(1)

Bħalissa, l-aċidi perfluworokarbossiliċi lineari u ramifikati li fihom minn 9 sa 14-il atomu tal-karbonju fil-katina (“C9-C14 PFCAs”), l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs (2) iseħħu prinċipalment fl-Unjoni bħala prodotti sekondarji mhux intenzjonati matul il-manifattura ta’ sustanzi perfluworinati u polifluworinati li fihom katina tal-karbonju ta’ inqas minn disa’ atomi tal-karbonju, bħal pereżempju l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA). Barra minn hekk, huwa possibbli li l-kumpaniji jistgħu jikkunsidraw l-użu tas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs bħala sostituti għall-PFOA, l-imlieħ tiegħu u s-sustanzi relatati fil-ġejjieni, speċjalment wara li jibdew japplikaw ir-restrizzjonijiet tad-Dritt tal-Unjoni. Għalhekk, jeħtieġ li jiġu evitati l-manifattura u l-użu futuri possibbli li jirriżultaw f’żieda fir-rilaxxi fl-ambjent.

(2)

Fis-17 ta’ Diċembru 2015 u fit-12 ta’ Jannar 2017, rispettivament, żewġ gruppi ta’ C9-C14 PFCAs, jiġifieri l-aċidu perfluworononan-1-ojku (“PFNA”) li fih disa’ atomi tal-karbonju fil-katina, kif ukoll l-imlieħ tas-sodju u tal-ammonju tiegħu, u l-aċidu nonadekafluworodekanojku (“PFDA”) li fih 10 atomi tal-karbonju fil-katina, kif ukoll l-imlieħ tas-sodju u tal-ammonju tiegħu, ġew inklużi fil-Lista ta’ Kandidati ta’ Sustanzi ta’ Tħassib Serju Ħafna (“SVHC”) biex potenzjalment jiġu inklużi fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bħala tossiċi għar-riproduzzjoni f’konformità mal-Artikolu 57(c) ta’ dak ir-Regolament, u bħala sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”), f’konformità mal-Artikolu 57(d) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-PFNA u l-PFDA, kif ukoll l-imlieħ tas-sodju u tal-ammonju tagħhom, huma elenkati fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) bħala karċinoġeniċi tal-kategorija 2 u tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Fid-19 ta’ Diċembru 2012, l-aċidu enikosafluworoundekanojku (“PFUnDA”) li fih 11-il atomu tal-karbonju fil-katina, l-aċidu trikosafluworododekanojku (“PFDoDA”) li fih 12-il atomu tal-karbonju fil-katina, l-aċidu pentakosafluworodekanojku (“PFTrDA”) li fih 13-il atomu tal-karbonju fil-katina u l-aċidu ettakosafluworotetradekanojku (“PFTDA”) li fih 14-il atomu tal-karbonju fil-katina ġew inklużi fil-Lista ta’ Kandidati ta’ SVHC, bħala sustanzi ta’ persistenza għolja u bijoakkumulazzjoni għolja (“vPvB”), f’konformità mal-Artikolu 57(e) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Is-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs iridu wkoll jitqiesu bħala sustanzi PBT jew vPvB, rispettivament, minħabba t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħhom fl-ambjent f’C9-C14 PFCAs.

(3)

Fis-6 ta’ Ottubru 2017, il-Ġermanja u l-Iżvezja ppreżentaw dossier (4) lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier tal-Anness XV”) biex jipproponu li jiġu ristretti l-manifattura u t-tqegħid fis-suq tas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs waħedhom, u biex jiġi ristrett l-użu tagħhom fil-produzzjoni ta’ sustanzi oħra, u t-tqegħid fis-suq tagħhom f’dawn is-sustanzi, bħala kostitwenti, taħlitiet u oġġetti jew partijiet magħmula minnhom. Sabiex jitnaqqas ir-rilaxx ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent u biex jiġi evitat li jiġu manifatturati, jitqiegħdu fis-suq u jintużaw bħala sostituti għas-sustanzi ristretti permezz tal-entrata 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (5), il-Ġermanja u l-Iżvezja pproponew limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ 25 ppb għat-total ta’ C9-C14 PFCAs u l-imlieħ tagħhom u 260 ppb għat-total ta’ sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs. Ġew proposti eżenzjonijiet mill-Ġermanja u mill-Iżvezja għas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs meta jseħħu bħala prodotti sekondarji mhux intenzjonati matul il-manifattura ta’ fluworokimiċi b’katina tal-karbonju perfluworo daqs jew iqsar minn tmien atomi jew għall-użu bħala sustanzi intermedji iżolati trasportati.

(4)

Fl-14 ta’ Settembru 2018, il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Istima tar-Riskju (“RAC”) adotta l-opinjoni tiegħu, fejn ikkonkluda li soġġett għal modifika tal-kamp ta’ applikazzjoni u tal-kundizzjonijiet proposti fid-dossier tal-Anness XV, restrizzjoni fuq il-manifattura, l-użu u t-tqegħid fis-suq tas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ u s-sustanzi relatati tagħhom, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f’termini tal-effettività fit-tnaqqis ta’ dawk ir-riskji. L-RAC qabel mal-limiti ta’ konċentrazzjoni kif proposti mill-Ġermanja u mill-Iżvezja. L-RAC qabel mal-eżenzjonijiet proposti mill-Ġermanja u mill-Iżvezja minħabba li r-restrizzjoni proposta mhijiex maħsuba biex tipprevjeni l-manifattura tal-fluworokimiċi b’sitt atomi tal-karbonju jew inqas fil-katina molekulari. L-RAC irrakkomanda li jiġi eżentat għal perjodu limitat l-użu fil-produzzjoni ta’ inalaturi b’dożaġġ imkejjel taħt pressjoni li huma kritiċi għat-trattament tal-mard tal-pulmun minħabba l-volumi baxxi involuti ta’ ftit grammi u l-użu mediku importanti. L-RAC esprima l-opinjoni li tingħata eżenzjoni limitata biż-żmien għas-semikondutturi li fihom livelli baxxi ta’ C9-C14 PFCAs u għal tagħmir elettroniku nofsu lest u lest li fih semikondutturi speċjalizzati biex jintużaw bħala parts ta’ rikambju għat-tagħmir elettroniku lest.

(5)

Barra minn hekk, l-RAC irrakkomanda li għar-restrizzjoni tas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs jiġu applikati l-istess eżenzjonijiet li japplikaw għar-restrizzjoni tal-PFOA fl-entrata 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(6)

Fid-29 ta’ Novembru 2018, il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Analiżi Soċjoekonomika (“SEAC”) adotta l-opinjoni tiegħu, li tindika li r-restrizzjoni proposta fid-dossier tal-Anness XV, kif immodifikata mill-RAC u mill-SEAC, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f’termini tal-benefiċċji u kostijiet soċjoekonomiċi tagħha.

(7)

Abbażi tal-elementi soċjoekonomiċi pprovduti fid-dossier tal-Anness XV u ppreżentati matul il-konsultazzjonijiet pubbliċi, l-SEAC qabel mal-eżenzjonijiet proposti fid-dossier tal-Anness XV u rrakkomandati mill-RAC. L-SEAC qabel mad-differiment propost tar-restrizzjoni ta’ tmintax-il xahar. Barra minn hekk, l-SEAC issuġġerixxa valuri ta’ limitu ogħla għall-fluworopolimeri li fihom gruppi ta’ perfluworopropossi jew gruppi ta’ perfluworometossi u li jintużaw fi gruppi ta’ prodotti speċifiċi sabiex ikunu jistgħu jiġu prodotti. Madankollu, il-livell limitu ġeneriku ta’ 25 ppb jibqa’ applikabbli għall-oġġetti finali manifatturati minn dawk il-materjali.

(8)

Il-Forum tal-Aġenzija għall-Iskambju ta’ Informazzjoni dwar l-Infurzar, imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġie kkonsultat waqt il-proċess tar-restrizzjoni u l-opinjoni tiegħu ġiet ikkunsidrata.

(9)

Fis-16 ta’ Jannar 2019, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tal-RAC u tas-SEAC (6) lill-Kummissjoni.

(10)

Ir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) ġie emendat f’konformità mad-Deċiżjoni adottata mill-Konferenza tal-Partijiet (SC-9/12) tal-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes għall-PFOA (8), li fiha xi wħud mid-derogi, iżda mhux id-derogi kollha, inklużi fl-entrata 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. L-entrata 68 ta’ dak l-Anness ġiet effettivament sostitwita bl-emenda msemmija hawn fuq tar-Regolament (UE) 2019/1021. L-eżenzjonijiet li japplikaw għall-użu tal-PFOA, l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA fl-emenda tar-Regolament (UE) 2019/1021 jenħtieġ li japplikaw ukoll għas-C9-C14 PFCAs, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs bl-istess kundizzjonijiet minħabba l-proċess ta’ manifattura tal-fluworokimiċi li fihom iż-żewġ gruppi ta’ sustanzi bħala impuritajiet.

(11)

Wara l-finalizzazzjoni tal-opinjoni tal-RAC u tal-SEAC dwar ir-restrizzjoni proposta għas-C9-C14 PFCAs, il-Kummissjoni rċeviet żewġ talbiet addizzjonali għal eżenzjonijiet biex tiġi permessa l-produzzjoni tal-fluworopolimeri u tal-fluworoelastomeri, kif ukoll il-produzzjoni tal-mikrotrabijiet ta’ politetrafluwororetilen (PTFE) u l-użu f’taħlitiet u f’oġġetti għall-applikazzjonijiet industrijali u professjonali. Il-Kummissjoni talbet lill-ECHA għal opinjoni supplimentari, peress li l-prodotti finali jintużaw f’applikazzjonijiet ta’ valur għoli (9). Il-Kummissjoni rċeviet l-opinjoni supplimentari tal-RAC u tal-SEAC fil-15 ta’ Diċembru 2020 (10).

(12)

Filwaqt li tikkunsidra d-dossier tal-Anness XV, l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, il-Kummissjoni tqis li riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent jirriżulta mill-manifattura, mill-użu jew mit-tqegħid fis-suq ta’ C9-C14 PFCAs lineari u/jew ramifikati, l-imlieħ tagħhom u s-sustanzi relatati mas-C9-C14 PFCAs waħedhom, bħala kostitwent ta’ sustanzi oħrajn, f’taħlitiet u f’oġġetti, li jrid jiġi indirizzat fl-Unjoni kollha. Il-Kummissjoni tqis li r-restrizzjoni proposta, kif emendata mill-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-impatt soċjoekonomiku tagħha u d-disponibbiltà ta’ alternattivi kif ukoll l-allinjament ta’ xi wħud mill-eżenzjonijiet f’din ir-restrizzjoni mal-eżenzjonijiet fl-emenda tar-Regolament (UE) 2019/1021 hija miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex jiġi indirizzat ir-riskju identifikat.

(13)

Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw biżżejjed żmien biex jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni. Għalhekk, filwaqt li jiġi kkunsidrat s-suġġeriment mid-dossier tal-Anness XV kif ukoll il-kunsiderazzjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, jenħtieġ li l-applikazzjoni tar-restrizzjoni tiġi differita għal 18-il xahar. Jenħtieġ li japplikaw differimenti jew eżenzjonijiet globali itwal biex jiġu indirizzati l-każijiet partikolari ta’ setturi speċifiċi.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,