16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/64

1.1

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jinsab sodisfatt bil-Proposta għal Direttiva, l-iktar minħabba l-fatt li l-għan ewlieni ta’ dan l-istrument huwa li jissaħħaħ il-ħarsien tas-saħħa taċ-ċittadini tal-Unjoni Ewropea, permezz ta’ taħlita ta’ miżuri għat-titjib tal-kwalità u l-aċċessibilità tal-kura fuq il-bażi tat-trapjant tal-organi.

1.2

Il-Kumitat jemmen bis-sħiħ li politika adattata għar-reklutaġġ tad-donaturi hija bbażata l-aktar fuq dawn l-aspetti: it-tqajjim tal-kuxjenza fost iċ-ċittadini, il-ħolqien ta’ kuxjenza kollettiva, is-sehem attiv u imparzjali tal-mezzi tax-xandir u l-motivazzjoni u l-parteċipazzjoni tal-persunal fil-qasam tas-saħħa. Permezz ta’ dawn l-aspetti kollha, ninsabu konvinti li jista’ jkollna l-istess livell ta’ donazzjonijiet fl-Istati Membri kollha. Il-ħidma tal-Kummissjoni u l-Istati Membri għandha tiffoka fuq dan l-aspett.

1.3

Id-donazzjonijiet tal-organi fl-Unjoni Ewropea għandhom jissejsu fuq il-prinċipji tal-volontarjat, l-altruiżmu, is-solidarjetà u s-servizzi bla ħlas. Il-leġiżlazzjoni fl-Istati Membri kollha għandha xxekkel kull tentattiv ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-organi u tippenalizza bl-aħrax it-traffikar illegali tal-organi maħsuba għat-trapjant. Permezz ta’ azzjoni bi sħab u kkoordinata, l-Istati Membri tal-UE jistgħu jilħqu persentaġġ għoli ta’ donazzjonijiet billi jfixklu kwalunkwe tentattiv tal-gruppi kriminali organizzati li jippenetraw fil-qasam tat-trapjant tal-organi.

1.4

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew huwa tal-fehma li l-fatturi legali, kulturali, etiċi, reliġjużi, storiċi, soċjali u oħrajn li jolqtu lil dan il-qasam m’għandhomx ikunu l-kaġun ta’ oppożizzjoni min-naħa taċ-ċittadini għad-donazzjoni tal-organi, għaliex fatturi bħal dawn jistgħu jwasslu għal skarsezza mhux mixtieqa ta’ organi. Il-fatt li jista’ jkun hemm nuqqas ta’ organi għal raġunijiet li mhumiex purament xjentifiċi jew demografiċi m’għandux jissolva permezz tal-importazzjoni ta’ organi minn postijiet oħra fejn it-tqajjim tal-kuxjenza u s-solidarjetà taċ-ċittadini f’dak li għandu x’jaqsam mat-trapjant tal-organi huma aktar b’saħħithom.

1.5

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jafda l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti stipulati fil-Proposta għal Direttiva. Fil-fehma tiegħu, l-aħjar garanzija għall-kontroll tal-applikazzjoni tal-istandards marbuta mal-kwalità u s-sikurezza fil-qasam tat-trapjant tal-organi hija l-preżenza ta’ amministrazzjoni pubblika fil-qasam tas-saħħa li tkun soda u organizzata. Għaldaqstant, jemmen li d-direttiva għandha ssemmi b’mod ċar il-ħtieġa li l-Istati Membri jagħmlu spezzjonijiet u kontrolli kull tant żmien biex jivverifikaw li ċ-ċentri responsabbli għall-ksib u t-trapjant tal-organi jirrispettaw l-istandards stipulati.

1.6

Fl-istess żmien li ġiet ippubblikata l-Proposta għal Direttiva diskussa f’dan id-dokument, il-Kummissjoni ppubblikat ukoll Komunikazzjoni “Pjan ta’ azzjoni dwar id-donazzjoni tal-organi u t-trapjant (2009–2015): Kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri” (1). Minkejja li ma ntalabx iħejji opinjoni dwar is-suġġett, fid-dawl tal-importanza tal-pjan ta’ azzjoni għaċ-ċittadini tal-UE, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jemmen li hemm bżonn jesprimi l-fehma tiegħu u għalhekk ser iħejji opinjoni fuq inizjattiva proprja dwar dan is-suġġett.

1.7

Fil-fehma tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, il-kummenti speċifiċi dwar il-Proposta għal Direttiva, li huma miġbura f’punt 4 ta’ din l-opinjoni, jagħmlu l-qari tad-dokument aktar faċli u jagħmluh aktar koerenti, u jistgħu jtejbu l-verżjoni aħħarija ta’ dan l-istrument Komunitarju. Nisħqu b’mod partikolari dwar l-osservazzjonijiet li jixħtu dawl fuq il-possibbiltà ta’ diskrepanzi bejn l-artikoli.

1.8

Fost il-kummenti speċifiċi tiegħu, il-Kumitat jixtieq jenfasizza żewġ aspetti importanti li jirrappreżentaw pass lura meta nqisu d-Direttiva 2004/23/KE dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (2): ma nsibux artikoli li jixbhu lill-Artikolu 7 dwar spezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll u l-Artikolu 10 dwar reġistri tal-istabbilimenti tat-tessuti. Fil-fehma tal-Kumitat, dawn l-artikoli għandhom jidhru wkoll fil-Proposta għal Direttiva, peress li jiċċaraw it-test.

2.1

L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jistipula li: “Il-Kunsill, li jaġixxi skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 wara li jikkonsulta lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandu jikkontribwixxi għar-realizzazzjoni tal-objettivi msemmija f’dan l-Artikolu, billi jadotta (...) miżuri li joħolqu parametri għolja ta’ kwalità u sigurtà għar-rigward ta’ organi u sustanzi ta’ oriġini umana, demm u derivati tad-demm (...)”

2.2

Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill diġà adottaw id-Direttiva 2004/23/KE dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem u d-Direttiva 2002/98/KE li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (3). Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali fassal ukoll opinjoni dwar dan iż-żewġ direttivi (4).

2.3

F’Mejju 2007, il-Kummissjoni adottat komunikazzjoni dwar id-donazzjoni u t-trapjant tal-organi, li pprovdiet għadd ta’ linji gwida marbuta mal-miżuri suċċessivi li jistgħu jiġu analizzati fid-dawl tal-ħolqien ta’ qafas ta’ kwalità u sikurezza marbut mad-donazzjoni u t-trapjant tal-organi u l-promozzjoni tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ma fassalx opinjoni dwar din il-komunikazzjoni.

2.4

Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-6 ta’ Diċembru 2007 għarfu l-importanza li jiġu stabbiliti standards stretti ta’ kwalità u sikurezza għall-organi bil-għan li l-pazjenti jgawdu minn livell għoli ta’ ħarsien.

2.5

Fl-istess żmien, il-Kummissjoni ppubblikat il-Proposta għal Direttiva u l-Komunikazzjoni “Pjan ta’ azzjoni dwar id-donazzjoni tal-organi u t-trapjant (2009–2015): Kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri”, li l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ma ntalabx iħejji opinjoni dwarha.

2.6

Fl-aħħar, jeħtieġ nixħtu dawl fuq ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament tat-23 ta’ April 2008 dwar “Donazzjoni u trapjant ta’ organi: Azzjonijiet politiki fil-livell tal-UE” (5). Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jappoġġja bis-sħiħ din ir-riżoluzzjoni.

2.7

L-għan tal-Proposta għal Direttiva huwa li jiġu stabbiliti standards li jiggarantixxu l-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani.

3.1

Il-Kumitat jinsab sodisfatt bil-Proposta għal Direttiva dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta’ organi umani maħsuba għat-trapjant, bil-kundizzjoni li jitqiesu l-kummenti speċifiċi u ġenerali miġbura f’dan id-dokument. Il-Kumitat huwa tal-istess fehma tal-Kunsill u l-Parlament Ewropew li l-għan aħħari tad-direttiva huwa li tiggarantixxi l-ħarsien ta’ saħħet il-bniedem. Biex dan iseħħ, tinħtieġ garanzija ta’ kwalità u sikurezza tal-ogħla livell tul il-proċess kollu li jwassal sat-trapjant.

3.2

Mhuwiex possibbli li jsir trapjant ta’ organu fl-assenza ta’ donatur ħaj jew mejjet li minnu jista’ jittieħed l-organu meħtieġ. Għal din ir-raġuni, il-Kumitat iqis li l-aktar element importanti fil-proċess kollu huwa li jkun hemm donaturi disponibbli, u l-isforzi kollha tal-Unjoni Ewropea għandhom jiffokaw fuq dan l-element. It-tqajjim tal-kuxjenza fost iċ-ċittadini, il-ħolqien ta’ kuxjenza kollettiva, is-sehem attiv u imparzjali tal-mezzi tax-xandir u l-motivazzjoni u l-parteċipazzjoni tal-persunal fil-qasam tas-saħħa huma aspetti importanti għall-kisba ta’ livell għoli ta’ donazzjonijiet.

3.3

Huwa għal din ir-raġuni li l-Kumitat jappoġġja b’tant ħerqa l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew li jiġi ffissat jum internazzjonali għad-donazzjoni tal-organi. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu din il-ġurnata bħala mod ta’ promozzjoni tad-donazzjoni tal-organi bejn iċ-ċittadini Ewropej. Biex ikunu jistgħu jagħmlu dan, għandhom bżonn l-appoġġ u l-esperjenza tas-soċjetà ċivili permezz tal-kontribut tal-assoċjazzjonijiet u l-organizzazzjonijiet differenti li jirrappreżentaw lill-pazjenti li jeħtieġu trapjant tal-organi.

3.4

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jaqbel mal-prinċipju imsemmi fil-Proposta għal Direttiva ta’ donazzjoni volontarja, altruista u bla ħlas. Kull Stat Membru għandu jiggarantixxi li l-liġijiet nazzjonali jkunu ħielsa minn kwalunkwe difett legali li jagħti lok li l-organi jinbiegħu jew jingħataw lill-pazjenti fuq il-bazi ta’ kriterji li ma jkunux strettament xjentifiċi.

3.5

Id-donazzjoni hija l-bidu u l-element fundamentali tal-proċess li jintemm bl-impjant ta’ organu fil-pazjent. Dan il-proċess jissejjes fuq it-tqajjim tal-kuxjenza fost iċ-ċittadini u l-kuxjenza kollettiva tagħhom. Il-kunsens mogħti mill-persuni mejtin għall-użu tal-organi għandu jiġi rispettat mil-lat legali iżda l-proċedura għandha tiġi ssemplifikata mil-lat prattiku bil-għan li jkun hemm l-akbar għadd ta’ donazzjonijiet possibbli. Il-fatturi legali, kulturali, etiċi, reliġjużi, storiċi, soċjali u oħrajn li jolqtu lil dan il-qasam m’għandhomx ikunu l-kaġun ta’ rifjut tad-donazzjoni tal-organi, għaliex dan jista’ jwassal għal skarsezza mhux mixtieqa ta’ organi. Il-fatt li jista’ jkun hemm nuqqas ta’ organi għal raġunijiet li mhumiex xjentifiċi jew demografiċi m’għandux jissolva permezz tal-importazzjoni ta’ organi minn postijiet oħra fejn it-tqajjim tal-kuxjenza u s-solidarjetà taċ-ċittadini f’dak li għandu x’jaqsam mat-trapjant tal-organi huma aktar b’saħħithom.

3.6

Fil-fehma tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, it-tqajjim tal-kuxjenza fost iċ-ċittadini f’dak li għandu x’jaqsam mad-donazzjoni tal-organi u l-motivazzjoni tal-persunal fis-settur huma importanti ndaqs. Biex il-proċess tad-donazzjoni u t-trapjantjiġi mħeġġeġ, mhuwiex biżżejjed li l-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa jkollhom għarfien xjentifiku u tekniku, iżda huwa meħtieġ ukoll li jagħmluha ta’ medjaturi fil-proċess tal-kisba tal-organi, permezz tat-tisħiħ tal-ħiliet komunikattivi tagħhom bil-għan li jkunu kapaċi jagħtu spinta lill-proċess tad-donazzjoni.

3.7

Għal dan il-għan, f’għadd ta’ Stati Membri, pereżempju Spanja, teżisti kariga ta’ koordinatur tat-trapjanti bejn l-isptarijiet bil-kwalifiki u l-esperjenza kollha li titlob din il-kariga, li l-inkarigu tiegħu huwa li jiżgura l-akbar numru possibbli ta’ organi maħsuba għat-trapjant; dan iseħħ permezz ta’ monitoraġġ tad-donaturi potenzjali u billi tinġibed l-attenzjoni tal-ħaddiema f’dawk l-unitajiet tal-isptarijiet fejn hemm l-ikbar probabbiltà li jiġu aċċettati dawn id-donaturi potenzjali. Dan il-koordinatur jissorvelja, iħeġġeġ u jikkordina d-donazzjonijiet u l-ġbir, it-trasport u d-disponibbiltà tal-organi maħsuba għat-trapjant. Fil-fehma tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, jeħtieġ li l-isptarijiet fl-UE jimpjegaw professjonisti fil-qasam tas-saħħa inkarigati biex jagħmlu dan ix-xogħol, u għalhekk jitlob lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jippromovu bl-aktar mod effettiv possibbli l-ħolqien ta’ din il-kariga ta’ koordinatur fl-isptarijiet Ewropej.

3.8

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew jappoġġja l-ħolqien ta’ programmi nazzjonali ta’ kwalità għolja fl-Istati Membri kollha, bil-għan li jiġi żgurat li l-istandards ta’ kwalità u sikurezza stipulati fid-direttiva jiġu rispettati. Il-KESE jemmen ukoll li huwa importanti ħafna li jinħatru awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fid-direttiva. Il-ħolqien ta’ organizzazzjoni nazzjonali b’saħħitha jeħtieġ l-implimentazzjoni ta’ programmi nazzjonali ta’ kwalità għolja, il-ħatra ta’ awtoritajiet nazzjonali li jwettqu d-dmirijiet tagħhom b’mod effettiv u, fl-aħħar, is-sehem mill-qrib taċ-ċittadini f’aspett ta’ saħħa individwali u kollettiva li qed isir dejjem aktar importanti u qed ikollu impatt dejjem aktar profond fuqhom.

3.9

L-awtoritajiet fil-qasam tas-saħħa fl-Istati Membri huma l-korpi li l-aktar jerfgħu responsabbiltà biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza fil-proċess tat-trapjant. L-adozzjoni ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza fil-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant, kif ukoll l-adozzjoni ta’ standards komuni f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti strutturali, materjali u individwali li għandhom iħaddnu ċ-ċentri responsabbli għall-ksib u t-trapjant tal-organi hija prijorità assoluta biex jiġi żgurat livell għoli ta’ effiċjenza u sikurezza b’rabta ma’ dan it-tip ta’ kura kirurġika. Għal dan il-għan, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri joħolqu programmi dettaljati għall-ispezzjoni u l-kontroll perjodiku ta’ dawn iċ-ċentri biex jiġi żgurat li dawn l-istandards ta’ kwalità u sikurezza b’rabta mat-trapjant tal-organi umani jiġu rispettati bis-sħiħ.

4.6

Barra minn hekk, il-Kumitat huwa mistagħġeb kif ma hemm l-ebda artikolu dwar l-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll li jixbah lill-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/23/KE dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem. Jissemma fil-qosor ħafna fl-Artikolu 18 tal-Proposta għal Direttiva li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant ikunu kkontrollati u vverifikati (audited). Fil-fehma tal-Kumitat, jeħtieġ li fil-proposta jiddaħħal artikolu ġdid li jixbah lill-artikolu msemmi hawn fuq.

4.7.1

Fl-ewwel punt ta’ dan l-artikolu jiġi stipulat li t-testijiet meħtieġa għall-karatterizzazzjoni tal-organi għandhom jitwettqu minn laboratorju kwalifikat. Il-Kumitat jenfasizza li l-kelma “kwalifikat” ma tidhirx fost id-definizzjonijiet fl-Artikolu 3. Fil-fehma tal-KESE, il-laboratorju għandu jkun awtorizzat, akkreditat, adattat jew ikollu liċenzja biex iwettaq dawn it-tipi ta’ attivitajiet, b’konformità mad-definizzjoni fl-Artikolu 3(a) msemmija hawn fuq. Taħt kull ċirkustanza, jistgħu wkoll jiġu definiti fil-livell tal-Unjoni Ewropea l-kundizzjonijiet li taħthom il-laboratorji huma kwalifikati jikkaratterizzaw donatur, organu jew riċevitur.

4.7.2

It-tieni punt tal-istess artikolu jkompli jżid mal-konfużjoni dwar din il-kwistjoni, għaliex minbarra l-laboratorji kwalifikati jsemmi wkoll l-organizzazzjonijiet u l-entitajiet involuti fil-karatterizzazzjoni tal-organi u d-donaturi. Bil-lingwa materna tar-relatur (l-Ispanjol), wieħed jifhem li jeżistu laboratorji kwalifikati, iżda diffiċli wieħed jifhem għaliex il-Proposta għal Direttiva tqis li l-laboratorji u l-organizzazzjonijiet u l-entitajiet imsemmija jiġu trattati l-istess. Il-KESE jisħaq li t-test għandu jkun konsistenti biex ma joħloqx konfużjoni.

4.8.1

Il-kliem “akkreditazzjoni”, “desinjazzjoni”, “awtorizzazzjoni” u “liċenzja” għandhom jitneħħew mit-tieni punt, peress li jidhru fid-definizzjoni tal-awtorizzazzjoni fl-Artikolu 3(a). Barra minn hekk, fil-fehma tal-Kumitat, kwalunkwe referenza għal ċentru ta’ trapjant, l-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika t-tip ta’ trapjant li ċ-ċentru huwa awtorizzat jagħmel. Referenza speċifika bħal din hija aktar preċiża mill-kelma “attivitajiet” użata fit-test.

4.8.2

Fil-punt 3b) tintuża l-kelma “ħżin” li la hija definita fl-Artikolu 3 u lanqas fl-ambitu tal-Artikolu 2. Il-Kumitat iqis li sakemm ma hemm l-ebda raġuni valida, dan huwa żball peress li l-kelma użata fl-ambitu u d-definizzjonijiet hija “preservazzjoni” u għalhekk jitlob li t-test jiġi kkoreġut.

4.8.3

Fl-aħħar nett, il-Kumitat jemmen li huwa importanti li l-kriterji nazzjonali b’rabta mal-awtorizzazzjoni taċ-ċentri ta’ trapjant jingħataw lil kwalunkwe Stat li jitlobhom, iżda fil-fehma tiegħu jkun ferm aktar flessibbli u effettiv li kieku din l-informazzjoni tkun disponibbli mingħar il-bżonn li tintalab minn qabel. Il-Kummissjoni tista’ tkun responsabbli għaż-żamma ta’ din l-informazzjoni pprovduta mill-awtoritajiet kompetenti differenti, u tipprovdiha lil kwalunkwe awtorità kompetenti oħra fi Stati Membri oħra.