(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (2) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

(3)

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

(4)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kif rettifikat mill-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.

(5)

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (5), li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jitħassar taħt il-Ftehim ŻEE.

(6)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ladarba l-Kummissjoni tkun tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti fi żmien 30 jum mill-għoti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, jiġifieri, li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur jaffettwa lill-Unjoni u l-interessi tagħha, u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta' ksur, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni kif ukoll il-proposta għal azzjoni tal-Kummissjoni qabel ma tieħu deċiżjoni fir-rigward tal-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA.

(7)

Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi II u XVII tal-Ftehim ŻEE jiġu emendati kif xieraq,

1.

It-test li ġej jiddaħħal wara l-kliem “Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)” fit-13-il paragrafu tat-test introduttorju:

“, il-Kumitat Pedjatriku”

2.

L-inċiż li ġej jiżdied fil-punti 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):

3.

It-test ta' adattament tal-punt 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur prevista fl-Artikolu 84(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”

4.

It-test tal-punt 15zj (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007) jiġi sostitwit b'dan li ġej:

“32007 R 0658: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta' Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10), kif emendat minn:

Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattament li ġej:

Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur, inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”

5.

Il-punt li ġej jiddaħħal wara l-punt 15zo (ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013):

Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:

(a)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 7:

‘6.   Il-paragrafu 5 ma għandux japplika għall-Istati tal-EFTA.

7.   Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal tiġdid tad-durata ta' ċertifikat diġà maħruġ għandha titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.’;

(b)

Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-Artikolu 21:

‘3.   Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat tista' tingħata biss fi Stat tal-EFTA meta ċ-ċertifikat jiskadi inqas minn sitt (6) xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'każijiet fejn iċ-ċertifikat jiskadi qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-estensjoni għandha tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat u d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.

4.   Minkejja l-paragrafu 7 tal-Artikolu 7, f'każijiet fejn ċertifikat jiskadi iktar kmieni minn seba' xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn xahar wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'dawn il-każijiet l-estensjoni tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.

5.   Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat imressqa skont il-paragrafi 3 u 4 ma għandhiex iżżomm terzi persuni li, bejn l-iskadenza taċ-ċertifikat u l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata taċ-ċertifikat, in bona fide jkunu użaw l-invenzjoni kummerċjalment jew ikunu għamlu preparazzjoni serja għal dan l-użu, milli jkomplu jagħmlu dan l-użu.’;

(c)

Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein ma għandux iwassal xi ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni għal prodotti mediċinali kif imniżżla f'dan ir-Regolament.”