hija meħtieġa ċarezza dwar jekk u liema nanoforom ta' xi sustanza huma koperti b’reġistrazzjoni. Dawn in-nanoforom għandhom ikunu kkaratterizzati b’mod adegwat, u l-utent għandu jkun kapaċi jidentifika liema kundizzjonijiet operattivi u miżuri tal-immaniġġar tar-riskji japplikaw għalihom.

· Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar liema forom ta 'sustanza ġew ittestjati, u l-kundizzjonijiet tat-test għandhom ikunu dokumentati b’mod adegwat.

· Il-konklużjonijiet ta' valutazzjoni tas-sikurezza kimika għandhom ikopru l-forom ta’ ġo reġistrazzjoni kollha. Fejn id-dejta minn forma waħda ta' sustanza hija użata fi prova tal-użu sikur ta' forom oħra, għandha tingħata ġustifikazzjoni xjentifika dwar kif, bl-applikazzjoni tar-regoli tar-raggruppament u r-read-across[24], id-dejta ta’ test speċifiku jew xi informazzjoni oħra jistgħu jintużaw għall-forom l-oħra tas-sustanza. Japplikaw konsiderazzjonijiet simili għal xenarji ta' esponiment u għall-miżuri tal-immaniġġar tar-riskji.

L-ECHA aġġornat il-gwida sabiex din tkun tikkunsidra r-Rapporti RIPoN finali. L-ECHA waqqfet grupp għall-valutazzjoni ta’ nanomaterjali diġà rreġistrati (GAARN), li f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni u ma’ esperti u partijiet interessati mill-Istati Membri, jikkunsidra ftit reġistrazzjonijiet ta’ nanomaterjal ewlenin. L-għan huwa li jiġu identifikati l-aħjar prattiki għall-valutazzjoni u r-rappurtar ta’ nanomaterjali fir-reġistrazzjonijiet tar-REACH u li jiġu żviluppati rakkomandazzjonijiet dwar kif għandhom jimtlew il-lakuni potenzjali fl-informazzjoni. Barra minn hekk, l-ECHA waqqfet Grupp ta' Ħidma tan-Nanomaterjali biex jagħti pariri dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tan-nanomaterjali taħt ir-REACH.

5.4.        L-estensjoni tal-obbligi tar-REACH biex dawn ikopru nanomaterjali ta’ volumi żgħar

Il-biċċa l-kbira tan-nanomaterjali li huma soġġetti għal dibattitu xjentifiku huma manifatturati jew impurtati f'volumi ta' tunnellata fis-sena jew iktar. In-nanomaterjali ta’ volumi żgħar huma użati l-iktar f’applikazzjonijiet tekniċi bħall-katalizzaturi jew f'applikazzjonijiet fejn in-nanomaterjali jkunu magħluqa ġo xi matriċi jew f’xi tagħmir. L-esponiment tal-konsumatur u tal-ambjent għal dawk in-nanomaterjali x'aktarx tkun waħda limitata.

Skont il-konklużjoni tas-SCENIHR li n-nanomaterjali jixbħu sustanzi normali fis-sens li xi wħud jistgħu jkunu tossiċi u xi oħrajn le, il-Kummissjoni ma tqisx li fil-preżent ikun xieraq li jinbidlu r-regoli dwar meta tkun meħtieġa valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi. Fir-rigward tal-limiti tar-reġistrazzjoni u l-iskedi taż-żmien għar-reġistrazzjoni bbażati fuq il-volum, il-Kummissjoni tikkunsidra li r-REACH huwa xieraq, soġġett għall-azzjonijiet deskritti fil-Kapitolu 7.

6.           Is-Saħħa, is-Sikurezza u l-Ħarsien tal-ambjent fil-leġiżlazzjoni tal-UE

Il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni tevalwa l-ħtieġa li tirrevedi għadd ta' oqsma tal-leġiżlazzjoni, fosthom il-leġiżlazzjoni dwar l-arja, l-ilma, l-iskart, l-emissjonijiet industrijali u l-ħarsien tal-ħaddiema.

· Fir-rigward tas-sikurezza u s-saħħa fuq il-post tax-xogħol, ix-xogħol li għaddej bħalissa jista’ jitqassar kif ġej:

Minbarra l-istudju dwar in-nanomaterjali fuq il-post tax-xogħol[25], hemm sottogrupp Nano tal-grupp ta' ħidma tal-Kimiki li twaqqaf taħt il-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol li qiegħed jaħdem fuq abbozz ta' opinjoni dwar il-valutazzjoni u l-immaniġġjar tar-riskji tan-nanomaterjali fuq il-post tax-xogħol, li mbagħad għandha tiġi approvata mill-Kumitat Konsultattiv. Fid-dawl ta' dawn l-attivitajiet u l-konklużjonijiet rispettivi, sal-2014 se tkun saret valutazzjoni finali fuq reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar is-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol.

· Fir-rigward tal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodott tal-konsumatur, għaddejja ħidma dwar l-adattament tal-leġiżlazzjoni rilevanti sabiex id-definizzjoni orizzontali tiġi trasposta u jiddaħħlu dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nanomaterjali; dwar l-aġġornar tal-proċessi tal-valutazzjoni tar-riskju rilevanti; dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza tas-suq; u dwar it-titjib tal-informazzjoni u r-rekwiżiti tat-tikkettar:

Il-Kummissjoni għandha l-impenn li timplimenta d-definizzjoni tan-nanomaterjali fil-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur, meta dan ikun xieraq. Iddaħħlu dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nanomaterjali għall-bijoċidi, il-kożmetiċi, l-addittivi tal-ikel, it-tikkettar tal-ikel u l-materjali li jkunu f’kuntatt mal-ikel.

Fl-istess ħin, il-Kummissjoni wettqet analiżi dettaljata dwar kif il-leġiżlazzjoni tal-prodotti tal-konsumatur qed tiġi implimentata b'referenza għan-nanomaterjali. L-isfida ewlenija tibqa’ l-implimentazzjoni ta’ valutazzjoni xierqa tar-riskji, ukoll f'dawk l-oqsma fejn ġiet implimentata bidla leġiżlattiva.

Għalhekk, pereżempju, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA adottat dokument ta' gwida[26] li jiċċara d-data li għandha tiġi pprovduta meta jitressaq dossier ta’ applikazzjoni għal nanomaterjal li għandu jiġi inkorporat fl-ikel u fl-għalf.

Bl-istess mod, dan l-aħħar il-gwida ġiet żviluppata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur għall-prodotti kożmetiċi.

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-leġiżlazzjoni attwali dwar il-prodotti mediċinali tippermetti analiżi xierqa tal-benefiċċji u tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji tan-nanomaterjali.

Għal-leġiżlazzjoni dwar it-tagħmir mediku, l-azzjonijiet li qed jiġu kkunsidrati jinkludu rekwiżit tat-tikkettar fi proposta prevista għall-2012. Barra minn hekk, il-Kummissjoni qed tikkunsidra tikklassifikax mill-ġdid it-tagħmir li fihom nanomaterjali ħielsa taħt il-Klassi III, biex b’hekk jiġu soġġetti għall-proċedura(i) l-aktar severa(i) ta' valutazzjoni tal-konformità.

Il-Kummissjoni tqis li l-Approċċ il-Ġdid u b’mod ġenerali l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-konsumatur jippermettu kwistjonijiet speċifiċi għan-nanomaterjali li għandhom jiġu kkunsidrati.

Is-sorveljanza tas-suq hija element ewlieni fil-ħarsien effettiv tal-konsumatur, u l-Kummissjoni qiegħda tiffaċilita proġett pilota konġunt ta' sorveljanza ma’ diversi Stati Membri dwar il-preżenza ta’ nanomaterjali fi prodotti kożmetiċi.

Kwistjoni ewlenija fid-dibattitu dwar in-nanomaterjali hi l-informazzjoni għall-konsumatur u t-tikkettar tan-nanomaterjali. It-tikkettar tan-nanoingredjenti inbeda għal prodotti ta' rilevanza għall-konsumaturi, speċjalment l-ikel u l-kożmetiċi.

Jistgħu jiġu kkunsidrati dispożizzjonijiet simili għal skemi regolatorji oħra fejn diġà jeżisti t-tikkettar tal-ingredjenti, biex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħmlu għażla infurmata.

· Fir-rigward tal-leġiżlazzjoni ambjentali, l-evalwazzjoni[27] ta' din il-leġiżlazzjoni identifikat u vvalutat il-mogħdijiet tal-esponiment għan-nanomaterjali rilevanti għal kull parti tal-leġiżlazzjoni, il-livell ta' kontroll mogħtija fuq il-possibbiltà ta' rilaxxi ta' nanomaterjali u r-riskji assoċjati.

L-evalwazzjoni wriet li l-leġiżlazzjonijiet ambjentali riveduti kollha jistgħu jitqiesu li jindirizzaw in-nanomaterjali fil-prinċipju. Madankollu, dan jista’ joħloq sfidi u għadu ma ġiex ittestjat fil-prattika. L-instigaturi ewlenin tal-identifikazzjoni tas-sustanzi li jniġġsu huma l-klassifikazzjoni tal-perikli taħt is-CLP u l-informazzjoni dwar l-esponiment. Għad hemm nuqqas konsiderevoli ta’ dejta dwar l-esponiment għan-nanomaterjali mill-ambjent. Konsegwentement, fil-leġiżlazzjoni ambjentali tal-UE ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi għan-nanomaterjali, miżuri li jinstigaw il-kontroll ta’ sustanzi li jniġġsu bħal dawn permezz ta’ monitoraġġ, trattament separat jew standards ta’ kwalità ambjentali. Dan japplika wkoll għar-reazzjonijiet tal-immaniġġjar tar-riskji espliċitament identifikati mill-Parlament Ewropew: standards ġodda tal-kwalità ambjentali, reviżjoni tal-valuri limitu tal-emissjonijiet, entrata separata għan-nanomaterjali fil-lista tal-iskart u r-reviżjoni tal-kriterji għall-aċċettazzjoni tal-iskart fil-miżbli. Peress li l-karatterizzazzjoni tar-riskji tista’ tiddependi fuq id-daqs jew fuq il-funzjonalizzazzjoni tal-wiċċ tal-partiċella, qed jitbassar li l-iffissar tal-ambitu preċiż, il-metriċi u l-valur tad-doża ta’ kull limitu impjegat taħt leġislazzjoni ambjentali, jekk meħtieġ, se jkun aktar diffiċli milli għas-sustanzi li jniġġsu konvenzjonali. Ir-REACH għandu jiġġenera dejta rilevanti f’dan ir-rigward.

Anke meta huwa possibbli li tiġi ppruvata l-preżenza ta' nanopartiċelli speċifiċi fil-mezzi jew fl-iskart ambjentali, ikun teknikament diffiċli li dawn jiġu separati jew eliminati. Għalhekk, miżuri fil-punt tar-rimi fl-ambjent la se jkunu effettivi biex jipprevjenu impatti negattivi potenzjali fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa, u lanqas mhu se jippermettu li jiġu indirizzati l-isfidi tar-riċiklaġġ li jirriżultaw jew il-ħtieġa li jitranġaw b'mod kosteffettiv.

Għalkemm il-Kummissjoni ma teskludix dispożizzjonijiet speċifiċi fil-fażijiet ta’ wara tal-leġiżlazzjoni ambjentali, ir-riskji potenzjali jiġu normalment indirizzati l-aħjar fil-fażijiet inizzjali permezz tar-REACH u tal-leġiżlazzjoni tal-prodotti. Kwalunkwe klassifikazzjoni ta' nanomaterjal tas-CLP se twassal awtomatikament għal xi dispożizzjonijiet operattivi tul firxa ta’ leġiżlazzjoni ambjentali li sservi sabiex tikkontrolla r-rilaxxi ta' sustanzi perikolużi fl-ambjent.

Il-Kummissjoni qiegħda wkoll tieħu passi biex tiżgura li l-lakuni li jifdal fl-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni jiġu indirizzati. Pereżempju, ir-reviżjonijiet tal-proċess tal-għażla għas-sustanzi prijoritarji fil-leġiżlazzjoni tal-ilma u d-dokumenti rilevanti tal-BREF[28] fil-leġiżlazzjoni dwar l-emissjonijiet industrijali, li tinkorpora l-aspetti varji tan-nanomaterjali, diġà qed jiġu segwiti.

L-iżvilupp tal-kapaċità li tissorvelja u timmudella nanomaterjali, eż. fl-ambjent huwa meħtieġ. Dan se jiffaċilita l-evalwazzjoni tal-effiċjenza ta' għodod differenti tal-leġiżlazzjoni ambjentali u jinforma strateġiji xierqa tal-immaniġġjar tar-riskji. Fejn meħtieġ, dan se jkun sostnut b’leġiżlazzjoni ambjentali ta’ implimentazzjoni mmirata.

7.           Il-Ħtieġa ta’ informazzjoni aktar aċċessibbli

It-trasparenza tal-informazzjoni dwar in-nanomaterjali u prodotti li fihom in-nanomaterjali hija essenzjali. Dan ġie rikonoxxut mill-Parlament li talab lill-Kummissjoni tevalwa l-ħtieġa għal rekwiżiti ta’ notifikazzjoni għan-nanomaterjali kollha, inklużi f'taħlitiet u artikli, u lill-Kunsill, li stieden lill-Kummissjoni tevalwa l-ħtieġa li jkompli jiġi żviluppat bażi ta’ dejta armonizzat għan-nanomaterjali, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-impatti potenzjali.

L-għarfien attwali dwar in-nanomaterjali ma jissuġġerix riskji li jkunu jeħtieġu tagħrif dwar il-prodotti kollha li fihom in-nanomaterjali. L-esperjenza s’issa turi li jekk kellhom jiġu identifikati ir-riskji, huma jistgħu ttrattati b’għodod eżistenti bħad-Direttiva dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti[29] u s-sistema RAPEX tiegħu[30], jew aktar strumenti speċifiċi taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti.

L-informazzjoni disponibbli bħalissa (bħall-informazzjoni ppreżentata fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal mehmuż u l-informazzjoni ġġenerata minn għodod leġiżlattivi eżistenti bħar-REACH u r-Regolament dwar il-Kożmetiċi) huwa meqjus bħala bażi tajba għat-tfassil tal-politika.

Bħala l-ewwel pass, il-Kummissjoni se toħloq pjattaforma fuq l-internet b’referenzi għas- sorsi tal-informazzjoni rilevanti kollha, inklużi r-reġistri fuq il-livell nazzjonali jew il-livell settorjali, fejn dawn ikunu jeżistu. L-ewwel verżjoni bbażata l-aktar fuq ħolqiet li jwasslu għal informazzjoni disponibbli se jitqiegħdu fuq l-internet mill-aktar fis possibbli. Il-Kummissjoni se tgħin fl-elaborazzjoni ta’ formati ta’ dejta armonizzata, sabiex ittejjeb l-iskambju tal-informazzjoni. Fl-istess ħin, il-Kummissjoni se tkun qiegħda tniedi valutazzjoni tal-impatt biex tidentifika u tiżviluppa l-aktar mezzi xierqa biex iżżid it-trasparenza u biex tiżgura sorveljanza regolatorja, kif ukoll analiżi fil-fond tal-ħtiġijiet tal-ġbir tad-data għal dan il-għan. Din l-analiżi se tinkludi dawk in-nanomaterjali li bħalissa ma jaqgħux fl-iskemi eżistenti ta’ notifika, ta' reġistrazzjoni jew ta’ awtorizzazzjoni.

8.           Il-Konklużjonijiet

Fid-dawl tal-għarfien attwali u l-opinjonijiet tal-Kumitati Xjentifiċi u Konsultattivi u l-assessuri indipendenti tar-riskji, in-nanomaterjali jixbħu sustanzi/kimiċi normali fis-sens li xi wħud jistgħu jkunu tossiċi u xi oħrajn le. Ir-riskji possibbli huma marbuta ma’ nanomaterjali speċifiċi u ma’ użi speċifiċi. Għalhekk, in-nanomaterjali jeħtieġu valutazzjoni tar-riskji, li għandha titwettaq fuq il-bażi ta' każ b'każ, bl-użu ta' informazzjoni pertinenti. Il-metodi tal-valutazzjoni tar-riskju attwali huma applikabbli, avolja għadha meħtieġa ħidma fuq aspett partikolari tal-istima tar-riskju.

Id-definizzjoni tan-nanomaterjali se tiġi integrata fil-leġiżlazzjoni tal-UE, fejn xieraq. Il-Kummissjoni bħalissa qed taħdem fuq il-metodi ta’ skoperta, kejl u monitoraġġ tan-nanomaterjali u l-validazzjoni tagħhom sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa tad-definizzjoni.

L-isfidi ewlenin huma marbuta primarjament mal-istabbiliment ta’ metodi vvalidati u mal-istrumenti għall-iskoperta, il-karatterizzazzjoni, u l-analiżi, il-kompletazzjoni ta’ tagħrif dwar il-perikli li jġibu magħhom in-nanomaterjali u l-iżvilupp ta’ metodi għal—valutazzjoni tal-esponiment għan-nanomaterjali.

B’mod ġenerali, il-Kummissjoni tibqa' konvinta li r-REACH tistabbilixxi l-aħjar qafas possibbli għall-immaniġġjar tar-riskji tan-nanomaterjali meta dawn ikunu f’forma ta’ sustanzi jew taħlitiet iżda li hemm bżonn ta’ rekwiżiti aktar speċifiċi għan-nanomaterjali fi ħdan il-qafas. Il-Kummissjoni tipprevedi modifiki f’uħud mill-Annessi tar-REACH u tħeġġeġ l-ECHA biex tkompli tiżviluppa l-gwida għal reġistrazzjonijiet li jsiru wara l-2013.

Il-Kummissjoni se ssegwi bir-reqqa l-iżviluppi, u se tirrapporta lura lill-Parlament, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew fi żmien tliet snin.

ANNESS

Azzjoni || Kontenut || Skeda ta’ żmien

Id-Definizzjoni tan-Nanomaterjal || L-implimentazzjoni ta’ definizzjoni fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea u l-użu fl-Aġenziji tal-Unjoni || Magħmula għall-bijoċidi; l-adattament tad-definizzjoni għall-kożmetiċi għadha għaddejja

Rapport dwar metodi eżistenti tal-kejl, l-aġġornar possibbli tal-M&T (Mistoqsija u Tweġiba) || 2012

Proposta għall-ewwel sett ta metodi ta’ skoperta, ta’ kejl u ta’ monitoraġġ || 2014

Reviżjoni tad-definizzjoni || 2014

Ir-REACH u s-CLP || Emenda possibbli Tal-Annessi tar-REACH || L-ippjanar u l-iskedi ta' żmien se jiġu indirizzati fir-reviżjoni tar-REACH

CASG(Nano) – Sottogrupp tar-REACH u l-Awtoritajiet Kompetenti tas-CLP (CARACAL), li jagħtu pariri lill-Kummissjoni dwar kwistjonijiet regolatorji marbuta mar-REACH u s-CLP || Stabbiliti fl-2008.

Evalwazzjoni tad-dossiers tar-reġistrazzjoni tan-nanomaterjali tar-REACH || Nanomaterjali li ngħataw il-prijorità mill-ECHA għall-kontroll tal-konformità; l-evalwazzjoni tas-sustanza skont il-lista tal-“CoRAP” (li bħalissa tinkludi d-dijossidu tas-silikon (NL 2012), il-fidda (NL 2013) u d-dijossidu tat-titanju (F 2014))

Il-valutazzjoni tal-ECHA tan-nanomaterjali fir- reġistrazzjoni tar-REACH u d-dossiers ta’ notifika tas-CLP || Magħmul (ara l-Appendiċi 3 tad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal)

Il-Proġett ta’ Appoġġ tan-Nano (JRC b’kooperazzjoni mal-ECHA) || Parti 1 (l-identifikazzjoni tad-dossiers tar-reġistrazzjoni li jkopru nanomaterjali, il-valutazzjoni xjentifika u l-proposti biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet) – magħmul u disponibbli fuq http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf, parti 2 (il-valutazzjoni tal- konsegwenzi ekonomiċi u ambjentali potenzjali tal-proposti tekniċi magħmula fil-Kompitu I) mistennija f'Ottubru 2013

GAARN (Grupp għall-valutazzjoni ta’ nanomaterjali diġà rreġistrati) – Grupp informali għall-valutazzjoni ta’ tliet dossiers tar-reġistrazzjoni magħżula dwar in-nanomaterjali || Imwaqqaf fl-2012, tmiem ix-xogħol previst fl-2013

Il-grupp ta' ħidma tan-Nanomaterjali tal-ECHA – Grupp permanenti biex jagħti pariri lill-ECHA fuq aspetti xjentifiċi u tekniċi marbuta man-nanomaterjali || Stabbilit fl-2012.

L-Aġġornament tal-Gwida għar-Reġistrazzjoni tal-ECHA || Magħmul, aktar aġġornamenti possibbli wara t-tmiem ta taċ-ċiklu tar-reġistrazzjoni li jmiss

Aġġornament tal-IUCLID biex tiġi ffaċilitata l-preżentazzjoni ta' informazzjoni strutturata dwar in-NM || Soluzzjonijiet inizjali pprovduti diġà fl-2010 (IUCLID 5.2) u dan l-aħħar fl-2012 (IUCLID 5.4); aġġornamenti rilevanti ulterjuri mistennija wara l-iskadenza tal-2013 tar-REACH

Kożmetiċi || Il-valutazzjoni ta’ sustanzi individwali || ETH-50: konkluża; id-dijossidu tat-titanju, l-ossidu taż-żingu, HAA299: previst għall-2012

Proġett pilota konġunt ta’ sorveljanza tas-suq dwar in-nanomaterjali fil-kożmetiċi || 2013

Mediċini || L-awtorizzazzjoni ta' mediċini individwali || 20 mediċina awtorizzata s'issa, valutazzjonijiet ulterjuri skont il-każ

Ikel || Tikketti obbligatorji għan-nanoingredjenti fl-ikel introdotti fir-Regolament tat-tikkettar || It-tikkettar applikabbli minn Diċembru 2014

Id-definizzjoni ta' "nanomaterjali maħdumin" fir-Regolament tat-tikkettar || Id-definizzjoni għandha tiġi aġġornata skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni

L-approvazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament dwar l-Ikel Ġdid għall-ikel f’nanoforma || Se tiġi indirizzati fil-Proposta tal-Ikel il-Ġdid prevista fl-2013

Ir-rekwiżit għall-valutazzjoni tar-riskju għall-addittivi tal-ikel u l-materjali li jkunu f’kuntatt mal-ikel || Għall-valutazzjoni tar-riskju għall-addittivi u l-materjali li jkunu f’kuntatt mal-ikel skont il-każ (b’awtorizzazzjoni fejn xieraq)

Materjali li jkunu f’kuntatt mal-ikel: || L-awtorizzazzjoni ta’ materjali individwali li jkunu f’kuntatt mal-ikel || Żewġ nanomaterjali awtorizzati; valutazzjonijiet ulterjuri skont il-każ

Il-Leġiżlazzjoni dwar il-Ħarsien tal-Ħaddiem || L-istudju tar-riskji tan-nanomaterjali fuq il-post tax-xogħol || 2013

Il-valutazzjoni finali fuq ir-reviżjoni tas-saħħa okkupazzjonali u tal-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza || 2014

Il-Grupp ta' Ħidma tal-OECD dwar in-Nanomaterjali Manifatturati || Tmien subgruppi, inkluż wieħed dwar l-ittestjar tas-sikurezza ta’ sett rappreżentattiv ta' nanomaterjali manifatturati li għandhom jipprovdu dejta dwar it-13-il nanomaterjali magħżula || Il-Programm Attwali nbeda fl-2009 u x-xogħol lejn it-tlestija tal-Fażi1 mexa sew

Il-Mandat M/461 lis-CEN || L-iżvilupp ta' metodi għall-karatterizzazzjoni tan-nanomaterjali, it-teħid tal-kampjuni, il-kejl u s-simulazzjoni tal-esponiment || Il-ħidma bdiet fl-2010 u se tieħu diversi snin oħra

L-attivitajiet ta’ Riċerka, Żvilupp u Innovazzjoni taħt l-inizjattiva Orizzont 2020 || Il-proposta għar-Regolament li jistabbilixxi l-inizjattiva Orizzont 2020 (COM(2011)809) jidentifika n-Nanoteknoloġiji bħala wieħed mis-sitt teknoloġiji abilitanti essenzjali (KETs) taħt il-pilastru ta’ Tmexxija Industrijali. L-iżgurar tal-iżvilupp u l-applikazzjoni sikuri tan-nanoteknoloġiji huwa wieħed mil-linji ta’ attività ewlenin. || Sejħiet finali taħt is-seba’ Programm Qafas għar-Riċerka biex tingħalaq il-lakuna lejn l-inizjattiva Orizzont 2020

It-tikkettar tan-nanoingredjent || || Implimentat fir-Regolamenti dwar il-Kożmetiċi u l-Bijoċidi

Informazzjoni dwar in-nanomaterjali || Informazzjoni dwar it-Tipi u l-Użijiet ta’ Nanomaterjali, inklużi Aspetti tas-Sikurezza (ħarsa ġenerali lejn l-informazzjoni disponibbli kif ukoll is-sorsi tal-informazzjoni, il-bażijiet tad-dejta, eċċ.) || Magħmula (id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal mehmuż)

Pjattaforma fuq l-internet || 2013

Studju dwar nanomaterjali li ma jaqgħux fl-ambitu tan-notifika eżistenti jew tar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni u l-għażliet għal kisba tal-informazzjoni || 2013

[1]               COM(2008) 366, 17.6.2008

[2]               Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar Aspetti Regolatorji tan-Nanomaterjali (2008/2208(INI), 24.4.2009

[3]               Il-Konklużjonijiet dwar “intejbu l-istrumenti tal-politika ambjentali” tal-20 ta’ Diċembru 2010

[4]               Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew; INT/456 tal-25.2.2009, in-Nanomaterjali

[5]               SWD(2012) 288 finali

[6]               Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/KE, ĠU L 275, 20.10.2011.

[7]               SWP, p. 10

[8]               L-iswed karbonju jammonta għal madwar 85% tat-total ta' nanomaterjali fis-suq f'termini ta' tunnellaġġ, is-silika amorfa sintetika tammonta għal 12% oħra.

[9]               http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf, jirreferi għal Lux Research. Dawk iċ-ċifri jirreferu għall-valur tal-prodotti li fihom huma inkorporati nanomaterjali (għall-kuntrarju tal-valur tan-nanomaterjali kkummerċjalizzati).

[10]             http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf, p. 13.

[11]             http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm

[12]             http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_mt.pdf

[13]             http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf, p. 52 u p. 56.

[14]             Opinjoni xjentifika dwar "Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina tal-ikel u l-għalf" (2011), 9(5): 2140.

[15]                http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9

[16]             Jiġifieri d-dijossidu tas-silikon, l-iswed karbonju u n-nitrid tat-titanju. Id-dijossidu tas-silikon kien ukoll awtorizzat bħala addittiv tal-ikel.

[17]             M/461 EN ta' 2.2.2010

[18]             Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH). ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3. Għall-verżjoni konsolidata mhux uffiċjali ara:

                http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:mt:PDF

[19]             Għal spjegazzjoni tat-terminoloġija ara http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_mt.pdf

[20]             Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, ĠU L 353, 31.12.2008

[21]             Għad-dettalji ara SWP, il-Kapitolu 5.2 u l-Appendiċi 3.

[22]             Kull rekwiżit ta' reġistrazzjoni immedjat għan-nanomaterjali ttrattati bħala sustanza ġdida jista’ raġonevolment japplika biss mill-mument li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-REACH kienu ċari biżżejjed għar-reġistranti li jeskludu l-interpretazzjoni li n-nanomaterjal huwa forma ta' sustanza eżistenti.

[23]             http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon

[24]             REACH, l-Anness XI, sezzjoni 1.5

[25]             Ara t-Taqsima 4.2.

[26]             Opinjoni xjentifika dwar "Gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-applikazzjoni tan-nanoxjenza u n-nanoteknoloġiji fil-katina tal-ikel u l-għalf(2011)”, 9(5): 2140.

[27]             http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech

[28]             BREF - Dokumenti ta’ REFerenza tal-aħjar tekniki disponibbli jiddefinixxu l-Aħjar Teknika Disponibbli (BAT) għal setturi industrijali individwali taħt id-Direttiva tal-Emissjonijiet Industrijali

[29]             Id-Direttiva 2001/95/KE, ĠU L 11, 15.1.2002.

[30]             http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm