(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

L-addittiv etossikin ġie awtorizzat mingħajr terminu preskrittiv skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tal-istess Regolament, fil-21 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li biha ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) stqarret li l-valutazzjoni tad-dettalji u tad-dokumenti ppreżentati mill-applikant tagħmilha impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza tal-addittiv etossikin għal kull tip ta' annimal fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Dan minħabba li hemm nuqqas ġenerali ta' dejta ppreżentata biex tkun tista' ssir valutazzjoni tal-esponiment u tas-sikurezza ta' etossikin għall-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. B'mod partikolari, ma hija possibbli ebda konklużjoni dwar in-nuqqas ta' ġenotossicità ta' wieħed mill-metaboliti tal-addittiv etossikin, etossikin kinon immina. Barra minn hekk, p-fenetidina, li hija impurità tal-addittiv etossikin, hija identifikata bħala mutaġenu possibbli. L-Awtorità kkunsidrat l-addittiv etossikin bħala antiossidant qawwi fl-għalf, iżda l-effikaċja fil-livell ta' użu propost, li tnaqqas meta mqabbel mal-kontenut massimu attwali awtorizzat fl-għalf, ma setgħetx tiġi kkonfermata permezz tad-dejta li ġiet ippreżentata. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dak l-addittiv ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.

(6)

B'hekk, l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittiv etossikin ma għadhiex tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Hemm il-possibbiltà li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu u dwar l-effikaċja tal-addittiv etossikin twassal għall-għarfien ta' elementi ġodda li kieku jistgħu jippermettu li ssir kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv. F'dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin isostni li jistgħu jsiru studji addizzjonali sabiex jintwerew is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv. Għal dan l-għan, l-applikant impenja ruħu li jipprovdi d-dejta supplimentari skont skeda taż-żmien, f'forma ta' lista mqassma skont il-prijorità, tal-istudji li għandhom isiru wara, u li jippjana li r-riżultati tal-aħħar studju jkunu disponibbli sa Lulju tal-2018. It-tqassim skont il-prijorità fil-proċess ippjanat tal-ġenerazzjoni tad-dejta għandu jsir abbażi tal-livell ta' importanza tal-kwistjonijiet identifikati fl-opinjoni tal-Awtorità. Dawn l-istudji essenzjalment se jikkonsistu f'aġġornament tal-karatterizzazzjoni tal-addittiv, b'mod partikolari fir-rigward tal-impuritajiet u l-prodotti tad-degradazzjoni rilevanti, ta' studji tossikoloġiċi, b'mod partikolari dawk relatati mal-ġenotossiċità ta' etossikin kinon immina, ta' studji tal-metaboliżmu u tar-residwi fi speċijiet ta' annimali fil-mira (inkluż livelli ta' residwi fit-tessuti u fi prodotti mill-annimali), ta' studji dwar is-sikurezza tal-annimali fil-mira u ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali.

(8)

Barra minn hekk, billi l-preżenza ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin tirriżulta mill-proċess tal-manifattura tal-addittiv, l-applikant impenja ruħu li jieħu passi sabiex inaqqas, b'mod progressiv, il-kontenut ta' dik l-impurità għal-livell ta' 2,5 ppm ta' p-fenetidina f'etossikin sa Ġunju tal-2017. Għal dak l-għan, l-applikant għandu jippreżenta metodu ta' analiżi xieraq għas-sejba ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin u f'għalf li jkun fih l-addittiv. Dan il-metodu ta' analiżi għandu jiġi aċċettat mill-Awtorità fuq il-bażi ta' rapport tal-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(9)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin għalhekk għandha tiġi sospiża, sakemm iseħħu s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta' sospensjoni għandha tiġi rieżaminata wara li l-Awtorità tivvaluta din id-dejta b'mod dovut. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi adottat rieżami tal-miżura ta' sospensjoni meta, matul il-proċess ta' sottomissjoni u ta' evalwazzjoni tad-dejta supplimentari, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli rigward is-sikurezza jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin.

(10)

Peress li użu ulterjuri tal-addittiv etossikin jista' jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, l-addittiv u l-għalf li fih jinsab dan l-addittiv għandhom jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar.

(11)

Il-materjali tal-għalf li joriġinaw mill-baħar, li fihom livelli għoljin ta' aċidi grassi, huma sensittivi ħafna għall-ossidazzjoni u għat-temperaturi għoljin u jridu jiġu stabilizzati b'antiossidant, b'mod partikolari meta l-materjali tal-għalf ikunu soġġetti għal perjodu twil ta' trasport bil-baħar jew ta' ħażna. Minħabba dak ir-riskju għoli ta' ossidazzjoni, etossikin jintuża ħafna għall-protezzjoni effettiva tal-materjali tal-għalf ikkonċernati. Dawk il-materjali tal-għalf, b'mod partikolari l-ħut mitħun u ż-żejt tal-ħuta, ikunu ta' valur nuttrittiv għoli u jkun fihom konċentrazzjoni importanti ta' proteini faċilment diġestibbli, li huma meħtieġa fid-dieta tal-annimali tal-akkwakultura u tal-annimali żgħażagħ, iżda jintużaw ukoll għal speċijiet ta' annimali oħra, speċjalment għall-ħnieżer u t-tjur. Barra minn hekk, il-kontenut għoli ta' aċidi grassi poliinsaturati f'dawk il-materjali tal-għalf, li jiġu ttrasferiti fi prodotti mill-annimali, huwa magħruf li jipprovdi benefiċċji tas-saħħa kemm lill-bhejjem kif ukoll lill-konsumaturi ta' prodotti mill-annimali. Għalhekk, irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jwassal għal konsegwenzi negattivi għas-saħħa u l-benesseri tal-annimali u għal nuqqas ta' kapaċità li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrizzjonali speċifiċi tal-bhejjem sakemm ikunu disponibbli alternattivi xierqa.

(12)

Etossikin jintuża ħafna wkoll bħala kostitwent ta' ċerti preparati ta' addittivi tal-għalf li fihom sustanza attiva li hija partikolarment sensittiva għall-ossidazzjoni u għat-trattament bis-sħana u li b'hekk trid tiġi stabbilizzata permezz ta' antiossidant sabiex ma titlifx il-proprjetajiet tagħha. Addittivi tal-għalf ta' dak it-tip jikkonsistu minn preparati ta' ċerti vitamini essenzjali, karotenojdi u koloranti liposolubbli li jridu jiġu protetti matul il-proċess tal-manifattura, il-ħżin u t-trasport tal-preparati u tal-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sakemm jasal il-ħin li jingħataw lill-annimali. Minħabba li etossikin jintuża ħafna f'dawk il-preparati ta' addittivi tal-għalf, l-irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jkollu impatt negattiv fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, bħala riżultat ta' nuqqas ta' mikronutrijenti essenzjali fl-għalf għal diversi speċijiet ta' annimali, kemm tat-tip li jipproduċu l-ikel kif ukoll dawk li ma jipproduċux ikel. Barra minn hekk, nuqqas fl-Unjoni tal-preparati tal-addittivi tal-għalf ikkonċernati jaf iwassal għal tnaqqis fl-effiċjenza tal-għalf u għal prestazzjoni aktar baxxa tal-bhejjem, iżda jista' jwassal ukoll għal inkapaċità li jiġu ssodisfati l-ispeċifikazzjonijiet tas-suq għal ċerti prodotti tal-annimali.

(13)

Jidher li ma setgħetx issir sostituzzjoni immedjata ta' etossikin b'antiossidanti alternattivi xierqa, peress li bħalissal-antiossidanti alternattivi awtorizzati, li bosta minnhom għadhom għaddejjin mill-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma għandhomx l-istess karatteristiċi ta' etossikin, b'mod partikolari fir-rigward tal-effikaċja u l-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva meħtieġa, tad-durata tal-azzjoni, tal-imġiba waqt il-proċess u anki fir-rigward tal-ispejjeż tal-produzzjoni. Bħala konsegwenza, hemm bżonn ta' ċertu perjodu ta' żmien li fih l-operaturi jkunu jistgħu jivvalutaw u jittestjaw il-funzjonalità ta' antiossidanti alternattivi permezz ta' formulazzjonijiet ġodda, u jadattaw il-proċess tal-produzzjoni għall-inklużjoni ta' dawk is-sustanzi alternattivi potenzjali. Għalhekk għandu jingħata żmien ta' tranżizzjoni definittiv għall-irtirar mis-suq tal-prodotti msemmija fil-premessi 11 u 12, sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għas-sitwazzjoni l-ġdida u b'hekk ikunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar. Minħabba l-metodu speċifiku ta' produzzjoni u ħażna tal-preparati tal-addittivi tal-għalf imsemmija fil-premessa 12, is-sustanzi antiossidanti alternattivi għal dawk il-preparati jistgħu jsiru disponibbli f'perjodu iqsar mill-alternattivi għall-materjali tal-għalf imsemmija fil-premessa 11, biex b'hekk ikun jista' jingħata perjodu ta' tranżizzjoni iqsar.

(14)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,