Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 15 Volum 027 P. 55 - 57
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32012L0052
Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State Text with EEA relevance
Direttiva ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni 2012/52/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva ta’ implimentazzjoni tal-kummissjoni 2012/52/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 356, 22.12.2012, p. 68–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 356/68 |
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2012/52/UE
tal-20 ta’ Diċembru 2012
li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b’mod partikolari il-punti (a), (c) u (d) tal-Artikolu 11(2) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha l-obbligu li tadotta miżuri biex tiffaċilita r-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw il-preskrizzjonijiet. |
|
(2) |
Skont il-punt (a) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni għandha tadotta lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi f'dawk il-preskrizzjonijiet. Dik il-lista għandha tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li qed jagħtu l-prodott mediku li jivverfikaw l-awtentiċità tagħha u jekk din kinitx inħarġet minn membru ta' professjoni regolata tas-saħħa li huwa legalment intitolat li jagħmel dan. |
|
(3) |
L-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet għandhom jiffaċilitaw l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew apparat mediku kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. |
|
(4) |
Il-prodotti mediċinali għandhom għalhekk jiġu indikati billi jintuża l-isem komuni sabiex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti li huma mqiegħda fis-suq taħt ismijiet ta’ marki differenti madwar l-Unjoni u ta' prodotti li mhumiex kummerċjalizzati fl-Istati Membri kollha. Dak l-isem komuni li għandu jintuża għandu jkun jew l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk it-tali isem ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu. B’kuntrast, l-isem tal-marka ta' prodott mediċinali għandu jiġi użat biss biex jiżgura identifikazzjoni ċara ta' prodotti bijoloġiċi mediċinali kif hemm iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), minħabba l-karatteristiċi speċjali ta' dawn il-prodotti, jew ta' prodotti mediċinali oħra f'każijiet fejn il-professjonisti tal-preskrizzjoni jqiesu li huwa medikament meħtieġ. |
|
(5) |
L-apparati mediċi ma jkollhomx l-istess ismijiet bħall-prodotti mediċinali. Għalhekk il-preskrizzjoni għandha tinkludi wkoll dettalji ta' kuntatt dirett ta' dak li jippreskrivi li jippermettu lill-professjonista li se jagħti l-apparat preskritt, biex, fejn meħtieġ, jistaqsi dwar l-apparat mediku preskritt u jidentifikah b’mod korrett. |
|
(6) |
Il-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li jidhru fuq il-preskrizzjonijiet għandha tiffaċilita l-intelliġibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2011/24/UE. Il-Kummissjoni se tirrevedi regolarment is-sitwazzjoni sabiex tivvaluta jekk humiex meħtieġa miżuri addizzjonali sabiex tgħin lill-pazjenti jifhmu l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-prodott. |
|
(7) |
Sabiex jippermettu lill-pazjenti jitolbu preskrizzjonijiet xierqa, huwa importanti li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jipprovdu t-tagħrif adegwat lill-pazjenti dwar il-kontenut u l-iskop tal-lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jidhru f 'dawk il-preskrizzjonijiet. |
|
(8) |
Peress li l-impatt ġenerali tal-kura tas-saħħa transkonfinali hija limitata, il-lista mhux eżawrjenti tal-elementi għandha tapplika biss għal preskrizzjonijiet maħsuba biex jintużaw fi Stat Membru ieħor. |
|
(9) |
Kif il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet joħroġ mill-Artikolu 56 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, din id-Direttiva ma għandhiex tipprekludi lill-Istati Membri milli japplikaw il-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku lil preskrizzjonijiet li ma fihomx l-elementi stabbiliti fil-lista mhux eżawrjenti. Fl-istess ħin, f'din id-Direttiva xejn ma jipprevjeni lill-Istati Membri milli jipprovdu li l-preskrizzjonijiet abbozzati fuq it-territorju tagħhom, bil-ħsieb li jintużaw fi Stat Membru ieħor, ikun fihom elementi addizzjonali li huma stipulati fir-regoli applikabbli fit-territorju tagħhom, sakemm dawn ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2011/24/KE |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE dwar ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 2
Kamp ta' Applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE, li jinħarġu fuq talba ta' pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.
Artikolu 3
Kontenut tal-preskrizzjonijiet
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 4
Rekwiżiti tal-informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali msemmija fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2011/24/UE jgħarraf lill-pazjenti dwar l-elementi li għandhom jiġu inklużi, skont din id-Direttiva, f'preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor għajr l-Istat Membru fejn jingħataw.
Artikolu 5
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 6
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 7
Destinatarji
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45-65.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p 67.
ANNESS
Lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet mediċi
L-intestaturi li jidhru b'tipa grassa f’dan l-Anness mhumiex meħtieġa li jkunu inklużi fil-preskrizzjonijiet
L-Identifikazzjoni tal-pazjent
Kunjom(ijiet)
L-ewwel isem/ismiijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
Data tat-Twelid
L-awtentikazzjoni tal-preskrizzjoni
Data tal-ħruġ
L-identifikazzjoni tal-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni
Kunjom(ijiet)
L-ewwel isem/ismijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali)
Kwalifika professjonali
Dettalji għall-kuntatt dirett (imejl u telefown jew faks, dawn it-tnejn tal-aħħar mal-prefiss internazzjonali)
L-indirizz tax-xogħol (inkluż l-isem tal-Istat Membru rilevanti)
Firma (bil-miktub jew diġitali, skont il-mezz magħżul biex toħroġ il-preskrizzjoni)
Identifikazzjoni tal-prodott preskritt, fejn applikabbli
L-isem komuni kif iddefinit mill-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
L-isem tal-marka jekk:
|
(a) |
il-prodott preskritt hu prodott mediċinali bijoloġiku, kif iddefinit fil-punt 3.2.1.1.(b) tal-Anness I (Parti I) tad-Direttiva 2001/83; jew |
|
(b) |
il-professjonist tas-saħħa li joħroġ il-preskrizzjoni jqis li hu medikament meħtieġ; f’dak il-każ il-preskrizzjoni għandha fil-qosor tiddikjara r-raġunijiet li jiġġustifikaw l-użu tal-isem tal-marka |
Formulazzjoni farmaċewtika (pillola, soluzzjoni, eċċ.)
Kwantità
Qawwa, kif iddefinit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
L-iskeda tad-dożaġġ