(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jitqiesu bħala li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament koperti b’dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/746 issostitwixxa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) b’effett mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN, European Committee for Standardization) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 (“it-talba”).

(4)

Abbażi tat-talba, is-CEN u s-CENELEC irrevedew l-istandards armonizzati EN ISO 17665-1:2006 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, u EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 u EN ISO 18113-5:2011 dwar l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur (tikkettar), li r-referenzi tagħhom mhumiex ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex jitqies l-aħħar progress tekniku u xjentifiku u l-ħtieġa li jiġu appoġġati r-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.

(5)

Ir-reviżjoni ta’ dawk l-istandards irriżultat fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 u EN ISO 18113-5:2024 (“l-istandards”).

(6)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN u s-CENELEC, ivvalutat jekk l-istandards jikkonformawx mat-talba.

(7)

L-istandards jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru, u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk, jixraq li r-referenzi tal-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(8)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(9)

Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards jiġu inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 tiġi emendata kif xieraq.

(11)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ dan l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,