52009PC0242

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 25.5.2009

KUMM(2009) 242 finali

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża t-tetraconazole bħala sustanza attiva

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti toħloq qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Is-sustanzi attivi li jkunu maħsuba għall-użu bħala prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiġu valutati u awtorizzati fil-livell Komunitarju, u jkunu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva. Il-prodotti individwali għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi jiġu valutati u awtorizzati mill-Istati Membri taħt regoli armonizzati.

L-Artikolu 5 tad-Direttiva jipprovdi għal elenkar ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva meta, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, kollox juri li dawn jissodisfaw, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti ta’ sikurezza għal saħħet il-bniedem u għall-ambjent.

L-abbozz ta’ proposta mehmuż għal Deċiżjoni tal-Kunsill jirrigwarda l-inklużjoni tat-tetraconazole bħala sustanza attiva fil-lista pożittiva (l-Anness I) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.

Is-sustanza tappartjeni għat-Tielet Stadju tal-programm ta’ ħidma tad-Direttiva 91/414/KEE. Ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ reviżjoni huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Ir-Regolament jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li jridu jiġu valutati bil-għan tal-possibilità li jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, kif ukoll jipprevedi skadenzi stretti ta’ żmien għall-partijiet involuti kollha fl-analiżi tar-riskju u l-immaniġġar tar-riskju, jiġifieri l-Istat Membru relatur, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u l-Kummissjoni.

Id-dejta mressqa mill-industrija għall-bidu kienet valutata minn Stat Membru relatur, f'dan il-każ l-Italja, li ressqet abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel organizzat reviżjoni esperta tal-valutazzjoni inizjali u pprovdiet lill-Kummissjoni b'konklużjoni tal-valutazzjoni tar-riskju għat-tetraconazole fil-31 ta' Lulju 2008.

L-abbozz ta’ Direttiva għall-inklużjoni tressaq fis-26 ta' Frar 2009 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali, fejn:

- 21 Stat Membru vvota favur (252 vot)

- 5 Stati Membri vvutaw kontra (66 voti)

- Stat Membru wieħed astjena (27 vot)

Il-Kumitat ma ta l-ebda opinjoni. Għalhekk, skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE u skont l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, il-Kummissjoni jeħtiġilha tressaq lill-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu, filwaqt li l-Kunsill għandu tliet xhur biex jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.

L-abbozz tad-Direttiva mhuwiex suġġett għad-dritt ta’ skrutinju tal-Parlament Ewropew (l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE).

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tiġi inkluża t-tetraconazole bħala sustanza attiva

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[1], u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,

Billi:

(1) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000[2] u (KE) Nru 1490/2002[3] jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb tal-possibilità li jkunu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi t-tetraconazole.

(2) Għat-tetraconazole, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew valutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għat-tetraconazole, l-Istat Membru relatur kien l-Italja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-15 ta Lulju 2005.

(3) Ir-rapport ta’ valutazzjoni għadda minn reviżjoni esperta mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Lulju 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-tetraconazole[4]. Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali u ġie ffinalizzat fis-26 ta’ Frar 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għat-tetraconazole.

(4) Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li t-tetraconazole tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

(5) Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kundizzjonijiet. Għaldaqstant, fir-rigward tat-tetraconazole huwa f'loku li jintalab li n-notifikant iressaq aktar informazzjoni dwar valutazzjoni rfinuta tar-riskju, dwar l-ispeċifikazzjoni fejn tidħol l-ekotossikoloġija, dwar x’isir mill-metaboliti potenzjali u dwar l-imġiba tagħhom fil-kompartimenti kollha rilevanti, dwar il-valutazzjoni rfinuta tar-riskju ta' metaboliti bħal dawn lill-għasafar, il-mammali, organiżmi akkwatiċi u artropodi mhux fil-mira, u dwar il-potenzjal ta’ effetti ħżiena tal-endokrina fuq l-għasafar, il-mammali u l-ħut.

(6) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

(7) Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole sabiex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta' deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta' kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.

(8) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[5] uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi ta’ dawk li għandhom f’idhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni jkollu x'juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I.

(9) Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.

(10) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu,

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ma' din id-Direttiva.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit- 30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.

Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2010.

Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw it-tetraconazole, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tar-referenza li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna t-tetraconazole. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.

Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

(a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2014; jew

(b) fil-każ ta’ prodott li fih it-tetraconazole bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi inkwistjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-iktar reċenti.

Artikolu 4

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl- 1 ta’ Jannar 2010.

Artikolu 5

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell,

Għall-Kunsill

Il-President

ANNESS

It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:

"

Nru | Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità[6] | Dħul fis-seħħ | Skadenza tal-inklużjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |

"Tetraconazole Nru CAS 112281-77-3 Nru CIPAC 726 | (RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether | ( 950 g/kg (taħlita racemic ) Impurità toluene: Mhux iktar minn 13g/kg | L-1 ta’ Jannar 2010 | Il-31 ta’ Diċembru 2019 | PARTI A L-użi bħala fungiċidi fl-uċuħ tar-raba f'applikazzjoni ta' massimu ta' 0.100 Kg/ha kull tielet sena fl-istess għalqa biss jistgħu jiġu awtorizzati. L-użi fit-tuffieħ u l-għeneb ma għandhomx ikunu awtorizzati. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-tetraconazole, u b’mod partikolari għandhom jitqiesu l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali fis-26 ta’ Frar 2009. F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti: - għall-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi u pjanti mhux fil-mira; b’rabta ma’ dawn ir-riskji identifikati, miżuri għat-tnaqqis tar-riskji, fosthom żoni ta’ lqugħ, għandhom jiġu applikati fejn xieraq; - għall-protezzjoni tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu: - it-tressiq ta’ iktar informazzjoni dwar valutazzjoni rfinuta tar-riskju lill-konsumatur; - informazzjoni ulterjuri dwar l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-ekotossikoloġija; - informazzjoni ulterjuri dwar x’isir mill-metaboliti potenzjali u dwar l-imġiba tagħhom fil-kompartimenti rilevanti kollha; - il-valutazzjoni rfinuta tar-riskju ta’ metaboliti bħal dawn lill-għasafar, il-mammali, l-organiżmi akkwatiċi u l-antropodi mhux fil-mira; - iktar informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ effetti ħżiena fuq l-endokrina tal-għasafar, il-mammali u l-ħut. Għandhom jiżguraw li n-notifikanti jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni bħal din sal-31 ta’ Diċembru 2011. |

"

[1] ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

[2] ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.

[3] ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.

[4] Ir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA (2008) 152, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni esperta tal-valutazzjoni dwar ir-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva tetraconazole (iffinalizzata fil-31 ta’ Lulju 2008).

[5] ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

[6] Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.