Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0027672-0000 lil Tana-Chemie GmbH għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-istess prodott bijoċidali uniku “APESIN alcogel” f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-26 ta’ Ġunju 2023 sal-31 ta’ Lulju 2032.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali

APESIN alcogel

Prodott tip 1 — Iġjene umana (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0027672-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0027672-0000

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Isem (ismijiet) kummerċjali tal-prodott

Isem kummerċjali

APESIN alcogel APESIN alcogel F

1.2.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Isem	tana-Chemie GmbH
	Indirizz	Rheinallee 96, 55120 Mainz Ġermanja
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0027672-0000
Numru tal-ass R4BP	EU-0027672-0000
Data tal-awtorizzazzjoni	Is-26 ta’ Ġunju 2023
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni	Il-31 ta’ Lulju 2032

1.3.   Manifattur(i) tal-prodott

L-isem tal-manifattur	tana-Chemie GmbH
L-indirizz tal-manifattur	Rheinallee 96, 55120 Mainz Ġermanja
Post ta’ siti ta' manifattura	Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Awstrija Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Ġermanja

1.4.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva	Propan-1-ol
L-isem tal-manifattur	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
L-indirizz tal-manifattur	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Ġermanja
Post ta’ siti ta' manifattura	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Istati Uniti

Sustanza attiva	Propan-1-ol
L-isem tal-manifattur	BASF SE
L-indirizz tal-manifattur	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Ġermanja
Post ta’ siti ta' manifattura	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Ġermanja

Sustanza attiva	Propan-1-ol
L-isem tal-manifattur	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
L-indirizz tal-manifattur	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrika t'Isfel
Post ta’ siti ta' manifattura	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrika t'Isfel

Sustanza attiva	Propan-2-ol
L-isem tal-manifattur	INEOS Solvent Germany GmbH
L-indirizz tal-manifattur	Römerstrasse 733, 47443 Moers Ġermanja
Post ta’ siti ta' manifattura	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Ġermanja INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Ġermanja

2.   KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fuq il-kompożizzjoni tal-prodott

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Propan-1-ol		Sustanza attiva	71-23-8	200-746-9	30,0
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	45,0

2.2.   Tip ta’ formulazzjoni

AL – Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U PREKAWZJONI

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna. Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament. Espożizzjoni ripetuta tista' tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx. Żomm il-kontenitur magħluq sew. Evita li tibla' bin-nifs fwar. Uża biss barra jew f’post ventilat sew. JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib. Aħżen f’post b'ventilazzjoni tajba.Żomm frisk. Aħżen f'post imsakkar. Armi il-kontenitur fi punt tal-ġbir tal-iskart awtorizzat.

4.   UŻU(IJIET) AWTORIZZATI

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1. Uża # 1 — għad-diżinfezzjoni iġjenika tal-idejn, ġel

Tip ta’ Prodott	TP 01 — Iġjene tal-bniedem
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	Mhux rilevanti.
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)	isem xjentifiku: ebda data isem komuni: Batterji istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: mikobaktērijas istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: Ħmira istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: vajruses b’involukru istadju iżvilupp: ebda data
Qasam tal-użu	Indoor — sptarijiet u istituzzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa bħal f’ ambulanzi, kliniċi fejn it-tabib jara l-pazjenti, djar tal-kura (inkluż kura fid-djar għall-pazjenti) — canteens tal-isptar, kċejjen kbar, industriji tal-farmaċewtika, siti tal-produzzjoni u laboratorji: diżinfezzjoni iġjenika tal-idejn fug idejn viżibbilment nodfa u xotti. — Għal użu professjonali biss.
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Metodu: applikazzjoni manwali Deskrizzjoni dettaljata: għorik
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta’ Applikazzjoni: Dożaġġ: Mill-inqas 3 mL (uża d-dispensaturi: pereżempju issettja għal 1,5 mL għal kull moviment bl-id, 2 movimenti bl-id għal kull 3 mL) Ħin ta’ kuntatt: 30 s Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: M’hemm l-ebda restrizzjoni fin-numru ta’ applikazzjonijiet jew fil-ħin meta jsiru. M’hemm għalfejn jiġu kkunsidrati l-ebda intervalli ta’ sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni. Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u ta’ spiss skont kif meħtieġ.
Kategorija(i) tal-utenti	industrijali professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	100, 125, 500, 1 000  mLfi flixkien tal-polietilena ta’ densità għolja (HDPE) trasparenti/bojod b’tappijiet flip top tal-polypropilena (PP). Reċipjent ċilindriku ta’ 5 000  mL tal-HDPE trasparenti/abjad b’tapp bil-kamin tal-HDPE. 500 u 1 000  mL fi flixkun tal-HDPE trasparenti ħafif b’pompa tal-PP integrata.

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Dawn il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensatur jew b’pompa.

Għal għorik tal-idejn iġjeniku uża 3 mL tal-prodott u żomm l-idejn imxarrba għal 30 sekonda.

Timlax mill-ġdid.

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.2.   deskrizzjoni użu

Tabella 2. Uża # 2 — għad-diżinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ġel

Tip ta’ Prodott	TP 01 — Iġjene tal-bniedem
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	Mhux rilevanti.
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)	isem xjentifiku: ebda data isem komuni: Batterji istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: mikobaktērijas istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: Ħmira istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: ebda data isem komuni: vajruses b’involukru istadju iżvilupp: ebda data
Qasam tal-użu	Indoor Il-prodott jista’ jiġi applikat għal diżinfezzjoni kirurġika tal-idejn fi sptarijiet u istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa oħrajn: diżinfezzjoni kirurġika tal-idejn fuq idejn viżibbilment nodfa u xotti u l-parti t’isfel tad-driegħ. Għal użu professjonali biss.
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Metodu: applikazzjoni manwali Deskrizzjoni dettaljata: għorik
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta’ Applikazzjoni: Dożaġġ: Għorok ammont suffiċjenti f’porzjonijiet ta’ 3 mL (uża d-dispensaturi: pereżempju issettja għal 1,5 mL għal kull moviment bl-id, 2 movimenti bl-id għal kull 3 mL). Ħin ta’ kuntatt: 90 s Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: M’hemm l-ebda restrizzjoni fin-numru ta’ applikazzjonijiet jew fil-ħin meta jsiru. M’hemm għalfejn jiġu kkunsidrati l-ebda intervalli ta’ sigurtà bejn il-fażijiet ta’ applikazzjoni. Il-prodott jista’ jintuża fi kwalunkwe ħin u ta’ spiss skont kif meħtieġ.
Kategorija(i) tal-utenti	professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	100, 125, 500, 1 000  mL fi flixkien tal-polietilena ta’ densità għolja (HDPE) trasparenti/bojod b’tappijiet flip top tal-polypropilena (PP). Reċipjent ċilindriku ta’ 5 000  mL tal-HDPE trasparenti/abjad b’tapp bil-kamin tal-HDPE. 500 u 1 000  mL fi flixkun tal-HDPE trasparenti ħafif b’pompa tal-PP integrata.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Dawn il-prodotti jistgħu jiġu applikati direttament jew il-prodotti jistgħu jintużaw f’dispensatur jew b’pompa.

Għal għorik tal-idejn kirurġiku uża kemm hemm bżonn porzjonijiet ta’ 3 mL biex iżżomm l-idejn imxarrba għal 90 sekonda.

Timlax mill-ġdid.

4.2.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu

5.   DIREZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Għal użu professjonali biss.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta' riskju

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Miżuri tal-ewwel għajnuna ġenerali: Ċaqlaq il-persuna affettwata miż-żona kontaminata u ħudha post ieħor. Ikseb parir/attenzjoni medika jekk tħossok ma tiflaħx. Jekk possibbli uri din il-folja.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Ħu l-persuna f’post fejn hemm arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Ċempel ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda b’ħafna ilma immedjatament. Imbagħad neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Kompli aħsel il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Ċempel ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ immedjatament bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal mill-inqas 15-il minuta. Ċempel 112/ambulanza għal assistenza medika.

Informazzjoni għall-istaff tal-kura tas-saħħa/tabib: L-għajnejn iridu wkoll jiġu mlaħalħa ripetutament sakemm tkunu fit-triq għat-tabib jekk ikun hemm esponiment tal-għajn għal kimiċi alkalini (pH > 11), amini u aċidi bħal aċidu aċetiku, aċidu formiku jew aċidu propjoniku.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq immedjatament. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta ma tkunx tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Ċempel 112/ambulanza għal assistenza medika.

Miżuri f’każ ta’ ħruġ aċċidentali: Waqqaf it-tnixxija jekk ma jkunx hemm periklu. Neħħi sorsi ta’ tqabbid ta’ nar. Oqgħod attent ħafna biex tevita ċarġis ta’ elettriku statiku. Ara li ma jkun hemm l-ebda fjammi mikxufin. M’hemmx tipjip. Tħallix il-prodott jidħol fis-sistema tad-drenaġġ u sistemi pubbliċi tal-ilma.

Imsaħ b’materjal assorbenti (pereżempju biċċa għall-imsiħ). Assorbi t-tixrib b’solidi inerti, bħal tafal jew trab tad-diatomi kemm jista’ jkun malajr. Iġbor b’mod mekkaniku (billi tiknes, tiġbor b’pala). Armi f’konformità mar-regolamenti lokali rilevanti.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ir-rimi jrid isir skont ir-regolamenti uffiċjali. Tbattalx ġo drejns. Tarmix mal-iskart domestiku. Armi l-kontenut/kontenitur billi tieħdu f’post awtorizzat għall-ġbir tal-iskart. Battal l-ippakkjar kompletament qabel ir-rimi. Meta jkunu totalment vojta, il-kontenituri jistgħu jiġu riċiklati bħal kwalunkwe ppakkjar ieħor.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott fuq l-ixkaffa: 24 xahar

Aħżen f’post xott, frisk u b’ventilazzjoni tajba. Żomm il-kontenitur magħluq sewwa. Żomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.

Temperatura rakkomandata tal-ħżin: 0-30°C

Taħżinx f’temperaturi taħt 0°C

Taħżinx viċin ikel, xorb u għalf tal-annimali. Żomm ’il bogħod minn materjal kombustibbli.

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħrajn għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.