This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31996R2141
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93
Ir-Regolament tal-Kunsill (ke) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
Ir-Regolament tal-Kunsill (ke) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6–8
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/11/1996
Official Journal L 286 , 08/11/1996 P. 0006 - 0008
Ir-Regolament tal-Kunsill (ke) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [1], u b’mod partikolari l-Artikoli 15(4) u 37 (4) tiegħu, Billi r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 tal-10 ta’ Marzu 1995 li jirrigwarda l-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [2] japplika jekk jinbidlu l-isem u/jew l-indirizz tal-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imma l-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni msemmija jibqa’ l-istess; Billi jridu għalhekk jiġu adottati dispożizzjonijiet approprjati għall-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali mogħti skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 fejn il-pussessur il-ġdid ta’ l-awtorizzazzjoni ma jkunx il-pussessur ta’qabel; Billi huwa meħtieġ b’mod partikolari li tiddaħħal proċedura amministrattiva sabiex tippermetti illi deċiżjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata malajr f’din l-eventwalità, sakemm it-trasferiment ta’ l-applikazzjoni ssottomessa tkun valida u jkunu twettqu l-kondizzjonijiet li jkollhom x’jaqsmu magħha; Billi l-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: L-Artikolu 1 Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżami ta’ l-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 2309/93, għajr għas-sitwazzjonijiet koperti bil-punt 3 ta’ l-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 542/95. Definizzjoni L-Artikolu 2 Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, "trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq" tfisser il-proċedura ta’ bidla fl-indirizz ta’ min jiġi indirizzat (minn issa ’l quddiem imsejjaħ "il-pussessur") fid-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq adottata skond l-Artikolu 10(1) u (2) jew l-Artikolu 32(1) u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta l-pussessur il-ġdid ma jkunx dak ta’ qabel. Proċedura amministrattiva L-Artikolu 3 1. Għalbiex jikseb trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-pussessur ta’ din l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (minn issa ’l quddiem imsejħa "l-Aġenzija"), akkumpanjata bid-dokumenti msemmija fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. 2. Din l-applikazzjoni għandha tirrigwarda biss it-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata rilevanti pprovduta bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [3]. L-Artikolu 4 L-Aġenzija għandha tissottometti, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi applikazzjoni fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3(2), opinjoni dwar din l-applikazzjoni lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment u lill-Kummissjoni. L-Artikolu 5 L-opinjoni ta’ l-Aġenzija riferita fl-Artikolu 4 tista’ ma tkunx favorevoli biss jekk id-dokumenti sottomessi sabiex jappoġġjaw l-applikazzjoni ma jkunux ikkompletati jew jekk jidher illi l-persuna li lilha għandu jiġi konċess it-trasferiment ma tkunx stabbilita fil-Komunità. L-Artikolu 6 Fil-każ ta’ opinjoni favorevoli u mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-liġijiet Komunitarji, il-Kummissjoni għandha temenda minnufih id-deċiżjoni meħuda skond l-Artikoli 10 jew 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93. Disposizzjonijiet ġenerali u finali L-Artikolu 7 1. It-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi awtorizzata mid-data tan-notifika ta’ l-emenda tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni riferita fl-Artikolu 6(2). 2. Id-data li fiha fil-fatt isir it-trasferiment għandha tiġi ffissata mill-Aġenzija bi ftehim reċiproku mal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. L-Aġenzija għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni b’din id-data. 3. It-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandha taffettwa l-ebda limiti taż-żmien ipprovduti fl-Artikoli 13 u 35 tar-Regolament (KE) Nru 2309/93. L-Artikolu 8 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fis-7 ta’ Novembru 1996. Għall-Kummissjoni Martin Bangemann Membru tal-Kummissjoni [1] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 1. [2] ĠU L 55, tal-11.3.1995, p. 15. [3] ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1. -------------------------------------------------- L-ANNESS Id-dokumenti li għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali skond l-Artikolu 3(1) Id-dokumenti msemmija fil-punti 1 sa 4 għandhom ikunu awtentikati bil-firma tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-persuna li lilha jkun sejjer jiġi konċess it-trasferiment. 1. L-isem tal-prodott mediċinali interessat fit-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni, in-numru/i ta’ l-awtorizzazzjoni u d-data/i li fiha l-awtorizzazzjoni/ijiet kienet/kienu mogħtija. 2. L-identifikazzjoni (l-isem u l-indirizz) tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li lilu ser jiġi konċess it-trasferiment. 3. Dokument li jiċċertifika illi l-fajl ikkompletat u aġġornat li jirrigwarda l-prodott mediċinali jew kopja ta’ dan il-fajl jkunu ġew magħmula disponibbli jew kienu ttrasferiti lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. 4. Mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali, dokument li jiddikjara d-data li fiha l-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment tista’ fil-fatt tieħu taħt idejha r-responsabbiltajiet kollha, ta’ pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali interessat, mill-pussessur ta’ qabel. 5. Il-persuna li lilha jrid jiġi konċess it-trasferiment għandha tipprovdi d-dokumenti li juru l-kapaċita’ tagħha li twettaq ir-responsabbiltajiet kollha meħtieġa mill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-leġislazzjoni Komunitarja farmaċewtika, b’mod partikolari: - dokument li jidentifika l-persuna kkwalifikata fit-tifsira ta’ l-Artikolu 21 jew ta’ l-Artikolu 43 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, flimkien mal-curriculum vitae u l-indirizz, in-numru tat-telefon u n-numru tal-fax, - safejn u sakemm jirigwarda l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dokument li jiddeskrivi s-servizz xjentifiku li jkollu taħt idejh it-tagħrif dwar il-prodott mediċinali fit-tifsira ta’ l-Artikolu 13 tad-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE [1] li jinkludi l-indirizz, in-numru tat-telefon u tal-fax. 6. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-mudelli ta’ l-imballaġġ fuq barra u dak primarju kif ukoll il-fuljett li jkollu fih l-isem tal-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. [1] ĠU L 113, tat-30.4.1992, p. 13. --------------------------------------------------