32015R0724

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2015/724 - EN - EUR-Lex

Document 32015R0724

Help

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/724 tal-5 ta' Mejju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2015/2855

ĠU L 115, 6.5.2015, p. 25–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/724/oj

HTML

PDF

Official Journal

6.5.2015

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 115/25

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/724

tal-5 ta' Mejju 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-vitamina A kienet ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dan il-prodott imbagħad iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-vitamina A fl-għamla ta' aċetat tar-retinil, palmitat tar-retinil u propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tal-preparazzjonijiet magħmulin minnhom għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, b'konformità mal-Artikolu 7 tal-imsemmi Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikant talab li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Ma' dik l-applikazzjoni intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Diċembru 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet li ġew proposti dwar l-użu fl-għalf, l-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil huma sorsi effettivi ta' vitamina A, u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza li ġie mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati, iżda mhux għall-ilma għax-xorb. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat fl-għalf, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiġu stabbiliti livelli ta' kontenut massimu għall-vitamina A, irrispettivament mill-għamla tagħha. Il-vitamin A ma għandhiex tingħata direttament fl-ilma għax-xorb, minħabba li rotta tal-amministrazzjoni addizzjonali żżid ir-riskju għall-konsumaturi. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi nutrizzjonali li jinsabu fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, għandha tiġi miċħuda fir-rigward tal-użu tagħhom fl-ilma. Din il-projbizzjoni ma tapplikax għall-addittivi f'għalf kompost li sussegwentement jingħataw fl-ilma.

(7)

Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

L-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija miċħuda għall-użu fl-ilma.

Artikolu 3

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Jekk ikunu maħsubin għal annimali għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Mejju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Jekk ikunu maħsubin għal annimali mhux għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Mejju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Mejju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2013;11(1):3037.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

IU ta' vitamina A/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a672a

—

“Aċetat tar-retinil”, jew “Vitamina A”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Aċetat tar-retinil

Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Aċetat tar-retinil

C22H32O2

Nru tas-CAS: 127-47-9

Aċetat tar-retinil, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika.

Kriterji tal-purità: minimu ta' 95 % (minimu ta' 2,76 MIU/g).

Metodi ta' Analiżi (1)

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) bil-UV, jew detezzjoni bil-fluworexxenza — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma)

—

16 000

1.	L-addittiv għandu jiġi miżjud mal-għalf permezz ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	L-aċetat tar-retinil jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.	Għall-kontenut, kif stabbilit fuq it-tikketta, għandha tintuża l-ekwivalenza li ġejja: 1IU = 0,344 μg aċetat tar-retinil.

4.	It-taħlita ta' aċetat tar-retinil, palmitat tar-retinil u propjonat tar-retinil m'għandhiex taqbeż il-kontenut massimu għall-ispeċijiet u l-kategoriji rilevanti.

5.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

6.	Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sikurezza.

is-26 ta' Mejju 2025

Ħnieżer tas-simna

—

6 500

Ħnieżer ta' sess femminili

—

12 000

Ħnieżer oħra

—

Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur

≤ 14-il jum

—

20 000

> 14-il jum

—

10 000

Dundjani

≤ 28 jum

—

20 000

> 28 jum

—

10 000

Tjur oħra

—

10 000

Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni

—

9 000

Għoġġiela għat-trobbija

4 xhur

—

16 000

Għoġġiela u baqar oħra

—

25 000

Ħrief u għabajjar għat-trobbija

≤ xahrejn

—

16 000

> xahrejn

—

Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna

—

10 000

Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra

—

Mammiferi

—

Sostituti tal-ħalib biss: 25 000

Speċijiet oħra ta' annimali

—

3a672b

“Palmitat tar-retinil”, jew “Vitamina A”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Palmitat tar-retinil

Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Palmitat tar-retinil

C36H60O2

Nru tas-Cas:79-81-2

Palmitat tar-retinil, f'forma solida u likwida, prodott permezz ta' sinteżi kimika: minimu ta' 90 %, jew ta' 1,64 MIU/g.

Metodi ta' Analiżi (1)

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma)

—

16 000

1.	L-addittiv għandu jiġi miżjud mal-għalf permezz ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-palmitat tar-retinil jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.	Għall-kontenut, kif stabbilit fuq it-tikketta, għandha tintuża l-ekwivalenza li ġejja: 1IU = 0,5458 μg palmitat tar-retinil.

4.	It-taħlita ta' aċetat tar-retinil, palmitat tar-retinil u propjonat tar-retinil m'għandhiex taqbeż il-kontenut massimu għall-ispeċijiet u l-kategoriji rilevanti.

5.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

6.	Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sikurezza.

is-26 ta' Mejju 2025

Ħnieżer tas-simna

—

6 500

Ħnieżer ta' sess femminili

—

12 000

Ħnieżer oħra

—

Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur

≤ 14-il jum

—

20 000

> 14-il jum

—

10 000

Dundjani

≤ 28 jum

—

20 000

> 28 jum

—

10 000

Tjur oħra

—

10 000

Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni

—

9 000

Għoġġiela għat-trobbija

4 xhur

—

16 000

Għoġġiela u baqar oħra

—

25 000

Ħrief u għabajjar għat-trobbija

≤ xahrejn

—

16 000

> xahrejn

—

Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna

—

10 000

Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra

—

Mammiferi

—

Sostituti tal-ħalib biss: 25 000

Speċijiet oħra ta' annimali

—

3a672c

“Propjonat tar-retinil”, jew “Vitamina A”

Kompożizzjoni tal-addittiv

Propjonat tar-retinil

Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Propjonat tar-retinil

C23H34O2

Nru tas-Cas: 7069-42-3

Propjonat tar-retinil, f'forma likwida, prodott permezz ta' sinteżi kimika: minimu ta' 95 %, jew ta' 2,64 MIU/g.

Metodi ta' Analiżi (1)

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).

Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma)

—

16 000

1.	L-addittiv għandu jiġi miżjud mal-għalf permezz ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-propjonat tar-retinil jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.	Għall-kontenut, kif stabbilit fuq it-tikketta, għandha tintuża l-ekwivalenza li ġejja: 1IU = 0,3585 μg propjonat tar-retinil.

4.	It-taħlita ta' aċetat tar-retinil, palmitat tar-retinil u propjonat tar-retinil m'għandhiex taqbeż il-kontenut massimu għall-ispeċijiet u l-kategoriji rilevanti.

5.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

6.	Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sikurezza.

is-26 ta' Mejju 2025

Ħnieżer tas-simna

—

6 500

Ħnieżer ta' sess femminili

—

12 000

Ħnieżer oħra

—

Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur

≤ 14-il jum

—

20 000

> 14-il jum

—

10 000

Dundjani

≤ 28 jum

—

20 000

> 28 jum

—

10 000

Tjur oħra

—

10 000

Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni

—

9 000

Għoġġiela għat-trobbija

4 xhur

—

16 000

Għoġġiela jew baqar oħra

—

25 000

Ħrief u għabajjar għat-trobbija

≤ xahrejn

—

16 000

> xahrejn

—

Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna

—

10 000

Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra

—

Mammiferi

—

Sostituti tal-ħalib biss: 25 000

Speċijiet oħra ta' annimali

—

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

Top