21.9.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 243/7

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14.

(2)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-Razza AM65-52 tal-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, ġiet evalwata skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra, kif definiti fl-Anness V għal dik id-Direttiva. Ir-razza SA3 A tal-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14 għadha qed tiġi evalwata għall-użu f’dak it-tip ta’ prodott.

(3)

L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Lulju 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

(4)

Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, fis-6 ta’ Mejju 2011, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati f’rapport ta’ valutazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

(5)

Mill-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra u li fihom l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52, jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Huwa għalhekk xieraq li l-Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52 jiġi inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva.

(6)

Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli.

(7)

Fil-kuntest tar-riskji li possibbilment huma identifikati għal użu professjonali mingħajr tagħmir personali protettiv, huwa xieraq li jkun meħtieġ illi l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għal użu professjonali jingħataw biss għal użu b’tagħmir personali protettiv adegwat, sakemm ikun jista’ jiġi pprovat fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott illi r-riskji għall-utenti professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħrajn.

(8)

Fid-dawl tal-esponiment uman indirett li jista’ jkun possibbli permezz ta’ konsum ta’ ikel b’riżultat ta’ dawk l-użi rappreżentati fil-valutazzjoni, huwa xieraq li tkun meħtieġa, meta rilevanti, verifikazzjoni tal-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ġodda ta’ risidwi, jew li jiġu emendati dawk eżistenti, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4). Għandhom jiġu adottati miżuri li jiżguraw li ma jinqabżux l-livelli massimi ta’ residwi applikabbli.

(9)

Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu applikati fl-istess waqt fl-Istati Membri kollha sabiex ikun żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza attiva Bacillus thuringiensis sottospeċi israelensis Serotip H14, tar-Razza AM65-52, u biex jiġi ffaċilitat ukoll it-tħaddim tajjeb tas-suq għall-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.

(10)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jkun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, jibda mid-data tal-inklużjoni.

(11)

Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.

(12)

Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.

(13)

Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,