EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011L0078
Commission Directive 2011/78/EU of 20 September 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, Strain AM65-52 as an active substance in Annex I thereto Text with EEA relevance
Direttiva tal-Kummissjoni 2011/78/UE tal- 20 ta’ Settembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha Test b’relevanza għaż-ŻEE
Direttiva tal-Kummissjoni 2011/78/UE tal- 20 ta’ Settembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 243, 21.9.2011, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; Imħassar b' 32012R0528
21.9.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 243/7 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/78/UE
tal-20 ta’ Settembru 2011
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14. |
(2) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Razza AM65-52 tal-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, ġiet evalwata skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra, kif definiti fl-Anness V għal dik id-Direttiva. Ir-razza SA3 A tal-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14 għadha qed tiġi evalwata għall-użu f’dak it-tip ta’ prodott. |
(3) |
L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Lulju 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007. |
(4) |
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-6 ta’ Mejju 2011, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
(5) |
Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra u li fihom l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52, jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Huwa għalhekk xieraq li l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 jiġi inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva. |
(6) |
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli. |
(7) |
Fil-kuntest tar-riskji li possibbilment huma identifikati għal użu professjonali mingħajr tagħmir personali protettiv, huwa xieraq li jkun meħtieġ illi l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għal użu professjonali jingħataw biss għal użu b’tagħmir personali protettiv adegwat, sakemm ikun jista’ jiġi pprovat fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott illi r-riskji għall-utenti professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħrajn. |
(8) |
Fid-dawl tal-esponiment uman indirett li jista’ jkun possibbli permezz ta’ konsum ta’ ikel b’riżultat ta’ dawk l-użi rappreżentati fil-valutazzjoni, huwa xieraq li tkun meħtieġa, meta rilevanti, verifikazzjoni tal-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ġodda ta’ risidwi, jew li jiġu emendati dawk eżistenti, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4). Għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li ma jinqabżux l-livelli massimi ta’ residwi applikabbli. |
(9) |
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu applikati fl-istess waqt fl-Istati Membri kollha sabiex ikun żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza attiva Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52, u biex jiġi ffaċilitat ukoll it-tħaddim tajjeb tas-suq għall-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali. |
(10) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jkun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni. |
(11) |
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE. |
(12) |
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan. |
(13) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
(2) ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.
(3) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha tiżdied l-entrata li ġejja:
Nru |
Isem Komuni |
Isem tal-IUPAC Numri ta’ Identifikazzjoni |
Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq |
Data tal-inklużjoni |
Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħhom) |
Data ta’ skadenza tal-inklużjoni |
Tip tal-prodott |
Dispożizzjonijiet speċifiċi (*) |
“46 |
Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 |
Mhux applikabbli |
Ebda impurità rilevanti |
fl-1 ta’ Ottubru 2013. |
fit-30 ta’ Settembru 2015. |
fit-30 ta’ Settembru 2023. |
18 |
Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, fejn rilevanti għall-prodott partikolari, dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni. Prodotti awtorizzati għall-użu professjonali għandhom jintużaw flimkien ma’ tagħmir personali protettiv adegwat, sakemm ikun jista’ jiġi pprovat fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott illi r-riskji għall-utenti professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħrajn. Għall-prodotti li fihom il-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-bżonn li jiġu stabbiliti livelli massimi ġodda ta’ residwi (MRLs), jew li jiġu emendati dawk eżistenti, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 u jieħdu kwalunkwe miżura xierqa biex jittaffew ir-riskji u jiżguraw li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.” |
(*) Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm