(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

L-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis” ġie awtorizzat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Il-livelli massimi awtorizzati tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis għall-popolazzjoni ġenerali, bħalissa qiegħda 40-80 mg kuljum ta’ oleoreżina, li tirriżulta f’ ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina kuljum.

(5)

Fiż-żmien li ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat fl-2017, il-Kummissjoni kkunsidrat li abbażi taż-żewġ opinjonijiet (5) , (6)preċedenti tal-2014 tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità’”), waħda dwar l-użu tal-astaksantina fl-addittivi fl-għalf kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) dwar l-addittivi fl-għalf għan-nutrizzjoni tal-annimali, li stabbiliet Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (“ADI”) ta’ 0,034 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għall-astaksantina, u waħda fuq is-sikurezza tal-astaksantina bħala ingredjent ġdid tal-ikel, id-doża tal-astaksantina mis-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-livelli tal-użu awtorizzat massimu sa 8,0 mg kuljum li jista’ jeċċedi l-ADI u ma jkunx f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-Kummissjoni kkunsidrat li l-lista tal-Unjoni jenħtieġ li tiġi emendata biex jiġu aġġustati l-livelli awtorizzati ta’ astaksantina fid-dawl tal-opinjonijiet tal-Awtorità tal-2014.

(6)

Il-Kummissjoni saret taf ukoll b’evidenza xjentifika ġdida fl-2017, li ġiet sottomessa minn operaturi tan-negozju waqt il-konsultazzjoni pubblika tal-abbozz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat, li tindika ADI konsiderevolment ogħla għall-astaksantina minn dik stabbilita preċedentement mill-Awtorità. Barra minn hekk, l-evidenza li ġiet sottomessa waqt l-istess konsultazzjoni pubblika wriet li mid-dieta normali diġà kienet teżisti doża konsiderevoli ta’ astaksantina peress li hija preżenti b’mod naturali f’ċerti ħut u krustaċji.

(7)

Fis-27 ta’ Frar 2018, il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), talbet lill- Awtorità tagħti opinjoni dwar is-sikurezza tal-astaksantina meta użata bħala ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel f’livelli sa 8,0 mg/kuljum, filwaqt li titqies id-doża kumulattiva b’mod kumplessiv tal-astaksantina mis-sorsi kollha tal-ikel.

(8)

Fit-18 ta’ Diċembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (9).

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li abbażi tal-evidenza l-ġdida, l-ADI għall-astaksantina hija ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum. Meta jitqiesu l-ADI għall-astaksantina u d-doża ta’ astaksantina mid-dieta normali, l-Awtorità kkonkludiet li d-doża tal-livelli awtorizzati massimi bħalissa sa 8,0 mg/fil-ġurnata ta’ astaksantina mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis hija sikura għall-adulti u għall-adoloxxenti li għandhom aktar minn 14-il sena.

(10)

Jenħtieġ li jiġu stabbiliti denominazzjoni ċara u rekwiżit tat-tikettar għall-ikel ġdid għas-supplimenti tal-ikel li fihom l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis sabiex jiġi żgurat li dawk is-supplimenti tal-ikel ma jiġux ikkonsmati mit-tfal u l-adoloxxenti li għandhom inqas minn 14-il sena.

(11)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12)

Jidher li l-evidenza mis-suq tindika li għalkemm is-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina bħalissa huma awtorizzati għall-popolazzjoni ġenerali, fil-prattika dawn ma jintużawx mit-tfal u mill-adoloxxenti iżda huma użati kważi esklussivament mill-popolazzjoni adulta. Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv u sabiex l-operaturi tan-negozju jingħataw biżżejjed ħin biex jaġġustaw il-prattiki tagħhom biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti perjodi ta’ tranżizzjoni biex ikopru s-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg astaksantina li tqiegħdu fis-suq jew intbagħtu minn pajjiżi terzi fl-Unjoni u li huma maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk il-miżuri ta’ tranżizzjoni jqisu s-sikurezza tal-konsumaturi billi jipprovdulhom l-informazzjoni dwar l-użu xieraq f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,