(1)

Il-kriżijiet jeħtieġu t-twettiq ta’ miżuri eċċezzjonali, rapidi, adegwati u proporzjonati li kapaċi jipprovdu mezzi biex jindirizzawhom jew l-impatt tagħhom. Biex isir dan, l-użu ta’ prodotti jew proċessi bi privattiva jaf ikun indispensabbli. Il-ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju normalment ikunu biżżejjed biex tingħata liċenzja lid-drittijiet tal-privattiva fuq dawk il-prodotti jew proċessi u biex jippermettu l-provvista tagħhom fl-Unjoni. Il-ftehimiet volontarji huma l-aktar soluzzjoni xierqa, rapida u effiċjenti biex jiġi permess l-użu ta’ prodotti u proċessi bi privattiva u tiżdied il-produzzjoni matul il-kriżijiet. Madankollu, jista’ ma jkunx possibbli li jintlaħqu ftehimiet volontarji jew tali ftehimiet jistgħu jkunu jinvolvu kundizzjonijiet inadegwati bħal perjodi twal ta’ konsenja. Liċenzja obbligatorja, li hija awtorizzazzjoni għall-użu ta’ invenzjoni protetta minn drittijiet ta’ proprjetà intellettwali mingħajr il-kunsens tad-detentur tad-dritt, tista’ tipprovdi soluzzjoni tal-aħħar għażla, fejn ma jkunux jistgħu jintlaħqu ftehimiet volontarji jew fejn jirriżultaw inadegwati, biex ikun possibbli aċċess għal prodotti jew proċessi bi privattiva, b’mod partikolari fir-rigward ta’ prodotti meħtieġa biex jiġi indirizzat l-impatt ta’ kriżi.

(2)

Fil-kuntest ta’ modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni taħt mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza previst f’att legali tal-Unjoni elenkat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament (“mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni”), jenħtieġ li l-Unjoni jkollha l-possibbiltà li tiddependi fuq il-liċenzjar obbligatorju, f’konformità mal-qafas tal-Ftehim dwar l-Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (3) (il-“Ftehim TRIPS”). Id-dikjarazzjoni ta’ modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tindirizza l-ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija, tas-servizzi, u tal-persuni fi kriżijiet u n-nuqqas ta’ provvista adegwata ta’ prodotti u servizzi rilevanti għal kriżi. Bħala l-aħħar għażla, meta l-aċċess adegwat u rapidu għal prodotti rilevanti għal kriżi u għall-proċessi meħtieġa għall-manifattura ta’ prodotti rilevanti għal kriżi, li huma koperti mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, ma jkunx jista’ jinkiseb permezz ta’ mezzi oħra, inkluż permezz taż-żieda fil-kapaċitajiet tal-manifattura proprji mid-detentur tad-dritt jew permezz ta’ kooperazzjoni volontarja, il-liċenzjar obbligatorju jista’ jippermetti l-użu, fl-interess pubbliku, ta’ invenzjoni protetta għall-manifattura u għall-provvista ta’ prodotti rilevanti għal kriżi meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza li tkun għaddejja. Għalhekk huwa importanti li, fil-kuntest ta’ tali mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza, l-Unjoni tkun tista’ tibbaża fuq sistema ta’ liċenzjar obbligatorju effiċjenti u effettiva fil-livell tal-Unjoni, li tkun applikabbli b’mod uniformi fl-Unjoni. Sistema bħal din tiggarantixxi suq intern li jiffunzjona, filwaqt li jiġu żgurati l-provvista u l-moviment liberu ta’ prodotti rilevanti għal kriżi soġġetti għal liċenzjar obbligatorju fis-suq intern.

(3)

Il-possibbiltà li jintużaw liċenzji obbligatorji f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza nazzjonali jew f’ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema hija espliċitament prevista skont il-Ftehim TRIPS. F’dak il-kuntest, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja għall-immaniġġjar tal-kriżijiet fil-livell tal-Unjoni (il-“liċenzja obbligatorja tal-Unjoni”). F’konformità mal-obbligi internazzjonali stabbiliti fil-Ftehim TRIPS, bħala kundizzjoni għall-użu ta’ liċenzjar obbligatorju, jenħtieġ li jkunu saru sforzi biex tinkiseb awtorizzazzjoni minn qabel mid-detentur tad-dritt b’termini u kundizzjonijiet kummerċjali raġonevoli, u jenħtieġ li jirriżulta li tali sforzi ma jkunux irnexxew f’perjodu ta’ żmien raġonevoli. Madankollu, dan ir-rekwiżit jista’ jiġi rinunzjat fil-każ ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi ta’ urġenza estrema, jew f’każijiet ta’ użu mhux kummerċjali pubbliku. Jenħtieġ li l-proċess għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jitfassal b’tali mod li jiżgura l-parteċipazzjoni tad-detentur tad-dritt matul il-proċedura kollha, bil-ħsieb li jippermetti u jinkoraġġixxi l-konklużjoni ta’ ftehimiet volontarji.

(4)

L-Istati Membri kollha implimentaw oqfsa ta’ liċenzjar obbligatorju għall-privattivi fil-liġijiet nazzjonali tagħhom. Il-liġijiet nazzjonali normalment jippermettu liċenzjar obbligatorju għal raġuni ta’ interess pubbliku jew fil-każ ta’ kriżi jew emerġenza. Madankollu, jeżistu diverġenzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tar-raġunijiet, il-kundizzjonijiet u l-proċeduri li skonthom tista’ tingħata liċenzja obbligatorja. Dawn id-diverġenzi jirriżultaw f’sistema frammentata, subottimali, u mhux ikkoordinata li tipprevjeni lill-Unjoni milli effettivament tibbaża fuq il-liċenzjar obbligatorju f’każijiet meta jkun meħtieġ li tindirizza kriżi jew emerġenza transfruntiera.

(5)

Is-sistemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju joperaw biss fit-territorju nazzjonali. Huma mfassla biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-popolazzjoni tal-Istat Membru emittenti u biex jissodisfaw l-interess pubbliku ta’ dak l-Istat Membru. Dak il-kamp ta’ applikazzjoni territorjali limitat tas-sistemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju flimkien mal-fatt li ma hemm l-ebda eżawriment tad-dritt tal-privattiva fir-rigward ta’ prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja. Konsegwentement, dawk is-sistemi ta’ liċenzjar obbligatorju ma jipprovdux soluzzjoni adegwata għall-proċessi ta’ manifattura transfruntieri, u għalhekk ma hemm l-ebda suq intern li jiffunzjona għal prodotti manifatturati taħt tali liċenzji obbligatorji. Minbarra l-fatt li l-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji nazzjonali multipli huwa ostaklu konsiderevoli għall-provvista transfruntiera fi ħdan is-suq intern, dan jinvolvi wkoll ir-riskju ta’ deċiżjonijiet kontradittorji u inkoerenti fost l-Istati Membri. B’riżultat ta’ dan, il-qafas ta’ liċenzjar obbligatorju attwali jidher inadegwat biex jindirizza r-realtajiet tas-suq intern u l-ktajjen ta’ provvista transfruntieri inerenti tiegħu. Dak il-qafas ta’ liċenzjar obbligatorju subottimali jipprevjeni lill-Unjoni milli tiddependi fuq strument addizzjonali meta tiffaċċa kriżi jew emerġenza, fejn mezzi għajr liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż ftehimiet volontarji, ma jkunux setgħu jinkisbu fi żmien raġonevoli u ma jkunux setgħu jiżguraw b’mod adegwat u rapidu aċċess għal prodotti rilevanti għal kriżi jew għal proċessi meħtieġa għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti, li huma koperti mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. L-Unjoni u l-Istati Membri tagħha qed jagħmlu ħilithom biex itejbu r-reżiljenza tagħhom fir-rigward ta’ kriżijiet. Jeħtieġ għalhekk li tiġi prevista sistema ta’ liċenzjar obbligatorju ottimali għall-immaniġġjar tal-kriżijiet li tieħu l-vantaġġ sħiħ tas-suq intern u tippermetti lill-Istati Membri jappoġġaw lil xulxin fi kriżijiet.

(6)

Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita sistema ta’ liċenzjar obbligatorju għall-immaniġġjar tal-kriżijiet fil-livell tal-Unjoni, li tkun addizzjonali għas-sistemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju. Skont is-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni, il-Kummissjoni, wara li tikkunsidra l-opinjoni tal-korp konsultattiv kompetenti kif definit f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li tingħata s-setgħa li tagħti, fl-interess pubbliku u bħala miżura eċċezzjonali, liċenzja obbligatorja temporanja u mhux esklużiva li tkun valida fl-Unjoni kollha u li tippermetti l-użu ta’ invenzjoni protetta sabiex jiġu fornuti l-prodotti meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza fl-Unjoni.

(7)

F’dawn l-aħħar snin, l-Unjoni adottat bosta mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni biex ittejjeb ir-reżiljenza tagħha fir-rigward ta’ kriżijiet jew emerġenzi li jaffettwaw lill-Unjoni. L-aħħar mekkaniżmi jinkludu r-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), li skontu l-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 (5), li, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jipprovdi qafas ta’ miżuri biex jiżgura l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għal kriżi, u r-Regolament (UE) 2024/2747 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) li jistabbilixxi qafas ta’ miżuri relatati ma’ emerġenza tas-suq intern.

(8)

Dawk il-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni jipprevedu d-dikjarazzjoni ta’ modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza u għandhom l-għan li jipprovdu l-mezzi biex jindirizzaw sitwazzjonijiet ta’ kriżi jew ta’ emerġenzi tal-Unjoni. Billi tippermetti lill-Kummissjoni tagħti liċenzja obbligatorja tal-Unjoni meta tkun ġiet iddikjarata modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza skont att legali tal-Unjoni, tista’ tinkiseb is-sinerġija meħtieġa bejn il-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni u sistema ta’ liċenzjar obbligatorju madwar l-Unjoni kollha. F’każ bħal dan, id-determinazzjoni tal-eżistenza ta’ kriżi jew ta’ emerġenza se tiddependi biss mill-att legali tal-Unjoni li huwa l-bażi u d-definizzjoni rilevanti ta’ “kriżi” jew “emerġenza” inkluża fih. Għall-finijiet ta’ ċertezza legali, il-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni li jipprevedu miżuri li jikkwalifikaw bħala miżuri ta’ emerġenza jew ta’ urġenza estrema fil-livell tal-Unjoni u li jistgħu jwasslu għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li jiġu elenkati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Biex tiġi żgurata l-ogħla effiċjenza tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni bħala għodda biex jiġu indirizzati kriżijiet jew emerġenzi, jenħtieġ li tkun disponibbli fir-rigward ta’ mudell ta’ privattiva jew ta’ utilità jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll fir-rigward ta’ applikazzjoni ppubblikata għal privattiva jew applikazzjoni ppubblikata għal mudell ta’ utilità. Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tapplika daqstant għal privattivi nazzjonali, privattivi Ewropej u privattivi Ewropej b’effett unitarju.

(10)

Sistemi ta’ mudelli ta’ utilità joffru protezzjoni għal invenzjonijiet tekniċi abbażi ta’ kriterji li huma, bħala regola ġenerali, inqas stretti minn dawk għall-privattivi. Is-sid ta’ mudell ta’ utilità jingħata dritt esklużiv li jipprevjeni lil partijiet terzi, għal perjodu limitat, milli jisfruttaw kummerċjalment l-invenzjoni protetta mingħajr il-kunsens tad-detentur tad-dritt. Il-kunċett ta’ “mudell ta’ utilità” ivarja minn Stat Membru għal ieħor, u mhux l-Istati Membri kollha għandhom sistema ta’ mudelli ta’ utilità. B’mod ġenerali, il-mudelli ta’ utilità huma adatti għall-protezzjoni ta’ invenzjonijiet li jagħmlu titjib żgħir jew adattamenti ta’ prodotti eżistenti, jew li għandhom ħajja kummerċjali qasira. Madankollu, b’mod simili għall-privattivi, il-mudelli ta’ utilità jistgħu jipproteġu l-invenzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza, u għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(11)

Liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li tikkonċerna privattiva jenħtieġ li testendi għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta tali ċertifikat jidħol fis-seħħ wara l-iskadenza tal-privattiva, matul id-durata ta’ dik il-liċenzja obbligatorja, u meta ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jkopri l-prodott rilevanti għal kriżi. Jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, fejn rilevanti, tispeċifika li testendi għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Din l-estensjoni tippermetti lil liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li tikkonċerna privattiva tipproduċi l-effetti tagħha fejn l-invenzjoni ma tibqax protetta minn privattiva iżda tkun protetta minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari wara l-iskadenza tal-privattiva. Jenħtieġ li japplika wkoll għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari waħdu fejn liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tingħata wara l-iskadenza tal-privattiva.

(12)

Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal applikazzjonijiet għal privattivi ppubblikati, għal privattivi nazzjonali u għal privattivi Ewropej, kif ukoll għal applikazzjonijiet ippubblikati għal mudelli ta’ utilità. Peress li l-proċess għall-għoti ta’ privattiva wara l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għall-privattiva jista’ jieħu snin, l-immirar ta’ invenzjonijiet protetti minn privattiva mogħtija biss jista’ jipprevjeni rispons effettiv u f’waqtu għal kriżi. Fi kriżijiet, is-soluzzjonijiet jistgħu jirriżultaw mill-aktar teknoloġija avvanzata reċenti. Barra minn hekk, ċerta leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-privattivi, kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi tal-5 ta’ Ottubru 1973, jipprevedi l-protezzjoni proviżorja tal-applikanti għal privattivi fir-rigward tal-użu mhux awtorizzat tal-invenzjonijiet tagħhom u l-possibbiltà korrispondenti li dawn l-applikanti jilliċenzjaw l-użu tad-drittijiet tagħhom protetti minn applikazzjoni għal privattiva. Għal raġunijiet simili, jenħtieġ li jiġi żgurat li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tapplika wkoll għal applikazzjonijiet ppubblikati għal mudelli ta’ utilità. Dan ir-Regolament ma jarmonizzax il-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirregola l-protezzjoni proviżorja ta’ applikazzjonijiet ippubblikati għal privattivi u applikazzjonijiet ippubblikati għal mudelli ta’ utilità. Sabiex jiġi żgurat li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li tikkonċerna applikazzjoni ppubblikata għal privattiva jew applikazzjoni ppubblikata għal mudell ta’ utilità żżomm l-effett tagħha ladarba tingħata l-privattiva jew il-mudell ta’ utilità, il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li tikkonċerna applikazzjoni ppubblikata għal privattiva jew applikazzjoni ppubblikata għal mudell ta’ utilità jenħtieġ li testendi wkoll għall-privattiva jew il-mudell ta’ utilità ladarba jingħata, sal-punt li l-prodott rilevanti għal kriżi jkun għadu jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni finali tal-protezzjoni ta’ dawk id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali.

(13)

Jenħtieġ li jiġi ċċarat li dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal-liġi tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur u d-drittijiet relatati, inkluż id-Direttivi 96/9/KE (7), 2001/29/KE (8), 2004/48/KE (9), 2009/24/KE (10) u (UE) 2019/790 (11) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jistabbilixxu regoli u proċeduri speċifiċi li jenħtieġ li ma jiġux affettwati. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll li dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12). Barra minn hekk, jenħtieġ li xejn f’dan ir-Regolament ma jiġi interpretat bħala li jimponi kwalunkwe obbligu li jiġi divulgat għarfien prattiku, informazzjoni kummerċjali jew informazzjoni teknoloġika kunfidenzjali protetta minn sigrieti kummerċjali kif definiti mid-Direttiva (UE) 2016/943, jew bħala li jipprekludi l-konklużjoni volontarja ta’ ftehimiet dwar sigrieti kummerċjali.

(14)

Il-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni jipprevedu miżuri ddedikati bil-għan li jiżguraw il-provvista fl-Unjoni ta’ prodotti li huma kritiċi biex jiġu indirizzati kriżi jew emerġenza jew l-impatt tagħhom. Tali miżuri jinkludu, pereżempju, ordnijiet ikklassifikati bħala prijorità għal prodotti rilevanti għal kriżi, proċedura ta’ akkwist konġunt, kif ukoll il-possibbiltà li l-Kummissjoni taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti. Meta jitqies li s-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni hija maħsuba biex tikkomplementa l-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni, il-provvista u d-distribuzzjoni tal-prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li jitwettqu fil-qafas tal-miżuri speċifiċi previsti f’dak il-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jistabbilixxu d-dettalji relatati mal-provvista u d-distribuzzjoni ta’ prodotti rilevanti għal kriżi. Barra minn hekk, liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li ma tippermettix il-manifattura jew il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni.

(15)

Meta tkun ingħatat liċenzja obbligatorja, il-protezzjoni tad-data regolatorja tista’ tipprevjeni l-użu effettiv tal-liċenzja obbligatorja peress li tfixkel l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Din is-sitwazzjoni jkollha konsegwenzi negattivi serji għal-liċenzji obbligatorji tal-Unjoni mogħtija biex tiġi indirizzata kriżi, peress li tista’ taffettwa l-aċċess għal prodotti mediċinali meħtieġa biex tiġi indirizzata l-kriżi jew l-emerġenza. Għal dik ir-raġuni, huwa importanti li l-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar il-farmaċewtiċi tipprevedi s-sospensjoni tal-esklużività tad-data u l-protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari meta tkun ingħatat liċenzja obbligatorja biex tiġi indirizzata emerġenza tas-saħħa pubblika. Din is-sospensjoni jenħtieġ li tiġi permessa biss b’rabta mal-liċenzja obbligatorja mogħtija u l-benefiċjarju tagħha u għandha tkun konsistenti mal-objettivi, mal-kamp ta’ applikazzjoni territorjali, mad-durata, u mas-suġġett ta’ dik il-liċenzja obbligatorja. Dik is-sospensjoni tfisser li l-esklużività tad-data u l-protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni m’għandhom l-ebda effett b’rabta mad-detentur tal-liċenzja taħt il-liċenzja obbligatorja filwaqt li dik il-liċenzja tkun valida. Meta l-liċenzja obbligatorja tiskadi jew tiġi terminata, jenħtieġ li l-esklużività tad-data u l-protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jissoktaw. Dik is-sospensjoni jenħtieġ li ma tirriżultax f’estensjoni tad-durata oriġinali tal-protezzjoni tad-data regolatorja.

(16)

Kwistjonijiet relatati mar-responsabbiltà għall-prodotti b’rabta ma’ prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li jkunu rregolati mil-liġi rilevanti tal-Unjoni jew nazzjonali, kif applikabbli.

(17)

Sabiex tiġi żgurata kemm jista’ jkun koerenza fir-rigward tal-mekkaniżmi eżistenti ta’ kriżi jew ta’ emerġenza, id-definizzjoni ta’ “prodott rilevanti għall-kriżi” stipulata f’dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun ġenerali biżżejjed biex tkopri prodotti relatati ma’ bosta tipi ta’ modalitajiet ta’ kriżi jew ta’ emerġenza taħt il-mekkaniżmu rilevanti ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni.

(18)

Liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tingħata biss meta jiġu sodisfatti kundizzjonijiet speċifiċi. B’mod partikolari, minħabba l-fatt li s-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni tikkomplementa l-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, jenħtieġ li tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni biss meta tkun ġiet ddikjarata modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza elenkata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. It-tieni, jenħtieġ li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiġi invokata biss f’sitwazzjonijiet li fihom l-użu ta’ invenzjoni protetta jkun meħtieġ għall-provvista ta’ prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni. Bħala t-tielet kundizzjoni, liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tingħata biss bħala l-aħħar għażla, fis-sens li jenħtieġ li tingħata biss meta mezzi għajr liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż ftehimiet volontarji għall-użu ta’ invenzjoni protetta li jikkonċernaw prodotti rilevanti għal kriżi, ma jkunux setgħu jinkisbu f’perjodu ta’ żmien raġonevoli u ma jkunux setgħu jiżguraw aċċess għal dawk il-prodotti. Jenħtieġ li l-Kummissjoni, bl-assistenza u fuq parir tal-korp konsultattiv kompetenti, tevalwa u tivvaluta jekk it-tieni u t-tielet kundizzjoni ġewx issodisfati f’konformità mal-proċedura stabbilita f’dan ir-Regolament. Fl-aħħar nett, huwa tal-akbar importanza li d-detentur tad-dritt jingħata l-opportunità li jressaq kummenti matul il-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni sabiex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet tad-detentur tad-dritt, kif ukoll biex il-korp konsultattiv kompetenti jkun jista’ jikseb l-informazzjoni kollha meħtieġa.

(19)

Liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tawtorizza l-użu ta’ invenzjoni protetta mingħajr il-kunsens tad-detentur tad-dritt. Għalhekk, jenħtieġ li din il-liċenzja tingħata biss b’mod eċċezzjonali u taħt kundizzjonijiet li jqisu l-interessi tad-detentur tad-dritt. Għal dik ir-raġuni, il-kamp ta’ applikazzjoni, id-durata u l-kopertura territorjali tal-liċenzja jenħtieġ li jiġu ddeterminati b’mod ċar. Fil-kuntest ta’ mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, il-modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tiġi ddikjarata għal perjodu ta’ żmien limitat. Meta liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tingħata f’qafas bħal dan, jenħtieġ li d-durata tal-liċenzja ma testendix lil hinn mid-durata tal-modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza ddikjarata. Sabiex jiġi żgurat li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tissodisfa l-objettiv tagħha kif ukoll il-kundizzjonijiet biex tingħata, l-użu tal-invenzjoni protetta jenħtieġ li jkun awtorizzat biss lil persuna jew entità kwalifikata li jkollha l-kapaċità li tisfrutta l-invenzjoni protetta u għaldaqstant li timmanifattura jew tikkummerċjalizza l-prodott rilevanti għal kriżi u li tħallas remunerazzjoni adegwata lid-detentur tad-dritt. Meta tagħżel detenturi potenzjali tal-liċenzja, il-Kummissjoni jenħtieġ li tqis ukoll kriterji bħall-prezz tal-prodotti rilevanti għal kriżi, il-kapaċità tad-detenturi potenzjali tal-liċenzja li jfornu prodotti rilevanti għal kriżi tal-kwalità meħtieġa fil-qasam rilevanti u li jipprovduhom f’biżżejjed kwantitajiet, fil-ħin u skont ir-rekwiżiti industrijali u sanitarji kollha. Għal dak l-għan, id-detenturi potenzjali tal-liċenzja jenħtieġ li jipprovdu kwalunkwe informazzjoni rilevanti għal dak l-għan matul il-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, kif ukoll informazzjoni dwar kwalunkwe bidla fil-kapaċità tal-provvista tagħhom li sseħħ wara l-għoti tal-liċenzja.

(20)

Meta tikkunsidra l-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni, sabiex tkun tista’ tieħu deċiżjoni infurmata tajjeb, tingħata għajnuna u parir minn korp konsultattiv. Id-diskussjonijiet dwar jekk hemmx ħtieġa għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jafu jibdew diġà fil-kuntest tal-ħidma ta’ korp konsultattiv involut skont il-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni. Dawk id-diskussjonijiet bikrija jenħtieġ li jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ provvista adegwata ta’ prodotti rilevanti għal kriżi u l-kapaċitajiet ta’ manifattura disponibbli, kif ukoll, kull meta possibbli, informazzjoni inizjali dwar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u d-detenturi tad-drittijiet ikkonċernati. Fil-kuntest tad-diskussjonijiet bikrija fi ħdan il-korp konsultattiv kompetenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta wkoll jekk il-miżuri speċifiċi meħuda skont il-mekkaniżmu rilevanti ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni jkunux biżżejjed biex jindirizzaw in-nuqqas ta’ provvista adegwata ta’ prodotti rilevanti għal kriżi. Jekk dan ma jkunx il-każ u tidher li hi, a priori, meħtieġa liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-korp konsultattiv kompetenti jenħtieġ li jipprovdi lill-Kummissjoni b’idea aktar ċara ta’ kif il-prodotti manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jistgħu jitwasslu b’mod adegwat. L-informazzjoni preliminari miġbura mill-korp konsultattiv kompetenti jenħtieġ li tgħin lill-Kummissjoni tiddetermina jekk għandhiex tibda l-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, kif ukoll fl-istabbiliment tal-kontenut tal-avviż li għandu jiġi ppubblikat għal dak l-għan.

(21)

L-għan tal-parteċipazzjoni ta’ korp konsultattiv fil-proċess ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni huwa li jiggarantixxi valutazzjoni komprensiva, bir-reqqa u konkreta tas-sitwazzjoni, filwaqt li jitqiesu l-merti individwali ta’ kull każ. Għalhekk, huwa importanti li l-korp konsultattiv kompetenti jkollu l-kompożizzjoni, l-għarfien espert u l-proċeduri tajba biex jappoġġa lill-Kummissjoni meta tiddeċiedi jekk tagħtix liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u l-kontenut ta’ dik il-liċenzja. Il-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni normalment jinkludu l-istabbiliment ta’ korp konsultattiv li jiżgura l-koordinazzjoni tal-azzjoni tal-Kummissjoni u tal-korpi u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, tal-Kunsill u l-Istati Membri. F’dak ir-rigward, ir-Regolamenti (UE) 2022/2371 u (UE) 2022/2372 jipprevedu Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, rispettivament, filwaqt li huwa stabbilit Bord għall-Emerġenzi u r-Reżiljenza tas-Suq Intern skont ir-Regolament (UE) 2024/2747. Dawk il-korpi konsultattivi għandhom il-kompożizzjoni, l-għarfien espert u l-proċeduri tajba biex jindirizzaw il-kriżijiet u l-emerġenzi li għalihom ġew stabbiliti. Meta l-liċenzjar obbligatorju jkun qed jiġi diskuss fil-kuntest ta’ mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, billi sserraħ fuq il-korp konsultattiv stabbilit skont il-mekkaniżmu rilevanti, il-Kummissjoni tkun tista’ tingħata pariri adegwati u tevita d-duplikazzjoni ta’ korpi konsultattivi, li jwasslu għal inkonsistenzi bejn il-proċessi. Madankollu, meta jitqies ir-rwol speċifiku tiegħu, jenħtieġ li jiġi żgurat li l-korp konsultattiv kompetenti jibbaża fuq għarfien espert addizzjonali fid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, b’mod partikolari l-privattivi, u fl-għoti ta’ liċenzji obbligatorji. Jenħtieġ li l-korpi konsultattivi kompetenti jiġu elenkati, flimkien mal-mekkaniżmi korrispondenti ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. F’każ li l-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni ma jipprevedix korp konsultattiv, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi korp konsultattiv ad hoc għall-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni (il-“korp konsultattiv ad hoc”). Jenħtieġ li l-korp konsultattiv ad hoc stabbilit mill-Kummissjoni jkun magħmul minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru u jenħtieġ li jinkludi rappreżentant tal-Parlament Ewropew bħala osservatur. Jenħtieġ li r-regoli ta’ proċedura ta’ dak il-korp konsultattiv ad hoc jinkludu dispożizzjonijiet marbuta mal-evitar ta’ kunflitti ta’ interess potenzjali sabiex jiġu żgurati l-akkontabbiltà u t-trasparenza.

(22)

Ir-rwol tal-korp konsultattiv kompetenti huwa li jassisti u jagħti pariri lill-Kummissjoni meta jinqalgħu diskussjonijiet dwar il-ħtieġa li tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u dwar il-kontenut tagħha. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jappoġġa lill-Kummissjoni fit-teħid tal-passi meħtieġa biex jiġu identifikati d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u d-detenturi tad-dritt ikkonċernati. Sabiex tkun tista’ ssir l-aktar disseminazzjoni wiesgħa ta’ informazzjoni dwar il-bidu tal-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jikkuntattja lill-uffiċċji nazzjonali tal-proprjetà intellettwali u lill-assoċjazzjonijiet tan-negozju u tal-industrija rilevanti, kif ukoll lill-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti. Jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jiġbed l-attenzjoni ta’ tali entitajiet għall-avviż ippubblikat mill-Kummissjoni dwar il-bidu tal-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, li jkun fiha l-informazzjoni rilevanti, u jenħtieġ li jinkoraġġixxi d-disseminazzjoni ulterjuri ta’ dak l-avviż bi kwalunkwe mezz xieraq. Minħabba li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tingħata biss lil persuna jew lil entita’ li jkollha l-kapaċità, inkluż il-faċilitajiet, l-għarfien espert u l-ktajjen tal-provvista, li timmanifattura jew tikkummerċjalizza prodotti rilevanti għal kriżi b’mod adegwat u malajr, jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jassisti lill-Kummissjoni fl-identifikazzjoni ta’ detenturi potenzjali tal-liċenzja u tistabbilixxi jekk jissodisfawx dak ir-rekwiżit. Jenħtieġ li d-detenturi tad-drittijiet u d-detenturi potenzjali tal-liċenzja jkollhom l-opportunità li jesprimu l-fehmiet tagħhom lill-korp konsultattiv kompetenti, li jenħtieġ li janalizza l-kummenti bil-miktub tagħhom u jistedinhom jipparteċipaw fil-laqgħat rilevanti. Jenħtieġ li dawk il-laqgħat iservu wkoll bħala forum biex tiġi esplorata l-possibbiltà li jintlaħaq ftehim volontarju fi żmien raġonevoli. Jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-korp konsultattiv kompetenti jservu bħala faċilitaturi f’dak ir-rigward. Jista’ jkun utli wkoll li atturi oħra jiġu mistiedna jipprovdu kontributi, b’mod partikolari operaturi ekonomiċi fis-setturi kkonċernati, u entitajiet rilevanti oħra, bħar-rappreżentanti tad-dinja akkademika u tas-soċjetà ċivili, sħab soċjali, u rappreżentanti ta’ korpi internazzjonali bħall-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi jew l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Minħabba l-importanza tal-ħeffa fl-immaniġġar ta’ kriżi jew emerġenza, jenħtieġ li l-konsultazzjonijiet u l-iskambji mal-atturi differenti jsiru malajr u bl-aktar mezzi adatti għas-sitwazzjoni. Sabiex jiġu kkunsidrati b’mod xieraq l-aspetti kollha rilevanti tal-liġi dwar il-proprjetà intellettwali u, b’mod aktar speċifiku, il-liċenzjar obbligatorju, jeħtieġ li fid-diskussjonijiet rilevanti fi ħdan il-korp konsultattiv kompetenti jiġu involuti bis-sħiħ l-uffiċċji nazzjonali tal-proprjetà intellettwali u awtoritajiet nazzjonali oħra responsabbli għall-għoti ta’ liċenzji obbligatorji. Jenħtieġ li kull Stat Membru jaħtar l-aktar rappreżentanti xierqa għal dak l-għan. Minħabba l-għarfien espert tiegħu, il-korp konsultattiv stabbilit taħt il-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni huwa l-aktar entità kompetenti biex jiġbor u janalizza l-informazzjoni disponibbli relatata ma’ kriżi mill-Istati Membri u minn korpi rilevanti oħra fil-livell tal-Unjoni u f’dak internazzjonali. Jenħtieġ li l-analiżi ta’ dik l-informazzjoni tipprovdi lill-Kummissjoni perspettiva aktar ċara tas-sitwazzjoni, il-karatteristiċi tagħha u l-mod kif tista’ tevolvi, sabiex il-liċenzja obbligatorja potenzjali tal-Unjoni titfassal skont il-ħtiġijiet attwali u futuri. Peress li l-kriżijiet u l-emerġenzi rarament jibqgħu limitati fi ħdan il-fruntieri, jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jinvolvi ruħu f’kollaborazzjoni u kooperazzjoni transfruntieri ma’ korpi oħra rilevanti għal kriżi fil-livell tal-Unjoni, dak nazzjonali u dak internazzjonali. Fl-aħħar nett, jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jassisti lill-Kummissjoni fid-deċiżjoni dwar jekk timmodifikax jew titterminax liċenzja obbligatorja tal-Unjoni mogħtija għar-raġunijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(23)

Jenħtieġ li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tingħata biss fil-kuntest ta’ modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni. F’tali kuntest, id-diskussjonijiet fi ħdan il-korp konsultattiv stabbilit fi ħdan il-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni jistgħu jiżvelaw li n-nuqqas ta’ provvista adegwata ta’ prodotti rilevanti għal kriżi jirriżulta mid-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew mill-eżerċizzju tagħhom. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha l-possibbiltà li tibda l-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Għal raġunijiet ta’ ħeffa, jenħtieġ li l-Kummissjoni tibda l-proċedura billi tippubblika avviż fuq is-sit web tagħha. Jenħtieġ li tippubblika wkoll dak l-avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mingħajr dewmien żejjed.

(24)

Jenħtieġ li l-pubblikazzjoni tal-avviż fir-rigward tal-bidu tal-proċedura sservi biex tinforma lill-pubbliku li għaddejjin diskussjonijiet fir-rigward tal-għoti possibbli ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-avviż jinkludi informazzjoni dwar il-prodotti rilevanti għal kriżi li għalihom jitqies li jeżisti nuqqas ta’ provvista adegwata, kif ukoll dwar id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali rilevanti u d-detenturi tad-dritt, fejn disponibbli. Jenħtieġ li l-korp konsultattiv kompetenti jassisti lill-Kummissjoni fil-ġbir ta’ dik l-informazzjoni. Jenħtieġ li l-avviż jinkludi wkoll stedina lid-detenturi tad-dritt, lid-detenturi potenzjali tal-liċenzja u lil persuni interessati oħra biex jippreżentaw il-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni u lill-korp konsultattiv kompetenti, inkluż dwar jekk il-ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju jistgħux jiġu konklużi fi żmien raġonevoli. Jenħtieġ li dak l-avviż jinkludi wkoll informazzjoni dwar il-korp konsultattiv kompetenti u d-dettalji ta’ kuntatt għall-preżentazzjoni tal-kummenti. Jenħtieġ li dawk ir-regoli jiżguraw li l-proċedura tkun inklużiva u li l-informazzjoni rilevanti kollha tasal għand il-korp konsultattiv kompetenti.

(25)

Wara li tippubblika l-avviż fir-rigward tal-bidu tal-proċedura, jenħtieġ li l-Kummissjoni titlob lill-korp konsultattiv kompetenti jiddisseminah aktar bil-mezzi xierqa u jipprovdi opinjoni dwar il-ħtieġa għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u dwar il-kontenut tagħha. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi limitu ta’ żmien għat-tressiq tal-opinjoni. Jenħtieġ li dak il-limitu ta’ żmien ikun raġonevoli u xieraq fid-dawl taċ-ċirkostanzi tal-każ u tal-urġenza tas-sitwazzjoni.

(26)

Jenħtieġ li l-ħidma mwettqa skont dan ir-Regolament mill-korp konsultattiv kompetenti għall-finijiet ta’ konsulenza u assistenza lill-Kummissjoni tirriżulta f’opinjoni, inkluż valutazzjoni tal-ħtieġa għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u l-kontenut tagħha. Jenħtieġ li dik l-opinjoni ma tkunx vinkolanti. Jenħtieġ li l-valutazzjoni stabbilita fl-opinjoni tal-korp konsultattiv kompetenti tippermetti lill-Kummissjoni tikkunsidra l-merti individwali tal-każ u tiddetermina, fuq dik il-bażi, il-kundizzjonijiet tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż xi tkun ir-remunerazzjoni adegwata li għandha titħallas mid-detentur tal-liċenzja lid-detentur tad-dritt. Jenħtieġ li dik l-opinjoni tinkludi wkoll anness li jkun fih spjegazzjonijiet, argumenti, elementi fattwali u r-riżultati tal-analiżi mwettqa, li jkunu tqiesu biex titwettaq il-valutazzjoni ppreżentata fl-opinjoni. Il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni hija ta’ importanza vitali u jenħtieġ li tiġi ppreservata tul il-proċedura kollha, inkluż meta jiġi deċiż jekk jenħtieġx li l-informazzjoni tiġi inkluża fl-opinjoni u fl-anness tagħha u kif.

(27)

Wara li tirċievi l-opinjoni tal-korp konsultattiv kompetenti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta jekk għandhiex tkompli l-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Meta l-Kummissjoni, wara li tkun qieset l-opinjoni tal-korp konsultattiv kompetenti, tqis li t-tkomplija tal-proċedura tkun ġustifikata, jenħtieġ li tinforma, malajr kemm jista’ jkun raġonevolment prattikabbli, lil kwalunkwe detentur tad-dritt li l-interessi tiegħu jistgħu jiġu affettwati mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u lid-detenturi potenzjali tal-liċenzja. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lid-detentur tad-dritt u lid-detenturi potenzjali tal-liċenzja bil-kontenut previst tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u tipprovdi sommarju tal-opinjoni tal-korp konsultattiv kompetenti. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistieden lid-detentur tad-dritt u lid-detenturi potenzjali tal-liċenzja biex jippreżentaw kummenti f’limitu ta’ żmien stabbilit, inkluż dwar jekk ġewx konklużi ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju.

(28)

Jenħtieġ li d-detentur tad-dritt ikkonċernat ikun jista’ jressaq kummenti tul il-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-involviment tad-detentur tad-dritt jiġi żgurat f’kull pass rilevanti tal-proċedura, mill-bidu tagħha, bil-pubblikazzjoni tal-avviż, sal-istadji finali tal-proċedura, inkluż wara li l-korp konsultattiv kompetenti jkun ħareġ l-opinjoni tiegħu. Barra minn hekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu konklużi ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju fi kwalunkwe ħin tul il-proċedura jew wara li tkun ingħatat liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li dawk l-elementi jiżguraw li d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-dritt jiġu protetti u jagħmluha possibbli li jiġu esplorati modi kif jinstabu soluzzjonijiet volontarji li jirrimedjaw b’mod adegwat u rapidu n-nuqqas ta’ provvista adegwata ta’ prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni. Id-detentur tad-dritt jenħtieġ li jkun involut fil-proċedura b’tali mod li d-detentur tad-dritt ikun jista’ jeżerċita d-dritt li jinstema’ qabel l-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u li tista’ tintlaħaq soluzzjoni volontarja fi kwalunkwe ħin tul il-proċedura kollha, u b’hekk l-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni ma jkunx meħtieġ. Jenħtieġ li l-Kummissjoni ttemm ukoll il-proċedura mingħajr ma tagħti liċenzja obbligatorja tal-Unjoni meta jkun jidher li tali liċenzja obbligatorja tal-Unjoni ma għadhiex meħtieġa. Għal raġunijiet ta’ trasparenza, jenħtieġ li avviż li jindika t-tmiem tal-proċedura jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(29)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li hemm ambjent sigur għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali u jenħtieġ li tieħu miżuri biex tippreserva l-kunfidenzjalità tad-dokumenti pprovduti mid-detenturi tad-dritt u atturi rilevanti oħra fil-kuntest tal-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(30)

Fl-att ta’ implimentazzjoni li permezz tiegħu tagħti liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tidentifika l-privattivi u, fejn applikabbli, applikazzjonijiet ippubblikati għal privattiva, kif ukoll mudelli ta’ utilità u, fejn applikabbli, applikazzjonijiet ippubblikati għal mudelli ta’ utilità, u ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari relatati mal-prodotti rilevanti għal kriżi. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tidentifika wkoll id-detenturi tad-dritt ta’ dawk id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali. Ma jistax jiġi eskluż għalkollox li, minkejja l-isforzi mwettqa mill-Kummissjoni u mill-korp konsultattiv kompetenti, jiġu identifikati aktar drittijiet ta’ proprjetà intellettwali li jkopru l-prodott rilevanti għal kriżi msemmi f’liċenzja obbligatorja tal-Unjoni bl-isem mhux ġeneriku tiegħu jew il-kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda (NM) biss wara li tkun ingħatat il-liċenzja u għalhekk ma jkunux elenkati fiha. Peress li jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiżgura l-provvista adegwata u rapida ta’ prodotti rilevanti għal kriżi, f’sitwazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-Kummissjoni timmodifika l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, sabiex taġġorna l-lista tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u tad-detenturi tad-drittijiet. Sabiex jiġi żgurat bilanċ bejn is-salvagwardja tal-interess pubbliku u d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-drittijiet, jenħtieġ li dik il-modifika, fejn xieraq, ikollha effett retroattiv. Jenħtieġ li dak l-effett retroattiv ma jipprevjenix lid-detenturi tad-drittijiet milli jippreżentaw kummenti dwar il-possibbiltà li jintlaħaq qbil ta’ liċenzjar volontarju mad-detenturi tal-liċenzja u dwar l-ammont tar-remunerazzjoni adegwata. Jenħtieġ li jipprevjeni sitwazzjonijiet bħal sejħiet lura mis-suq jew il-qerda ta’ prodotti rilevanti għal kriżi minħabba lista mhux kompleta ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u detenturi tad-drittijiet, fejn tali miżuri jheddu l-provvista ta’ prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja modifikata tal-Unjoni tidentifika wkoll kwalunkwe salvagwardja meħtieġa u remunerazzjoni adegwata li għandha titħallas lil kull detentur tad-dritt li jkun għadu kif ġie identifikat. F’konformità mal-Artikolu 297 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), jenħtieġ li l-Kummissjoni tinnotifika lid-destinatarji bl-att ta’ implimentazzjoni li jagħti l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, kif ukoll bl-att ta’ implimentazzjoni li jimmodifika jew itemm il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(31)

Jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tinkludi informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott rilevanti għal kriżi li fir-rigward tiegħu tkun qed tingħata, inkluż id-dettalji dwar id-deskrizzjoni, l-isem jew id-ditta tal-prodott rilevanti għal kriżi, fejn xieraq, l-isem ġeneriku tal-prodott rilevanti għal kriżi jew il-kodiċi NM li taħtha jiġi klassifikat il-prodott rilevanti għal kriżi, kif stabbilit fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (13), u d-dettalji dwar id-detentur tal-liċenzja u, fejn applikabbli, il-manifattur, li lilu tingħata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż l-isem jew l-isem kummerċjali tagħhom, id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, in-numru uniku ta’ identifikazzjoni tagħhom fl-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn huma stabbiliti u, meta disponibbli, in-numru tar-Reġistrazzjoni u tal-Identifikazzjoni tal-Operaturi Ekonomiċi (EORI) tagħhom. Fejn huwa meħtieġ skont il-liġi tal-Unjoni, jenħtieġ li tiġi inkluża informazzjoni oħra li tippermetti li l-prodott rilevanti għall-kriżi jiġi identifikat, bħat-tip tiegħu, ir-referenza, il-mudell, in-numru tal-lott jew tas-serje tiegħu, jew identifikatur uniku ta’ passaport tiegħu.

(32)

Jenħtieġ li d-detentur tal-liċenzja jħallas remunerazzjoni adegwata lid-detentur tad-drittijiet. Jenħtieġ li l-ammont ta’ remunerazzjoni adegwata jiġi ddeterminat mill-Kummissjoni filwaqt li tqis iċ-ċirkostanzi ta’ kull każ, meta jitqies il-valur ekonomiku tal-isfruttament awtorizzat skont il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Sabiex tivvaluta dak il-valur ekonomiku, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis id-dħul gross totali mistenni ġġenerat mid-detentur tal-liċenzja permezz tal-attivitajiet rilevanti taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, l-ammont ipotetiku li detentur tad-dritt raġonevoli jitlob u li detentur tal-liċenzja raġonevoli jħallas skont ftehim volontarju, kif ukoll kwalunkwe appoġġ pubbliku riċevut mid-detentur tad-dritt biex jiżviluppa l-invenzjoni. Jenħtieġ li l-ammont tar-remunerazzjoni adegwata jiġi ddeterminat ukoll billi jitqies il-punt sa fejn il-kostijiet tar-riċerka u l-iżvilupp ikunu ġew amortizzati mid-detentur tad-dritt. Jenħtieġ li dak l-ammont jiżgura remunerazzjoni xierqa f’każijiet fejn il-kostijiet tal-iżvilupp ma jkunux ġew amortizzati b’mod xieraq. Skont iċ-ċirkostanzi tal-każ u fejn rilevanti, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tqis ukoll ir-raġunijiet umanitarji relatati mal-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkunsidra l-kummenti mressqa mid-detentur tad-drittijiet u l-valutazzjoni magħmula mill-korp konsultattiv kompetenti fir-rigward tal-ammont tar-remunerazzjoni adegwata, b’kont meħud tal-prattiki ġenerali u kwalunkwe preċedent fil-qasam rilevanti. Fil-każ ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni mogħtija fir-rigward ta’ applikazzjoni għal privattiva ppubblikata li fl-aħħar mill-aħħar ma twassalx għall-għoti ta’ privattiva, ir-raġunijiet biex l-applikant għal privattiva jiġi remunerat fir-rigward tas-suġġett tal-applikazzjoni ma jkunux immaterjalizzaw. F’ċirkostanzi bħal dawn, jenħtieġ li d-detentur tad-dritt iħallas lura r-remunerazzjoni li jkun irċieva taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieg li l-istess regola tapplika mutatis mutandis fil-każ ta’ applikazzjonijiet ippublikati għal mudelli ta’ utilità.

(33)

Huwa essenzjali li l-prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jiġu fornuti biss fi ħdan is-suq intern. Għalhekk, jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni timponi kundizzjonijiet ċari fuq id-detentur tal-liċenzja fir-rigward tal-attivitajiet awtorizzati taħt il-liċenzja, inkluż l-ambitu territorjali ta’ dawk l-attivitajiet. F’konformità mad-Direttiva 2004/48/KE, jenħtieġ li d-detentur tad-dritt ikun jista’ jikkontesta bħala ksur tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tiegħu azzjonijiet tad-detentur tal-liċenzja u użi tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali koperti mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-liċenzja. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ tad-distribuzzjoni tal-prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż il-kontrolli mill-awtoritajiet doganali, jenħtieġ li d-detentur tal-liċenzja taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jiżgura li dawn il-prodotti jkollhom karatteristiċi speċjali li jagħmluhom faċilment identifikabbli u distingwibbli mill-prodotti manifatturati jew ikkummerċjalizzati mid-detentur tad-dritt jew mid-detenturi l-oħra ta’ liċenzja. Barra minn hekk, jenħtieġ li d-detentur tal-liċenzja taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jirreġistra regolarment il-kwantitajiet ta’ prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li dawk ir-rekords jagħmluha possibbli li jiġu stabbiliti l-kwantitajiet ta’ prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati b’dan il-mod matul perjodu partikolari.

(34)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tikkunsidra, bħala kwistjoni tal-organizzazzjoni interna tagħha, li tafda azzjonijiet relatati mal-kooperazzjoni dwar l-infurzar kif previst f’dan ir-Regolament lill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF), li għandu għarfien espert rilevanti f’dak ir-rigward. Jenħtieġ li tali deċiżjonijiet interni ma jaffettwawx l-eżerċizzju kontinwu tas-setgħat konferiti lill-Kummissjoni jew lill-OLAF minn atti legali oħra tal-Unjoni, inkluż ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 515/97 (14).

(35)

Jenħtieġ li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni fil-kuntest ta’ mekkaniżmu ta’ kriżi jew emerġenza tal-Unjoni tingħata biss biex tforni lis-suq intern bi prodotti rilevanti għal kriżi. Għalhekk, mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 816/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), jenħtieġ li tkun ipprojbita l-esportazzjoni ta’ prodotti manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(36)

Jenħtieġ li l-awtoritajiet doganali jiżguraw, bl-applikazzjoni ta’ approċċ ta’ analiżi tar-riskju, li l-prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni ma jiġux esportati. Sabiex jiġu identifikati prodotti bħal dawn, jenħtieġ li s-sors ewlieni ta’ informazzjoni għal din l-analiżi tar-riskju doganali jkun il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni nnifisha. Għalhekk, jenħtieġ li l-informazzjoni dwar kull att ta’ implimentazzjoni li jagħti jew li jimmodifika liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiddaħħal mill-Kummissjoni fis-sistema elettronika ta’ ġestjoni tar-riskju doganali msemmija fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 (16). Meta l-awtoritajiet doganali jidentifikaw prodott li jkun suspettat li ma jikkonformax mal-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni, jenħtieġ li jissospendu l-esportazzjoni ta’ dak il-prodott u jinnotifikaw lill-Kummissjoni minnufih. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lid-detentur tad-dritt u, fejn xieraq, lid-detentur tal-liċenzja, kif xieraq. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tasal għal konklużjoni dwar il-konformità mal-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni fi żmien 10 ijiem tax-xogħol, iżda jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà li titlob lill-awtoritajiet doganali jżommu s-sospensjoni fejn meħtieġ. Sabiex tgħinha fil-valutazzjoni tagħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tikkonsulta lid-detentur tad-drittijiet rilevanti. Meta l-Kummissjoni tikkonkludi li prodott ma jikkonformax mal-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni, jenħtieġ li l-awtoritajiet doganali jirrifjutaw l-esportazzjoni tiegħu.

(37)

Skont it-TFUE, u b’mod partikolari l-Artikolu 263 tiegħu, il-validità tal-atti ta’ implimentazzjoni li jagħtu liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u r-remunerazzjoni adegwata prevista fihom, kif ukoll il-validità ta’ kwalunkwe att ta’ implimentazzjoni ieħor rilevanti għal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, huma soġġetti għal stħarriġ ġudizzjarju mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (il-“Qorti”).

(38)

Matul il-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u wara li tkun ingħatat tali liċenzja, jenħtieġ li d-detentur tad-dritt u d-detentur tal-liċenzja jżommu lura minn azzjonijiet u ommissjonijiet li jistgħu jipperikolaw l-effiċjenza tal-proċess ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni. Fejn dan ikun japplika, jenħtieġ li d-detentur tad-dritt u d-detentur tal-liċenzja jipprovdu wkoll lill-Kummissjoni u lill-korp konsultattiv kompetenti informazzjoni dwar id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali magħrufa, inkluż drittijiet ta’ partijiet terzi, li tkopri l-prodotti rilevanti għal kriżi. Jenħtieġ li l-informazzjoni li tkun ser tiġi pprovduta fir-rigward tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u l-proċess għall-għoti tagħha tinkludi, b’mod partikolari, informazzjoni dwar il-bidliet fl-istatus tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali rilevanti, kwalunkwe azzjoni pendenti ta’ ksur jew invalidità fir-rigward tagħhom, kif ukoll il-ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju assoċjati. Jenħtieġ li, fuq talba mid-detentur tad-dritt jew mid-detentur tal-liċenzja, jew fuq inizjattiva tagħha stess, il-Kummissjoni jkollha l-possibbiltà li torganizza laqgħat jew skambji oħra bejn id-detentur tad-dritt u d-detentur tal-liċenzja dwar kwistjonijiet rilevanti biex jintlaħaq l-objettiv tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha wkoll il-possibbiltà li tikkondividi informazzjoni rilevanti għal kriżi mad-detentur tad-dritt u mad-detentur tal-liċenzja, inkluż informazzjoni ġdida dwar il-kapaċitajiet tal-manifattura disponibbli ta’ prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-informazzjoni kondiviża matul tali laqgħat jew skambji tiġi ttrattata b’mod kunfidenzjali.

(39)

Sabiex ikun hemm reazzjoni xierqa għal sitwazzjonijiet ta’ kriżi jew ta’ emerġenza, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha s-setgħa teżamina mill-ġdid il-kundizzjonijiet tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u tadattahom għal ċirkostanzi ġodda. Fejn ikun neċessarju, jenħtieġ li l-lista tad-drittijiet u tad-detenturi tad-drittijiet koperti mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiġi aġġornata, b’effett retroattiv fejn ikun xieraq. Meta applikazzjoni ppubblikata għal privattiva jew applikazzjoni ppubblikata għal mudell ta’ utilità tkun inkluża fil-kontenut tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni iżda tali applikazzjoni ma tirriżultax fi privattiva jew mudell ta’ utilità jew meta l-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni tal-privattiva jew tal-mudell ta’ utilità mogħtija abbażi ta’ tali applikazzjoni ma jibqax ikopri l-prodott rilevanti għal kriżi, ikun jenħtieġ li l-lista tad-drittijiet u tad-detenturi tad-drittijiet tiġi aġġornata skont dan, mingħajr effett retroattiv. Barra minn hekk, jenħtieġ li dik il-lista tiġi modifikata mingħajr effett retroattiv fil-każ ta’ trasferiment jew revoka ta’ dritt kopert mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jekk iċ-ċirkostanzi li wasslu biex tingħata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni ma jibqgħux jeżistu u aktarx ma jerġgħux iseħħu, ikun jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiġi tterminata. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tinnotifika lid-detentur tad-dritt u lid-detentur tal-liċenzja bit-terminazzjoni tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, kif ukoll bl-iskadenza tagħha fil-każ li l-modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tkun intemmet. Jenħtieġ li d-detentur tad-dritt u d-detentur tal-liċenzja jiġu nnotifikati biżżejjed minn qabel biex jippermettu t-tlestija ordnata tal-attivitajiet relatati ma’ prodotti rilevanti għal kriżi koperti minn liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Madankollu, jenħtieġ li tali notifika antiċipata ma tkunx meħtieġa f’ċerti każijiet, pereżempju meta l-liċenzja tiġi tterminata minħabba nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ detentur tal-liċenzja stabbilit f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni, meta tiddeċiedi dwar il-modifika tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, tikkonsulta lill-korp konsultattiv kompetenti u tqis kif xieraq id-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-dritt u tad-detentur tal-liċenzja.

(40)

Jenħtieġ li, minbarra l-possibbiltà li tiġi tterminata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-Kummissjoni tkun awtorizzata timponi multi u pagamenti perjodiċi ta’ penali fuq id-detentur tal-liċenzja sabiex jiġu infurzati l-obbligi tad-detentur tal-liċenzja stabbiliti f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu applikati multi u pagamenti perjodiċi ta’ penali b’mod kumulattiv. L-għan tal-multi u tal-pagamenti perjodiċi ta’ penali huwa li jħarsu d-drittijiet u l-interessi tad-detentur tad-dritt u li jiggarantixxu l-implimentazzjoni effiċjenti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-multi u l-pagamenti perjodiċi ta’ penali imposti jkunu effettivi u dissważivi. Jenħtieġ li jkunu soġġetti wkoll għall-prinċipji ġenerali ta’ proporzjonalità u ne bis in idem.

(41)

Jenħtieġ li jiġu stabbiliti livelli xierqa ta’ multi għan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament, u ta’ pagamenti perjodiċi ta’ penali biex jintemm in-nuqqas ta’ konformità ma’ tali obbligi skont dan ir-Regolament, filwaqt li jitqies kwalunkwe fattur aggravanti jew mitiganti. Jenħtieġ li japplikaw perjodi ta’ limitazzjoni għall-impożizzjoni ta’ multi u pagamenti perjodiċi ta’ penali, kif ukoll għall-infurzar tagħhom. Skont l-Artikolu 297 TFUE, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinnotifika lid-destinatarji bid-deċiżjoni tagħha dwar il-multi jew il-pagamenti perjodiċi ta’ penali. Skont l-Artikolu 261 TFUE, jenħtieġ li l-Qorti tal-Ġustizzja jkollha ġuriżdizzjoni bla limitu fir-rigward tad-deċiżjonijiet kollha tal-Kummissjoni li jimponu multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali.

(42)

Meta liċenzja obbligatorja nazzjonali tkun ingħatat għall-finijiet li tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza fil-livell nazzjonali, li fin-natura tagħha tikkorrispondi għal kriżi jew emerġenza li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, ikun jenħtieġ li l-Istat Membru kkonċernat jinforma lill-Kummissjoni bl-għoti tal-liċenzja, u bil-kundizzjonijiet marbuta magħha. Dik l-informazzjoni tippermetti lill-Kummissjoni jkollha perspettiva ġenerali tal-liċenzji obbligatorji nazzjonali mogħtija mill-Istati Membri u tieħu kont tagħhom meta tqis il-ħtieġa li tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u b’mod partikolari meta tistabbilixxi l-kundizzjonijiet mehmuża ma’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Meta jitqies li hemm differenzi bejn l-Istati Membri fir-rigward tal-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta’ liċenzji obbligatorji fil-livell nazzjonali, jenħtieġ li jibqa’ f’idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu proċeduri xierqa skont il-liġijiet nazzjonali tagħhom biex jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti tiġi pprovduta lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed. Sabiex tiġi żgurata kooperazzjoni effiċjenti, jenħtieġ li l-Istati Membri jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-awtorità nazzjonali li hija responsabbli biex tipprovdi informazzjoni dwar il-liċenzji obbligatorji nazzjonali mogħtija għall-finijiet li tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi lista ta’ dawk l-awtoritajiet nazzjonali u tippubblikaha fuq is-sit web tagħha.

(43)

Sabiex ikunu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward tal-għoti, il-modifika jew it-terminazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, li jistabbilixxu regoli ta’ proċedura tal-korp konsultattiv ad hoc u li jistabbilixxu l-karatteristiċi li jippermettu li prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jiġu identifikati. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17). Jenħtieġ li l-proċedura ta’ eżami tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jagħtu, jimmodifikaw jew jitterminaw liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u jistabbilixxu r-regoli ta’ proċedura tal-korp konsultattiv ad hoc, u ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-karatteristiċi li jippermettu li prodotti rilevanti għal kriżi manifatturati jew ikkummerċjalizzati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jiġu identifikati. L-għażla tal-proċedura ta’ eżami għall-adozzjoni ta’ tali atti ta’ implimentazzjoni hija ġġustifikata mill-fatt li d-deċiżjonijiet dwar liċenzja obbligatorja tal-Unjoni għandhom impatt potenzjalment sinifikanti fuq id-dritt fundamentali għall-proprjetà intellettwali.

(44)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-għoti, mal-modifika jew mat-terminazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jkunu jirrikjedu dan. Fir-rigward tal-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li dawk ir-raġunijiet ikunu relatati man-natura u l-gravità tal-kriżi jew tal-emerġenza u mas-sejba sostanzjata sew li mhuwiex possibbli li jintlaħaq ftehim volontarju biex tiġi żgurata provvista adegwata tal-prodotti rilevanti għal kriżi fl-Unjoni. Jenħtieġ li dan jinkludi każijiet fejn id-detentur tad-dritt jindika b’mod espliċitu li ma jistax jiżgura tali provvista u ma jkunx jixtieq jinnegozja ftehimiet volontarji. Jenħtieġ li l-istess regoli japplikaw fil-każ ta’ modifika ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni bl-għan li jiżdiedu aktar detenturi tad-dritt. Jenħtieġ li, f’każ ta’ terminazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, dawk ir-raġunijiet ikunu relatati mas-sejba sostanzjata sew li d-detentur tal-liċenzja ma jkunx kapaċi jisfrutta l-invenzjoni protetta b’mod li jippermetti d-detentur tal-liċenzja jwettaq attivitajiet rilevanti li jikkonċernaw il-prodotti rilevanti għal kriżi, fost oħrajn, meta d-detentur tal-liċenzja jindika dan b’mod espliċitu. Meta tiddeċiedi jekk għandhiex tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis l-informazzjoni preliminari miġbura mill-korp konsultattiv kompetenti u l-iskambji preliminari f’dak il-korp.

(45)

Jenħtieġ li l-possibbiltà li tingħata liċenzja obbligatorja fil-livell tal-Unjoni ma tkunx disponibbli biss fir-rigward tas-suq intern. Jenħtieġ li jkun possibbli wkoll, taħt ċerti kundizzjonijiet, li tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni għall-finijiet ta’ esportazzjoni lejn pajjiżi bi problemi ta’ saħħa pubblika, li hija kwistjoni diġà rregolata mir-Regolament (KE) Nru 816/2006. Skont ir-Regolament (KE) Nru 816/2006, l-għoti ta’ tali liċenzji obbligatorji jiġi deċiż u mwettaq fil-livell nazzjonali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jaġixxu wara applikazzjoni korrispondenti minn persuna li jkollha l-ħsieb li timmanifattura u tbigħ prodotti farmaċewtiċi koperti minn privattiva jew minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi eliġibbli. Ir-Regolament (KE) Nru 816/2006 jippermetti biss liċenzjar obbligatorju li jkopri l-manifattura ta’ prodotti f’diversi Stati Membri permezz ta’ proċeduri nazzjonali. Fil-kuntest ta’ proċess ta’ manifattura transfruntier, ikunu meħtieġa liċenzji obbligatorji nazzjonali mogħtija f’aktar minn Stat Membru wieħed. Dan jista’ jwassal għal proċess impenjattiv u twil peress li jkun jeħtieġ li jinbdew għadd ta’ proċeduri nazzjonali potenzjalment b’kamp ta’ applikazzjoni differenti u kundizzjonijiet differenti. Sabiex jinkisbu l-istess sinerġiji u proċess effiċjenti kif previsti b’dan ir-Regolament għall-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni, jenħtieġ li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tkun disponibbli wkoll fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 816/2006. Dik il-possibbiltà tkun tiffaċilita l-manifattura tal-prodott rilevanti f’diversi Stati Membri, u tipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni, u b’hekk tevita sitwazzjoni fejn ikunu meħtieġa liċenzji obbligatorji f’aktar minn Stat Membru wieħed sabiex detentur tal-liċenzja jkun kapaċi jimmanifattura u jesporta l-prodott rilevanti kif ippjanat. Jenħtieġ li kwalunkwe persuna li jkollha intenzjoni tapplika għal liċenzja obbligatorja skont ir-Regolament (KE) Nru 816/2006 jkollha l-possibbiltà li titlob, b’applikazzjoni waħda, liċenzja obbligatorja skont dak ir-Regolament li tkun valida fl-Unjoni kollha, fejn dik il-persuna, meta tibbaża fuq is-sistemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Istati Membri, ikollha bżonn tapplika għal diversi liċenzji obbligatorji għall-istess prodott f’aktar minn Stat Membru wieħed sabiex twettaq l-attivitajiet maħsuba tagħha ta’ manifattura u bejgħ għall-esportazzjoni. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-applikant jispeċifika l-Istati Membri fejn ikunu ser jitwettqu l-attivitajiet maħsuba ta’ manifattura u bejgħ għall-esportazzjoni tal-prodott li jkun ser jiġi kopert mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 816/2006 jiġi emendat skont dan.

(46)

Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq (ir-“Renju Unit”) ħareġ mill-Unjoni. Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (18) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż bejn l-Unjoni u l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, min-naħa waħda, u r-Renju Unit, min-naħa l-oħra. Ġie approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (19) fit-30 ta’ Jannar 2020, u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-Ftehim dwar il-Ħruġ kien jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fi tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, il-liġi tal-Unjoni ma baqgħatx tapplika għar-Renju Unit, filwaqt li beda japplika l-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Qafas ta’ Windsor”), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ. F’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Qafas ta’ Windsor u l-punt 7 tal-Anness 2 tal-Qafas ta’ Windsor, ir-Regolament (KE) Nru 816/2006, kif ukoll l-atti legali tal-Unjoni li jimplimentaw, jemendaw jew jissostitwixxu dak l-att legali, japplikaw għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Meta jitqies li l-emendi għar-Regolament (KE) Nru 816/2006 jkunu applikabbli għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Qafas ta’ Windsor u li jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit ikomplu jeżerċitaw ir-responsabbiltà tagħhom għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, huwa xieraq li jiġi stipulat li jenħtieġ li l-proċedura għall-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u liċenzja obbligatorja tal-Unjoni mogħtija skont dak ir-Regolament, ma tapplikax għar-Renju Unit jew fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Madankollu, jenħtieġ li, fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, ir-Renju Unit jiżgura li l-prodotti manifatturati b’tali liċenzja ma jiġux importati mill-ġdid fit-territorju tal-Unjoni jew tal-Irlanda ta’ Fuq, f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 816/2006, u li jieħu l-azzjonijiet meħtieġa għal dak l-għan f’konformità mal-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament.

(47)

Dan ir-Regolament jipprevedi għodda tal-aħħar għażla li għandha tintuża biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi evalwata mill-Kummissjoni. Madankollu, jenħtieġ li tali evalwazzjoni titwettaq biss jekk il-Kummissjoni tkun tat liċenzja obbligatorja waħda jew aktar tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta r-rapport ta’ evalwazzjoni tagħha lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew mhux aktar tard mill-aħħar jum tat-tielet sena wara l-għoti tal-ewwel liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, biex tkun tista’ ssir analiżi adegwata u sostanzjata.

(48)

F’konformità mal-isforzi tal-Unjoni biex issaħħaħ il-preparatezza u r-reżiljenza tagħha għall-kriżijiet, jenħtieġ li l-lista ta’ mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni li kapaċi jiskattaw liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tinżamm aġġornata. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta dik il-lista regolarment, b’mod partikolari billi tqis atti leġiżlattivi jew proposti ġodda, kif ukoll l-objettiv ġenerali li jissaħħu l-preparatezza u r-reżiljenza tal-Unjoni għall-kriżijiet. Jenħtieġ li l-valutazzjonijiet isiru b’kunsiderazzjoni partikolari għas-semikondutturi għat-tagħmir mediku. Fejn ikun xieraq, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tipproponi emendi għall-Anness, sabiex tadatta l-lista tal-mekkaniżmi ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta dwar il-valutazzjonijiet tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, inkluż dwar kwalunkwe proposta leġiżlattiva biex jiġi emendat l-Anness.

(49)

Minħabba li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġi ffaċilitat l-aċċess għal prodotti rilevanti għal kriżi meħtieġa biex jindirizzaw kriżijiet jew emerġenzi fl-Unjoni, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba n-natura frammentata tal-qafas eżistenti tal-liċenzjar obbligatorju fl-Unjoni u l-kamp ta’ applikazzjoni territorjali limitat tal-liċenzji obbligatorji nazzjonali, iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tas-soluzzjoni meħtieġa, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv,

(1)

“liċenzja obbligatorja tal-Unjoni” tfisser liċenzja obbligatorja mogħtija mill-Kummissjoni biex tiġi sfruttata invenzjoni protetta sabiex jiġu imwettqa fl-Unjoni attivitajiet rilevanti li jikkonċernaw prodotti rilevanti għal kriżi jew proċessi meħtieġa għall-manifattura ta’ dawk il-prodotti;

(2)

“modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza” tfisser modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza elenkata fl-Anness, li tkun ġiet iddikjarata skont mekkaniżmu tal-Unjoni ta’ kriżi jew ta’ emerġenza;

(3)

“prodott rilevanti għal kriżi” tfisser prodott li huwa indispensabbli għar-rispons għal kriżi jew emerġenza fl-Unjoni, jew biex jiġi indirizzat l-impatt ta’ kriżi jew emerġenza fl-Unjoni;

(4)

“attivitajiet rilevanti” tfisser l-att tal-manifattura, jiġifieri l-produzzjoni, jew l-att tal-kummerċjalizzazzjoni, jiġifieri l-użu, l-offerta għall-bejgħ, il-bejgħ jew l-importazzjoni;

(5)

“detentur tad-dritt” tfisser id-detentur jew id-detenturi ta’ kwalunkwe dritt ta’ proprjetà intellettwali msemmi fl-Artikolu 2(1);

(6)

“invenzjoni protetta” tfisser kwalunkwe invenzjoni protetta minn kwalunkwe wieħed mid-drittijiet tal-proprjetà intellettwali msemmija fl-Artikolu 2(1);

(7)

“korp konsultattiv kompetenti” tfisser il-korp konsultattiv kompetenti taħt mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tal-Unjoni kif elenkat fl-Anness jew, fejn applikabbli, il-korp konsultattiv ad hoc imsemmi fl-Artikolu 6(5);

(8)

“awtoritajiet doganali” tfisser awtoritajiet doganali kif definiti fl-Artikolu 5, il-punt (1), tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21).

(a)

modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tkun ġiet iddikjarata skont il-mekkaniżmu ta’ kriżi jew ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni;

(b)

il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet, f’konformità mal-Artikolu 7, li l-użu ta’ invenzjoni protetta li tikkonċerna prodotti rilevanti għal kriżi huwa meħtieġ sabiex jiġu fornuti dawk il-prodotti fl-Unjoni;

(c)

il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet, f’konformità mal-Artikolu 7, li mezzi għajr liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inkluż ftehimiet volontarji għall-użu ta’ invenzjoni protetta li tikkonċerna prodotti rilevanti għal kriżi, ma jistgħux jinkisbu fi żmien raġonevoli u ma jistgħux jiżguraw aċċess għal dawk il-prodotti (“miżura tal-aħħar għażla”);

(d)

id-detentur tad-dritt ikkonċernat ikun ingħata l-opportunità li jressaq kummenti lill-Kummissjoni u lill-korp konsultattiv kompetenti f’konformità mal-Artikoli 6 u 7.

(a)

id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, jiġifieri l-privattiva, l-applikazzjoni ppubblikata għal privattiva, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, il-mudell ta’ utilità jew l-applikazzjoni ppubblikata għal mudell ta’ utilità li fir-rigward tagħhom tkun qed tingħata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni;

(b)

id-detentur tad-dritt;

(c)

id-detentur tal-liċenzja, b’mod partikolari l-informazzjoni li ġejja:

(d)

it-tul ta’ żmien li għalih tingħata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni;

(e)

ir-remunerazzjoni li għandha titħallas lid-detentur tad-dritt u l-perjodu ta’ żmien li fih għandha titħallas, kif determinati f’konformità mal-Artikolu 9;

(f)

fejn xieraq, l-isem mhux ġeneriku tal-prodott rilevanti għal kriżi li għandu jiġi manifatturat jew ikkummerċjalizzat taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jew il-kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda (NM) li taħthom jiġi kklassifikat il-prodott rilevanti għal kriżi, kif stipulat fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2658/87;

(g)

id-dettalji msemmija fl-Artikolu 10(1), il-punti (c), (e) u (f), li jagħmlu possibbli l-identifikazzjoni tal-prodott rilevanti għal kriżi manifatturat jew ikkummerċjalizzat taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u, fejn applikabbli, kwalunkwe rekwiżit speċifiku ieħor skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għall-prodott rilevanti għal kriżi, u li jippermettu l-identifikazzjoni tiegħu; u

(h)

il-kwantità massima tal-prodotti rilevanti għal kriżi li għandhom jiġu manifatturati jew ikkummerċjalizzati skont il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(1)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(2)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(3)

jiddaħħal l-artikolu li ġej: