(1)

L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika għandu jkollhom karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54, ta’ dik id-Direttiva, sakemm ma jkunux ġew elenkati f’konformità mal-proċedura skont il-punt (b) tal-Artikolu 54a(2), ta’ dik id-Direttiva. Il-lista għandha tiġi stabbilita b’kont meħud tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li jirriżulta mill-falsifikazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali jew ma’ kategoriji ta’ prodotti mediċinali, filwaqt li jiġu applikati l-kriterji deskritti fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(2)

L-Artikolu 47 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2) jipprevedi li meta, wara notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46 ta’ dak ir-Regolament, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma, abbażi ta’ mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta’ ċittadini tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, li tkun meħtieġa azzjoni ta’ malajr biex jipproteġu s-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien u sa fl-aktar tard, fi żmien 45 jum, tevalwa n-notifika. Sabiex jintlaħaq aħjar l-objettiv ta’ dak l-Artikolu, jenħtieġ li r-referenza għaċ-ċittadini tal-Unjoni tiġi sostitwita b’referenza għal persuni fl-Unjoni għaliex jenħtieġ li l-avvenimenti avversi kollha fl-Unjoni jiġu kkunsidrati u mmonitorjati irrispettivament miċ-ċittadinanza.

(3)

L-Artikolu 46(2) tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jistabbilixxi li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex f’riskju ta’ falsifikazzjoni.

(4)

L-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jistabbilixxi lista ta’ prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti suġġetti għal preskrizzjoni medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà. Il-kategorija tal-prodott “ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX” bil-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” mhijiex inkluża f’dik il-lista.

(5)

Fit-22 ta’ Awwissu 2019, il-Kummissjoni rċeviet notifika mill-awtorità kompetenti Ġermaniża li tiddikjara li hija qieset li l-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “BioBag” (bil-kodiċi ATC D03AX u l-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien”) ma kienx f’riskju ta’ falsifikazzjoni f’konformità mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2), tad-Direttiva 2001/83/KE, u li għalhekk jenħtieġ li l-prodott mediċinali jiġi eżentat mir-rekwiżit li jkollu karatteristiċi ta’ sigurtà.

(6)

Il-Kummissjoni evalwat ir-riskji ta’ falsifikazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat u li jirriżultaw minnha, filwaqt li qieset il-kriterji elenkati fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. B’mod partikolari, il-karatteristiċi speċifiċi u l-ħajja qasira fuq l-ixkaffa tal-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” ifissru li r-riskju ta’ falsifikazzjoni huwa negliġibbli u, għalhekk, dawk il-kriterji jistgħu jitqiesu li ġew issodisfati.

(7)

Il-Kummissjoni kkonsultat mal-grupp ta’ esperti “Att delegat dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, li nnota l-perjodu ta’ konservazzjoni estremament qasir u l-fatt li l-prodott fih organiżmi ħajjin (3).

(8)

Għalhekk, jixraq li tiġi inkluża l-kategorija ta’ prodotti “ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX” bil-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” fil-lista ta’ prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti suġġetti għal preskrizzjoni medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161.

(9)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jiġi emendat skont dan,

(1)

l-Artikolu 47 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(2)

l-Anness I huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.