18.2.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 44/2

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li s-sustanza li tilħaq il-kriterji għall-klassifika bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 jew 2), mutaġenika (il-kategorija 1 jew 2) u tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 jew 2) skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (2); is-sustanzi li jippersistu, li huma bijoakkumulattivi u tossiċi, sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, u/jew sustanzi li dwarhom hemm il-provi xjentifiċi li għandhom effett serju fuq is-saħħa tal-bniedem, u fuq l-ambjent, tant li jqajjem livell ekwivalenti ta’ tħassib, jistgħu jkunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (3), mill-1 ta’ Diċembru 2010 l-Artikolu 57(a), (b) u (c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jirreferi għall-kriterji tal-klassifikazzjoni stipulati rispettivament fit-Taqsimiet 3.6, 3.5 u 3.7 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Għaldaqstant, ir-referenzi f’dan ir-Regolament għall-kriterji tal-klassifikazzjoni li huma msemmijin fl-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom isiru skont dik id-dispożizzjoni.

(3)

Il-5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) hija sustanza persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(e) u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(4)

Il-4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(a) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(5)

L-Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins – SCCPs) huma sustanzi persistenti bijoakkumulattivi u tossiċi u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(d) u (e) rispettivament u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Il-Hexabromocyclododecane (HBCDD) u d-diastereoisomers alpha-, beta- u gamma-hexabromocyclododecane huma sustanzi persistenti bijoakkumulattivi u tossiċi skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(d) u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(7)

Il-Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-Benzyl butyl phthalate (BBP) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Id-Dibutyl phthalate (DBP) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.

(10)

Is-sustanzi msemmijin hawn fuq ġew prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fir-rakkomandazzjoni tagħha tal-1 ta’ Ġunju 2009 (4) skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament.

(11)

F’Diċembru 2009, l-SCCPs ġew inklużi bħala sustanzi organiċi perstistenti li jniġġsu skont il-Protokol tal-1998 dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes u l-Konvenzjoni tal-1979 dwar It-Tniġġis tal-Arja fuq Medda Twila Transkonfinali. L-inklużjoni tal-SCCPs f’dan il-Protokol ippreċipitat obbligi addizzjonali għall-Unjoni Ewropea skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti u li jemenda d-Direttiva 79/117/KEE (5), li jistgħu f’dan l-istadju jaffettwaw l-inklużjoni tal-SCCPs fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(12)

Għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fil-każ li l-applikant jixtieq ikompli juża s-sustanza jew ipoġġiha fis-suq, huwa xieraq li tkun stabbilita data ta’ skadenza għall-wasla tal-applikazzjonijiet għand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) għal dan ir-Regolament.

(13)

Huwa xieraq li tkun iffissata data għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li warajha jkun projbit li s-sustanzi jitpoġġew fis-suq, skont l-Artikolu 58(1)(c)(i) ta’ dan ir-Regolament.

(14)

Ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tal-1 ta’ Ġunju 2009 identifikat dati differenti għall-aħħar applikazzjoni għas-sustanzi elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament. Dawn id-dati għandhom jiġu ffissati abbażi tat-tul ta’ żmien mistenni biex tiġi ppreparata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, meta jitqies it-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u speċifikament dak it-tagħrif li twassal waqt il-konsulta pubblika li saret skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fatturi bħan-numru ta’ atturi fil-katina tal-provvista, l-omoġeneità jew l-eteroġeneità tagħhom, jekk humiex għaddejjin sforzi ta’ sostituzzjoni u tagħrif dwar l-alternattivi potenzjali u l-kumplessità mhux mistennija tal-preparazzjoni tal-analiżi tal-alternattivi għandhom jitqiesu.

(15)

Skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun mill-inqas 18-il xahar qabel id-data tat-terminazzjoni.

(16)

L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew għall-kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn ikun hemm leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja li tiżgura l-kontroll xieraq tar-riskji u timponi r-rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent.

(17)

Fl-imballaġġ individwali tal-prodotti mediċinali jintużaw id-DEHP, il-BBP, u d-DBP. L-aspetti tas-sigurtà tal-imballaġġ individwali tal-mediċini huma ttrattati mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (6) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Din il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi qafas għall-kontroll xieraq ta’ dawn il-materjali tal-imballaġġ individwali billi timponi l-kundizzjonijiet dwar il-kwalità, l-istabbiltà u s-sigurtà tal-materjali tal-imballaġġ individwali. Għaldaqstant huwa xieraq li l-użu tad-DEHP, il-BBP u d-DBP fl-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali individwali jkun eżentat mill-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(18)

B’konformità mal-Artikolu 60(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, meta tkun qed tagħti l-awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni ma għandhiex tikkunsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (8), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (9), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro  (10). Barra minn hekk, l-Artikolu 62(6) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ma għandhomx jinkludu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku li hu rregolat skont dawn id-Direttivi. Għaldaqstant, applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa għal sustanza li tintuża f’apparati mediċi rregolati skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE, jew id-Direttiva 98/79/KE jekk din is-sustanza ġiet identifikata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal dak biss li jikkonċerna s-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, mhijiex meħtieġa valutazzjoni ta’ kemm għandhom jew ma għandhomx japplikaw il-kundizzjonijiet għal eżenzjoni skont l-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(19)

Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jitqiegħdu l-eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.

(20)

Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu ffissati perjodi ta’ reviżjoni għal ċerti użi.

(21)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,