EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32009R0953

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat- 13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

ĠU L 269, 14.10.2009, p. 9–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 26/10/2022; Imħassar b' 32013R0609 Art. 20.4 Ara 32017R1798

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/953/oj

14.10.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 269/9


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 953/2009

tat-13 ta’ Ottubru 2009

dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(3) tagħha,

Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari,

Billi:

(1)

Għadd ta' sustanzi nutrittivi bħall-vitamini, il-minerali, l-aċidi amini u oħrajn jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel għal użi nutrittivi partikolari sabiex jiġi aċċertat li l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba dan l-oġġetti tal-ikel jintlaħqu u/jew sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti legali stabbiliti f'direttivi speċifiċi adottati skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2009/39/KE. Il-lista ta' dawk is-sustanzi kienet stabbilietha d-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/15/KE tal-15 ta' Frar 2001 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari (2) u, wara xi rikjesti mressqa minn partijiet interessati, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari vvalutat għadd ta' sustanzi ġodda, u għaldaqstant, dik il-lista għandha tiġi kompluta u aġġornata. Barra minn hekk, jixraq li jiġu introdotti speċifikazzjonijiet għal xi sustanzi minerali u vitamini sabiex dawn jiġu identifikati.

(2)

Mhux possibbli li s-sustanzi nutrittivi jiġu definiti bħala grupp distint għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, u lanqas li tiġi elenkata, f'dan l-istadju, lista eżawrjenti tal-kategoriji kollha ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jiġi miżjuda fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari.

(3)

Il-varjetà ta' oġġetti tal-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari hija estensiva u diversifikata ħafna u l-proċessi teknoloġiċi użati għall-manifattura tagħhom huma varji. Minħabba f'hekk, l-aktar għażla estensiva ta' sustanzi li jistgħu jintużaw b'mod sikur fil-manifattura tal-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari għandha tkun disponibbli għall-kategoriji ta' sustanzi nutrittivi li għandhom jiġu elenkati f'dan ir-Regolament.

(4)

L-għażla tas-sustanzi għandha tissejjes qabelxejn fuq is-sikurezza tagħhom u għaldaqstant fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-użu mill-bnedmin u fuq il-karatteristiċi organolettiċi u teknoloġiċi tagħhom. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-dispożizzjonijiet applikabbli għal kategoriji speċifiċi ta' oġġetti tal-ikel, l-inklużjoni ta' sustanzi fil-lista ta' dawk li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari ma tfissirx li ż-żieda tagħhom f'dawk l-oġġetti tal-ikel hija neċessarja jew mixtieqa.

(5)

Fejn iż-żieda ta' sustanza nutrittiva ġiet meqjusa bħala neċessarja, din ġiet stipulata minn regoli speċifiċi fid-direttivi speċifiċi relevanti flimkien mal-kundizzjonijiet kwantitattivi xierqa, skont kif ikun il-każ.

(6)

Fin-nuqqas ta' kwalunkwe regoli speċifiċi jew fil-każ ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari li mhumiex koperti minn direttivi speċifiċi, is-sustanzi nutrittivi għandhom jintużaw sabiex jimmanifatturaw prodotti li huma konformi mad-definizzjoni tat-tali prodotti u għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom ikunu maħsuba. Il-prodotti inkwistjoni għandhom ukoll ikunu sikuri meta użati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

(7)

Id-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-lista ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura tal-formuli tat-trabi (infant formulae) u l-formuli tal-prosegwiment (follow-on formulae) u ta' ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għall-età infantili u t-tfal żgħar huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment u li jemenda d-Direttiva 1999/21/KE (3), u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (4). Għaldaqstant dawk id-dispożizzjonijiet ma jeħtiġilhomx jiġu rripetuti f'dan ir-Regolament.

(8)

Għadd ta' sustanzi nutrittivi jistgħu jiżdiedu għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi, sustanzi li jagħtu l-kulur, ħwawar jew tali użi oħra inklużi prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati previsti mil-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti. F'dan il-kuntest jiġu adottati speċifikazzjonijiet għalihom fil-livell Komunitarju. Jixraq li dawk l-ispeċifikazzjonijiet ikunu jgħoddu għal dawk is-sustanzi jkun xi jkun l-iskop għall-użu tagħħom fl-oġġetti tal-ikel.

(9)

Sakemm jiġu addottati l-kriterji ta' purezza għall-bqija tas-sustanzi fuq il-livell Komunitarju, u sabiex jiġi aċċertat livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa pubblika, għandhom jgħoddu kriterji ta' purezza ġeneralment aċċettabbli rrakkomandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tas-saħħa (JECFA) u l-EUP (Farmakopea Ewropea). L-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purezza aktar stretti, bla ħsara għar-regoli stabbiliti fit-Tratttat.

(10)

Xi nutrimenti speċifiċi jew id-derivattivi tagħhom ġew identifikati bħala speċifikament meħtieġa għall-manifattura ta' xi oġġetti tal-ikel li jappartjenu għall-grupp ta' oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali u l-użu potenzjali tagħhom għandu jiġi riżervat għall-manifattura ta' dawn il-prodotti.

(11)

Għal għanijiet ta' ċarezza, id-Direttiva 2001/15/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/6/KE tal-20 ta’ Jannar 2004 li tidderoga mid-Direttiva 2001/15/KE biex tipposponi l-applikazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċ ta' ċerti prodotti (5) għandhom jiġu rrevokati sabiex joħdilhom posthom dan ir-Regolament.

(12)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ambitu

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari, bl-esklużjoni ta' dawk koperti mid-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva 2006/141/KE.

Artikolu 2

Sustanzi eliġibbli

1.   Fost is-sustanzi li jappartjenu għall-kategoriji li jidhru fl-Anness għal dan ir-Regolament, dawk elenkati f'dak l-Anness biss, li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet rilevanti kif ikun meħtieġ jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fil-manifattura tal-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari koperti mid-Direttiva 2009/39/KE.

2.   Bla ħsara għar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), sustanzi li ma jappartjenux għall-kategoriji li jidhru fl-Anness għal dan ir-Regolament jistgħu wkoll jiġu miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fil-manifattura ta oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari.

Artikolu 3

Rekwiżiti ġenerali

1.   L-użu ta' sustanzi miżjuda għal għanijiet nutrittivi speċifiċi għandu jirriżulta fil-manifattura ta' prodotti sikuri li jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom ikunu maħsuba, kif stabbilit minn informazzjoni xjentifika ġeneralment aċċettata.

2.   Fuq rikjesta mill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2009/39/KE, il-manifattur jew, fejn jixraq, l-importatur għandu jipproduċi l-ħidma xjentifika u d-dejta li tistabbilixxi li l-użu tas-sustanzi jkun konformi mal-paragrafu 1. Jekk dawn il-ħidma u dejta jkunu jinsabu f'pubblikazzjoni faċilment disponibbli, sempliċi referenza għal dik il-pubblikazzjoni tkun biżżejjed.

Artikolu 4

Rekwiżiti speċifiċi għal sustanzi elenkati fl-Anness

1.   L-użu tas-sustanzi elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament għandu jkun konformi ma' kwalunkwe dispożizzjonijiet speċifiċi dwar dawk is-sustanzi li jistgħu jiġu stabbiliti f'direttivi speċifiċi stipulati fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2009/39/KE.

2.   Il-kriterji dwar il-purezza stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja li japplikaw għas-sustanzi elenkati fl-Anness meta dawn jintużaw fil-manifattura ta' oġġetti tal-ikel għal għanijiet oħra għajr dawk koperti minn dan ir-Regolament għandhom ukoll japplikaw għal dawk is-sustanzi meta jintużaw għall-għanijiet koperti minn dan ir-Regolament.

3.   Għal sustanzi elenkati fl-Anness li għalihom ma ġewx stabbiliti kriterji ta' purezza mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, u sakemm jiġu adottati t-tali speċifikazzjonijiet, għandhom japplikaw kriterji ta' purezza ġeneralment aċċettabli rakkomandati minn entitajiet internazzjonali. Regoli nazzjonali li jiffissaw kriterji ta' purezza iktar stretti jistgħu jinżammu.

Artikolu 5

Revoki

Id-Direttiva 2001/15/KE u d-Direttiva 2004/6/KE huma rrevokati b’effett mill-31 ta’ Diċembru 2009.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu jibda japplika mill-1 ta' Jannar 2010.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Ottubru 2009.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 124, 20.5.2009, p. 21.

(2)  ĠU L 52, 22.2.2001, p. 19.

(3)  ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1.

(4)  ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16.

(5)  ĠU L 15, 22.1.2004, p. 31.

(6)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.


ANNESS

Sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari

Għall-iskopijiet ta' din id-tabella:

“Ikel dietetiku” tfisser oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari inklużi oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali imma bl-esklużjoni tal-formoli tat-trabi, il-formoli ta' prosegwiment, l-oġġeti tal-ikel proċessati bbażati fuq iċ-ċereali u l-oġġetti tal-ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar.

“Oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali” tfisser oġġetti tal-ikel dietetiċi għal għanijiet mediċi speċjali kif imfisser fid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (1).

Sustanza

Kondizzjoni għall-użu

Ikel Dietetiku

Oġġetti tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali

Kategorija 1.   Vitamini

VITAMINA A

retinol

x

 

aċetat tar-retinil

x

 

palmitat tar-retinil

x

 

beta-karoten

x

 

VITAMINA D

kolekalċiferol

x

 

ergokalċiferol

x

 

VITAMINA E

D-alfa-tokoferol

x

 

DL-alfa-tokoferol

x

 

aċetat ta' D-alfa-tokoferil

x

 

aċetat ta' DL-alfa-tokoferil

x

 

suċċinat aċidu ta' D-alfa-tokoferil

x

 

suċċinat glikolu-1000 poli-etilina ta' D-alfa-tokoferil (TPGS)

 

x

VITAMINA K

fillokinona (fitomenadjona)

x

 

menakinona (2)

x

 

VITAMINA B1

idroklorur tat-tijamina

x

 

mononitrat tat-tijamina

x

 

VITAMINA B2

riboflavin

x

 

riboflavin 5'-fosfat, sodju

x

 

NIJAĊINA

aċidu nikotiniku

x

 

nikotinamida

x

 

AĊIDU PANTOTENIKU

D-pantotenat, kalċju

x

 

D-pantotenat, sodju

x

 

dekspantenol

x

 

VITAMINA B6

idroklorur tal-piridossina

x

 

piridossina 5'-fosfat

x

 

dipalmitat tal-piridossina

x

 

FOLAT

aċidu pterojlmonoglutamiku

x

 

L-metilfolat tal-kalċju

x

 

VITAMINA B12

ċjanokobalamina

x

 

idrossokobalamina

x

 

BIJOTINA

D-bijotina

x

 

VITAMINA Ċ

aċidu L-assorbiku

x

 

L-assorbat tas-sodju

x

 

L-assorbat tal-kalċju

x

 

L-assorbat tal-potassju

x

 

L-assorbil 6-palmitat

x

 

Kategorija 2.   Minerali

KALĊJU

karbonat tal-kalċju

x

 

klorur tal-kalċju

x

 

imluħ tal-kalċju tal-aċidu ċitriku

x

 

glukonat tal-kalċju

x

 

gliċerofosfat tal-kalċju

x

 

lattat tal-kalċju

x

 

imluħ tal-kalċju tal-aċidu ortofosforiku

x

 

idrossidu tal-kalċju

x

 

ossidu tal-kalċju

x

 

sulfat tal-kalċju

x

 

bisgliċinat tal-kalċju

x

 

malat ċitrat tal-kalċju

x

 

malat tal-kalċju

x

 

L-pidolat tal-kalċju

x

 

MANJEŻJU

aċetat tal-manjeżju

x

 

karbonat tal-manjeżju

x

 

klorur tal-manjeżju

x

 

imluħ tal-manjeżju tal-aċidu ċitriku

x

 

glukonat tal-manjeżju

x

 

gliċerofosfat tal-manjeżju

x

 

imluħ tal-manjeżju tal-aċidu ortofosforiku

x

 

laktat tal-manjeżju

x

 

idrossidu tal-manjeżju

x

 

ossidu tal-manjeżju

x

 

sulfat tal-manjeżju

x

 

L-aspartat tal-manjeżju

 

x

bisglikinat tal-manjeżju

x

 

L-pidolat tal-manjeżju

x

 

ċitrat tal-potassju tal-manjeżju

x

 

ĦADID

karbonat ferruż

x

 

ċitrat ferruż

x

 

ċitrat ferriku tal-ammonju

x

 

glukonat ferruż

x

 

fumarat ferruż

x

 

difosfat ferriku tas-sodju

x

 

laktat ferruż

x

 

sulfat ferruż

x

 

difosfat ferriku (pirofosfat ferriku)

x

 

sakkarat ferriku

x

 

ħadid elementari (karbonil + elettrolitiku + idroġenu mnaqqas)

x

 

bisglikinat ferruż

x

 

L-pidolat ferruż

x

 

RAM

karbonat tar-ram

x

 

ċitrat tar-ram

x

 

glukonat tar-ram

x

 

sulfat tar-ram

x

 

kumpless ram-lisin

x

 

JODJU

jodur tal-potassju

x

 

jodat tal-potassju

x

 

jodur tas-sodju

x

 

jodat tas-sodju

x

 

ŻINGU

aċetat taż-żingu

x

 

klorur taż-żingu

x

 

ċitrat taż-żingu

x

 

glukonat taż-żingu

x

 

laktat taż-żingu

x

 

ossidu taż-żingu

x

 

karbonat taż-żingu

x

 

sulfat taż-żingu

x

 

bisglikinat taż-żingu

x

 

MANGANIŻ

karbonat tal-manganiż

x

 

klorur tal-manganiż

x

 

ċitrat tal-manganiż

x

 

glukonat tal-manganiż

x

 

gliċerofosfat tal-manganiż

x

 

sulfat tal-manganiż

x

 

SODJU

il-bikarbonat tas-sodju

x

 

karbonat tas-sodju

x

 

klorur tas-sodju

x

 

ċitrat tas-sodju

x

 

glukonat tas-sodju

x

 

laktat tas-sodju

x

 

idrossidu tas-sodju

x

 

imluħ tas-sodju tal-aċidu ortofosforiku

x

 

POTASSJU

bikarbonat tal-potassju

x

 

karbonat tal-potassju

x

 

klorur tal-potassju

x

 

ċitrat tal-potassju

x

 

glukonat tal-potassju

x

 

gliċerofosfat tal-potassju

x

 

laktat tal-potassju

x

 

idrossidu tal-potassju

x

 

imluħ tal-potassju tal-aċidu ortofosforiku

x

 

ċitrat tal-potassju tal-manjeżju

x

 

SELENJU

selenat tas-sodju

x

 

idroġenu selenit tas-sodju

x

 

selenit tas-sodju

x

 

ħmira arrikkita bis-selenju (3)

x

 

KROMJU (III)

klorur tal-kromju (III) u l-eżaidrat tiegħu

x

 

sulfat tal-kromju (III) u l-eżaidrat tiegħu

x

 

MOLIBDENU (VI)

molibdata tal-ammonju

x

 

molibdata tas-sodju

x

 

FLORIN

fluworidu tal-potassju

x

 

fluworidu tas-sodju

x

 

BORON

borat tas-sodju

x

 

aċidu boriku

x

 

Kategorija 3.   Aċidi amino

L-alanina

x

 

L-arġinina

x

 

L-aċidu aspartiku

 

x

L-ċitrullina

 

x

L-ċisteina

x

 

Ċistina

x

 

L-istidina

x

 

L-aċidu glutamiku

x

 

L-glutamina

x

 

gliċina

 

x

L-iżolewċina

x

 

L-lewċina

x

 

L-liżina

x

 

aċetat tal-L-liżina

x

 

L-metjonina

x

 

L-ornitina

x

 

L-fenilalanina

x

 

L-prolina

 

x

L-treonina

x

 

L-triptofanina

x

 

L-tirosina

x

 

L-valina

x

 

L-serina

 

x

L-arġinina-L-aspartat

 

x

L-liżina-L-aspartat

 

x

L-liżina-L-glutamat

 

x

N-aċetil-L-ċisteina

 

x

N-aċetil-L-metjonina

 

x fil-prodotti maħsuba għal persuni ta' età 'l fuq minn sena

Għall-aċidi amino, safejn japplika, anki l-imluħ tas-sodju, il-potassju, il-kalċju u l-manjeżju kif ukoll l-idrokloruri tagħhom jistgħu jintużaw

 

 

Kategorija 4.   Karnitina u tawrina

L-karnitina

x

 

idroklorur tal-L-karnitina

x

 

tawrina

x

 

L-karnitina-L-tartrat

x

 

Kategorija 5.   Nukleotidi

aċidu 5'-fosforiku adenożin (AMP)

x

 

imluħ tas-sodju tal-AMP

x

 

Aċidu 5'-monofosforiku ċitidin (CMP)

x

 

imluħ tas-sodju tas-CMP

x

 

aċidu 5'-fosforiku gwanożin (GMP)

x

 

imluħ tas-sodju tal-GMP

x

 

aċidu 5'-fosforiku inożin (IMP)

x

 

imluħ tas-sodju tal-IMP

x

 

aċidu 5'-fosforiku uridin (UMP)

x

 

imluħ tas-sodju tal-UMP

x

 

Kategorija 6.   Kolin u inożitol

kolin

x

 

klorur tal-kolin

x

 

bitartrat tal-kolin

x

 

ċitrat tal-kolin

x

 

inożitol

x

 


(1)  ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29.

(2)  Menakinona li sseħħ prinċipalment bħala menakinona-7 u, sa ċertu ammont żgħir, menakinona-6.

(3)  Ħmira arrikkita bis-selenju prodotta mit-tkabbir fil-preżenza ta' selenit tas-sodju bħala sors tas-selenju u li jkun fih, fil-forma mnixxfa kif imqiegħed fis-suq, mhux iktar minn 2.5 mg Se/g. L-ispeċi predominanti tas-selenju organiku preżenti fil-ħmira hija selenometjonina (bejn 60 u 85 % tat-total tal-selenju estratt fil-prodott). Il-kontenut tal-komponenti ta' selenju organiku inkluż selenoċisteina m'għandux jaqbeż l-10 % tat-total ta' selenju estratt. Il-livelli ta' selenju organiku normalment m'għandhomx jaqbżu 1 % tat-total ta' selenju estratt.


Top