(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE (2) inkludiet il-benalaksil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva benalaksil tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2021.

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva benalaksil f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ippreżenta id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-12 ta’ Ottubru 2016.

(7)

L-Awtorità qiegħdet is-sommarju tad-dossier supplementari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fid-19 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk hux mistenni li l-benalaksil jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità identifikat għadd ta’ tħassib. B’mod partikolari, ma setgħetx tiġi eskluża l-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti rilevanti. Barra minn hekk, riskju fit-tul għall-għasafar u l-għasafar li jieklu l-ħniex minn avvelenament sekondarju mill-benalaksil, ġie identifikat bħala qasam kritiku ta’ tħassib. Ġie identifikat ukoll tħassib fir-rigward tar-riskju fit-tul ta’ antropodi mhux fil-mira għall-użi rappreżentattivi kollha. Fl-aħħar nett, wara talba mill-Awtorità għal informazzjoni addizzjonali biex jiġi vvalutat il-potenzjal tal-benalaksil li jfixkel is-sistema endokrinali, l-applikant ikkonferma li mhu se jitwettaq jew jiġi ppreżentat ebda studju addizzjonali. B’konsegwenza ta’ dan, ma jistax jiġi konkluż jekk is-sustanza għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta kummenti rigward ir-rapport dwar it-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

(12)

B’konsegwenza ta’ dan, rigward l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva benalaksil ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

(13)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(14)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-benalaksil.

(15)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-benalaksil, meta l-Istati Membri jagħtu perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu ma għandux jaqbeż it-12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(16)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-benalaksil sal-31 ta’ Lulju 2021 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż qed tittieħed deċiżjoni li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika malajr kemm jista’ jkun.

(17)

Dan ir-Regolament ma jipprevjenix il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-benalaksil skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(18)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,