This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2645 tat-28 ta’ Novembru 2023 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri, il-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Elanco GmbH)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2645 tat-28 ta’ Novembru 2023 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri, il-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Elanco GmbH)
C/2023/7997
ĠU L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
|
2023/2645 |
29.11.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2645
tat-28 ta’ Novembru 2023
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri, il-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Elanco GmbH)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf disponibbli f’formulazzjoni solida u f’formulazzjoni likwida. Ma’ dik l-applikazzjoni ngħataw ukoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna u mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, għall-qżieqeż miftuma, il-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri (“l-ispeċijiet fil-mira”), u titlob li l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Frar 2023 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 hi sikura għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 mhix irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn iżda titqies sensitizzatur tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 għandha l-potenzjal li tkun effikaċi f’32 000 U/kg ta’ għalf komplut fit-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd, l-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, fil-qżieqeż tas-simna u l-ispeċijiet porċini minuri tas-simna, u f’48 000 U/kg ta’ għalf komplut fid-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, il-qżieqeż miftuma u l-qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri. Ma dehrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi tal-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Permezz ta’ ittra tal-10 ta’ Lulju 2023, l-applikant informa lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tiegħu li jipproponi riformulazzjoni tal-formulazzjoni likwida tal-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618, u talab li l-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-formulazzjoni solida ta’ dak l-addittiv jitkompla b’mod separat. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-formulazzjoni solida tal-preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu tal-formulazzjoni solida ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet fil-mira. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
ANNESS
|
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||
|
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-mannanażi magħmul bil-Paenibacillus lentus DSM 33618li għandu attività minima ta’ 1,60 × 105 U (1) /g, u żejt minerali ≤ 1 % food-grade mineral oil Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Endo–1,4-beta-mannanażi (EC 3.2.1.78) magħmula bil-Paenibacillus lentus DSM 33618 Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-attività tal-endo–1,4-beta-mannanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: metodi kolorimetriċi bbażati fuq l-idroliżi enżimatika u r-reazzjoni taz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) bi 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) |
Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam tas-simna Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir Ħnieżer għas-simna Speċijiet porċini minuri għat-tismin |
— |
32 000 U |
— |
|
Id-19 ta’ Diċembru 2033 |
||||
|
Dundjani tas-simna Dundjani mrobbija għat-tgħammir Qżieqeż miftuma Qżieqeż miftuma ta’ speċijiet porċini minuri |
48 000 U |
||||||||||||
(1) Unità waħda ta’ attività tal-endo-1,4-beta-mannanażi (U) hi l-ammont tal-enżima li jiġġenera 0,72 mikrogramma ta’ zokkor riduċenti fil-minuta minn sustrat bil-mannożju b’pH ta’ 7,0 u 40 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)