Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0008

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/8 tat-3 ta’ Jannar 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 868/2011, (UE) Nru 1111/2011 u (UE) Nru 227/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2023/12

    ĠU L 2, 4.1.2023, p. 28–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/8/oj

    4.1.2023   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 2/28

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/8

    tat-3 ta’ Jannar 2023

    dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 868/2011, (UE) Nru 1111/2011 u (UE) Nru 227/2012

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu tal-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu tal-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    Il-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, preċedentement identifikat tassonomikament bħala Lactobacillus plantarum (DSM 21762), tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236, preċedentement identifikat tassonomikament bħala Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 ġew awtorizzati għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali mir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 868/2011 (2), (UE) Nru 1111/2011 (3) u (UE) Nru 227/2012 (4), rispettivament.

    (3)

    F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, b’talba li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

    (4)

    L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (5), tas-26 ta’ Jannar 2022 (6) u tat-23 ta’ Marzu 2022 (7) li l-applikanti pprovdew evidenza li l-addittivi huma konformi mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-Lactococcus lactis NCIMB 30117 jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, iżda ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u l-potenzjal tiegħu li jkun irritant għall-għajnejn u għall-ġilda, filwaqt li l-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, iżda ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tiegħu li jkun irritant għall-ġilda u għall-għajnejn. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 mhuwiex irritant għall-ġilda u għall-għajnejn iżda huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Il-laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL) qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti dwar il-metodi ta’ analiżi użati għall-kontroll tal-aġenti tal-għalf tal-annimali huma validi u applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-addittivi tiġġedded.

    (6)

    Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi. Dawk il-miżuri protettivi jenħtieġ li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ħaddiema.

    (7)

    B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 868/2011, (UE) Nru 1111/2011 u (UE) Nru 227/2012 jenħtieġ li jitħassru.

    (8)

    Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

    (9)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jaqgħu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u l-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    1.   Il-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 kif speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti li jkun fihom minnhom, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Lulju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

    2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Jannar 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

    3.   Il-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparazzjonijiet tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 u tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 kif speċifikat fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta’ Jannar 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

    Artikolu 3

    Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 868/2011, (UE) Nru 1111/2011, u (UE) Nru 227/2012 jitħassru.

    Artikolu 4

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Jannar 2023.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 868/2011 tal-31 ta’ Awwissu 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum (DSM 21762) u tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus buchneri (DSM 22963) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 226, 1.9.2011, p. 2).

    (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1111/2011 tat-3 ta’ Novembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 287, 4.11.2011, p. 30).

    (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 227/2012 tal-15 ta’ Marzu 2012 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Lactococcus lactis (NCIMB 30117) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 77, 16.3.2012, p. 8).

    (5)  EFSA Journal 2021;19(5):6613.

    (6)  EFSA Journal 2022;20(3):7149.

    (7)  EFSA Journal 2022;20(4):7243.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija ta’ annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    CFU/kg ta’ materjal verġni

    Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

    1k2071

    Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762

    Kompożizzjoni tal-addittiv:

    Preparazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 li jkun fiha minimu ta’ 5 × 1011 CFU/g ta’ addittiv.

    Għamla solida

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    -

    -

    -

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

    2.

    Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1×108 CFU/kg ta’ materjal verġni.

    3.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs.

    L-24 ta’ Jannar 2033

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

    Ċelloli vijabbli tal-Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762.

    Metodu analitiku  (1)

    —

    Enumerazzjoni: Metodu tat-tferrigħ: EN 15787

    —

    Identifikazzjoni: Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA


    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija ta’ annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    CFU ta’ addittiv/kg ta’ materjal verġni

    Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

    1k2073

    Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236

    Kompożizzjoni tal-addittiv:

    Preparazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 li jkun fiha minimu ta’ 1,2 × 1011 CFU/g ta’ addittiv

    Għamla solida

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    -

    -

    -

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

    2.

    Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 2,4 ×108 CFU/kg ta’ materjal verġni.

    3.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bil-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

    L-24 ta’ Jannar 2033

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

    Ċelloli vijabbli tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236

    Metodu analitiku  (2)

    Enumerazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 fl-addittiv tal-għalf:

    —

    metodu tat-tifrix (EN 15787)

    Identifikazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236:

    —

    Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA


    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija ta’ annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

    CFU ta’ addittiv/kg ta’ materjal verġni

    Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

    1k2083

    Lactococcus lactis NCIMB 30117

    Kompożizzjoni tal-addittiv:

    Preparazzjoni tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117 li jkun fiha addittiv minimu ta’ 5 × 1010 CFU/g

    Għamla solida

    L-ispeċijiet kollha tal-annimali

    -

    -

    -

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

    2.

    Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1×108 CFU/kg ta’ materjal verġni.

    3.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bil-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

    L-24 ta’ Jannar 2033

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

    Ċelloli vijabbli tal-Lactococcus lactis NCIMB 30117

    Metodu analitiku  (3)

    L-enumerazzjoni fl-addittiv fl-għalf:

    —

    il-metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-MSR agar (ISO 15214)

    Identifikazzjoni:

    —

    Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

    (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    Top