(1)

Os ácidos perfluorocarboxílicos com cadeia entre 9 e 14 átomos de carbono («PFCA C9-C14») lineares e ramificados, os seus sais e as substâncias afins dos PFCA C9-C14 (2) ocorrem atualmente na União sobretudo como subprodutos não intencionais durante o fabrico de substâncias perfluoradas e polifluoradas com cadeia inferior a nove átomos de carbono, como o ácido perfluorooctanóico (PFOA). Além disso, é possível que as empresas considerem no futuro a utilização dos PFCA C9-C14, seus sais e substâncias afins dos PFCA C9-C14 como substitutos do PFOA, dos seus sais e substâncias afins no futuro, especialmente após a entrada em vigor das restrições impostas pelo direito da União ao PFOA. Por conseguinte, é necessário evitar que possíveis fabrico e utilização futuros possam resultar num aumento das emissões para o ambiente.

(2)

Em 17 de dezembro de 2015 e 12 de janeiro de 2017, respetivamente, dois grupos de PFCA C9-C14, nomeadamente o ácido perfluorononano-1-óico («PFNA») com cadeia de 9 átomos de carbono, bem como os seus sais de sódio e de amónio, e o ácido nonadecafluorodecanoico («PFDA») com cadeia de 10 átomos de carbono, bem como os seus sais de sódio e de amónio, foram incluídos na lista candidata de substâncias que suscitam elevada preocupação («SVHC»), para potencial inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como tóxicas para a reprodução nos termos do artigo 57.o, alínea c), do referido Regulamento, e como substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas («PBT»), nos termos do artigo 57.o, alínea d), do referido regulamento. Além disso, o PFNA e o PFDA, bem como os seus sais de sódio e de amónio, estão enumerados no anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) como cancerígenos de categoria 2 e tóxicos para a reprodução de categoria 1B. Em 19 de dezembro de 2012, o ácido henicosafluoroundecanóico («PFUnDA») com cadeia de 11 átomos de carbono, o ácido tricosafluorododecanóico («PFDoDA») com cadeia de 12 átomos de carbono, o ácido pentacosafluorotridecanóico («PFTrDA»), com cadeia de 13 átomos de carbono, e o ácido heptacosafluorotetradecanóico («PFTDA»), com cadeia de 14 átomos de carbono, foram incluídos na lista candidata de SVHC, como substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), nos termos do artigo 57.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. As substâncias afins dos PFAC C9-C14 devem também ser consideradas substâncias PBT ou mPmB, respetivamente, devido à sua transformação ou degradação no ambiente em PFCA C9-C14.

(3)

Em 6 de outubro de 2017, a Alemanha e a Suécia apresentaram à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (4) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), propondo restringir o fabrico e a colocação no mercado dos PFCA C9-C14, seus sais e substâncias afins dos PFCA C9-C14, e restringir a sua utilização na produção e colocação no mercado em outras substâncias como constituinte, misturas e artigos ou partes desses produtos. A fim de reduzir a libertação dessas substâncias para o ambiente e evitar que sejam fabricadas, colocadas no mercado e utilizadas como substitutos das substâncias sujeitas a restrições pelo anexo XVII, entrada 68, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (5), a Alemanha e a Suécia propuseram um limite de concentração de 25 ppb para a soma dos PFCA C9-C14 e dos seus sais e de 260 ppb para a soma das substâncias afins dosPFCA C9-C14. A Alemanha e a Suécia propuseram isenções para os PFCA C9-C14, os seus sais e as substâncias afins dos PFCA C9-C14 quando ocorrem como subprodutos não intencionais durante o fabrico de produtos químicos fluorados cuja cadeia de átomos de carbono perfluorados seja igual ou inferior a oito átomos ou na utilização como substâncias intermédias isoladas transportadas.

(4)

Em 14 de setembro de 2018, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência («RAC») adotou o seu parecer em que concluiu que, sob reserva de alteração do âmbito de aplicação e das condições propostas no dossiê do anexo XV, uma restrição do fabrico, colocação no mercado e utilização dos PFCA C9-C14, dos seus sais e de substâncias afins dos PFCA C9-C14 é a medida mais adequada ao nível da União para fazer face aos riscos identificados em termos de eficácia na redução desses riscos. O RAC concordou com os limites de concentração propostos pela Alemanha e pela Suécia. O RAC concordou com as isenções propostas pela Alemanha e pela Suécia, uma vez que a restrição proposta não se destina a impedir o fabrico de produtos químicos fluorados cuja cadeia molecular seja igual ou inferior a seis átomos de carbono. O RAC recomendou a isenção, por um período limitado, da utilização na produção de inaladores pressurizados de dose calibrada, que são críticos para o tratamento de doenças pulmonares devido aos baixos volumes envolvidos, da ordem de poucos gramas, e da importante utilização médica. O RAC manifestou-se a favor de conceder uma isenção temporária para os semicondutores que contenham níveis reduzidos de PFCA C9-C14 e para os equipamentos eletrónicos semiacabados e acabados que contenham semicondutores especiais a utilizar como peças de substituição em equipamentos eletrónicos acabados.

(5)

Além disso, o RAC recomendou que fossem aplicadas à restrição dos PFCA C9-C14, dos seus sais e das substâncias afins dos PFCA C9-C14 as mesmas isenções que se aplicam à restrição do PFOA no anexo XVII, entrada 68, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

(6)

Em 29 de novembro de 2018, o Comité de Análise Socioeconómica da Agência («SEAC») adotou o seu parecer, indicando que a restrição proposta no dossiê do anexo XV, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é a medida mais adequada ao nível da União para fazer face aos riscos identificados em termos dos benefícios e dos custos socioeconómicos.

(7)

Com base nos elementos socioeconómicos fornecidos no dossiê do anexo XV e apresentados durante as consultas públicas, o SEAC concordou com as isenções propostas no dossiê do anexo XV e recomendadas pelo RAC. O SEAC concordou com o adiamento proposto da restrição por 18 meses. Além disso, o SEAC sugeriu valores-limite mais elevados para os polímeros fluorados que contêm grupos perfluoropropoxi- ou grupos perfluorometoxi- e que são utilizados em grupos de produtos específicos, a fim de permitir a sua produção. No entanto, o limiar genérico de 25 ppb continua a ser aplicável aos artigos finais fabricados a partir desses materiais.

(8)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento, que faz parte da Agência, tal como se refere no artigo 76.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, foi consultado durante o procedimento de restrição e o seu parecer foi tido em conta.

(9)

Em 16 de janeiro de 2019, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC (6) à Comissão.

(10)

O Regulamento (UE) 2019/1021 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) foi alterado em conformidade com a decisão adotada pela Conferência das Partes (SC-9/12) da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes para o PFOA (8), que contém somente algumas das derrogações incluídas no anexo XVII, entrada 68, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A entrada 68 do referido anexo foi efetivamente substituída pela alteração já referida do Regulamento (UE) 2019/1021. As isenções aplicáveis à utilização do PFOA, dos seus sais e dos compostos afins do PFOA na alteração do Regulamento (UE) 2019/1021 devem aplicar-se igualmente aos PFCA C9-C14, aos seus sais e às substâncias afins dos PFCA C9-C14, nas mesmas condições, devido ao processo de fabrico de produtos químicos fluorados em que ambos os grupos de substâncias estão presentes como impurezas.

(11)

Após a finalização do parecer do RAC e do SEAC sobre a restrição proposta para os PFCA C9-C14, a Comissão recebeu dois pedidos adicionais de isenções para permitir a produção de polímeros fluorados e fluoroelastómeros, bem como a produção de micropós de politetrafluoroetileno (PTFE) e a utilização em misturas e artigos para aplicações industriais e profissionais. A Comissão solicitou à ECHA um parecer complementar, uma vez que os produtos finais são utilizados em aplicações de elevado valor (9). A Comissão recebeu o parecer complementar do RAC e do SEAC em 15 de dezembro de 2020 (10).

(12)

Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para a saúde humana e para o ambiente decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de PFCA C9-C14 lineares e/ou ramificados, dos seus sais e das substâncias afins dos PFCA C9-C14, estremes, como constituintes de outras substâncias, em misturas e em artigos, o qual tem de ser abordado à escala da União. A Comissão considera que a restrição proposta, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos pareceres do RAC e do SEAC, tendo em conta o seu impacto socioeconómico e a disponibilidade de alternativas, bem como o alinhamento de algumas das isenções desta restrição com as isenções constantes da alteração do Regulamento (UE) 2019/1021, constitui uma medida adequada a nível da União para fazer face ao risco identificado.

(13)

As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para adotar as medidas adequadas no sentido de cumprir a restrição. Por conseguinte, tendo em conta a sugestão do dossiê do anexo XV, bem como as considerações do RAC e do SEAC, a aplicação da restrição deve ser adiada por 18 meses. Devem aplicar-se diferimentos mais longos ou isenções globais para os casos particulares de setores específicos.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,