This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1755
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1755 of 11 September 2023 renewing the approval of the low-risk active substance fat distillation residues in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1755 tal-11 ta’ Settembru 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1755 tal-11 ta’ Settembru 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/6021
ĠU L 224, 12.9.2023, p. 18–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/09/2023
|
12.9.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 224/18 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1755
tal-11 ta’ Settembru 2023
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) inkludiet ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 78(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, tiskadi fil-15 ta’ Diċembru 2024. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, liċ-Ċekja, l-Istat Membru relatur, u lil Franza, l-Istat Membru korelatur. |
|
(5) |
L-applikant issottometta l-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fil-25 ta’ Frar 2021. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tar-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam tiġġedded. |
|
(7) |
L-Awtorità ppubblikat il-fajl sommarju supplimentari. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
|
(8) |
Fil-5 ta’ Jannar 2023, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6), skont liema jista’ jkun mistenni li r-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam jissodisfaw il-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(9) |
Fit-22 ta’ Marzu 2023 u fil-25 ta’ Mejju 2023 rispettivament, il-Kummissjoni ressqet rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ Regolament dwar ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(10) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu. |
|
(11) |
Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam. |
|
(12) |
Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li r-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam mhix sustanza ta’ tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(13) |
Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam bħala sustanza attiva b’riskju baxx. |
|
(14) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u l-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ, madankollu, li tiġi stabbilita purità minima għar-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam u ammont massimu tal-impurità tan-nikil fir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam kif manifatturati sabiex tiġi żgurata s-sikurezza tas-sustanza attiva meta tintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. |
|
(15) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
|
(16) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1446 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tar-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam sal-15 ta’ Diċembru 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data. |
|
(17) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Settembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues, EFSA Journal doi:10.2903/j.efsa.2023.7811.
(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1446 tat-12 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, aċidu aċetiku, sulfat tal-ammonju tal-aluminju, aluminium phosphide, silikat tal-aluminju, calcium carbide, cymoxanil, dodemorph, ethylene, estratt mis-siġra tat-te, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, flonicamid (IKI-220), gibberellic acid, gibberellins, alosulfuron-metil, hydrolysed proteins, sulfat tal-ħadid, magnesium phosphide, maltodestrina, metamitron, żjut tal-pjanti/essenza tal-qronfol, żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, żjut tal-pjanti/żejt tan-nagħniegħ, piretrini, sulcotrione, tebuconazole u urea (ĠU L 178, 13.7.2023, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam Nru CAS mhux disponibbli 915 (Nru CIPAC) |
Mhux disponibbli |
≥ 400 g/kg ta’ aċidi grassi separati (ħielsa/esterifikati) aċidu palmitiku minimu ta’ 19 % ta’ aċidi grassi separati aċidu steariku minimu ta’ 18 % ta’ aċidi grassi separati aċidu olejku minimu ta’ 37 % ta’ aċidi grassi separati valur tal-aċidu minimu ta’ 70 mg KOH/g L-impurità li ġejja hija ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż il-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku: nikil massimu ta’ 0,1 g/kg |
1 ta’ Novembru 2023 |
31 ta’ Ottubru 2038 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Skont kif ikun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju. |
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti A, titħassar l-entrata 229 dwar ir-residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam; |
|
(2) |
fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”