This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1457
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1457 of 2 September 2022 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2330 as regards the terms of authorisation of iron (II) chelate of amino acids hydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1457 tat-2 ta’ Settembru 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1457 tat-2 ta’ Settembru 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/6177
ĠU L 229, 5.9.2022, p. 10–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.9.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 229/10 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1457
tat-2 ta’ Settembru 2022
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
L-użu tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf kien awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2330 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-aċidi amminiċi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-aċidi amminiċi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tal-ħadid. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi u tal-ambjent, u dwar l-effikaċja tal-addittiv fl-għalf. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u qalet li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni tal-addittivi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
(6) |
Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni. |
(7) |
Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330 jiġi emendat skont dan. |
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2330, l-entrata tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2330 tal-14 ta’ Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-ħadid(II), tal-klorur tal-ħadid(III) eżaidrat, tas-sulfat tal-ħadid(II) monoidrat, tas-sulfat tal-ħadid(II) ettaidrat, tal-fumarat tal-ħadid(II), tal-kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi, tal-kelat tal-ħadid(II) tal-idrolizzati tal-proteina u tal-kelat tal-ħadid (II) tal-idrat tal-gliċina bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tal-ħadid dekstran bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003 u (KE) Nru 479/2006 (ĠU L 333, 15.12.2017, p. 41).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6894.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
|||||||||||||
Il-kontenut tal-element (Fe) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi |
||||||||||||||||||||||
“3b106 |
- |
Kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ħadid(II) u aċidi amminiċi li fiha l-ħadid u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 9 % ħadid. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
- |
- |
Ovini: (total ta’ (2)) 500 Bovini u pollam: (total ta’ (2)) 450 Qżieqeż sa ġimgħa qabel il-ftama: (total ta’ (2)) 250 mg/kuljum Annimali tad-dar: (total ta’ (2)) 600 Speċijiet oħrajn: (total ta’ (2)) 750 |
|
L-4 ta’ Jannar 2028 |
|||||||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Formula kimika: Fe(x)1–3·nH2O, x = anjon ta’ kwalunkwe aċidu amminiku mill-idroliżat tal-proteina tas-soja. Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Metodi analitiċi (1) Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-premixxeli:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
|
||||||||||||||||||||||
3b106i |
- |
Kelat tal-ħadid(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ħadid(II) u aċidi amminiċi li fiha l-ħadid u l-aċidi amminiċi huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, f’għamla ta’ trab b’kontenut ta’ 9-10 % ħadid u minimu ta’ 18 % aċidi amminiċi liberi. |
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
- |
- |
Ovini: (total ta’ (2)) 500 Bovini u pollam: (total ta’ (2)) 450 Qżieqeż sa ġimgħa qabel il-ftama: (total ta’ (2)) 250 Annimali tad-dar: (total ta’ (2)) 600 Speċijiet oħra: (total ta’ (2)) 750 |
|
l-4 ta’ Jannar 2028” |
|||||||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Formula kimika: Fe(x)1-3•nH2O, fejn x tfisser kwalunkwe aċidu amminiku miksub minn sorsi ta’ proteina idrolizzata mir-rix jew mill-pjanti; Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Metodi analitiċi (1): Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidi amminiċi liberi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-premixxeli:
Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-ħadid fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
|
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Biex jingħadd it-total tal-kontenut tal-ħadid fl-għalf (ħadid/kg għalf komplet) ma jridx jitqies l-ammont tal-ħadid inert.