This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0262
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/262 of 17 January 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma citrinoviride IMI 360748 as a feed additive for chickens for fattening, minor poultry species for fattening and weaned piglets, the authorisation of that preparation as a feed additive for turkeys for fattening, all poultry species reared for laying or breeding, ornamental birds and suckling piglets (holder of the authorisation: Huvepharma NV) and amending Implementing Regulation (EU) 2015/2305
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/262 tas-17 ta’ Jannar 2024 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/262 tas-17 ta’ Jannar 2024 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305
C/2024/207
ĠU L, 2024/262, 18.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/262/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
|
2024/262 |
18.1.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/262
tas-17 ta’ Jannar 2024
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 (li qabel kien identifikat tassonomikament bħala Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)) ġie awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2305 (2). |
|
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, fejn ġie mitlub li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dik l-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll l-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda tal-istess preparat bħal addittiv tal-għalf għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta’ Marzu 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 għadha sikura għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, kif ukoll għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu li huma awtorizzati bħalissa, u indikat li din il-konklużjoni dwar is-sikurezza tapplika wkoll għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat mhux meqjus bħala korrużiv għall-ġilda jew irritant tal-għajnejn. Hija ddikjarat li l-preparat jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma setgħet tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant tal-ġilda. L-Awtorità indikat li ma kienx meħtieġ li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, u dehrilha li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja milħuqa għat-tiġieġ għas-simna u għall-qżieqeż miftuma jistgħu jiġu estiżi għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. |
|
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 deherlu li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-endo–1,4-beta-glukanażi bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punti (a) u (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
|
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat tal-endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat tiġġedded għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, u jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. |
|
(7) |
Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305 jiġi emendat. |
|
(8) |
Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat għad-dundjani għas-simna, għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali u għad-driefeġ tal-ħalib, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2305 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
L-Artikolu 1 jitħassar; |
|
(2) |
l-Anness jitħassar. |
Artikolu 4
Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta’ Awwissu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Frar 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjal tal-għalf li jkun fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna u għall-qżieqeż miftuma, u li jiġu prodotti u ttikkettati is-7 ta’ Frar 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-7 ta’ Frar 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Jannar 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2305 tal-10 ta’ Diċembru 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.4) prodott minn Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għal speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għat-tismin u għall-ħnienes miftuma u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 1520/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 326, 11.12.2015, p. 43).
(3) EFSA Journal 2023;21(4):7954.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59 5.3.2005, p. 8).
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
|
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
|
4a1616 |
Huvepharma NV |
Endo–1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Il-preparat ta’ endo–1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748 b’attività minima ta’ 2 000 CU (1)/g. Għamla solida jew likwida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo–1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 360748. Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-endo–1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma (ażurina) prodotti permezz tal-azzjoni tal-endo–1,4-beta-glukanażi fuq iċ-ċelluloża retikolata mal-ażurina. |
L-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna L-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil Għasafar ornamentali |
— |
500 CU |
— |
|
is-7 ta’ Frar 2034 |
||||
|
Driefeġ tal-ħalib Qżieqeż miftuma |
— |
350 CU |
— |
||||||||||
(1) 1 CU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 0,128 mikromoli ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-beta-glukan tax-xgħir kull minuta f’pH 4,5 u 30 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/262/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)