EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0724
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/724 of 5 May 2015 concerning the authorisation of retinyl acetate, retinyl palmitate and retinyl propionate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/724 tal-5 ta' Mejju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/724 tal-5 ta' Mejju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2015/2855
ĠU L 115, 6.5.2015, p. 25–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.5.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 115/25 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/724
tal-5 ta' Mejju 2015
dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
(2) |
Il-vitamina A kienet ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dan il-prodott imbagħad iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-vitamina A fl-għamla ta' aċetat tar-retinil, palmitat tar-retinil u propjonat tar-retinil bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u tal-preparazzjonijiet magħmulin minnhom għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u, b'konformità mal-Artikolu 7 tal-imsemmi Regolament, għal użu ġdid fl-ilma għax-xorb. L-applikant talab li dawn l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Ma' dik l-applikazzjoni intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Diċembru 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet li ġew proposti dwar l-użu fl-għalf, l-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil huma sorsi effettivi ta' vitamina A, u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza li ġie mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati, iżda mhux għall-ilma għax-xorb. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat fl-għalf, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiġu stabbiliti livelli ta' kontenut massimu għall-vitamina A, irrispettivament mill-għamla tagħha. Il-vitamin A ma għandhiex tingħata direttament fl-ilma għax-xorb, minħabba li rotta tal-amministrazzjoni addizzjonali żżid ir-riskju għall-konsumaturi. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil bħala addittivi nutrizzjonali li jinsabu fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, għandha tiġi miċħuda fir-rigward tal-użu tagħhom fl-ilma. Din il-projbizzjoni ma tapplikax għall-addittivi f'għalf kompost li sussegwentement jingħataw fl-ilma. |
(7) |
Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
(8) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjoni tal-aċetat tar-retinil, il-palmitat tar-retinil u l-propjonat tar-retinil, li jinsabu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija miċħuda għall-użu fl-ilma.
Artikolu 3
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Jekk ikunu maħsubin għal annimali għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Mejju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Jekk ikunu maħsubin għal annimali mhux għall-konsum, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta' Mejju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta' Mejju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Mejju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2013;11(1):3037.
ANNESS
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||||
IU ta' vitamina A/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili |
|||||||||||||||||||||
3a672a |
— |
“Aċetat tar-retinil”, jew “Vitamina A” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Aċetat tar-retinil Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat tar-retinil C22H32O2 Nru tas-CAS: 127-47-9 Aċetat tar-retinil, f'forma solida, prodott permezz ta' sinteżi kimika. Kriterji tal-purità: minimu ta' 95 % (minimu ta' 2,76 MIU/g). Metodi ta' Analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) bil-UV, jew detezzjoni bil-fluworexxenza — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2). |
Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma) |
— |
— |
16 000 |
|
is-26 ta' Mejju 2025 |
||||||||||||
Ħnieżer tas-simna |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer ta' sess femminili |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur |
≤ 14-il jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14-il jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Dundjani |
≤ 28 jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Tjur oħra |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela għat-trobbija |
4 xhur |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela u baqar oħra |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Ħrief u għabajjar għat-trobbija |
≤ xahrejn |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> xahrejn |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Mammiferi |
— |
— |
Sostituti tal-ħalib biss: 25 000 |
||||||||||||||||||
Speċijiet oħra ta' annimali |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
3a672b |
|
“Palmitat tar-retinil”, jew “Vitamina A” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Palmitat tar-retinil Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Palmitat tar-retinil C36H60O2 Nru tas-Cas:79-81-2 Palmitat tar-retinil, f'forma solida u likwida, prodott permezz ta' sinteżi kimika: minimu ta' 90 %, jew ta' 1,64 MIU/g. Metodi ta' Analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) bil-UV, jew detezzjoni bil-fluworexxenza — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009. |
Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma) |
— |
— |
16 000 |
|
is-26 ta' Mejju 2025 |
||||||||||||
Ħnieżer tas-simna |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer ta' sess femminili |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur |
≤ 14-il jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14-il jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Dundjani |
≤ 28 jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Tjur oħra |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela għat-trobbija |
4 xhur |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela u baqar oħra |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Ħrief u għabajjar għat-trobbija |
≤ xahrejn |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> xahrejn |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Mammiferi |
— |
— |
Sostituti tal-ħalib biss: 25 000 |
||||||||||||||||||
Speċijiet oħra ta' annimali |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
3a672c |
|
“Propjonat tar-retinil”, jew “Vitamina A” |
Kompożizzjoni tal-addittiv Propjonat tar-retinil Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Propjonat tar-retinil C23H34O2 Nru tas-Cas: 7069-42-3 Propjonat tar-retinil, f'forma likwida, prodott permezz ta' sinteżi kimika: minimu ta' 95 %, jew ta' 2,64 MIU/g. Metodi ta' Analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fl-addittiv tal-għalf: kromatografija fuq saff irqiq u detezzjoni bil-UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Għad-determinazzjoni tal-Vitamina A fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) bil-UV, jew detezzjoni bil-fluworexxenza — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009. |
Ħnienes (li qed ireddgħu, u mitfuma) |
— |
— |
16 000 |
|
is-26 ta' Mejju 2025 |
||||||||||||
Ħnieżer tas-simna |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer ta' sess femminili |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
Ħnieżer oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Tiġieġ u speċijiet minuri ta' tjur |
≤ 14-il jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 14-il jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Dundjani |
≤ 28 jum |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
> 28 jum |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
Tjur oħra |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela għat-trobbija |
4 xhur |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
Għoġġiela jew baqar oħra |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
Ħrief u għabajjar għat-trobbija |
≤ xahrejn |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
> xahrejn |
— |
— |
|||||||||||||||||||
Ifrat, nagħaġ u mogħoż tas-simna |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
Annimali bovini, nagħaġ u mogħoż oħra |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
Mammiferi |
— |
— |
Sostituti tal-ħalib biss: 25 000 |
||||||||||||||||||
Speċijiet oħra ta' annimali |
— |
— |
— |
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).