EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1938
Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
PE/8/2024/REV/1
ĠU L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/07/2024
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2024/1938 |
17.7.2024 |
REGOLAMENT (UE) 2024/1938 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-13 ta’ Ġunju 2024
dwar l-istandards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u li jħassar id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(4), il-punt (a), tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 168(1), l-ewwel subparagrafu, tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) u mal-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-“Karta”), irid jiġi żgurat li jkun hemm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u tal-attivitajiet kollha tal-Unjoni. |
|
(2) |
L-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE jistipula li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill huma obbligati jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-organi u għas-sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO), għad-demm u għad-derivattivi tad-demm. Barra minn hekk, l-Istati Membri ma jistgħux jitwaqqfu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 168(7) tat-TFUE, l-azzjoni tal-Unjoni hija obbligata tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Miżuri adottati skont l-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, ma jistgħux jolqtu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjoni jew l-użu ta’ organi u demm għal finijiet mediċi. |
|
(4) |
Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (a), tat-TFUE, jobbliga li parametri għolja ta’ kwalità u sikurezza għar-rigward ta’ organi u SoHO, demm u derivattivi tad-demm jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana. Għalhekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi parametri għolja ta’ kwalità u sikurezza billi jiżgura, fost l-oħrajn, il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, filwaqt li jqis ir-rwol fundamentali tagħhom fil-forniment tas-SoHO, u għar-riċevituri tas-SoHO u wlied minn riproduzzjoni assistita medikament, kif ukoll billi jipprovdi miżuri għall-monitoraġġ u għall-appoġġ tas-suffiċjenza tal-provvista tas-SoHO li huma kritiċi għas-saħħa tal-pazjenti. F’konformità mal-Artikolu 3 tal-Karta, dawk l-istandards tas-sikurezza jridu jkunu bbażati fuq il-prinċipju fundamentali li l-ġisem uman jew il-partijiet tiegħu bħala tali ma jistgħux ikunu sors ta’ gwadann finanzjarju. |
|
(5) |
Id-Direttivi 2002/98/KE (3) u 2004/23/KE (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għad-demm u komponenti tad-demm u għat-tessuti u ċ-ċelloli, rispettivament. Għalkemm dawk id-Direttivi armonizzaw sa ċertu punt ir-regoli tal-Istati Membri fil-qasam tal-kwalità u tas-sikurezza tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jinkludu numru sinifikanti ta’ għażliet u ta’ possibbiltajiet għall-Istati Membri biex jimplimentaw ir-regoli li stabbilew. Dan irriżulta f’diverġenzi bejn ir-regoli nazzjonali, li jistgħu joħolqu ostakli għall-kondiviżjoni transfruntiera ta’ tali sustanzi. Hija meħtieġa reviżjoni fundamentali ta’ dawk id-Direttivi għal qafas regolatorju robust, trasparenti, aġġornat u sostenibbli għal tali sustanzi, li jikseb kwalità u sikurezza għas-SoHO kollha, isaħħaħ iċ-ċertezza legali għall-pazjenti u l-partijiet interessati involuti u jappoġġa l-provvista kontinwa, inkluż fl-iskambju transfruntiera tas-SoHO, filwaqt li jiffaċilita l-innovazzjoni għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika. Sabiex tinkiseb applikazzjoni koerenti tal-qafas legali, huwa xieraq li jitħassru d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE u li dawn jiġu ssostitwiti b’Regolament. |
|
(6) |
Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma interkonnessi ħafna u fihom dispożizzjonijiet simili ħafna għas-sorveljanza u prinċipji ekwivalenti għall-kwalità u għas-sikurezza fis-setturi li jirregolaw. Barra minn hekk, ħafna awtoritajiet u operaturi jaħdmu f’dawk is-setturi. Peress li dan ir-Regolament għandu l-għan li jiddefinixxi parametri ta’ livell għoli li jkunu komuni għad-demm, għat-tessuti u għaċ-ċelloli, ikun xieraq li jissostitwixxi dawk id-Direttivi u jgħaqqad id-dispożizzjonijiet riveduti f’att legali wieħed, filwaqt li jieħu inkusiderazzjoni l-karatteristiċi speċjali ta’ kull tip ta’ sustanza, kif rikonoxxuti mil-linji gwida tekniċi msemmijin f’dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għad-demm u għall-komponenti tad-demm, kif regolati bid-Direttiva 2002/98/KE, kif ukoll għat-tessuti u għaċ-ċelloli, inklużi ċ-ċelloli staminali mid-demm periferali ematopojetiku, mid-demm tal-kurdun umbilikali jew mill-mudullun, iċ-ċelloli u t-tessuti, l-embrijuni riproduttivi, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-fetu u ċ-ċelloli staminali tal-adulti u tal-embrijuni, kif irregolati bid-Direttiva 2004/23/KE. Peress li d-donazzjoni u l-applikazzjoni umana tas-SoHO minbarra dawk regolati bid-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE qegħdin isiru dejjem aktar komuni, huwa neċessarju li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiġi estiż għal kwalunkwe SoHO, sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha ċerti gruppi ta’ donaturi tas-SoHO jew ta’ riċevituri tas-SoHO u wlied minn riproduzzjoni assistita medikament ma jkunux protetti minn qafas xieraq tal-kwalità u tas-sikurezza fil-livell tal-Unjoni. Dan, pereżempju, se jiżgura l-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO u tar-riċevituri tas-SoHO tal-ħalib tas-sider uman, tal-mikrobijota intestinali, tal-preparati tad-demm li ma jintużawx għat-trasfużjoni, u ta’ kwalunkwe SoHO oħra li tista’ tiġi applikata għall-umani fil-futur. |
|
(8) |
L-iżgurar tal-kwalità u tas-sikurezza tas-SoHO huwa kruċjali, meta tali sustanzi jinteraġixxu bijoloġikament mal-ġisem tar-riċevitur tas-SoHO jew ta’ riċevituri li jirċievu prodotti manifatturati minn SoHO irregolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Madankollu, jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jkoprix it-tqegħid ta’ sustanza fuq il-ġisem meta ma jkollha l-ebda interazzjoni bijoloġika ma’ dak il-ġisem, bħal fil-każ ta’ parrokki magħmulin mix-xagħar uman. |
|
(9) |
Is-SoHO kollha li huma maħsubin sabiex jiġu applikati fuq l-umani jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Is-SoHO jistgħu jitħejjew u jinħażnu b’diversi modi, u jsiru preparati tas-SoHO, li jistgħu jiġu applikati fuq ir-riċevituri tas-SoHO. F’dawk iċ-ċirkostanzi, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha mir-reġistrazzjoni tad-donaturi tas-SoHO sal-applikazzjoni umana u r-reġistrazzjoni ta’ eżitu kliniku. SoHO jistgħu jintużaw ukoll għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari fuq apparati mediċi, irregolati bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), fuq prodotti mediċinali, irregolati bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, irregolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, irregolati bir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-organiżmi ġenetikament modifikati. |
|
(10) |
Ħafna attivitajiet li jitwettqu, mill-mument tar-reġistrazzjoni tad-donatur potenzjali tas-SoHO għall-użu tas-SoHO f’riċevitur, jew mill-mument tal-ġbir tas-SoHO minn persuna għall-applikazzjoni umana għalihom infushom jew minn persuni bħala parti mit-trattament ta’ riproduzzjoni assistita medikament attwali jew futur tagħhom stess, jew bħala parti minn tali trattament fil-kuntest ta’ użu fi ħdan relazzjoni, għandhom impatt fuq is-sikurezza, il-kwalità jew l-effettività tas-SoHO jew is-sikurezza tad-donaturi tas-SoHO. |
|
(11) |
L-entitajiet li jirreġistraw donaturi prospettivi ħajjin tas-SoHO, li jirreġistraw l-informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi identifikata konkordanza ma’ riċevituri prospettivi tas-SoHO fl-istess Stat Membru jew internazzjonalment, jenħtieġ li jitqiesu bħala entitajiet tas-SoHO. Ir-reġistrazzjoni ta’ persuni li jindikaw il-kunsens tagħhom biex jagħtu tessuti wara l-mewt, jew li minnhom hija permessa donazzjoni f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jenħtieġ li ma titqiesx bħala reġistrazzjoni tad-donaturi tas-SoHO skont it-tifsira ta’ dan ir-Regolament u jenħtieġ li, għalhekk, ma tirrikjedix li l-entità li twettaq dik l-attività tirreġistra bħala entità tas-SoHO. |
|
(12) |
Ir-rieżami tal-istorja tad-donaturi tas-SoHO, flimkien mat-twettiq ta’ eżamijiet mediċi sabiex tiġi stabbilita l-eliġibbiltà ta’ donatur prospettiv tas-SoHO, huwa attività li jista’ jkollha impatt fuq il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO u, bħala tali, jenħtieġ li jitqies bħala attività tas-SoHO. |
|
(13) |
L-ittestjar għall-istatus ta’ mard komunikabbli, jew għall-fini ta’ tqabbil ta’ donatur tas-SoHO ma’ riċevitur speċifiku tas-SoHO, huwa attività bi grad għoli ta’ impatt fuq is-sikurezza tas-SoHO u, bħala tali, jenħtieġ li jitqies bħala attività tas-SoHO. Għalhekk, jenħtieġ li l-laboratorji li jwettqu tali ttestjar jiġu rreġistrati bħala entitajiet tas-SoHO. Filwaqt li tali ttestjar ġeneralment ikun għall-fini tal-protezzjoni tar-riċevitur tas-SoHO, l-ittestjar għal mard komunikabbli tal-persuni qabel il-ħżin tas-SoHO miġbura minnhom, għall-fini tal-applikazzjoni mill-ġdid sussegwenti għalihom, huwa importanti biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata bejn tali SoHO waqt il-ħżin. Għalhekk, tali ttestjar jenħtieġ li jinkludi l-kuntesti tal-użu alloġeniċi, awtologi u fi ħdan relazzjoni. |
|
(14) |
Il-ġbir tas-SoHO jinvolvi riskji kemm għad-donaturi tas-SoHO u ta’ persuni li mingħandhom qed jinġabru s-SoHO għall-applikazzjoni mill-ġdid sussegwenti fuq dawk l-istess persuni kif ukoll fuq persuni li mingħandhom jinġabru s-SoHO bħala parti mit-trattament ta’ riproduzzjoni assistita medikament attwali jew futura tagħhom stess jew bħala parti minn tali trattament fil-kuntest ta’ użu fi ħdan ir-relazzjoni. Bħala tali, jenħtieġ li l-ġbir tas-SoHO jitqies bħala attività tas-SoHO. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u sabiex tiġi żgurata protezzjoni komprensiva tad-donaturi tas-SoHO, jenħtieġ li dik l-attività tinftiehem li tinkludi l-pretrattament ta’ persuni b’ormoni, fatturi ta’ tkabbir jew prodotti mediċinali oħra li huma meħtieġa biex il-ġbir ikun possibbli. |
|
(15) |
Is-SoHO jiġu pproċessati ta’ spiss qabel id-distribuzzjoni jew, fil-kuntest awtologu, qabel l-applikazzjoni umana. L-ipproċessar jista’ jkollu objettivi bħal: preservazzjoni permezz ta’, pereżempju, tkessiħ, iffriżar jew lijofilizzazzjoni; inattivazzjoni ta’ patoġeni permezz ta’, pereżempju, ħasil, dekontaminazzjoni antibijotika jew sterilizzazzjoni; jew separazzjoni fiżika jew purifikazzjoni f’elementi magħżula permezz ta’, pereżempju, ċentrifugazzjoni tad-demm għat-tħejjija ta’ konċentrati ta’ ċelloli ħomor tad-demm, konċentrati ta’ pjastrini u plażma bħala komponenti separati. Jekk ma jitwettqux b’mod korrett u konsistenti, il-passi tal-ipproċessar iġorru riskji ta’ kontaminazzjoni jew ta’ tibdil fil-proprjetajiet inerenti tas-SoHO b’mod li jista’ jnaqqas l-effettività tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li l-ipproċessar tas-SoHO jitqies bħala attività tas-SoHO u kwalunkwe entità li twettaq ipproċessar tas-SoHO jenħtieġ li tkun soġġetta għal sorveljanza xierqa, inkluż obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għal kwalunkwe preparat tas-SoHO li jiddistribwixxu jew japplikaw. F’każijiet fejn tim kirurġiku jħejji SoHO distribwiti għall-applikazzjoni umana, mingħajr tneħħija mill-qasam kirurġiku u immedjatament qabel l-applikazzjoni umana, jenħtieġ li tali trattament preparatorju ma jitqiesx bħala pproċessar għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Tali mmaniġġjar preparatorju jista’ jinkludi t-tlaħliħ jew ir-riidratazzjoni, f’konformità mal-istruzzjonijiet ipprovduti mas-SoHO, jew il-qtugħ u l-iffurmar sabiex is-SoHO isiru adattati għall-użu maħsub fir-riċevitur tas-SoHO, għall-użu alloġeniku jew awtologu. Barra minn hekk, fil-kuntest awtologu, jenħtieġ li l-preparazzjoni tas-SoHO matul u għall-fini tal-applikazzjoni umana bħala parti mill-istess intervent kirurġiku li fihom ikunu nġabru u mingħajr tneħħija mill-qasam kirurġiku ma titqiesx bħala pproċessar għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-proċeduri meħtieġa li jridu jitwettqu, f’konformità mal-istruzzjonijiet ipprovduti mal-preparat tas-SoHO, immedjatament qabel l-applikazzjoni umana, tas-SoHO rilaxxati u distribwiti ma jitqisux bħala pproċessar għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. It-taħlit ta’ ħalib tas-sider uman rilaxxat ma’ medikazzjoni qabel l-applikazzjoni umana lanqas ma għandu jitqies bħala pproċessar. |
|
(16) |
Il-kontroll tal-kwalità huwa element ewlieni ta’ sistema tal-ġestjoni tal-kwalità li huwa kritiku għar-rilaxx sikur tas-SoHO għall-applikazzjoni, għad-distribuzzjoni jew għall-esportazzjoni umana, u għalhekk jenħtieġ li l-kontroll tal-kwalità jitqies bħala attività tas-SoHO. It-testijiet u l-kontrolli mwettqa bħala parti mill-kontroll tal-kwalità xi drabi jitwettqu f’laboratorji jew dipartimenti apposta għall-kontroll tal-kwalità. Sabiex tkun tista’ ssir sorveljanza xierqa, jenħtieġ li tali laboratorji jew dipartimenti jiġu rreġistrati bħala entitajiet tas-SoHO. |
|
(17) |
Is-SoHO jinħażnu fi stabbilimenti tas-SoHO qabel ir-rilaxx tagħhom. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, il-ħżin jirreferi għaż-żamma tas-SoHO f’kundizzjonijiet ambjentali partikolari, bħat-temperatura, li ġew stabbiliti matul l-istadju ta’ preservazzjoni tal-ipproċessar u li jiżguraw li l-kwalità tas-SoHO tinżamm. Il-ħżin tas-SoHO rilaxxati u distribwiti fi sptar, pereżempju, jenħtieġ li jitqies ukoll bħala attività tas-SoHO. |
|
(18) |
Peress li r-rilaxx tas-SoHO huwa pass kritiku li jippermetti li SoHO jiġu mċaqalqa minn status ta’ “kwarantina” għal status ta’ “disponibbli għall-użu”, jenħtieġ li jitqies bħala attività tas-SoHO. Kwalunkwe entità tas-SoHO li twettaq rilaxx jenħtieġ li tiġi awtorizzata bħala stabbiliment tas-SoHO. Jenħtieġ li SoHO li jiġu distribwiti jew esportati l-ewwel ikunu ġew soġġetti għal stadju ta’ rilaxx. F’każijiet li fihom l-entità tas-SoHO riċevitur twettaq pass ulterjuri ta’ pproċessar fuq SoHO rilaxxati u distribwiti, jenħtieġ li dawk is-SoHO jiġu soġġetti għat-tieni stadju tar-rilaxx qabel ir-ridistribuzzjoni. Fil-każ ta’ pproċessar awtologu, qrib il-pazjent jew matul il-kirurġija tas-SoHO mingħajr ħżin, ma jkunx prattiku li jkun meħtieġ pass ta’ rilaxx qabel l-applikazzjoni mill-ġdid tal-preparat tas-SoHO fuq ir-riċevitur tas-SoHO. F’każijiet bħal dawn, it-testijiet u l-kontrolli tal-kontroll tal-kwalità jenħtieġ minflok li jiġu inkorporati fil-passi tal-ipproċessar li jkunu ġew awtorizzati. Dan jenħtieġ li jippermetti li jinkisbu kriterji ta’ kwalità konsistenti mingħajr il-ħtieġa ta’ attività ta’ rilaxx f’dawk iċ-ċirkostanzi. |
|
(19) |
Is-SoHO distribwiti għall-applikazzjoni umana jistgħu jkunu maħsuba għal riċevitur individwali tas-SoHO abbażi ta’ riċetta medika. Inkella, is-SoHO jistgħu jiġu distribwiti f’lottijiet biex jinħażnu bħala stokk lokali li għandu jintuża, kif meħtieġ, f’entità tas-SoHO li twettaq applikazzjoni umana. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li s-SoHO distribwiti ma jiġux rilaxxati għat-tieni darba iżda l-forniment tagħhom lil riċevituri individwali tas-SoHO, f’xi każijiet li jinvolvu pass ta’ tqabbil bijoloġiku, jenħtieġ li jitqies bħala pass ieħor ta’ distribuzzjoni. |
|
(20) |
Jenħtieġ li l-importazzjoni tas-SoHO tinkludi verifika formali li l-kwalità, is-sikurezza u l-effettività tas-SoHO importati jkunu ekwivalenti għal dawk tas-SoHO ipprovduti fl-Unjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li l-importazzjoni titqies bħala attività tas-SoHO b’impatt sinifikanti fuq il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO u l-entitajiet li jwettqu l-importazzjoni jenħtieġ li jiġu awtorizzati bħala stabbilimenti importaturi tas-SoHO. Wara l-importazzjoni, jenħtieġ li s-SoHO jkunu soġġetti għar-rilaxx, qabel id-distribuzzjoni fl-Unjoni. F’ċerti każijiet, u b’mod partikolari fil-każ taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi, ir-reġistri tad-donaturi nazzjonali u internazzjonali għandhom rwol ewlieni fl-organizzazzjoni tal-importazzjoni ta’ ċelloli staminali korrispondenti għal riċevituri individwali tas-SoHO fl-Unjoni. Tali reġistri jivverifikaw l-ekwivalenza tal-kwalità u s-sikurezza mal-istandards ta’ dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li r-reġistri li jorganizzaw l-importazzjoni tas-SoHO jiġu awtorizzati bħala stabbilimenti importaturi tas-SoHO. F’dawk il-każijiet, jenħtieġ li jkun possibbli li s-SoHO jiġu riċevuti miċ-ċentri tat-trapjant u jenħtieġ li jkun possibbli għar-reġistru awtorizzat li jiddelega l-passi tal-verifika fiżika tas-SoHO importati u d-dokumentazzjoni tagħhom lill-entità tas-SoHO li tirċievi u tapplika s-SoHO fuq ir-riċevitur tas-SoHO. |
|
(21) |
Jenħtieġ li s-SoHO kollha li jkunu qed jiġu esportati mill-Unjoni l-ewwel jirrikjedu rilaxx sabiex tiġi kkonfermata l-konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-kwalità u s-sikurezza ta’ dan ir-Regolament. L-esportazzjoni, li jenħtieġ li titqies bħala attività tas-SoHO, jista’ jkollha impatt fuq il-provvista tas-SoHO fl-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-entitajiet li jesportaw is-SoHO jiġu awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHO. |
|
(22) |
Fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li kwalunkwe referenza għall-effettività titqies li tinkludi rispons mistenni f’riċevitur tas-SoHO li jista’ jitkejjel f’termini ta’ grad, bħal aċċettazzjoni ta’ ċelloli tal-mudullun wara t-trapjant, jew jekk riżultat mistenni f’riċevitur tas-SoHO li jirnexxi jew le, iżda li ma jistax jitkejjel f’termini ta’ grad, bħal suċċess jew falliment ta’ trapjant tal-kornea jew tal-għadam, u li jiġi evalwat f’konformità ma’ pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku approvat preċedentement, meta tali pjan ikun meħtieġ. |
|
(23) |
L-applikazzjoni umana tas-SoHO hija attività tas-SoHO li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, iżda dik l-attività hija soġġetta biss għal għadd limitat ta’ dispożizzjonijiet. L-entitajiet li japplikaw is-SoHO għar-riċevituri tas-SoHO huma soġġetti għal dispożizzjonijiet li jikkonċernaw it-traċċabbiltà, ir-rapportar tad-data dwar l-attivitajiet u n-notifika ta’ reazzjonijiet jew eventi avversi, fejn rilevanti, u dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi meta japplikaw is-SoHO fil-kuntest ta’ pjan għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO. Hemm ukoll obbligi li ma jiġux applikati s-SoHO bla bżonn u li jinkiseb il-kunsens tar-riċevitur tas-SoHO. Madankollu, id-deċiżjonijiet kliniċi u l-proċeduri kliniċi relatati mal-applikazzjoni umana tas-SoHO jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u huma rregolati mil-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-organizzazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri. |
|
(24) |
Il-biċċa l-kbira tal-aspetti tal-monitoraġġ tar-riċevituri tas-SoHO, wara interventi kirurġiċi u interventi oħra, jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jaqgħu taħt ir-responsabbiltajiet tal-kura tas-saħħa. Madankollu, jenħtieġ li ċerti obbligi ta’ dan ir-Regolament japplikaw għall-monitoraġġ tal-eżitu tar-riċevituri tas-SoHO fil-kuntest tal-applikazzjoni umana tas-SoHO għar-riċevituri tas-SoHO bħala parti minn pjan biex tiġi ġġenerata evidenza għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO. Ir-reġistri kliniċi biex jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul il-monitoraġġ ta’ eżitu kliniku huma għodod utli li jippermettu ġbir ta’ data aktar effiċjenti minn gruppi aggregati ta’ riċevituri tas-SoHO, billi japplikaw kejl standardizzat tal-eżiti u jirriflettu l-eżiti fl-ambjent “tad-dinja reali”. Jenħtieġ li l-ġestjoni ta’ tali reġistri titqies bħala attività tas-SoHO, peress li tiżgura li l-kwalità tad-data u l-proċeduri ta’ ġestjoni tad-data jkunu robusti u jippermettu li d-data tintuża għall-fini tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO. It-trasferiment ta’ tali data dwar l-eżitu mir-reġistri lokali jew nazzjonali għar-reġistri internazzjonali jenħtieġ li jiġi promoss peress li jiffaċilita l-aggregazzjoni u l-analiżi ta’ koorti tad-data ferm akbar tar-riċevituri tas-SoHO u jista’ jikkontribwixxi għal awtorizzazzjonijiet preċedenti tal-preparat tas-SoHO u aċċess għat-terapiji tas-SoHO. |
|
(25) |
Jenħtieġ li l-persuni li mingħandhom jinġabru s-SoHO għal applikazzjoni umana sussegwenti bħala parti mit-trattament tagħhom stess, jew persuni li mingħandhom jinġabru s-SoHO bħala parti mit-trattament ta’ riproduzzjoni assistita medikament attwali jew futur tagħhom stess jew bħala parti minn tali trattament fil-kuntest ta’ użu fi ħdan ir-relazzjoni, ma jitqisux bħala donaturi tas-SoHO fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament. Il-protezzjoni tas-saħħa ta’ tali persuni li jiġu ttrattati f’kuntest awtologu jew tal-istess relazzjoni hija r-responsabbiltà tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa u l-applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet immirati lejn il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, pereżempju l-monitoraġġ ta’ tali persuni fir-reġistri tad-donaturi tas-SoHO, tkun sproporzjonata. Madankollu, meta s-SoHO miġbura minn tali persuni jiġu pproċessati jew maħżuna, jenħtieġ li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tagħhom. B’mod partikolari, il-kontaminazzjoni mill-ambjent jew il-kontaminazzjoni kroċjata b’patoġeni komunikabbli minn SoHO oħra jenħtieġ li jiġu evitati u jenħtieġ li jkun hemm traċċabbiltà sħiħa biex jiġi evitat it-taħlit. Għalhekk, il-persuni li minnhom jinġabru s-SoHO fil-kuntest awtologu jew fil-kuntest tar-riproduzzjoni assistita medikament mhumiex koperti mid-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO ta’ dan ir-Regolament, iżda jitqiesu protetti kif xieraq skont id-dispożizzjonijiet tar-riċevituri tas-SoHO. |
|
(26) |
L-organi solidi huma esklużi mid-definizzjoni tas-SoHO għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u, għalhekk, mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Id-donazzjoni u t-trapjant tagħhom huma differenti b’mod sinifikanti, determinati, fost l-oħrajn, mill-effett ta’ iskemija fl-organi, u huma rregolati b’qafas legali dedikat, stabbilit fid-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). L-allografts vaskulari komposti, bħall-idejn jew l-uċuħ, jenħtieġ li jitqiesu li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ organi, kif indikat f’dik id-Direttiva. Madankollu, meta l-organi jitneħħew minn donatur tas-SoHO għall-fini tas-separazzjoni tat-tessuti jew taċ-ċelloli għall-applikazzjoni umana, pereżempju valvoli tal-qalb minn qalb jew islets pankreatiċi minn frixa, jenħtieġ li japplika dan ir-Regolament. |
|
(27) |
Filwaqt li d-donazzjoni u l-ibbankjar tal-ħalib tas-sider uman jenħtieġ li jiġu rregolati biex tiġi evitata t-trażmissjoni tal-mard u jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza, jenħtieġ li l-alimentar tat-tarbija proprja bil-ħalib tas-sider tagħhom stess ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dan jinkludi wkoll sitwazzjonijiet personali fejn tali ħalib tas-sider jiġi mmaniġġjat jew maħżun f’faċilità komunali, bħal sptar, faċilità għall-indukrar tat-tfal jew post tax-xogħol, peress li jkun sproporzjonat li dan ir-Regolament jiġi applikat għal dawk il-konfigurazzjonijiet. Madankollu, jekk tali ħalib tas-sider jiġi pproċessat minn entità speċjalizzata tas-SoHO, b’mod partikolari jekk jiġi pasturizzat, jenħtieġ li japplika dan ir-Regolament. |
|
(28) |
Jenħtieġ li dan ir-Regolament ma jinterferixxix mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tas-saħħa b’objettivi għajr il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO, fejn tali leġiżlazzjoni tkun kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, b’mod partikolari leġiżlazzjoni dwar l-organizzazzjoni ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa jew ta’ aspetti etiċi. Tali aspetti jirriżultaw minħabba l-oriġini umana tas-sustanzi, li tmiss ma’ diversi aspetti ta’ tħassib sensittiv u etiku għall-Istati Membri u għaċ-ċittadini, bħall-aċċess għas-SoHO jew għal servizzi partikolari li jużaw is-SoHO. Jenħtieġ li dan ir-Regolament lanqas ma jinterferixxi ma’ deċiżjonijiet ta’ natura etika meħudin mill-Istati Membri. Madankollu, tali deċiżjonijiet għandhom jaderixxu mal-Karta. Tali deċiżjonijiet etiċi jistgħu jikkonċernaw l-użu, jew il-limitazzjoni tal-użu, ta’ tipi speċifiċi tas-SoHO, inklużi SoHO riproduttivi u ċelloli staminali embrijonali. Meta Stat Membru jippermetti l-użu ta’ tali ċelloli, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika bil-ħsieb li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza u li tiġi protetta s-saħħa umana. Madankollu, dan ir-Regolament ma jirrikjedix distribuzzjoni jew importazzjoni ta’ użu speċifiku tas-SoHO meta tali użu, distribuzzjoni jew importazzjoni jkunu pprojbiti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aspetti etiċi. |
|
(29) |
Deroga mill-konformità ma’ ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun prevista għal ċirkostanzi speċifiċi. F’ħafna Stati Membri, l-organizzazzjonijiet militari huma attivi fit-twettiq ta’ attivitajiet tas-SoHO, b’mod partikolari fil-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm. Jenħtieġ li dawk l-organizzazzjonijiet u l-attivitajiet tagħhom tas-SoHO jiġu rregolati minn dan il-qafas sabiex jiġu żgurati livelli ta’ protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO u tar-riċevituri tas-SoHO ekwivalenti għal dawk ipprovduti mis-servizzi ċivili. Madankollu, il-fatt li l-postijiet u l-attivitajiet ta’ dawk l-organizzazzjonijiet isiru pubbliċi x’aktarx li jikkomprometti s-sigurtà nazzjonali jew id-difiża. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar ir-rapportar u s-sorveljanza ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw għal dawk l-organizzazzjonijiet, iżda l-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni assoċjata jenħtieġ li ma tkunx obbligatorja. Jenħtieġ li d-derogi mill-konformità ma’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari fir-rigward tal-obbligu li jiġu awtorizzati preparati tas-SoHO, jiġu previsti wkoll għal riċevituri speċifiċi tas-SoHO meta dan ikun iġġustifikat miċ-ċirkostanzi kliniċi tagħhom, jew għal gruppi speċifiċi ta’ riċevituri tas-SoHO fil-kuntest ta’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa jew f’diżastri naturali jew ikkawżati mill-bniedem. |
|
(30) |
Meta s-SoHO jintużaw fil-kuntest awtologu mingħajr ebda proċessar jew ħżin, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma tkunx proporzjonata għar-riskji limitati ta’ kwalità u ta’ sikurezza li jirriżultaw f’tali kuntest. F’ċerti każijiet, bħad-dijalisi tad-demm qrib il-pazjent jew id-dar, jew is-salvataġġ taċ-ċelloli ħomor waqt il-kirurġija, jintuża apparat mediku b’sistema magħluqa fil-kuntest awtologu. Fejn tali apparat mediku ta’ sistema magħluqa jkun ġie mmarkat CE għal skop speċifiku, u għalhekk intwera li jikseb ir-riżultat maħsub, u fejn il-proċess imwettaq f’dak l-apparat ma jissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni taħt qafas regolatorju ieħor, dan jenħtieġ li jitqies bħala analogu għan-nuqqas ta’ tneħħija mill-qasam kirurġiku u jenħtieġ li ma jitqiesx li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għall-ipproċessar tas-SoHO qrib il-pazjent jew fl-istess proċedura kirurġika bl-użu ta’ apparati mediċi li għalihom il-kwalità, is-sikurezza u l-effettività ma jkunux intwerew bħala parti mill-proċess tal-markatura CE għal dak l-għan speċifiku. |
|
(31) |
Meta jinġabru u jiġu pproċessati SoHO għall-użu awtologu qabel ma jerġgħu jiġu applikati mill-ġdid fuq l-istess persuna u mingħajr ħżin, ir-riskji assoċjati mal-ipproċessar ta’ dawk is-SoHO jenħtieġ li jiġu mmitigati. Għalhekk, jenħtieġ li jkun hemm valutazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proċessi applikati sabiex jiġi żgurat li dawn jintwerew li jkunu sikuri u effettivi għar-riċevitur tas-SoHO. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO tispeċifika t-testijiet u l-verifiki tal-kontrolli tal-kwalità meħtieġa li jridu jitwettqu matul il-proċess, u għalhekk, jenħtieġ li ma jkun meħtieġ l-ebda pass tar-rilaxx qabel l-applikazzjoni umana fuq ir-riċevitur tas-SoHO. Bl-istess mod, fil-każ ta’ inseminazzjoni intra-uterina għall-użu fi ħdan relazzjoni, meta s-SoHO jinġabru u jiġu pproċessati minn wieħed mis-sħab qabel ma jiġu applikati lis-sieħeb l-ieħor mingħajr ħżin, tali SoHO jenħtieġ li ma jkunux soġġetti għal stadju tar-rilaxx tas-SoHO iżda jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO tispeċifika t-testijiet u l-verifiki tal-kontroll tal-kwalità meħtieġa li jridu jitwettqu matul il-ġbir, l-ipproċessar u l-applikazzjoni umana. Meta jinġabru SoHO għall-użu awtologu, jew SOHO għall-użu fi ħdan relazzjoni, biex jiġu pproċessati u jinħażnu wkoll, jidhru wkoll ir-riskji ta’ kontaminazzjoni kroċjata, ta’ telf ta’ traċċabbiltà jew ta’ ħsara fil-proprjetajiet bijoloġiċi inerenti għas-sustanza, u neċessarji għall-effettività fir-riċevitur tas-SoHO. Għalhekk, jenħtieġ li f’dawk iċ-ċirkostanzi japplikaw ir-rekwiżiti għar-rilaxx tas-SoHO u għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO. |
|
(32) |
Meta s-SoHO jinġabru għall-fini tal-manifattura ta’ prodotti rregolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament li jkollhom l-għan li jipproteġu lir-riċevituri tas-SoHO jikkontribwixxu wkoll għall-objettivi tal-miżuri leġiżlattivi adottati f’dawk l-oqfsa l-oħra biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tar-riċevituri ta’ dawk il-prodotti manifatturati mis-SoHO. Għalhekk, mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2001/83/KE u għar-Regolamenti (KE) Nru 1394/2007, (UE) Nru 536/2014 u (UE) 2017/745, jenħtieġ li dan ir-Regolament dejjem japplika għar-reġistrazzjoni, għall-evalwazzjoni u għall-ittestjar tad-donaturi tas-SoHO, kif ukoll għall-ġbir u għar-rilaxx tas-SoHO. Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll għall-ħżin, għall-importazzjoni u għall-esportazzjoni tas-SoHO sa u inkluża d-distribuzzjoni tagħhom lil manifattur regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Dan ifisser li l-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u oqfsa relatati oħra hija essenzjali biex tiġi żgurata l-koerenza bejn l-oqfsa legali rilevanti, mingħajr lakuni jew duplikazzjonijiet. |
|
(33) |
Is-SoHO jistgħu jiġu kkombinati wkoll ma’ prodotti regolati oħrajn, b’mod partikolari ma’ apparati mediċi, qabel l-applikazzjoni umana. L-interazzjoni mill-qrib bejn dan il-qafas regolatorju u l-qafas tal-apparat mediku hija meħtieġa biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana għall-każijiet kollha fejn tali SoHO ikkombinati ma’ apparati mediċi huma intenzjonati għall-applikazzjoni umana. Meta l-element tal-apparat f’kombinazzjoni tas-SoHO u apparat mediku jkollu l-funzjoni primarja, pereżempju prosteżi tal-ġenbejn miksija f’għadam demineralizzat biex jgħin fil-promozzjoni tal-integrazzjoni fil-pazjent, il-kombinazzjoni finali jenħtieġ li tiġi rregolata bħala apparat mediku. Min-naħa l-oħra, meta l-element tal-apparat ikollu funzjoni anċillari, pereżempju fil-każ ta’ għadam demineralizzat li jitħallat ma’ ġell sintetiku biex jiffaċilita l-konsenja lill-pazjent bħala trapjant tal-għadam, jenħtieġ li l-kombinazzjoni finali tiġi rregolata bħala SoHO. Fiż-żewġ każijiet, kull element tal-kombinazzjoni jenħtieġ li jkun f’konformità sħiħa mal-qafas regolatorju rilevanti. Għalhekk, l-għadam demineralizzat f’dawk l-eżempji jenħtieġ li jkun soġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO, sabiex jiġi żgurat li l-proprjetà tal-induzzjoni tal-formazzjoni tal-għadam tiġi ppreservata, u jenħtieġ li l-element tal-apparat mediku jkollu marka CE għall-fini li għalih ikun qed jintuża. Dan japplika irrispettivament minn jekk il-prodott finali huwiex regolat bħala apparat mediku jew bħala SoHO. |
|
(34) |
Dan ir-Regolament ma jżommx lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti. Jekk jagħmlu dan, jenħtieġ li l-Istati Membri jagħmlu d-dettalji ta’ tali miżuri disponibbli għall-pubbliku għal raġunijiet ta’ trasparenza. Miżuri protettivi aktar stretti stabbiliti mill-Istati Membri jenħtieġ li jkunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, u jkunu proporzjonati għar-riskju għas-saħħa tal-bniedem. Jenħtieġ li tali miżuri ma jiddiskriminawx kontra persuni fuq bażi tas-sess, tal-oriġini razzjali jew etnika, tar-reliġjon jew tat-twemmin, ta’ diżabbiltà, tal-età jew tal-orjentazzjoni sesswali, sakemm dawk il-miżuri jew l-applikazzjoni tagħhom ma jkunux ġustifikata b’mod oġġettiv minn għan leġittimu, u l-mezzi sabiex jintlaħaq dak l-għan ikunu xierqa u neċessarji. Dawn jistgħu jinkludu, pereżempju, il-preżenza ta’ professjonisti mediċi kwalifikati, jew l-aċċess għalihom, fejn isir il-ġbir tas-SoHO. |
|
(35) |
Il-verifika tal-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ attivitajiet superviżorji tas-SoHO hija ta’ importanza fundamentali sabiex jiġi żgurat li, madwar l-Unjoni, l-objettivi ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu b’mod effettiv. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jenħtieġ li jimmonitorjaw u jivverifikaw, permezz tal-organizzazzjoni ta’ attivitajiet superviżorji tas-SoHO, li r-rekwiżiti rilevanti tal-Unjoni jkunu rrispettati u infurzati b’mod effettiv. |
|
(36) |
Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jinħatru mill-Istati Membri fl-oqsma kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Peress li l-Istati Membri jinsabu fl-aħjar pożizzjoni sabiex jidentifikaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għal kull qasam, pereżempju skont il-ġeografija, is-suġġett jew is-sustanza, jenħtieġ li jkunu meħtieġa wkoll jiddeżinjaw awtorità nazzjonali unika u indipendenti tas-SoHO li tiżgura komunikazzjoni koordinata kif xieraq mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tas-SoHO tal-Istati Membri l-oħrajn u mal-Kummissjoni, u li twettaq kompiti oħra skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-awtorità nazzjonali tas-SoHO titqies l-istess bħall-awtorità kompetenti deżinjata tas-SoHO fl-Istati Membri fejn tiġi ddeżinjata awtorità kompetenti tas-SoHO waħda biss. Jenħtieġ li d-deżinjazzjoni ta’ awtorità nazzjonali unika tas-SoHO ma tipprevjenix lill-Istati Membri milli jassenjaw ċerti kompiti lil awtoritajiet kompetenti oħra tas-SoHO ta’ dak l-Istat Membru, b’mod partikolari meta jkun hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata komunikazzjoni effiċjenti jew aġli mal-Kummissjoni jew ma’ Stati Membri oħra. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-lista tal-awtoritajiet nazzjonali kollha tas-SoHO tkun disponibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO prevista f’dan ir-Regolament. |
|
(37) |
Għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO mmirati lejn il-verifika tal-applikazzjoni korretta tal-leġiżlazzjoni dwar is-SoHO, jenħtieġ li l-Istati Membri jiddeżinjaw awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali. Għalhekk, huwa importanti li l-funzjoni tas-sorveljanza tagħhom tkun separata u indipendenti mit-twettiq tal-attivitajiet tas-SoHO. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jkunu ħielsa minn influwenza politika u minn interferenza mill-industrija jew atturi oħra li tista’ taffettwa l-imparzjalità operazzjonali tagħhom. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiddeżinjaw awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jaġixxu fl-interess pubbliku, li jkollhom ir-riżorsi u li jkunu mgħammrin kif xieraq, u joffru garanziji ta’ imparzjalità, ta’ professjonaliżmu u ta’ trasparenza. Meta l-ksur ikun relatat ma’ riskji għas-saħħa, u l-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni dwar dak il-ksur tkun tista’ tikkontribwixxi għall-mitigazzjoni tar-riskju u għall-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri, jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jew tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, fejn meħtieġ, ikunu jistgħu jagħtu prijorità lit-trasparenza tal-attivitajiet ta’ infurzar tagħhom fuq il-protezzjoni tal-kunfidenzjalità ta’ kull min ikun kiser ir-Regolament. |
|
(38) |
Fit-twettiq tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jiżguraw it-trasparenza. Madankollu, id-drittijiet professjonali u legali jenħtieġ li jiġu protetti billi tiġi żgurata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta matul l-ispezzjonijiet u attivitajiet superviżorji oħra. Minkejja dan, meta jiġi identifikat riskju serju għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta fit-teħid ta’ azzjoni ta’ infurzar mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, jenħtieġ li dawn jagħtu prijorità lit-trasparenza fuq il-kunfidenzjalità. Ċirkostanzi bħad-detezzjoni ta’ entità li toffri servizzi lill-pubbliku mingħajr ir-reġistrazzjoni meħtieġa, u mingħajr ma tikkonforma mal-istandards għall-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO, bħall-ittestjar tal-mard komunikabbli, jenħtieġ li jitqiesu li joħolqu riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, u jenħtieġ li tali informazzjoni ssir disponibbli għall-pubbliku. |
|
(39) |
L-applikazzjoni u l-infurzar korretti tar-regoli li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jeħtieġu għarfien xieraq ta’ dawk ir-regoli. Għalhekk, huwa importanti li l-persunal li jwettaq attivitajiet superviżorji tas-SoHO jkollu sfond professjonali xieraq u li jkun imħarreġ regolarment, f’konformità mal-qasam ta’ kompetenza tiegħu, dwar l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament. |
|
(40) |
Meta jkun hemm dubju dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, prodott jew attività partikolari skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jikkonsultaw l-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal oqfsa regolatorji rilevanti oħrajn, jiġifieri prodotti mediċinali, prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, apparati mediċi jew organi, u l-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (“SCB”) stabbilit b’dan ir-Regolament, bl-għan li jiġu żgurati proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni oħra. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jenħtieġ li jinfurmaw lill-SCB bl-eżitu tal-konsultazzjonijiet tagħhom u jippreżentaw talba lill-SCB għall-opinjoni tiegħu dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza, tal-prodott jew tal-attività. Meta jintużaw SoHO jew preparati tas-SoHO għall-manifattura ta’ prodotti rregolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti SoHO jikkooperaw mal-awtoritajiet rilevanti responsabbli għall-prodotti regolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fit-territorju tagħhom. Jenħtieġ li dik il-kooperazzjoni jkollha l-għan li tilħaq approċċ miftiehem għal kwalunkwe komunikazzjoni sussegwenti bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u dawk l-awtoritajiet rilevanti responsabbli għal setturi rilevanti oħrajn, kif meħtieġ, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni u tal-monitoraġġ tas-SoHO jew tal-prodott manifatturat minn SoHO. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività. Madankollu, sabiex jiġu żgurati deċiżjonijiet konsistenti madwar l-Istati Membri kollha fir-rigward ta’ każijiet ambigwi, meta l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jiddeċiedu li ma jsegwux l-opinjonijiet tal-SCB, jenħtieġ li huma jiġġustifikaw id-deċiżjonjijiet tagħhom, u l-Kummissjoni jenħtieġ li, abbażi ta’ talba debitament sostanzjata ta’ Stat Membru, jew fuq inizjattiva tagħha stess, tiddeċiedi dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza partikolari, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament. |
|
(41) |
Sabiex jikkonformaw mal-prinċipju li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu bħala tali ma għandhomx iwasslu għal gwadann finanzjarju u b’hekk jappoġġaw sistema ta’ donazzjoni li d-donaturi tas-SoHO u r-riċevituri tas-SoHO jistgħu jafdaw, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jieħdu miżuri xierqa li jkollhom l-għan li jiżguraw li l-entitajiet tas-SoHO jkunu trasparenti fil-kalkolu tat-tariffi fir-rigward tas-servizzi tekniċi tagħhom u fil-ġestjoni finanzjarja tas-servizzi tagħhom. F’dak ir-rigward, jenħtieġ li jkun possibbli li ssir referenza, inter alia, għall-kost tal-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin, id-distribuzzjoni, il-persunal u t-trasport, l-infrastruttura u l-amministrazzjoni, u għall-ħtieġa li jsir investiment fi proċessi u tagħmir tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà fit-tul tas-servizzi offruti. |
|
(42) |
Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHO regolarment, fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tar-riskju u bi frekwenza xierqa, fuq entitajiet u fuq attivitajiet tas-SoHO regolati minn dan ir-Regolament. Il-frekwenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO, u l-mod li bih jitwettqu l-ispezzjonijiet, jenħtieġ li jiġu stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi aġġustat il-grad ta’ kontroll għar-riskju u għal-livell ta’ konformità mistenni fis-sitwazzjonijiet differenti, inkluż il-ksur possibbli ta’ dan ir-Regolament imwettaq permezz ta’ prattiki frodulenti jew illegali oħrajn u abbażi ta’ storja preċedenti ta’ konformità. Għaldaqstant, il-probabbiltà ta’ nuqqas ta’ konformità ma kwalunkwe dispożizzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li titqies meta jiġu skedati l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO. |
|
(43) |
Firxa wiesgħa ta’ organizzazzjonijiet pubbliċi u privati jinfluwenzaw il-kwalità, is-sikurezza u l-effettività tas-SoHO, anki jekk ma jaħżnux dawk is-SoHO. Ħafna organizzazzjonijiet iwettqu attività waħda tas-SoHO, bħall-ġbir jew l-ittestjar tad-donaturi tas-SoHO f’isem organizzazzjoni waħda jew aktar li jaħżnu s-SoHO. Il-kunċett ta’ entità tas-SoHO jinkludi din il-firxa wiesgħa ta’ entitajiet, mir-reġistri tad-donaturi tas-SoHO sa sptarijiet u kliniki fejn SoHO jiġu applikati fuq riċevituri tas-SoHO jew tagħmir għall-ipproċessar tas-SoHO li jiġi użat qrib il-pazjent riċevitur tas-SoHO. Ir-reġistrazzjoni tal-entitajiet kollha ta’ tali SoHO jenħtieġ li tiżgura li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jkollhom ħarsa ġenerali ċara lejn il-qasam u l-iskala tiegħu u jkunu jistgħu jieħdu azzjoni ta’ infurzar meta din titqies neċessarja. Reġistrazzjoni ta’ entità tas-SoHO jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, irrispettivament min-numru ta’ siti fiżiċi assoċjati mal-entità. L-attivitajiet imwettqa f’kuntest personali, bħat-treddigħ jew l-għoti ta’ ħalib tas-sider lit-tarbija ta’ ħbieb jew qraba, filwaqt li jiġi rrispettat il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, jenħtieġ li ma jitqisux bħala attivitajiet tas-SoHO. Madankollu, jekk tali attivitajiet kellhom jitwettqu ripetutament bħala servizz għal diversi persuni, jew għal ħafna familji, jenħtieġ li dawn jitqiesu bħala attivitajiet tas-SoHO u jenħtieġ li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
|
(44) |
Peress li l-preparati tas-SoHO jistgħu jkunu soġġetti għal sensiela ta’ attivitajiet tas-SoHO, imwettqa f’konformità mal-metodu ta’ proċessar magħżul, qabel ir-rilaxx u d-distribuzzjoni tagħhom, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jivvalutaw u jawtorizzaw il-preparati tas-SoHO biex jivverifikaw li jinkiseb livell għoli ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effettività b’mod konsistenti b’riżultat ta’ dik is-sensiela speċifika ta’ attivitajiet, imwettqa b’dak il-mod speċifiku. Meta s-SoHO jitħejjew b’metodi ta’ ġbir, ta’ ttestjar jew ta’ proċessar żviluppati u vvalidati ġodda, is-sikurezza u l-effettività fir-riċevituri tas-SoHO jenħtieġ li tiġi dimostrata permezz ta’ ġbir u rieżami tad-data dwar l-eżitu kliniku. Il-firxa ta’ tali data meħtieġa dwar il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku jenħtieġ li tikkorrelata mal-livell ta’ riskju assoċjat mal-attivitajiet imwettqa għal dak il-preparat tas-SoHO u l-użu tiegħu. Meta preparat ġdid jew modifikat tas-SoHO joħloq riskji negliġibbli għar-riċevituri tas-SoHO jew għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jew ikun hemm grad għoli ta’ ċertezza tant li l-benefiċċju jegħleb ir-riskju, abbażi tal-evidenza pprovduta, jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ viġilanza previsti f’dan ir-Regolament jkunu adegwati sabiex jivverifikaw il-kwalità u s-sikurezza u l-effettività. Jenħtieġ li dan japplika għal preparati tas-SoHO stabbiliti sew li jiġu introdotti f’entità ġdida tas-SoHO iżda li ntwera b’mod robust li huma sikuri u effettivi permezz tal-użu tagħhom f’entitajiet oħrajn. |
|
(45) |
Fir-rigward tal-preparati tas-SoHO li jippreżentaw riskju li huwa iktar minn negliġibbli, u l-benefiċċju mistenni li jegħleb dak ir-riskju, jenħtieġ li l-applikant jipproponi pjan għall-monitoraġġ tal-eżiti kliniċi li jenħtieġ li jissodisfa rekwiżiti differenti xierqa għar-riskju inkwistjoni. L-aktar gwida aġġornata tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM), li huwa Direttorat tal-Kunsill tal-Ewropa, jenħtieġ li titqies rilevanti fit-tfassil ta’ pjanijiet kliniċi ta’ segwitu proporzjonati fil-firxa u fil-kumplessità għal-livell ta’ riskju identifikat tal-preparat tas-SoHO. Fil-każ ta’ riskju baxx u valutazzjoni pożittiva tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza kontinwa, jenħtieġ li l-applikant jorganizza segwitu kliniku proattiv għal numru definit ta’ riċevituri tas-SoHO. Għal riskju moderat u valutazzjoni pożittiva tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, minbarra r-rapportar obbligatorju ta’ viġilanza u s-segwitu kliniku, jenħtieġ li l-applikant jipproponi studji ta’ investigazzjoni klinika tas-SoHO bil-monitoraġġ ta’ punti tat-tmiem kliniċi definiti minn qabel. Fil-każ ta’ riskju għoli u valutazzjoni pożittiva tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, u każijiet fejn ir-riskju jew il-benefiċċju ma jkunux jistgħu jiġu evalwati minħabba nuqqas ta’ data jew għarfien xjentifiku u kliniku, l-istudji kliniċi bis-SoHO jenħtieġ li jinkludu tqabbil ma’ terapija standard, idealment fi studju mar-riċevituri tas-SoHO allokati lill-gruppi tat-test u tal-kontroll b’mod aleatorju. Jenħtieġ li l-awtorità kompetenti tas-SoHO tapprova l-pjanijiet qabel ma jiġu implimentati u jenħtieġ li tivvaluta d-data tal-eżitu bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO. Fi studji kliniċi bis-SoHO, id-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tal-pazjenti jenħtieġ li dejjem ikunu l-prijorità u l-istudju kliniku tas-SoHO jenħtieġ li jitfassal b’mod li jwassal għal data u konklużjonijiet affidabbli u robusti. |
|
(46) |
Fl-interess tal-effiċjenza, jenħtieġ li jkun permess, mingħajr ma jinbidel l-istatus regolatorju tas-SoHO ikkonċernat, li jiġu implimentati pjanijiet ta’ monitoraġġ dwar l-eżitu kliniku bl-użu tal-qafas stabbilit fis-settur farmaċewtiku għall-provi kliniċi, kif stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 536/2014, meta l-entitajiet tas-SoHO jkunu jixtiequ jagħmlu dan. Filwaqt li l-applikanti jistgħu jagħżlu li jirreġistraw id-data klinika ġġenerata matul il-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku huma stess, jenħtieġ li jkunu permessi wkoll li jużaw ir-reġistri kliniċi eżistenti bħala mezz ta’ tali reġistrazzjoni meta dawk ir-reġistri jkunu ġew verifikati mill-awtorità kompetenti tas-SoHO, jew ikunu ċċertifikati minn istituzzjoni esterna, f’termini tal-affidabbiltà tal-proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tagħhom. L-eżistenza ta’ reġistru approvat tal-istudji kliniċi bis-SoHO fil-livell tal-Unjoni hija kruċjali biex tiffaċilita l-parteċipazzjoni tal-pazjenti f’tali studji kliniċi bis-SoHO, biex tagħti spinta lill-provi kliniċi f’ħafna ċentri u biex trawwem kollaborazzjoni bil-għan li jiġu ġġenerati riżultati u konklużjonijiet aktar robusti, u biex tagħmel dan l-għarfien iġġenerat disponibbli għal riċerkaturi oħra, professjonisti tal-kura tas-saħħa, parteċipanti nfushom u l-pubbliku ġenerali. |
|
(47) |
Sabiex tiġi ffaċilitata l-innovazzjoni u jitnaqqas il-piż amministrattiv, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jikkondividu ma’ xulxin informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparati ġodda tas-SoHO flimkien mal-evidenza użata għal tali awtorizzazzjonijiet permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, inkluż għall-validazzjoni ta’ apparati mediċi ċċertifikati użati għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għall-applikazzjoni umana fuq ir-riċevituri tas-SoHO. Tali kondiviżjoni tista’ tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jaċċettaw awtorizzazzjonijiet preċedenti mogħtijin lil entitajiet tas-SoHO oħrajn, inkluż fi Stati Membri oħra u b’hekk jitnaqqsu b’mod sinifikanti r-rekwiżiti sabiex tiġi ġġenerata evidenza. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jikkondividu wkoll ma’ xulxin informazzjoni dwar l-istudji kliniċi bis-SoHO approvati, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. |
|
(48) |
Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO perjodikament jirrieżaminaw l-entitajiet tas-SoHO reġistrati fit-territorju tagħhom u jiżguraw li dawk l-entitajiet li jwettqu kemm l-ipproċessar kif ukoll il-ħżin, jew ir-rilaxx, jew l-importazzjoni, jew l-esportazzjoni tas-SoHO, jiġu spezzjonati u awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHO qabel ma jibdew dawk l-attivitajiet. L-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO jenħtieġ li tirreferi għall-entità ġuridika, anki meta stabbiliment wieħed tas-SoHO ikollu ħafna siti fiżiċi. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jikkunsidraw l-impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effettività tal-attivitajiet tas-SoHO imwettqin minn entitajiet tas-SoHO li ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO u jiddeċiedu jekk jenħtieġx li entitajiet tas-SoHO partikolari jkunu soġġetti għal attivitajiet ta’ awtorizzazzjonijiet u spezzjoni applikabbli għal stabbilimenti tas-SoHO minħabba r-riskju jew l-iskala assoċjata mal-attivitajiet tagħhom. Bl-istess mod, l-entitajiet tas-SoHO li għandhom rekord batut f’termini ta’ konformità mar-rapportar jew ma’ obbligi oħrajn jistgħu jkunu kandidati xierqa għall-awtorizzazzjoni u għall-ispezzjoni. |
|
(49) |
Fir-rigward tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi regoli għall-implimentazzjoni tagħhom. Hekk kif ir-riskji u t-teknoloġiji jinbidlu, dawn ir-regoli jenħtieġ li jiffaċilitaw implimentazzjoni effiċjenti u reattiva tal-linji gwida l-aktar aġġornati, ibbażati fuq evidenza xjentifika disponibbli, għall-implimentazzjoni tal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, il-kirurġija rikostruttiva ma għandhiex titqies bħala użu estetiku. Fin-nuqqas ta’ leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiddeskrivi proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti biex jiġu ssodisfati l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament, l-insegwiment tal-linji gwida taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-EDQM jenħtieġ li jitqies bħala mezz xieraq kif tintwera l-konformità ma’ dan ir-Regolament u mal-istandards tiegħu sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effettività. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO huma involuti fil-proċess tal-istabbiliment ta’ dawk il-linji gwida permezz tal-parteċipazzjoni tagħhom fil-korpi ta’ governanza kemm tal-ECDC kif ukoll tal-EDQM. Jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu jadottaw linji gwida oħra, bħala referenza għall-entitajiet tas-SoHO li jinsabu fit-territorju tagħhom. Meta jadottaw tali linji gwida oħra, jenħtieġ li l-Istati Membri jivverifikaw u jiddokumentaw li dawk il-linji gwida jiksbu konformità mal-istandards stabbiliti minn dan ir-Regolament. F’każijiet ta’ kwistjonijiet tekniċi dettaljati li għalihom la l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u lanqas l-ECDC u l-EDQM, u lanqas linji gwida oħra, ma jkunu ddefinixxew linja gwida jew regola teknika, jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHO japplikaw regola ddefinita lokalment li tkun konformi mal-linji gwida u mal-evidenza xjentifika disponibblirilevanti rikonoxxuti internazzjonalment u li tkun xierqa sabiex jittaffa kwalunkwe riskju identifikat. |
|
(50) |
L-EDQM huwa parti strutturali tal-Kunsill tal-Ewropa li jaħdem skont il-Ftehim Parzjali dwar il-Farmakopea Ewropea. It-test tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Farmakopea Ewropea (ETS Nru 050), aċċettat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE (10), huwa meqjus bħala t-test tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea. L-Istati Membri tal-Kunsill tal-Ewropa li ffirmaw u rratifikaw il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea huma l-Istati membri tal-Ftehim Parzjali tal-Farmakopea Ewropea u, għalhekk, huma l-membri tal-korpi intergovernattivi li jaħdmu fil-qafas ta’ dan il-ftehim parzjali, inklużi fost l-oħrajn: il-Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea, il-Kumitat Ewropew dwar it-Trapjant tal-Organi (CD-P-TO), il-Kumitat Ewropew dwar it-Trasfużjoni tad-Demm (CD-P-TS) u l-Kumitat Ewropew dwar il-Farmaċewtiċi u l-Kura Farmaċewtika (CD-P-PH). Il-Konvenzjoni tal-Farmakopea Ewropea ġiet iffirmata u rratifikata mill-Unjoni Ewropea u mill-Istati Membri kollha tagħha, li kollha huma rrappreżentati fil-korpi intergovernattivi tagħhom. F’dan il-kuntest, il-ħidma tal-EDQM dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida tekniċi dwar il-kwalità u s-sikurezza tad-demm, tat-tessuti u taċ-ċelloli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti għall-qasam tas-SoHO fl-Unjoni.Dawk il-linji gwida tekniċi jiġu żviluppati abbażi tal-għarfien xjentifiku, inkluża evalwazzjoni ta’ evidenza xjentifika aġġornata. Huma jindirizzaw kwistjonijiet ta’ kwalità u ta’ sikurezza lil hinn mir-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli, bħall-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-kanċer u ta’ mard ieħor li ma jitteħidx u l-assigurazzjoni tal-kwalità u tas-sikurezza matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni jew l-esportazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li dawk il-linji gwida tekniċi jintużaw bħala wieħed mill-mezzi sabiex jiġu implimentati l-istandards previsti f’dan ir-Regolament. Fi ħdan il-ftehim qafas ta’ sħubija finanzjarja bejn l-Unjoni u l-Kunsill tal-Ewropa, il-Kummissjoni tappoġġa lill-EDQM bi ftehimiet ta’ kontribuzzjoni pluriennali sabiex tikkontribwixxi b’mod effettiv għall-iżvilupp u l-aġġornament tal-linji gwida tekniċi dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tadotta regoli vinkolanti biex tistabbilixxi standards għall-Unjoni kollha għall-kwalità u s-sikurezza fejn tiġi identifikata l-ħtieġa li jiġi ggarantit approċċ koerenti fil-livell tal-Unjoni. |
|
(51) |
L-ECDC, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), huwa aġenzija tal-Unjoni li għandha l-missjoni li ssaħħaħ id-difiża tal-Ewropa kontra l-mard komunikabbli. Il-ħidma tal-ECDC dwar l-iżvilupp u l-aġġornament ta’ linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO minn perspettiva ta’ theddid ta’ mard komunikabbli, jenħtieġ li titqies bħala kontribut importanti fil-qasam tas-SoHO fl-Unjoni. Barra minn hekk, l-ECDC stabbilixxa network ta’ esperti għas-Sikurezza Mikrobika tas-SoHO, li jiżgura l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti dwar ir-relazzjonijiet tal-ECDC mal-Istati Membri tal-Unjoni u mal-Istati Membri taż-ŻEE ddikjarati fir-Regolament (KE) Nru 851/2004, rigward il-kollaborazzjoni strateġika trasparenti u operazzjonali dwar kwistjonijiet tekniċi u xjentifiċi, is-sorveljanza, ir-risponsi għat-theddid għas-saħħa, l-opinjonijiet xjentifiċi, l-assistenza xjentifika u teknika, il-ġbir tad-data, l-identifikazzjoni ta’ theddid emerġenti għas-saħħa, u kampanji ta’ informazzjoni pubblika relatati mas-sikurezza tas-SoHO. Jenħtieġ li dan in-network ta’ esperti tas-SoHO jipprovdi informazzjoni jew pariri fir-rigward ta’ tifqigħat rilevanti ta’ mard komunikabbli, inkluż dawk aggravati bit-tibdil fil-klima, b’mod partikolari fir-rigward tal-eliġibbiltà u tal-ittestjar tad-donaturi tas-SoHO u tal-investigazzjoni ta’ reazzjonijiet u eventi avversi serji li jinvolvu trażmissjoni suspettata ta’ marda komunikabbli. |
|
(52) |
Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHO jżommu rekord tal-attivitajiet tagħhom, inklużi t-tipi u l-kwantitajiet tas-SoHO, bħala parti mill-proċeduri ta’ ħidma tagħhom u mis-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità tagħhom, u jirrapportaw data relatata ma’ ċerti attivitajiet tas-SoHO, mill-inqas is-settijiet ta’ data inklużi fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. F’każijiet fejn ir-reġistri nazzjonali jew internazzjonali jiġbru data dwar l-attivitajiet li tissodisfa l-kriterji definiti fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO u tali reġistri ġew verifikati mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bħala li għandhom fis-seħħ proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiżguraw il-preċiżjoni u l-kompletezza tad-data, l-Istati Membri jenħtieġ li jiddeċiedu jekk l-entitajiet tas-SoHO jistgħux jiddelegaw il-preżentazzjoni tad-data dwar l-attivitajiet lil reġistri bħal dawn. |
|
(53) |
Meta tiġi identifikata marda ġenetika serja li tista’ tirriżulta f’kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabbiltà jew inkapaċitanti fl-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament b’donazzjoni minn partijiet terzi, it-trażmissjoni ta’ dik l-informazzjoni tippermetti l-prevenzjoni ta’ użu ulterjuri ta’ donazzjonijiet affettwati minn dak ir-riskju ġenetiku. Għalhekk, huwa importanti li l-informazzjoni rilevanti f’każijiet bħal dawn tiġi kkomunikata b’mod effettiv bejn l-entitajiet tas-SoHO u tittieħed azzjoni xierqa dwarha. |
|
(54) |
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta, b’mod partikolari d-dinjità umana, l-integrità tal-persuna u l-projbizzjoni li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu bħala tali jsiru sors ta’ gwadann finanzjarju, il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali tagħhom, il-libertà tal-arti u tax-xjenza u t-twettiq tan-negozju, in-nondiskriminazzjoni, id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa u l-aċċess għall-kura tas-saħħa, u d-drittijiet tat-tfal. Sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet, jenħtieġ li l-attivitajiet superviżorji u tas-SoHO kollha dejjem jitwettqu b’mod li jirrispetta bis-sħiħ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. Jenħtieġ li dejjem jitqies id-dritt għad-dinjità u għall-integrità tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO u ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, fost l-oħrajn, billi jiġi żgurat li l-kunsens għad-donazzjoni jingħata b’mod liberu u li d-donaturi tas-SoHO jew ir-rappreżentanti tagħhom jiġu informati fir-rigward tal-użu maħsub tal-materjal mogħti b’donazzjoni, li l-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika, li l-użu tas-SoHO fl-umani ma jiġix promoss għal skopijiet kummerċjali jew b’informazzjoni falza jew qarrieqa dwar l-effettività biex id-donaturi u r-riċevituri tas-SoHO jkunu jistgħu jagħmlu għażliet informati tajjeb u minn jeddhom, li l-attivitajiet jitwettqu b’mod trasparenti li jipprijoritizza s-sikurezza tad-donaturi u tar-riċevituri tas-SoHO, u ta’ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-allokazzjoni u l-aċċess ekwu għas-SoHO ikunu f’konformità mal-liġi nazzjonali, abbażi ta’ evalwazzjoni oġġettiva tal-ħtiġijiet mediċi, b’tali mod li s-saħħa tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament ma tiġix kompromessa minn azzjonijiet ta’ allokazzjoni tas-SoHO li ma jirrispettawx id-dinjità tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika kif xieraq. |
|
(55) |
Meta titqies in-natura speċjali tas-SoHO, grazzi għall-oriġini umana tagħhom, u d-domandi dejjem akbar għal dawn is-sustanzi għall-applikazzjoni umana, inkluż għall-manifattura ta’ prodotti rregolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, huwa neċessarju li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għad-donaturi ħajjin tas-SoHO kif ukoll għar-riċevituri u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Jenħtieġ li s-SoHO jinkisbu minn persuni li l-istatus tas-saħħa tagħhom ikun tali li ma jirriżulta l-ebda effett detrimentali bħala riżultat tad-donazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinkludi standards u regoli tekniċi għall-monitoraġġ u għall-protezzjoni tad-donaturi ħajjin tas-SoHO. Dan huwa partikolarment importanti meta d-donazzjoni tinvolvi riskju sinifikanti għas-saħħa tad-donatur tas-SoHO, bħal meta jkun hemm il-ħtieġa ta’ trattament minn qabel bi prodotti mediċinali, pereżempju fil-każ ta’ donazzjoni ta’ ooċiti jew ċelloli staminali ematopojetiċi minn demm periferali, intervent mediku sabiex tinġabar is-SoHO, pereżempju fil-każ ta’ donazzjoni tal-mudullun, jew il-possibbiltà għad-donaturi tas-SoHO li jagħtu ta’ spiss, pereżempju fil-każ tad-donazzjoni ta’ plażma. Peress li tipi differenti ta’ donazzjoni jimplikaw riskji differenti għad-donaturi tas-SoHO, b’livelli differenti ta’ sinifikat, il-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi tas-SoHO jenħtieġ li jkun proporzjonat għal dawk il-livelli ta’ riskju. |
|
(56) |
Minħabba s-sensittività għolja tal-protezzjoni tal-anonimità tad-donaturi tas-SoHO u filwaqt li jitqiesu d-drittijiet tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament wara donazzjoni minn partijiet terzi, jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHO, fil-każ ta’ donazzjoni tas-SoHO minn persuna li ma tkunx relatata mar-riċevitur tas-SoHO maħsub, iżommu lura milli jiżvelaw l-identità tad-donatur tas-SoHO lir-riċevitur tas-SoHO jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, għajr iċ-ċirkostanzi fejn tali skambju ta’ informazzjoni jkun permess fl-Istat Membru kkonċernat. |
|
(57) |
L-Artikolu 3 tal-Karta jipprojbixxi li l-ġisem uman u l-partijiet tiegħu bħala tali jsiru sors ta’ gwadann finanzjarju. L-użu ta’ inċentivi finanzjarji għad-donazzjonijiet tas-SoHO jista’ jkollu impatt fuq il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO, u joħloq riskji għas-saħħa kemm tad-donaturi kif ukoll tar-riċevituri tas-SoHO u għalhekk għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Mingħajr ma jiġu affettwati r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, u għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, jenħtieġ li d-donazzjoni tas-SoHO tkun volontarja u mingħajr ħlas, u tkun ibbażata fuq il-prinċipji tal-altruwiżmu tad-donatur tas-SoHO u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur. Tali solidarjetà jenħtieġ li tinbena mil-livelli lokali u reġjonali sal-livelli nazzjonali u tal-Unjoni, bl-għan li jkun hemm awtosuffiċjenza tas-SoHO kritiċi, u t-tixrid tar-responsabbiltà għad-donazzjoni b’mod ugwali fost il-popolazzjoni tal-Unjoni sa fejn ikun possibbli. Donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas tas-SoHO tikkontribwixxi għar-rispett tad-dinjità umana u għall-protezzjoni tal-aktar persuni vulnerabbli fis-soċjetà. Tikkontribwixxi wkoll għal standards ta’ sikurezza għoljin għas-SoHO u, għalhekk, għall-protezzjoni tas-saħħa umana, u żżid il-fiduċja pubblika fis-sistemi ta’ donazzjoni. |
|
(58) |
Huwa rikonoxxut, inkluż mill-Kumitat dwar il-Bijoetika tal-Kunsill tal-Ewropa fil-“Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors” (Gwida għall-implimentazzjoni tal-prinċipju ta’ projbizzjoni ta’ gwadann finanzjarju fir-rigward tal-ġisem uman u l-partijiet tiegħu minn donaturi ħajjin jew mejtin) minn Marzu 2018, li filwaqt li jenħtieġ li jiġi evitat gwadann finanzjarju, il-kumpens jenħtieġ li jkun jista’ jkun aċċettabbli biex jiġi evitat li d-donaturi tas-SoHO ikunu finanzjarjament żvantaġġati bid-donazzjoni tagħhom. Għalhekk, il-kumpens għat-tneħħija ta’ kull riskju ta’ dan it-tip huwa meqjus xieraq sakemm jipprova jiggarantixxi n-newtralità finanzjarja u ma jirriżultax fi gwadann finanzjarju għad-donatur tas-SoHO jew jikkostitwixxi inċentiv li jikkawża lil donatur tas-SoHO ma jiżvelax aspetti rilevanti tal-istorja medika jew tal-imġiba tiegħu jew li jagħti donazzjoni aktar ta’ spiss milli jkun permess, b’tali mod li joħloq riskji għas-saħħa tiegħu stess u għal dik tar-riċevituri prospettivi. Jenħtieġ li jkun possibbli li l-kumpens jikkonsisti fir-rimborż tal-ispejjeż imġarrba b’rabta mad-donazzjoni tas-SoHO jew fir-rimedju ta’ kwalunkwe telf, preferibbilment abbażi ta’ kriterji kwantifikabbli, assoċjat mad-donazzjoni tas-SoHO. Tkun xi tkun il-forma ta’ kumpens, inkluż permezz ta’ mezzi finanzjarji u mhux finanzjarji, jenħtieġ li l-iskemi ta’ kumpens ma jirriżultawx f’kompetizzjoni bejn l-entitajiet tas-SoHO għad-donaturi tas-SoHO, inkluża l-kompetizzjoni transfruntiera u b’mod partikolari bejn l-entitajiet tas-SoHO li jiġbru s-SoHO għal skopijiet differenti, bħall-manifattura ta’ prodotti mediċinali kontra l-applikazzjoni umana bħala preparat tas-SoHO. L-istabbiliment ta’ limitu massimu għall-kumpens fil-livell nazzjonali u l-applikazzjoni ta’ kumpens li huwa finanzjarjament newtrali għad-donatur tas-SoHO għandhom l-effett li jneħħu kwalunkwe inċentiv għad-donaturi tas-SoHO biex jagħtu donazzjoni lil entità waħda tas-SoHO minflok lil oħra, filwaqt li jimmitigaw b’mod sinifikanti r-riskju li d-differenzi fil-kumpens jistgħu jirriżultaw f’kompetizzjoni bejn l-entitajiet tas-SoHO, b’mod partikolari bejn is-setturi pubbliċi u privati. Jenħtieġ li jkun possibbli għall-Istati Membri li jiddelegaw l-istabbiliment ta’ tali kundizzjonijiet lil korpi indipendenti, f’konformità mal-liġi nazzjonali. Jenħtieġ li d-donaturi prospettivi tas-SoHO jkunu jistgħu jirċievu informazzjoni dwar il-possibbiltà li jkollhom l-ispejjeż tagħhom rimborżati jew li jirċievu kumpens għal telf ieħor, permezz ta’ għodod ta’ informazzjoni, bħal paġni tas-sit web “Mistoqsijiet u Tweġibiet”, indirizzi tal-posta elettronika ta’ informazzjoni, linji tat-telefon jew kanali newtrali oħra ta’ disseminazzjoni ta’ informazzjoni fattwali. Madankollu, minħabba r-riskju li jiġi mminat il-karattru volontarju u mingħajr ħlas tad-donazzjoni tas-SoHO, jenħtieġ li r-referenzi għal skemi ta’ kumpens ma jiġux inklużi f’attivitajiet ta’ reklamar, promozzjoni u pubbliċità li jiffurmaw parti minn kampanji ta’ reklutaġġ ta’ donaturi tas-SoHO, pereżempju bl-użu ta’ billboards jew posters pubbliċitarji, fuq reklami televiżivi, gazzetti, rivisti jew media soċjali jew simili. |
|
(59) |
Jenħtieġ li l-entitajiet tas-SoHO ma joffrux inċentivi finanzjarji jew perswżjoni lil donaturi potenzjali tas-SoHO jew lil dawk li jagħtu l-kunsens f’isimhom peress li azzjoni bħal din tmur kontra l-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas. Jenħtieġ li x-xorb u r-rigali żgħar, bħal pinen jew badges, ma jitqisux bħala persważjoni u l-prattika li jiġu offruti lid-donaturi tas-SoHO hija aċċettabbli bħala rikonoxximent tal-isforzi tagħhom. Min-naħa l-oħra, jenħtieġ li premjijiet jew benefiċċji, bħall-ħlas ta’ spejjeż tal-funeral, jew il-ħlas tal-assigurazzjoni tas-saħħa mhux relatati mal-ġbir tas-SoHO, jitqiesu bħala inċentivi, u li fil-fatt imorru kontra l-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas u jenħtieġ li ma jkunux permessi. |
|
(60) |
Dan ir-Regolament mhuwiex imfassal bil-ħsieb li jkopri r-riċerka li tuża s-SoHO meta dik ir-riċerka ma tkunx tinvolvi applikazzjoni umana, pereżempju riċerka in vitro jew riċerka fl-annimali. Madankollu, SoHO użati fir-riċerka li jinvolvu studji li fihom jiġu applikati fuq il-ġisem uman jenħtieġ li jikkonformaw ma’dan ir-Regolament. Sabiex jiġi evitat li tiġi mminata l-effettività ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari fid-dawl tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell konsistentement għoli ta’ protezzjoni għad-donaturi tas-SoHO, u disponibbiltà suffiċjenti tas-SoHO għar-riċevituri, id-donazzjoni tas-SoHO li se tintuża esklużivament fir-riċerka mingħajr ebda applikazzjoni umana jenħtieġ li tikkonforma wkoll mal-istandards dwar id-donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
|
(61) |
Sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fid-donazzjoni tas-SoHO u fl-użu tas-SoHO, jenħtieġ li l-informazzjoni li tingħata lid-donaturi tas-SoHO, lir-riċevituri tas-SoHO jew lit-tobba prospettivi rigward l-użu u l-benefiċċji probabbli tas-SoHO partikolari meta jiġu applikati lir-riċevituri tas-SoHO tirrifletti b’mod preċiż l-evidenza xjentifika affidabbli u taħt l-ebda ċirkostanza ma tattribwixxi jew timplika livelli ta’ sikurezza u effettività li mhumiex xjentifikament appoġġati. Jenħtieġ li din tiżgura li d-donaturi tas-SoHO, jew il-familji tagħhom, ma jiġux soġġetti għal koerċizzjoni sabiex jagħmlu donazzjoni minħabba deskrizzjonijiet esaġerati tal-benefiċċji u r-riċevituri prospettivi tas-SoHO ma jingħatawx tamiet foloz meta jieħdu deċiżjonijiet dwar l-għażliet tagħhom għat-trattament. |
|
(62) |
Meta persuni li għandhom relazzjoni fiżika intima jużaw l-isperma u l-ooċiti tagħhom stess għal trattament permezz ta’ riproduzzjoni assistita medikament, l-ittestjar għal kundizzjonijiet ġenetiċi jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament peress li tali ttestjar huwa assoċjat ma’ tħassib etiku partikolari li jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
|
(63) |
Meta l-evidenza turi li proċeduri speċifiċi inaqqsu jew jeliminaw ir-riskju tat-trażmissjoni ta’ aġenti tal-mard komunikabbli jew mhux komunikabbli speċifiċi, l-istandards tal-kwalità u tas-sikurezza għall-verifika tal-eliġibbiltà tad-donatur tas-SoHO permezz ta’ evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donatur tas-SoHO, inkluż l-ittestjar, u l-linji gwida relatati għall-implimentazzjoni tagħhom, jenħtieġ li jqisu din l-evidenza. |
|
(64) |
Huwa neċessarju u ta’ benefiċċju għall-partijiet kollha li jiġu promossi kampanji ta’ informazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni dwar l-importanza tad-donazzjoni tas-SoHO. Jenħtieġ li l-għan ta’ dawn il-kampanji jkun li jiżgura bażi tad-donaturi tas-SoHO l-aktar wiesgħa possibbli, bil-ħsieb ta’ provvista aktar reżiljenti tas-SoHO kritiċi, u li jgħin liċ-ċittadini Ewropej jiddeċiedu jekk isirux donaturi tas-SoHO matul ħajjithom u jirrekordjaw jew jgħarrfu lill-familji jew lir-rappreżentanti legali tagħhom dwar ix-xewqat tagħhom rigward id-donazzjoni tas-SoHO wara l-mewt. Billi hemm il-ħtieġa li tiġi żgurata d-disponibbiltà tas-SoHO għal trattamenti mediċi, jenħtieġ li l-Istati Membri u l-Unjoni jappoġġaw l-istabbiliment ta’ faċilitajiet pubbliċi ta’ donazzjoni u jippromwovu d-donazzjoni voluntarja u mingħajr ħlas tas-SoHO, inkluża l-plażma, ta’ kwalità u sikurezza għolja, sabiex b’hekk tiżdied ukoll l-awtosuffiċjenza fl-Unjoni. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Istati Membri jikkunsidraw li jieħdu miżuri biex jiżguraw id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tas-SoHO fl-Unjoni. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll jieħdu passi sabiex jinkoraġġixxu l-involviment qawwi tas-setturi rilevanti kollha, kemm dak pubbliku kif ukoll dak mingħajr skop ta’ qligħ fil-forniment ta’ servizzi tas-SoHO, b’mod partikolari għas-SoHO kritiċi u r-riċerka u l-iżvilupp relatati, u li jieħdu passi biex jippromwovu l-affordabbiltà tas-SoHO miġbura fi ħdan l-Unjoni. |
|
(65) |
Il-pandemija tal-COVID-19 tista’ titqies li kienet waħda mill-akbar kriżijiet tas-saħħa li affetwat lill-Ewropa. Din kellha impatt avvers fuq ir-reżiljenza tal-bażi tad-donaturi tas-SoHO f’xi pajjiżi li s-sistemi ta’ ġbir tagħhom jiddependu fuq għadd żgħir ta’ persuni li jagħtu s-SoHO li jagħmlu donazzjonijiet bi frekwenza ogħla minn bnadi oħra. Din il-kriżi enfasizzat il-vulnerabbiltajiet tal-Unjoni f’aspetti differenti ħafna, li jvarjaw min-nuqqas ta’ koordinazzjoni bejn l-Istati Membri, li hija essenzjali biex jiġu indirizzati sitwazzjonijiet bħal dawn, għad-dipendenza qawwija tal-Unjoni fuq pajjiżi terzi għall-iżvilupp ta’ trattamenti mediċi. Fil-każ tas-SoHO, il-pandemija naqqset b’mod drastiku n-numru ta’ donaturi tas-SoHO u importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u b’hekk poġġiet lill-Unjoni f’sitwazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ ċerti SoHO u lill-pazjenti f’riskju serju minħabba nuqqas ta’ trattamenti xierqa. F’dak il-kuntest, jenħtieġ li l-inizjattivi għal Unjoni Ewropa tas-Saħħa b’saħħitha jaħdmu favur l-awtosuffiċjenza Ewropea, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista tas-SoHO kritiċi u l-kapaċità li jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ nuqqasijiet. It-tagħlimiet meħuda u l-miżuri sussegwenti li ttieħdu fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li jservu bħala referenza għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u r-riżoluzzjoni ta’ kriżijiet tas-saħħa futuri. Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) jistabbilixxi l-linji gwida li jridu jiġu segwiti għal dak l-iskop. Sabiex tiżdied l-awtosuffiċjenza Ewropea f’termini tas-SoHO, l-Istati Membri jenħtieġ li jiġu mħeġġa jżidu l-kapaċità tal-ġbir u l-bażi tad-donaturi tagħhom għas-SoHO kritiċi, b’mod partikolari l-plażma, billi jiżviluppaw programmi ta’ plażmafereżi mingħajr skop ta’ qligħ u pubbliċi. |
|
(66) |
Fl-iżvilupp tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza tas-SoHO, jenħtieġ li l-Istati Membri jikkooperaw mal-partijiet ikkonċernati rilevanti u jenħtieġ li jqisu l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit bl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2022/2371 u tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa msemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 (13), fejn applikabbli. Jenħtieġ li l-Istati Membri jibbenefikaw ukoll mir-rwol ta’ appoġġ tas-servizzi xierqa tal-Kummissjoni, bħall-Awtorità għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa, il-valutazzjonijiet tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet tal-ECDC u l-linji gwida tal-EDQM fl-istabbiliment u t-tħaddim tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO. Il-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza tas-SoHO jistgħu jinkludu, fost il-miżuri ta’ tħejjija u ta’ rispons, il-kumulazzjoni ta’ riżerva ta’ ċerti SoHO fejn possibbli u xieraq. |
|
(67) |
Sabiex jiżguraw l-awtosuffiċjenza u s-sostenibbiltà tal-provvista tas-SoHO kritiċi, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO li jistabbilixxu l-miżuri għall-każijiet fejn is-sitwazzjoni tal-provvista tas-SoHO kritiċi tippreżenta jew x’aktarx li tippreżenta riskju serju għas-saħħa umana. Tali pjanijiet jenħtieġ li jinkorporaw miżuri li jħallu impatt fuq id-domanda tas-SoHO kritiċi, reklutaġġ ta’ donaturi tas-SoHO u strateġiji ta’ ritenzjoni kif ukoll arranġamenti għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, l-esperti u l-partijiet ikkonċernati rilevanti. Il-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza tas-SoHO jikkontribwixxu għall-awtosuffiċjenza Ewropea f’termini ta’ provvista tas-SoHO kritiċi. L-għoti ta’ taħriġ u informazzjoni aħjar għal preskriventi jnaqqas ir-riskju ta’ applikazzjoni umana bla bżonn tas-SoHO. Barra minn hekk, huwa importanti li l-Istati Membri jtejbu s-sikurezza tal-pazjenti billi jimminimizzaw ir-riskji assoċjati mal-applikazzjoni umana tas-SoHO, u jtejbu l-eżiti tal-pazjenti, filwaqt li fl-istess ħin jiżguraw is-suffiċjenza tal-provvisti tas-SoHO u jnaqqsu l-pressjoni finanzjarja fuq is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Xi Stati Membri jagħmlu dan, fost l-oħrajn, permezz tal-approċċ tal-Ġestjoni Personalizzata tad-Demm tal-Pazjent (PBM) kif approvat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. |
|
(68) |
F’każijiet fejn id-disponibbiltà tas-SoHO kritiċi jew ta’ prodotti manifatturati mis-SoHO kritiċi tiddependi fuq interessi kummerċjali potenzjali, bħal dawk relatati mal-produzzjoni u mad-distribuzzjoni ta’ prodotti derivati mill-plażma, hemm riskju li l-interessi tal-pazjenti u r-riċerka ma jkunux fuq quddiem nett, u b’hekk jiġu pperikolati l-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO, tad-donaturi u tar-riċevituri tas-SoHO. Jaf ikun hemm sitwazzjonijiet ukoll fejn prodotti bi qligħ baxx ma jiġux prodotti aktar, u dan ixekkel l-aċċessibbiltà tagħhom għall-pazjenti. Għalhekk, billi jqisu l-isforzi raġonevoli kollha għal provvista xierqa u kontinwa tas-SoHO kritiċi, l-Istati Membri jikkontribwixxu biex jillimitaw ir-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti manifatturati mis-SoHO kritiċi. |
|
(69) |
L-iskambju tas-SoHO bejn l-Istati Membri huwa neċessarju sabiex jiġu żgurati l-aħjar aċċess għall-pazjenti u suffiċjenza tal-provvista, b’mod partikolari fil-każ ta’ kriżijiet jew ta’ nuqqasijiet lokali. Għal ċerti SoHO li jeħtieġ li jitqabblu bejn id-donatur tas-SoHO u r-riċevitur tas-SoHO, dawn l-iskambji huma essenzjali biex jippermettu lir-riċevituri tas-SoHO jirċievu t-trattament li jeħtieġu fl-aħjar perjodu ta’ żmien. Dan huwa pereżempju l-każ tat-trapjanti taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi, li għalihom il-livell ta’ kompatibbiltà bejn id-donatur tas-SoHO u r-riċevitur tas-SoHO irid ikun għoli, li jirrikjedi koordinazzjoni fil-livell globali, sabiex kull riċevitur tas-SoHO ikollu kemm jista’ jkun għażliet biex jidentifika donatur tas-SoHO kompatibbli. |
|
(70) |
Sabiex tiġi promossa applikazzjoni koordinata ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwaqqaf Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (SCB). Jenħtieġ li l-Kummissjoni u l-Istat Membru jipparteċipa fl-attivitajiet tiegħu u jippresjeduh. Jenħtieġ li l-SCB jikkontribwixxi għal koordinazzjoni tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament fl-Unjoni kollha, inkluż billi jgħin lill-Istati Membri jwettqu attivitajiet superviżorji tas-SoHO. L-SCB jenħtieġ li jkun magħmul minn persuni maħturin mill-Istati Membri fuq il-bażi tar-rwol u tal-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom, u jenħtieġ li jinvolvu wkoll esperti li ma jkunux qegħdin jaħdmu għall-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, għal kompiti speċifiċi fejn ikun meħtieġ aċċess għal għarfien espert tekniku fil-fond neċessarju fil-qasam tas-SoHO. F’dan l-aħħar każ, jenħtieġ li tingħata kunsiderazzjoni xierqa lill-possibbiltà li jiġu involuti korpi ta’ esperti Ewropej bħall-ECDC u l-EDQM u l-gruppi professjonali, xjentifiċi u tar-rappreżentanti tad-donaturi u tal-pazjenti eżistenti fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tas-SoHO. |
|
(71) |
Xi sustanzi, prodotti jew attivitajiet kienu soġġetti għal oqfsa legali differenti b’rekwiżiti differenti fl-Istati Membri. Dan jikkawża konfużjoni fost l-operaturi fil-qasam, u l-inċertezza legali konsegwenti hija diżinċentiv għall-professjonisti sabiex jiżviluppaw modi ġodda għat-tħejjija u għall-użu tas-SoHO. Jenħtieġ li l-SCB jirċievi informazzjoni rilevanti dwar id-deċiżjonijiet nazzjonali meħudin dwar każijiet li fihom ikunu tqajmu mistoqsijiet dwar l-istatus regolatorju tas-SoHO. Jenħtieġ li l-SCB iżomm kompendju tas-SoHO tal-opinjonijiet maħruġin mill-SCB jew mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u tad-deċiżjonijiet meħudin fil-livell tal-Istati Membri, sabiex l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jikkunsidraw l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività partikolari jkunu jistgħu jinformaw il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tagħhom billi jirreferu għal dak il-kompendju tas-SoHO. Jenħtieġ li l-SCB jiddokumenta wkoll l-aħjar prattiki miftiehma sabiex jappoġġa approċċ komuni tal-Unjoni. Jenħtieġ li jikkoopera wkoll ma’ korpi simili fil-livell tal-Unjoni stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni bil-ħsieb li tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koordinata u koerenti ta’ dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejn oqfsa leġiżlattivi ġirien. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa lill-SCB fil-kooperazzjoni tiegħu ma’ korpi konsultattivi simili responsabbli biex joħorġu opinjoni dwar l-istatus regolatorju tal-prodotti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari billi torganizza laqgħat, mill-inqas darba fis-sena Tali laqgħat jenħtieġ li jikkontribwixxu għall-promozzjoni tal-fehim u għall-iżgurar tal-effiċjenza u l-konsistenza xjentifika ma’ leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni u l-koerenza mal-mekkaniżmi differenti tal-istatus regolatorju stabbiliti skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li dawk il-miżuri jippromwovu approċċ transsettorjali koerenti u jiffaċilitaw l-innovazzjoni fis-SoHO. |
|
(72) |
Jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha l-esperjenza u l-għarfien meħtieġa biex tkun tista’ twettaq kontrolli fir-rigward tal-applikazzjoni effettiva tal-Istati Membri tar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Il-kontrolli jistgħu jiġu organizzati b’modi differenti, bħal awditi, żjarat jew stħarriġ, u f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv. Jenħtieġ li jservu wkoll għall-investigazzjoni u għall-ġbir ta’ informazzjoni dwar il-prattiki tal-infurzar, jew dwar problemi, emerġenzi u żviluppi ġodda fl-Istati Membri. Jenħtieġ li jitwettqu minn membri tal-persunal li huma indipendenti, ħielsa minn kwalunkwe kunflitt ta’ interessi u b’mod partikolari li ma jkunux f’sitwazzjoni li tista’ taffettwa, direttament jew indirettament, il-ħila tagħhom li jwettqu d-dmirijiet professjonali tagħhom b’mod imparzjali. |
|
(73) |
Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u fuq il-Kummissjoni, jenħtieġ li din tal-aħħar tistabbilixxi pjattaforma online (il-“Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO”) biex tiffaċilita l-preżentazzjoni f’waqtha tad-data u tar-rapporti. Jenħtieġ li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO tikkontribwixxi għat-titjib tat-trasparenza tar-rapportar u tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO u għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-partijiet rilevanti, inklużi deċiżjonijiet dwar l-istatus regolatorju tas-sustanzi, tal-prodotti jew tal-attivitajiet. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO jenħtieġ li sservi bħala sors affidabbli ta’ informazzjoni għall-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-ħidma tal-SCB, tal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, korpi esperti, inkluż l-EDQM u l-ECDC, u entitajiet tas-SoHO. Il-pjattaforma dwar is-SoHO jenħtieġ li tintuża aktar għall-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki ddokumentati u ppubblikati mill-SCB dwar l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO. |
|
(74) |
Peress li l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO teħtieġ l-ipproċessar ta’ data personali inkluża data dwar is-saħħa, din se titfassal b’rispett għall-prinċipji tal-protezzjoni tad-data. Kwalunkwe proċessar ta’ data personali jenħtieġ li jkun limitat għall-kisba tal-objettivi u għall-issodisfar tal-obbligi ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-aċċess għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO minn entitajiet tas-SoHO, mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni, ikun limitat sal-punt neċessarju sabiex jitwettqu l-attivitajiet tas-SoHO relatati stabbiliti f’dan ir-Regolament. |
|
(75) |
Jenħtieġ li l-ipproċessar ta’ data personali skont dan ir-Regolament ikun soġġett għal garanziji stretti ta’ kunfidenzjalità u jenħtieġ li jikkonforma mar-regoli dwar il-protezzjoni ta’ data personali, inkluż data dwar is-saħħa, stabbiliti fir-Regolament (UE) 2016/679 (14) u (UE) 2018/1725 (15) tal-Parlament Ewropew Parlament u tal-Kunsill. |
|
(76) |
Is-SoHO, skont id-definizzjoni tagħhom, huma relatati ma’ persuni, u hemm ċirkostanzi li fihom l-ipproċessar ta’ data personali jista’ jkun neċessarju sabiex jinkisbu l-objettivi u r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, speċjalment dispożizzjonijiet relatati mal-viġilanza u mal-komunikazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 6 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 9(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2016/679 għall-ipproċessar ta’ tali data personali. Fir-rigward tad-data personali pproċessata mill-Kummissjoni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi bażi ġuridika skont l-Artikolu 5 u, fejn rilevanti, jissodisfa l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 10(2), il-punt (i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Id-data dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effettività ta’ preparati ġodda tas-SoHO jenħtieġ li tiġi kondiviża wkoll, b’miżuri protettivi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir aggregazzjoni fil-livell tal-Unjoni għal ġbir ta’ evidenza aktar robust dwar il-preparati tas-SoHO. Għall-ipproċessar kollu tad-data, jenħtieġ li tali proċessar ikun limitat għal dak li huwa neċessarju u xieraq bil-ħsieb li tiġi żgurata l-konformità ma’ dan ir-Regolament sabiex tiġi protetta s-saħħa umana. Għalhekk, id-data miġbura dwar id-donaturi tas-SoHO, ir-riċevituri tas-SoHO u l-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jenħtieġ li tiġi limitata għall-minimu meħtieġ u tiġi psewdonimizzata. Jenħtieġ li d-donaturi tas-SoHO, ir-riċevituri tas-SoHO u l-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jiġu informati dwar l-ipproċessar ta’ data personali tagħhom, inkluża d-data dwar is-saħħa, f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725, u b’mod partikolari kif previst skont dan ir-Regolament, inkluża l-possibbiltà ta’ każijiet eċċezzjonali li fihom iċ-ċirkostanzi jeħtieġu tali proċessar. |
|
(77) |
Sabiex ikun jista’ jsir aċċess aħjar għad-data dwar is-saħħa fl-interessi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li l-Istati Membri jafdaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bħala kontrolluri tad-data skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2016/679 bis-setgħat li jieħdu deċiżjonijiet dwar l-aċċess għal tali data. |
|
(78) |
Sabiex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi ssupplimentat, fejn neċessarju, bi standards addizzjonali dwar il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament sabiex jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi fil-qasam tas-SoHO, u b’regoli addizzjonali dwar l-awtorizzazzjoni għall-istabbilimenti li jimportaw is-SoHO, dwar l-obbligi u l-proċeduri għall-istabbilimenti li jimportaw is-SoHO, u dwar il-protezzjoni tad-data jenħtieġ li tiġi ddelegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (16). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati. |
|
(79) |
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO, il-ġbir tad-data dwar l-attività u r-rapportar mill-entitajiet tas-SoHO, id-data minima biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà, is-sistema Ewropea ta’ kodifikazzjoni, u l-funzjonalitajiet ġenerali tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, jenħtieġ li s-setgħat ta’ implimentazzjoni jingħataw lill-Kummissjoni. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluża d-determinazzjoni tal-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività, is-sett ta’ data għall-entitajiet tas-SoHO biex jirreġistraw fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO, elementi komuni għas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-entitajiet tas-SoHO u għall-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti tas-SoHO, il-konsultazzjoni u l-koordinazzjoni relatati mal-viġilanza, l-implimentazzjoni tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, b’mod partikolari fir-rigward tal-frekwenza tad-donazzjonijiet meta tali frekwenza timplika riskju, tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, il-ġestjoni u l-kompiti tal-SCB, u d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali li jikkonċernaw il-preparati tas-SoHO, jenħtieġ li s-setgħat ta’ implimentazzjoni jingħataw lill-Kummissjoni.Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17). Minbarra l-atti ta’ implimentazzjoni li huma relatati direttament mal-protezzjoni tas-saħħa umana, u li għalhekk jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 5(4), it-tieni subparagrafu, il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, dan ir-Regolament jipprevedi atti ta’ implimentazzjoni relatati mal-għodod ta’ konsultazzjoni u komunikazzjoni, il-funzjonijiet superviżorji, ir-regoli dwar it-traċċabbiltà u l-importazzjoni u l-monitoraġġ, pereżempju l-volumi ta’ attività. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni se jkollhom impatt sinifikanti fuq is-servizzi pubbliċi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa u fuq il-mod kif l-awtoritajiet tas-saħħa tagħhom jaħdmu u jikkooperaw fil-prattika. Għalhekk jenħtieġ li jiġi previst li l-Kummissjoni ma tkunx tista’ tadotta abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni meta l-kumitat stabbilit b’dan ir-Regolament biex jassisti lill-Kummissjoni, ma jagħti l-ebda opinjoni, f’konformità mal-Artikolu 5(4), it-tieni subparagrafu, il-punt (b), tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. |
|
(80) |
Minħabba li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO u livell għoli ta’ protezzjoni għad-donaturi tas-SoHO bl-istabbiliment ta’ standards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza għas-SoHO, abbażi ta’ sett komuni ta’ rekwiżiti li huma implimentati b’manjiera konsistenti madwar l-Unjoni, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost jista’, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-objettiv. Dan ir-Regolament għandu jservi wkoll biex tiżdied il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. |
|
(81) |
Jenħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżizzjonali sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni mingħajr xkiel mir-reġimi preċedenti għat-tessuti u għaċ-ċelloli u għad-demm u għall-komponenti tad-demm għal dan ir-Regolament il-ġdid, b’mod partikolari sabiex jiġu adattati l-prattiki għar-rekwiżiti l-ġodda u għall-bidliet fir-regoli tal-entitajiet tas-SoHO, fl-istabbilimenti tas-SoHO u fil-preparati tas-SoHO, kif ukoll biex jiġi evitat li s-SoHO mogħtijin b’donazzjoni jintremew mingħajr bżonn. Jenħtieġ li jiġi introdott reġim tranżizzjonali għall-istabbilimenti diġà ddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati qabel id-data ġenerali tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament biex jiġu żgurati ċ-ċertezza u ċ-ċarezza legali. B’mod partikolari, jenħtieġ li jkun hemm ċarezza għall-istabbilimenti kkonċernati fir-rigward tal-istatus ta’ reġistrazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni tagħhom kif ukoll il-kompiti u r-responsabbiltajiet tagħhom skont dan ir-Regolament, filwaqt li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jingħataw żmien addizzjonali sabiex jittrasferixxu l-informazzjoni rilevanti lis-sistemi introdotti minn dan ir-Regolament. Sabiex tkun tista’ ssir tranżizzjoni mingħajr xkiel, huwa xieraq ukoll li dawk il-proċessi ta’ tħejjija diġà awtorizzati u użati legalment taħt ir-reġimi preċedenti jkunu għadhom validi, u li s-SoHO diġà miġburin u maħżuna qabel dik id-data jkunu jistgħu jintużaw għal ċertu perjodu ta’ żmien. |
|
(82) |
Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta l-opinjoni tiegħu fis-7 ta’ Settembru 2022 (18), |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi miżuri li jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi kollha ta’ oriġini umana (SoHO) maħsubin għall-applikazzjoni umana u għall-attivitajiet relatati ma’ dawk is-sustanzi. Jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana, b’mod partikolari għad-donaturi tas-SoHO, għar-riċevituri tas-SoHO u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, inkluż it-tisħiħ tal-kontinwità tal-provvista ta’ sustanzi tas-SoHO kritiċi.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għal:
|
(a) |
SoHO maħsuba għall-applikazzjoni umana u SoHO użati għall-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 6, u maħsuba għall-applikazzjoni umana; |
|
(b) |
donaturi tas-SoHO, riċevituri tas-SoHO u wlied minn riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(c) |
attivitajiet tas-SoHO li għandhom impatt dirett fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effettività tas-SoHO, kif ġej:
|
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għal:
|
(a) |
organi maħsuba għat-trapjant skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punti (h) u (q), tad-Direttiva 2010/53/UE; |
|
(b) |
ħalib tas-sider meta jintuża esklussivament għat-tmigħ tat-tarbija tiegħu stess, mingħajr ebda pproċessar imwettaq minn entità tas-SoHO. |
3. Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni nazzjonali li tistabbilixxi regoli relatati mal-aspetti tas-SoHO għajr il-kwalità u s-sikurezza tagħhom u s-sikurezza tad-donaturi tas-SoHO.
4. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament dwar il-pubblikazzjoni jew il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni, b’mod partikolari l-obbligi f’dak ir-rigward stabbiliti fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 7, l-Artikolu 19(3), l-Artikoli 29, 31, 41, 63, 64 u 67 u l-Artikolu 81(3), il-punt (b), ma għandhomx japplikaw meta tali pubblikazzjoni jew komunikazzjoni tista’ timplika riskju għas-sigurtà u d-difiża nazzjonali.
5. Fil-każ tas-SoHO maħsuba għal użu awtologu fejn:
|
(a) |
is-SoHO jiġu pproċessati jew jinħażnu qabel l-applikazzjoni umana, dan ir-Regolament japplika; |
|
(b) |
is-SoHO la jiġu proċessati u lanqas ma jinħażnu qabel l-applikazzjoni umana, dan ir-Regolament ma japplikax. |
6. Fil-każ tas-SoHO miġbura għall-skopijiet ta’ manifattura ta’ apparati mediċi, regolati bir-Regolament (UE) 2017/745, prodotti mediċi regolati bid-Direttiva 2001/83/KE, prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, regolati bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, jew prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, regolati bir-Regolament (UE) Nru 536/2014, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament applikabbli għall-attivitajiet tas-SoHO imsemmijin fil-paragrafu 1, il-punti (c)(i) sa (iv) u (viii), ta’ dan l-Artikolu japplikaw. Sa fejn l-attivitajiet tas-SoHO imsemmijin fil-paragrafu 1, il-punti (c) (vii), (ix), (x) u (xi), ta’ dan l-Artikolu jitwettqu fuq is-SoHO sa u inkluża d-distribuzzjoni tagħhom lil manifattur regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi f’dan il-paragrafu, dan ir-Regolament japplika wkoll.
7. B’deroga mill-paragrafu 6, meta s-SoHO jintużaw għall-manifattura ta’ prodotti rregolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u dawk il-prodotti jkunu esklużivament għall-użu terapewtiku fuq il-persuna li mingħandha tkun inġabret is-SoHO, japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament relatati mal-attivitajiet tas-SoHO imsemmijin fil-paragrafu 1, il-punti (c)(iii) u (iv).
8. Meta SoHO mhux vijabbli jew id-derivattivi tagħhom, fis-sens tal-Artikolu 2, il-punti (16) u (17), tar-Regolament (UE) 2017/745, jinkorporaw, bħala parti integrali, apparat mediku, u meta l-azzjoni tas-SoHO mhux vijabbli jew tad-derivattivi tagħhom tkun prinċipali għal dik tal-apparat mediku, dan ir-Regolament japplika għas-SoHO mhux vijabbli jew id-derivattivi tagħhom u l-kombinazzjoni finali għandha tkun soġġetta għal dan ir-Regolament. Meta l-azzjoni tas-SoHO mhux vijabbli jew tad-derivattivi tagħhom tkun anċillari għal dik tal-apparat mediku, dan ir-Regolament japplika għall-attivitajiet kollha tas-SoHO li għalihom ikunu soġġetti s-SoHO mhux vijabbli jew id-derivattivi tagħhom sa u inkluża d-distribuzzjoni tagħhom għall-integrazzjoni fl-apparat mediku, u l-kombinazzjoni finali għandha tkun soġġetta għar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) |
“sustanza ta’ oriġini umana” jew “SoHO” tfisser kwalunkwe sustanza miġbura mill-ġisem uman, kemm jekk ikunx fiha ċelloli u kemm jekk le u kemm jekk dawk iċ-ċelloli ikunux ħajjin u kemm jekk le, inkluż preparazzjonijiet SoHO li jirriżultaw mill-ipproċessar ta’ tali sustanza; |
|
(2) |
“SoHO kritiċi” tfisser SoHO li provvista insuffiċjenti tagħhom tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja għas-saħħa tar-riċevituri jew f’interruzzjoni serja fil-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), fejn provvista insuffiċjenti ta’ tali prodotti tirriżulta fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja għas-saħħa tal-bniedem; |
|
(3) |
“SoHO riproduttivi” tfisser sperma umana, ooċiti, tessut ovarjan u testikolari maħsuba biex jintużaw għall-iskop ta’ riproduzzjoni assistita medikament jew ta’ restawr tal-funzjoni endokrinali; għall-finijiet ta’ din id-definizzjoni, l-embrijuni jitqiesu bħala SoHO riproduttivi minkejja li ma jinġabrux mill-ġisem uman; |
|
(4) |
“komponent tad-demm” tfisser kostitwent tad-demm bħal ċelloli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm, pjastrini u plażma, li jista’ jiġi sseparat minnu; |
|
(5) |
“donazzjoni tas-SoHO” tfisser proċess li permezz tiegħu persuna volontarjament u altruwistikament tagħti SoHO minn ġisimha stess għal persuni fil-bżonn, jew tawtorizza l-użu ta’ tali SoHO wara mewtha; din tinkludi l-formalitajiet mediċi, l-eżaminazzjoni u t-trattamenti meħtieġa u l-monitoraġġ tad-donatur tas-SoHO, irrispettivament minn kemm jekk dik id-donazzjoni tirnexxix jew le; din tinkludi wkoll, fejn applikabbli, il-kunsens mogħti minn persuna awtorizzata f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
|
(6) |
“donatur tas-SoHO” tfisser donatur ħaj jew mejjet tas-SoHO; |
|
(7) |
“donatur ħaj tas-SoHO” tfisser persuna ħajja li vvolontarjat ruħha lil entità tas-SoHO, jew ġiet ippreżentata minn persuna li tagħti l-kunsens f’isimha, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, bil-ħsieb li tagħmel donazzjoni tas-SoHO, għall-fini ta’ użu fuq persuna għajr dik il-persuna stess, u għajr f’sitwazzjonijiet ta’ użu fi ħdan relazzjoni; |
|
(8) |
“donatur mejjet tas-SoHO” tfisser persuna mejta li tkun ġiet riferuta lil entità tas-SoHO bil-ħsieb ta’ ġbir tas-SoHO, u li tkun tat il-kunsens tagħha f’dak ir-rigward jew li mingħandha l-ġbir tas-SoHo huwa permess, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
|
(9) |
“riċevitur tas-SoHO” tfisser il-persuna li għaliha jiġu applikati s-SoHO jew li għaliha tkun prevista l-applikazzjoni umana tas-SoHO, kemm jekk permezz ta’ użu alloġeneiku, awtologu jew fi ħdan relazzjoni; |
|
(10) |
“riċevitur” tfisser riċevitur tas-SoHO jew kwalunkwe persuna li tirċievi prodott manifatturat minn SoHO, regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6); |
|
(11) |
“kunsens” tfisser:
|
|
(12) |
“użu alloġeniku” tfisser l-applikazzjoni umana tas-SoHO miġbura minn persuna għajr ir-riċevitur tas-SoHO; |
|
(13) |
“użu awtologu” tfisser l-applikazzjoni umana tas-SoHO miġbura minn persuna għall-istess persuna; |
|
(14) |
“użu fi ħdan relazzjoni” tfisser l-użu tas-SoHO riproduttivi għal riproduzzjoni assistita medikament bejn persuni li jkollhom relazzjoni fiżika intima; |
|
(15) |
“donazzjoni minn parti terza” tfisser donazzjoni tas-SoHO riproduttivi biex tintuża għal riproduzzjoni assistita medikament f’riċevitur tas-SoHO li magħha d-donatur tas-SoHO ma jkollux relazzjoni fiżika intima; |
|
(16) |
“riproduzzjoni assistita medikament” tfisser kwalunkwe intervent tal-laboratorju jew mediku, inkluż kwalunkwe pass preparatorju, li jinvolvi l-immaniġġjar tas-SoHO riproduttivi għall-fini tal-faċilitazzjoni tat-tqala jew għall-preservazzjoni tal-fertilità; |
|
(17) |
“preservazzjoni tal-fertilità” tfisser il-proċess ta’ salvataġġ jew protezzjoni tas-SoHO riproduttivi ta’ persuna maħsuba biex tintuża aktar tard fil-ħajja ta’ dik il-persuna; |
|
(18) |
“ulied minn riproduzzjoni assistita medikament” tfisser tfal li jitwieldu wara riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(19) |
“applikazzjoni umana” tfisser it-tidħil, l-impjantazzjoni, l-injezzjoni, l-infużjoni, it-trasfużjoni, it-trapjant, l-inġestjoni, it-trasferiment, l-inseminazzjoni jew iż-żieda b’xi mod ieħor fil-ġisem uman sabiex tinħoloq interazzjoni bijoloġika ma’ dak il-ġisem; |
|
(20) |
“reklutaġġ ta’ donaturi tas-SoHO” tfisser kwalunkwe attività mmirata biex tinforma lill-persuni dwar l-attivitajiet relatati mad-donazzjoni tas-SoHO jew biex tħeġġiġhom jsiru donaturi tas-SOHO; |
|
(21) |
“Reġistrazzjoni tad-donaturi tas-SoHO” tfisser ir-reġistrazzjoni f’reġistru, u t-trasferiment lil reġistri oħra, fejn xieraq, ta’ informazzjoni dwar donatur tas-SoHO li tkun essenzjali għall-identifikazzjoni ta’ tqabbil ma’ riċevitur prospettiv tas-SoHO; |
|
(22) |
“ġbir” tfisser proċess li bih is-SoHO jinkisbu minn persuna, inkluż kwalunkwe pass preparatorju, bħat-trattament bl-ormoni, meħtieġ biex jiġi ffaċilitat il-proċess fi, jew taħt is-superviżjoni ta’, entità tas-SoHO; |
|
(23) |
“proċessar” tfisser kwalunkwe operazzjoni involuta fl-immaniġġjar tas-SoHO, inkluż, iżda mhux limitat għall-ħasil, l-ifformar, is-separazzjoni, id-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, il-preservazzjoni u l-imballaġġ, għajr għall-immaniġġar preparatorju tas-SoHO għall-applikazzjoni umana immedjata matul intervent kirurġiku, mingħajr ma jitneħħew is-SoHO mill-qasam kirurġiku qabel ma jiġu applikati; |
|
(24) |
“kontroll tal-kwalità” tfisser it-twettiq ta’ test predefinit jew sett ta’ testijiet jew kontrolli sabiex jiġi kkonfermat li kriterji tal-kwalità definiti minn qabel jiġu ssodisfati; |
|
(25) |
“ħżin” tfisser iż-żamma tas-SoHO f’kundizzjonijiet ikkontrollati xierqa; |
|
(26) |
“rilaxx” tfisser proċess li permezz tiegħu jiġi vverifikat li SoHO jissodisfaw il-kriterji definiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità u l-kundizzjonijiet ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli, qabel id-distribuzzjoni jew l-esportazzjoni; |
|
(27) |
“distribuzzjoni” tfisser il-provvista, fl-Unjoni, tas-SoHO rilaxxati:
|
|
(28) |
“importazzjoni” tfisser attivitajiet imwettqin biex iġibu SoHO fl-Unjoni minn pajjiż terz, qabel ir-rilaxx tagħhom; |
|
(29) |
“fornitur ta’ pajjiż terz” tfisser organizzazzjoni, li tinsab barra mill-Unjoni, li tkun ikkuntrattata biex tforni SoHO jew biex twettaq attivitajiet li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO importati; |
|
(30) |
“esportazzjoni” tfisser attivitajiet imwettqa biex jibagħtu SoHO mill-Unjoni lil pajjiżi terzi; |
|
(31) |
“reġistrazzjoni ta’ eżitu kliniku” tfisser il-ġestjoni ta’ reġistru kliniku fejn tiġi rreġistrata informazzjoni dwar ir-riżultati mill-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, inkluż it-trasferiment ta’ tali informazzjoni lil reġistri oħra; |
|
(32) |
“pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku” tfisser programm għall-evalwazzjoni tas-sikurezza u tal-effettività ta’ preparat tas-SoHO wara applikazzjoni umana; |
|
(33) |
“entità tas-SoHO” tfisser entità stabbilita legalment fl-Unjoni li twettaq waħda jew aktar mill-attivitajiet tas-SoHO imsemmijin fl-Artikolu 2(1), il-punt (c); |
|
(34) |
“entità tas-SoHO kritiċi” tfisser entità tas-SoHO li twettaq attivitajiet li jikkontribwixxu għall-provvista tas-SoHO kritiċi u l-iskala ta’ dawk l-attivitajiet tkun tali li n-nuqqas li jitwettqu ma jistax jiġi kkumpensat minn attivitajiet ta’ entitajiet tas-SoHO oħrajn jew sustanzi jew prodotti alternattivi għar-riċevituri; |
|
(35) |
“stabbiliment tas-SoHO” tfisser entità tas-SoHO li twettaq kwalunkwe mill-attivitajiet tas-SoHO li ġejjin;
|
|
(36) |
“persuna responsabbli” tfisser il-persuna nnominata f’entità tas-SoHO li għandha r-responsabbiltà li tiżgura l-konformità ma’ dan ir-Regolament; |
|
(37) |
“preparat tas-SoHO” tfisser tip tas-SoHO li:
|
|
(38) |
“awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO” tfisser l-approvazzjoni formali minn awtorità kompetenti tas-SoHO ta’ preparat tas-SoHO; |
|
(39) |
“effettività tas-SoHO” tfisser il-punt sa fejn l-applikazzjoni umana tas-SoHO jikseb l-eżitu bijoloġiku jew kliniku maħsub fir-riċevitur tas-SoHO; |
|
(40) |
“studju kliniku tas-SoHO” tfisser evalwazzjoni sperimentali ta’ preparat tas-SoHO fil-bnedmin, bl-objettiv li jinsiltu konklużjonijiet fir-rigward tal-effettività jew is-sikurezza tiegħu; |
|
(41) |
“kompendju tas-SoHO” tfisser lista miżmuma aġġornata mill-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (SCB- SoHO Coordination Board) dwar deċiżjonijiet, meħuda fil-livell tal-Istati Membri, u opinjonijiet, maħruġin mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u mill-SCB, dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanzi, ta’ prodotti jew ta’ attivitajiet speċifiċi, u ppubblikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO; |
|
(42) |
“viġilanza” tfisser sett ta’ proċeduri ta’ sorveljanza u ta’ rapportar relatati ma’ reazzjonijiet avversi u eventi avversi; |
|
(43) |
“reazzjoni avversa” tfisser kwalunkwe inċident li jista’ jkun raġonevolment assoċjat mal-kwalità jew mas-sikurezza tas-SoHO, jew mal-ġbir tagħhom minn donatur tas-SoHO jew applikazzjoni umana lil riċevitur tas-SoHO, li kkawża ħsara lil donatur ħaj tas-SoHO, lil riċevitur tas-SoHO jew lil ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(44) |
“event avvers” tfisser kwalunkwe inċident jew żball assoċjat mal-attivitajiet tas-SoHO li jista’ jaffettwa l-kwalità jew is-sikurezza tas-SoHO b’tali mod li jimplika riskju ta’ ħsara lil donatur ħaj tas-SoHO, lil riċevitur tas-SoHO jew lil ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(45) |
“reazzjoni avversa serja” jew “SAR” tfisser reazzjoni avversa li tirriżulta fi kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
|
|
(46) |
“event avvers serju” jew “SAE” tfisser event avvers li joħloq riskju ta’ kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
|
|
(47) |
“imputabbiltà” tfisser il-probabbiltà li reazzjoni avversa serja, f’donatur ħaj tas-SoHO, tkun assoċjata mal-proċess ta’ ġbir jew li tali reazzjoni, f’riċevitur tas-SoHO jew wfl-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, tkun assoċjata mal-applikazzjoni umana tas-SoHO; |
|
(48) |
“serjetà” tfisser il-grad ta’ severità ta’ reazzjoni avversa, li tinvolvi ħsara lil donatur ħaj tas-SoHO, lil riċevitur tas-SoHO jew lil ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jew għas-saħħa pubblika inġenerali, jew il-grad ta’ severità ta’ event avvers li jinvolvi riskju ta’ tali ħsara; |
|
(49) |
“sistema tal-ġestjoni tal-kwalità” tfisser sistema formalizzata li tiddokumenta l-proċessi, il-proċeduri u r-responsabbiltajiet, u li tappoġġa l-kisba b’mod konsistenti ta’ standards ta’ kwalità definiti; |
|
(50) |
“korp delegat” tfisser korp legali li lilu l-awtorità kompetenti tkun iddelegat ċerti attivitajiet superviżorji tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 9(1); |
|
(51) |
“awditu” tfisser eżami sistematiku u indipendenti biex jiġi ddeterminat jekk l-attivitajiet u r-riżultati relatati ta’ tali attivitajiet ikunux konformi mal-leġiżlazzjoni u mal-arranġamenti ppjanati u jekk tali arranġamenti jkunux qed jiġu applikati b’mod effettiv u jkunux adatti sabiex jintlaħqu l-objettivi; |
|
(52) |
“spezzjoni” tfisser kontroll formali u oġġettiv minn awtorità kompetenti tas-SoHO jew minn korp delegat sabiex tiġi vvalutata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u ma’ leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni jew nazzjonali; |
|
(53) |
“traċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li jiġu lokalizzati u identifikati SoHO mill-ġbir sal-applikazzjoni, ir-rimi jew id-distribuzzjoni umani għall-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6); |
|
(54) |
“Kodiċi Uniku Ewropew” tfisser l-identifikatur uniku applikat għal ċerti SoHO distribwiti fl-Unjoni; |
|
(55) |
“monografija tas-SoHO tal-EDQM” tfisser speċifikazzjoni tal-parametri kritiċi tal-kwalità ta’ preparat partikolari tas-SoHO definita mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa tal-Kunsill tal-Ewropa (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe); |
|
(56) |
“kumpens” tfisser rimedju għal kwalunkwe telf jew ir-rimborż tal-ispejjeż assoċjati ma’ donazzjoni SoHO; |
|
(57) |
“newtralità finanzjarja ta’ donazzjoni” tfisser li d-donatur tas-SoHO ma jkollu l-ebda gwadann jew ma jġarrab l-ebda telf finanzjarju bħala riżultat tad-donazzjoni; |
|
(58) |
“reżiljenza tal-bażi tad-donaturi tas-SoHO” tfisser il-kapaċità tas-sistema tal-ġbir tad-donazzjonijiet li sserraħ fuq għadd kbir ta’ donaturi tas-SoHO għal kategorija partikolari tas-SoHO; |
|
(59) |
“awtosuffiċjenza Ewropea” tfisser il-grad ta’ indipendenza tal-Unjoni minn pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġbir, id-distribuzzjoni u kwalunkwe attività oħra tas-SoHO, relatata mas-SoHO kritiċi. |
Artikolu 4
Miżuri aktar stretti tal-Istati Membri
1. L-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu fit-territorji tagħhom miżuri li huma aktar stretti minn dawk previsti f’dan ir-Regolament bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jkunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, u jkunu proporzjonati għar-riskju għas-saħħa umana, inkluż fid-dawl tal-għarfien xjentifiku rilevanti.
2. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-pubbliku d-dettalji tal-miżuri aktar stretti adottati f’konformità mal-paragrafu 1 mingħajr dewmien żejjed, inkluż permezz tal-Internet. L-Awtorità Nazzjonali tas-SoHO għandha tippreżenta d-dettalji ta’ kwalunkwe miżuri aktar stretti ta’ dan it-tip fuq il-Pjattaforma tal-UE tas-SoHO.
KAPITOLU II
AWTORITAJIET KOMPETENTI TAS-SOHO TAL-ISTATI MEMBRI
Artikolu 5
Deżinjazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO
1. L-Istati Membri għandhom jiddeżinjaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li lilhom jagħtu r-responsabbiltà għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHO. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO ddeżinjati għandhom ikunu indipendenti minn kwalunkwe entità tas-SoHO.
2. Stat Membru jista’ jagħti responsabbiltajiet għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHO lil aktar minn awtorità kompetenti tas-SoHO waħda, fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO:
|
(a) |
ikollhom l-awtonomija li jaġixxu u jieħdu deċiżjonijiet b’mod indipendenti u imparzjali filwaqt li jirrispettaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali amministrattivi interni ddeterminati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
|
(b) |
ikollhom is-setgħat meħtieġa:
|
|
(c) |
ikollhom, jew ikollhom aċċess għal, riżorsi umani u finanzjarji, kapaċità operazzjonali, u għarfien espert suffiċjenti, inkluż għarfien espert tekniku, biex jintlaħqu l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, u jissodisfaw l-obbligi tagħhom skont dan; |
|
(d) |
ikunu suġġetti għal obbligi xierqa ta’ kunfidenzjalità sabiex jikkonformaw mal-Artikolu 75. |
4. Meta Stat Membru jiddeżinja biss awtorità kompetenti tas-SoHO waħda f’konformità mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, dik l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha titqies ukoll bħala l-awtorità nazzjonali tas-SoHO. Meta Stat Membru jiddeżinja aktar minn awtorità kompetenti tas-SoHO waħda f’konformità ma’ dak il-paragrafu, huwa għandu jiddeżinja awtorità nazzjonali tas-SoHO waħda fosthom, f’konformità mal-liġi nazzjonali. L-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha tkun responsabbli għall-kompiti msemmija fl-Artikolu 8(2). Id-deżinjazzjoni ta’ awtorità nazzjonali tas-SoHO waħda ma għandhiex tipprevjeni lill-Istat Membru milli jassenja ċerti kompiti lil awtoritajiet kompetenti oħra tas-SoHO, b’mod partikolari l-ġestjoni ta’ twissijiet rapidi dwar is-SoHO, sabiex tiġi żgurata komunikazzjoni effiċjenti u aġli meta r-reazzjonijiet avversi serji jew l-eventi avversi serji jinvolvu aktar minn Stat Membru wieħed.
5. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, u jżommu aġġornata, informazzjoni dwar:
|
(a) |
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO msemmija fil-paragrafu 4; |
|
(b) |
l-ismijiet u d-dettalji ta’ kuntatt ta’ kwalunkwe awtorità kompetenti tas-SoHO ddeżinjata f’konformità mal-paragrafu 1, meta tali awtorità kompetenti tas-SoHO tkun differenti mill-awtorità nazzjonali tas-SoHO msemmija fil-paragrafu 4. |
Artikolu 6
Inħdipendenza u imparzjalità
1. Meta jwettqu l-kompiti tagħhom u jeżerċitaw is-setgħat tagħhom, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jaġixxu b’mod indipendenti u imparzjali, fl-interess pubbliku u mingħajr l-ebda influwenza esterna, bħal influwenza politika jew interferenza mill-industrija.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li l-persunal li jwettaq attivitajiet superviżorji tas-SoHO, inklużi l-ispetturi u l-assessuri,ma jkollu l-ebda interess finanzjarju jew interess ieħor li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tiegħu u, b’mod partikolari, li ma jitpoġġiex f’sitwazzjoni li tista’, direttament jew indirettament, taffettwa l-imparzjalità tal-kondotta professjonali tiegħu. Il-persunal li jwettaq attivitajiet superviżorji tas-SoHO għandu jipprovdi dikjarazzjoni tal-interessi tiegħu u jaġġorna regolarment dik id-dikjarazzjoni. Abbażi ta’ dan, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jieħdu l-miżuri rilevanti biex jittaffa r-riskju ta’ kunflitt ta’ interess.
Artikolu 7
Trasparenza
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
iwettqu l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO li għalihom ikunu saru responsabbli b’mod trasparenti, tal-inqas billi jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ pubblikazzjoni previsti f’dan ir-Regolament; u |
|
(b) |
jagħmlu aċċessibbli u ċar għall-pubbliku kwalunkwe deċiżjoni ta’ infurzar skont l-Artikolu 19(7), (8) u (9), l-Artikolu 25(3), (4) u (5), jew l-Artikolu 27(8), il-punt (h), u r-raġunijiet għaliha, f’każijiet li fihom:
|
2. Il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 75 u għal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-aċċess għall-informazzjoni.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu fir-regoli interni tagħhom arranġamenti prattiċi għall-implimentazzjoni tar-regoli ta’ trasparenza msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 8
Responsabbiltajiet u obbligi ġenerali tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom ikunu responsabbli, fit-territorju tagħhom, għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHO sabiex jivverifikaw il-konformità effettiva tal-:
|
(a) |
entitajiet tas-SoHO mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament; u |
|
(b) |
preparati tas-SoHO mal-awtorizzazzjoni korrispondenti tagħhom. |
2. L-awtorità nazzjonali tas-SoHO ddeżinjata f’konformità mal-Artikolu 5(4) għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-iskambji ta’ informazzjoni mal-Kummissjoni u mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO ta’ Stati Membri oħra, kif ukoll għat-twettiq ta’ kompiti oħra, previsti fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 12(4), l-Artikolu 13(2), (3) u (4), l-Artikolu 16(1), l-Artikolu 31(4), l-Artikolu 33(13) u (14), l-Artikolu 34(2), l-Artikolu 62, l-Artikolu 64(3), l-Artikolu 65(3) u (4), u l-Artikolu 68(2) u (5). L-awtorità nazzjonali tas-SoHO tista’ wkoll tkun responsabbli għall-kompitu previst fl-Artikolu 12(1).
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
ikollhom, jew ikollhom aċċess għal, għadd suffiċjenti ta’ persunal bil-kwalifiki u bl-esperjenza xierqa, riżorsi umani u finanzjarji, kapaċità operazzjonali, u għarfien espert, inkluż għarfien espert tekniku, biex iwettqu l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO li għalihom ikunu saru responsabbli, b’mod effiċjenti u effettiv; |
|
(b) |
ikollhom fis-seħħ proċeduri biex tiġi żgurata l-konformità mal-obbligi ta’ kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikolu 75; |
|
(c) |
jiżguraw l-indipendenza, l-imparzjalità, it-trasparenza, l-effettività, il-kwalità, l-adegwatezza għall-skop u l-konsistenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO tagħhom; |
|
(d) |
ikollhom bini u tagħmir xierqa u miżmuma sew biex jiġi żgurat li l-persunal ikun jista’ jwettaq l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO tiegħu b’mod sikur, effiċjenti u effettiv; |
|
(e) |
ikollhom fis-seħħ sistema tal-ġestjoni tal-kwalità jew proċeduri dokumentati standardizzati għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHO, li għalihom ikunu saru responsabbli, li jinkludu pjan għall-kontinwità tal-attivitajiet tagħhom fil-każ ta’ sitwazzjonijiet ta’ kriżi li jimpedixxu t-twettiq normali tal-kompiti tagħhom; |
|
(f) |
jiżviluppaw u jimplimentaw, jew jagħtu aċċess għal, programmi ta’ taħriġ biex jiġi żgurat li l-persunal li jwettaq attivitajiet superviżorji tas-SoHO jirċievi, għall-qasam ta’ kompetenza tiegħu, taħriġ xieraq; |
|
(g) |
jipprovdu opportunitajiet għall-persunal tagħhom biex jipparteċipa fit-taħriġ tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 70 meta tali taħriġ tal-Unjoni jkun disponibbli u rilevanti. |
Artikolu 9
Delegazzjoni ta’ ċerti attivitajiet superviżorji tas-SoHO lil korpi oħra
1. L-Istati Membri jistgħu jagħtu s-setgħa lil awtorità kompetenti tas-SoHO responsabbli għal kwalunkwe waħda mill-attivitajiet superviżorji tas-SoHO msemmija fl-Artikoli 20, 22, 27, 28 u 29, l-Artikolu 31(1), l-Artikolu 32(1), l-Artikolu 33(2) u (3), l-Artikolu 33(4), il-punt (a), u l-Artikolu 33(5), (6) u (8) sa (12) biex tiddelega dik l-attività superviżorja tas-SoHO lil korp wieħed ieħor jew aktar (“korpi delegati”).
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi delegati jkollhom is-setgħat meħtieġa biex iwettqu b’mod effettiv l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO delegati lilhom u jissodisfaw l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 10. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO f’konformità mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lil korp delegat għandu jkollhom fis-seħħ ftehim bil-miktub ma’ dak il-korp delegat.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw għandhom jiżguraw li l-ftehim bil-miktub imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jinkludi tal-inqas dan li ġej:
|
(a) |
deskrizzjoni preċiża tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO li l-korp delegat ikun mistenni jwettaq, u l-kundizzjonijiet li bihom dawk l-attivitajiet ikunu mistennija li jitwettqu; |
|
(b) |
il-kundizzjoni li l-korp delegat jipparteċipa fiċ-ċertifikazzjoni jew fi skemi oħra fil-livell tal-Unjoni, meta disponibbli, biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-prinċipji ta’ prattiki tajbin meħtieġa għas-settur rilevanti tiegħu; |
|
(c) |
deskrizzjoni preċiża tal-arranġamenti li jiżguraw koordinazzjoni effiċjenti u effettiva bejn l-awtorità kompetenti tas-SoHO li tiddelega u l-korp delegat; |
|
(d) |
dispożizzjonijiet dwar it-twettiq tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 10 u 11; |
|
(e) |
dispożizzjonijiet dwar it-terminazzjoni tiegħu fil-każ tal-irtirar tad-delega skont l-Artikolu 11. |
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jkunu ddelegaw attivitajiet superviżorji tas-SoHO skont il-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw l-ismijiet u d-dettalji ta’ kuntatt tal-korpi delegati, flimkien mad-dettalji li jikkonċernaw l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO delegati, lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Artikolu 10
Obbligi tal-korpi delegati
1. Il-korpi delegati li lilhom ġew iddelegati l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 9 għandhom:
|
(a) |
jissodisfaw l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8(3); |
|
(b) |
jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw, fuq bażi regolari u kull meta dawk l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw jitolbu hekk, bl-eżitu tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO mwettqa minnhom; |
|
(c) |
jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw kull meta l-eżitu tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO delegati jindika nuqqas ta’ konformità jew jindika l-probabbiltà ta’ nuqqas ta’ konformità, sakemm l-arranġamenti speċifiċi bil-miktub stabbiliti bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw u l-korpi delegati ma jipprevedux mod ieħor; u |
|
(d) |
jikkooperaw bis-sħiħ mal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw, inkluż billi jipprovdu aċċess għall-bini u għad-dokumentazzjoni tagħhom, inklużi s-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni (IT) tagħhom. |
2. L-Artikoli 6 u 75 u, fejn rilevanti, l-Artikoli 23 u 30 għandhom japplikaw għall-korpi delegati.
Artikolu 11
Obbligi tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jiddelegaw ċerti attivitajiet superviżorji tas-SoHO lil korpi delegati f’konformità mal-Artikolu 9 għandhom:
|
(a) |
iwettqu regolarment awditi tal-korpi delegati; |
|
(b) |
jirtiraw id-delega kompletament jew parzjalment mingħajr dewmien, fejn meħtieġ, u b’mod partikolari f’każijiet li fihom:
|
L-intervall bejn l-awditi msemmija fl-ewwel paragrafu, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi ddeterminat mill-awtorità kompetenti tas-SoHO li tiddelega, filwaqt li jitqiesu l-parteċipazzjoni tal-korpi delegati fiċ-ċertifikazzjoni jew fi skemi oħra msemmija fl-Artikolu 9(3), il-punt (b), kif ukoll il-kamp ta’ applikazzjoni u l-impatt tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO delegati fuq il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO.
Artikolu 12
Komunikazzjoni u koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO
1. Meta aktar minn awtorità kompetenti tas-SoHO waħda tkun responsabbli biex twettaq attivitajiet superviżorji tas-SoHO fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(2), l-Istat Membru jew l-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha tiżgura koordinazzjoni effiċjenti u effettiva bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO kkonċernati kollha, sabiex jiġu garantiti l-konsistenza u l-effettività tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO mwettqa fit-territorju tiegħu.
2. Fi ħdan Stat Membru, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jikkooperaw ma’ xulxin. Għandhom jikkomunikaw informazzjoni lil xulxin u, b’mod partikolari, lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO kif meħtieġ għall-implimentazzjoni effettiva tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO previsti f’dan ir-Regolament u tal-kompiti tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, kif imsemmi fl-Artikolu 8(2).
3. F’każijiet li fihom awtorità kompetenti tas-SoHO toħroġ opinjoni lil entità tas-SoHO dwar l-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament għal sustanza, prodott jew attività partikolari fit-territorju tagħha, dik l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha tinnotifika lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO bl-opinjoni maħruġa, li, min-naħa tagħha, għandha tinnotifika lill-SCB, għall-pubblikazzjoni ta’ dik l-opinjoni mogħtija fil-kompendju tas-SoHO.
4. Wara talba debitament sostanzjata mill-awtorità nazzjonali tas-SoHO ta’ Stat Membru ieħor, l-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha, mingħajr dewmien żejjed, u filwaqt li tiżgura l-konformità mal-obbligi ta’ kunfidenzjalità stabbiliti fl-Artikolu 75, tinforma lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO rikjedenti bl-eżitu tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO li jikkonċernaw entità tas-SoHO fit-territorju tagħha, u, kif meħtieġ u proporzjonat, tipprovdi lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO rikjedenti bid-dokumentazzjoni rilevanti relatata mal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO msemmija fl-Artikoli 27 u 28.
Artikolu 13
Konsultazzjoni u kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta’ setturi regolatorji oħrajn
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom ikollha mekkaniżmi xierqa fis-seħħ biex tikkomunika mal-awtoritajiet kompetenti għall-organi ddeżinjati skont id-Direttiva 2010/53/UE u ma’ kwalunkwe awtorità kompetenti ddeżinjata skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(6) ta’ dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat.
2. F’każijiet kollha li fihom jinqalgħu kwistjonijiet dwar l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, minbarra l-obbligu stabbilit fl-Artikolu 12(2), jikkonsultaw, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, kif xieraq, bil-ħsieb li tintlaħaq deċiżjoni dwar l-istatus regolatorju ta’ dik is-sustanza, il-prodott jew l-attività. F’każijiet bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO involuti fil-konsultazzjoni għandhom jikkonsultaw ukoll il-kompendju tas-SoHO, u jikkunsidraw kwalunkwe deċiżjoni rilevanti dwar l-istatus regolatorju u jqisu kwalunkwe opinjoni rilevanti inkluża fiha.
3. Matul il-konsultazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO involuti f’tali konsultazzjoni jistgħu wkoll, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom, jippreżentaw talba lill-SCB għal opinjoni dwar l-istatus regolatorju tas-sustanza, tal-prodott jew tal-attività skont dan ir-Regolament. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jagħmlu dan fil-każijiet kollha li fihom il-konsultazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ma tkunx wasslet għal deċiżjoni dwar l-istatus regolatorju ta’ tali sustanza, prodott jew attività fl-Istat Membru kkonċernat.
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO involuti fil-konsultazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jindikaw ukoll, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO jekk iqisux li hemm ħtieġa li qabel ma joħroġ l-opinjoni tiegħu, l-SCB jikkonsulta, f’konformità mal-Artikolu 69(1), il-punt (c), mal-korpi konsultattivi rilevanti ekwivalenti stabbiliti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(6).
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO involuti fil-konsultazzjoni għandhom iqisu l-opinjoni maħruġa mill-SCB wara tali talba.
4. Meta konsultazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 u, fejn rilevanti, fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu twassal għal deċiżjoni dwar l-istatus regolatorju, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom, jinformaw lill-SCB bid-deċiżjoni meħuda fl-Istat Membru kkonċernat bil-ħsieb tal-pubblikazzjoni tagħha mill-SCB fil-kompendju tas-SoHO, skont l-Artikolu 69(1), il-punt (e). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinkludu deskrizzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjoni, u meta d-deċiżjoni meħuda tkun differenti mill-opinjoni tal-SCB, jipprovdu ġustifikazzjoni.
5. Il-Kummissjoni għandha, fuq talba debitament sostanzjata minn Stat Membru wara l-konsultazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, jew tista’ fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina l-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament, meta tali determinazzjoni tkun meħtieġa biex jiġu evitati riskji għas-sikurezza tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, jew riskji ta’ aċċess kompromess tar-riċevituri għal trattament sikur u effettiv. Tali talba minn Stat Membru għandha titqies debitament sostanzjata meta jinqalgħu kwistjonijiet fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari meta tali kwistjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu solvuti fil-livell tal-Istat Membru, jew f’konsultazzjonijiet imwettqa f’konformità mal-Artikolu 69(1), il-punt (c), bejn l-SCB u l-korpi konsultattivi stabbiliti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(6).
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
6. Fil-każ tas-SoHO msemmija fl-Artikolu 2(6) jew (8), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-attivitajiet superviżorji skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(6), bil-ħsieb li tiġi żgurata sorveljanza koerenti. Matul dak il-proċess, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jitolbu, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom, l-assistenza u l-pariri tal-SCB li jikkonċernaw, fost l-oħrajn, prattiki ta’ kooperazzjoni tajba li jiżguraw sorveljanza koerenti meta jinbidel l-istatus regolatorju tas-SoHO.
7. Il-konsultazzjoni u l-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 6 jistgħu jinbdew ukoll fuq il-bażi ta’ talba minn entità tas-SoHO għal opinjoni.
8. Meta awtorità kompetenti tas-SoHO tieħu deċiżjoni ta’ infurzar li tikkonċerna entità tas-SoHO li twettaq attivitajiet tas-SoHO u attivitajiet regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u ssorveljati mill-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha, mingħajr dewmien żejjed, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, tinforma lill-awtorità kompetenti rilevanti ddeżinjata skont dik il-leġiżlazzjoni l-oħra tal-Unjoni bid-deċiżjoni tagħha.
Artikolu 14
Obbligi fir-rigward tal-kontrolli tal-Kummissjoni
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u l-korpi delegati għandhom jikkooperaw mal-Kummissjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kontrolli tal-Kummissjoni msemmijin fl-Artikolu 71. B’mod partikolari, għandhom:
|
(a) |
jieħdu miżuri ta’ segwitu xierqa biex jirrimedjaw in-nuqqasijiet identifikati permezz ta’ dawk il-kontrolli tal-Kummissjoni; |
|
(b) |
jipprovdu l-assistenza teknika meħtieġa u d-dokumentazzjoni disponibbli, fuq talba ġustifikata, kif ukoll kwalunkwe appoġġ ieħor li l-Kummissjoni titlob biex tkun tista’ twettaq kontrolli b’mod effiċjenti u effettiv, inkluż l-iffaċilitar tal-aċċess għall-bini kollu jew għal kwalunkwe parti minnu, u għad-dokumentazzjoni, inklużi s-sistemi tal-IT, tal-awtorità kompetenti tas-SoHO jew tal-korp delegat li tkun rilevanti għat-twettiq tad-dmirijiet tagħhom. |
Artikolu 15
Trasparenza fir-rigward tat-tariffi għas-servizzi tekniċi meħtieġa biex is-SoHO jsiru disponibbli
L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri xierqa li għandhom l-għan li jiżguraw it-trasparenza fit-tariffi fir-rigward tas-servizzi tekniċi meħtieġa biex is-SoHO jsiru disponibbli.
KAPITOLU III
ATTIVITAJIET SUPERVIŻORJI TAS-SOHO
Artikolu 16
Reġistru tal-entitajiet tas-SoHO
1. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom jistabbilixxu u jżommu reġistru tal-entitajiet tas-SoHO fit-territorju tagħhom. Fit-twettiq ta’ dak il-kompitu, l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO jistgħu jagħmlu użu mill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO f’konformità mal-Artikolu 74(1). F’każ bħal dan, l-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha tagħti struzzjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, fejn meħtieġ, u lill-entitajiet tas-SoHO biex jirreġistraw direttament fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
2. F’każijiet li fihom l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO jistabbilixxu r-reġistri tal-entitajiet tas-SoHO lil hinn mill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jippreżentaw l-informazzjoni inkluża f’tali reġistri lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom ikunu responsabbli biex jiżguraw li l-informazzjoni dwar l-entitajiet tas-SoHO fit-territorju tagħhom reġistrati skont l-Artikolu 17 fir-reġistru tal-entitajiet tas-SoHO u fil-Pjattaforma tal-UE tas-SoHO tkun konsistenti u għandhom jippreżentawkwalunkwe bidla f’dik l-informazzjoni lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO mingħajr dewmien żejjed.
3. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw sett ta’ data li għandhom jiġu ppubblikati għall-entitajiet tas-SoHO rreġistrati biex tiffaċilita t-trasferiment tal-informazzjoni mir-reġistri nazzjonali għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 17
Reġistrazzjoni tal-entitajiet tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandu jkollhom fis-seħħ proċeduri għar-reġistrazzjoni tal-entitajiet tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 35.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw li kull entità tas-SoHO rreġistrata f’reġistru nazzjonali jew fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO tkun ipprovdiet l-informazzjoni skont l-Artikolu 35(3) qabel il-pubblikazzjoni tar-reġistrazzjoni fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. Meta jkun hemm reġistri nazzjonali fis-seħħ, l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha tippreżenta l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO wara li twettaq dik il-verifika.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw jekk hijiex meħtieġa awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 19, 25 jew 26 għal entità tas-SoHO rreġistrata, filwaqt li jqisu d-dikjarazzjoni msemmija fl-Artikolu 35(4).
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jidentifikaw jekk l-entità tas-SoHO hijiex entità tas-SoHO kritiċi, f’konformità mal-kriterji miftiehma mill-SCB, filwaqt li jqisu l-awtovalutazzjoni mwettqa mill-entità tas-SoHO, fejn applikabbli, kif imsemmi fl-Artikolu 35(4). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jaġġornaw l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni kif xieraq.
5. Meta, abbażi tal-informazzjoni pprovduta, entità ma taqax fid-definizzjoni ta’ entità tas-SoHO kif stipulati fl-Artikolu 3, il-punt (33), l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha tneħħi r-reġistrazzjoni mill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO u, fejn applikabbli, mir-reġistru nazzjonali, u tinforma lill-entità mingħajr dewmien żejjed.
6. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jikkonfermaw li rċevew ir-reġistrazzjoni mingħajr dewmien żejjed; |
|
(b) |
jitolbu lill-entità tas-SoHO tipprovdi dettalji supplimentari dwar l-informazzjoni pprovduta, f’konformità mal-Artikolu 35(3), jekk tkun meħtieġa; |
|
(c) |
jipprovdu struzzjonijiet dwar il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, fejn rilevanti; |
|
(d) |
fejn applikabbli, jinformaw lill-entità tas-SoHO dwar l-istatus tagħha bħala entità tas-SoHO kritiċi u dwar l-obbligi relatati skont l-Artikoli 64 u 67; |
|
(e) |
jinformaw lill-entità tas-SoHO li r-reġistrazzjoni tagħha ġiet ivverifikata u ppubblikata fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. |
7. Fil-każ ta’ bidliet fl-informazzjoni rreġistrata mill-entità tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 35(6), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw dawk il-bidliet u jippubblikaw ir-reġistrazzjoni aġġornata fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO mingħajr dewmien żejjed, inkluż fil-każ ta’ waqfien tal-attivitajiet tas-SoHO mill-entità tas-SoHO kkonċernata.
Artikolu 18
Sistema ta’ awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet tal-preparati tas-SoHO lill-entitajiet tas-SoHO li jinsabu fit-territorju tagħhom. Tali sistema għandha tinkludi l-wasla u l-ipproċessar tal-applikazzjonijiet u l-approvazzjoni tal-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku biex tiġi ġġenerata l-evidenza meħtieġa għall-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, u għandha tippermetti s-sospensjoni jew l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jawtorizzaw il-preparati tas-SoHO f’konformità mal-Artikoli 19, 20 u 21 u, fejn applikabbli, l-Artikolu 22.
3. Ir-rekwiżit tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO għandu jitneħħa għas-SoHO li huma maħsuba li jiġu distribwiti għall-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6).
4. L-awtorizzazzjonijiet tal-preparat tas-SoHO għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha għall-perjodu stabbilit fl-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 19(2), il-punt (e), jew sakemm l-awtorità kompetenti tas-SoHO tkun issospendiet jew irtirat l-awtorizzazzjoni. Meta Stat Membru jkun adotta miżura aktar stretta f’konformità mal-Artikolu 4, li jkollha x’taqsam ma’ preparat tas-SoHO speċifiku, dak l-Istat Membru jista’ jirrifjuta li jirrikonoxxi l-validità tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO ta’ Stat Membru ieħor sakemm l-entità tas-SoHO awtorizzata għal dak il-preparat tas-SoHO tkun uriet lil dak l-Istat Membru l-konformità ma’ dik il-miżura aktar stretta.
Artikolu 19
Awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jipprovdu linji gwida u mudelli għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 39, u għat-tfassil tal-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku msemmijin fl-Artikolu 21. Meta jiżviluppaw dawn il-linji gwida u l-mudelli, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jużaw il-mudelli u jqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jistabbilixxu proċeduri simplifikati għall-applikazzjonijiet dwar modifiki fil-preparati tas-SoHO awtorizzati minn qabel. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jużaw il-kanal tal-komunikazzjoni sigura fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għall-iskambju, mal-entità tas-SoHO, ta’ dokumenti relatati mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHO.
2. Malli jirċievu applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jikkonfermaw li rċevew l-applikazzjoni mingħajr dewmien żejjed; |
|
(b) |
jivvalutaw il-preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 20 u jeżaminaw il-ftehimiet bejn l-entità tas-SoHO applikanti u kwalunkwe entità tas-SoHO jew parti terza kkuntrattata minn dik l-entità tas-SoHO applikanti li twettaq attivitajiet jew passi rilevanti tal-ipproċessar b’rabta mal-preparat tas-SoHO, fejn applikabbli; |
|
(c) |
jitolbu lill-entità tas-SoHO applikanti tipprovdi informazzjoni supplimentari, jekk tkun meħtieġa; |
|
(d) |
jagħtu jew jirrifjutaw l-approvazzjoni għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, kif xieraq, f’konformità mal-Artikolu 20(4), il-punti (c) u (d), u jindikaw limitu ta’ żmien għall-entità tas-SoHO applikanti biex tippreżenta r-riżultati tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku approvat; |
|
(e) |
abbażi tal-valutazzjoni skont il-punt (b) ta’ dan il-paragrafu, u tar-riżultati tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku msemmi fil-punt (d) ta’ dan il-paragrafu, meta applikabbli, jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni għall-preparat tas-SoHO u, jindikaw liema kundizzjonijiet japplikaw, jekk ikun hemm. |
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jippreżentawinformazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni mogħtija fir-rigward tal-preparat tas-SoHO, inkluż sommarju tal-evidenza użata biex jiġi awtorizzat dak il-preparat tas-SoHO, lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO u, għal dak il-preparat tas-SoHO, huma għandhom jemendaw kif xieraq l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-entità tas-SoHO kkonċernata.
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jikkonkludu l-passi tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO msemmijin fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fil-limitu ta’ żmien stabbilit għall-awtorizzazzjoni filwaqt li jitqiesu l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d). Tali limitu ta’ żmien jista’ jkun estiż:
|
(a) |
għad-durata tal-konsultazzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(2) u (3); |
|
(b) |
għaż-żmien meħtieġ għat-tħejjija u għall-preżentazzjoni ta’ risposta għal talba għall-informazzjoni addizzjonali lill-entità tas-SoHO; |
|
(c) |
għaż-żmien meħtieġ biex jitwettaq monitoraġġ tal-eżitu kliniku; jew |
|
(d) |
għaż-żmien meħtieġ biex titwettaq validazzjoni addizzjonali jew biex tiġi ġġenerata data addizzjonali dwar il-kwalità u s-sikurezza kif mitlub mill-awtorità kompetenti tas-SoHO. |
5. Għall-preparati tas-SoHO li jinkorporaw apparat mediku, kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745, bħala parti integrali, u meta dak l-apparat mediku jkollu azzjoni li tkun anċillari għal dik tal-preparat tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw li l-apparat mediku jkun ġie ċċertifikat mill-korp notifikat skont dak ir-Regolament.
6. Meta awtorità kompetenti tas-SoHO tirċievi, matul il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) 2017/745, talba għal opinjoni fir-rigward ta’ apparat mediku li jinkorpora preparat tas-SoHO bħala parti integrali, u meta dak l-apparat mediku jkollu azzjoni li tkun prinċipali għal dik tal-preparat tas-SoHO, hija għandha tipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-parti tal-preparat tas-SoHO ma’ dan ir-Regolament, f’konformità mat-Taqsima 5.3.1 tal-Anness IX ta’ dak ir-Regolament, u tinforma lill-SCB dwar l-opinjoni pprovduta.
7. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jissospendu l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHO meta l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO juru jew jagħtu raġuni raġonevoli biex jiġi suspettat li tali preparat tas-SoHO, jew kwalunkwe attività mwettqa fir-rigward ta’ dak il-preparat, ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew ma’ dan ir-Regolament. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jissospendu l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHO meta jiġi identifikat riskju imminenti għas-sikurezza tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, jew riskju imminenti ta’ ħela bla bżonn tas-SoHO kritiċi.
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jispeċifikaw perjodu ta’ żmien għall-investigazzjoni tan-nuqqas ta’ konformità suspettat u għall-entitajiet tas-SoHO biex jirrettifikaw nuqqas ta’ konformità kkonfermat, li matulu tibqa’ fis-seħħ is-sospensjoni.
8. Meta l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jkunu kkonfermaw każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità kif imsemmi fil-paragrafu 7, u l-entitajiet tas-SoHO ma jkunux jistgħu jirrettifikawhom fil-perjodu ta’ żmien speċifikat, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO mill-entitajiet tas-SoHO kkonċernati.
9. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHO jekk sospensjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 7, ma tkunx biżżejjed biex issolvi n-nuqqasijiet identifikati.
10. F’każijiet ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO, kif imsemmi fil-paragrafi 7, 8 u 9, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jemendaw kif xieraq l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni għall-entità tas-SoHO kkonċernata fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
11. Meta l-proċeduri msemmijin f’dan l-Artikolu ma jkunux twettqu, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jawtorizzaw b’mod eċċezzjonali, fuq talba tal-entità tas-SoHO responsabbli għal applikazzjoni umana ppjanata ta’ preparat tas-SoHO għal riċevitur tas-SoHO speċifiku fit-territorju tagħhom, dik l-applikazzjoni umana dment li:
|
(a) |
ir-riċevitur tas-SoHO speċifiku ma jkollu l-ebda alternattiva terapewtika, it-trattament ma jkunx jista’ jiġi pospost jew il-pronjożi tar-riċevitur tas-SoHO speċifiku tkun ta’ theddida għall-ħajja; |
|
(b) |
is-sikurezza u l-effettività tal-preparat tas-SoHO jistgħu jkunu preżunti b’mod raġonevoli abbażi tad-data klinika disponibbli; u |
|
(c) |
ir-riċevitur tas-SoHO kkonċernat jiġi infurmat li l-preparat tas-SoHO kkonċernat ma jkunx ġie awtorizzat skont dan ir-Regolament. |
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jirrikjedu li l-entità tas-SoHO kkonċernata tipprovdi sommarju tal-eżitu kliniku fil-każ speċifiku u għandhom jinformaw lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO b’dik l-awtorizzazzjoni eċċezzjonali mingħajr dewmien żejjed.
12. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHO skont dan l-Artikolu.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 20
Valutazzjoni tal-preparati tas-SoHO
1. Il-valutazzjoni ta’ preparat tas-SoHO għandha tinkludi rieżami tal-attivitajiet kollha tas-SoHO li jitwettqu għal dak il-preparat tas-SoHO u li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità, is-sikurezza u l-effettività ta’ dak il-preparat tas-SoHO.
2. L-assessuri tal-preparat tas-SoHO li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 għandhom iwettqu l-valutazzjoni tal-preparati tas-SoHO.
3. Meta preparat tas-SoHO li jkun soġġett għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 19 ikun ġie awtorizzat kif xieraq f’entità oħra tas-SoHO fl-istess Stat Membru jew fi Stat Membru ieħor, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jawtorizzaw dak il-preparat tas-SoHO, dment li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jkunu vverifikaw, bil-permess tal-entitajiet tas-SoHO kkonċernati, li l-attivitajiet tas-SoHO mwettqa u l-passi applikati tal-ipproċessar għal dak il-preparat tas-SoHO jitwettqu mill-entità tas-SoHO applikanti b’tali mod li r-riżultati tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effettività tal-preparat tas-SoHO jkunu ekwivalenti għal dawk murija fl-entità tas-SoHO fejn il-preparat tas-SoHO jkun ġie awtorizzat għall-ewwel darba.
4. Meta preparat tas-SoHO li jkun soġġett għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 19 ma jkunx ġie awtorizzat f’entità oħra tas-SoHO, jew meta l-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħżel li ma tqisx awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO fi Stat Membru ieħor, l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha:
|
(a) |
tivvaluta l-adegwatezza tal-informazzjoni pprovduta mill-entità tas-SoHO applikanti skont l-Artikolu 39(2), il-punt (b); |
|
(b) |
tibda l-konsultazzjoni prevista fl-Artikolu 13, jekk, matul il-valutazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, jinqalgħu kwistjonijiet dwar jekk il-preparat tas-SoHO jaqax, parzjalment jew kompletament, fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew ta’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, filwaqt li jitqiesu l-attivitajiet imwettqa għall-preparat tas-SoHO u l-applikazzjoni umana maħsuba; |
|
(c) |
tevalwa l-valutazzjoni benefiċċju-riskju mwettqa mill-entità tas-SoHO applikanti skont l-Artikolu 39(2), il-punt (c), inklużi l-evidenza xjentifika u d-data klinika pprovduti rigward il-benefiċċju u r-riskju mistennija; |
|
(d) |
f’każijiet li fihom l-evidenza pprovduta f’konformità mal-punt (c) ta’ dan il-paragrafu ma tkunx biżżejjed biex tipprovdi ċertezza li l-benefiċċju jegħleb ir-riskju jew meta r-riskju jkun aktar minn negliġibbli, tevalwa l-pjan biex tinġabar evidenza ulterjuri ta’ sikurezza u ta’ effettività permezz ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, u l-proporzjonalità tal-pjan għal-livell ta’ riskju u l-benefiċċju mistenni tal-preparat tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 21; |
|
(e) |
tikkonsulta lill-SCB, skont l-Artikolu 69(1) dwar l-evidenza meħtieġa u suffiċjenti għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat partikolari ta’ SoHO, meta l-aħjar prattiki msemmijin fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu ma jkunux biżżejjed; |
|
(f) |
tivvaluta, f’każ ta’ pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku approvat preċedentement skont l-Artikolu 19(2), il-punt (d), ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku mat-tlestija tiegħu u l-preżentazzjoni tar-riżultati mill-applikant. |
5. Meta jivvalutaw il-preparat tas-SoHO skont il-paragrafu 4, il-punti (d) u (f), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw, fil-każijiet fejn l-entità tas-SoHO applikanti tkun ipproponiet li tirreġistra, u tkun irreġistrat, ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-eżitu kliniku f’reġistru kliniku eżistenti, jekk ir-reġistru kliniku jkollux fis-seħħ proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiżguraw l-preċiżjoni u l-kompletezza adegwati tad-data.
6. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iwettqu l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu permezz ta’ rieżami tad-dokumenti mill-bogħod. Bħala parti mill-valutazzjoni tal-preparat tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu wkoll iwettqu spezzjonijiet skont l-Artikoli 27, 28 u 29. Skont l-Artikolu 12, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-komunikazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-assessuri tal-preparat tas-SoHO u l-ispetturi.
7. Meta jwettqu l-passi tal-valutazzjoni msemmijin fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
Artikolu 21
Pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku
1. F’każijiet li fihom l-evidenza xjentifika u d-data klinika pprovduta bħala parti mill-valutazzjoni benefiċċju-riskju mwettqa mill-entità tas-SoHO applikanti, kif imsemmi fl-Artikolu 20(4), il-punt (c), ma tkunx biżżejjed, jew meta r-riskju jkun aktar minn negliġibbli, l-awtorità kompetenti tas-SoHO għandha tapprova pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku ppreżentat mill-entità tas-SoHO applikanti. Il-pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku approvat għandu jkun il-bażi għall-ġbir ta’ evidenza ulterjuri biex jippermetti l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-preparat il-ġdid tas-SoHO jew indikazzjoni ġdida għall-preparat tas-SoHO.
2. Il-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku ma għandhomx jiġu approvati f’każijiet li fihom l-evidenza xjentifika u d-data klinika pprovduta bħala parti mill-valutazzjoni benefiċċju-riskju tindika livell rilevanti ta’ riskju mingħajr benefiċċju sinifikanti mistenni.
3. Il-pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku għandu jinkludi dan li ġej:
|
(a) |
f’każijiet ta’ riskju baxx, u fejn tkun mistennija valutazzjoni benefiċċju-riskju pożittiva, segwitu kliniku proattiv ta’ għadd definit minn qabel ta’ riċevituri tas-SoHO; |
|
(b) |
f’każijiet ta’ riskju moderat, u fejn tkun mistennija valutazzjoni benefiċċju-riskju pożittiva, minbarra l-punt (a), studju kliniku tas-SoHO ta’ għadd definit minn qabel ta’ riċevituri tas-SoHO meħtieġ biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-punti finali kliniċi definiti minn qabel; |
|
(c) |
f’każijiet ta’ riskju għoli, u fejn tkun mistennija valutazzjoni benefiċċju-riskju pożittiva, u f’każijiet li fihom ir-riskju jew il-benefiċċju ma jkunx jista’ jiġi evalwat minħabba nuqqas ta’ data jew għarfien xjentifiku u kliniku, minbarra l-punt (a), studju kliniku tas-SoHO ta’ għadd definit minn qabel ta’ riċevituri tas-SoHO meħtieġ biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-punti finali kliniċi definiti minn qabel b’paragun ma’ terapija standard. |
4. Fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 3, il-punti (b) u (c), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jirreġistraw kull studju kliniku tas-SoHO approvat fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, filwaqt li jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:
|
(a) |
l-isem u l-indirizz tal-entità tas-SoHO li twettaq l-istudju kliniku tas-SoHO; |
|
(b) |
deskrizzjoni tat-tip tas-SoHO u l-indikazzjoni klinika maħsuba; |
|
(c) |
sommarju tal-metodoloġija tal-ipproċessar; |
|
(d) |
sommarju tad-disinn tal-istudju; |
|
(e) |
id-data ppjanata għall-bidu u t-tlestija tal-istudju kliniku tas-SoHO. |
5. F’każijiet li fihom l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO jindikaw riskju għad-donaturi tas-SoHO, għar-riċevituri tas-SoHO jew għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jirtiraw l-approvazzjoni preċedenti tal-pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku. F’każijiet bħal dawn, ir-reġistrazzjoni fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandha tkun modifikata mingħajr dewmien żejjed.
Artikolu 22
Valutazzjonijiet konġunti tal-preparat tas-SoHO
1. Fuq talba ta’ awtorità kompetenti tas-SoHO waħda jew aktar, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom lil awtorità nazzjonali tas-SoHO oħra, il-valutazzjonijiet tal-preparat tas-SoHO kif imsemmijin fl-Artikolu 20 jistgħu jitwettqu mill-assessuri tal-preparat tas-SoHO assenjati minn aktar minn Stat Membru wieħed, bħala valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO.
2. Bil-kunsens minn qabel tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, l-awtorità kompetenti tas-SoHO li tirċievi talba għal valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO għandha tagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex taċċetta tali talba, filwaqt li tqis ir-riżorsi disponibbli tagħha.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jipparteċipaw f’valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO għandhom jikkonkludu ftehim bil-miktub qabel ma jwettqu l-valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO. Tali ftehim bil-miktub għandu jispeċifika tal-inqas dan li ġej:
|
(a) |
il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO; |
|
(b) |
ir-rwoli tal-assessuri parteċipanti tal-preparat tas-SoHO matul u wara l-valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO; |
|
(c) |
is-setgħat u r-responsabbiltajiet ta’ kull awtorità kompetenti tas-SoHO parteċipanti. |
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jipparteċipaw fil-valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO għandhom jimpenjaw ruħhom, fil-ftehim imsemmi fl-ewwel subparagrafu, li jaċċettaw b’mod konġunt ir-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni. Dak il-ftehim għandu jiġi ffirmat mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO parteċipanti kollha, inklużi l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO rispettivi.
4. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu programmi ta’ valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO biex jiffaċilitaw valutazzjonijiet konġunti tal-preparat tas-SoHO frekwenti jew ta’ rutina. L-Istati Membri jistgħu joperaw tali programmi permezz ta’ ftehim uniku bil-miktub kif imsemmi fil-paragrafu 3.
5. Għall-fini ta’ koordinazzjoni u ta’ twettiq ta’ valutazzjonijiet konġunti tal-preparat tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
Artikolu 23
Rekwiżiti speċifiċi li jikkonċernaw l-assessuri tal-preparat tas-SoHO
1. L-assessuri tal-preparat tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
ikollhom diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenzi mediċi, farmaċewtiċi jew tal-ħajja, mogħtija wara t-tlestija ta’ kors tal-università ta’ studju jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat; |
|
(b) |
ikollhom għarfien espert fil-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati jew fl-applikazzjonijiet umani li għalihom ikunu se jintużaw il-preparati tas-SoHO. |
2. Il-valutazzjoni tal-preparati tas-SoHO msemmija fl-Artikolu 20 tista’ ssir b’mod konġunt minn tim ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza stabbiliti fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
3. F’każijiet eċċezzjonali, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jqisu li l-esperjenza konsiderevoli u rilevanti ta’ persuna teżenta lil dik il-persuna mir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.
4. Qabel ma l-assessuri tal-preparat tas-SoHO jibdew jaqdu dmirijiethom, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jipprovdu lill-assessuri tal-preparat tas-SoHO b’taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni speċifiku dwar il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti għall-valutazzjoni tal-preparat tas-SoHO f’konformità mal-Artikoli 20 u 21.
5. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li t-taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni jkun ikkomplementat minn taħriġ speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-metodi u tat-teknoloġiji tal-ipproċessar użati għal tipi speċifiċi tal-preparat tas-SoHO kif ukoll minn taħriġ kontinwu, kif xieraq, matul il-karriera tal-assessuri tal-preparat tas-SoHO. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jiżguraw li l-assessuri tal-preparat tas-SoHO li jipparteċipaw f’valutazzjonijiet konġunti tal-preparat tas-SoHO jkunu lestew it-taħriġ rilevanti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 70(1) u jkunu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 70(5).
6. L-assessuri tal-preparat tas-SoHO jistgħu jiġu megħjuna minn esperti tekniċi dment li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jiżguraw li dawk l-esperti jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari ma’ dawk stabbiliti fl-Artikoli 6, 75 u 76.
Artikolu 24
Sistema ta’ awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema biex jirċievu u jipproċessaw applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO fit-territorju tagħhom. Is-sistema għandha tippermetti s-sospensjoni u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet.
2. F’konformità mal-Artikolu 25, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jawtorizzaw bħala stabbilimenti tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO li jaqgħu fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO kif stipulat fl-Artikolu 3, il-punt (35).
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinkludu fl-awtorizzazzjoni mogħtija l-attivitajiet kollha tas-SoHO li għandhom jitwettqu minn stabbiliment tas-SoHO, inklużi dawk l-attivitajiet tas-SoHO li għandhom jitwettqu barra mill-bini tal-istabbiliment tas-SoHO.
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jiddeċiedu li ċerti entitajiet tas-SoHO li ma jaqgħux fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO kif stipulat fl-Artikolu 3, il-punt (35), ukoll jeħtieġ li jiġu awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHO, b’mod partikolari entitajiet tas-SoHO li:
|
(a) |
ikollhom influwenza sinifikanti fuq il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO minħabba l-iskala, il-kritikalità jew il-kumplessità tal-attivitajiet tas-SoHO li jwettqu; jew |
|
(b) |
iwettqu attivitajiet tas-SoHO b’rabta ma’ diversi stabbilimenti tas-SoHO. |
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinformaw lill-entità tas-SoHO dwar tali deċiżjoni u dwar l-obbligu li jirriżulta li jkun hemm konformità mad-dispożizzjonijiet kollha ta’ dan ir-Regolament relatati mal-istabbilimenti tas-SoHO, inkluża l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO.
5. L-awtorizzazzjonijiet tal-stabbilimenti tas-SoHO għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha għall-perjodu stabbilit fit-termini tal-awtorizzazzjoni, meta tali perjodu ta’ żmien ikun ġie ddefinit, jew sakemm awtorità kompetenti tas-SoHO tkun issospendiet jew irtirat l-awtorizzazzjoni jew sakemm l-istabbiliment tas-SoHO jkun waqaf iwettaq attivitajiet tas-SoHO. Meta Stat Membru jkun adotta miżura aktar stretta f’konformità mal-Artikolu 4, li jkollha x’taqsam ma’ awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO speċifiku, dak l-Istat Membru jista’ jirrifjuta li jirrikonoxxi l-validità tal-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO ta’ Stat Membru ieħor sakemm ikun ivverifika l-konformità ma’ dik il-miżura aktar stretta.
Artikolu 25
Awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jipprovdu linji gwida u mudelli li jippermettu li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO jkunu ppreżentati f’konformità mal-Artikolu 46. Meta jiżviluppaw dawk il-linji gwida u l-mudelli, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jużaw il-kanal tal-komunikazzjoni sigura fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għall-iskambju, mal-istabbiliment tas-SoHO, ta’ dokumenti relatati mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO.
2. Malli jirċievu applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jikkonfermaw li rċevew l-applikazzjoni mingħajr dewmien żejjed; |
|
(b) |
jivvalutaw l-applikazzjoni; |
|
(c) |
jeżaminaw il-ftehimiet bejn l-istabbiliment tas-SoHO applikant u kwalunkwe entità tas-SoHO kkuntrattata minn dak l-istabbiliment tas-SoHO biex twettaq attivitajiet tas-SoHO; |
|
(d) |
jitolbu li l-istabbiliment tas-SoHO applikant jipprovdi informazzjoni supplimentari, jekk tkun meħtieġa; |
|
(e) |
iwettqu spezzjoni fuq il-post tal-istabbiliment tas-SoHO applikant skont l-Artikolu 27 u, fejn applikabbli, tal-entitajiet tas-SoHO jew ta’ partijiet terzi kkuntrattati mill-istabbiliment tas-SoHO,skont l-Artikolu 28; |
|
(f) |
jinformaw lill-istabbiliment tas-SoHO applikant, mingħajr dewmien żejjed, dwar l-eżitu tal-valutazzjoni u tal-ispezzjonijiet imsemmijin fil-punti (b), (c) u (e), u fil-punt (d), fejn rilevanti; |
|
(g) |
jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO applikant bħala stabbiliment tas-SoHO, kif xieraq, u jindikaw liema SoHO u liema attivitajiet tas-SoHO għal kull SoHO huma soġġetti għall-awtorizzazzjoni u liema kundizzjonijiet japplikaw, jekk ikun hemm; |
|
(h) |
jippreżentawinformazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni mogħtija fir-rigward tal-istabbiliment tas-SoHO, billi jemendaw l-istatus tal-entità tas-SoHO għal stabbiliment tas-SoHO fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO mingħajr dewmien żejjed; |
|
(i) |
jivvalutaw u, kif xieraq, jawtorizzaw kwalunkwe bidla sinifikanti, magħmula mill-istabbiliment tas-SoHO, fl-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u kkomunikata lilhom skont l-Artikolu 46(2), u jaġġornaw dik l-informazzjoni fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. |
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jissospendu l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO, jew l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti attivitajiet tas-SoHO li l-istabbiliment ikun awtorizzat iwettaq, meta l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO juru, jew jagħtu raġunijiet raġonevoli biex jiġi suspettat li l-istabbiliment tas-SoHO kkonċernat ma jikkonformax mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tiegħu jew ma’ dan ir-Regolament. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jissospendu l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO meta jiġi identifikat riskju imminenti għas-sikurezza tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, jew riskju imminenti ta’ ħela bla bżonn tas-SoHO kritiċi.
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jispeċifikaw perjodu ta’ żmien għall-investigazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità suspettat u għall-istabbiliment tas-SoHO biex jirrettifika nuqqas ta’ konformità kkonfermat, li matulu tibqa’ fis-seħħ is-sospensjoni.
4. F’każijiet li fihom l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jkunu kkonfermaw il-każijiet tan-nuqqas ta’ konformità kif imsemmi fil-paragrafu 3 u l-istabbilimenti tas-SoHO ma jkunux jistgħu jirrettifikawhom fil-perjodu ta’ żmien speċifikat, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-istabbilimenti tas-SoHO.
5. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jirtiraw l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO jekk sospensjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 3, ma tkunx biżżejjed biex issolvi n-nuqqasijiet identifikati.
6. F’każijiet ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO, kif imsemmi fil-paragrafi 3, 4 u 5, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jemendaw kif xieraq l-istatus tal-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO kkonċernat fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Artikolu 26
Awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jawtorizzaw bħala stabbilimenti importaturi tas-SoHO dawk l-entitajiet tas-SoHO li jimportaw is-SoHO, kif imsemmi fl-Artikolu 24(2).
2. L-Artikolu 24(1), (3) u (5) u l-Artikolu 25 għandhom japplikaw, mutatis mutandis, għall-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO.
3. Malli jirċievu applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jaġixxu f’konformità mal-Artikolu 25(2). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivvalutaw ukoll il-proċeduri fis-seħħ fl-istabbiliment importatur tas-SoHO applikant biex jiġi żgurat li s-SoHO importati jkunu ekwivalenti, f’termini ta’ kwalità, sikurezza u effettività, għall-preparati tas-SoHO awtorizzati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
4. Fir-rigward tal-Artikolu 25(2), il-punt (e), u f’każijiet li fihom is-SoHO importati ma jkunux riċevuti fiżikament mill-istabbiliment importatur tas-SoHO iżda jintbagħtu direttament lill-entità tas-SoHO għall-applikazzjoni umana għal riċevitur tas-SoHO speċifiku jew lil operatur għall-manifattura ta’ prodott regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jagħżlu li jwettqu spezzjoni permezz ta’ rieżami tad-dokumenti mill-bogħod.
5. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jirrikjedu li jispezzjonaw kwalunkwe fornitur ta’ pajjiż terz għall-istabbiliment importatur tas-SoHO applikant, qabel ma jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment importatur tas-SoHO, b’mod partikolari f’każijiet li fihom l-applikazzjoni tikkonċerna importazzjoni regolari u ripetuta tas-SoHO mill-istess fornitur ta’ pajjiż terz.
6. B’deroga mill-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jawtorizzaw l-importazzjonijiet tas-SoHO għal applikazzjoni umana immedjata għal riċevitur tas-SoHO speċifiku, meta dan jintalab mill-entità tas-SoHO responsabbli għal dik l-applikazzjoni umana u meta dan ikun debitament iġġustifikat miċ-ċirkostanzi kliniċi fuq bażi ta’ każ b’każ. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jawtorizzaw ukoll l-importazzjonijiet tas-SoHO f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza għal applikazzjoni umana immedjata għal riċevituri tas-SoHO li s-saħħa tagħhom tkun ipperikolata serjament mingħajr tali importazzjoni tas-SoHO.
7. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi kriterji speċifiċi għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet matul l-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO.
8. Fejn, fil-każ ta’ riskju għall-kwalità u għas-sikurezza tas-SoHO importati, ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 78 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.
Artikolu 27
Spezzjonijiet tal-istabbilimenti tas-SoHO
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Istati Membri fejn ikunu jinsabu l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom iwettqu spezzjonijiet ta’ dawk l-istabbilimenti tas-SoHO, u, fejn applikabbli, tal-entitajiet tas-SoHO jew ta’ partijiet terzi kkuntrattati minn stabbilimenti tas-SoHO.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet li ġejjin tal-istabbilimenti tas-SoHO, kif xieraq:
|
(a) |
spezzjonijiet imħabbra tas-sistema ta’ rutina; |
|
(b) |
spezzjonijiet imħabbra jew mhux imħabbra, b’mod partikolari għall-investigazzjoni ta’ attivitajiet frawdolenti jew illegali oħra, jew fuq il-bażi ta’ informazzjoni li tista’ tindika nuqqas ta’ konformità possibbli ma’ dan ir-Regolament; |
|
(c) |
spezzjonijiet imħabbra jew mhux imħabbra mmirati lejn attività jew suġġett speċifiku kif previst fl-Artikolu 20(6), l-Artikolu 26(5), l-Artikolu 29 u l-Artikolu 33(6). |
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li matul l-ispezzjonijiet jidentifikaw każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinkludu segwitu għal dawk l-ispezzjonijiet, fejn meħtieġ u proporzjonat, biex jivverifikaw li l-istabbilimenti tas-SoHO jkunu wettqu azzjonijiet korrettivi u preventivi xierqa.
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iwettqu spezzjonijiet fuq il-post. Madankollu, b’mod eċċezzjonali, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jwettqu spezzjonijiet, bis-sħiħ jew parzjalment, b’mezz virtwali jew b’rieżami tad-dokumenti mill-bogħod, dment li:
|
(a) |
tali modalità ta’ spezzjoni ma toħloqx riskju għall-kwalità u għas-sikurezza tas-SoHO; |
|
(b) |
tali modalità ta’ spezzjoni ma tippreġudikax l-effettività tal-ispezzjonijiet; |
|
(c) |
tiġi osservata l-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied mir-riproduzzjoni assistita medikament; u |
|
(d) |
ma jinqabiżx l-intervall massimu bejn żewġ spezzjonijiet fuq il-post skont il-paragrafu 9. |
5. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li l-ispezzjonijiet jitwettqu minn spetturi li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 30.
6. L-ispezzjonijiet għandhom jinkludu l-verifika li l-istabbilimenti tas-SoHO jikkonformaw mal-istandards, jew l-elementi tagħhom, stabbiliti fil-Kapitoli VI u VII.
F’każijiet li fihom l-istabbilimenti tas-SoHO jsegwu:
|
(a) |
il-linji gwida tekniċi ppubblikati mill-ECDC u mill-EDQM imsemmijin fl-Artikolu 56(4), il-punt (a), u l-Artikolu 59(4), il-punt (a), kif applikabbli, l-ispetturi għandhom iqisu l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament li għandhom jintlaħqu, sakemm dawn ikunu indirizzati minn tali linji gwida; |
|
(b) |
linji gwida oħra kif imsemmi fl-Artikolu 56(4), il-punt (b), u l-Artikolu 59(4), il-punt (b), adottati mill-Istat Membru f’konformità mal-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu, l-ispetturi għandhom iqisu l-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament li għandhom jintlaħqu, sakemm dawn ikunu indirizzati minn tali linji gwida; |
|
(c) |
linji gwida għajr dawk imsemmijin fil-punt (a) jew (b) ta’ dan il-paragrafu, jew metodi tekniċi oħra li mhumiex indirizzati fil-linji gwida, applikati f’ċirkostanzi speċifiċi, kif imsemmi fl-Artikolu 56(4), il-punt (c), u l-Artikolu 59(4), il-punt (c), l-ispetturi għandhom jevalwaw il-passi meħuda mill-istabbilimenti tas-SoHO biex jiġu żgurati l-adegwatezza ta’ tali linji gwida jew metodi tekniċi, u l-konformità tagħhom mal-istandards stabbiliti f’dan ir-Regolament; għal dik l-evalwazzjoni, l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom jipprovdu lill-ispetturi bl-informazzjoni kollha meħtieġa, skont l-Artikolu 56(7) u l-Artikolu 59(7). |
7. Meta jadotta l-linji gwida msemmijin fil-paragrafu 6, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru għandu, qabel l-ispezzjoni, jivverifika u jiddokumenta li dawk il-linji gwida jkunu adegwati biex tinkiseb konformità mal-istandards stabbiliti fil-Kapitoli VI u VII u għandu jagħmel dawk il-linji gwida disponibbli fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. Dawk il-linji gwida għandhom jitqiesu adegwati biex tinkiseb konformità mal-istandards ta’ dan ir-Regolament meta jkunu ġew stabbiliti bħala ekwivalenti għal-linji gwida tekniċi ppubblikati mill-ECDC u mill-EDQM kif imsemmi fil-paragrafu 6, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu.
8. L-ispetturi għandhom iwettqu waħda jew aktar mill-attivitajiet li ġejjin:
|
(a) |
jispezzjonaw il-bini; |
|
(b) |
jevalwaw u jivverifikaw il-konformità tal-proċeduri u tal-attivitajiet tas-SoHO mwettqa mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; |
|
(c) |
jeżaminaw kwalunkwe dokument jew rekord ieħor relatat mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament; |
|
(d) |
fejn applikabbli, jevalwaw id-disinn u l-implimentazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità fis-seħħ skont l-Artikolu 37; |
|
(e) |
jevalwaw il-konformità mas-sistemi ta’ viġilanza u ta’ traċċabbiltà; |
|
(f) |
jieħdu kampjuni għall-analiżi, kopji tad-dokumenti u ritratti jew vidjos, jekk ikunu meħtieġa; |
|
(g) |
jevalwaw il-pjan ta’ emerġenza tal-entità tas-SoHO fis-seħħ f’konformità mal-Artikolu 67, fejn applikabbli; |
|
(h) |
jordnaw, jew jipproponu lill-awtorità kompetenti tas-SoHO, is-sospensjoni jew il-waqfien ta’ kwalunkwe proċedura jew attività jew jimponu miżura oħra, fejn meħtieġ u proporzjonat għar-riskju identifikat; f’każ bħal dan, l-ispettur għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa mingħajr dewmien żejjed. |
9. Wara l-ispezzjoni msemmija fl-Artikolu 25(2), il-punt (e), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iwettqu spezzjonijiet perjodiċi skont il-paragrafu 2, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu sabiex l-intervall bejn żewġ spezzjonijiet fuq il-post ma jaqbiżx, fi kwalunkwe każ, l-4 snin. Il-frekwenza tal-ispezzjonijiet għandha tqis:
|
(a) |
ir-riskji identifikati assoċjati mat-tip tas-SoHO li huma soġġetti għall-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO u l-attivitajiet tas-SoHO mwettqa; |
|
(b) |
ir-rekord preċedenti tal-istabbilimenti tas-SoHO fir-rigward tal-eżitu tal-ispezzjonijiet preċedenti u l-konformità tagħhom ma’ dan ir-Regolament; |
|
(c) |
iċ-ċertifikazzjoni jew l-akkreditazzjoni minn korpi internazzjonali, fejn rilevanti; |
|
(d) |
l-affidabbiltà u l-effettività tas-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità msemmijin fl-Artikolu 37. |
10. Wara kull spezzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom ifasslu rapport dwar is-sejbiet tal-ispezzjoni u jipprovduh lill-istabbiliment tas-SoHO kkonċernat. Fejn ir-riżultat tal-ispezzjoni jirrikjedi dan, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu, kif xieraq, kwalunkwe azzjoni korrettiva jew preventiva meħtieġa jew għandhom jitolbu lill-istabbiliment tas-SoHO iwieġeb bi proposta għal tali azzjonijiet, bid-dati assoċjati għat-tlestija.
11. Għall-fini tal-ispezzjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dwar l-ispezzjonijiet dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
12. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw l-elementi tekniċi tal-proċeduri li għandhom jiġu segwiti għall-ispezzjonijiet tal-istabbilimenti tas-SoHO.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 28
Spezzjonijiet ta’ entitajiet tas-SoHO, għajr l-istabbilimenti tas-SoHO u ta’ partijiet terzi
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jwettqu, skont l-Artikolu 27(1), spezzjonijiet tal-entitajiet tas-SoHO għajr l-istabbilimenti tas-SoHO, u ta’ partijiet terzi kkuntrattati, kif meħtieġ u proporzjonat għar-riskji assoċjati mas-SoHO u mal-attivitajiet tas-SoHO reġistrati għal dik l-entità tas-SoHO, u għar-rekords preċedenti tal-konformità tal-entità tas-SoHO.
2. F’każijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Artikolu 27 għandu japplika, mutatis mutandis, għall-ispezzjoni tal-entitajiet tas-SoHO għajr l-istabbilimenti tas-SoHO u ta’ partijiet terzi kkuntrattati.
Artikolu 29
Spezzjonijiet konġunti
1. Fuq talba ta’ awtorità kompetenti tas-SoHO waħda jew aktar, permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom lil awtorità nazzjonali oħra tas-SoHO, l-ispezzjonijiet skont l-Artikolu 27(1) u l-Artikolu 28(1) jistgħu jitwettqu bil-parteċipazzjoni ta’ spetturi mibgħuta għal dak l-għan minn Stat Membru ieħor bħala spezzjoni konġunta.
2. Bil-kunsens minn qabel tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, l-awtorità kompetenti tas-SoHO li tirċievi talba għal spezzjoni konġunta għandha tagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex taċċetta tali talba, filwaqt li tqis ir-riżorsi disponibbli tagħha, f’każijiet li fihom:
|
(a) |
l-entità tas-SoHO li għandha tiġi spezzjonata twettaq attivitajiet tas-SoHO f’aktar minn Stat Membru wieħed, li jkollhom impatt fl-Istat Membru rikjedenti; |
|
(b) |
l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Istat Membru rikjedenti jeħtieġu għarfien espert tekniku speċjalizzat ta’ Stat Membru ieħor għal dik l-ispezzjoni; |
|
(c) |
l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Istat Membru li jirċievi t-talba jaqblu li hemm raġunijiet raġonevoli oħra għat-twettiq ta’ spezzjoni konġunta. |
3. Meta l-awtorità kompetenti tas-SoHO tirċievi talba għal spezzjoni konġunta ta’ entità tas-SoHO, hija tista’ tirrifjuta dik it-talba, b’mod partikolari jekk:
|
(a) |
kien hemm spezzjoni konġunta f’dik l-entità tas-SoHO fis-sena preċedenti; jew |
|
(b) |
diġà kienet qed tiġi ppjanata spezzjoni konġunta ta’ dik l-entità tas-SoHO. |
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jipparteċipaw fi spezzjoni konġunta għandhom jikkonkludu ftehim bil-miktub qabel ma jwettqu l-ispezzjoni konġunta. Tali ftehim bil-miktub għandu jispeċifika tal-anqas dawn li ġejjin:
|
(a) |
l-ambitu u l-objettiv tal-ispezzjoni konġunta; |
|
(b) |
ir-rwoli tal-ispetturi parteċipanti matul u wara l-ispezzjoni, inkluża d-deżinjazzjoni tal-awtorità kompetenti tas-SoHO li tmexxi l-ispezzjoni; |
|
(c) |
is-setgħat u r-responsabbiltajiet ta’ kull awtorità kompetenti tas-SoHO parteċipanti. |
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jipparteċipaw fl-ispezzjoni konġunta għandhom jimpenjaw ruħhom fil-ftehim imsemmi fl-ewwel subparagrafu li jaċċettaw b’mod konġunt ir-riżultati ta’ dik l-ispezzjoni. Dak il-ftehim għandu jiġi ffirmat mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO parteċipanti kollha, inklużi l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO rispettivi.
5. L-awtorità kompetenti tas-SoHO li tmexxi l-ispezzjoni konġunta għandha tkun awtorità kompetenti tas-SoHO tal-Istat Membru li fih issir l-ispezzjoni konġunta u għandha tiżgura li l-ispezzjoni konġunta titwettaq f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ dak l-Istat Membru.
L-awtorità kompetenti tas-SoHO li tissorvelja l-entità tas-SoHO li għandha tiġi spezzjonata permezz ta’ spezzjoni konġunta għandha tinforma lil dik l-entità tas-SoHO minn qabel dwar l-ispezzjoni konġunta u n-natura tagħha, sakemm ma jkunx hemm raġunijiet raġonevoli u debitament ġustifikati biex jiġi suspettat li tali komunikazzjoni minn qabel tikkomprometti l-effettività tal-ispezzjoni konġunta.
6. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu programmi ta’ spezzjoni konġunta biex jiffaċilitaw spezzjonijiet konġunti ta’ rutina. L-Istati Membri jistgħu joperaw tali programmi permezz ta’ ftehim uniku bil-miktub kif imsemmi fil-paragrafu 4.
7. Għall-fini tal-koordinazzjoni u tat-twettiq tal-ispezzjonijiet konġunti, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
Artikolu 30
Rekwiżiti speċifiċi li jikkonċernaw l-ispetturi
1. L-ispetturi għandu jkollhom diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali f’qasam rilevanti, mogħtija wara t-tlestija ta’ kors tal-università ta’ studju jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat.
F’każijiet eċċezzjonali, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jqisu li l-esperjenza konsiderevoli u rilevanti ta’ persuna teżenta lil dik il-persuna mir-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.
2. Qabel ma l-ispetturi jibdew jaqdu dmirijiethom, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jipprovdu lill-ispetturi b’taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni. Għat-taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li t-taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni jinkludi tal-anqas dawn li ġejjin:
|
(a) |
it-tekniki u l-proċeduri ta’ spezzjoni li għandhom jiġu segwiti, inklużi eżerċizzji prattiċi; |
|
(b) |
ħarsa ġenerali lejn il-gwida rilevanti tal-Unjoni u dik nazzjonali għall-ispezzjoni, fejn applikabbli, u l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d); |
|
(c) |
ħarsa ġenerali lejn is-sistemi ta’ awtorizzazzjoni fl-Istat Membru kkonċernat; |
|
(d) |
il-qafas legali applikabbli għat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO; |
|
(e) |
ħarsa ġenerali lejn l-aspetti tekniċi li jikkonċernaw l-attivitajiet tas-SoHO; |
|
(f) |
linji gwida tekniċi dwar is-SoHO kif imsemmi fl-Artikoli 56 u 59; |
|
(g) |
ħarsa ġenerali lejn l-organizzazzjoni u l-funzjonament tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fil-qasam tas-SoHO u fl-oqsma relatati; |
|
(h) |
ħarsa ġenerali lejn is-sistema nazzjonali tal-kura tas-saħħa u l-istrutturi organizzazzjonali tas-SoHO fl-Istat Membru kkonċernat. |
4. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li t-taħriġ speċifiku ta’ induzzjoni jkun ikkomplementat minn taħriġ speċjalizzat għall-ispezzjoni ta’ tipi speċifiċi ta’ stabbilimenti tas-SoHO u minn taħriġ kontinwu, kif xieraq. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jiżguraw li l-ispetturi li jipparteċipaw fi spezzjonijiet konġunti jkunu lestew it-taħriġ rilevanti tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 70(1) u jkunu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 70(5).
5. L-ispetturi jistgħu jiġu megħjuna minn esperti tekniċi dment li l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jiżguraw li dawk l-esperti jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 31
Estrazzjoni, preżentazzjoni u pubblikazzjoni tad-data dwar l-attivitajiet
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw li l-entitajiet tas-SoHO, li għandhom obbligi ta’ rapportar u ta’ ġbir tad-data dwar l-attivitajiet skont l-Artikolu 41, jippreżentaw rapport annwali b’dik id-data dwar l-attivitajiet lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandha tippermetti l-kompilazzjoni tar-rapporti annwali ppreżentat mill-entitajiet tas-SoHO u tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO b’rapport aggregat annwali bid-data dwar l-attivitajiet mill-entitajiet tas-SoHO tagħhom.
2. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-entitajiet tas-SoHO għandhom jippreżentaw d-data dwar l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 41(1) lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO permezz ta’ reġistri nazzjonali jew internazzjonali, f’każijiet fejn tali reġistri jiġbru data dwar l-attivitajiet li taqbel mas-settijiet ta’ data indikati fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. F’każ bħal dan, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jippreżentawdik id-data dwar l-attivitajiet f’konformità mal-atti ta’ implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 41(3).
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li r-rapport aggregat annwali tad-data dwar l-attivitajiet għall-entitajiet tas-SoHO tagħhom ikun disponibbli għall-pubbliku fl-Istati Membri tagħhom, inkluż permezz tal-Internet. Ir-rapport aggregat annwali tad-data dwar l-attivitajiet jista’ jiġi ppubblikat ukoll fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO wara rieżami u approvazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO.
4. Il-Kummissjoni għandha tikkompila r-rapporti aggregati annwali tal-entitajiet tas-SoHO u tħejji rapport annwali dwar l-attivitajiet tas-SoHO fil-livell tal-Unjoni. Wara l-kondiviżjoni ta’ dak ir-rapport mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għar-rieżami u l-approvazzjoni tagħhom, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapport annwali dwar l-attivitajiet tas-SoHO fil-livell tal-Unjoni u tagħmlu disponibbli fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Artikolu 32
Traċċabbiltà
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw li l-entitajiet tas-SoHO jkollhom fis-seħħ proċeduri xierqa biex jiżguraw it-traċċabbiltà u l-kodifikazzjoni tas-SoHO kif imsemmi fl-Artikolu 42.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu proċeduri għall-identifikazzjoni unika tal-istabbilimenti tas-SoHO li għandhom japplikaw il-Kodiċi Uniku Ewropew skont l-Artikolu 43. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li tali identifikazzjoni tikkonforma mal-istandards tekniċi stabbiliti għal dik is-sistema ta’ kodifikazzjoni. Għal dak l-għan, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jużaw kodiċi ta’ identifikazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO ġġenerat mill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Artikolu 33
Viġilanza
1. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom ikunu responsabbli għas-superviżjoni tal-viġilanza assoċjata mal-attivitajiet tas-SoHO.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jipprovdu gwida u mudelli għas-preżentazzjoni tan-notifiki tas-SAR jew tas-SAE u tar-rapporti ta’ investigazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 44. Il-gwida u l-mudelli pprovduti għandhom iqisu l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d). L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu wkoll proċeduri għall-wasla tan-notifiki tas-SAR jew tas-SAE skont l-Artikolu 44.
3. Malli jirċievu notifika tas-SAR jew tas-SAE skont l-Artikolu 44(3), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jivverifikaw li n-notifika tinkludi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 44(3); |
|
(b) |
iwieġbu lill-entità tas-SoHO li tagħmel il-preżentazzjoni jekk ikunu meħtieġa dokumentazzjoni jew korrezzjonijiet addizzjonali. |
4. Malli jirċievu notifika tas-SAE jew tas-SAR skont l-Artikolu 44(3), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu:
|
(a) |
jipprovdu pariri dwar l-investigazzjoni ppjanata mill-entità tas-SoHO; |
|
(b) |
jitolbu pariri mill-SCB skont l-Artikolu 69(1). |
Meta n-notifika tas-SAR tikkonċerna trażmissjoni ta’ marda komunikabbli li tkun rari, jew mhux mistennija għal dak it-tip tas-SoHO, l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom jinfurmaw lill-ECDC. F’każijiet bħal dawn, l-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha tqis kwalunkwe parir jew informazzjoni pprovduta mill-ECDC jew min-network tal-esperti tas-SoHO tiegħu.
5. Malli jirċievu rapport ta’ investigazzjoni tas-SAR jew tas-SAE, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jivverifikaw li r-rapport ta’ investigazzjoni jinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 44(7); |
|
(b) |
jivvalutaw ir-riżultati tal-investigazzjoni u tal-azzjonijiet korrettivi u preventivi deskritti; |
|
(c) |
jitolbu dokumentazzjoni addizzjonali mill-entità tas-SoHO li tagħmel il-preżentazzjoni, jekk meħtieġ; |
|
(d) |
jinformaw lill-entità tas-SoHO li tagħmel il-preżentazzjoni dwar il-konklużjoni tal-valutazzjoni, jekk ikunu meħtieġa korrezzjonijiet. |
6. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jwettqu spezzjonijiet, skont l-Artikolu 27 jew 28, kif xieraq, meta n-notifika tas-SAR jew tas-SAE jew ir-rapport ta’ investigazzjoni li jirċievu jkun jindika, jew jagħti raġunijiet raġonevoli biex jiġi suspettat, li ma kienx hemm konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jew jistgħu jwettqu spezzjonijiet biex jivverifikaw implimentazzjoni preċiża tal-azzjonijiet korrettivi u preventivi ppjanati, jew meta huma jqisu li reazzjoni avversa suspettata jew event avvers serju partikolari jista’ jikkostitwixxi theddida għas-saħħa pubblika.
7. Meta notifika tas-SAR jew tas-SAE tikkonċerna riskju għas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, mingħajr dewmien, jikkomunikaw l-informazzjoni essenzjali lil awtoritajiet kompetenti oħra tas-SoHO permezz tal-proċedura ta’ twissija rapida dwar is-SoHO msemmija fl-Artikolu 34. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jirċievu dik l-informazzjoni għandhom min-naħa tagħhom jikkomunikawha lill-pubbliku ġenerali, fejn rilevanti.
8. Malli jirċievu notifika tas-SAR jew tas-SAE b’implikazzjonijiet għall-kwalità, għas- sikurezza jew għall-provvista ta’ prodott manifatturat minn SoHO u rregolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinformaw, mingħajr dewmien żejjed u permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom, lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti għal dak il-prodott, skont l-Artikolu 13(6).
9. Malli jirċievu informazzjoni dwar inċident serju skont it-tifsira tal-Artikolu 2, il-punt (65), tar-Regolament (UE) 2017/745, jew informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja skont it-tifsira tal-Artikolu 1, il-punt (12), tad-Direttiva 2001/83/KE, assoċjata ma’ prodott manifatturat minn SoHO jew magħhom, u meta dik l-informazzjoni tindika assoċjazzjoni possibbli mal-kwalità jew mas-sikurezza tas-SoHO użati għall-manifattura ta’ dak il-prodott, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jikkomunikaw, mingħajr dewmien żejjed, l-informazzjoni lill-istabbiliment tas-SoHO li rrilaxxa s-SoHO biex jiffaċilitaw azzjonijiet possibbli għall-prevenzjoni ta’ distribuzzjoni ulterjuri tas-SoHO implikati fl-inċident serju jew fir-reazzjoni avversa serja.
10. Malli jirċievu informazzjoni dwar inċident serju u azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post skont it-tifsira tal-Artikolu 2, il-punti (65) u (68), tar-Regolament (UE) 2017/745, kif ukoll skont it-tifsira tal-Artikolu 2, il-punti (68) u (71), tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19), l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jirċievu tali informazzjoni għandhom jikkomunikawha lill-entitajiet tas-SoHO li jistgħu jkunu qed jużaw l-apparat mediku kkonċernat meta jwettqu l-attivitajiet tas-SoHO tagħhom. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jippreżentaw ukoll dik l-informazzjoni lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom, dment li l-inċident jaqa’ fid-definizzjoni ta’ reazzjoni avversa serja kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (45), ta’ dan ir-Regolament jew fid-definizzjoni ta’ event avvers serju kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (46), ta’ dan ir-Regolament.
11. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jew l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 ta’ dan l-Artikolu jipprevedu interkonnessjoni adegwata bejn in-notifiki tas-SAR u tas-SAE skont dan l-Artikolu u s-sistema ta’ rapportar stabbilita f’konformità mal-Artikolu 11 tad-Direttiva 2010/53/UE, pereżempju fejn notifika tas-SAR jew tas-SAE tkun relatata ma’ donazzjonijiet tas-SoHO minn donaturi tas-SoHO li jkunu għamlu donazzjonijiet ta’ organi wkoll.
12. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jissottomettu lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom sommarju annwali tan-notifiki tas-SAR u tas-SAE u tar-rapporti ta’ investigazzjoni tar-reazzjonijiet avversi serji u tal-eventi avversi serji. Dak is-sommarju għandu, fejn meħtieġ, jinkludi rakkomandazzjonijiet li joħorġu minn analiżi tar-reazzjonijiet avversi serji u tal-eventi avversi serji rrappurtati.
13. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom jissottomettu sommarju annwali tan-notifiki tas-SAR u tas-SAE kkonfermati u tar-rapporti relatati ta’ investigazzjoni lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO qabel it-30 ta’ Ġunju tas-sena sussegwenti u għandhom jagħmlu verżjoni aggregata ta’ dak is-sommarju disponibbli għall-pubbliku fl-Istat Membru tagħhom, inkluż permezz tal-Internet. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom jinkludu fis-sommarju annwali, l-għadd u t-tipi tan-notifiki tas-SAR u tas-SAE rapportati lilhom u li jilħqu l-limiti ta’ serjetà u ta’ imputabbiltà kif stipulati fl-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d).
14. Il-Kummissjoni għandha tiġbor flimkien is-sommarji annwali tal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, tħejji u tippubblika rapport annwali dwar il-viġilanza tas-SoHO fil-livell tal-Unjoni, wara l-kondiviżjoni tar-rapport mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għar-rieżami u għall-approvazzjoni. Dak ir-rapport għandu jinkludi analiżi ġenerali tax-xejriet u rakkomandazzjonijiet.
15. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti għall-konsultazzjoni u għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u l-ECDC dwar in-notifiki tas-SAR jew tas-SAE rilevanti u l-investigazzjonijiet.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 34
Twissijiet rapidi dwar is-SoHO
1. Malli jirċievu notifika tas-SAR jew tas-SAE jew informazzjoni oħra b’implikazzjonijiet għall-kwalità, għas-sikurezza jew għall-provvista tas-SoHO f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinformaw lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO, li min-naħa tagħhom għandhom iniedu twissija rapida dwar is-SoHO fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
2. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom iniedu twissija rapida dwar is-SoHO b’mod partikolari fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:
|
(a) |
jiġi identifikat riskju għall-kwalità jew għas-sikurezza tas-SoHO li jikkonċerna SoHO li ġew distribwiti mill-Istat Membru tagħhom għal tal-anqas Stat Membru wieħed ieħor; |
|
(b) |
tkun seħħet tifqigħa ta’ marda komunikabbli fl-Istat Membru tagħhom u stabbilew miżuri ta’ differiment jew ta’ ttestjar tad-donatur tas-SoHO biex itaffu r-riskji ta’ trażmissjoni mis-SoHO; |
|
(c) |
ikun seħħ difett jew interruzzjoni serja fil-provvista li tikkonċerna tagħmir, apparati, materjali jew reaġenti li huma kritiċi għall-ġbir, għall-ipproċessar, għall-ħżin jew għad-distribuzzjoni tas-SoHO u li jistgħu jintużaw fi Stati Membri oħra; |
|
(d) |
tkun disponibbli informazzjoni oħra għall-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO li tista’ raġonevolment titqies utli fi Stati Membri oħra biex jitnaqqsu r-riskji għall-kwalità jew għas-sikurezza tas-SoHO u meta t-tnedija ta’ twissija rapida dwar is-SoHO tkun proporzjonata u meħtieġa. |
3. L-ECDC, bl-appoġġ tan-network tal-esperti tas-SoHO tiegħu, jista’ jniedi wkoll twissija rapida dwar is-SoHO fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO meta s-sorveljanza tal-mard komunikabbli tindika riskju ġdid għas-sikurezza tas-SoHO. Fi twissija rapida dwar is-SoHO bħal din, l-ECDC jista’ jindika li huwa pprovda linji gwida dwar il-mitigazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ tifqigħat ta’ mard komunikabbli, b’mod partikolari dwar l-eliġibbiltà u l-ittestjar tad-donaturi tas-SoHO.
4. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO li jirċievu twissija rapida dwar is-SoHO għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni rilevanti lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO fl-Istat Membru tagħhom u lill-entitajiet tas-SoHO rilevanti, mingħajr dewmien żejjed, bl-għan li jiżguraw li l-azzjonijiet ta’ mitigazzjoni tar-riskju jkunu jistgħu jittieħdu fil-pront u li l-informazzjoni rilevanti disponibbli fost il-professjonisti fis-settur tas-SoHO tkun tista’ tiġi kondiviża mal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO jistgħu wkoll jissupplimentaw l-informazzjoni pprovduta fit-twissija rapidi dwar is-SoHO b’informazzjoni ulterjuri bħad-dettalji tal-azzjonijiet ta’ mitigazzjoni tar-riskju rilevanti meħuda fl-Istat Membru tagħhom.
5. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO u l-ECDC għandhom iqisu l-aħjar prattiki rilevanti dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d), meta jniedu u jimmaniġġjaw twissija rapida dwar is-SoHO.
KAPITOLU IV
OBBLIGI ĠENERALI TAL-ENTITAJIET TAS-SOHO
Artikolu 35
Reġistrazzjoni tal-entità tas-SoHO
1. L-entitajiet għandhom jirreġistraw bħala entità tas-SoHO qabel ma jibdew kwalunkwe attività tas-SoHO, imsemmijin fl-Artikolu 2(1), il-punt (c).
L-entitajiet jistgħu jitolbu minn awtorità kompetenti tas-SoHO fit-territorju tagħhom opinjoni dwar jekk l-attivitajiet li jkunu qed iwettqu jkunux soġġetti għar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni stabbiliti f’dan il-Kapitolu.
2. L-attivitajiet tas-SoHO għandhom jitwettqu biss minn persuni li joperaw f’entità reġistrata tas-SoHO.
3. Sabiex tirreġistra bħala entità tas-SoHO, l-entità tas-SoHO għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
|
(a) |
l-isem tal-entità tas-SoHO u l-indirizzi kollha fejn l-attivitajiet tas-SoHO jitwettqu mill-entità tas-SoHO; |
|
(b) |
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli imsemmija fl-Artikolu 36; |
|
(c) |
rikonoxximent mill-entità tas-SoHO li din tista’ tiġi spezzjonata skont l-Artikolu 28 u li din se tikkoopera mal-awtorità kompetenti rilevanti tas-SoHO fi kwalunkwe kwistjoni relatata mat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO f’konformità ma’ dan ir-Regolament; |
|
(d) |
lista tas-SoHO kkonċernati u tal-attivitajiet tas-SoHO, imsemmijin fl-Artikolu 2(1), il-punt (c), li l-entità tas-SoHO twettaq; meta l-entità tas-SoHO twettaq l-attività tas-SoHO msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (c)(iv), hija għandha tipprovdi wkoll l-isem tal-istabbiliment tas-SoHO responsabbli għar-rilaxx tas-SoHO qabel id-distribuzzjoni; |
|
(e) |
fejn applikabbli, lista tal-istabbilimenti tas-SoHO li għalihom l-entità tas-SoHO twettaq attivitajiet tas-SoHO koperti minn ftehim; |
|
(f) |
fejn applikabbli, id-dettalji ta’ kwalunkwe akkreditazzjoni jew ċertifikazzjoni riċevuta minn korp estern; |
|
(g) |
fejn applikabbli, informazzjoni dwar attivitajiet imwettqa u regolati skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 13(1). |
4. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiddikjaraw, meta jirreġistraw, jekk jeħtiġux awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 19, 25 jew 26. Huma għandhom iwettqu wkoll awtovalutazzjoni ta’ jekk jissodisfawx il-kriterji biex ikunu entità tas-SoHO kritiċi u jikkomunikaw ir-riżultat.
5. Fl-Istati Membri fejn tintuża l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għar-reġistrazzjoni tal-entitajiet tas-SoHO, kif imsemmi fl-Artikolu 16(1), l-entitajiet li jaqgħu fid-definizzjoni ta’ entità tas-SoHO, kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (33), għandhom jirreġistraw direttament fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom.
6. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jirreġistraw, mingħajr dewmien żejjed, il-bidliet fl-informazzjoni reġistrata skont il-paragrafu 3, il-punti (a), (b) u (d) sa (g). Meta tali bidliet jindikaw attivitajiet tas-SoHO, inklużi l-ipproċessar u l-ħżin, jew ir-rilaxx, jew l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tas-SoHO, dawk l-entitajiet tas-SoHO għandhom japplikaw għal awtorizzazzjoni bħala stabbiliment tas-SoHO.
7. Meta entità reġistrata tas-SoHO tieqaf, parzjalment jew totalment, milli twettaq l-attivitajiet tagħha tas-SoHO, hija għandha tikkomunika din il-bidla fir-reġistru għall-entitajiet tas-SoHO mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tindika lil liema entità tas-SoHO se tittrasferixxi s-SoHO għall-ħżin, u d-data msemmija fl-Artikolu 42, fejn applikabbli.
8. Meta s-SoHO maħżun ikun maħsub għal użu awtologu jew għal użu fi ħdan relazzjoni, jew ikun SoHO bi tqabbil għoli għal riċevitur tas-SoHO speċifiku, u l-entità tas-SoHO twaqqaf l-attivitajiet tas-SoHO li jaffettwaw il-ħżin jew l-użu possibbli ta’ tali SoHO, hija għandha tinforma lill-persuni li mingħandhom ikunu nġabru tali SoHO, u tipprovdilhom informazzjoni dwar l-entità l-ġdida tas-SoHO li se taħżen tali SoHO.
Artikolu 36
Persuna responsabbli
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jaħtru persuna responsabbli, fl-entità tagħhom, biex jiġi żgurat li l-attivitajiet tas-SoHO imwettqa mill-entità tas-SoHO jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament applikabbli għal dawk l-attivitajiet tas-SoHO.
2. Il-persuna responsabbli għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenzi mediċi, farmaċewtiċi jew tal-ħajja mogħtija mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew ta’ kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat u għandu jkollha tal-anqas sentejn esperjenza fil-qasam rilevanti.
3. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jinfurmaw lill-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħhom bl-isem u bid-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli. Meta l-persuna responsabbli tkun sostitwita permanentement jew temporanjament, l-entitajiet tas-SoHO għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bl-isem u bid-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli l-ġdida u d-data li fiha r-responsabbiltà ta’ dik il-persuna tiġi assunta.
4. Il-persuna responsabbli tista’ taqdi r-rwol ta’ uffiċjal tar-rilaxx, kif imsemmi fl-Artikolu 49, jew ir-rwol ta’ tabib, kif imsemmi fl-Artikolu 50, dment li dik il-persuna jkollha l-kwalifiki jew l-esperjenza meħtieġa kif stabbilit f’dawk l-Artikoli.
Artikolu 37
Sistema tal-ġestjoni tal-kwalità
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jistabbilixxu, iżommu u jaġġornaw sistema tal-ġestjoni tal-kwalità li tkun xierqa, filwaqt li tqis l-attivitajiet tas-SoHO tagħhom u tikseb livell għoli ta’ kwalità tas-SoHO.
2. L-entitajiet tas-SoHO għandhom ifasslu s-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità b’mod li jiġi żgurat li l-attivitajiet tas-SoHO jitwettqu b’mod konsistenti, minn persunal li jkollu kompetenza dokumentata u vvalutata perjodikament biex iwettaq il-kompiti allokati lilu u li l-attivitajiet tas-SoHO jitwettqu f’faċilitajiet imfassla u miżmuma b’mod li jipprevjeni l-kontaminazzjoni tas-SoHO jew il-kontaminazzjoni kroċjata bejn is-SoHO jew it-telf ta’ traċċabbiltà. F’dak ir-rigward, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iqisu l-linji gwida tekniċi għall-ġestjoni tal-kwalità ppubblikati mill-EDQM, flimkien mal-linji gwida ta’ prattika tajba tal-EDQM, kif indikat fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. Jistgħu jiġu applikati approċċi alternattivi għat-tfassil tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità meta l-entitajiet tas-SoHO jkunu jistgħu juru lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom li huma jiksbu livell ekwivalenti ta’ kwalità.
3. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jistabbilixxu proċeduri u speċifikazzjonijiet li jkopru, fejn applikabbli għall-attivitajiet tas-SoHO tagħhom, dawn li ġejjin:
|
(a) |
id-dokumentazzjoni tar-rwoli, tar-responsabbiltajiet tal-persunal u tal-organizzazzjoni; |
|
(b) |
l-għażla, it-taħriġ u l-valutazzjoni tal-kompetenza tal-persunal; |
|
(c) |
l-akkwist, il-kwalifika, il-validazzjoni u l-monitoraġġ tal-bini, tal-materjali u tat-tagħmir, inklużi s-sistemi tal-IT; |
|
(d) |
dokumentazzjoni oħra rilevanti għas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità stabbilita; |
|
(e) |
il-kontroll tal-kwalità u l-monitoraġġ tal-indikaturi ewlenin tal-prestazzjoni tal-attivitajiet tas-SoHO; |
|
(f) |
il-kwarantina u r-rilaxx; |
|
(g) |
l-irtirar tas-SoHO mill-inventarju tas-SoHO rilaxxati u s-sejħiet lura; |
|
(h) |
l-awditi interni; |
|
(i) |
il-ġestjoni ta’ partijiet terzi kuntrattati; |
|
(j) |
il-ġestjoni ta’ każijiet li fihom il-proċeduri ma jkunux ġew segwiti jew l-ispeċifikazzjonijiet ma jkunux ġew osservati; |
|
(k) |
l-ilmenti; |
|
(l) |
il-ġestjoni tat-traċċabbiltà u l-viġilanza, skont l-Artikoli 42, 43 u 44; |
|
(m) |
l-ippjanar tal-kontinwità. |
4. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jirrieżaminaw is-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità f’intervalli regolari biex jivverifikaw l-effettività tagħha u jintroduċu azzjonijiet korrettivi u preventivi, jekk jitqiesu meħtieġa.
5. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward elementi u speċifikazzjonijiet magħżula tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità sabiex tiżgura ġestjoni tal-kwalità uniformi.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 38
Awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO
1. L-entitajiet tas-SoHO ma għandhomx jirrilaxxaw jew, fil-kuntest ta’ użu awtologu jew użu fi ħdan relazzjoni, ma għandhomx iħejju u japplikaw immedjatament għal riċevitur tas-SoHO, preparati tas-SoHO mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-preparat tas-SoHO, għajr fil-kuntest tal-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ monitoraġġ approvat tal-eżitu kliniku bħala parti minn awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO.
2. L-entitajiet tas-SoHO jistgħu jitolbu opinjoni mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom dwar l-applikabbiltà tar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni f’dan ir-Regolament għall-attivitajiet tas-SoHO tagħhom qabel ma jissottomettu applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO.
3. L-entitajiet tas-SoHO jistgħu jitolbu mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom deroga mir-rekwiżit għal awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa msemmijin fl-Artikolu 65, jew għal riċevitur tas-SoHO speċifiku meta jkun iġġustifikat miċ-ċirkostanzi kliniċi kif imsemmi fl-Artikolu 19(11).
Artikolu 39
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jissottomettu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO lill-awtorità kompetenti tas-SoHO fit-territorju tagħhom.
2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO għandha tinkludi dan li ġej:
|
(a) |
l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-entità tas-SoHO applikanti responsabbli għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO; |
|
(b) |
id-dettalji tal-attivitajiet tas-SoHO mwettqa għal dak il-preparat tas-SoHO u li jinkludu tal-anqas:
|
|
(c) |
ir-riżultati ta’ valutazzjoni benefiċċju-riskju mwettqa fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’ attivitajiet tas-SoHO mwettqa għall-preparat tas-SoHO, flimkien mal-indikazzjoni klinika maħsuba li għaliha tkun ġiet preżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO, filwaqt li jitqies:
|
|
(d) |
f’każijiet li fihom ir-riskju indikat ikun akbar minn negliġibbli, jew l-effettività klinika mistennija ma tkunx magħrufa, pjan propost għall-monitoraġġ tal-eżitu kliniku għall-fini li tingħata evidenza ulterjuri, fejn meħtieġ, għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO, f’konformità mar-riżultati tal-valutazzjoni benefiċċju-riskju u skont il-punt (c); |
|
(e) |
indikazzjoni tad-data li għandha titqies bħala proprjetarja u li għandha tkun akkumpanjata, fejn xieraq, b’ġustifikazzjoni verifikabbli. |
3. Jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparati tas-SoHO tinkludi reġistrazzjoni tal-eżitu kliniku, f’konformità mal-Artikolu 20(5), l-applikant għandu jipprovdi dettalji tar-reġistru kliniku lill-awtorità kompetenti tas-SoHO u jitlob approvazzjoni għall-użu tiegħu.
4. Fejn applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 20(4), il-punt (d), u l-Artikolu 21, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iħejju u jiddistribwixxu l-preparat tas-SoHO kkonċernat biss għall-implimentazzjoni u fil-limitazzjonijiet ta’ pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku li jkun ġie approvat mill-awtorità kompetenti tas-SoHO, skont l-Artikolu 19(2), il-punt (d), u jissottomettu r-riżultati u l-analiżi tagħhom lill-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħhom f’konformità mal-limitu ta’ żmien stabbilit fl-approvazzjoni.
5. L-entità tas-SoHO applikanti tibqa’ responsabbli għall-ġbir tad-data ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku u għandha tkun f’pożizzjoni li tagħmel dik id-data disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti tas-SoHO.
6. L-entitajiet tas-SoHO ma għandhom jagħmlu l-ebda bidla sinifikanti fil-passi tal-ipproċessar applikat jew fl-attivitajiet imwettqa għal preparat tas-SoHO awtorizzat, mingħajr l-approvazzjoni tal-preparat tas-SoHO bil-miktub minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO. Il-bidliet sinifikanti, li għalihom għandha tkun meħtieġa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni aġġornata tal-preparat tas-SoHO, għandhom ikunu dawk li jkollhom impatt fuq l-indikazzjoni klinika maħsuba jew fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effettività tal-preparat tas-SoHO.
7. L-entità tas-SoHO awtorizzata għall-preparat tas-SoHO għandha tkun ibbażata fl-Istat Membru fejn tiġi preżentata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO.
Artikolu 40
Studji kliniċi tas-SoHO
1. Meta l-entitajiet tas-SoHO jwettqu, fil-kuntest ta’ pjanijiet approvati ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, l-istudji kliniċi tas-SoHO kif imsemmi fl-Artikolu 21(3), il-punti (b) u (c), bi preparati tas-SoHO li jkunu għadhom ma ġewx awtorizzati, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u b’mod partikolari mal-istandards stabbiliti fil-Kapitoli VI u VII.
2. Qabel ma jibdew studju kliniku tas-SoHO għal-livell ta’ riskju msemmi fl-Artikolu 21(3), il-punt (c), l-entitajiet tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
japplikaw għal opinjoni favorevoli minn kumitat tal-etika rilevanti u għandhom jikkomunikaw tali opinjoni lill-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħhom; tali opinjoni għandha tindirizza l-aspetti etiċi, legali u metodoloġiċi tal-istudju kliniku tas-SoHO sabiex tiddetermina l-kapaċità tal-istudju, kif imfassal, biex jinsiltu konklużjonijiet robusti; |
|
(b) |
tistenna l-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti tas-SoHO tal-pjan ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku, kif imsemmi fl-Artikolu 19(2), il-punt (d), u fl-Artikolu 21. |
3. Meta japplikaw is-SoHO għar-riċevituri tas-SoHO fil-kuntest ta’ studju kliniku tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jiżguraw li r-riċevituri tas-SoHO maħsuba, jew il-persuni li jagħtu l-kunsens f’isimhom, jiġu infurmati li l-preparat tas-SoHO kkonċernat ikun għadu ma ġiex awtorizzat f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li l-preparat tas-SoHO jkun qed jiġi applikat fil-kuntest ta’ studju kliniku tas-SoHO li jifforma parti mill-proċess ta’ awtorizzazzjoni għal dak il-preparat tas-SoHO.
4. Il-persuna responsabbli għall-istudju kliniku tas-SoHO għandha tkun ikkwalifikata u mħarrġa b’mod adegwat.
5. Matul studju kliniku tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ viġilanza u ta’ rapportar stabbiliti fl-Artikolu 44.
Artikolu 41
Ġbir u rapportar tad-data dwar l-attivitajiet
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiġbru u jirrapportaw data relatata ma’ kwalunkwe waħda mill-attivitajiet tas-SoHO li ġejjin:
|
(a) |
ir-reġistrazzjoni tad-donatur tas-SoHO; |
|
(b) |
il-ġbir; |
|
(c) |
id-distribuzzjoni; |
|
(d) |
l-importazzjoni; |
|
(e) |
l-esportazzjoni; |
|
(f) |
l-applikazzjoni umana. |
2. Id-data miġbura skont il-paragrafu 1 għandha tinkludi s-sett ta’ data indikat fil-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu proċeduri tekniċi għall-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ settijiet ta’ data li għandhom jiġu rrapportati biex jiġu żgurati l-uniformità, l-kompatibbiltà u l-komparabbiltà tar-rapporti annwali dwar id-data dwar l-attivitajiet, u għall-estrazzjoni, is-sottomissjoni u l-pubblikazzjoni tad-data tal-attività.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
4. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jissottomettu lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO rapport annwali tad-data miġbura skont dan l-Artikolu qabel it-30 ta’ Ġunju tas-sena sussegwenti.
5. B’deroga mill-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, meta l-Istati Membri jirrikjedu li l-entitajiet tas-SoHO jirrapportaw data dwar l-attivitajiet kif imsemmi fl-Artikolu 31(2), l-entitajiet tas-SoHO għandhom jippreżentaw ir-rapport annwali tagħhom dwar id-data dwar l-attivitajiet lir-reġistri indikati qabel it-30 ta’ Ġunju tas-sena sussegwenti.
Artikolu 42
Traċċabbiltà u kodifikazzjoni
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jimplimentaw sistema ta’ traċċabbiltà, sabiex iqabblu mingħajr ambigwità kull donatur tas-SoHO jew il-persuna li mingħandha jinġabru s-SoHO għal użu awtologu jew għal użu fi ħdan relazzjoni, mas-SoHO tagħhom u mad-dokumenti, il-kampjuni, il-preparati tas-SoHO u l-entitajiet tas-SoHO kollha li huma assoċjati ma’ dawk is-SoHO fi kwalunkwe punt.
L-istabbilimenti importaturi tas-SoHO għandhom jiżguraw livell ekwivalenti ta’ traċċabbiltà fir-rigward tas-SoHO importati.
2. Is-sistema ta’ traċċabilità msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tkun tista’:
|
(a) |
tidentifika d-donatur tas-SoHO jew il-persuna li mingħandha jinġabru s-SoHO għal użu awtologu jew għal użu fi ħdan relazzjoni u l-istabbiliment tas-SoHO li jirrilaxxa s-SoHO; |
|
(b) |
tidentifika r-riċevitur tas-SoHO fl-entità tas-SoHO li tapplika s-SoHO lir-riċevitur tas-SoHO, jew lill-manifattur tal-prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6); |
|
(c) |
issib u tidentifika d-data rilevanti kollha relatata mal-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO u kwalunkwe materjal jew tagħmir li jiġi f’kuntatt ma’ dawk is-SoHO li jistgħu joħolqu riskju għall-kwalità u għas-sikurezza tagħhom. |
3. L-entitajiet tas-SoHO li jiddistribwixxu s-SoHO għandhom japplikaw kodiċi li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa mis-sistema ta’ traċċabbiltà msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiżguraw li l-kodiċi ġġenerat:
|
(a) |
ikun uniku fl-Unjoni; |
|
(b) |
ikun jista’ jinqara minn magna, sakemm id-daqs jew il-kundizzjonijiet tal-ħżin ma jkunux ifissru li ma jkunx jista’ jiġi applikat kodiċi li jinqara minn magna; |
|
(c) |
ma jiżvelax l-identità tad-donatur tas-SoHO jew tal-persuna li mingħandha jinġabru s-SoHO fil-każ ta’ użu awtologu; |
|
(d) |
ikun jikkonforma mar-regoli tekniċi għall-Kodiċi Uniku Ewropew imsemmi fl-Artikolu 43, fejn applikabbli, kif indikat f’dak l-Artikolu. |
L-ewwel subparagrafu ma għandux japplika fil-kuntest tal-użu awtologu jew użu fi ħdan relazzjoni tas-SoHO miġbura fl-istess entità tas-SoHO fejn jiġu applikati.
4. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jinkludu l-kodiċijiet, imsemmijin fil-paragrafu 3, fuq it-tikketti applikati mas-SoHO, qabel id-distribuzzjoni tagħhom, jew mad-dokumenti li jakkumpanjaw is-SoHO distribwiti, meta jkun jista’ jiġi ggarantit li tali dokumenti ma jiġux isseparati mis-SoHO jew se jibqgħu marbuta b’mod diġitali mas-SoHO kkonċernati.
5. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jużaw sistema ta’ tikkettar li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ tikkettar stabbiliti fil-linji gwida tekniċi rilevanti msemmijin fl-Artikolu 56(4) u l-Artikolu 59(4).
6. L-entitajiet tas-SoHO għandhom iżommu d-data meħtieġa biex jiżguraw it-traċċabbiltà, salvagwardjata u aċċessibbli b’mod xieraq għall-awtorità kompetenti tas-SoHO, għal minimu ta’ 30 sena mid-data tad-distribuzzjoni tas-SoHO jew, fejn applikabbli, mid-data tar-rimi jew tal-esportazzjoni. Huma jistgħu jaħżnu d-data f’forma elettronika. Meta entità tas-SoHO twaqqaf l-attività tagħha, id-data dwar it-traċċabbiltà għandha tiġi ttrasferita lil entità tas-SoHO kkuntrattata għall-parti li jifdal tal-perjodu ta’ traċċabbiltà, wara li tinforma lill-awtorità kompetenti tas-SoHO.
7. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw id-data minima dwar id-donaturi tas-SoHO u ir-riċevituri tas-SoHO li għandha tinżamm biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 43
Sistema ta’ kodifikazzjoni Ewropea
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom japplikaw Kodiċi Uniku Ewropew tas-SoHO distribwiti għall-applikazzjoni umana. F’każijiet li fihom is-SoHO jiġu ttrasferiti għal ipproċessar ulterjuri f’entità oħra tas-SoHO jew jiġu rilaxxati għall-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), jew jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, l-entitajiet tas-SoHO għandhom, tal-anqas, japplikaw l-elementi tal-Kodiċi Uniku Ewropew li jippermettu l-identifikazzjoni tad-donazzjoni. Il-Kodiċi Uniku Ewropew għandu jidher ukoll fuq l-imballaġġ primarju tas-SoHO kkonċernati jew fuq tikketta mehmuża miegħu, jew fuq id-dokumenti li jirreferu għal dawk is-SoHO meta jkun jista’ jiġi żgurat li tali dokumenti jakkumpanjaw is-SoHO kkonċernati.
2. Il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux japplika għal:
|
(a) |
SoHO riproduttivi għal użu fi ħdan relazzjoni; |
|
(b) |
demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni jew għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali; |
|
(c) |
SoHO applikati għal riċevitur tas-SoHO mingħajr ma jinħażnu; |
|
(d) |
SoHO importati fl-Unjoni b’deroga u awtorizzati direttament mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO skont l-Artikolu 26(6); |
|
(e) |
SoHO importati jew miġbura fl-istess entità tas-SoHO fejn jiġu applikati. |
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jikkonċernaw il-format tal-Kodiċi Uniku Ewropew u r-rekwiżiti relatati mal-applikazzjoni tiegħu għall-entitajiet tas-SoHO u għas-SoHO fil-punt tad-distribuzzjoni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 44
Viġilanza u rapportar
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom iżommu sistema għall-identifikazzjoni, għall-investigazzjoni u għar-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi u eventi avversi, inklużi dawk identifikati matul il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku bħala parti minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO kif imsemmi fl-Artikolu 39.
2. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex iħeġġu lill-ġenituri prospettivi ta’ tfal imwielda minn donazzjoni minn parti terza jikkomunikaw informazzjoni dwar kundizzjonijiet ġenetiċi serji, hekk kif jirriżultaw fit-tfal, lill-entità tas-SoHO fejn ikunu ġew trattati. L-entità tas-SoHO għandha tikkomunika, mingħajr dewmien żejjed, dik l-informazzjoni lill-istabbiliment tas-SoHO li tkun ħarġet is-SoHO riproduttivi għall-applikazzjoni umana bl-għan li tinvestiga r-reazzjoni avversa serja suspettata u tipprevjeni distribuzzjoni ulterjuri tas-SoHO mid-donatur tas-SoHO implikat, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-ħżin u l-użu tas-SoHO riproduttivi.
3. F’każijiet li fihom l-entitajiet tas-SoHO jidentifikaw jew jissuspettaw li reazzjoni avversa jew event avvers jaqa’ fid-definizzjoni ta’ reazzjoni avversa serja kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (45), jew fid-definizzjoni ta’ event avvers serju kif stipulat fl-Artikolu 3, il-punt (46), huma għandhom jissottomettu notifika lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom mingħajr dewmien żejjed u għandhom jinkludu l-informazzjoni li ġejja:
|
(a) |
deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa serja jew tal-event avvers serju suspettat; |
|
(b) |
valutazzjoni preliminari tal-livell ta’ imputabbiltà, fejn applikabbli; |
|
(c) |
dettalji ta’ kwalunkwe pass immedjat meħud biex tiġi limitata l-ħsara, fejn applikabbli; |
|
(d) |
valutazzjoni preliminari tas-serjetà tal-konsegwenzi tar-reazzjoni avversa serja jew tal-event avvers serju suspettat. |
4. L-entitajiet tas-SoHO għajr l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom jikkomunikaw reazzjonijiet avversi jew eventi avversi lill-istabbiliment tas-SoHO li għalih iwettqu attivitajiet tas-SoHO abbażi ta’ ftehim jew lill-istabbiliment tas-SoHO li ddistribwixxa is-SoHO lilhom, kif xieraq. F’każijiet bħal dawn, l-istabbilimenti tas-SoHO li jirċievu l-komunikazzjoni għandhom ikunu responsabbli għall-investigazzjoni u għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom meta r-reazzjoni avversa jew l-event avvers ikkonċernat jitqies bħala reazzjoni avversa serja jew event avvers serju.
Entitajiet tas-SoHO apparti dawk imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jinvestigaw u jirrapportaw reazzjonijiet avversi serji jew eventi avversi serji direttament lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom.
5. Malli tirċievi informazzjoni dwar inċident serju u azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 jew (UE) 2017/746, li jikkonċernaw apparat mediku jew apparat mediku dijanjostiku in vitro li jintuża minn entità tas-SoHO, l-entità tas-SoHO li tirċievi tali informazzjoni għandha tikkomunikaha lill-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħha.
6. L-entitajiet tas-SoHO għandu jkollhom fis-seħħ proċedura sabiex jirtiraw b’mod preċiż, effiċjenti u verifikabbli mid-distribuzzjoni jew jużaw dawk is-SoHO affettwati, jew suspettati li huma affettwati, minn reazzjonijiet avversi serji jew eventi avversi serji, kif imsemmijin fil-paragrafu 3, kif xieraq. Fil-każ tas-SoHO riproduttivi, tali proċedura għandha tkun f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
7. L-entitajiet tas-SoHO għandhom iwettqu investigazzjoni ta’ kull reazzjoni avversa serja jew event avvers serju identifikat minnhom, jew ikkomunikat lilhom, f’konformità mal-paragrafu 4. Malli jlestu dik l-investigazzjoni, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu rapport ta’ investigazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jinkludu fir-rapport:
|
(a) |
deskrizzjoni sħiħa tal-investigazzjoni tar-reazzjoni avversa serja jew event avvers serju u l-valutazzjoni finali tal-imputabbiltà tar-reazzjoni avversa għall-proċess ta’ ġbir jew għall-applikazzjoni umana tas-SoHO, meta applikabbli; |
|
(b) |
il-valutazzjoni finali tas-serjetà tal-ħsara lil donatur tas-SoHO, għal riċevitur tas-SoHO jew għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jew għas-saħħa pubblika b’mod ġenerali, inkluża valutazzjoni tar-riskji tal-probabbiltà tar-rikorrenza, meta rilevanti; |
|
(c) |
deskrizzjoni tal-azzjonijiet korrettivi jew preventivi li jkunu ttieħdu sabiex tiġi limitata kwalunkwe ħsara jew sabiex tiġi evitata r-rikorrenza. |
8. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jikkomunikaw informazzjoni li tikkonċerna reazzjoni avversa serja jew event avvers serju lil entitajiet oħrajn tas-SoHO involuti fil-ġbir, fl-ipproċessar, fl-ittestjar, fil-ħżin u fid-distribuzzjoni tas-SoHO miġbura mill-istess donatur tas-SoHO, jew inkella possibbilment affettwati. Għandhom jikkomunikaw biss l-informazzjoni neċessarja u xierqa sabiex jiffaċilitaw it-traċċabbiltà u jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO f’każijiet bħal dawn, u għandhom, b’mod partikolari, jillimitaw l-informazzjoni għad-dettalji neċessarji sabiex jittieħdu azzjonijiet ta’ mitigazzjoni tar-riskju. Valutazzjoni tar-riskju tas-serjetà u l-probabbiltà ta’ rikorrenza għandha tiġi inkluża fil-komunikazzjoni. L-entitajiet tas-SoHO għandhom, meta rilevanti, jikkomunikaw ukoll tali informazzjoni lill-organizzazzjonijiet tal-akkwist tal-organi f’każijiet li fihom id-donatur tas-SoHO li jkun implikat fir-reazzjoni avversa serja jew fl-event avvers serju jkun għamel donazzjonijiet ta’ organi wkoll jew lill-manifatturi f’każijiet meta s-SoHO miġbura minn dak id-donatur tas-SoHO jkunu ġew distribwiti għall-manifattura ta’ prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6).
KAPITOLU V
OBBLIGI ĠENERALI TAL-ISTABBILIMENTI TAS-SOHO
Artikolu 45
Awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti tas-SoHO
1. L-istabbilimenti tas-SoHO ma għandhom iwettqu l-ebda waħda mill-attivitajiet tas-SoHO li tikkwalifikahom bħala stabbiliment tas-SoHO kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (35), mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-istabbiliment tas-SoHO. Dan għandu japplika irrispettivament minn jekk l-attivitajiet tas-SoHO kollha jitwettqux mill-istabbiliment tas-SoHO nnifisha kif ukoll jekk waħda jew aktar jiġux ikkuntrattati lil entità oħra tas-SoHO.
Fil-każ ta’ deċiżjoni dwar il-ħtieġa għal awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti tas-SoHO skont l-Artikolu 24(4), l-entità tas-SoHO ma għandhiex twettaq l-attività tas-SoHO li teħtieġ awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti tas-SoHO kif ikkomunikata mill-awtorità kompetenti tas-SoHO, mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel tal-istabbiliment tas-SoHO.
2. F’każijiet li fihom l-istabbilimenti tas-SoHO jikkuntrattaw entitajiet oħrajn tas-SoHO sabiex iwettqu parti minn ċerti attivitajiet tas-SoHO jew l-attivitajiet kollha, l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li dawk l-entitajiet kuntrattati tas-SoHO jwettqu dawk l-attivitajiet kuntrattati tas-SoHO f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Tali entitajiet kuntrattati tas-SoHO jistgħu jiġu awditjati mill-istabbiliment kontraenti tas-SoHO jew spezzjonati mill-awtorità kompetenti tas-SoHO, b’mod partikolari f’każijiet meta l-entità kuntrattata tas-SoHO ma tkunx ġiet akkreditata, iċċertifikata jew awtorizzata, bħala parti minn programm nazzjonali, għall-attivitajiet speċifiċi kuntrattati tas-SoHO.
3. Ir-rekwiżit li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO għandu jkun mingħajr preġudizzju għal miżuri aktar stretti adottati minn Stat Membru f’konformita’ mal-Artikolu 4 u li jaffettwaw direttament l-attivitajiet tas-SoHO mwettqin fl-istabbiliment tas-SoHO jew fl-entitajiet kuntrattati tas-SoHO kkonċernati skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 46
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti tas-SoHO
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jissottomettu l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni bħala stabbiliment tas-SoHO lill-awtoritajiet kompetenti tat-territorji tagħhom.
2. L-istabbiliment tas-SoHO applikant għandu jipprovdi l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna responsabbli kif imsemmi fl-Artikolu 36.
L-istabbiliment tas-SoHO ma għandu jagħmel l-ebda bidla sinifikanti fir-rigward tas-SoHO jew l-attivitajiet tas-SoHO soġġetti għall-awtorizzazzjoni mingħajr l-awtorizzazzjoni bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tas-SoHO.
3. Bidliet sinifikanti għall-finijiet tal-paragrafu 2 tfisser bidliet relatati mat-tipi tas-SoHO kkonċernati, mat-tipi ta’ attivitajiet tas-SoHO mwettqa, mal-użu ta’ bini ġdid jew mal-modifika tal-bini li jkollu impatt fuq il-kundizzjonijiet li taħthom jitwettqu l-attivitajiet tas-SoHO.
4. L-istabbilimenti tas-SoHO għandhom ukoll, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom bi kwalunkwe bidla ta’ natura amministrattiva, relatata mal-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO, inkluża sostituzzjoni permanenti jew temporanja tal-persuna responsabbli.
5. L-entità ġuridika li jkollha l-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO għandha tkun ibbażata fl-Istat Membru fejn ikun awtorizzat l-istabbiliment tas-SoHO.
Artikolu 47
L-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO
1. L-istabbilimenti tas-SoHO ma għandhomx jimportaw SoHO mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO.
2. Fil-każ tal-importazzjoni ta’ plażma umana li tkun maħsuba sabiex tintuża għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali regolati b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u li tkun inkluża f’master file tal-plażma (PMF) kif imsemmi fid-Direttiva 2001/83/KE, ma għandux ikun japplika l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi l-importaturi għandhom jiġu awtorizzati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. F’dawk il-każijiet, l-importaturi għandhom jiġu rreġistrati bħala entitajiet tas-SoHO.
3. L-entitajiet tas-SoHO responsabbli għall-applikazzjoni umana għal reċipjent speċifiku tas-SoHO jistgħu jippreżentaw talba lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO għal deroga mir-rekwiżit għal awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO fiċ-ċirkostanzi msemmijin fl-Artikolu 26(6).
4. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jistabbilixxu obbligi u proċeduri għall-istabbilimenti importaturi tas-SoHO fir-rigward tal-importazzjoni tas-SoHO sabiex jiġu vverifikati standards ekwivalenti ta’ sikurezza ta’ kwalità u ta’ effettività ta’ tali importazzjonijiet.
Artikolu 48
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-istabbiliment importatur tas-SoHO
1. L-Artikolu 46 għandu japplika mutatis mutandis għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO.
2. Qabel ma japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti importaturi tas-SoHO, l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom jistabbilixxu ftehimiet bil-miktub ma’ fornitur wieħed jew aktar ta’ pajjiż terz. Tali ftehimiet għandhom jinkludu l-elementi stabbiliti fil-paragrafu 3, il-punt (b).
3. L-istabbiliment tas-SoHO applikant għandu jipprovdi:
|
(a) |
dokumentazzjoni tal-akkreditazzjoni, id-deżinjazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja mogħtija minn awtorità jew awtoritajiet kompetenti lill-fornitur ta’ pajjiż terz għat-twettiq tal-attivitajiet relatati mas-SoHO li għandhom jiġu importati; |
|
(b) |
ftehim bil-miktub kif imsemmi fil-paragrafu 2 li għandu jinkludi, tal-anqas:
|
|
(c) |
id-dokumentazzjoni li tiddeskrivi s-SoHO importati u li turi li l-proċeduri li jkollhom fis-seħħ il-fornituri ta’ pajjiżi terzi se jiżguraw li s-SoHO importati jkunu ekwivalenti, f’termini ta’ kwalità, sikurezza u effettività, għas-SoHO awtorizzati f’konformità ma’ dan ir-Regolament. |
4. L-istabbiliment importatur tas-SoHO għandu jkun responsabbli għar-riċevuta fiżika u għall-eżami viżiv u għall-verifika tas-SoHO importati qabel ir-rilaxx tagħhom. L-istabbiliment importatur tas-SoHO għandu jivverifika l-koerenza bejn is-SoHO riċevuta u d-dokumentazzjoni assoċjata u jwettaq eżaminazzjoni tal-integrità tal-kundizzjonijiet tal-imballaġġ, tat-tikkettar u tat-trasport, filwaqt li jqis l-istandards u l-linji gwida tekniċi rilevanti kif imsemmijin fl-Artikoli 57, 58 u 59.
5. L-uffiċjal tar-rilaxx ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO għandu jirrilaxxa SoHO importati għad-distribuzzjoni biss wara li dak l-uffiċjal ikun ivverifika l-konformità mar-rekwiżiti tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effettività speċifikati fil-ftehim imsemmi fil-paragrafu 3, il-punt (b), u meta l-kontrolli fiżiċi u tad-dokumentazzjoni msemmijin fil-paragrafu 4 jkunu sodisfaċenti.
6. Stabbiliment importatur awtorizzat tas-SoHO jista’ jiddelega r-riċevuta fiżika, l-eżami viżiv u l-verifika msemmijin fil-paragrafu 4 lill-entità tas-SoHO li tkun se tapplika s-SoHO fuq ir-riċevitur tas-SoHO f’każijiet li fihom l-importazzjoni tas-SoHO tiġi organizzata għal riċevitur speċifiku tas-SoHO.
Fil-każ ta’ reġistri tad-donaturi nazzjonali jew internazzjonali li huma awtorizzati bħala stabbilimenti importaturi tas-SoHO, il-kontrolli fiżiċi u tad-dokumentazzjoni msemmijin fil-paragrafu 5 jistgħu jiġu delegati lill-entità tas-SoHO li tirċievi s-SoHO importati għall-applikazzjoni umana u l-pass tar-rilaxx jista’ jitlesta mill-bogħod.
7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw l-informazzjoni li trid tiġi provduta f’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment importatur tas-SoHO sabiex tiżgura l-kompatibbiltà u l-komparabbiltà ta’ tali data.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 49
Uffiċjal tar-rilaxx
1. F’każijiet meta stabbiliment tas-SoHO jirrilaxxa SoHO, dan għandu jaħtar uffiċjal tar-rilaxx wieħed jew aktar.
2. L-uffiċjal tar-rilaxx għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenzi mediċi, farmaċewtiċi jew tal-ħajja mogħtija mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew ta’ kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat u għandu jkollu tal-anqas sentejn esperjenza fil-qasam rilevanti.
3. L-uffiċjal tar-rilaxx jista’ jiddelega l-kompitu tar-rilaxx tas-SoHO kif imsemmi fil-paragrafu 1 lil persuni oħrajn li għandhom ikunu kwalifikati b’taħriġ u jkollhom l-esperjenza sabiex iwettqu tali kompitu. F’każijiet bħal dawn, dawk il-persuni għandhom iwettqu dak il-kompitu taħt ir-responsabbiltà tal-uffiċjal tar-rilaxx li dejjem ikun responsabbli għar-rilaxx.
Ir-responsabbiltà għar-rilaxx tas-SoHO tista’ tiġi ddelegata lil supplenti fil-każ ta’ assenza għal żmien qasir tal-uffiċjal tar-rilaxx, dment li s-supplenti jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 2.
Artikolu 50
Tabib
1. Kull stabbiliment tas-SoHO għandu jaħtar tabib li jwettaq il-kompiti tiegħu fl-istess Stat Membru u li għandu tal-anqas jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin u jkollu l-kwalifiki li ġejjin:
|
(a) |
il-pussess ta’ kwalifika formali bħala tabib; u |
|
(b) |
tal-anqas sentejn esperjenza prattika fil-qasam rilevanti. |
2. It-tabib imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jkun responsabbli għal tal-anqas il-kompiti li ġejjin:
|
(a) |
l-iżvilupp, ir-rieżami u l-approvazzjoni ta’ proċeduri għall-istabbiliment u għall-applikazzjoni tal-kriterji ta’ eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO, ta’ proċeduri għall-ġbir tas-SoHO u tal-kriterji għall-allokazzjoni tas-SoHO; |
|
(b) |
is-superviżjoni tal-implimentazzjoni tal-proċeduri msemmija fil-punt (a) meta jitwettqu minn entitajiet tas-SoHO kkuntrattati mill-istabbiliment tas-SoHO; |
|
(c) |
l-aspetti kliniċi tal-investigazzjoni tar-reazzjonijiet avversi suspettati fid-donaturi tas-SoHO, fir-riċevituri tas-SoHO u fl-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament mill-perspettiva tal-istabbiliment tas-SoHO; |
|
(d) |
it-tfassil u s-superviżjoni, f’kollaborazzjoni mat-tobba li jamministraw it-trattament, pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-eżitu kliniku sabiex tiġi ġġenerata evidenza meħtieġa biex tappoġġa l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet tal-preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 39; |
|
(e) |
kompiti oħrajn ta’ rilevanza għas-saħħa tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament b’rabta mas-SoHO miġburin jew forniti mill-istabbiliment tas-SoHO. |
3. It-tabib jista’ jiddelega l-kompiti msemmijin fil-paragrafu 2 lil persuni oħrajn li għandhom ikunu kwalifikati b’taħriġ u jkollhom l-esperjenza sabiex iwettqu tali kompiti. F’każijiet bħal dawn, dawk il-persuni għandhom iwettqu dawk il-kompiti taħt ir-responsabbiltà tat-tabib.
4. B’deroga mill-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, meta entitajiet tas-SoHO li huma awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHO f’konformità mal-Artikolu 24(4), it-tabib għandu jkun responsabbli għal dawk il-kompiti li jkunu rilevanti għall-attivitajiet tas-SoHO mwettqin mill-entitajiet tas-SoHO u li jkollhom influwenza diretta fuq is-saħħa tad-donaturi, tar-riċevituri tas-SoHO u, meta rilevanti, tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament.
Artikolu 51
Esportazzjoni
1. L-istabbilimenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li s-SoHO rilaxxati għall-esportazzjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
2. B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, is-SoHO li ma jikkonformawx mal-istandards u mal-linji gwida rilevanti kollha msemmijin fl-Artikoli 58 u 59 jistgħu jiġu rilaxxati għall-esportazzjoni fil-każ ta’ rilaxx eċċezzjonali skont l-Artikolu 61(3). Madankollu, l-istabbilimenti tas-SoHO għandhom anki f’dawk iċ-ċirkostanzi jikkonformaw mal-istandards imsemmijin fil-Kapitolu VI, kif ukoll mal-obbligi relatati mal-viġilanza u t-traċċabbiltà.
KAPITOLU VI
PROTEZZJONI TAD-DONATURI TAS-SOHO
Artikolu 52
Objettivi rigward il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiżguraw rispett lejn id-dinjità u l-integrità tad-donaturi tas-SoHO.
2. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiżguraw livelli għoljin ta’ sikurezza u jipproteġu s-saħħa tad-donaturi ħajjin tas-SoHO minn riskji relatati mad-donazzjoni tas-SoHO, billi jidentifikaw u jimminimizzaw tali riskji qabel, matul u wara l-ġbir tas-SoHO.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jivverifikaw il-konformità ma’ dan il-Kapitolu kif ukoll mal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-kunsens u d-donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas.
Artikolu 53
Standards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO
1. Meta s-SoHO jinġabru minn donaturi tas-SoHO, irrispettivament minn jekk id-donatur tas-SoHO jkunx relatat mar-riċevitur maħsub, l-entitajiet tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jissodisfaw ir-rekwiżiti applikabbli kollha ta’ kunsens jew ta’ awtorizzazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat; |
|
(b) |
jipprovdu lid-donaturi tas-SoHO jew, meta applikabbli, lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali:
|
|
(c) |
jissalvagwardjaw id-drittijiet tad-donatur ħaj tas-SoHO dwar l-integrità fiżika u mentali, in-nondiskriminazzjoni, il-privatezza u l-protezzjoni tad-data personali, inkluża d-data dwar is-saħħa li tikkonċernah, f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679; |
|
(d) |
jiżguraw li d-donazzjoni tas-SoHO tkun volontarja u mingħajr ħlas, skont l-Artikolu 54; |
|
(e) |
jivverifikaw l-eliġibbiltà tad-donatur ħaj tas-SoHO fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur li għandha l-għan li tidentifika, bil-ħsieb li timminimizza kwalunkwe riskju li l-ġbir tas-SoHO jkun jista’ joħloq għas-saħħa tad-donatur tas-SoHO; |
|
(f) |
jiddokumentaw ir-riżultati tal-evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur ħaj tas-SoHO; |
|
(g) |
jikkomunikaw u jispjegaw b’mod ċar ir-riżultati tal-evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur ħaj tas-SoHO lid-donatur ħaj tas-SoHO jew, meta applikabbli, lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
|
(h) |
jidentifikaw u jimminimizzaw kwalunkwe riskju għas-saħħa tad-donatur ħaj tas-SoHO matul il-proċedura ta’ ġbir, inkluż l-esponiment għar-reaġenti jew għal soluzzjonijiet li jistgħu jkunu dannużi għas-saħħa; |
|
(i) |
f’każijiet meta s-SoHO jistgħu jingħataw b’donazzjoni ripetutament, u donazzjoni frekwenti tista’ tinfluwenza b’mod negattiv is-saħħa tad-donatur ħaj tas-SoHO, jivverifikaw, permezz ta’ reġistri, kif imsemmi fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, li d-donaturi ħajjin tas-SoHO ma jkunux qegħdin jagħtu donazzjoni aktar ta’ spiss milli indikat bħala sikur fil-linji gwida tekniċi kif imsemmi fl-Artikolu 56(4) u jimmonitorjaw l-indikaturi tas-saħħa rilevanti biex jevalwaw li s-saħħa tagħhom ma tkunx kompromessa; |
|
(j) |
f’każijiet li fihom id-donazzjoni tas-SoHO timplika riskju sinifikanti għal donatur ħaj tas-SoHO, tiżviluppa u timplimenta pjan għall-monitoraġġ tas-saħħa tad-donatur tas-SoHO wara d-donazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 4; |
|
(k) |
fil-każ ta’ donazzjoni mhux relatata tas-SoHO, iżommu lura milli jiżvelaw l-identità tad-donatur tas-SoHO lir-riċevitur jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, minbarra ċirkostanzi meta tali skambju ta’ informazzjoni jkun permess fl-Istat Membru kkonċernat. |
2. Matul l-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi ħajjin tas-SoHO msemmijin fil-paragrafu 1, il-punt (e), l-entitajiet tas-SoHO għandhom iwettqu intervisti mad-donaturi tas-SoHO u jiġbru informazzjoni li tikkonċerna l-istat preżenti u riċenti tas-saħħa fiżika, u, meta xieraq, mentali, tad-donaturi tas-SoHO u l-istorja tas-saħħa tagħhom sabiex jiżguraw is-sikurezza tal-proċess ta’ donazzjoni tas-SoHO għal dawk id-donaturi tas-SoHO. L-entitajiet tas-SoHO jistgħu jwettqu testijiet addizzjonali bħala parti mill-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donatur tas-SoHO. Għandhom iwettqu dawn it-testijiet f’każijiet li fihom l-evalwazzjonijiet jindikaw li t-testijiet addizzjonali jkunu neċessarji sabiex tiġi stabbilita l-eliġibbiltà ta’ dawk id-donaturi tas-SoHO mill-perspettiva tal-protezzjoni tagħhom stess. It-tabib imsemmi fl-Artikolu 50 għandu japprova l-proċedura u l-kriterji għall-evalwazzjonijiet tas-saħħa tad-donaturi tas-SoHO.
3. Entitajiet tas-SoHO li jiġbru SoHO mingħand donaturi ħajjin tas-SoHO kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-punt (i), ta’ dan l-Artikolu għandhom jirreġistraw tali donaturi tas-SoHO f’reġistru tal-entitajiet tas-SoHO jew, meta disponibbli, f’reġistri nazzjonali jew internazzjonali rikonoxxuti, sabiex jivverifikaw il-frekwenza tad-donazzjoni. Ir-reġistri fil-livell tal-entitajiet tas-SoHO u dawk nazzjonali għandu jkollhom il-possibbiltà ta’ interkonnettività ma’ reġistri oħra bħal dawn. Meta jintuża reġistru fil-livell tal-entitajiet tas-SoHO jew reġistru nazzjonali, u meta ċ-ċirkostanzi jindikaw riskju li donatur tas-SoHO jkun qed jagħti donazzjoni frekwenti wisq f’aktar minn entità waħda tas-SoHO li tinsab fi Stat Membru wieħed jew aktar, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jivverifikaw jekk dan huwiex il-każ billi jikkonsultaw ma’ reġistri tad-donaturi tas-SoHO interkonnessi fuq bażi ta’ każ b’każ. L-entitajiet tas-SoHO għandhom ikunu f’pożizzjoni li juru lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom, fuq talba, li hemm fis-seħħ proċedura xierqa li ttaffi tali riskju. Tali proċeduri għandhom iqisu l-linji gwida tekniċi msemmijin fl-Artikolu 56(4).
4. L-entitajiet tas-SoHO li jiġbru s-SoHO mingħand donaturi ħajjin tas-SoHO li huma soġġetti għal proċedura kirurġika sabiex jagħtu donazzjoni, jew li huma trattati b’mediċina preskritta biex tiġi ffaċilitata d-donazzjoni tas-SoHO, għandhom jiżguraw li l-pjan għall-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi tas-SoHO wara d-donazzjoni tas-SoHO, kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-punt (j), ikun proporzjonat għar-riskji assoċjati mad-donazzjoni tas-SoHO. L-entitajiet tas-SoHO fil-pjan għandhom jinkludu l-perjodu ta’ żmien li matulu għandu jitkompla l-monitoraġġ.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 sabiex tissupplimenta dan ir-Regolament f’każijiet li fihom ikunu meħtieġa standards addizzjonali sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO.
6. Meta, fil-każ ta’ riskju għas-sikurezza tad-donaturi ħajjin tas-SoHO, ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 78 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.
Artikolu 54
Standards li jikkonċernaw in-natura volontarja u mingħajr ħlas tad-donazzjonijiet tas-SoHO
1. L-entitajiet tas-SoHO ma għandhomx jipprovdu inċentivi finanzjarji jew tħajjir lid-donaturi tas-SoHO jew lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom.
2. Meta l-Istati Membri jippermettu l-kumpens ta’ donaturi ħajjin tas-SoHO, f’konformità mal-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas u abbażi ta’ kriterji trasparenti, inkluż permezz ta’ kwoti fissi, jew permezz ta’ forom mhux finanzjarji ta’ kumpens, il-kundizzjonijiet għal tali kumpens għandhom jiġu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, inkluż billi jiġi ffissat limitu massimu għall-kumpens li għandu jagħmel ħiltu biex jiggarantixxi n-newtralità finanzjarja, konsistenti mal-istandards stabbiliti f’dan l-Artikolu. L-Istati Membri jistgħu jiddelegaw l-istabbiliment tal-kundizzjonijiet għat-tali kumpens lil korpi indipendenti li jkunu stabbiliti f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali. L-iffissar ta’ kundizzjonijiet għal tali kumpens għandu jkun ibbażat fuq kriterji li jqisu l-prattiki dokumentati mill-SCB kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (g). Id-donaturi tas-SoHO jistgħu jagħżlu li ma jiġux ikkumpensati.
3. Meta l-Istati Membri jippermettu l-kumpens tad-donaturi tas-SoHO kif imsemmi fil-paragrafu 2, il-kundizzjonijiet għal tali kumpens applikati minn kull Stat Membru għandhom isiru disponibbli għall-SCB għall-kondiviżjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO tal-Istati Membri l-oħrajn permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO u l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata mingħajr dewmien żejjed jekk tkun ġiet modifikata.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kwalunkwe attività ta’ promozzjoni u pubbliċità b’appoġġ għad-donazzjoni tas-SoHO ma tirreferix għall-kumpens, mingħajr preġudizzju għad-dritt tad-donaturi tas-SoHO li jiġu infurmati dwar id-drittijiet tagħhom, f’konformità mal-liġi nazzjonali.
5. L-entitajiet tas-SoHO jistgħu jikkumpensaw lid-donaturi ħajjin tas-SoHO kif previst mill-Istati Membri tagħhom skont il-paragrafu 2. Fuq talba tal-awtorità kompetenti tas-SoHO tagħhom, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu informazzjoni b’mod trasparenti dwar id-dettalji ta’ kif implimentaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-konformità mal-istandards li jikkonċernaw donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas, ekwivalenti għal dawk stabbiliti f’dan l-Artikolu, anke meta s-SoHO jingħataw b’donazzjoni esklużivament għall-użu fir-riċerka mingħajr ebda applikazzjoni umana.
Artikolu 55
Standards li jikkonċernaw l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta qabel il-kunsens
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu lid-donaturi ħajjin tas-SoHO jew, meta applikabbli, lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom, bl-informazzjoni kollha xierqa relatata mal-proċess ta’ donazzjoni tas-SoHO, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
2. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 qabel ma jingħata l-kunsens biex issir donazzjoni. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu l-informazzjoni b’mod preċiż u ċar, bl-użu ta’ termini li jinftiehmu faċilment mid-donaturi tas-SoHO jew, jekk applikabbli, minn kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom. L-informazzjoni ma għandhiex tkun qarrieqa, b’mod partikolari fir-rigward tal-benefiċċji tad-donazzjoni għar-riċevituri futuri tas-SoHO kkonċernati.
3. Fil-każ ta’ donaturi ħajjin tas-SoHO, jew, meta applikabbli, persuni li jagħtu l-kunsens f’isimhom, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu informazzjoni dwar:
|
(a) |
l-iskop u n-natura tad-donazzjoni tas-SoHO; |
|
(b) |
l-użu maħsub tas-SoHO mogħtija b’donazzjoni, filwaqt li jiġu koperti speċifikament il-benefiċċji ppruvati għar-riċevituri futuri tas-SoHO u kwalunkwe riċerka possibbli jew użu kummerċjali tas-SoHO, inkluż l-użu għall-manifattura tal-prodotti regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), li għalih għandu jingħata kunsens speċifiku; |
|
(c) |
il-konsegwenzi u r-riskji tad-donazzjoni tas-SoHO; |
|
(d) |
l-obbligu tal-kunsens, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, sabiex isir il-ġbir tas-SoHO; |
|
(e) |
id-dritt ta’ revoka tal-kunsens u kwalunkwe restrizzjoni fuq dak id-dritt wara l-ġbir; |
|
(f) |
l-iskop tat-testijiet li jitwettqu matul l-evalwazzjoni tas-saħħa tad-donatur tas-SoHO, f’konformità mal-Artikolu 53(2); |
|
(g) |
id-dritt tad-donatur tas-SoHO jew, meta applikabbli, il-persuna li tagħti l-kunsens f’ismuli jirċievi r-riżultati kkonfermati tat-testijiet meta rilevanti għas-saħħa tiegħu, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
|
(h) |
ir-reġistrazzjoni u l-protezzjoni tad-data personali tad-donatur tas-SoHO, inkluża d-data dwar is-saħħa, u l-kunfidenzjalità medika, inkluża kwalunkwe kondiviżjoni potenzjali tad-data fl-interess tal-monitoraġġ tas-saħħa tad-donaturi tas-SoHO u tas-saħħa pubblika, kif ikun neċessarju u proporzjonat, f’konformità mal-Artikolu 76; |
|
(i) |
il-possibbiltà li l-identità tad-donatur tas-SoHO tkun tista’ tiġi żvelata lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament li jitwieldu bħala riżultat tad-donazzjoni tas-SoHO tiegħu f’każijiet meta l-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħti dak id-dritt lil tali wlied; |
|
(j) |
salvagwardji applikabbli oħra biex jipproteġu lid-donatur tas-SoHO. |
4. Fil-każ ta’ donaturi mejtin tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens għall-ġbir f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, il-punti (a), (b) (d) u (e).
Artikolu 56
Implimentazzjoni tal-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO
1. Meta l-Kummissjoni tqis li jkun neċessarju li jiġu pprovduti regoli vinkolanti dwar l-implimentazzjoni ta’ standard partikolari jew ta’ element ta’ standard imsemmi fl-Artikolu 53 jew 55, sabiex jiġu żgurati livelli konverġenti u għoljin ta’ protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu proċeduri partikolari li għandhom jiġu segwiti u applikati sabiex jiġi ssodisfat it-tali standard, jew element tiegħu.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
2. Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati marbuta ma’ riskju għas-saħħa ta’ donatur tas-SoHO, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 79(3).
3. L-atti ta’ implimentazzjoni adottati f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw ukoll għall-entitajiet tas-SoHO meta japplikaw l-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, jew l-elementi tagħhom, kif imsemmi fl-Artikoli 53 u 55.
4. Għal dawk l-istandards li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, jew l-elementi tagħhom li għalihom ma ġie adottat l-ebda att ta’ implimentazzjoni, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iqisu:
|
(a) |
l-aktar linji gwida tekniċi riċenti, kif indikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, kif ġej:
|
|
(b) |
linji gwida oħra, adottati mill-Istati Membri, kif imsemmi fl-Artikolu 27(6), il-punt (b); |
|
(c) |
linji gwida jew metodi tekniċi oħra, applikati f’ċirkostanzi speċifiċi, kif imsemmi fl-Artikolu 27(6), il-punt (c). |
5. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu, għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, liema u sa liema punt isegwu l-linji gwida tekniċi msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a) ta’ dan l-Artikolu.
6. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu, għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, liema u sa liema punt isegwu l-linji gwida msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu.
7. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (c), ta’ dan l-Artikolu, għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu, matul spezzjoni, ġustifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi speċifiċi tagħhom, li l-linji gwida l-oħrajn huma adegwati biex jiksbu l-livell ta’ kwalità u sikurezza stabbilit f’dak l-istandard. Dik il-ġustifikazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq dimostrazzjoni dokumentata ta’ ekwivalenza mal-linji gwida tekniċi ppubblikati mill-ECDC u mill-EDQM imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu.
Meta jiġu applikati metodi tekniċi oħrajn, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju sabiex juru li l-metodi tekniċi applikati jiksbu livell għoli ta’ protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, u għandhom iżommu rekord tal-prattika segwita sabiex jiġu stabbiliti l-metodi tekniċi. Huma għandhom jagħmlu l-valutazzjoni u r-rekords disponibbli għar-rieżami mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO matul l-ispezzjoni jew fuq talba speċifika tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO.
KAPITOLU VII
PROTEZZJONI TAR-RIĊEVITURI TAS-SOHO U TAL-ULIED MINN RIPRODUZZJONI ASSISTITA MEDIKAMENT
Artikolu 57
Objettivi rigward il-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament
L-entitajiet tas-SoHO għandhom jipproteġu s-saħħa tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament kontra riskji ppreżentati mis-SoHO u l-applikazzjoni umana tagħhom, fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompetenzi tagħhom. Għandhom jagħmlu dan billi jidentifikaw u jimminimizzaw jew jeliminaw dawk ir-riskji.
Artikolu 58
Standards dwar il-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament
1. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jistabbilixxu proċeduri li jiksbu livelli għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza tas-SoHO. Tali proċeduri għandhom jiżguraw li l-benefiċċji għar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament jegħlbu r-riskji residwi. Huma għandhom, b’mod partikolari, jiksbu livell għoli ta’ assigurazzjoni li l-patoġeni, it-tossini jew il-kundizzjonijiet ġenetiċi li huma potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja, ta’ diżabbiltà jew inkapaċitanti u joriġinaw minn donatur ta’ parti terza, ma jiġux trażmessi lir-riċevituri tas-SoHO jew lill-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Il-proċeduri għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni ta’ kundizzjonijiet ġenetiċi serji għandhom jinkludu l-ittestjar ġenetiku sal-punt li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tippermetti tali ttestjar.
2. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji tat-trażmissjoni tal-mard komunikabbli mid-donaturi tas-SoHO lir-riċevituri tas-SoHO billi jikkombinaw, tal-anqas, il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
jirrieżaminaw u jevalwaw l-istorja attwali u tal-passat tad-donaturi tas-SoHO b’rabta mas-saħħa, mal-ivvjaġġar u mal-imġiba rilevanti u, meta rilevanti, l-istorja tal-familja tagħhom, sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati differimenti temporanji jew permanenti tad-donaturi tas-SoHO meta r-riskji ma jkunux jistgħu jiġu minimizzati bl-ittestjar tad-donaturi tas-SoHO; |
|
(b) |
jittestjaw id-donaturi tas-SoHO għall-mard komunikabbli f’laboratorji debitament akkreditati, iċċertifikati jew awtorizzati, bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar iċċertifikati u vvalidati jew, meta ma jkunx fattibbli, bl-użu ta’ metodi oħra vvalidati minn dawk il-laboratorji; |
|
(c) |
meta jkun fattibbli, jieħdu miżuri oħra li jnaqqsu jew jeliminaw kwalunkwe patoġenu komunikabbli potenzjali. |
3. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji tat-trażmissjoni tal-mard mhux komunikabbli, meta jkunu rilevanti għas-SoHO kkonċernati, inkluża t-trażmissjoni ta’ kundizzjonijiet ġenetiċi serji u l-kanċer, mid-donaturi tas-SoHO għar-riċevituri tas-SoHO jew għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament billi jikkombinaw tal-anqas il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
jirrieżaminaw is-saħħa attwali u tal-passat tad-donaturi tas-SoHO u, meta rilevanti, l-istorja tal-familja tagħhom, sabiex tkun tista’ ssir l-applikazzjoni tad-differiment temporanju jew permanenti tad-donaturi tas-SoHO li jġorru riskju ta’ trażmissjoni ta’ ċelloli tal-kanċer, ta’ kundizzjonijiet ġenetiċi serji jew ta’ mard mhux komunikabbli ieħor li jista’ jingħadda lil riċevitur tas-SoHO permezz ta’ applikazzjoni tas-SoHO; |
|
(b) |
meta t-trażmissjoni tal-kundizzjonijiet ġenetiċi serji tkun riskju identifikat, u b’mod partikolari fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita medikament b’donazzjoni minn partijiet terzi, u sa fejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali tippermetti kwalunkwe wieħed mill-ittestjar li ġej:
|
4. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jieħdu miżuri biex itaffu r-riskji ta’ trażmissjoni ta’ mard komunikabbli u mhux komunikabbli lir-riċevituri tas-SoHO li jirriżultaw mill-kontaminazzjoni kroċjata bejn is-SoHO matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin jew id-distribuzzjoni. Tali miżuri għandhom jiżguraw li jiġi evitat il-kuntatt fiżiku bejn is-SoHO minn donaturi differenti tas-SoHO, kif ukoll is-SoHO miġbura minn persuni differenti għal użu awtologu futur jew użu fi ħdan relazzjoni, jew, f’każijiet li fihom il-ġbir flimkien tas-SoHO jkun neċessarju għall-effettività jew għall-fattibbiltà tal-preparat tas-SoHO, tali kuntatt ikun limitat għal livell ġustifikabbli.
5. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji li jirriżultaw mill-kontaminazzjoni mikrobika tas-SoHO mill-ambjent, mill-persunal, mit-tagħmir u mill-materjali li jiġu f’kuntatt mas-SoHO matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin jew id-distribuzzjoni. L-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu tali riskji billi jikkombinaw, tal-anqas, il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
jispeċifikaw u jivverifikaw il-proċeduri tal-iġjene tal-persunal tal-entità tas-SoHO f’kuntatt mas-SoHO tul il-katina tal-preparat tas-SoHO; |
|
(b) |
jispeċifikaw u jivverifikaw l-indafa taż-żoni tal-ġbir, filwaqt li jqisu l-grad ta’ esponiment tas-SoHO għall-ambjent matul il-ġbir, u taż-żoni tal-ħżin; |
|
(c) |
f’każijiet li fihom is-SoHO jkunu esposti għall-ambjent matul l-ipproċessar, jispeċifikaw, fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tar-riskji strutturata u ddokumentata għal kull preparat tas-SoHO, jivvalidaw u jżommu kwalità tal-arja definita fiż-żoni tal-ipproċessar; |
|
(d) |
jispeċifikaw, jakkwistaw u jiddekontaminaw tagħmir u materjali li jiġu f’kuntatt mas-SoHO matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin jew id-distribuzzjoni, b’tali mod li tiġi żgurata, meta neċessarju, l-isterilità tagħhom; |
|
(e) |
iwettqu ttestjar tal-kontroll ta’ kwalità tas-SoHO għad-detezzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobika u jużaw metodi ta’ inattivazzjoni jew eliminazzjoni tal-mikroorganiżmi, meta fattibbli u xieraq. |
6. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji li kwalunkwe reaġent u soluzzjoni miżjuda mas-SoHO jew li tiġi f’kuntatt mas-SoHO matul il-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tkun tista’ tiġi trasferita lir-riċevituri tas-SoHO u jkollha effett dannuż fuq is-saħħa tagħhom billi jikkombinaw tal-anqas il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
jispeċifikaw tali reaġenti u soluzzjonijiet qabel ma jinxtraw u jintużaw; |
|
(b) |
jivverifikaw kwalunkwe ċertifikazzjoni meħtieġa ta’ tali reaġenti u soluzzjonijiet; |
|
(c) |
juru t-tneħħija ta’ tali reaġenti u soluzzjonijiet, meta din tkun neċessarja, qabel id-distribuzzjoni. |
7. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji li l-proprjetajiet inerenti tas-SoHO, neċessarji għall-effettività klinika, jaf jinbidlu minn kwalunkwe attività mwettqa tas-SoHO, b’mod li jrendi s-SoHO ineffettivi jew anqas effettivi meta jiġu applikati lir-riċevituri tas-SoHO, billi jikkombinaw tal-anqas il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
iwettqu validazzjoni komprensiva tal-proċess u kwalifikazzjoni komprensiva tat-tagħmir kif imsemmi fl-Artikolu 39(2), il-punt (b)(viii); |
|
(b) |
jiġbru evidenza tal-effettività kif imsemmija fl-Artikolu 39(2), il-punt (d), meta tkun meħtieġa. |
8. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu r-riskji li s-SoHO jikkawżaw reazzjoni immunitarja mhux mistennija fir-riċevituri tas-SoHO billi jikkombinaw tal-anqas il-miżuri li ġejjin:
|
(a) |
iqassmu u jqabblu b’mod adegwat ir-riċevituri tas-SoHO mad-donaturi tas-SoHO, meta jkun neċessarju tqabbil bħal dan; |
|
(b) |
jistabbilixxu proċeduri biex jitnaqqsu, meta fattibbli, dawk l-elementi tas-SoHO li jistimulaw rispons immunitarju mhux intenzjonat, kif applikabbli; |
|
(c) |
iqassmu u japplikaw is-SoHO korretti lir-riċevituri tas-SoHO korretti skont l-Artikolu 42. |
9. Fil-proċeduri msemmijin fil-paragrafu 1, l-entitajiet tas-SoHO għandhom itaffu kwalunkwe riskju evitabbli ieħor għas-saħħa, inkluż meta jkun relatat mal-protezzjoni tad-dinjità, f’konformità mal-liġi nazzjonali, tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament li tirriżulta mis-SoHO applikati u mhux indirizzata fil-paragrafi 2 sa 8 billi japplikaw proċeduri li l-entitajiet tas-SoHO jkunu vvalidaw bħala li jtaffu b’mod sikur u effettiv ir-riskju kkonċernat jew li jintwera li jservu sabiex itaffu r-riskju permezz ta’ evidenza xjentifika ppubblikata.
10. L-entitajiet tas-SoHO li jiddistribwixxu SoHO riproduttivi minn donazzjoni minn parti terza għandhom jikkonformaw mar-regoli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-limiti għall-għadd ta’ wlied minn riproduzzjoni assistita medikament jew ta’ applikazzjonijiet umani bis-SoHO riproduttivi minn donatur wieħed tas-SoHO, meta applikabbli. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jimmonitorjaw il-konformità ma’ tali regoli permezz ta’ reġistri għad-donaturi tas-SoHO riproduttivi, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali. Mingħajr preġudizzju għal tali regoli, meta s-SoHO riproduttivi jiġu distribwiti lil Stat Membru ieħor, l-entità ta’ distribuzzjoni tas-SoHO għandha tirrispetta l-limiti imposti mill-Istat Membru riċevitur. Dan l-Artikolu ma għandux jaffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-limiti fuq id-distribuzzjoni transfruntiera tas-SoHO riproduttivi.
11. Meta jwettqu attivitajiet tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO għandhom, sa fejn ikun possibbli, jagħmlu użu minn teknoloġiji li jnaqqsu r-riskju ta’ żball uman.
12. L-entitajiet tas-SoHO ma għandhomx:
|
(a) |
japplikaw preparat tas-SoHO lir-riċevituri tas-SoHO mingħajr benefiċċju ppruvat, ħlief fil-kuntest ta’:
|
|
(b) |
japplikaw preparat tas-SoHO lir-riċevituri tas-SoHO mingħajr bżonn; l-entitajiet tas-SoHO għandhom jagħmlu l-aħjar użu mis-SoHO, filwaqt li jqisu alternattivi terapewtiċi, u jsegwu l-linji gwida l-aktar aġġornati kif imsemmi fl-Artikolu 59; |
|
(c) |
jirreklamaw jew jippromwovu SoHO partikolari fost riċevituri potenzjali tas-SoHO, jew fost kwalunkwe persuna li tagħti l-kunsens f’isimhom, jew fost professjonisti tal-kura tas-saħħa billi jużaw informazzjoni li tkun qarrieqa, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu u tal-benefiċċji potenzjali għar-riċevituri tas-SoHO, jew jimminimizzaw ir-riskji assoċjati tas-SoHO kkonċernati; |
|
(d) |
jiddistribwixxu jew japplikaw SoHO alloġeniċi għal finijiet għajr il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kundizzjoni medika, inkluż permezz ta’ kirurġija rikostruttiva, jew għal riproduzzjoni assistita medikament. |
13. Għall-miżuri msemmijin fil-paragrafi 2 u 3, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jivverifikaw l-eliġibbiltà ta’ donatur tas-SoHO permezz ta’:
|
(a) |
intervista mad-donatur tas-SoHO, fil-każ ta’ donazzjoni minn donatur ħaj tas-SoHO jew, meta applikabbli, ma’ kwalunkwe persuna li tagħti l-kunsens f’ismu; jew |
|
(b) |
fil-każ ta’ ġbir tas-SoHO minn donaturi mejtin tas-SoHO, intervista ma’ persuna rilevanti li tiġi infurmata dwar l-istorja tas-saħħa u tal-istil ta’ ħajja tad-donatur tas-SoHO. |
Fil-każ ta’ donazzjoni minn donatur ħaj tas-SoHO, l-intervista msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-punt (a), ta’ dan il-paragrafu tista’ tinkludi wkoll kwalunkwe parti mill-intervista mwettqa bħala parti mill-evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 53(1), il-punt (e). Għad-donaturi ħajjin tas-SoHO li jagħmlu donazzjonijiet ripetuti, l-intervisti msemmijin fl-ewwel subparagrafu, il-punt (a), ta’ dan il-paragrafu jistgħu jkunu limitati għal aspetti li setgħu nbidlu u jistgħu jiġu ssostitwiti bi kwestjonarji. L-intervisti għandhom jiżdiedu f’każijiet meta t-tweġibiet ipprovduti fil-kwestjonarji jindikaw bidliet fl-informazzjoni rilevanti. Dan għandu jsir mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 53(1), il-punti (d) u (e), u l-Artikolu 53(2).
14. L-entitajiet tas-SoHO għandhom jiddokumentaw ir-riżultati tal-verifika tal-eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO msemmija fil-paragrafi 2 u 3, u għandhom jikkomunikaw u jispjegaw b’mod ċar ir-riżultati tal-verifika tal-eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO lid-donaturi tas-SoHO jew, meta rilevanti, lil kwalunkwe persuna li tagħti kunsens f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
Meta s-SoHO jinġabru minn donaturi mejtin tas-SoHO, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jikkomunikaw u jispjegaw ir-riżultati tal-verifika tal-eliġibbiltà tad-donaturi tas-SoHO, b’mod partikolari kwalunkwe kundizzjoni identifikata fid-donatur mejjet tas-SoHO li tista’ timplika riskju għas-saħħa tal-qraba jew tal-kuntatti mill-qrib tad-donaturi mejtin tas-SoHO, lill-persuni rilevanti, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
15. L-entitajiet tas-SoHO li japplikaw is-SoHO lir-riċevituri tas-SoHO għandhom jiksbu l-kunsens tagħhom jew, meta rilevanti, dak tal-persuna li tagħti l-kunsens f’isimhom, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, għall-applikazzjoni umana tas-SoHO.
L-entitajiet tas-SoHO għandhom jinformaw lir-riċevituri tas-SoHO jew lil kwalunkwe persuna li tagħti l-kunsens f’isimhom, b’tal-anqas dawn li ġejjin:
|
(a) |
is-salvagwardji maħsubin sabiex jipproteġu d-data personali, inkluża d-data dwar is-saħħa, tar-riċevituri tas-SoHO u, meta rilevanti, tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(b) |
il-ħtieġa għar-riċevituri tas-SoHO li jirrapportaw lura kwalunkwe reazzjoni mhux intenzjonata wara l-applikazzjoni tas-SoHO jew kwalunkwe kundizzjoni ġenetika serja fl-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament b’donazzjoni minn parti terza, kif imsemmi fl-Artikolu 44(2). |
16. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex tissupplimenta dan ir-Regolament f’każijiet li fihom jitqiesu neċessarji standards addizzjonali sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament mir-riskji assoċjati mas-SoHO.
17. Meta, fil-każ ta’ riskju għar-riċevituri tas-SoHO u għall-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament li jirriżulta minn livelli inadegwati ta’ kwalità u ta’ sikurezza tas-SoHO, ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 78 għandha tapplika għal atti delegati adottati skont dan l-Artikolu.
Artikolu 59
Implimentazzjoni ta’ standards dwar il-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament
1. Meta l-Kummissjoni tqis li jkun neċessarju li jiġu stabbiliti regoli vinkolanti dwar l-implimentazzjoni ta’ standard partikolari, jew ta’ elementi tiegħu, imsemmijin fl-Artikolu 58, sabiex jiġu żgurati livelli konverġenti u għoljin ta’ protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jiddeskrivu proċeduri partikolari li għandhom jiġu applikati u segwiti sabiex jiġi ssodisfat it-tali standard jew element tiegħu.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
2. Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati marbuta ma’ riskju għas-saħħa tar-riċevitur tas-SoHO jew tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli minnufih f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 79(3).
3. L-atti ta’ implimentazzjoni adottati f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw ukoll għall-entitajiet tas-SoHO meta japplikaw l-istandards, jew elementi tagħhom, dwar il-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u wlied minn riproduzzjoni assistita medikament kif imsemmi fl-Artikolu 58.
4. Għal dawk l-istandards, jew elementi tagħhom, li jikkonċernaw il-protezzjoni tar-riċevituri tas-SoHO u wlied minn riproduzzjoni assistita medikament li għalihom ma ġie adottat l-ebda att ta’ implimentazzjoni, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iqisu:
|
(a) |
l-aktar linji gwida tekniċi riċenti, kif indikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, kif ġej:
|
|
(b) |
linji gwida oħra, adottati mill-Istati Membri, kif imsemmi fl-Artikolu 27(6), il-punt (b); |
|
(c) |
linji gwida jew metodi tekniċi oħra, applikati f’ċirkostanzi speċifiċi, kif imsemmi fl-Artikolu 27(6), il-punt (c). |
5. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu, għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, liema u sa liema punt isegwu l-linji gwida tekniċi msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a) ta’ dan l-Artikolu.
6. Fil-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu, għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom juru lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO, għal kull wieħed mill-istandards jew mill-elementi tagħhom, liema u sa liema punt isegwu l-linji gwida tekniċi msemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (b), ta’ dan l-Artikolu.
7. F’dawk il-każijiet imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (c), għall-fini tal-Artikolu 28 flimkien mal-Artikolu 27, l-entitajiet tas-SoHO għandhom jipprovdu matul l-ispezzjoni ġustifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO, għal kull standard speċifiku, jew element tiegħu, li l-linji gwida l-oħra huma adegwati biex jinkiseb il-livell ta’ kwalità u sikurezza stabbilit f’dak l-istandard. Dik il-ġustifikazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq dimostrazzjoni dokumentata ta’ ekwivalenza mal-linji gwida tekniċi ppubblikati mill-ECDC u mill-EDQM imsemmijin fil-paragrafu 4, il-punt (a), ta’ dan l-Artikolu.
Meta jiġu applikati metodi tekniċi oħra, l-entitajiet tas-SoHO għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju sabiex juru li l-metodi tekniċi applikati jiksbu livell għoli ta’ protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, u jżommu rekord tal-prattika segwita sabiex jiġu stabbiliti l-metodi tekniċi. Huma għandhom jagħmlu l-valutazzjoni u r-rekords disponibbli għar-rieżami mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO matul l-ispezzjoni jew fuq talba speċifika tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO.
Artikolu 60
Rilaxx tas-SoHO
Stabbiliment tas-SoHO li jirrilaxxa SoHO għad-distribuzzjoni jew l-esportazzjoni għandu jkollu proċedura fis-seħħ, taħt il-kontroll tal-uffiċjal tar-rilaxx kif imsemmi fl-Artikolu 49, għar-rilaxx tas-SoHO li jiżgura li l-istandards jew l-elementi ta’ standard imsemmijin fl-Artikoli 58 u 59 u l-implimentazzjoni tagħhom, ikunu ġew verifikati u ddokumentati qabel ir-rilaxx u li jkunu ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha inklużi fi kwalunkwe awtorizzazzjoni applikabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
Is-SoHO pproċessati għall-użu awtologu jew għall-użu fi ħdan relazzjoni, mingħajr il-ħżin tas-SoHO, ma għandhomx jirrikjedu rilaxx qabel l-applikazzjoni umana. F’każijiet bħal dawn, l-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO għandha tinkludi speċifikazzjoni tal-parametri tal-kontroll ta’ kwalità li għandhom jiġu mmonitorjati matul l-ipproċessar.
Artikolu 61
Rilaxx eċċezzjonali
1. It-tabib imsemmi fl-Artikolu 50 jista’ jawtorizza lil uffiċjal tar-rilaxx fi stabbiliment tas-SoHO msemmi fl-Artikolu 49, sabiex jirrilaxxa ċertu preparat tas-SoHO għad-distribuzzjoni u għall-applikazzjoni umana lil riċevitur maħsub tas-SoHO anke f’każijiet li fihom dak il-preparat tas-SoHO ma jissodisfax l-istandards u l-linji gwida rilevanti kollha msemmijin fl-Artikoli 58 u 59, jew ma jikkonformax bis-sħiħ mal-awtorizzazzjoni tiegħu għall-preparat tas-SoHO, jew ikun ġie importat skont id-deroga msemmija fl-Artikolu 26(6), dment li l-benefiċċju potenzjali għar-riċevitur tas-SoHO jkun jisboq ir-riskji u ma tkun disponibbli l-ebda alternattiva. Il-kundizzjoni eċċezzjonali tar-rilaxx għandha tiġi indikata b’mod espliċitu fuq it-tikketta jew fid-dokumentazzjoni li takkumpanja l-preparat tas-SoHO rilaxxat.
2. Ir-rilaxx eċċezzjonali msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi awtorizzat fil-każ ta’ rilaxx għad-distribuzzjoni, abbażi ta’ talba dokumentata mit-tabib li jittratta r-riċevitur maħsub tas-SoHO, meta tali talba tinkludi konferma ta’ għarfien sħiħ ta’ kwalunkwe devjazzjoni minn dan ir-Regolament u qbil dwarha. It-tabib imsemmi fl-Artikolu 50 għandu jiddokumenta l-qbil flimkien ma’ valutazzjoni benefiċċji/riskji. F’ċirkostanzi bħal dawn, ir-riċevitur maħsub tas-SoHO, jew il-persuna li tagħti kunsens f’ismu, għandhom jiġu infurmati dwar ir-rilaxx eċċezzjonali u għandhom ikunu meħtieġa jagħtu l-kunsens f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali qabel l-applikazzjoni umana tas-SoHO.
L-istabbiliment tas-SoHO li jirrilaxxa l-preparazzjoni tas-SoHO għad-distribuzzjoni, f’koordinazzjoni mal-entità tas-SoHO li tapplika, dak il-preparat tas-SoHO, meta applikabbli, għandu jistabbilixxi pjan għall-monitoraġġ tas-saħħa tar-riċevitur tas-SoHO wara l-applikazzjoni umana. Il-pjan għandu jipprevedi l-monitoraġġ tar-riskji assoċjati mar-rilaxx eċċezzjonali tas-SoHO. L-istabbiliment tas-SoHO, f’koordinazzjoni ma’ dik l-entità tas-SoHO, għandu jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li matulu għandu jkompli l-monitoraġġ.
3. Ir-rilaxx eċċezzjonali, kif imsemmi fil-paragrafu 1, jista’ jkun ukoll awtorizzat fil-każ ta’ rilaxx għall-esportazzjoni, abbażi ta’ talba dokumentata minn tabib li jamministra t-trattament, jew minn awtorità regolatorja, f’pajjiż terz, meta tali talba tinkludi konferma ta’ għarfien sħiħ ta’ kwalunkwe devjazzjoni minn dan ir-Regolament u qbil dwarha.
4. Ir-rilaxx eċċezzjonali, kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, jista’ jiġi awtorizzat ukoll fil-każ ta’ ċerti SoHO li għandhom jintużaw għall-manifattura ta’ prodott regolat minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u maħsub għal riċevitur speċifiku, f’każijiet meta l-preparat tas-SoHO ma jissodisfax l-istandards u l-linji gwida rilevanti kollha msemmijin fl-Artikolu 58 jew 59 u abbażi ta’ talba dokumentata mill-manifattur, meta tali talba tinkludi konferma tal-għarfien sħiħ ta’ kwalunkwe devjazzjoni minn dan ir-Regolament u qbil dwarha.
KAPITOLU VIII
KONTINWITÀ TAL-PROVVISTA
Artikolu 62
Suffiċjenza tal-provvista tas-SoHO kritiċi
1. L-Istati Membri għandhom, fi ħdan it-territorji tagħhom u f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, mal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u mal-entitajiet tas-SoHO, kull waħda fi ħdan il-kompetenza rispettiva tagħha, iqisu l-isforzi raġonevoli kollha biex tinkiseb provvista suffiċjenti, adegwata u reżiljenti ta’ SoHO kritiċi bil-ħsieb li jissodisfaw b’mod xieraq il-ħtiġijiet tar-riċevituri, u jikkontribwixxu għall-awtosuffiċjenza Ewropea.
2. L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex:
|
(a) |
jiffaċilitaw il-parteċipazzjoni pubblika fl-attivitajiet ta’ donazzjoni tas-SoHO għal SoHO kritiċi, bil-ħsieb li tiġi żgurata bażi tad-donaturi wiesgħa tas-SoHO u reżiljenza tal-bażi tad-donaturi tas-SoHO mibnija fuq l-istandards li jikkonċernaw donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas f’konformità mal-Artikolu 54; |
|
(b) |
jiżguraw li jiġu stabbiliti strateġiji ta’ reklutaġġ ta’ donaturi tas-SoHO u strateġiji ta’ żamma għal SoHO kritiċi, inklużi kampanji ta’ komunikazzjoni u programmi edukattivi; |
|
(c) |
iwettqu l-attivitajiet kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu permezz ta’ miżuri ta’ tħejjija u rispons, b’kunsiderazzjoni xierqa għall-Artikolu 54; u |
|
(d) |
jiżguraw l-aħjar użu tas-SoHO kritiċi, filwaqt li jitqiesu alternattivi terapewtiċi. |
Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom iħeġġu l-ġbir tas-SoHO b’involviment qawwi fis-settur pubbliku u mingħajr skop ta’ qligħ.
3. L-entitajiet tas-SoHO kritiċi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi xierqa għall-monitoraġġ kontinwu tal-istokkijiet tagħhom tas-SoHO kritiċi u għandhom ikunu jistgħu, fil-każ ta’ nuqqasijiet jew fuq talba, jikkomunikaw tali informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom tas-SoHO.
L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom, min-naħa tagħhom, jistabbilixxu mekkaniżmi xierqa biex jirċievu tali informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu u għandhom ikunu jistgħu jiksbu ħarsa ġenerali lejn id-disponibbiltà tas-SoHO kritiċi fit-territorji tagħhom, meta jkun meħtieġ.
4. F’każijiet meta d-disponibbiltà tas-SoHO kritiċi tiddependi minn interessi kummerċjali, kull Stat Membru għandu jfittex li l-entitajiet tas-SoHO kritiċi, fil-limitu tar-responsabbiltajiet tagħhom, jipprovdu provvista xierqa u kontinwa tas-SoHO kritiċi għar-riċevituri fit-territorju tagħhom.
Artikolu 63
Pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO
1. L-Istati Membri, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, għandhom ifasslu pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO li jistabbilixxu l-miżuri li għandhom jiġu applikati mingħajr dewmien żejjed meta s-sitwazzjoni tad-domanda jew tal-provvista għas-SoHO kritiċi tippreżenta, jew x’aktarx li tippreżenta, riskju serju għas-saħħa umana.
2. Fl-iżvilupp ta’ pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza tas-SoHO, l-Istati Membri għandhom jiżguraw kooperazzjoni u konsultazzjoni, kif xieraq, mal-korpi ta’ sorveljanza tas-saħħa tagħhom, mas-servizzi mediċi militari, mas-servizzi tal-protezzjoni ċivili u ma’ servizzi oħra involuti b’mod regolari fir-risponsi ta’ emerġenza. L-Istati Membri għandhom jimplimentaw, pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO f’koordinazzjoni ma’ azzjonijiet oħra ta’ rispons fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni jekk jiġu adottati, u, meta rilevanti, b’mod konsistenti mal-pjanijiet nazzjonali ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons żviluppati f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2022/2371 u mad-Direttiva (UE) 2022/2557 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20).
3. L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjanijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li jistipulaw l-elementi li ġejjin:
|
(a) |
ir-riskji potenzjali għall-provvista tas-SoHO kritiċi; |
|
(b) |
id-deżinjazzjoni ta’ entitajiet tas-SoHO kritiċi u ta’ kwalunkwe parti terza rilevanti oħra li għandha tkun involuta fil-provvista tas-SoHO kritiċi; |
|
(c) |
ħarsa ġenerali nazzjonali konsolidata tal-pjanijiet ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHO kritiċi msemmijin fl-Artikolu 67; |
|
(d) |
is-setgħat u r-responsabbiltajiet tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu; |
|
(e) |
u l-proċeduri għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni, meta xieraq, permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, kif ukoll elementi ta’ informazzjoni li għandhom jiġu skambjati mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO tal-Istati Membri l-oħra u ma’ partijiet oħrajn ikkonċernati, kif xieraq, inkluż f’każijiet ta’ nuqqasijiet ta’ SoHO kritiċi b’impatt transfruntier; |
|
(f) |
miżuri ta’ tħejjija u rispons għal riskji speċifiċi identifikati, b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw tifqigħat ta’ mard komunikabbli, attakki tal-gwerra jew terroristiċi u diżastri ambjentali; |
|
(g) |
proċedura għall-valutazzjoni u għall-awtorizzazzjoni, fil-kuntest ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa u f’konformità mal-Artikolu 65, ta’ talbiet minn entitajiet tas-SoHO għal derogi mill-obbligu li jkollhom awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 38(1); |
|
(h) |
mekkaniżmu biex jiġi żgurat li f’sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa, is-SoHO kritiċi jingħataw prijorità skont il-ħtiġijiet mediċi speċifiċi. |
4. L-Istati Membri għandhom iqisu l-gwida tal-ECDC, għal emerġenzi relatati ma’ tifqigħat epidemjoloġiċi, u l-linji gwida ppubblikati mill-EDQM, għall-ippjanar ta’ emerġenza b’mod ġenerali.
5. L-Istati Membri għandhom jinvolvu lill-partijiet ikkonċernati rilevanti fl-elaborazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali tagħhom ta’ emerġenza dwar is-SoHO, b’mod partikolari billi jikkooperaw mal-entitajiet tagħhom tas-SoHO kritiċi, kif ukoll mal-EDQM u mal-ECDC. L-Istati Membri għandhom jirrieżaminaw tal-anqas kull erba’ snin tali pjanijiet sabiex iqisu l-bidliet fid-deżinjazzjoni tal-entitajiet tas-SoHO kritiċi, l-organizzazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u l-esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjanijiet u tal-eżerċizzji ta’ simulazzjoni.
6. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw sommarju tal-pjanijiet nazzjonali tagħhom ta’ emerġenza dwar is-SoHO, u rieżamijiet kbar ta’ dawk il-pjanijiet, fi ħdan l-SCB.
7. L-SCB, f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni, għandu jappoġġa approċċ ikkoordinat biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza dwar is-SoHO f’każijiet meta emerġenza taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed jew fil-każ ta’ emerġenzi b’effett lil hinn mill-Unjoni, biex jikkomunika u jikkollabora mal-organizzazzjonijiet u mal-awtoritajiet internazzjonali rilevanti.
Artikolu 64
Twissijiet dwar il-provvista tas-SoHO kritiċi
1. L-entitajiet tas-SoHO kritiċi għandhom jibagħtu, mingħajr dewmien żejjed, twissija dwar il-provvista tas-SoHO lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom f’każ ta’ nuqqasijiet sinifikanti fil-provvista tas-SoHO kritiċi, li tindika r-raġunijiet sottostanti, l-impatt mistenni fuq ir-riċevituri u kwalunkwe azzjoni ta’ mitigazzjoni meħuda, inkluż fir-rigward tal-ħolqien ta’ kanali alternattivi possibbli ta’ provvista jekk xieraq.
In-nuqqasijiet għandhom jitqiesu sinifikanti meta:
|
(a) |
l-applikazzjoni umana tas-SoHO kritiċi jew id-distribuzzjoni tas-SoHO kritiċi għall-manifattura ta’ prodotti rregolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 2(6), jiġu kkanċellati jew posposti, jew ikun hemm riskju sinifikanti li jiġu kkanċellati jew posposti, minħabba nuqqas ta’ disponibbiltà; u |
|
(b) |
is-sitwazzjoni msemmija fil-punt (a) toħloq riskju serju għas-saħħa umana. |
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li jirċievu twissija dwar il-provvista tas-SoHO msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom:
|
(a) |
jikkomunikaw dik it-twissija dwar il-provvista tas-SoHO lill-awtorità nazzjonali tagħhom tas-SoHO; |
|
(b) |
jimplimentaw miżuri xierqa sabiex itaffu r-riskji, sa fejn ikun possibbli; u |
|
(c) |
iqisu l-informazzjoni li jkunu rċivew f’konformità mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fir-rieżami tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO msemmijin fl-Artikolu 63. |
3. L-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO għandhom jissottomettu, mingħajr dewmien żejjed, lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO t-twissija dwar il-provvista tas-SoHO riċevuta f’każijiet li fihom l-interruzzjoni tal-provvista tkun tista’ taffettwa Stati Membri oħrajn u jaf tagħmel dan meta t-tali interruzzjoni tkun tista’ tiġi indirizzata permezz ta’ kooperazzjoni, inkluż permezz tal-iskambju tas-SoHO, bejn l-Istati Membri skont l-Artikolu 63(3), il-punt (e).
Artikolu 65
Deroga mill-obbligi sabiex jiġi awtorizzat preparat tas-SoHO f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza tas-saħħa
1. B’deroga mill-Artikolu 19, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jippermettu, fuq talba ta’ entità tas-SoHO kif imsemmi fl-Artikolu 38(3) u debitament ġustifikata minn sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa, id-distribuzzjoni jew t-tħejjija għall-applikazzjoni umana immedjata tal-preparat tas-SoHO fit-territorju tagħhom anke jekk il-proċeduri msemmijin fl-Artikolu 19 ma jkunux twettqu, dment li:
|
(a) |
l-applikazzjoni umana ta’ dak il-preparat tas-SoHO tkun fl-interess tas-saħħa pubblika; |
|
(b) |
il-preparat tas-SoHO jkollu livell ta’ kwalità u sikurezza li huwa aċċettabbli meta jitqiesu r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jew id-data disponibbli tindika valutazzjoni benefiċċji/riskji pożittiva; u |
|
(c) |
il-preparat tas-SoHO ikun għal applikazzjoni umana immedjata għal grupp definit ta’ riċevituri tas-SoHO, li ma jkollhom l-ebda alternattiva terapewtika, it-trattament ma jkunx jista’ jiġi pospost, il-pronjożi tkun ta’ theddida għall-ħajja u l-benefiċċju mistenni jkun jegħleb ir-riskji. |
Ir-riċevituri tas-SoHO maħsuba jew, meta applikabbli, il-persuni li jagħtu l-kunsens f’isimhom, għandhom jiġu infurmati bid-deroga u għandhom jagħtu l-kunsens tagħhom għall-applikazzjoni umana immedjata ta’ dak il-preparat tas-SoHO, f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, qabel l-applikazzjoni umana nnifisha.
2. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jindikaw il-perjodu ta’ żmien li għalih jingħata l-permess imsemmi fil-paragrafu 1 u jekk tali preparat tas-SoHO jistax jiġi distribwit lil Stati Membri oħra; |
|
(b) |
jagħtu struzzjonijiet lill-entità rikjedenti tas-SoHO biex tissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO skont l-Artikolu 39 u tiġbor b’mod retrospettiv data dwar l-applikazzjoni umana tal-preparat tas-SoHO matul is-sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa; |
|
(c) |
jinformaw lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO bil-permess imsemmi fil-paragrafu 1, previst għall-preparat tas-SoHO kkonċernat. |
3. L-awtorità nazzjonali tas-SoHO għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO dwar kwalunkwe deċiżjoni li tippermetti d-distribuzzjoni jew it-tħejjija għall-applikazzjoni umana immedjata tal-preparat tas-SoHO f’konformità mal-paragrafu 1.
4. F’każijiet li fihom it-tali preparat tas-SoHO jkun jista’ jiġi distribwit lil Stati Membri oħrajn, l-awtorità nazzjonali tas-SoHO tal-Istat Membru li se jirċievi għandha tikkonferma l-validità tal-permess fit-territorju tagħha qabel ma sseħħ id-distribuzzjoni.
Artikolu 66
Derogi ta’ emerġenza f’diżastri kkawżati mill-bniedem jew naturali
1. Sa fejn ikun meħtieġ biex tiġi żgurata l-provvista tas-SoHO kritiċi, l-Istati Membri jistgħu jippermettu derogi minn ċerti standards u obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament meta sitwazzjonijiet ta’ theddida għall-ħajja fuq skala kbira fil-kuntest ta’ diżastri kkawżati mill-bniedem jew naturali, b’mod partikolari fil-kuntest ta’ kunflitti armati, joħolqu riskju għall-ħajja tal-bniedem, u tali derogi jkunu l-unika miżura disponibbli biex jittaffa r-riskju. Ma għandhomx jingħataw derogi mid-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li jikkonċernaw donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas u l-kunsens tad-donatur tas-SoHO. Id-derogi għandhom jiġu applikati b’mod li jiżgura l-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO u tar-riċevituri tas-SoHO sal-massimu possibbli fiċ-ċirkostanzi tal-kriżi.
2. L-Istati Membri li jagħtu derogi bħal dawn għandhom jinformaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed u jipprovdu r-raġunijiet għall-miżuri meħudin.
Artikolu 67
Pjanijiet ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHO
Kull entità tas-SoHO kritiċi għandha tfassal pjan ta’ emerġenza tal-entitajiet tas-SoHO li jimplimenta l-pjan nazzjonali ta’ emerġenza għas-SoHO kif imsemmi fl-Artikolu 63.
L-Istati Membri jistgħu jikkunsidraw li l-miżuri stabbiliti f’dan il-Kapitolu huma mill-inqas ekwivalenti għall-obbligi stabbiliti fid-Direttiva (UE) 2022/2557.
KAPITOLU IX
BORD TA’ KOORDINAZZJONI TAS-SOHO
Artikolu 68
Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO
1. B’dan qed jiġi stabbilit il-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (SCB) sabiex jippromwovi koordinazzjoni bejn l-Istati Membri f’dak li jikkonċerna l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u tal-atti delegati u ta’ implimentazzjoni adottati skontu, u biex jappoġġahom f’dik il-koordinazzjoni, kif ukoll sabiex jiffaċilita l-kooperazzjoni mal-partijiet ikkonċernati f’dak ir-rigward.
2. Kull Stat Membru għandu jaħtar żewġ membri permanenti u żewġ supplenti li jirrappreżentaw l-awtorità nazzjonali tas-SoHO u, meta l-Istat Membru jagħżel hekk, il-Ministeru tas-Saħħa jew awtoritajiet rilevanti oħrajn.
L-awtorità nazzjonali tas-SoHO tista’ tinnomina membri minn awtoritajiet kompetenti oħrajn tas-SoHO. Dawk il-membri għandhom jiżguraw li l-fehmiet u s-suġġerimenti li jagħmlu jkunu approvati mill-awtorità nazzjonali tas-SoHO.
L-SCB jista’ jistieden esperti u osservaturi sabiex jattendu l-laqgħat tiegħu, u jista’ jikkoopera ma’ esperti esterni oħrajn, kif xieraq. L-SCB jista’ jistieden ukoll, meta rilevanti, istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni. F’każijiet bħal dawn, għandu jkollhom status ta’ osservatur.
3. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw l-ismijiet u l-affiljazzjoni tal-membri u s-supplenti nominati tagħhom, flimkien mad-dikjarazzjoni tal-interessi korrispondenti għal kwalunkwe membru u supplenti, filwaqt li jiddikjaraw in-nuqqas ta’ kwalunkwe interess finanzjarju jew interess ieħor, lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO il-lista ta’ sħubija li tindika l-isem, l-istituzzjoni tal-oriġini u d-dikjarazzjoni tal-interessi ta’ kull membru u supplenti nominat.
4. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku r-regoli ta’ proċedura tal-SCB, l-aġenda u l-minuti ta’ sommarju ta’ kull laqgħa, kif ukoll l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 74(3), il-punt (d), ta’ dan ir-Regolament, fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, dment li tali pubblikazzjoni ma ddgħajjifx il-ħarsien ta’ interess pubbliku jew privat, kif imsemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21).
5. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jikkopresiedi l-laqgħat tal-SCB flimkien ma’ rappreżentant tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO ta’ Stat Membru, elett minn u minn fost ir-rappreżentanti tal-Istati Membri fl-SCB, u f’konformità mar-regoli ta’ proċedura tal-SCB.
6. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-segretarjat għall-SCB f’konformità mal-Artikolu 72.
7. L-SCB għandu jiddelibera billi jaħdem lejn l-ilħuq ta’kunsens kemm jista’ jkun. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-SCB għandu jiddelibera u jadotta opinjoni jew pożizzjonijiet oħra mill-inqas b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-voti tal-Istati Membri kollha. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni li jikkopresiedi l-SCB ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-SCB. Kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed.
8. Meta tistabbilixxi l-SCB, il-Kummissjoni għandha tressaq ir-regoli ta’ proċedura tal-SCB li għandhom jiġu approvati mill-SCB fl-ewwel semestru tal-funzjonament tiegħu. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom, b’mod partikolari, jistabbilixxu l-proċeduri għal dawn li ġejjin:
|
(a) |
l-iskedar tal-laqgħat; |
|
(b) |
l-elezzjoni tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO li tikkopresiedi l-laqgħat tal-SCB u d-durata ta’ dan il-mandat; |
|
(c) |
id-deliberazzjoni u l-votazzjoni, kif ukoll perjodi ta’ żmien għall-ħruġ ta’ opinjonijiet, filwaqt li jqisu l-kumplessità tal-fajl, l-evidenza disponibbli jew fatturi rilevanti oħra; |
|
(d) |
l-adozzjoni ta’ opinjonijiet jew ta’ pożizzjonijiet oħrajn, inkluż f’każijiet ta’ urġenza; |
|
(e) |
is-sottomissjoni ta’ talbiet lill-SCB għal pariri, u għal komunikazzjonijiet oħrajn lill-SCB; |
|
(f) |
il-konsultazzjoni ma’ korpi konsultattivi stabbiliti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni; |
|
(g) |
id-delega ta’ kompiti lil gruppi ta’ ħidma, inkluż dwar il-viġilanza, l-ispezzjoni, u t-traċċabbiltà, u dwar l-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament; |
|
(h) |
id-delega ta’ kompiti ad hoc lill-membri tal-SCB jew lill-esperti tekniċi sabiex jesploraw u jirrapportaw lill-SCB dwar suġġetti tekniċi speċifiċi, kif meħtieġ; |
|
(i) |
l-istedina ta’ esperti sabiex jieħdu sehem fil-ħidma tal-gruppi ta’ ħidma tal-SCB u sabiex jikkontribwixxu għal kompiti ad hoc, fuq il-bażi tal-esperjenza u tal-għarfien personali tagħhom jew f’isem assoċjazzjonijiet professjonali rikonoxxuti fil-livell tal-Unjoni jew globali; |
|
(j) |
l-istedina ta’ individwi, ta’ organizzazzjonijiet, jew ta’ entitajiet pubbliċi fil-kapaċità ta’ osservaturi; |
|
(k) |
id-dikjarazzjonijiet rigward il-kunflitt ta’ interessi tal-membri, is-supplenti, l-osservaturi u l-esperti mistiedna tal-SCB; |
|
(l) |
l-istabbiliment ta’ gruppi ta’ ħidma, inklużi l-kompożizzjoni u r-regoli ta’ proċedura tagħhom, u d-delega ta’ kompiti ad hoc. |
9. Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-miżuri neċessarji għall-ġestjoni tal-SCB.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 69
Kompiti tal-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO
1. L-SCB għandu jassisti lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO fir-rigward tal-implimentazzjoni koordinata ta’ dan ir-Regolament u tal-atti ta’ implimentazzjoni u delegati adottati skontu, billi:
|
(a) |
iħejji opinjonijiet, fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, sottomessi permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(3), dwar l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament ta’ sustanza, ta’ prodott jew ta’ attività u inklużi tali opinjonijiet fil-kompendju tas-SoHO; |
|
(b) |
ifassal, sas-7 ta’ Awwissu 2025, lista tas-sustanzi, il-prodotti jew l-attivitajiet eżistenti li għalihom ma tkunx disponibbli opinjoni dwar l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament iżda tkun meħtieġa biex jiġu evitati riskji għas-sikurezza tad-donaturi, tar-riċevituri jew tal-ulied tas-SoHO minn riproduzzjoni assistita medikament, jew riskji ta’ aċċess kompromess tar-riċevituri għal trattamenti sikuri u effettivi, li jagħmluha disponibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, u sussegwentement jaġġorna dik il-lista fid-diskrezzjoni tiegħu; |
|
(c) |
jibda fil-livell tal-Unjoni, meta jkun qiegħed iħejji l-opinjonijiet imsemmijin fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, konsultazzjoni ma’ korpi konsultattivi ekwivalenti stabbiliti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 13(3), it-tieni subparagrafu, u jinkludi fil-kompendju tas-SoHO l-opinjonijiet li jikkonċernaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li għandha tiġi applikata f’każijiet li fihom ikun hemm qbil mal-korpi konsultattivi ekwivalenti; |
|
(d) |
jiddokumenta u jippubblika l-aħjar prattiki dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO; |
|
(e) |
jirreġistra l-informazzjoni notifikata f’konformità mal-Artikolu 13(4), u jinkludi t-tali informazzjoni fil-kompendju tas-SoHO; |
|
(f) |
jistabbilixxi kriterji indikattivi għal “SoHO kritiċi” u għal entità tas-SoHO kritiċi, jipprovdi u jaġġorna lista ta’ dak li jitqies bħala “SoHO kritiċi” mill-Istati Membri, u jagħmel tali informazzjoni disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO; |
|
(g) |
jiddokumenta l-prattiki segwiti mill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għall-kumpens kif imsemmi fl-Artikolu 54(2); |
|
(h) |
jipprovdi assistenza u pariri għall-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u awtoritajiet kompetenti oħra, bil-ħsieb li tiġi żgurata sorveljanza koerenti meta l-istatus regolatorju tas-SoHO jinbidel, kif previst fl-Artikolu 13(6); |
|
(i) |
jipprovdi pariri dwar l-evidenza minima meħtieġa għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat partikolari tas-SoHO, kif imsemmi fl-Artikolu 20(4), il-punt (e); |
|
(j) |
jikkoordina mal-EDQM u mal-ECDC għall-iskambju ta’ esperjenza u ta’ prattiki tajbin, kif rilevanti, rigward l-istandards tekniċi fi ħdan l-oqsma rispettivi ta’ għarfien espert tagħhom, kif ukoll mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar l-awtorizzazzjonijiet u l-attivitajiet superviżorji f’dak li jikkonċerna l-implimentazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-PMF skont id-Direttiva 2001/83/KE, sabiex tiġi appoġġata l-implimentazzjoni armonizzata tal-istandards u tal-linji gwida tekniċi; |
|
(k) |
jikkollabora għall-organizzazzjoni effettiva ta’ spezzjonijiet konġunti u ta’ valutazzjoni konġunta tal-preparat tas-SoHO li jinvolvu aktar minn Stat Membru wieħed; |
|
(l) |
jipprovdi pariri lill-Kummissjoni dwar l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO; |
|
(m) |
f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni, u, meta xieraq, mal-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (UE) 2022/2371, jappoġġa approċċ ikkoordinat biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tal-pjanijiet nazzjonali ta’ emerġenza dwar is-SoHO f’każijiet meta emerġenza taffettwa aktar minn Stat Membru wieħed jew fil-każ ta’ emerġenzi b’effett lil hinn mill-Unjoni, f’konformità mal-Artikolu 63(7) ta’ dan ir-Regolament; |
|
(n) |
jipprovdi assistenza fi kwistjonijiet oħrajn relatati mal-koordinazzjoni jew mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
2. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistipulaw il-kriterji u l-proċeduri għall-konsultazzjoni ta’ korpi konsultattivi stabbiliti skont leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni b’rabta mal-prestazzjoni tal-kompiti tal-SCB.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
KAPITOLU X
ATTIVITAJIET TAL-UNJONI
Artikolu 70
Taħriġ u skambju tal-persunal tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Unjoni
1. Il-Kummissjoni għandha, f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, torganizza taħriġ fl-Unjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
2. Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi taħriġ tal-Unjoni lill-persunal tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Istati Membri taż-ŻEE, ta’ pajjiżi li huma applikanti jew kandidati għas-sħubija fl-Unjoni u lill-persunal ta’ korpi li lilhom ikunu ġew iddelegati responsabbiltajiet speċifiċi għall-attivitajiet superviżorji tas-SoHO. Tista’ torganizza aspetti tat-taħriġ f’kollaborazzjoni ma’ organizzazzjonijiet u ma’ regolaturi internazzjonali li jaħdmu fil-qasam tas-SoHO.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jiżguraw li l-għarfien u l-materjali miksubin permezz tal-attivitajiet ta’ taħriġ tal-Unjoni msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jinxterdu kif meħtieġ u jintużaw kif xieraq fl-attivitajiet ta’ taħriġ tal-persunal imsemmijin fl-Artikolu 8.
4. Il-Kummissjoni tista’ tappoġġa, f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, l-organizzazzjoni ta’ programmi għall-iskambju ta’ persunal tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bejn żewġ Stati Membri jew aktar u għas-sekondar temporanju ta’ persunal minn Stat Membru għall-ieħor bħala parti mit-taħriġ tal-persunal.
5. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tal-persunal tal-awtorità kompetenti tas-SoHO li jkun temm b’suċċess it-taħriġ tal-Unjoni msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, bl-għan li jiġu ffaċilitati l-attivitajiet konġunti, b’mod partikolari dawk imsemmijin fl-Artikoli 22, 29 u 71. Il-Kummissjoni għandha tagħmel din il-lista disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO.
Artikolu 71
Kontrolli tal-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni għandha twettaq kontrolli biex tikkonferma jekk l-Istati Membri japplikawx b’mod effettiv ir-rekwiżiti relatati ma’:
|
(a) |
l-awtoritajiet kompetenti u l-korpi delegati tas-SoHO previsti fil-Kapitolu II; |
|
(b) |
l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO mwettqin mill-awtoritajiet kompetenti u mill-korpi delegati tas-SoHO; |
|
(c) |
ir-rekwiżiti ta’ notifika u ta’ rapportar ta’ dan ir-Regolament. |
2. Il-Kummissjoni għandha torganizza l-kontrolli msemmijin fil-paragrafu 1 f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, u għandha twettaqhom b’mod li tevita piż amministrattiv bla bżonn.
3. Meta jwettqu l-kontrolli msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta l-aħjar prattiki dokumentati u ppubblikati mill-SCB, kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (d), dwar l-attivitajiet superviżorji tas-SoHO.
4. Il-Kummissjoni, fit-twettiq tal-kontrolli msemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, tista’ tiġi appoġġata minn esperti mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO magħżulin, kull meta jkun possibbli, mil-lista msemmija fl-Artikolu 70(5). Esperti mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jingħataw l-istess drittijiet ta’ aċċess bħall-Kummissjoni.
5. Wara kull kontroll, il-Kummissjoni għandha:
|
(a) |
tħejji abbozz ta’ rapport dwar is-sejbiet u, meta xieraq, tinkludi rakkomandazzjonijiet li jindirizzaw in-nuqqasijiet identifikati; |
|
(b) |
tibgħat kopja tal-abbozz tar-rapport imsemmi fil-punt (a) lill-awtorità nazzjonali tas-SoHO kkonċernata għall-kummenti tagħha; |
|
(c) |
tqis il-kummenti msemmijin fil-punt (b) meta tħejji r-rapport finali; u |
|
(d) |
tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sommarju tar-rapport finali dwar il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. |
Artikolu 72
Assistenza mill-Unjoni
1. Sabiex jiġi ffaċilitat l-issodisfar tar-rekwiżiti previsti f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-implimentazzjoni billi:
|
(a) |
tipprovdi segretarjat u appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku lill-SCB u lill-gruppi ta’ ħidma tiegħu; |
|
(b) |
tiffinanzja l-kontrolli tal-Kummissjoni fl-Istati Membri, inklużi l-kostijiet tal-esperti tal-Istati Membri li jassistu lill-Kummissjoni; |
|
(c) |
tipprovdi finanzjament mill-programmi rilevanti tal-Unjoni b’appoġġ għas-saħħa pubblika sabiex:
|
|
(d) |
tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-SCB u l-korpi konsultattivi stabbiliti minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 2(6), b’mod partikolari permezz tal-organizzazzjoni ta’ laqgħat konġunti dwar l-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni tal-Artikolu 69(1), il-punt (c), u bl-għan għal approċċ komuni għall-valutazzjoni tal-istatus regolatorju tas-sustanzi, tal-prodotti u tal-attivitajiet, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet u l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kull qafas legali; |
|
(e) |
tistabbilixxi, tiġġestixxi u żżomm il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. |
2. Fir-rigward tal-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1, il-punt (a), il-Kummissjoni għandha, b’mod partikolari, torganizza l-laqgħat tal-SCB u tal-gruppi ta’ ħidma tiegħu, l-ivvjaġġar, ir-rimborż u l-allowances speċjali għall-parteċipanti f’dawk il-laqgħat.
3. Fuq talba mill-Istati Membri, jista’ jiġi pprovdut appoġġ tekniku, permezz tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/240 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għar-riforma tas-superviżjoni tal-provvista nazzjonali jew reġjonali tas-SoHO (22), dment li dawk ir-riformi jkollhom l-għan li jiksbu konformità ma’ dan ir-Regolament.
4. Sabiex jitwettqu l-attivitajiet imsemmijin fil-paragrafu 1 għall-benefiċċju reċiproku tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, relatati mat-tħejjija, mal-ġestjoni, mal-monitoraġġ u l-kontrolli, kif ukoll sabiex tagħti appoġġ għan-nefqa, il-Kummissjoni għandu jkollha rikors għall-assistenza teknika u amministrattiva li jista’ jkollha bżonn.
KAPITOLU XI
PJATTAFORMA TAL-UE DWAR IS-SOHO
Artikolu 73
Stabbiliment, ġestjoni u manutenzjoni tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, tiġġestixxi u żżomm pjattaforma diġitali sabiex tiffaċilita l-iskambju effiċjenti u effettiv ta’ informazzjoni f’dak li jikkonċerna l-attivitajiet tas-SoHO fl-Unjoni, kif previst f’dan ir-Regolament (“il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO”).
2. L-ipproċessar ta’ data personali, inkluża data dwar is-saħħa, mill-entitajiet tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, l-Istati Membri u mill-Kummissjoni permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandu jitwettaq biss f’każijiet meta jkun meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti, il-ksib tal-objettivi u l-issodisfar tal-obbligi kif stabbiliti f’dan ir-Regolament. L-ipproċessar ta’ data personali, inkluża data dwar is-saħħa, għandu jitwettaq f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data.
3. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi struzzjonijiet, materjali u taħriġ dwar l-użu korrett tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għall-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO permezz tal-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħhom. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq u f’kooperazzjoni mal-awtorità nazzjonali tas-SoHO, tipprovdi struzzjonijiet u taħriġ għall-entitajiet tas-SoHO dwar l-użu korrett tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. Dawk il-materjali ta’ taħriġ għandhom ikunu disponibbli fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
Artikolu 74
Funzjonalitajiet ġenerali tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO
1. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandha tippermetti lill-entitajiet tas-SoHO, lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jipproċessaw informazzjoni, data u dokumenti li jikkonċernaw is-SoHO u l-attivitajiet tas-SoHO, inklużi s-sottomissjoni, l-irkupru, il-ħżin, l-immaniġġjar, it-trattament, l-iskambju, l-analiżi, il-pubblikazzjoni, l-ittraċċar u t-tħassir ta’ tali data u dokumenti kif previst f’dan ir-Regolament.
2. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandha tipprovdi mezz sikur għall-iskambju ristrett ta’ informazzjoni u ta’ data, b’mod partikolari:
|
(a) |
bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO tal-Istati Membri; |
|
(b) |
bejn żewġ awtoritajiet kompetenti tas-SoHO fl-Istat Membru jew bejn awtorità kompetenti tas-SoHO u l-awtorità nazzjonali tas-SoHO tagħha; |
|
(c) |
bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO u l-Kummissjoni, b’mod partikolari fir-rigward tad-data dwar l-attivitajiet li jikkonċernaw l-attivitajiet tas-SoHO tal-entitajiet tas-SoHO, is-sommarji tan-notifiki u r-rapporti ta’ investigazzjoni ta’ reazzjoni avversa serja kkonfermata jew event avvers serju, twissijiet rapidi dwar is-SoHO u twissijiet dwar il-provvista tas-SoHO; |
|
(d) |
bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO u l-SCB; |
|
(e) |
bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO u l-ECDC, fir-rigward ta’ twissijiet rapidi dwar is-SoHO relatati ma’ mard komunikabbli, meta applikabbli; |
|
(f) |
bejn l-entitajiet tas-SoHO u l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO rispettivi tagħhom, meta l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jagħżlu li jużaw il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għal tali skambji. |
3. Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO għandha tipprovdi aċċess pubbliku għal informazzjoni dwar:
|
(a) |
l-istatus tar-reġistrazzjoni u tal-awtorizzazzjoni tal-entitajiet tas-SoHO u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni tagħhom u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni tal-istabbiliment tas-SoHO; |
|
(b) |
studji kliniċi approvati dwar is-SoHO u preparat tas-SoHO awtorizzat; |
|
(c) |
ir-rapport annwali tal-Unjoni dwar l-attivitajiet tas-SoHO u r-rapport annwali tal-Unjoni dwar il-viġilanza tas-SoHO, f’formati aggregati u anonimizzati, wara l-approvazzjoni tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO; |
|
(d) |
l-aħjar prattiki rilevanti ddokumentati u ppubblikati mill-SCB; |
|
(e) |
linji gwida tekniċi għall-ġestjoni tal-kwalità ppubblikati mill-EDQM; |
|
(f) |
linji gwida tekniċi li jikkonċernaw il-prevenzjoni ta’ mard komunikabbli u mhux komunikabbli ppubblikati mill-ECDC u l-EDQM, u li jikkonċernaw il-protezzjoni tad-donaturi tas-SoHO, tar-riċevituri tas-SoHO u tal-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament; |
|
(g) |
l-isem, l-istituzzjoni tal-oriġini u d-dikjarazzjoni tal-interessi ta’ kull membru u supplenti tal-SCB; |
|
(h) |
il-kompendju tas-SoHO; |
|
(i) |
il-lista tas-sustanzi, il-prodotti jew l-attivitajiet eżistenti li għalihom ma tkunx disponibbli opinjoni dwar l-istatus regolatorju skont dan ir-Regolament u tkun meħtieġa kif imsemmi fl-Artikolu 69(1), il-punt (b); |
|
(j) |
il-miżuri aktar stretti adottati mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 4; |
|
(k) |
ir-regoli ta’ proċedura tal-SCB, l-aġenda u s-sommarju tal-minuti ta’ kull laqgħa, dment li tali pubblikazzjoni ma timminax il-protezzjoni ta’ interess pubbliku jew privat, kif imsemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001; |
|
(l) |
il-lista tal-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO. |
4. Sas-7 ta’ Awwissu 2025, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, li jkopru l-ġestjoni, il-manutenzjoni, il-funzjonijiet tagħha, inklużi l-funzjonalitajiet minimi, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ kull waħda mill-partijiet elenkati fil-paragrafu 1, il-perjodi ta’ żamma għad-data personali u l-miżuri tekniċi u organizzattivi sabiex jiġu żgurati s-sigurtà u s-sikurezza tad-data personali pproċessata, inkluża d-data dwar is-saħħa.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
KAPITOLU XII
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 75
Kunfidenzjalità
1. Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fil-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità, u mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1049/2001, kull parti involuta fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tad-data miksubin meta twettaq il-kompiti tagħha sabiex tipproteġi l-implimentazzjoni effettiva ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari għall-fini tal-awtorizzazzjonijiet, l-ispezzjonijiet, l-investigazzjonijiet jew il-kontrolli tal-Kummissjoni.
2. L-informazzjoni u d-data jistgħu jiġu skambjati fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO u l-Kummissjoni, u ma għandhomx jiġu ddivulgati mingħajr il-qbil minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO li minnhom toriġina dik l-informazzjoni.
3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO fir-rigward tal-iskambju ta’ informazzjoni u tad-disseminazzjoni tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni sabiex jipprovdu informazzjoni skont id-dritt penali nazzjonali.
4. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi li jkunu kkonkludew arranġamenti ta’ kunfidenzjalità bilaterali jew multilaterali magħhom, kif ikun neċessarju u proporzjonat għall-protezzjoni tas-saħħa umana.
5. Mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar il-pubblikazzjoni tal-eżitu tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jippubblikaw, jew jagħmlu disponibbli għall-pubbliku b’mod ieħor, l-eżitu tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO fir-rigward ta’ entitajiet tas-SoHO individwali dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(a) |
l-entità tas-SoHO kkonċernata tingħata l-opportunità li tikkummenta dwar l-informazzjoni li l-awtorità kompetenti tas-SoHO jkollha l-ħsieb li tippubblika jew tagħmel disponibbli għall-pubbliku, qabel il-pubblikazzjoni jew ir-rilaxx tagħha, filwaqt li tqis l-urġenza tas-sitwazzjoni; |
|
(b) |
l-informazzjoni jew id-data li tiġi ppubblikata jew li b’xi mod ieħor issir disponibbli għall-pubbliku tqis il-kummenti espressi mill-entità tas-SoHO kkonċernata jew tiġi ppubblikata jew irrilaxxata flimkien ma’ tali kummenti; |
|
(c) |
l-informazzjoni jew id-data kkonċernata ssir disponibbli fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u hija proporzjonata għas-severità, għall-firxa u għan-natura tar-riskju assoċjat; |
|
(d) |
l-informazzjoni jew id-data magħmula disponibbli għall-pubbliku ma xxekkilx mingħajr bżonn il-protezzjoni tad-drittijiet legali ta’ entità tas-SoHO jew ta’ kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika oħra; |
|
(e) |
l-informazzjoni jew id-data magħmula disponibbli għall-pubbliku ma xxekkilx il-protezzjoni ta’ proċeduri tal-qorti u ta’ pariri legali. |
6. Fir-rigward ta’ informazzjoni jew ta’ data li, min-natura tagħha stess, tkun koperta mis-segretezza professjonali u li tinkiseb mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO fit-twettiq tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jistgħu jippubblikaw jew jagħmlu dik l-informazzjoni jew id-data disponibbli għall-pubbliku, mingħajr preġudizzju għal-leġiżlazzjoni nazzjonali, dment li jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 5, il-punt (c).
Artikolu 76
Protezzjoni tad-data
1. Id-data personali meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikolu 5(5), tal-Artikolu 9(4), tal-Artikoli 33 u 34, tal-Artikolu 35(3), il-punti (a) u (b), tal-Artikolu 36(3), tal-Artikolu 39(2), il-punt (a), tal-Artikolu 46(2), tal-Artikolu 64 u tal-Artikolu 68(3) għandhom jinġabru għall-fini li jiġu identifikati l-persuni ta’ kuntatt rilevanti fi ħdan l-entitajiet tas-SoHO rilevanti, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO jew il-korpi delegati, u għandhom jiġu pproċessati ulterjorment biss bl-għan li jiġu żgurati l-amministrazzjoni u t-trasparenza tal-attivitajiet superviżorji tas-SoHO u tal-attivitajiet tas-SoHO kkonċernati.
2. Id-data personali, inkluża data dwar is-saħħa, skambjata permezz tal-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO u meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 73 u 74 għandha, meta meħtieġ, tiġi pproċessata fl-interess tas-saħħa pubblika u għall-finijiet li ġejjin:
|
(a) |
sabiex tgħin fl-identifikazzjoni u fl-evalwazzjoni tar-riskji assoċjati ma’ donazzjoni tas-SoHO jew ma’ donatur tas-SoHO partikolari; |
|
(b) |
sabiex tiġi pproċessata informazzjoni rilevanti dwar il-monitoraġġ tal-eżitu kliniku. |
3. Id-data personali, inkluża data dwar is-saħħa, meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 33, 34, 39, 42 u 44, l-Artikolu 53(1), il-punti (e) u (f), l-Artikolu 53(3), u l-Artikolu 58(13), (14) u (15), għandha tiġi pproċessata biss għall-fini li jiġu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tas-SoHO u li jiġu protetti d-donaturi tas-SoHO kkonċernati, ir-riċevituri tas-SoHO u l-ulied minn riproduzzjoni assistita medikament. Dik id-data għandha tkun relatata direttament mat-twettiq tal-attivitajiet superviżorji u tal-attivitajiet tas-SoHO kkonċernati u għandha tkun limitata sal-punt neċessarju u proporzjonat għal dak l-għan.
4. L-informazzjoni kollha għandha tiġi pproċessata mill-Kummissjoni, mill-Istati Membri, mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, inklużi l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, mill-korpi delegati, mill-entitajiet tas-SoHO u kwalunkwe parti terza kkuntrattata minn entità tas-SoHO, kif applikabbli, b’tali mod li d-data personali tas-suġġetti tibqa’ protetta f’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni ta’ data personali. Huma għandhom, b’mod partikolari, jimminimizzaw ir-riskju li s-suġġetti jkunu jistgħu jiġu identifikati u għandhom jillimitaw l-informazzjoni pproċessata għall-elementi neċessarji u xierqa għat-twettiq tal-kompiti tagħhom u għat-twettiq tal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.
5. Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, inklużi l-awtoritajiet nazzjonali tas-SoHO, il-korpi delegati, l-entitajiet tas-SoHO u kwalunkwe parti terza kkuntrattata minn entità tas-SoHO, għandhom jimplimentaw miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa sabiex jipproteġu l-informazzjoni u d-data personali pproċessati, inkluża data dwar is-saħħa, kontra aċċess, divulgazzjoni, disseminazzjoni, alterazzjoni, qerda mhux awtorizzata jew illegali jew telf aċċidentali, b’mod partikolari meta l-ipproċessar ikun jinvolvi trażmissjoni fuq network.
6. Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħhom li jipproċessaw data personali sabiex jikkonformaw mal-obbligi ta’ dan ir-Regolament, l-entitajiet tas-SoHO u l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tal-Istati Membri għandhom jitqiesu bħala kontrolluri kif definiti fl-Artikolu 4, il-punt (7), tar-Regolament (UE) 2016/679.
7. Fir-rigward tar-responsabbiltà tagħha li tistabbilixxi u tiġġestixxi l-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, kif imsemmi fl-Artikolu 73 u l-ipproċessar ta’ data personali, inkluża data dwar is-saħħa, li jista’ jirriżulta minn dik l-attività, il-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (8), tar-Regolament (UE) 2018/1725.
8. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 77 biex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jistabbilixxu l-perjodi ta’ żamma għad-data personali, inkluża data dwar is-saħħa, kif xieraq għall-fini u għall-kriterji speċifiċi tagħhom li jippermettu l-identifikazzjoni ta’ data rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Artikolu 77
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 26(7), fl-Artikolu 47(4), fl-Artikolu 53(5), fl-Artikolu 58(16) u fl-Artikolu 76(8) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat mis-6 ta’ Awwissu 2024.
3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 26(7), fl-Artikolu 47(4), fl-Artikolu 53(5), fl-Artikolu 58(16) u fl-Artikolu 76(8) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
5. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 26(7), l-Artikolu 47(4), l-Artikolu 53(5), l-Artikolu 58(16) jew l-Artikolu 76(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 78
Proċedura ta’ urġenza
1. L-atti delegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tagħti r-raġunijiet li għalihom tkun intużat il-proċedura ta’ urġenza.
2. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 77(6). F’dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Artikolu 79
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Meta l-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni m’għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.
Artikolu 80
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom, sas-7 ta’ Awwissu 2029, jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk ir-regoli u dawk il-miżuri u għandhom jinnotifikawha, mingħajr dewmien, bi kwalunkwe emenda sussegwenti li tolqothom.
KAPITOLU XIII
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI
Artikolu 81
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali li jikkonċernaw l-istabbilimenti ddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati skont id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE
1. Stabbilimenti tad-demm iddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati f’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2002/98/KE u stabbilimenti tat-tessuti ddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati f’konformità mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2004/23/KE qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 għandhom jitqiesu bħala rreġistrati bħala entitajiet tas-SoHO u jitqiesu li huma awtorizzati bħala stabbilimenti tas-SoHO, f’konformità ma’ dan ir-Regolament u, bħala tali, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligi rilevanti previsti f’dan ir-Regolament.
2. L-istabbilimenti tat-tessuti li huma ddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati bħala stabbilimenti importaturi tat-tessuti f’konformità mal-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2004/23/KE qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 għandhom jitqiesu li huma awtorizzati bħala stabbilimenti importaturi tas-SoHO f’konformità ma’ dan ir-Regolament u, bħala tali, għandhom ikunu soġġetti għall-obbligi rilevanti previsti f’dan ir-Regolament.
3. Għall-istabbilimenti tad-demm imsemmijin fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom:
|
(a) |
jivverifikaw jekk dawk l-istabbilimenti jaqgħux fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (35); |
|
(b) |
jippreżentaw lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 35(3), il-punti (a) u (d), u l-informazzjoni dwar l-istatus tar-reġistrazzjoni u tal-awtorizzazzjoni skont il-verifika msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu. |
4. Għall-istabbilimenti tat-tessuti msemmijin fil-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha:
|
(a) |
tivverifika jekk dawk l-istabbilimenti jaqgħux fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO kif stabbilit fl-Artikolu 3, il-punt (35); |
|
(b) |
tittrasferixxi lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO l-informazzjoni rilevanti mill-Kompendju tal-UE tal-Istabbilimenti tat-Tessuti tal-Pjattaforma ta’ Kodifikazzjoni tal-UE stabbilita fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE (23), inkluża l-informazzjoni dwar l-istatus tar-reġistrazzjoni u tal-awtorizzazzjoni skont il-verifika msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu; |
|
(c) |
tinforma lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bl-istabbilimenti li ma jaqgħux fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO skont il-verifika msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu. |
5. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jinformaw lil dawk l-istabbilimenti li ma jaqgħux fid-definizzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO, skont il-verifika msemmija fil-paragrafu 3, il-punt (a), u l-paragrafu 4, il-punt (a), u fuq il-bażi tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, il-punt (c), li huma meqjusin irreġistrati bħala entitajiet tas-SoHO biss u li, bħala tali, huma soġġetti għall-obbligi rilevanti għall-entitajiet tas-SoHO skont dan ir-Regolament.
Artikolu 82
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali li jikkonċernaw il-preparat tas-SoHO
1. Il-preparat li jirriżulta mill-proċessi ta’ tħejjija tat-tessuti u taċ-ċelloli ddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati f’konformità mal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2004/23/KE qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 għandu jitqies li huwa awtorizzat bħala preparat tas-SoHO korrispondenti f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
2. Komponenti tad-demm li ġew verifikati mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO bħala li jikkonformaw mar-rekwiżiti applikabbli tal-kwalità u tas-sikurezza għall-komponenti tad-demm f’konformità mal-Artikolu 5(3) u tal-Artikolu 23 tad-Direttiva 2002/98/KE jew mal-monografiji tal-komponenti tad-demm inklużi fl-edizzjoni tal-Gwida għat-tħejjija, għall-użu u għall-assigurazzjoni tal-kwalità tal-komponenti tad-demm tal-EDQM indikati fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO fis-7 ta’ Awwissu 2024, jew li b’xi mod ieħor ġew iddeżinjati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali qabel dik id-data, għandhom jitqiesu li huma awtorizzati bħala l-preparat tas-SoHO korrispondenti f’konformità ma’ dan ir-Regolament.
3. L-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO għandhom jippreżentaw l-informazzjoni dwar il-preparat tas-SoHO msemmija fil-paragrafi 1 u 2 lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO, u għandhom jorbtu dak il-preparat tas-SoHO, meqjus li huwa awtorizzat skont dawk il-paragrafi, mal-entrati mal-entitajiet tas-SoHO rispettivi.
4. Il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex tistabbilixxi proċeduri uniformi bl-għan li tiżgura li l-preparat tas-SoHO meqjus li huwa awtorizzat skont il-paragrafi 1 u 2 jiġi ddokumentat bis-sħiħ f’konformità mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO f’dan ir-Regolament.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 83
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali li jikkonċernaw SoHO mhux indirizzati b’mod espliċitu fid-Direttiva 2002/98/KE jew 2004/23/KE
Entitajiet li jwettqu waħda jew aktar mill-attivitajiet tas-SoHO msemmijin fl-Artikolu 2(1), il-punti (c)(i), (iv) sa (ix) u (xii), ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tas-SoHO mhux indirizzati b’mod espliċitu fid-Direttiva 2002/98/KE jew 2004/23/KE, qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 għandhom ikunu permessi jkomplu tali attivitajiet sat-8 ta’ Awwissu 2025, mingħajr ma jiġi applikat dan ir-Regolament, għajr għar-rekwiżiti li ġejjin:
|
(a) |
ir-reġistrazzjoni bħala entitajiet tas-SoHO skont l-Artikolu 35 ta’ dan ir-Regolament; |
|
(b) |
l-applikazzjoni għal kwalunkwe awtorizzazzjoni tal-preparat tas-SoHO rilevanti kollha, meta meħtieġ skont l-Artikolu 38 ta’ dan ir-Regolament; |
|
(c) |
l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ stabbiliment tas-SoHO, meta meħtieġ skont l-Artikolu 45 ta’ dan ir-Regolament; |
|
(d) |
il-konformità mal-istandards imsemmijin fil-Kapitoli VI u VII ta’ dan ir-Regolament għall-attivitajiet tas-SoHO mwettqin matul il-fażi ta’ tranżizzjoni. |
Tali entitajiet tas-SoHO għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti msemmijin fl-ewwel paragrafu, il-punti (b) u (c), sat-8 ta’ Novembru 2024.
Artikolu 84
L-istatus tas-SoHO maħżuna jew distribwiti qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
1. Is-SoHO diġà maħżuna qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 ma għandhomx ikunu soġġetti għall-obbligi rilevanti previsti f’dan ir-Regolament, dment li dawk is-SoHO jiġu rilaxxati u distribwiti qabel it-8 ta’ Awwissu 2026, bil-kundizzjoni li dawk is-SoHO kienu konformi bis-sħiħ mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni u mal-liġi nazzjonali fis-seħħ fiż-żmien meta dawk is-SoHO nġabru.
2. Is-SoHO li ġew distribwiti qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 u miżmumin taħt kundizzjonijiet ta’ kontroll xierqa sa dik id-data ma għandhomx ikunu soġġetti għall-obbligi rilevanti previsti f’dan ir-Regolament.
3. Is-SoHO li diġà jkunu maħżuna qabel is-7 ta’ Awwissu 2024, u mhux distribwiti kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u li għalihom ma jkun hemm l-ebda SoHO alternattivi disponibbli, b’mod partikolari minħabba li s-SoHO jkunu awtologi, maħsubin għall-użu fi ħdan relazzjoni jew ikunu mqabblin ħafna ma’ riċevitur speċifiku tas-SoHO, għandhom ikunu soġġetti biss għall-Artikolu 61. Dawk is-SoHO għandhom ikunu soġġetti għal dak l-Artikolu minn dik id-data.
KAPITOLU XIV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 85
Tħassir
Id-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE huma mħassrin b’effett mis-7 ta’ Awwissu 2027.
Artikolu 86
Evalwazzjoni
Il-Kummissjoni għandha, sat-8 ta’ Awwissu 2029, tivvaluta l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, tipproduċi rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-progress fil-kisba tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament u tippreżenta s-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, u lill-Kumitat tar-Reġjuni. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jinkludi valutazzjoni tal-implimentazzjoni tal-Artikolu 54. Għall-fini tar-rapport ta’ evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tuża data u informazzjoni aggregati u anonimizzati miġbura mill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO u minn data u informazzjoni preżentati lill-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni addizzjonali daqstant neċessarja u proporzjonata għat-tħejjija tar-rapport ta’ evalwazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet għall-kumpens ta’ donaturi tas-SoHO skont l-Artikolu 54. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu, meta meħtieġ, ikun akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.
Artikolu 87
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-paragrafu 2, għandu japplika mis-7 ta’ Awwissu 2027.
2. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati msemmijin fl-Artikolu 47(4), u l-atti ta’ implimentazzjoni msemmijin fl-Artikolu 41(3), l-Artikolu 42(7), l-Artikolu 43(3), l-Artikolu 48(7) u l-Artikolu 74(4) mis-6 ta’ Awwissu 2024.
L-Artikolu 68 u l-Artikolu 69(1), il-punt (b), għandhom japplikaw mis-7 ta’ Awwissu 2024.
L-Artikolu 80, l-Artikolu 81(3), (4) u (5) u l-Artikolu 82(3) għandhom japplikaw mis-7 ta’ Awwissu 2028.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Ġunju 2024.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
H. LAHBIB
(1) ĠU C 75, 28.2.2023, p. 154.
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta’ April 2024 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-27 ta’ Mejju 2024.
(3) Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).
(4) Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48).
(5) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(6) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
(8) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
(9) Id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sigurezza ta’ organi umani maħsuba għal trapjanti (ĠU L 207, 6.8.2010, p. 14).
(10) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994 li taċċetta, għan nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994, p. 17).
(11) Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).
(12) Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).
(13) Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/2372 tal-24 ta’ Ottubru 2022 dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 64).
(14) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
(15) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
(16) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
(17) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(18) ĠU C 450, 28.11.2022, p. 7.
(19) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(20) Id-Direttiva (UE) 2022/2557 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Diċembru 2022 dwar ir-reżiljenza tal-entitajiet kritiċi u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 2008/114/KE (ĠU L 333, 27.12.2022, p. 164).
(21) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
(22) Ir-Regolament (UE) 2021/240 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2021 li jistabbilixxi Strument ta’ Appoġġ Tekniku (ĠU L 57, 18.2.2021, p. 1).
(23) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE tal-24 ta’ Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar reazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani (ĠU L 294, 25.10.2006, p. 32).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)