31998R1916

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 1916/98

tad-9 ta’ Settembru 1998

li jemenda l-Annessi I u III mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali.

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1570/98 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 6 u 8 ta’ dan,

Billi, bi qbil ma Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwi massimi jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti ta’ residwi massimi suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impass ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.

Billi, fit-twaqqif tal-limiti ta’ residwi massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut speċifiku) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (limitu tar-residwu);

Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwi massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti speċifiċi ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwi massimi suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam;

Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi toltrazurila u amitraz suppost ikunu mdaħħlin f’L-Anness I lill-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi clazuril, distearate ta’ l-aluminju, idrossida ta’ l-aluminju, aċetat ta’ l-idrossida, fosfat ta’ l-aluminju, aluminium tristearate, ammonium chloride, cobalt carbonate, cobalt dichloride, cobalt gluconate, cobalt oxide, cobalt sulphate, cobalt trioxide, iron sulphate, terebinthinae laricina, coco alkyl dimethyl betaines, diprophylline, hexetidine, polyethylene glycol 15 hydroxystearate, polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate, polyethylene glycol stearates b’ unitajiet ta’ 8-40 oxyethylene, prethcamide (crotethamide, cropropamide), terpin hydrate, balsamum peruvianum, oxidation products of terebinthinae oleum, ricini oleum and terebinthinae aetheroleum rectificatum and iron dichloride suppost ikunu mdaħħla f’L-Anness II f’Regolament Regulation (KEE) Nru. 2377/90;

Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

Billi l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I u II għal Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fid-9 ta’ Settembru 1998.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, 18. 8. 1990, p. 1.

[2] ĠU L 205, 22. 7. 1998, p. 10.

[3] ĠU L 317, 6. 11. 1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, 24. 8. 1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness I għal Regolament (EEC) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

2. Aġenti anti-parassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.2. Formamidines

"Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i | Limitu tar-residwu | Speċi t’annimali | LRMijiet | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |

‘Amitraz | Is-somma tal-amitraz u l-metaboliti li jikkontjenu 2,4-DMA moeity, expressi bħala amitraz | Bovini | 200 lg/kg | Xaħam | |

200 lg/kg | Fwied | |

200 lg/kg | Kliewi | |

10 lg/kg | Ħalib | |

Ovini | 400 lg/kg | Xaħam | |

100 lg/kg | Fwied | |

200 lg/kg | Kliewi | |

10 lg/kg | Ħalib" | |

2.4. Aġenti li jaġixxu kontra l-protożoa

2.4.1. Derivattiv tat-trianzinetrijona

"Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i | Limitu tar-residwu | Speċi t’annimali | LRMijiet | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħra |

‘Toltrazuril | Toltrazuril sulfone | Tiġieġ | 100 lg/kg | Muskolu | Mhux għall-użu f’dawk l-annimali li jipproduċu bajd għall-konsum tal-bniedem |

200 lg/kg | Ġilda + Xaħam |

600 lg/kg | Fwied |

400 lg/kg | Kliewi |

Dundjan | 100 lg/kg | Muskolu |

200 lg/kg | Skin + fat |

600 lg/kg | Liver |

400 lg/kg | Kidney" |

B. L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

1. Kimiki inorganiċi

"Sustanza/I farmakoloġikament attiva/i | Speċi t’annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

‘Aluminium distearate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Aluminium hydroxide acetate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Fosfat tal-aluminju | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Aluminium tristearate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Aluminium chloride | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt carbonate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt dichloride | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt gluconate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt oxide | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt sulphate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Cobalt trioxide | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Iron dichloride | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Sulfat tal-ħadid | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |

2. Komposti Organiċi

"Sustanza/I farmakoloġikament attiva/i | Speċi t’annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

‘Klazuril | Ħamiem | |

Coco alkyl dimethyl betaines | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu bħala eċċipjent |

Diprophylline | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

Hexetidine | Ekwini | Għal użu speċifiku biss |

Polyethylene glycol 15 hydroxystearate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu bħala eċċipjent |

Polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu speċifiku biss |

Polyethylene glycol stearates with 8-40 oxyethylene units | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu bħala eċċipjent |

Prethcamide (crotethamide and cropropamide) | L-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel | |

Idrat tat -terpin | Bovini, porċini, ovini, kaprini" | |

6. Sustanzi ta’ oriġini mill-ħaxix

"Sustanza/i farmakoloġikament attiva/i | Speċi t’annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

‘Balsamum peruvianum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu speċifiku biss |

Prodotti ossidati tat-terebinthinae oleum | Bovini, porċini, ovini, kaprini | |

Ricini oleum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu bħala eċċipjent |

Terebinthinae aetheroleum rectificatum | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu speċifiku biss |

Terebinthinae laricina | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu speċifiku biss" |

--------------------------------------------------