L'accès au droit de l'Union européenne
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">En savoir plus sur l’espace «Fonctionnalités expérimentales»</a>
Choisissez les fonctionnalités expérimentales que vous souhaitez essayer
EUR-Lex
L'accès au droit de l'Union européenne

Ce document est extrait du site web EUR-Lex

Vous êtes ici
Utilisez des guillemets («" "») pour effectuer une recherche sur une expression exacte. Ajoutez un astérisque («*») à un terme de recherche pour en trouver des variantes («transp*» ou «32019R*»). Utilisez un point d’interrogation («?») pour remplacer un caractère dans votre terme de recherche afin d’en trouver des variantes (exemple: «ca?e» fournira les résultats correspondant à «case», «cape», etc.).
Conseils pour la recherche
Besoin de plus d’options de recherche? Utilisez Recherche avancée

Document 32007R0108

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 108/2007 tal- 5 ta’ Frar 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv fl-għalf Elancoban , li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

ĠU L 31, 6.2.2007, p. 4–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ĠU L 56M, 29.2.2008, p. 22–23 (MT)

⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Statut juridique du document En vigueur

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/108/oj

29.2.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

22

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 108/2007

tal-5 ta’ Frar 2007

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv fl-għalf “Elancoban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,

Billi:

(1)

L-adittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ġie awtorizzat skond ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 (3) awtorizza dak l-adittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ li jbidu u fid-dundjani b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-adittiv. L-adittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-adittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju ta’ l-Adittivi ta’ l-Għalf.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà għall-modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”). Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv monensin sodium ((Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ressaq applikazzjoni li tipproponi tibdil fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni billi tintroduċi limiti massimi tar-residwi (MRLs) kif ivvalutati mill-Awtorità.

(3)

Fl-opinjon tagħha adottata fil-21 ta’ Novembru 2006, l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi limitu MRLs proviżorji għas-sustanza attiva kkonċernata (4). Jista’ jkun meħtieġ li ssir reviżjoni ta’ l-MRLs stipulati fl-Anness fid-dawl tar-riżultati ta’ valutazzjoni fil-ġejjieni ta’ dik is-sustanza attiva mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.

(4)

Ir-Regolament (KE) Nru 1356/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1356/2004 jinbidel bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.

Għall-Kummissjoni

Markos KYPRIANOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

(2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif imħassra bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)  ĠU L 251, 27.7.2004, p. 6.

(4)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Adittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali dwar Limiti Massimi ta’ Residwi għall-monensin sodium għat-tiġieġ u d-dundjani għat-tismin, adottata fil-21 ta’ Novembru 2006. Il-Ġurnal EFSA (2006) 413, p. 1-13. Ara wkoll l-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Adittivi u l-Prodotti Mediċinali jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali fuq rikjesta tal-Kummissjoni dwar rivalutazzjoni tal-coccidiostat Elancoban fi qbil ma’ l-artikolu 9G tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE, adottata fl-4 ta’ Marzu 2004, Il-Ġurnal EFSA (2004) 42, 1-61.

ANNESS

Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-adittiv

Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-adittiv

Adittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni

Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni

Limiti Massimi Proviżorji ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġett ta’ l-ikel rilevanti oriġinarju mill-annimal

mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ

Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn

“E 757

Eli Lilly and Company Limited

Monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)

 

Sustanza attiva:

C36H61O11Na

sodium salt of polyether monocarboxylic acid prodott mis- Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 f’forma granulari.

Kompożizzjoni ta’ fatturi:

 

Monensin A: mhux inqas minn 90 %

 

Monensin: A+ B: mhux inqas minn 95 %

 

Kompożizzjoni ta’ l-adittiv:

Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 10 % w/w

Żejt minerali 1-3 % w/w

Limestone granulari 13-23 % w/w

Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w

Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 20 % w/w

Żejt minerali 1-3 % w/w

Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w

Tiġieġgħat-tismin

—

100

125

Użu pprojbit sa 3 ijiem qabel it-tbiċċir. Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:

‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: evita l-użu simultanju mat-tiamulin u immonitorja effetti ħżiena possibbli meta użat flimkien ma’ sustanzi mediċinali oħrajn’

30.7.2014

25 µg monensin sodium/kg ta’ ġilda friska idratata + xaħam

8 µg monensin sodium/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli friski, idratati”

Tiġieġ li jbid

16 –il ġimgħa

100

120

Dundjani

16 –il ġimgħa

60

100

Haut