22012A1222(01)

Ftehim

bejn l-Unjoni Ewropea u New Zealand li jemenda l-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità bejn il-Komunità Ewropea u New Zealand

L-UNJONI EWROPEA

u

NEW ZEALAND,

(minn hawn ‘il quddiem "il-Partijiet"),

WARA li kkonkludew il-Ftehim dwar għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità [1], magħmul f’Wellington fil- 25 ta’ Ġunju 1998 (minn hawn ‘il quddiem "il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku");

WARA li għarfu li jeħtieġ li jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;

BILLI l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jistipula l-forma tal-Annessi Settorali fid-dettall, u, b’mod speċifiku, jistipula li t-Taqsima II ta’ kull Anness Settorali tal-Ftehim għandha tinkludi lista tal-korpi nominati għall-istima ta’ konformità;

BILLI l-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jirrestrinġi l-applikazzjoni tal-Ftehim għal prodotti li joriġinaw fil-Partijiet b’konformità mar-regoli ta’ oriġini mhux preferenzjali;

BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim jistabbilixxi Kumitat Konġunt li, inter alia, jagħti effett lid-deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità fl-Annessi Settorali, u t-tneħħija tagħhom minnhom, u jistipula proċedura għal inklużjoni u għal tneħħija bħal dawn;

BILLI l-Artikoli 8 u 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku jirriferu għall-President tal-Kumitat Konġunt;

BILLI l-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku ma jagħtix is-setgħa, espliċitament, lill-kumitat Konġunt biex jemenda l-Annessi Settorali, ħlief biex jagħti effett lid-deċiżjoni permezz ta’ awtorità nominanti li tinnomina jew li tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità;

WARA li kkunsidraw li l-Artikolu 3 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku għandu jiġi emendat, kemm biex jirrifletti l-bidliet proposti fl-Artikolu 12 tiegħu biex jillimitaw il-ħtieġa għall-Kumitat Konġunt biex jieħu azzjoni dwar l-għarfien u l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għal każi li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, kif ukoll biex jippermetti aktar flessibbilta fl-istruttura tal-Annessi Settorali tal-Ftehim;

WARA li kkunsidraw li biex ma jkunx hemm restrizzjonijiet bla bżonn għall-kummerċ bejn il-Partijiet hemm bżonn titħassar ir-restrizzjoni dwar l-oriġini fl-Artikolu 4 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li biex jiġi rifless il-fatt li l-Kumitat Konġunt hu kopresedut mill-Partijiet, ir-referenzi għall-President tal-Kumitat Konġunt għandhom jitħassru mill-Artikolu 8 u 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li t-titjib fl-iskambju ta’ informazzjoni bejn iż-żewġ Partijiet rigward il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku għandu jiffaċilità l-funzjonament tiegħu;

WARA li kkunsidraw li biex isiru adattamenti f’waqthom lill-Annessi Settorali biex jittieħed kont tal-progress tekniku u fatturi oħra bħat-tkabbir tal-Unjoni Ewropea, il-Kumitat Konġunt għandu jingħata s-setgħa, permezz tal-Artikolu 12 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, biex jemenda l-Annessi Settorali f’oqsma oħrajn barra milli biex jagħmel effettiva d-deċiżjoni minn awtorità nominanti biex tinnomina jew tirtira n-nomina ta’ korp partikolari ta’ stima ta’ konformità, u anki biex jiġu adottati Annessi Settorali ġodda;

WARA LI KKUNSIDRAW li biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, il-ħtieġa li l-Kumitat Konġunt jieħu deċiżjonijiet dwar l-għarfien jew l-irtirar tal-għarfien tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandha tkun limitata għall-każijiet li ġew ikkontestati mill-Parti l-oħra skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku;

WARA li kkunsidraw li, biex jiġi ssimplifikat il-funzjonament tal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, fl-Artikolu 12 tiegħu għandha tiġi stipulata proċedura aktar sempliċi għall-għarfien, l-irtirar tal-għarfien u s-sospensjoni tal-korpi ta’ stima ta’ konformità, u għandha tiġi ċċarata l-pożizzjoni dwar l-istima tal-konformità mwettqa minn korpi qabel ma n-nomina tagħhom tkun sospiża jew irtirata;

WARA li kkunsidraw li l-Ftehim dwar l-għarfien reċiproku b’relazzjoni mal-istima ta’ konformità, ċertifikati u mmarkar bejn il-Komunità Ewropea u l-Awstralja huwa identiku fil-forma mal-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku, u li għalhekk qed jiġi emendat b’mod parallel biex iżomm koerenza bejn il-Ftehimiet;

WARA li kkunsidraw li r-referenzi legali u l-mezz ta’ operazzjoni tal-Annessi Settorali dwar spezzjonijiet GMP ta’ prodotti mediċinali u ċertifikazzjoni tal-lott u dwar mekkaniżmi mediċi huma skaduti, u ttieħdet l-opportunità biex dawn jiġu emendati sabiex jirriflettu l-qagħda attwali,

FTIEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Emendamenti lill-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku

Il-Ftehim dwar Għarfien Reċiproku huwa b’dan emendat kif ġej:

1. L-Artikolu 3(2) jinbidel b’dan li ġej:

"2. Kull l-Anness Settorali għandu, b’mod ġenerali, jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

(a) dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura tiegħu;

(b) il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti għall-proċeduri tal-istima tal-konformità;

(c) l-awtoritajiet li jinnominaw;

(d) sett ta’ proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità, u

(e) disposizzjonijiet addizzjonali kif meħtieġ.".

2. L-Artikolu 4 jinbidel b’dan li ġej:

"Artikolu 4

Kamp ta’ applikazzjoni u kopertura

Dan il-Ftehim għandu japplika għall-prodotti speċifikati fid-dikjarazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kopertura f’kull Anness Settorali.".

3. L-Artikolu 6 jinbidel b’dan li ġej:

"Artikolu 6

Awtoritajiet li jinnominaw

1. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet li jinnominaw responsabbli għan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom is-setgħa meħtieġa u l-kompetenza li jaħtru, jissospendu, ineħħu s-sospensjoni u jirtiraw in-nomina ta’ dawk il-korpi.

2. Meta jsiru dawn in-nomini, dawn is-sospensjonijiet, it-tneħħijiet ta’ sospensjoni jew irtirar, l-awtoritajiet li jinnominaw għandhom, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fl-Annessi Settorali, josservaw il-proċedura għan-nomina stipulata fl-Artikolu 12 u l-Anness.".

4. L-Artikolu 7(1) jinbidel b’dan li ġej:

"1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati taħt ir-responsabbiltà tagħhom jikkonformaw mal-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi stabbiliti fl-Annessi Settorali u mal-ħtiġiet ta’ kompetenza speċifikati fl-Anness.".

5. L-Artikolu 8 jinbidel kif ġej:

(a) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:

"3. Din il-kontestazzjoni għandha tkun ġustifikata b’mod oġġettiv u raġunat u bil-miktub lill-Parti l-oħra u lill-President tal-Kumitat Konġunt.";

(b) il-paragrafu 6 jinbidel b’dan li ġej:

"6. Ħlief meta jiddeċiedi mod ieħor il-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità li jkun ikkontestat għandu jiġi sospiż mill-awtorità li tinnomina kompetenti minn dakinhar li jiġu kkontestati skont dan l-Artikolu l-kompetenza teknika u l-konformità tiegħu sa meta jintlaħaq qbil fil-Kumitat Konġunt dwar l-istatus ta’ dak il-korp jew sa meta l-Parti kontestanti tinnotifika lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt li hi sodisfatta fejn jidħlu l-kompetenza teknika u l-konformità ta’ dak il-korp.".

6. L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej:

"Artikolu 9

Skambju ta’ informazzjoni

1. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni li tikkonċerna l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorali u għandhom iżommu lista preċiża ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità nominati skont dan il-Ftehim.

2. B’konsistenza mal-obbligi tagħhom taħt il-Ftehim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ dwar Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ, kull Parti għandha tinforma lill-Parti l-oħra bil-bidliet li jkollha l-ħsieb li tagħmel fid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi marbuta mas-suġġett ta’ dan il-Ftehim u għandha, ħlief kif previst fl-Artikolu 9(3), tinnotifika lill-Parti l-oħra bid-disposizzjonijiet il-ġodda tal-anqas 60 jum kalendarju qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom.

3. Fejn Parti tieħu miżuri urġenti li hi tqishom bħala ġustifikati f’ġieħ is-sikurezza, is-saħħa jew il-ħarsien tal-ambjent sabiex jiġi mmaniġġjat riskju miġjub minn prodott kopert mill-Anness Settorali, din għandha minnufih tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miżuri, flimkien ma’ indikazzjoni qasira tal-għan u r-raġuni tagħhom, jew inkella kif speċifikat fl-Anness Settorali.".

7. Il-paragrafi 3 sa 7 tal-Artikolu 12 jinbidlu b’dan li ġej:

"3. Il-Kumitat Konġunt għandu jiltaqa’ tal-anqas darba fis-sena sakemm il-Kumitat Konġunt jew il-Partijiet ma jiddeċidux mod ieħor. Għandhom jinżammu laqgħa jew laqgħat addizzjonali kemm-il darba l-iffunzjonar effettiv ta’ dan il-Ftehim ikun jitlob dan, jew fuq it-talba ta’ xi waħda mill-Partijiet.

4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull kwistjoni relatata mal-iffunzjonar ta’ dan il-Ftehim. B’mod partikolari, għandu jkun responsabbli:

(a) jemenda l-Annessi Settorali skont dan il-Ftehim;

(b) jiskambja informazzjoni li tikkonċerna l-proċeduri użati minn xi waħda mill-Partijiet biex jiġi żgurat li l-korpi ta’ stima ta’ konformità speċifikati jżommu l-livell meħtieġ ta’ kompetenza;

(c) skont l-Artikolu 8, jaħtar tim jew timijiet konġunti ta’ esperti biex jivverifikaw il-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità u l-konformità tiegħu ma’ ħtiġiet oħra rilevanti;

(d) jiskambja informazzjoni u jinnotifika lill-Partijiet b’modifiki ta’ disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi msemmija fl-Annessi Settorali inklużi dawk li jeħtieġu modifikazzjoni tal-Annessi Settorali;

(e) isib soluzzjoni għall-kwistjonijiet relatati mal-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali tiegħu, u

(f) jadotta Annessi Settorali ġodda skont dan il-Ftehim.

5. Kwalunkwe emenda li ssir lill-Annessi Settorali magħmula skont dan il-Ftehim u kwalunkwe Annessi Settorali ġdid adottat skont dan il-Ftehim għandhom jiġu nnotifikati minnufih bil-miktub mill-Kumitat konġunt lil kull Parti, u għandhom jidħlu fis-seħħ skont kif determinat mill-Kumitat Konġunt.

6. Il-proċedura li ġejja għandha tapplika fir-rigward tan-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità:

(a) Parti li tkun tixtieq tinnomina korp ta’ stima ta’ konformità għandha tressaq il-proposta tagħha f’dan is-sens lill-Parti l-oħra bil-miktub u mat-talba żżid dokumentazzjoni ta’ sostenn kif jista’ jiġi ddefinit mill-Kumitat Konġunt;

(b) fil-każ li l-Parti l-oħra taqbel mal-proposta jew jekk jgħaddu 60 jum kalendarju fejn ma tkun saret ebda oġġezzjoni, taħt xi proċedura stabbilita mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta’ stima ta’ konformità għandu jitqies bħala korp ta’ stima ta’ konformità nominat fis-sens tal-Artikolu 5;

(c) fil-każ li, skont l-Artikolu 8, il-Parti l-oħra tikkontesta l-kompetenza teknika jew il-konformità ta’ korp ta’ stima ta’ konformità fi żmien l-imsemmi perjodu ta’ 60 jum, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi li jwettaq verifika fuq il-korp ikkonċernat, u dan skont l-Artikolu 8;

(d) fil-każ li jiġi nominat korp ta’ stima ta’ konformità ġdid, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn tali korp għandhom ikunu validi minn dakinhar li fiha huwa jsir korp ta’ stima ta’ konformità nominat skont dan il-Ftehim;

(e) kull Parti tista’ tissospendi, tneħħi s-sospensjoni jew tirtira n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità taħt il-ġuriżdizzjoni tagħha. Il-Parti kkonċernata għandha tinnotifika minnufih lill-Parti l-oħra u lill-Kumitat Konġunt bid-deċiżjoni tagħha bil-miktub, flimkien mad-data ta’ din id-deċiżjoni. Is-sospensjoni, it-tneħħija tas-sospensjoni u l-irtirar għandu jieħu effett minn dakinhar tad-deċiżjoni tal-Parti;

(f) skont l-Artikolu 8, kull Parti tista’, f’ċirkustanzi eċċezzjonali, tikkontesta l-kompetenza teknika ta’ korp ta’ stima ta’ konformità nominat fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tal-Parti l-oħra. F’dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista’ jiddeċiedi biex iwettaq verifika tal-korp ikkonċernat, skont l-Artikolu 8.

7. Fil-każ li tiġi sospiża jew irtirata n-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-istimi ta’ konformità mwettqa minn dak il-korp qabel dakinhar li tingħata effett is-sospensjoni jew l-irtirar għandhom jibqgħu validi sakemm il-Parti responsabbli ma tkunx limitat jew ikkanċellat dik il-validità jew sakemm ma jiġix stabbilit mod ieħor mill-Kumitat Konġunt. Il-Parti li fi ħdan il-ġuriżdizzjoni tagħha kien qed jaħdem il-korp ta’ stima ta’ konformità li jiġi sospiż jew irtirat għandha tinnotifika lill-Parti l-oħra bil-miktub dwar tibdil tali fir-rigward ta’ limitazzjoni jew kanċellazzjoni ta’ validità.".

8. L-Artikolu 15 jinbidel kif ġej:

(a) il-paragrafu 3 jinbidel b’dan li ġej:

"3. Il-Kumitat Konġunt jista’ jadotta l-Annessi Settorali li għalihom japplika l-Artikolu 2 u li se jipprovdu l-arranġamenti ta’ implimentazzjoni għal dan il-Ftehim.";

(b) il-paragrafu 4 jinbidel b’dan li ġej:

"4. L-emendamenti magħmula lill-Annessi Settorali u l-adozzjoni ta’ Annessi Settorali ġodda għandhom jiġu ddeterminati mill-Kumitat Konġunt.".

9. Il-Anness jinbidel b’dan li ġej:

(a) il-paragrafi 9 jinbidel b’dan li ġej:

"9. L-awtoritajiet li jinnominaw għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-Parti tagħhom fuq il-Kumitat Konġunt, stabbilit skont l-Artikolu 12 ta’ dan il-Ftehim, b’dawk il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jkunu se jiġu nominati, sospiżi jew irtirati. In-nomina, is-sospensjoni jew l-irtirar tan-nomina tal-korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom isiru skont dan il-Ftehim u r-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Konġunt.";

(b) il-paragrafi 10 jinbidel b’dan li ġej:

"10. Meta tkun qed tissuġġerixxi lir-rappreżentant tal-Parti fuq il-Kumitat Konġunt stabbilit b’dan il-Ftehim bil-korpi ta’ stima ta’ konformità li għandhom jiġu nominati, l-awtorità li tinnomina għandha tipprovdi d-dettalji li ġejjin fir-rigward ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformità:

(a) l-isem;

(b) l-indirizz postali;

(c) in-numru tal-fax u l-indirizz tal-e-Mail;

(d) il-firxa ta’ prodotti, proċessi, standards jew servizzi li hi awtorizzata li tistima;

(e) il-proċeduri għal stima tal-konformità li hi awtorizzata twettaq; u

(f) il-proċedura ta’ nomina użata biex tiddetermina l-kompetenza."

10. L-Anness Settorali dwar l-ispezzjonijiet ta’ GMP tal-prodotti mediċinali u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, inklużi l-Appendiċi 1 u l-Appendiċi 2, jinbidel b’li ġej:

"L-ANNESS SETTORALI DWAR L-ISPEZZJONIJIET GMP TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT GĦALL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U N-NEW ZEALAND DWAR L-GĦARFIEN REĊIPROKU FIR-RIGWARD TAL-ISTIMA TAL-KONFORMITÀ

AMBITU U KOPERTURA

1. Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali jkopru l-prodotti mediċinali kollha li huma industrijalment manifatturati fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea, u li għalihom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (GMP, Good Manufacturing Practice).

Għall-prodotti mediċinali koperti b’dan l-Anness Settorali, kull Parti se tirrikonoxxi l-konklużjonijiet ta’ spezzjonijiet ta’ manifatturi mwettqa mis-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni tal-Parti l-oħra u l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ manifattura mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra.

B’żieda ma’ dan, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta’ kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.

"Prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti mediċinali kollha rregolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fin-New Zealand imsemmija fit-Taqsima I. Id-definizzjoni tal-prodotti mediċinali tinkludi l-prodotti kollha għall-bniedem u dawk veterinarji, bħalma huma l-prodotti farmaċewtiċi, immunoloġiċi u radjufarmaċewtiċi kimiċi u bijoloġiċi, prodotti mediċinali stabbli miksuba minn demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem, taħlitiet lesti għall-preparazzjoni ta’ għalf veterinarju medikat, u fejn xieraq, vitamini, minerali, kuri erbali u prodotti mediċinali omeopatiċi.

"GMP" (Good Manufacturing Practice) hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jkunu prodotti u kontrollati b’mod konsistenti matul il-manifattura skont l-istandards xierqa ta’ kwalità għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Parti importatriċi. Għall-fini ta’ dan l-Anness Settorali din tinkludi s-sistema li biha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u/jew il-proċess mid-detentur jew l-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tiżgura li l-prodott mediċinali jkun magħmul b’konformità ma’ din l-ispeċifikazzjoni (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta’ Persuna Kkwalifikata fl-Unjoni Ewropea).

2. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ Parti waħda ("il-Parti regolanti") iżda mhux l-oħra, il-kumpanija li timmanifattura tista’ titlob lill-awtorità nominata mill-punt ta’ kuntatt rilevanti tal-Parti regolanti elenkata fil-punt 12 tat-Taqsima III, li għall-fini ta’ dan il-Ftehim, issir spezzjoni mis-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni. Din id-disposizzjoni għandha tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u prodotti intermedjarji u prodotti maħsuba għal użu fi provi kliniċi, kif ukoll għal spezzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq determinati b’mod konġunt miż-żewġ Partijiet. L-arranġamenti operattivi huma dettaljati taħt il-punt 3(b) tat-Taqsima III.

Ċertifikazzjoni ta’ manifatturi

3. Fuq talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għall-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:

- hu awtorizzat kif dovut biex jimmanifattura l-prodott mediċinali rilevanti jew biex iwettaq l-operazzjoni ta’ manifattura speċifikata rilevanti;

- ikun spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet, u

- huwa konformi mal-ħtiġiet tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, kif imsemmija fit-Taqsima I. Fejn jistgħu jintużaw ħtiġiet differenti tal-GMP bħala referenza (skont id-disposizzjonijiet fil-punt 3(b) tat-Taqsima III, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat.

Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) ta’ manifattura (u l-laboratorji ta’ ttestjar b’kuntratt, jekk ikun hemm). Il-format taċ-ċertifikat se jkun deċiż mill-Grupp Settorali Konġunt.

Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu malajr, u ż-żmien meħud ma għandux jaqbeż 30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, bħal meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju.

Ċertifikazzjoni tal-lott

4. Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat b’ċertifikat tal-lott imħejji mill-manifattur (awto-ċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva tal-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet l-oħra kollha u verifiki meħtieġa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott skont il-ħtiġiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott. Dan għandu jkun disponibbli fuq talba tal-awtorità kompetenti.

Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jagħti kas tad-disposizzjonijiet tal-iskema ta’ ċertifikazzjoni attwali tad-WHO dwar il-kwalità ta’ prodotti farmaċewtiċi li jiċċirkolaw fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jkun fih id-dettalji tal-ispeċifikazzjonijiet miftiehma tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Dan għandu jkun fih dikjarazzjoni li l-ipproċessar tal-lott u r-rekords tal-ippakkeġġar kienu verifikati u misjuba li kienu f’konformità mal-GMP. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli mir-rilaxx għall-bejgħ jew għall-provvista tal-lott, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea "il-persuna kkwalifikata" kif imsemmi fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni Ewropea. Fi New Zealand, il-persuna responsabbli hija msemmija fuq il-liċenzja għall-manifattura maħruġa skont il-leġiżlazzjoni rilevanti ta’ New Zealand.

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Suġġett għat-Taqsima III, l-ispezzjonijiet GMP ġenerali għandhom jitwettqu skont il-ħtiġiet tal-GMP tal-Parti esportatriċi. Id-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli marbuta ma’ dan l-Anness Settorali huma stipulati fit-Tabella hawn isfel.

Madankollu, il-ħtiġiet ta’ kwalità tar-referenza ta’ prodotti li għandhom jiġu esportati, inkluż il-metodu tal-manifattura tagħhom u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, għandhom ikunu dawk tal-awtorizzazzjoni rilevanti għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija mill-Parti importatriċi.

Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għall-Unjoni Ewropea | Disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli għal New Zealand |

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat- 23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali, kif emendataId-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, kif emendataId-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendataId-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat- 8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem; kif emendataIr-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendataIl-Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni (94/C 63/03)Volum 4 - Il-Linji Gwida għall-prattika tajba ta’ manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju | L-Att dwar il-Mediċini 1981Regolamenti dwar il-Mediċini 1984Kodiċi ta’ New Zealand ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba għall-Manifattura u t-Tqassim ta’ Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5L-Att dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 1997Regolamenti dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji 2001Standard għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM)Linja Gwida għall-Prattika Tajba ta’ Manifattura għal Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji (ACVM)u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq il-bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq. |

TAQSIMA II

SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-listi tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni marbuta ma’ dan l-Anness Settorali ġew determinati b’mod konġunt mill-Partijiet u se jibqgħu fir-responsabbiltà tagħhom. Jekk Parti titlob mill-Parti l-oħra kopja tal-aktar listi riċenti tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Parti li tintalab tgħaddi dawn għandha tipprovdi lill-Parti li qed titlobhom b’kopja ta’ dawn il-listi fi żmien 30 jum kalendarju minn dakinhar li tirċievi t-talba.

TAQISMA III

DISPOSIZZJONIJIET OPERATTIVI

1. It-trażmissjoni tar-rapporti ta’ spezzjoni

Fuq talba raġunata, is-servizzi rilevanti ta’ spezzjoni għandhom jibagħtu kopja tal-aħħar rapport ta’ spezzjoni tas-sit ta’ manifattura jew tas-sit ta’ kontroll, fil-każ fejn operazzjonijiet analitiċi jiġu kuntrattati barra. It-talba tista’ tikkonċerna "rapport sħiħ ta’ spezzjoni" jew "rapport dettaljat" (ara l-punt 2). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta’ spezzjoni bil-grad ta’ kunfidenzjalità mitlub mill-Parti tal-oriġini.

Jekk l-operazzjonijiet ta’ manifattura tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux ġew spezzjonati riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta’ spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista’ tintalab spezzjoni speċifika u dettaljata. Il-Partijiet għandhom jiżguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jitressqu f’mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 60 jum kalendarju jekk tkun trid issir spezzjoni ġdida.

2. Rapporti ta’ spezzjoni

"Rapport sħiħ tal-ispezzjoni" jinkludi Master Fajl tas-Sit (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. "Rapport dettaljat" iwieġeb għal domandi speċifiċi dwar il-kumpanija mill-Parti l-oħra.

3. Referenza GMP

(a) Il-manifatturi għandha ssirilhom spezzjoni fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti esportatriċi (ara t-Taqsima I).

(b) Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti importatriċi imma mhux dik esportatriċi, is-servizz lokali kompetenti ta’ spezzjoni li joffri li jwettaq spezzjoni tal-operattivi tal-manifattura rilevanti għandu jwettaq spezzjoni fil-kuntest tal-GMP tiegħu inkella, fin-nuqqas ta’ ħtiġiet speċifiċi tal-GMP, fil-kuntest tal-GMP applikabbli tal-Parti importatriċi. L-istess isir fejn il-GMP applikabbli lokalment ma jitqisux ekwivalenti, f’termini ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott lest, għall-GMP tal-Parti importatriċi.

L-ekwivalenza ta’ ħtiġiet tal-GMP għal prodotti jew klassijiet ta’ prodotti speċifiċi (pereżempju prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni u materjali tal-bidu) għandha tiġi determinata skont il-proċedura stabbilita mill-Kumitat Settorali Konġunt.

4. Natura tal-ispezzjonijiet

(a) Bħala rutina l-ispezzjonijiet għandhom jagħmlu stima tal-konformità tal-manifattur mal-GMP. Dawn jissejħu spezzjonijiet GMP ġenerali (kif ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta’ rutina).

(b) "Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess" (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ "qabel it-tqegħid fis-suq" skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta’ prodott wieħed jew sensiela waħda ta’ prodott(i) jew proċess(i) u jinkludu stima tal-validazzjoni ta’, u l-konformità ma’, proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritt fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta l-każ jitlob hekk, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (id-dossier tal-kwalità ta’ dossier tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni) għandha tiġi pprovduta b’mod kunfidenzjali lill-ispettorat.

5. Ħlasijiet ta’ spezzjoni/stabbiliment

Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/stabbiliment għandha tiġi determinata skont il-post fejn jinsab il-manifattur. Fil-każ ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness Settorali, il-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment ma jintalbux lill-manifatturi li jkunu fit-territorju tal-Parti l-oħra.

6. Klawżola ta’ salvagwardja għall-ispezzjonijiet

Kull Parti tirriżerva d-dritt li twettaq l-ispezzjonijiet proprji tagħha għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Spezzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu notifikati lill-Parti l-oħra minn qabel, u din tista’ tagħżel li tkun preżenti waqt l-ispezzjoni. Ir-rikors għal din il-klawżola ta’ salvagwardja għandu jkun eċċezzjoni. Kemm-il darba ssir spezzjoni tali, l-ispejjeż marbuta mal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.

7. Skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet u l-approssimazzjoni tal-ħtiġiet ta’ kwalità

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiskambjaw kull informazzjoni rilevanti meħtieġa għall-għarfien reċiproku kontinwu tal-ispezzjonijiet. Għall-finijiet ta’ evidenza tal-kapaċità f’każijiet ta’ bidliet sinifikanti lis-sistemi regolatorji f’xi waħda mill-Partijiet, xi Parti tista’ titlob informazzjoni speċifika addizzjonali b’rabta ma’ servizz uffiċjali ta’ spezzjoni. Talbiet speċifiċi bħal dawn jistgħu jkopru informazzjoni dwar it-taħriġ, il-proċeduri ta’ spezzjoni, informazzjoni ġenerali u l-iskambju tad-dokumenti, kif ukoll it-trasparenza tal-verifiki mill-aġenziji ta’ servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni rilevanti għall-operazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali. Talbiet bħal dawn għandhom isiru permezz tal-Grupp Settorali Konġunt u mmaniġġjati minnu bħala parti minn programm kontinwu ta’ manutenzjoni.

Flimkien ma’ dan, l-awtoritajiet rilevanti fin-New Zealand u fl-Unjoni Ewropea għandhom iżommu lil xulxin informati bi kwalunkwe gwida teknika ġdida jew bidla fil-proċedura ta’ spezzjoni. Kull Parti għandha tikkonsulta lill-Parti l-oħra qabel ma’ dawn jiġu adottati.

8. Rilaxx uffiċjali tal-lottijiet

Il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet hija verifika addizzjonali għas-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali (vaċċini) u derivattivi tad-demm, imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-tqassim ta’ kull lott ta’ prodotti. Dan il-Ftehim ma jħaddanx dan l-għarfien reċiproku ta’ rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet. Madankollu, fejn tapplika proċedura ta’ rilaxx uffiċjali tal-lottijiet, kemm-il darba l-lott inkwistjoni jkun ġie ttestjat mill-awtoritajiet tal-kontroll tal-Parti esportatriċi, il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott u dan fuq it-talba tal-Parti importatriċi.

Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura uffiċjali għar-rilaxx tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija ppubblikata mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċina u l-Kura tas-Saħħa. Għan-New Zealand, il-proċedura għar-rilaxx uffiċjali ta’ lottijiet hija speċifikata fid-Dokument "Serje tar-Rapport Tekniku WHO, Nru 822, 1992".

9. Taħriġ tal-ispetturi

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, is-sezzjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, organizzati mill-awtoritajiet, għandhom ikunu aċċessibbli għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet għandhom iżommu lil xulxin infurmati b’dawn is-sessjonijiet.

10. Spezzjonijiet konġunti

Skont id-disposizzjonijiet ġenerali ta’ dan il-Ftehim, u bi qbil komuni bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu awtorizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma maħsuba biex jiżviluppaw għarfien u interpretazzjoni komuni tal-prattika u tal-ħtiġiet. It-twettiq ta’ dawn l-ispezzjonijiet u l-forma li jieħdu jridu jiġu stabbiliti permezz ta’ proċeduri approvati mill-Kumitat Settorali Konġunt.

11. Sistema ta’ allert

Il-punti ta’ kuntatt għandhom jiġu nominati mill-Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi jgħarrfu lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra fi żmien adegwat fil-każ ta’ difetti fil-kwalità, sejħiet lura ta’ lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jqanqlu l-ħtieġa ta’ kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tat-tqassim tal-lott. Se tiġi stabbilita b’mod konġunt, proċedura dettaljata ta’ allert.

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura, ibbażati fuq nuqqas ta’ konformità mal-GMP u li jistgħu jaffettwaw il-ħarsien tas-saħħa pubblika, jiġu kkomunikati lill-Parti l-oħra bil-grad xieraq ta’ urġenza.

12. Punti ta’ kuntatt

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali, il-punti ta’ kuntatt għal kwalunkwe kwistjoni teknika, bħall-iskambju ta’ rapporti ta’ spezzjoni, sessjonijiet ta’ taħriġ għall-ispetturi, ħtiġiet tekniċi, se jkunu hekk:

GĦAL NEW ZEALAND: | Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 |

Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-annimali: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501 |

GĦALL-UNJONI EWROPEA: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |

13. Grupp Settorali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jodotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.

14. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex isolvu kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet li jikkonċernaw inter alia l-osservanza tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ spezzjoni. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

TAQSIMA IV

MODIFIKI LIL-LISTA TAS-SERVIZZI UFFIĊJALI TA’ SPEZZJONI

Il-Partijiet jagħrfu l-ħtieġa li dan l-Anness Settorali jkun jagħti lok għall-bidla, partikolarment fir-rigward tal-inklużjoni ta’ servizzi uffiċjali ġodda ta’ spezzjoni jew tal-bidliet fin-natura jew fir-rwol tal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti. Fejn ikunu saru bidliet sinifikanti fir-rigward tas-servizzi uffiċjali ta’ spezzjoni, il-Grupp Settorali Konġunt irid jikkunsidra, jekk ikun il-każ, liema informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa biex jivverifika programmi u jistabbilixxi jew iżomm l-għarfien reċiproku ta’ spezzjonijiet, u dan skont it-Taqsima III, il-punt 7.".

11. L-Anness Settorali dwar mekkaniżmi mediċi jinbidel b’dan li ġej:

"

L-ANNESS SETTORALI DWAR MEKKANIŻMI MEDIĊI LI JINSAB MAL-FTEHIM KOMUNITÀ EWROPEA-NEW ZEALAND DWAR GĦARFIEN REĊIPROKU B’RELAZZJONI MAL-ISTIMA TA’ KONFORMITÀ

KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U KOPERTURA

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali se japplikaw għall-prodotti li ġejjin:

Prodotti għall-esportazzjoni lejn l-Unjoni Ewropea | Prodotti għall-esportazzjoni lejn New Zealand |

(1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturat fin-New Zealand; u wkoll(b)suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll(c)previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u(d)previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata. | (1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturat fl-Unjoni Ewropea; u wkoll(b)suġġett għall-proċeduri tal-istima ta’ konformità minn partijiet terzi, kemm relatat mal-prodotti kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità, jew suġġett għal ħtiġiet oħra skont il-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I, kif emendat l-aħħar |

(2)Għall-finijiet tal-paragrafu 1:(a)il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll(b)sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" tal-mekkaniżmi mediċi ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. | (2)Għall-finijiet tal-paragrafu 1:(a)il-mekkaniżmi mediċi stipulati fl-Appendiċi huma esklużi; u wkoll(b)sakemm ma jkunx stipulat mod ieħor jew ma jkunx miftiehem reċiprokament mill-Partijiet, "il-manifattura" ta’ mekkaniżmi mediċi ma tinkludix:(i)il-proċessi ta’ restawr jew ta’ rinnovazzjoni bħalma hi t-tiswija, ir-rikondizzjonament, it-tiswija u t-tisbiħ; jew(ii)ħidmiet bħall-pressa, l-ittikkettjar, l-ittabbellar, l-imballaġġ u t-tħejjija għall-bejgħ, imwettqa għalihom jew inkella flimkien; jew(iii)spezzjonijiet ta’ kontroll tal-kwalità biss; jew(iv)sterilizzazzjoni biss. |

TAQSIMA I

ĦTIĠIET LEĠIŻLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tal-Unjoni Ewropea li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand | Il-ħtiġiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand li skonthom se jistmaw il-konformità il-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea |

id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (90/385/KEE) kif emendataid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendatau kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-UE adottata abbażi ta’ dawn id-Direttivi. | L-Att dwar ir-Radjokomunikazzjonijiet 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-AttL-Att dwar l-Elettriku 1989 u r-Regolamenti li saru skont dan l-AttL-Att dwar il-Mediċini 1981Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 1984Ir-Regolamenti dwar il-Mediċini 2003 (Database ta’ Mekkaniżmi Mediċi)u kwalunkwe leġiżlazzjoni adottata fuq bażi ta’, jew li temenda, il-leġiżlazzjoni ta’ hawn fuq. |

TAQSIMA II

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ TAĦT DAN L-ANNESS SETTORALI

Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati minn New Zealand | Għall-korpi ta’ stima ta’ konformità nominati mill-Unjoni Ewropea |

—Il-Ministeru tas-Saħħa | BelġjuMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarijaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepubblika ĊekaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanimarkaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenĠermanjaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonjaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGreċjaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanjaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFranzaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaljaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciĊipruThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatvjaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitwanjaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLussemburguMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngerijaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPajjiżi l-BaxxiMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAwstrijaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolonjaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugallINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumanijaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovenjaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakkjaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandjaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŻvezjaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Renju UnitMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |

TAQISMA III

PROĊEDURI GĦAN-NOMINA TA’ KORPI TA’ STIMA TA’ KONFORMITÀ

Il-proċeduri li trid issegwi n-New Zealand għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet tal-Unjoni Ewropea | Il-proċeduri li trid issegwi l-Unjoni Ewropea għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità biex jistmaw prodotti skont il-ħtiġiet ta’ New Zealand |

Il-korpi ta’ stima ta’ konformità li jiġu nominati għall-finijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet msemmija fid-Direttivi elenkati fit-Taqsima I, b’kont meħud tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad- 9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti, kif emendata, u li jiġu nominati fuq il-bażi tal-proċeduri definiti fl-Anness ta’ dan il-Ftehim. Dan jista jintwera permezz ta’: (a)Korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ prodotti li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45011 jew ISO Guide 28 u 40, u jew:akkreditati mis-Sistema tal-Akkreditazzjoni Konġunta tal-Awstralja u n-New Zealand (JAS-ANZ), jewli jkunu kapaċi juru l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.(b)Korpi ta’ ċertifikazzjoni tas-Sistema ta’ Kwalità li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ EN 45012 jew ISO Guide 62, u jew:Akkreditati minn JAS-ANZ, jewli jkunu kapaċi juru l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.(c)Korpi ta’ Spezzjoni li joperaw skont il-ħtiġiet ta’ ISO/IEC 17020, u jew:akkreditati mill-Kunsill ta’ Reġistrazzjoni tal-Laboratorju tal-Ittestjar ta’ New Zealand jew minn kwalunkwe korp ieħor stabbilit bil-liġi min-New Zealand li jissostitwixxih u li għandu l-istess funzjonijiet, jewli jkun kapaċi juri l-kompetenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV tal-Anness Settorali, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. | 1.Il-proċeduri għan-nomina ta’ korpi ta’ stima ta’ konformità għandhom jkunu konsistenti mal-prinċipji u l-proċeduri stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim.2.Il-proċeduri li ġejjin għandhom jitqiesu li huma konsistenti ma’ dawk stipulati fl-Anness ta’ dan il-Ftehim:(a)Korpi ta’ ċertifikazzjoni:akkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-Ftehim Multilaterali Ewropew għall-kooperazzjoni fl-Akkreditazzjoni (EA) (MLA) għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodotti,membri tal-Iskema tas-Sistema Dinjija għall-Ittestjar tal-Konformità u ċ-Ċertifikazzjoni ta’ Tagħmir u Komponenti Elettrotekniċi (IECEE) CB,akkreditati minn korp ta’ akkreditazzjoni li miegħu il-JAS-ANZ għandu ftehim ta’ għarfien reċiproku, jewli jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.(b)Laboratorji tal-ittestjarakkreditati minn korpi ta’ akkreditazzjoni li huma firmatarji tal-EA MLA għall-kalibrar u għal laboratorji tal-ittestjar,rikonoxxuti fl-Iskema IECEE CB, jewli jkun kapaċi juri l-kompitenza permezz ta’ mezzi oħra skont it-Taqsimiet A u B tal-Anness ta’ dan il-Ftehim.Skont il-punt 5.2 tat-Taqsima IV, in-nomina għall-apparat b’riskju għoli elenkat fil-punt 5.1 tal-istess Taqsima għandha ssir fuq il-bażi ta’ programm ta’ tisħiħ tal-fiduċja. |

TAQSIMA IV

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Leġiżlazzjoni ġdida

Il-Partijiet jinnotaw l-intenzjoni ta’ New Zealand li tintroduċi leġiżlazzjoni ġdida dwar mekkaniżmi mediċi, u jaqblu b’mod konġunt li d-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali għandu japplika għal din il-leġiżlazzjoni malli tidħol fis-seħħ fi New Zealand.

Il-Partijiet jiddikjaraw b’mod konġunt l-intenzjoni tagħhom li jestendu l-ambitu ta’ dan l-Anness Settorali għal mekkaniżmi dijanjostiċi in vitro hekk kif il-leġiżlazzjoni l-ġdida ta’ New Zealand dwar mekkaniżmi mediċi tiġi implimentata.

2. Skambju ta’ informazzjoni

Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin b’inċidenti fil-kuntest tal-proċedura tal-viġilanza ta’ mekkaniżmi mediċi, jew fir-rigward ta’ kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodotti. Il-Partijiet għandhom jinnotifikaw lil xulxin dwar:

- irtirar, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka ta’ ċertfikati, u

- kwalunkwe leġiżlazzjoni jew emenda lil-leġiżlazzjoni eżistenti adottata abbażi tat-testi legali elenkati fit-Taqsima I.

Il-punti ta’ kuntatt li permezz tagħhom tista’ tingħadda informazzjoni huma:

New Zealand: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 u wkoll Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500 |

L-Unjoni Ewropea | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299.11.11 |

Il-Partijiet jistgħu jiskambjaw informazzjoni dwar il-konsegwenzi tat-twaqqif tad-Database Ewropew dwar Mekkaniżmi Mediċi (Eudamed).

Barra minn dan, l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini se tiġbed l-attenzjoni dwar kull ċertifikat maħruġ.

3. Subkuntrattar

Fejn meħtieġ bid-disposizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi ta’ New Zealand, il-korpi ta’ stima ta’ konformità tal-Unjoni Ewropea li jissubkuntrattaw l-ittesstjar kollu jew parti minnu għandhom jissubkuntrattaw biss lil laboratorji tal-ittestjar akkreditati skont it-Taqsima III, il-punt 2 ta’ dan l-Anness Settorali.

4. Reġistrazzjoni ta’ approvazzjonijiet mogħtija

B’żieda mal-ħtiġiet imposti mill-Anness li jinsab mal-Ftehim dwar in-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità, l-awtorità li tinnomina rilevanti tal-Unjoni Ewropea għandha tipprovdi lin-New Zealand, fir-rigward ta’ kull korp maħtur għall-istima ta’ konformità, id-dettalji tal-metodu li tali korp ta’ stima ta’ konformità beħsiebu jadotta biex jirrekordja l-fatt li approvazzjoni rikjesta mis-Segretarjat skont l-Att dwar l-Elettriku 1992 (u r-Regolamenti taħt dak l-Att) għal tagħmir jew apparat biex jinbigħu jew ikunu għall-bejgħ fin-New Zealand tkun ingħatat.

5. Tisħiħ tal-fiduċja fir-rigward tal-mekkaniżmi b’riskju għoli

5.1. Għall-mekkaniżmi mediċi li ġejjin għandu japplika proċess ta’ tisħiħ tal-fiduċja għall-finijiet tat-tisħiħ tal-affidabbiltà fis-sistemi tan-nomina ta’ kull wieħed mill-Partijiet:

- mekkaniżmi impjantabbli attivi kif definit fil-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

- mekkaniżmi li huma kklassifikati bħala mekkaniżmi tal-klassi III skont il-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I;

- mekkaniżmi mediċi li huma lenti intraokulari impjantabbli;

- mekkaniżmi mediċi li huma fluwidi intraokulari viskoelastiċi, u

- mekkaniżmi mediċi li huma impediment indikat bħala kontraċettiv jew għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni sesswali tal-mard.

5.2. Il-Partijiet għandhom jistabbilixxu programm dettaljat għal dan l-għan li jinvolvi l-Awtorità għas-Sikurezza ta’ Mekkaniżmi Mediċi u l-Mediċini u l-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea.

5.3. Il-perjodu għall-bini tal-fiduċja jkun rivedut wara sentejn (2) mid-data li fiha jidħol fis-seħħ dan l-Anness Settorali, kif emendat.

5.4. Ħtiġiet speċifiċi addizzjonali għal progress regolatorju:

5.4.1. Skont l-Artikoli 2, 7(1), 8(1) u 9(1) ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ titlob ħtiġiet speċifiċi addizzjonali b’rabta mal-korpi ta’ stima ta’ konformità għall-finijiet tat-turija ta’ esperjenza fis-sistemi regolatorji li jkunu qed jevolvu.

5.4.2. Dawn il-ħtiġiet speċifiċi jistgħu jinkludu taħriġ, verifiki osservati tal-korp ta’ stima ta’ konformità, skambji ta’ żjajjar, ta’ informazzjoni u ta’ dokumenti, inkluż rapporti ta’ verifika.

5.4.3. Dawn il-ħtiġiet jistgħu, bl-istess mod, ikunu applikabbli b’rabta man-nomina ta’ korp ta’ stima ta’ konformità skont dan il-Ftehim.

6. Grupp Settorali Konġunt

Taħt dan l-Anness Settorali għandu jiġi stabbilit Grupp Settorali Konġunt magħmul mir-rappreżentanti tal-Partijiet. Dan ikun responsabbli għall-operazzjoni effettiva ta’ dan l-Anness Settorali. Irid jirrapporta lill-Kumitat Konġunt skont kif jiddetermina l-Kumitat Konġunt.

Il-Grupp Settorali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta’ proċedura. Għandu jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu u jadotta r-rakkomandazzjonijiet tiegħu b’konsensus. Jista’ jiddeċiedi li jiddelega l-ħidmiet tiegħu lil sottokumitati.

7. Diverġenza tal-opinjonijiet

Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu dak kollu li jistgħu biex isibu soluzzjoni għal kwalunkwe diverġenza ta’ fehmiet fir-rigward, inter alia, tal-konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti għall-istima ta’ konformità. Diverġenzi ta’ fehmiet li għalihom ma tinstabx soluzzjoni għandhom jiġu riferuti lill-Grupp Settorali Konġunt.

Appendiċi

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness Settorali ma għandhomx jgħoddu għal dan li ġej:

- mekkaniżmi mediċi li jinkludu ċelloli, tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-annimali jew inkella li huma manifatturati billi jintużaw dawn, u fejn is-sikurezza fir-rigward ta’ virusijiet jew aġenti trasferibbli oħra tirrikjedi metodi vvalidati għall-eliminazzjoni jew l-inattivazzjoni virali tul il-proċess tal-manifattura;

- mekkaniżmi mediċi li jinkludu tessuti, ċelloli jew sustanzi ta’ oriġini mikrobjali, batterjali jew rikombinata u li huma maħsuba għall-użu fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu;

- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw tessuti jew derivati tat-tessuti li joriġinaw mill-bniedem;

- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw derivati stabbli tad-demm tal-bniedem jew tal-plażma tal-bniedem li x’aktarx jaġixxu fuq ġisem il-bniedem b’mod li jservu ta’ sostenn għall-mekkaniżmu;

- mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw, jew li huma maħsuba biex jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li meta tintuża separatament, tista’ titqies bħala mediċina li hija maħsuba biex taġixxi fuq il-pazjent b’mod li sservi ta’ sostenn għall-mekkaniżmu, u

- mekkaniżmi mediċi li huma maħsuba mill-manifattur biex jintużaw speċifikament għad-diżinfezzjoni ta’ mekkaniżm mediku ieħor, għajr għall-isterilizzaturi li jużaw is-sħana xotta, is-sħana niedja jew l-ethylene oxide.

Iż-żewġ Partijiet jistgħu jiddeċiedu, permezz ta’ arranġament reċiproku, biex jestendu l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness Settorali għall-mekkaniżmi mediċi msemmija hawn fuq..

".

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu skambjaw in-noti diplomatiċi li jikkonfermaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim.

Imfassal duplikatament fi Brussell, fit- 23 ta’ Frar 2012 bil-lingwa Bulgara, Ċeka, Daniża, Estonjana, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, Ingliża, Latvjana, Litwana, Maltija, Olandiża, Pollakka, Portugiża, Rumena, Slovakka, Slovena, Spanjola, Svediża, Taljana u Ungeriża, b’kull test ugwalment awtentiku.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

+++++ TIFF +++++

За Нοва Зeлaндия

Por Nueva Zelanda

Za Nový Zéland

For New Zealand

Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel

Για τη Nέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Jaunzēlandes vārdā –

Naujosios Zelandijos vardu

Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand

Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii

Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Zeelandă

Za Nový Zéland

Za Novo Zelandijo

Unden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

+++++ TIFF +++++

[1] ĠU KE L 229, 17.8.1998, p. 62.

--------------------------------------------------