This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R1012
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1012 of 7 May 2026 concerning the authorisation of L-cysteine, L-cysteine hydrochloride monohydrate and L-cysteine hydrochloride as feed additives for all animal species
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/1012 tas-7 ta’ Mejju 2026 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/1012 tas-7 ta’ Mejju 2026 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
C/2026/2911
ĠU L, 2026/1012, 8.5.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1012/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2026/1012 |
8.5.2026 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/1012
tas-7 ta’ Mejju 2026
dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina filwaqt li titlob li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom” u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. L-applikant talab li l-addittivi jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti tat-togħma għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk l-addittivi fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess sakemm ikunu kklassifikati fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. Wara, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina fil-kategorija “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Settembru 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina huma sikuri għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, kif ukoll għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-L-ċisteina mhijiex meqjusa bħala irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, u lanqas bħala sensitizzatur tal-ġilda. Is-sustanzi L-ċisteina, kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u kloridrat tal-L-ċisteina huma meqjusa bħala korrużivi għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, iżda ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tagħhom ta’ irritazzjoni tal-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, billi l-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina jintużaw fl-ikel bħala komposti tat-togħma, huwa mistenni li jistgħu jipprovdu funzjoni simili fl-għalf u mhix meħtieġa dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma qisitx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk is-sustanzi jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittivi. |
|
(6) |
Il-Kummissjoni tqis li ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-iffissar ta’ kontenuti massimi għal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi. Meta jinqabeż il-kontenut massimu rakkomandat, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u l-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Mejju 2026.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2025;23:e9689, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9689.
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem l-addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||||
|
mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma |
||||||||||||||||||||||
|
2b92457 |
L-ċisteina |
Kompożizzjoni tal-addittiv L-ċisteina Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva L-ċisteina Purità: minimu ta’ 98 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa Prodotta bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232) Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku Formola kimika: C3H7NO2S Numru CAS: 52-90-4 Numru FLAVIS: 17.033 Metodi analitiċi (1) Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
|
|
|
|
It-28 ta’ Mejju 2036 |
||||||||||||||
|
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt. (2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj). |
||||||||||||||||||||||
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem l-addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||
|
mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma |
||||||||||||||||||||||||
|
2b17032 |
Kloridrat tal-L-ċisteina |
Kompożizzjoni tal-addittiv Kloridrat tal-L-ċisteina Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Kloridrat tal-L-ċisteina Purità: minimu ta’ 98,5 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa Prodotta bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232) Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku; idroklorur Formola kimika: C3H8ClNO2S Numru CAS: 52-89-1 Numru FLAVIS: 17.032 Metodi analitiċi (3) Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
|
|
|
|
It-28 ta’ Mejju 2036 |
||||||||||||||||
|
(3) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt. |
||||||||||||||||||||||||
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem l-addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||
|
mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma |
||||||||||||||||||||||||
|
2b920i |
Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina |
Kompożizzjoni tal-addittiv Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina Forma solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina Purità: minimu ta’ 98,5 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa Prodott bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232). Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku; idrat; idroklorur; Formola kimika: C3H8ClNO2S·H2O Numru CAS: 7048-04-6 Numru FLAVIS: 17.032 Metodi analitiċi (4) Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
|
|
|
|
It-28 ta’ Mejju 2036 |
||||||||||||||||
|
(4) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt. |
||||||||||||||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1012/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)