1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika (“il-qafas ta’ emerġenza”).

2.   Il-qafas ta’ emerġenza għandu jinkludi:

3.   Il-qafas ta’ emerġenza jista’ jiġi attivat biss sa fejn ikun adattat għas-sitwazzjoni ekonomika, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

1.   Fil-każ ta’ rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Kunsill, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista’ jadotta regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza fejn dan ikun xieraq għas-sitwazzjoni ekonomika, b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

2.   Fejn il-Kunsill jattiva miżura waħda jew aktar stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, għandu japplika l-Artikolu 5.

3.   Il-Kunsill għandu jistabbilixxi fir-regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza liema mill-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 huma xierqa għas-sitwazzjoni ekonomika, meta titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għalhekk liema miżuri għandhom jiġu attivati.

4.   Il-qafas ta’ emerġenza għandu jiġi attivat għal perjodu massimu ta’ sitt xhur. Dan il-perjodu jista’ jiġġedded f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4.

5.   Ir-regolament li jattiva l-qafas ta’ emerġenza għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) u r-rwol ta’ koordinazzjoni ġenerali taċ-Ċentru ta’ Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f’każ ta’ Emerġenza taħt il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (UCPM), it-tnejn stabbiliti b’dik id-Deċiżjoni, u r-rwol ta’ koordinazzjoni politika tar-Rispons Politiku Integrat f’Sitwazzjonijiet ta’ Kriżi (IPCR), stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/415/UE (11).

1.   Mhux aktar tard minn tliet ġimgħat qabel l-iskadenza tal-perjodu li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Kunsill, imfassal b’konsultazzjoni tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, li jivvaluta jekk jenħtieġ li jiġi estiż dak il-perjodu. B’mod partikolari, ir-rapport għandu janalizza s-sitwazzjoni tas-saħħa pubblika u l-konsegwenzi ekonomiċi tal-kriżi tas-saħħa pubblika fl-Unjoni kollha kemm hi u fl-Istati Membri, kif ukoll l-impatt tal-miżuri attivati qabel skont dan ir-Regolament.

2.   il-Kummissjoni tista’ tipproponi estensjoni lill-Kunsill, billi tispeċifika liema mill-miżuri huma xierqa għal estensjoni, fejn il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tikkonkludi li jkun xieraq li jiġi estiż il-perjodu li għalih huwa attivat il-qafas ta’ emerġenza. L-estensjoni għandha tkun għal massimu ta’ sitt xhur. Il-Kunsill jista’ jiddeċiedi kemm-il darba li jestendi l-perjodu li għalih huwa attivat il-qafas ta’ emerġenza fejn ikun xieraq fid-dawl tas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

3.   Il-Kummissjoni tista’ tipproponi lill-Kunsill jadotta regolament li jattiva miżuri addizzjonali jew id-diżattivazzjoni ta’ kwalunkwe miżura attivata stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, flimkien ma’ dawk il-miżuri li jkunu diġà ġew attivati, fejn ikun xieraq fid-dawl tas-sitwazzjoni ekonomika b’kont meħud tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

4.   Mal-iskadenza tal-perjodu li jkun ġie attivat għalih il-qafas ta’ emerġenza, il-miżuri li jkunu twettqu f’konformità mal-Artikoli 7 sa 13 ma għandhomx jibqgħu japplikaw.

5.   Il-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 għandhom jiġu diżattivati awtomatikament fejn l-emerġenza tas-saħħa pubblika tintemm f’konformità mal-Artikolu 23(2) tar-Regolament (UE) 2022/2371.

1.   Meta l-Kunsill jattiva miżura waħda jew diversi miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13 f’konformità mal-Artikolu 3,il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiġi stabbilit u għandu jiżgura l-koordinazzjoni tal-azzjoni mill-Kunsill, mill-Kummissjoni, mill-korpi, mill-uffiċji u mill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni u mill-Istati Membri biex tiġi żgurata l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u l-aċċess għalihom.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jassisti u jipprovdi gwida lill-Kummissjoni fit-tħejjija u fl-implimentazzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu skont l-Artikoli 7 sa 13. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha kontinwament tipprovdi lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa b’informazzjoni dwar kwalunkwe miżura ppjanata jew dwar miżuri li jkunu ttieħdu.

2.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jieqaf jopera meta l-miżuri kollha li jinsabu fl-Artikoli 7 sa 13 jiġu diżattivati jew jiskadu.

3.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun magħmul mill-Kummissjoni u minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru. Kull Stat Membru għandu jinnomina r-rappreżentant u r-rappreżentant supplenti tiegħu. Is-segretarjat tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiġi żgurat mill-Kummissjoni.

4.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jkun kopresedut mill-Kummissjoni u l-Istat Membru li jkollu l-presidenza b’rotazzjoni tal-Kunsill.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura l-parteċipazzjoni tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji rilevanti kollha tal-Unjoni, fosthom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), u l-Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika, bħala osservaturi. Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jistieden, bħala osservaturi, rappreżentant mil-Parlament Ewropew u rappreżentant ta’ Stat Membru tal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u, fejn rilevanti, u skont ir-regoli ta’ proċedura tiegħu, rappreżentant tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).

5.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni mal-istrutturi stabbiliti skont:

6.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiżgura skambju ta’ informazzjoni mal- IPCR.

7.   Il-kopresidenti tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jistgħu jistiednu esperti b’għarfien espert speċifiku biex jieħdu sehem, bħala osservaturi, fil-ħidma tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jew tas-sottogruppi fuq bażi ad hoc, fir-rigward ta’ suġġett fuq l-aġenda. Tali esperti jistgħu jinkludu: rappreżentanti ta’ korpi, uffiċji u aġenziji tal-Unjoni; rappreżentanti ta’ awtoritajiet nazzjonali, inklużi korpi ċentrali għall-akkwist u organizzazzjonijiet u assoċjazzjonijiet tal-kura tas-saħħa; rappreżentanti ta’ organizzazzjonijiet internazzjonali bħad-WHO, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO) u l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (WOAH); u esperti mis-settur privat u minn partijiet ikkonċernati oħra.

8.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiltaqa’ kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, wara talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru.

9.   Matul it-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 7 sa 13, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fi żmien debitu, kull fejn possibbli qabel ma tieħu azzjoni, u għandha tqis sew ir-riżultat tad-deliberazzjonijiet fil-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta l-azzjoni meħuda lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa.

10.   Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa jista’ joħroġ opinjonijiet, fuq it-talba tal-Kummissjoni jew fuq inizjattiva tiegħu stess. Fejn il-Kummissjoni ma ssegwix l-opinjoni tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, għandha tispjega r-raġunijiet għall-azzjoni tagħha lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, mingħajr preġudizzju għad-dritt ta’ inizjattiva tal-Kummissjoni.

11.   Kemm jista’ jkun, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiddelibera b’kunsens. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jiddelibera b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tar-rappreżentanti tal-Istat Membru. Kull Stat Membru għandu jkollu vot wieħed.

Il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu abbażi ta’ proposta ppreżentata mill-Kummissjoni. Ir-regoli ta’ proċedura għandhom jagħtu dettalji dwar meta l-osservaturi għandhom, u ma għandhomx, jiġu mistiedna jipparteċipaw fid-deliberazzjonijiet tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u kif għandhom jiġu ġestiti l-kunflitti ta’ interess potenzjali.

12.   Fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq proposta mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi gruppi ta’ ħidma fuq bażi ad hoc biex jappoġġaw lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fil-ħidma tiegħu għall-fini li jeżamina mistoqsijiet speċifiċi abbażi tal-kompiti msemmija fil-paragrafu 1. Il-gruppi ta’ ħidma għandhom jiddeliberaw f’konformità mar-regoli stabbiliti fil-paragrafu 11. L-Istati Membri għandhom jinnominaw esperti għall-gruppi ta’ ħidma.

13.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trasparenza u tipprovdi lir-rappreżentanti tal-Istati Membri kollha b’aċċess ugwali għall-informazzjoni, sabiex tiżgura li l-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet jirrifletti s-sitwazzjoni u l-ħtiġijiet tal-Istati Membri kollha.

1.   Il-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku.

2.   Il-membri tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, kif ukoll l-osservaturi u l-esperti esterni li jipparteċipaw fil-laqgħat, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta’ rabta u dikjarazzjoni ta’ interess fejn jindikaw jew in-nuqqas ta’ xi interessi li jistgħu jitqiesu ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom jew xi interessi diretti jew indiretti li jistgħu jitqiesu ta’ preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru bil-miktub mal-ħolqien tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u f’kull laqgħa sabiex jiġi ddikjarat kull interess li jaf jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom b’rabta ma’ kwalunkwe punt fuq l-aġenda. Jekk ikun hemm interessi li jaf jitqiesu li jippreġudikaw l-indipendenza tagħhom fir-rigward ta’ xi punt fuq l-aġenda„ il-persuna kkonċernata għandha tiġi eskluża minn diskussjonijiet u deċiżjonijiet rilevanti.

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni għandha, wara li titlob il-parir tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tfassal u taġġorna regolarment, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, lista ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, kif ukoll mudell għall-monitoraġġ tal-provvista u d-domanda tagħhom, inkluż il-kapaċità tal-produzzjoni, il-kumulazzjonijiet, l-aspetti kritiċi possibbli jew ir-riskju ta’ tfixkil fil-ktajjen tal-provvista u fil-ftehimiet ta’ xiri.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2) u, għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati, f’konformità mal-proċedura għall-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament imsemmija fl-Artikolu 14(3).

2.   Il-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi lista qasira ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi speċifiċi għall-kriżi rilevanti għat-tħejjija tal-miżuri li għandhom jittieħdu f’konformità ma’ dan l-Artikolu u mal-Artikoli 8 sa 13, filwaqt li titqies l-informazzjoni miksuba skont:

3.   Mingħajr preġudizzju għall-interessi tas-sigurtà nazzjonali, l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni addizzjonali li ma tkunx inġabret diġà minn aġenziji tal-Unjoni abbażi tal-mudell imsemmi fil-paragrafu 1.

4.   Mingħajr preġudizzju għall-interessi tas-sigurtà nazzjonali u għall-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li jirriżultaw minn ftehimiet konklużi mill-Istati Membri, fejn Stat Membru jkun beħsiebu jadotta miżuri fuq livell nazzjonali għall-akkwist, ix-xiri jew il-manifattura ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi mil-lista msemmija fil-paragrafu 1, dan jista’ jinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa fil-ħin.

5.   Fuq talba tal-Kummissjoni, inkluż f’isem il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, l-EMA għandha tipprovdilha informazzjoni fir-rigward tal-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi, inklużi d-domanda u l-provvista tagħhom, f’konformità mal-Artikoli 9(2), il-punti (c) u (d) u l-Artikolu 25(2), il-punti (c) u (d)tar-Regolament (UE) 2022/123.

6.   Il-Kummissjoni għandha tiġbor informazzjoni addizzjonali mhux diġà miġbura minn aġenziji tal-Unjoni permezz ta’ sistema tal-IT sigura u, abbażi tal-mudell imsemmi fil-paragrafu 1, timmonitorja l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-provvista u d-domanda ta’ materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fl-Unjoni u barra minnha. Il-Kummissjoni għandha tiżgura l-interoperabbiltà tas-sistema tal-IT mas-sistemi elettroniċi ta’ monitoraġġ u rapportar żviluppati mill-EMA skont l-Artikolu 9(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) 2022/123.

7.   Il-Kummissjoni għandha regolarment tipprovdi informazzjoni dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-materja prima u l-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa l-immudellar u t-tbassir dwar il-ħtiġijiet għal materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi bl-appoġġ, fejn xieraq, tal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni.

Il-Kummissjoni għandha sussegwentement tinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa bil-monitoraġġ u r-riżultati tiegħu.

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jagħti parir lill-Kummissjoni dwar il-mekkaniżmu xieraq biex jinxtraw materja prima u kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, jew permezz tal-attivazzjoni ta’ kuntratti eżistenti jew permezz tan-negozjar ta’ kuntratti ġodda, bl-użu ta’ strumenti disponibbli, bħall-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2016/369, il-proċedura ta’ akkwist konġunt imsemmija fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2022/2371, jew is-Sħubijiet Ewropej għall-Innovazzjoni, stabbiliti bir-Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13).

B’mod partikolari, il-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa għandu jagħti parir lill-Kummissjoni dwar il-ħtieġa li jintuża mod ta’ xiri li permezz tiegħu l-Kummissjoni taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti f’isem l-Istati Membri, jew flimkien ma’ strumenti oħra disponibbli jew bħala mod ta’ akkwist awtonomu.

2.   Fejn xieraq, l-Istati Membri jistgħu jagħtu mandat lill-Kummissjoni biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwist biex takkwista kontromiżuri mediċi u materja prima rilevanti għall-kriżi f’isimhom, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

L-Istati Membri għandhom ikunu liberi li jipparteċipaw fil-proċedura ta’ akkwist, inkluż permezz ta’ mekkaniżmi ta’ nonparteċipazzjoni u, f’każijiet debitament ġustifikati, permezz ta’ mekkaniżmi ta’ parteċipazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha, f’koordinazzjoni mill-qrib mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, tfassal il-proposta għal ftehim qafas li jiġi ffirmat mill-Istati Membri li jixtiequ jiġu rappreżentati mill-Kummissjoni (“l-Istati Membri parteċipanti”) biex taġixxi bħala korp ċentrali għall-akkwisti għal kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

3.   Il-ftehim qafas imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jinkludi regoli proċedurali għall-bidu u t-tħejjija ta’ proċeduri ta’ akkwist stabbiliti f’dan l-Artikolu, l-arranġamenti prattiċi għall-parteċipazzjoni libera tal-Istati Membri, inkluż il-kondizzjonijiet u l-perijodi ta’ żmien għall-parteċipazzjoni u n-nonparteċipazzjoni possibbli mill-Istati Membri, kif ukoll l-arranġamenti prattiċi għall-involviment tal-Istati Membri parteċipanti matul il-proċess kollu tal-akkwist kif ukoll il-proċeduri ta’ allokazzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi akkwistati.

4.   Megħjuna mill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, il-Kummissjoni għandha twettaq il-proċeduri ta’ akkwist u tikkonkludi l-ftehimiet li jirriżultaw mal-operaturi ekonomiċi f’isem l-Istati Membri parteċipanti, f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, fuq bażi regolari, dwar il-progress li jkun sar fil-proċess ta’ akkwist u dwar is-sustanza tan-negozjati. Il-Kummissjoni għandha tqis sew il-parir tal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa u l-ħtiġijiet reali tal-Istati Membri. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra biss it-tnedija ta’ negozjati fejn għadd suffiċjenti ta’ Stati Membri jkunu esprimew l-appoġġ tagħhom.

5.   L-Istati Membri parteċipanti kollha għandhom ikunu assoċjati mal-proċess ta’ akkwist. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-Istati Membri parteċipanti biex jinnominaw rappreżentanti biex jieħdu sehem fit-tħejjija tal-proċeduri ta’ akkwist kif ukoll fin-negozjati għall-ftehimiet ta’ xiri. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom l-istatus ta’ esperti assoċjati mal-proċess ta’ akkwist, f’konformità mar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.

Fejn il-Kummissjoni tkun biħsiebha tikkonkludi kuntratt li jkun fih obbligu li jinkisbu kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, għandha tinforma lill-Istati Membri parteċipanti dwar din l-intenzjoni u t-termini dettaljati. L-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom l-opportunità li jesprimu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz tal-kuntratti, li l-Kummissjoni għandha tikkunsidra. Jekk jiġi applikat il-mekkaniżmu ta’ nonparteċipazzjoni fakultattiva, l-Istati Membri parteċipanti għandu jkollhom id-dritt ta’ mill-inqas ħamest ijiem biex jagħżlu li ma jieħdux sehem.

6.   L-akkwist imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jitwettaq mill-Kummissjoni f’konformità mar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għall-akkwist tagħha stess. Meta jkun debitament ġustifikat mill-urġenza estrema tal-kriżi tas-saħħa jew meta jkun strettament neċċessarju sabiex isir adattament għal ċirkostanzi mhux previsti fl-evoluzzjoni tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, jistgħu jintużaw is-simplifikazzjonijiet li ġejjin tal-proċeduri tal-akkwist:

7.   F’konformità mal-ftehim qafas imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni jista’ jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà, f’isem l-Istati Membri parteċipanti u skont il-ħtiġijiet tagħhom, li tidħol fi ftehimiet ta’ xiri mal-operaturi ekonomiċi, inkluż produtturi individwali ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi. Dawk il-ftehimiet jistgħu jinkludu mekkaniżmu ta’ ħlas bil-quddiem għall-produzzjoni jew l-iżvilupp ta’ tali kontromiżuri bi skambju għad-dritt għar-riżultat.

Għad-dħul, f’isem l-Istati Membri parteċipanti kollha, fi ftehimiet ta’ xiri mal-operaturi ekonomiċi, ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni jew l-esperti nnominati mill-Kummissjoni, jistgħu jwettqu żjarat fuq il-post f’kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti fil-lokalitajiet tal-faċilitajiet tal-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

8.   Il-Kummissjoni għandu jkollha l-kapaċità u r-responsabbiltà li tattiva l-faċilitajiet tan-Network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni tal-vaċċini u tal-mediċini dejjem lesti (EU-FAB) biex isiru disponibbli l-kapaċitajiet riżervati ta’ manifattura ħesrem biex tiżgura t-twassil tal-materja prima u l-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, li jikkorrispondu għall-kwantitajiet miftiehma u f’konformità mal-iskeda tal-kuntratti tal-EU-FAB. Il-Kummissjoni għandha twettaq proċeduri speċifiċi ta’ akkwist għal dawk il-kwantitajiet miftiehma ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

9.   Meta l-Kummissjoni tipprovdi finanzjament għall-produzzjoni u/jew għall-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, il-Kummissjoni għandu jkollha d-dritt li titlob il-liċenzjar, taħt kondizzjonijiet ġusti u raġonevoli, tal-proprjetà intellettwali u tal-għarfien espert li jappartjeni għal tali kontromiżuri, jekk operatur ekonomiku jabbanduna l-isforz ta’ żvilupp tiegħu jew ma jkunx jista’ jiżgura t-twettiq suffiċjenti u f’waqtu tiegħu skont it-termini tal-ftehim konkluż. Fi ftehimiet speċifiċi mal-operaturi ekonomiċi jistgħu jiġu stabbiliti aktar kondizzjonijiet u proċeduri relatati mal-eżerċitar ta’ dak id-dritt.

10.   L-implimentazzjoni u l-użu tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandhom jibqgħu l-kompetenza tal-Istati Membri parteċipanti. F’każijiet fejn l-ammonti nnegozjati jaqbżu d-domanda, il-Kummissjoni, fuq talba tal-Istati Membri kkonċernati, għandha telabora mekkaniżmu għar-riallokazzjoni, il-bejgħ mill-ġdid u d-donazzjoni.

11.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri parteċipanti jiġu ttrattati b’mod ugwali meta jwettqu l-proċeduri ta’ akkwist u meta jimplimentaw il-ftehimiet li jirriżultaw.

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, wara li jikkonsultaw mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, jattivaw l-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-pjan ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni msemmi fir-Regolament (UE) 2022/2371.

2.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-aċċess għad-data rilevanti mill-provi kliniċi, iżda wkoll għad-data tad-dinja reali. Jekk ikun possibbli, il-Kummissjoni għandha tibni fuq inizjattivi eżistenti ta’ riċerka dwar it-tħejjija bħan-networks madwar l-Unjoni kollha u internazzjonali għall-provi kliniċi kif ukoll l-istudji ta’ osservazzjoni inkluż koorti strateġiċi, appoġġati minn pjattaformi u infrastrutturi diġitali, bħall-computing ta’ prestazzjoni għolja, li jippermettu l-kondiviżjoni miftuħa ta’ data traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli (FAIR), kif ukoll l-attivitajiet tal-korpi nazzjonali kompetenti li jappoġġaw id-disponibbiltà u l-aċċess għad-data, inkluża d-data dwar is-saħħa, f’konformità mal-Artikolu 15.

3.   Meta tistabbilixxi azzjonijiet dwar provi kliniċi, il-Kummissjoni għandha tinvolvi lit-Task Force għall-Emerġenzi tal-EMA stabbilita bir-Regolament (UE) 2022/123 kif ukoll networks eżistenti, bħan-Network Ewropew tal-Infrastrutturi tar-Riċerka Klinika, filwaqt li tiżgura konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) kif ukoll koordinazzjoni mal-ECDC.

4.   Il-parteċipazzjoni u l-kontribut tal-Unjoni, u dawk tal-Istati Membri, fl-aspetti ta’ riċerka u innovazzjoni ta’ emerġenza tal-pjan ta’ prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni għandhom ikunu f’konformità mar-regoli u l-proċeduri tal-programmi tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali.

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tfassal u taġġorna regolarment inventarju tal-produzzjoni u tal-faċilitajiet ta’ produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u mudell għall-monitoraġġ tal-kapaċità tal-produzzjoni u l-istokkijiet.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2) u, għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati, f’konformità mal-proċedura għall-atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament imsemmija fl-Artikolu 14(3).

2.   Il-Kummissjoni tista’, billi tuża l-mudell imsemmi fil-paragrafu 1, titlob lill-produtturi tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi biex jinfurmaw lill-Kummissjoni, fi żmien ħamest ijiem, bil-kapaċità totali attwali tal-produzzjoni, u l-ħażniet eżistenti possibbli tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u l-komponenti tagħhom, fil-faċilitajiet ta’ produzzjoni tagħhom tal-Unjoni u fil-faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi li joperaw, li magħhom għandhom kuntratti, jew li mingħandhom jixtru l-provvisti, filwaqt li tiġi rrispettata bis-sħiħ is-segretezza kummerċjali u tan-negozju. Il-Kummissjoni tista’ wkoll titlob lil dawk il-produtturi biex jibagħtulha skeda tal-output tal-produzzjoni mistenni għat-tliet xhur ta’ wara għal kull faċilità tal-produzzjoni tal-Unjoni.

3.   Fuq talba tal-Kummissjoni, kull produttur ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi għandu jinforma lill-Kummissjoni, fi żmien massimu ta’ ħamest ijiem, b’kull faċilità tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi tal-Unjoni li jopera, inkluż informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni tagħha fir-rigward ta’ tali kontromiżuri permezz ta’ aġġornamenti regolari. Għall-prodotti mediċinali, dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-faċilitajiet relatati kemm mal-prodotti lesti kif ukoll mal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi.

4.   Il-Kummissjoni għandha tinforma regolarment lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-produzzjoni ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi u r-rata ta’ produzzjoni mistennija fl-Unjoni u l-produzzjoni ta’ provvisti minn faċilitajiet ta’ pajjiżi terzi, kemm jekk il-prodotti jkunu lesti, intermedji jew komponenti oħra, kif ukoll dwar il-kapaċità tal-Unjoni u ta’ pajjiżi terzi tal-faċilitajiet tal-produzzjoni tal-kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi, filwaqt li tiġi protetta b’mod adegwat l-informazzjoni kummerċjalment sensittiva tal-produtturi.

1.   Meta din il-miżura tiġi attivata, il-Kummissjoni tista’, meta tqis li hemm riskju ta’ nuqqas ta’ materja prima, oġġetti tal-konsum, apparat mediku u apparat ieħor, tagħmir u infrastruttura rilevanti għall-kriżi, timplimenta, kemm jista’ jkun malajr, bi qbil mal-Istati Membri kkonċernati u wara konsultazzjoni mal-operaturi ekonomiċi kkonċernati, miżuri speċifiċi rilevanti biex tiżgura l-organizzazzjoni mill-ġdid effiċjenti tal-ktajjen tal-provvista u tal-linji tal-produzzjoni u tuża l-istokkijiet eżistenti biex iżżid id-disponibbiltà u l-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi.

2.   B’mod partikolari, il-miżuri msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu jinkludu:

3.   Il-Kummissjoni tista’ tipprovdi mekkaniżmi f’waqthom ta’ inċentivi finanzjarji neċessarji biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni rapida tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 2.

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat ta’ Implimentazzjoni għall-Kriżi tas-Saħħa. Dak il-Kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-Kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza debitament ġustifikati relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli immedjatament f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), jew l-obbligi tal-Kummissjoni u, fejn xieraq, istituzzjonijiet,korpi, uffiċji u aġenzij oħra tal-Unjoni, relatati mal-ipproċessar tagħhom ta’ data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, meta jkunu qed iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.

2.   Id-data personali ma għandhiex tiġi pproċessata jew ikkomunikata ħlief f’każijiet fejn ikun strettament neċessarju għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, għandhom, kif xieraq, il-kondizzjonijiet tar-Regolamenti (UE) 2016/679 u (UE) 2018/1725.

3.   Fejn l-ipproċessar ta’ data personali ma jkunx strettament neċessarju għall-issodisfar tal-mekkaniżmi stabbiliti f’dan ir-Regolament, id-data personali għandha ssir anonima b’tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.

4.   Il-Kummissjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, għandha tadotta regoli dettaljati biex tiżgura li jkun hemm konformità sħiħa mar-rekwiżiti previsti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rwoli tal-atturi involuti fil-ġbir u l-ipproċessar ta’ data personali.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 14(2).