(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Żewġ forom ta’ preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 (li qabel kien identifikat tassonomikament bħala Enterococcus faecium NCIMB 10415), il-“forma mikroinkapsulata” u l-“forma mikroinkapsulata bix-xellak”, kienu awtorizzati għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 (2), u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/518 (3). Il-“forma mikroinkapsulata” u l-“forma inkapsulata u miksija bix-xellak”, kif ukoll “forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat, ġew awtorizzati għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-għoġġiela u l-gidien bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1061/2013 (4), u għall-majjala, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/11 (5).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-“forma mikroinkapsulata” u tal-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 għall-użu fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għall-bajd u għall-“forma mikroinkapsulata”, il-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” u l-“forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat għall-użu fl-għalf għall-għoġġiela tas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija, għall-gidien tas-simna, għall-gidien għat-trobbija, għall-majjala, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer tas-simna. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dik l-applikazzjoni tressqet ukoll għall-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415, jiġifieri l-użu tal-“forma granulata mingħajr kisi” fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għall-bajd, l-użu tal-“forma mikroinkapsulata”, il-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” u l-“forma granulata mingħajr kisi” fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-ħrief għat-trobbija, għall-ħrief tas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ ruminanti għat-trobbija, għall-ispeċijiet minuri ta’ ruminanti tas-simna, għall-ħnieżer imrobbija għat-tnissil u għall-kategoriji kollha ta’ speċijiet porċini minuri, l-użu tal-“forma mikroinkapsulata” u l-“forma granulata mingħajr kisi” fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil, għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-għoġġiela għat-trobbija, għall-għoġġiela tas-simna, għall-gidien għat-trobbija, għall-gidien tas-simna, għall-ħrief għat-trobbija, għall-ħrief tas-simna, għall-ispeċijiet ruminanti minuri għat-trobbija, għall-ispeċijiet ruminanti minuri tas-simna, għall-ħnieżer imrobbija għat-tnissil u għall-kategoriji kollha ta’ ħnieżer u ta’ speċijiet porċini minuri (“l-ispeċijiet fil-mira”). L-applikazzjoni talbet li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”. Flimkien mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Settembru 2023 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li t-tliet forom kollha tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 huma sikuri għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent taħt il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Ikkonkludiet ukoll li l-“forma mikroinkapsulata” u l-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” ta’ dak il-preparat ma humiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn u li t-tliet forom kollha tal-addittiv jitqiesu bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità ma setgħet tilħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-“forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat li jkun irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u lanqas dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tat-tliet forom kollha tal-addittiv. L-Awtorità indikat li ma kienx hemm bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-użu għal dawk l-ispeċijiet u l-kategoriji li għalihom hemm awtorizzazzjoni. Hija kkonkludiet ukoll li l-effikaċja għall-użi l-ġodda tista’ tiġi estrapolata mill-istudji tal-effikaċja preċedenti u li, fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-koċċidjostati, il-konklużjonijiet li diġà ntlaħqu qabel jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet u l-kategoriji l-oħra tal-pollam fl-istadju fiżjoloġiku rilevanti u għall-koċċidjostati li għalihom teżisti awtorizzazzjoni. L-Awtorità ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (7), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti dwar l-istess addittiv fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Enterococcus lactis NCIMB 10415 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni tal-“forma mikroinkapsulata” u tal-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” ta’ dak il-preparat għall-użu fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u mrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd, u tal-“forma mikroinkapsulata”, il-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” u l-“forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat għall-użu fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u tas-simna, għall-gidien għat-trobbija u tas-simna, għall-majjala (li jinkludu ħnieżer imrobbija għar-riproduzzjoni), għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnienes tas-simna. Barra minn hekk, jenħtieġ li dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-użi l-ġodda li tkun saret applikazzjoni għalihom. Huwa xieraq li tiġi estiża l-indikazzjoni tal-kompatibbiltà tal-użu ta’ dak il-preparat ma’ xi koċċidjostati għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil, għad-dundjani tas-simna u mrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għat-tnissil. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)

Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-“forma mikroinkapsulata” u tal-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 għall-użu fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u mrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd, kif ukoll tal-“forma mikroinkapsulata”, il-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” u l-“forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat għall-użu fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u tas-simna, għall-gidien għat-trobbija u tas-simna, għall-majjala, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer tas-simna, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1061/2013 jiġi emendat, u jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 361/2011, (UE) 2015/518 u (UE) 2019/11 jitħassru.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-“forma mikroinkapsulata” u tal-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” tal-preparat tal-Enterococcus lactis NCIMB 10415 għall-użu fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u mrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd, kif ukoll tal-“forma mikroinkapsulata”, il-“forma mikroinkapsulata bix-xellak” u l-“forma granulata mingħajr kisi” ta’ dak il-preparat għall-użu fl-għalf għall-għoġġiela għat-trobbija u tas-simna, għall-gidien għat-trobbija u tas-simna, għall-majjala, għall-ħnienes mhux miftuma, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer tas-simna, huwa xieraq li jiġi pprovdut perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex jippreparaw lilhom infushom biex jissodisfaw r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-applikazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,