Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026R1012

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/1012 tas-7 ta’ Mejju 2026 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

C/2026/2911

ĠU L, 2026/1012, 8.5.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1012/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1012/oj

European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2026/1012

8.5.2026

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/1012

tas-7 ta’ Mejju 2026

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina filwaqt li titlob li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom” u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. L-applikant talab li l-addittivi jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti tat-togħma għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk l-addittivi fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess sakemm ikunu kklassifikati fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. Wara, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina fil-kategorija “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Settembru 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina huma sikuri għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, kif ukoll għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-L-ċisteina mhijiex meqjusa bħala irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, u lanqas bħala sensitizzatur tal-ġilda. Is-sustanzi L-ċisteina, kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u kloridrat tal-L-ċisteina huma meqjusa bħala korrużivi għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, iżda ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tagħhom ta’ irritazzjoni tal-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, billi l-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina jintużaw fl-ikel bħala komposti tat-togħma, huwa mistenni li jistgħu jipprovdu funzjoni simili fl-għalf u mhix meħtieġa dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma qisitx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk is-sustanzi jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittivi.

(6)

Il-Kummissjoni tqis li ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-iffissar ta’ kontenuti massimi għal-L-ċisteina, il-kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina u l-kloridrat tal-L-ċisteina. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi. Meta jinqabeż il-kontenut massimu rakkomandat, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u l-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Mejju 2026.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2025;23:e9689, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9689.


ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

2b92457

L-ċisteina

Kompożizzjoni tal-addittiv

L-ċisteina

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-ċisteina

Purità: minimu ta’ 98 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa

Prodotta bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232)

Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku

Formola kimika: C3H7NO2S

Numru CAS: 52-90-4

Numru FLAVIS: 17.033

Metodi analitiċi  (1)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-monografija tal-Food Chemical Codex “L-cysteine monohydrochloride monograph”

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ premixxela.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela jekk il-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

It-28 ta’ Mejju 2036

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

2b17032

Kloridrat tal-L-ċisteina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kloridrat tal-L-ċisteina

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Kloridrat tal-L-ċisteina

Purità: minimu ta’ 98,5 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa

Prodotta bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232)

Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku; idroklorur

Formola kimika: C3H8ClNO2S

Numru CAS: 52-89-1

Numru FLAVIS: 17.032

Metodi analitiċi  (3)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Monografija tal-Food Chemical Codex “L-cysteine monohydrochloride monograph”

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ premixxela.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela jekk il-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

It-28 ta’ Mejju 2036

(3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt.


Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

2b920i

Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Kloridrat monoidrat tal-L-ċisteina

Purità: minimu ta’ 98,5 % fuq il-bażi ta’ materja niexfa

Prodott bir-riduzzjoni elettrokimika tal-L-ċistina (prodotta bl-Escherichia coli DSM 34232).

Isem IUPAC: Aċidu (2R)-2-ammino-3-sulfanilpropanojku; idrat; idroklorur;

Formola kimika: C3H8ClNO2S·H2O

Numru CAS: 7048-04-6

Numru FLAVIS: 17.032

Metodi analitiċi  (4)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Monografija tal-Food Chemical Codex “L-cysteine monohydrochloride monograph”

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fl-addittiv tal-għalf:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għad-determinazzjoni taċ-ċisteina fil-premixxeli:

—

Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament (KE) Nru 152/2009

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ premixxela.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela jekk il-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

It-28 ta’ Mejju 2036

(4)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=mt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1012/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)


Top