16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/33

1.1

Il-KESE jilqa’ l-proposta għal modifika ta’ dan ir-Regolament peress li tirrispondi għall-objettivi ta’ semplifikazzjoni u armonizzazzjoni tal-informazzjoni għall-pazjenti.

Madankollu, il-KESE huwa tal-fehma li d-differenzi konsiderevoli bejn ir-regoli fis-seħħ fl-Istati Membri differenti rigward l-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim tal-mediċini huma ostakolu għal informazzjoni dwar il-mediċini li tkun siewja u li tinftiehem.

Għaldaqstant, il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex taħdem għall-armonizzazzjoni tad-determinazzjoni tal-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim tal-mediċini li jkollhom l-istess ingredjenti attivi, l-istess doża, l-istess indikazzjonijiet terapewtiċi, bl-istess preżentazzjoni u bit-trade marks reġistrati differenti li jeżistu fl-Istati Membri.

1.2

Minn dejjem appoġġja l-miżuri leġiżlattivi fil-qasam tal-mediċini meta dawn iwasslu għal estensjoni tar-regoli b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE u meta dawn idaħħlu proċess ta’ semplifikazzjoni. Barra milli hu ta’ vantaġġ għall-pazjenti, dan hu ta’ vantaġġ ukoll għall-SMEs li ħafna drabi l-aspirazzjonijiet tagħhom jixxekklu mill-burokrazija.

1.3

Biex ikun hemm livell dejjem ogħla ta’ informazzjoni għall-pazjenti, il-KESE jipproponi li barra mill-miżuri proposti mill-Kummissjoni, il-fuljetti informattivi li jinstabu ma’ kull prodott farmaċewtiku jippreżentaw l-informazzjoni permezz ta’ struttura viżiva li tkun sempliċi u li taqbad l-għajn permezz ta’ faxxi kkuluriti li jkunu jirrappreżentaw, pereżempju il-benefiċċji (faxx aħdar), “il-kontroindikazzjonijiet” (faxx isfar) u r-“riskji potenzjali” (faxx aħmar).

1.4

Barra minn hekk ikun siewi li tinħoloq lista ta’ “mediċini ġeneriċi”, prodotti farmaċewtiċi li jkollhom l-istess ingredjent attiv bħal dawk li tkun skaditilhom il-privattiva. Din il-lista tista’ tissawwar mill-Aġenzija u titqassam lill-ispiżeriji u ċ-ċentri kollha ta’ distribuzzjoni miftuħa għall-pazjenti.

1.5

Minkejja l-fatt li mhux iċ-ċittadini kollha jużaw il-kompjuters, il-KESE xorta jqis li għandha titnieda proċedura li twassal l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar il-prodotti mediċinali lill-pazjenti permezz tal-internet. Din l-informazzjoni li tikkomplementa mingħajr ma tieħu post dik li hemm bħalissa, għandha tiġi validata u jkollha “marka” ta’ għarfien Komunitarju li tevita li jkun hemm abbużi jew li titwassal informazzjoni mhux preċiża.

1.6

Filwaqt li l-KESE jfakkar fit-talba tiegħu li titkompla l-politika ta’ żvilupp li twassal għas-semplifikazzjoni tal-proċeduri burokratiċi u tal-informazzjoni għall-pazjenti, jistieden lill-Kummissjoni biex tressaq inizjattivi leġiżlattivi oħra fis-sitwazzjonijiet kollha fis-settur farmaċewtiku li għad għandhom problemi ta’ implimentazzjoni mhux armonizzata fl-Istati Membri individwali peress li dan huwa ta’ xkiel għaċ-ċirkolazzjoni kompleta u ħielsa tal-prodotti mediċinali fl-UE.

2.1

Il-proposta li qed tiġi analizzata timmodifika l-prattika attwali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biss f’dak li għandu x’jaqsam mal-komunikazzjoni “fir-rigward tal-informazzjoni għall-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għar-riċetta medika”.

2.2

Dawn il-modifiki jirrigwardaw ir-regoli marbuta mal-informazzjoni maħsuba għall-konsumaturi dwar mediċini li jeħtieġu riċetta medika u għandhom il-ħsieb li joffru garanzija li s-suq intern tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jaħdem b’mod korrett. Filwaqt li r-Regolament jimmodifika r-regoli dwar l-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, jikkonferma l-projbizzjoni legali fuq il-reklamar b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-direttiva li hemm fil-ĠU L 311 tat-28 ta’ Novembru 2001 u li ġiet immodifikata reċentement mid-Direttiva 2008/29/KE.

2.3

Il-ħtieġa li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament attwali jiġu aġġustati tmur lura għall-komunikazzjoni li kienet tressqet mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew fl-20 ta’ Diċembru 2007. Dan ir-rapport rigward il-prattiki attwali fil-komunikazzjoni u l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-pazjenti jqajjem il-punt li kien hemm każijiet, fil-qasam tal-informazzjoni, fejn fl-implimentazzjoni tar-regoli u l-prattiki kien hemm differenzi bejn l-Istati Membri individwali u b’hekk inħolqot sitwazzjoni ta’ nuqqas ta’ ugwaljanza u ta’ aċċess differenti għal din l-informazzjoni mill-pubbliku.

3.1

Il-proposta għal Regolament COM(2008) 662 finali għandha l-għan li:

3.2

Il-modifiki proposti għandhom l-għan li jimlew il-vojt li hemm fl-applikazzjoni attwali tal-liġi dwar il-farmaċewtiċi li tinsab fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-komunikazzjoni tal-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u b’mod partikolari:

3.3

L-introduzzjoni tat-titolu ġdid, VIIIa, għandha l-iskop li tindirizza dawn id-differenzi u toffri garanzija ta’ informazzjoni armonizzata ta’ kwalità tajba u li mhix reklamar. B’hekk jingħelbu differenzi li mhumiex ġustifikati fil-każ ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont it-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jipprovdi għal sinteżi waħda tal-karatteristiċi tal-prodotti, u japplika għalihom it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83/KE.

3.4

B’deroga tal-Artikolu 100g(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 100b(d) ta’ dik id-direttiva għandha tiġi vverifikata mill-Aġenzija qabel ma din tinħareġ (l-Artikolu 20(b), COM(2008) 662 finali).

3.5

Għaldaqstant mar-responsabbiltajiet tal-Aġenzija mniżżla fl-Artikolu 57(1) żdiedet l-ittra (u) li fost il-ħidma tal-Aġenzija tindika dak li “jingħataw l-opinjonijiet dwar l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem suġġetti għal riċetta medika”.

3.6

It-tielet paragrafu tal-Artikolu 20(b) jistipula li l-Aġenzija tista’ toġġezzjona għall-informazzjoni mressqa sa 60 ġurnata minn meta tirċievi n-notifika. Jekk ma ssirx oġġezzjoni, din l-informazzjoni tista’ tiġi ppubblikata bil-prinċipju li n-nuqqas ta’ risposta jista’ jittieħed bħala kunsens.

4.1

Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (CMPH) fil-qafas tal-Aġenzija għandu r-responsabbiltà li jħejji opinjoni dwar kull suġġett li huwa marbut mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. Id-deċiżjonijiet kollha dwar l-awtorizzazzjonijiet jittieħdu fuq il-bażi ta’ kriterji xjentifiċi marbuta mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali eżaminat.

4.2

L-EMEA hija magħmula minn diversi kumitati, fosthom il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem. L-Aġenzija hija responsabbli li:

4.3

Dan ir-Regolament (KE) huwa komplementari għal:

5.1

Skont il-Kummissjoni dawn il-modifiki jidhru koerenti mal-politiki u l-objettivi l-oħra tal-Unjoni u l-għażla tal-Artikolu 95 tat-Trattat tidher xierqa, peress li toffri bażi ġuridika għall-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-farmaċewtiċi u l-kontenut tal-modifiki proposti, f’dak li għandu x’jaqsam kemm mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif ukoll dak tal-proporzjonalità jirrispondi għar-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tal-istess Trattat.

6.1

Il-KESE dejjem appoġġja l-inizjattivi leġiżlattivi li jdaħħlu proċess ta’ semplifikazzjoni tar-regoli u l-armonizzazzjoni tagħhom fl-Istati Membri kollha.

6.2

Għalhekk jilqa’ l-proposta għall-modifika tar-Regolament li qed tiġi diskussa peress li tirrispondi għall-objettivi ta’ semplifikazzjoni u armonizzazzjoni tal-informazzjoni lill-pazjenti u fl-istess waqt tissemplifika l-inizjattivi tal-intrapriżi, l-ewwel fosthom l-SMEs.

6.3

Il-KESE jqis li jkun utli li tinbeda proċedura elettronika għall-verifika tal-informazzjoni li tixxerred bl-internet, bħala forma komplementari għad-dispożizzjonijiet li jeżistu bħalissa u jqis li hemm bżonn li tittejjeb l-istruttura viżiva tal-fuljetti li jakkumpanjaw kull prodott mediċinali (ara l-punt 1.3).

6.4

Il-KESE jistieden lill-Kummissjoni biex tressaq inizjattivi leġiżlattivi oħra fis-sitwazzjonijiet kollha fis-settur farmaċewtiku li għad għandhom problemi ta’ implimentazzjoni mhux armonizzata fl-Istati Membri individwali, fosthom il-prezz tal-bejgħ u l-istatus legali tar-riċetta medika u t-tqassim, u fejn dan jimpedixxi ċ-ċirkolazzjoni kompleta u ħielsa tal-prodotti mediċini fl-UE.

6.5

Il-KESE jixtieq ikun jaf ir-raġuni għalfejn il-modifika tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 Proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kienet teħtieġ żewġ inizjattivi leġiżlattivi differenti, paralleli u kontemporanji. L-ewwel waħda, COM(2008) 664 finali, li tipprevedi l-modifiki f’dak li għandu x’jaqsam mal-farmakoviġilanza u t-tieni, COM(2008) 662 finali, li tindirizza l-informazzjoni lill-pubbliku dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem li jeħtieġu riċetta medika.

6.6

Il-KESE huwa kontra dan it-tqassim f’kategoriji artifiċjali min-naħa tal-Kummissjoni: żewġ miżuri leġiżlattivi separati jfissru ħala ta’ riżorsi kif ukoll ir-riskju ta’ dewmien biex jintlaħaq Regolament uniku.