1.   Is-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni stabbilita u miżmuma f’konformità mal-Artikolu 77(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġilanza:

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 77(8) tar-Regolament (UE) 2019/6 ikollha kontroll suffiċjenti fuq is-sistema ta’ farmakoviġilanza sabiex tippromwovi, iżżomm u ttejjeb il-konformità mal-Artikolu 78 ta’ dak ir-Regolament. Huma għandhom jiżguraw li jkun hemm proċedura xierqa fis-seħħ biex jiġi identifikat u ttrattat kwalunkwe kunflitt ta’ interess tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza.

4.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom għadd suffiċjenti ta’ membri tal-persunal kompetenti u kwalifikati u mħarrġa kif xieraq li jaħdmu għalihom fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

5.   Il-persuni kollha involuti fil-proċeduri u l-proċessi tas-sistema ta’ farmakoviġilanza stabbilita għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiżguraw il-funzjonament xieraq tas-sistema meta jissodisfaw ir-rwol tagħhom għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

6.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jiddokumentaw proċeduri ta’ riżerva biex jiżguraw il-kontinwità tan-negozju fir-rigward tat-twettiq tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza.

7.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu r-responsabbiltà sħiħa għall-obbligi kollha ta’ farmakoviġilanza sottokuntrattati lil partijiet terzi kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6 u f’dan ir-Regolament.

1.   Il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 77(8) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom jinkludu esperjenza ddokumentata fil-farmakoviġilanza.

2.   Il-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza għandha tkun lestiet taħriġ ta’ kirurgu veterinarju f’konformità mal-Artikolu 38 tad-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Meta dan it-taħriġ ma jkunx tlesta, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu arranġamenti biex jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza tkun assistita minn kirurgu veterinarju fuq bażi kontinwa. Dik l-assistenza għandha tiġi ddokumentata kif xieraq.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw sistema adegwata u effettiva ta’ ġestjoni tal-kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tagħhom.

2.   Is-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità għandha tiġi deskritta fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati dwar il-ġestjoni tad-dokumenti, it-taħriġ, l-awditi, u l-ġestjoni tat-tibdil li jkopru l-attivitajiet f’konformità mal-Artikoli 5 sa 9. Dawk il-politiki, il-proċessi u l-proċeduri għandhom jipprevedu rieżami tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità f’intervalli regolari bbażati fuq ir-riskju, abbażi ta’ kriterji predefiniti.

4.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords u ġbir tad-data f’konformità mal-Artikoli 10 sa 15, għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li ġejjin:

5.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għall-ġestjoni tar-riskji, monitoraġġ tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, ġestjoni tas-sinjali u komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha f’konformità mal-Artikoli 16 sa 20.

6.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun tinkludi politiki, proċessi u proċeduri dettaljati għall-manutenzjoni u d-disponibbiltà tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza f’konformità mal-Artikoli 24 u 25.

7.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiddefinixxu b’mod ċar ir-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ dawk il-persuni involuti fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u fid-dokumentazzjoni f’konformità mal-paragrafi 3 sa 6 ta’ dan l-Artikolu.

8.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità billi jużaw dawn li ġejjin:

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jistabbilixxu u jżommu sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti biex iżommu d-dokumenti kollha relatati mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. Dawk id-dokumenti għandhom jiġu arkivjati u indiċjati biex ikun hemm aċċessibbiltà preċiża u faċli matul il-perjodu taż-żamma tar-rekords.

2.   Id-dokumenti għandhom ikunu soġġetti għall-kontroll tal-verżjoni, kif xieraq.

3.   Id-dokumenti u d-data dwar il-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji individwali awtorizzati għandhom jinżammu sakemm il-prodott ikun awtorizzat u għal ħames snin wara li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma tibqax valida.

1.   Il-membri tal-persunal kollha involuti fit-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jirċievu taħriġ inizjali u kontinwu għar-rwol u r-responsabbiltajiet tagħhom b’rabta mal-attivitajiet imsemmija fil-paragrafi 3 sa 6 tal-Artikolu 4, inklużi wkoll l-attivitajiet relatati mal-provi kliniċi, l-ilmenti tekniċi dwar il-prodotti, l-istandards, il-bejgħ u l-kummerċjalizzazzjoni.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom sistema ta’ ġestjoni tat-taħriġ fis-seħħ għaż-żamma u l-iżvilupp tal-kompetenzi tal-persunal tagħhom. L-informazzjoni dwar il-pjanijiet ta’ taħriġ u r-rekords għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u referenza għall-post fejn jinsabu, għandhom jinżammu fil-punt (iv) tal-Anness IV tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu awditi tas-sistema ta’ farmakoviġilanza f’intervalli regolari abbażi tar-riskju biex jiżguraw li din tkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u biex jiddeterminaw l-effettività tagħha. L-awditi għandhom ikunu ppjanati biex ikopru l-attivitajiet kollha ta’ farmakoviġilanza għal perjodu definit u jivverifikaw il-konformità tagħhom mal-politiki, il-proċessi u l-proċeduri tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità. Dawn għandhom jitmexxew minn individwi li ma għandhom l-ebda involviment dirett fil-kwistjonijiet jew il-proċessi awditjati jew responsabbiltà għalihom.

2.   Kwalunkwe parti terza kkuntrattata biex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kompletament jew parzjalment, f’isem jew flimkien mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha taċċetta li tiġi awditjata minn jew f’isem id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ifasslu skeda bbażata fuq ir-riskju għall-awditjar. Għandu jiġi deskritt il-proċess għall-ippjanar ibbażat fuq ir-riskju u għandu jiġi ddokumentat ir-raġunament għall-iskeda bbażata fuq ir-riskju. Lista ta’ awditi skedati u kompluti, inklużi sejbiet kritiċi u maġġuri pendenti, għandha tiġi ddokumentata fil-punt (ii) tal-Anness IV tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom proċess fis-seħħ għall-ġestjoni ta’ azzjonijiet korrettivi u preventivi, biex itaffu kwalunkwe devjazzjoni misjuba fl-awditi, fix-xogħol operattiv ta’ kuljum u fis-sejbiet mill-ispezzjonijiet. L-azzjonijiet korrettivi u preventivi assoċjati għandhom jiġu ddokumentati għall-aħħar ħames snin.

2.   Il-pjanijiet ta’ azzjoni korrettiva u preventiva mitluba mill-awtorità kompetenti għandhom jiddokumentaw bil-miktub proċess effettiv, li jindirizza u jimminimizza sistematikament ir-riskju jew id-difetti identifikati. Dan għandu jinkludi analiżi tal-kawżi ewlenin, jindirizza miżuri korrettivi u preventivi ċari possibbli, jindirizza l-iskedi ta’ żmien għall-azzjoni, u l-komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw u jivvalutaw l-effettività tal-azzjonijiet korrettivi u preventivi. Kwalunkwe bidla assoċjata ma’ dawk l-azzjonijiet għandha tiġi evalwata.

4.   Il-ġestjoni tat-tibdil għandha tipprevedi proċess ikkontrollat ta’ tibdil, inklużi l-monitoraġġ u d-dokumentazzjoni tal-effettività tal-azzjonijiet korrettivi jew preventivi u l-komunikazzjoni lill-partijiet ikkonċernati rilevanti.

1.   Is-sistema ta’ ġestjoni tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 5 għandha tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-rekords għar-riċeviment, ir-reġistrazzjoni, il-kollazzjoni u l-valutazzjoni ta’ informazzjoni dwar eventi avversi u għar-reġistrazzjoni ta’ informazzjoni dwar is-sikurezza.

2.   Id-deskrizzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords għar-reġistrazzjoni ta’ eventi avversi u informazzjoni dwar is-sikurezza fit-Taqsima D tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza bħala s-sistema elettronika ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-reġistrazzjoni ta’ eventi avversi. F’dak il-każ, it-Taqsima D tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tindika li s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords li qed tintuża hija l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

1.   L-informazzjoni dwar eventi avversi suspettati għandha tiġi rreġistrata u kkodifikata bl-użu ta’ standards miftiehma internazzjonalment. L-aħħar verżjoni tal-istandards għandha tintuża f’konformità mad-dati ta’ implimentazzjoni speċifikati.

2.   Ir-rekords tal-eventi avversi għandhom jinkludu mill-inqas dawn li ġejjin:

3.   Meta l-isem tal-prodott ma jkunx inkluż fir-rapport inizjali mis-sors primarju, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu sforzi raġonevoli biex jiksbu l-isem jew għall-inqas parti mill-isem kummerċjali tal-prodott mediċinali kkonċernat. Jekk la l-isem u lanqas l-ismijiet kummerċjali ma jkunu magħrufa u ma jkunux jistgħu jinkisbu, l-isem tas-sustanzi attivi għandu jiġi rreġistrat fis-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords.

4.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jagħmlu sforzi raġonevoli biex jitolbu aktar informazzjoni, kif meħtieġ, biex jippermettu l-investigazzjoni ta’ eventi avversi suspettati, inklużi r-riżultati ta’ testijiet dijanjostiċi xierqa, biex jiżguraw li d-data dwar eventi avversi rrapportata tkun kompluta.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw l-eventi avversi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

2.   Għandha tintuża lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika biex tiġi rreġistrata informazzjoni mhux ikkodifikata fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza, inkluża tali informazzjoni relatata ma’ eventi avversi li joriġinaw minn barra l-Unjoni.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw regolarment il-letteratura xjentifika biex jidentifikaw kwalunkwe event avvers li jikkonċerna l-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Il-metodu għall-monitoraġġ tal-letteratura u l-frekwenza li biha jitwettaq il-monitoraġġ għandhom iqisu l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Dan għandu jkopri mill-inqas is-suġġetti li ġejjin: is-sustanza attiva, it-tip ta’ prodott, l-istabbiltà fl-għadd u l-inċidenza tar-rapporti osservati matul iż-żmien fis-suq u l-istabbiltà tal-profil tal-farmakoviġilanza.

1.   Sabiex tkun tista’ ssir analiżi komprensiva tar-rapporti ta’ eventi avversi minn pajjiżi terzi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni l-ismijiet tal-prodotti u n-numri tal-awtorizzazzjoni korrispondenti għall-istess prodott jew, jekk l-istess prodott ma jkunx awtorizzat fl-Unjoni, għal prodott simili awtorizzat fl-Unjoni, kif definit fil-Linja Gwida 24 dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) (3). Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw l-informazzjoni meta jkun meħtieġ.

2.   L-għadd totali ta’ annimali li juru event avvers matul perjodu ta’ żmien definit, immultiplikat b’100 u diviż bi stima tal-għadd ta’ annimali ttrattati matul dak il-perjodu, għandu jipprovdi l-inċidenza ta’ eventi avversi rrapportati. Sabiex jiġi kkalkolat l-għadd stmat ta’ annimali ttrattati mill-informazzjoni dwar il-volum ta’ bejgħ meħtieġ skont l-Artikolu 58(12) tar-Regolament (UE) 2019/6, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jidentifikaw u jipprovdu fattur għall-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom skont il-pajjiż, l-ispeċi fil-mira u d-daqs tal-pakkett. Skont il-pożoloġija tal-prodott, il-fattur se jiddetermina kemm annimali jistgħu jiġu ttrattati b’pakkett wieħed ta’ daqs ta’ pakkett partikolari, irrispettivament mill-formulazzjoni. Sabiex tiġi kkalkolata l-inċidenza għal rapporti ta’ eventi avversi minn pajjiżi terzi permezz tal-għadd stmat ta’ annimali ttrattati, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-volum ta’ bejgħ għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom, magħquda għall-pajjiżi terzi kollha skont l-ispeċi fil-mira, u fir-rigward tal-istess daqs, jew daqs komparabbli, tal-pakkett.

3.   L-Aġenzija għandha tippubblika gwida dwar il-formula matematika li tintuża biex jiġi kkalkolat il-fattur. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw is-suppożizzjonijiet tagħhom dwar id-distribuzzjoni tal-bejgħ għal kull speċi fil-mira u reġim ta’ trattament għal kull speċi fil-mira li jużaw għall-kalkolu tal-fattur fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jaġġornaw il-fattur meta jkun meħtieġ.

1.   L-istudji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jitwettqu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq inizjattiva tagħhom stess jew għandhom jitwettqu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq talba ta’ awtorità kompetenti jew tal-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 76(3) u (4) tar-Regolament (UE) 2019/6.

2.   L-istudji volontarji ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu nnotifikati lill-awtorità kompetenti responsabbli jew lill-Aġenzija immedjatament wara li jinbdew. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-protokoll u r-rapport finali fi żmien sena wara li jitlesta l-ġbir tad-data lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli.

3.   Għal studju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni mitlub, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-abbozz tal-protokoll ta’ studju lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li tkun talbet l-istudju, kif applikabbli, għall-approvazzjoni, mhux aktar tard minn xahrejn qabel ma titwettaq il-prova.

4.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti tat-territorju li fih jitwettaq l-istudju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, fejn dik l-awtorità kompetenti ma tkunx talbet l-istudju.

5.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti l-protokoll tal-istudju, is-sommarju tar-rapport finali tal-istudju u r-rapport finali tal-istudju wara l-finalizzazzjoni tal-istudju lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li tkun talbet l-istudju ta’ sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, kif applikabbli, u lill-awtorità kompetenti tat-territorju li fih twettaq l-istudju.

6.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti rilevanti kollha b’lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika, ħlief għall-istudji li għandhom jitwettqu għal prodotti mediċinali veterinarji li huma awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed. Għal dawk l-istudji, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi traduzzjoni tat-titolu, is-sommarju tal-protokoll tal-istudju u sommarju tar-rapport finali tal-istudju b’lingwa li tintuża b’mod komuni fil-qasam tax-xjenza medika.

7.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li l-informazzjoni kollha dwar l-istudju tiġi ttrattata u maħżuna b’tali mod li tkun tista’ tiġi rrapportata, interpretata u vverifikata b’mod korrett. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiżgura li s-sett tad-data analitiku u l-programmi statistiċi użati biex tiġi ġġenerata d-data li tinsab fir-rapport finali tal-istudju jinħażnu b’mod elettroniku u jkunu disponibbli għall-awditi u l-ispezzjonijiet fuq talba tal-awtorità kompetenti jew tal-Aġenzija, kif applikabbli.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ farmakoviġilanza tkun tinkludi sistema ta’ ġestjoni tar-riskji biex tkun tista’ tittieħed azzjoni xierqa bil-għan li jiġu minimizzati r-riskji identifikati, meta jkun hemm bżonn.

2.   Is-sistema ta’ ġestjoni tar-riskji għandha tinkludi proċess għall-monitoraġġ tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti u għat-twettiq tal-ġestjoni tas-sinjali. Hija għandha tinkludi wkoll sistema ta’ komunikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 20.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw valutazzjoni kontinwa u jiddokumentaw il-miżuri għall-ġestjoni tar-riskji u l-eżitu tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza.

1.   Il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jikkonsisti mill-inqas fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza ta’ detezzjoni tas-sinjali, prijoritizzazzjoni, validazzjoni, valutazzjoni u dokumentazzjoni tal-eżitu.

2.   Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu responsabbli għall-istess prodott mediċinali veterinarju jew għal wieħed simili kif definit fil-Linja Gwida 24 dwar il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) (4), awtorizzati fi Stati Membri differenti permezz ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni differenti, il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali jista’ jitwettaq fil-livell tas-sustanza attiva għall-prodotti kollha kkombinati.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu ġestjoni tas-sinjali bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskju u jimmonitorjaw id-data bi frekwenza proporzjonata għar-riskju identifikat. L-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għandu jqis is-suġġetti li ġejjin: it-tip ta’ prodott, it-tul ta’ żmien fis-suq u l-istabbiltà tal-profil tal-farmakoviġilanza, ir-riskji identifikati u dawk potenzjali u l-ħtieġa għal informazzjoni addizzjonali. Għandu jiġi applikat l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju biex jiġu ddeterminati l-metodoloġija, il-firxa u l-frekwenza tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali u għandu jiġi ddokumentat ir-raġunament.

4.   Il-valutazzjoni tas-sinjali għandha tanalizza u tevalwa l-impatt potenzjali ta’ sinjal fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ prodott u għandha tippermetti li jsir tqabbil relattiv bejn prodotti jew gruppi ta’ prodotti differenti, inkluża analiżi fil-livell tas-sustanzi attivi u analiżijiet stratifikati.

5.   L-Aġenzija għandha tippubblika gwida dwar l-aħjar prattika għall-ġestjoni tas-sinjali.

6.   L-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jiġi rreġistrat u r-raġunament għandu jinżamm lest għall-ispezzjoni.

7.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iwettqu mill-inqas analiżi waħda tad-detezzjoni tas-sinjali kull sena għal kull waħda mis-sustanzi attivi jew mill-prodotti tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

8.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza bħala s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-rapporti ta’ eventi avversi għandhom iwettqu ġestjoni tas-sinjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza.

9.   Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jużawx il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-ġestjoni tas-sinjali, huma għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tar-rekords tagħhom għar-rapporti ta’ eventi avversi jkun fiha r-rapporti kollha ta’ eventi avversi li għalihom ikunu responsabbli. B’mod partikolari, huma għandhom jiżguraw li r-rapporti ta’ eventi avversi li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom irrapportati lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza minn sorsi oħrajn jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data tagħhom stess.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti tagħhom fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-veterinarji, minn professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa, mill-pubbliku ġenerali, minn rapporti ta’ eventi avversi minn detenturi oħrajn tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza, kif ukoll mil-letteratura xjentifika.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jimmonitorjaw kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji u jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-minimizzazzjoni tar-riskji biex jottimizzaw l-użu sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jikkunsidraw l-impatt potenzjali ta’ kull event avvers fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji tal-prodotti tagħhom, sakemm ma jkunx hemm rabta kawżali bejn il-prodotti tagħhom u l-event avvers.

1.   Kull sena, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għal kull wieħed mill-prodotti tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza u jikkonfermaw li jkun twettaq il-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali.

2.   L-eżitu tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali għandu jiġi inkluż fil-konklużjoni msemmija fil-paragrafu 1 jekk ikunu ġew identifikati sinjali vvalidati ġodda relatati mat-termini tad-Dizzjunarju Veterinarju għal Attivitajiet Regolatorji tal-Mediċini (VeDDRA) medikament importanti, anki jekk ma titqies li hija meħtieġa l-ebda azzjoni oħra. Il-konklużjoni għandha tispjega jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji għadux meqjus bħala favorevoli u jekk kwalunkwe azzjoni biex jittejjeb il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji titqiesx bħala neċessarja.

3.   Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jidentifikaw riskju ġdid jew bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta’ wieħed mill-prodotti tagħhom, għandhom jiġu rreġistrati sommarju tal-analiżi u konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza. Dan għandu jsir f’konformità mal-iskedi ta’ żmien fl-Artikolu 81(2) tar-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li tiġi nnotifikata l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, kif applikabbli.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom pjan ta’ komunikazzjoni kumplessiv li jidentifika l-partijiet ikkonċernati rilevanti fl-Unjoni, inklużi veterinarji, professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa, klijenti u l-pubbliku ġenerali. F’każijiet ta’ tħassib urġenti dwar is-sikurezza, dan għandu jiddeskrivi l-approċċ li għandu jittieħed biex jiġi kkomunikat fil-ħin it-tħassib li jirriżulta mid-data dwar il-farmakoviġilanza jew b’rabta ma’ informazzjoni rilevanti oħra dwar il-farmakoviġilanza.

2.   Il-pjan ta’ komunikazzjoni għandu jinkludi informazzjoni dwar kif id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni:

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw in-network tal-ipproċessar tad-data tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-komunikazzjoni ta’ twissijiet relatati mad-data dwar il-farmakoviġilanza.

1.   L-informazzjoni fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza meħtieġa skont l-Artikolu 77(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tkun preċiża u tirrifletti s-sistema ta’ farmakoviġilanza fis-seħħ.

2.   L-arranġamenti kuntrattwali bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u partijiet terzi dwar l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għandhom jiġu ddokumentati b’mod ċar, u għandhom ikunu dettaljati u aġġornati.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu, fejn xieraq, jużaw sistemi ta’ farmakoviġilanza separati għal kategoriji differenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Kull sistema bħal din għandha tiġi deskritta f’master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza separat.

1.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jikkonsisti f’parti ewlenija li tiddeskrivi s-sistema ta’ farmakoviġilanza, flimkien ma’ annessi li jkun fihom informazzjoni dettaljata.

2.   Il-parti ewlenija tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fiha t-Taqsimiet li ġejjin:

3.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fih l-Annessi li ġejjin:

4.   Fejn xieraq, tista’ tiġi pprovduta informazzjoni fil-forma ta’ ċarts jew dijagrammi sekwenzjali.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu l-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza aġġornat u jirreveduh, fejn meħtieġ, biex iqisu l-esperjenza miksuba u l-progress tekniku u xjentifiku.

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jkollha aċċess permanenti għall-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza biex twettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) 2019/6.

3.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun soġġett għall-kontroll tal-verżjoni u jindika d-data meta ġie aġġornat l-aħħar.

4.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw f’ġurnal ta’ abbord kwalunkwe alterazzjoni fil-kontenut tal-parti ewlenija tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza li ssir fl-aħħar ħames snin. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jindikaw fil-ġurnal ta’ abbord it-Taqsima mibdula, it-tip ta’ bidla, id-data, il-persuna responsabbli u, fejn xieraq, ir-raġuni għall-alterazzjoni.

5.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom, fuq talba, jissottomettu kopja tal-ġurnal ta’ abbord tagħhom jew parti mitluba oħra tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Aġenzija, kif applikabbli, fi żmien 7 ijiem.

6.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti rilevanti jew lill-Aġenzija bi kwalunkwe bidla fl-informazzjoni pprovduta fis-sommarju tal-master file ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza billi jissottomettu varjazzjoni f’konformità mal-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6.

7.   Wara li s-sistema kif deskritta fil-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tkun ġiet itterminata formalment, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu verżjoni elettronika tagħha għal ħames snin.

1.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun fl-Unjoni fis-sit fejn jitwettqu l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza ewlenin tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew fis-sit fejn topera l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.

2.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jista’ jinħażen jew ikun disponibbli f’forma elettronika. Il-midja użata għall-ħżin jew għat-tqegħid għad-dispożizzjoni għandha tkun tista’ tiġi mfittxija u tkun tista’ tibqa’ tinqara maż-żmien.

3.   Meta tintalab, għandha tkun disponibbli kopja stampata tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza rranġata f’konformità mal-Artikolu 22(2) u (3), jew partijiet minnha, għall-awditi u l-ispezzjonijiet. Il-kopja stampata jew il-parti mitluba għandha tkun kompluta u għandha tkun tista’ tinqara.

4.   Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jkun disponibbli b’mod permanenti u immedjat għall-ispezzjoni fis-sit fejn jinżamm. Jekk il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jinżamm f’forma elettronika, ikun biżżejjed li d-data maħżuna f’forma elettronika tkun direttament disponibbli.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu lesti għall-kontrolli f’konformità mal-Artikolu 123 tar-Regolament (UE) 2019/6 u għandhom jiżguraw ukoll li dawn li ġejjin ikunu lesti għal dawk il-kontrolli:

2.   L-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa f’konformità mal-Artikolu 123(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jistgħu jsiru bħala spezzjonijiet fuq il-post jew mill-bogħod.

1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu ppreparati għall-ispezzjonijiet tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti f’konformità mal-Artikolu 123(6) u mal-Artikolu 126 tar-Regolament (UE) 2019/6 u għandhom jiżguraw l-istess għal kwalunkwe persuna msemmija fl-Artikolu 26(1).

2.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jiġu spezzjonati fis-sit fejn jinsab il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jew fi kwalunkwe sit ieħor ta’ dawk il-persuni spezzjonati f’konformità mal-paragrafu 1. Fir-rigward ta’ parti terza li twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, is-sit li għandu jiġi spezzjonat jista’ jkun fl-Unjoni jew barra minnha.

3.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa mitluba mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 79(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għal spezzjonijiet fuq il-post jew mill-bogħod.

4.   L-ispezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza jistgħu jkunu spezzjonijiet ta’ rutina jew spezzjonijiet immirati; dawn jistgħu jkunu speċifiċi għall-prodott jew spezzjonijiet tas-sistema ta’ farmakoviġilanza ġenerali. Fl-okkażjoni ta’ spezzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom:

5.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jkunu meħtieġa mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija jikkomunikaw il-pjan ta’ azzjoni korrettiva u preventiva f’konformità mal-Artikolu 9(2).