This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1506
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1506 of 28 August 2017 renewing the approval of the active substance maleic hydrazide in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1506 tat-28 ta' Awwissu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1506 tat-28 ta' Awwissu 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/5809
ĠU L 222, 29.8.2017, p. 21–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.8.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 222/21 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1506
tat-28 ta' Awwissu 2017
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE (2) inkludiet l-idrażid malejku fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) bħala sustanza attiva. |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u tniżżlu fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2017. |
|
(4) |
Tressqet applikazzjoni biex tiġġedded l-approvazzjoni tal-idrażid malejku skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) matul il-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu. |
|
(5) |
L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta' April 2015. |
|
(7) |
L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll il-fajl tas-sommarju addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |
|
(8) |
Fid-29 ta' April 2016, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-idrażid malejku jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-idrażid malejku lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-6 ta' Ottubru 2016. |
|
(9) |
L-applikant ingħata l-opportunità jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. |
|
(10) |
Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih l-idrażid malejku, ġie stabbilit li ġew issodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-idrażid malejku. |
|
(11) |
Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-idrażid malejku hi bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-idrażid malejku. Għalhekk jixraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussiv bħala regolatur ta' kemm jikbru l-pjanti. |
|
(12) |
Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hu meħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari jixraq li jiġi stabbilit livell massimu għall-impurità tossikoloġikament rilevanti idrażin fis-sustanza attiva kif manifatturata, fil-livell li għall-Awtorità hu meqjus li mhux ta' periklu, jiġifieri 0,028 mg/kg. |
|
(13) |
Iżda b'rabta ma' dan il-livell massimu jixraq li l-produtturi jkollhom żmien biżżejjed biex jimplimentaw il-proċessi ta' manifattura u l-kontrolli meħtieġa. |
|
(14) |
Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ jiġi emendat skont dan. |
|
(15) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
It-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ u d-data ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta' Novembru 2017 għajr għad-dispożizzjoni dwar il-kontenut tal-idrażin speċifikati fil-kolonna “Purità” tat-tabella tal-Anness I, li għandha tapplika mill-1 ta' Novembru 2018.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Awwissu 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE tal-11 ta' April 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-2,4-DB, il-beta-cyfluthrin, is-cyfluthrin, l-iprodione, il-linuron, il-maleic hydrazide u l-pendimethalin bħala sustanzi attivi (ĠU L 101, 23.4.2003, p. 3).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA Journal 2016;14(5):4492. Jinsab fuq www.efsa.europa.eu.
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Idrażid malejku Nru tal-CAS 123-33-1 Nru tas-CIPAC 310 |
6-idrossi-2H-piridażin-3-on |
≥ 979 g/kg Sal-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż il-1 mg/kg fil-materjal tekniku. Mill-1 ta' Novembru 2018, l-impurità tal-idrażin ma għandhiex taqbeż iż-0,028 mg/kg fil-materjal tekniku. |
fl-1 ta' Novembru 2017. |
fil-31 ta' Ottubru 2032. |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-idrażid malejku, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dan:
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta xieraq, it-tikketta tal-għelejjel trattati tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-prodotti ġew trattati bl-idrażid malejku, u jinhemżu magħha l-istruzzjonijiet biex jiġi evitat l-esponiment tal-bhejjem. Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, meta xieraq. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti A titħassar l-entrata 52 dwar l-idrażid malejku; |
|
(2) |
fil-Parti B, tiżdied din l-entrata:
|
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.