(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

F’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1979 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tat-taħlita ta’ 2’-fukosillattożju/difukosillattożju (“2’-FL/DFL”) bħala ikel ġdid. Għalhekk, it-2’-FL/DFL iddaħħlet fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(4)

Fis-17 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni biex jiġi estiż l-użu u biex jinbidlu l-ispeċifikazzjonijiet tat-2’ FL/DFL f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikant talab li jiġi estiż l-użu tat-2’ FL/DFL f’xarbiet magħmula bil-ħalib u fi prodotti simili maħsubin għat-tfal iż-żgħar f’livelli ta’ 1,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur fl-użi awtorizzati. Barra minn hekk, l-applikant talab li tiġi prevista deskrizzjoni aktar ġenerika tal-proċess tal-produzzjoni tal-ikel il-ġdid, b’mod partikolari biex jitneħħa t-“tnixxif b’atomizzazzjoni” mid-deskrizzjoni tal-fażi finali tat-tnixxif fil-proċess tal-produzzjoni peress li jintużaw ukoll tekniki oħra, pereżempju, il-lijofilizzazzjoni; li jitneħħa t-terminu “amorfu” mid-deskrizzjoni tal-ikel il-ġdid fil-forma finali tiegħu peress li l-ikel il-ġdid huwa trab jew agglomerati, skont il-metodu ta’ tnixxif li jintuża; u, biex it-3-fukosillattożju, li hu wieħed mill-komponenti minuri tal-ikel il-ġdid, jiddaħħal mat-total tal-oligosakkaridi li minnhom huwa magħmul l-ikel il-ġdid, minflok ma jibqa’ inkluż mat-total tal-karboidrati minuri l-oħra fejn huwa elenkat bħalissa.

(5)

Il-bidliet mitluba fil-kundizzjonijiet tal-użu li jikkonċernaw l-estensjoni tal-użu tal-ikel il-ġdid f’xarbiet b’bażi ta’ ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u fl-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw il-metodu tat-tnixxif u d-dehra tal-ikel il-ġdid, f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283 kienu jagħmlu parti mill-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tat-2’-FL/DFL bħala ikel ġdid, li ġie vvalutat b’mod favorevoli mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 2’ fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (4). Għaldaqstant il-Kummissjoni hija tal-fehma li ma hemmx ħtieġa li l-Awtorità tintalab opinjoni oħra.

(6)

It-talba li t-3-fukosillattożju jiddaħħal fit-total tal-oligosakkaridi li minnhom huwa magħmul l-ikel il-ġdid minflok fit-total tal-karboidrati minuri l-oħra fejn huwa elenkat bħalissa, ma kinitx inkluża fl-applikazzjoni oriġinali li kienet ġiet ivvalutata b’mod favorevoli mill-Awtorità. Dik l-applikazzjoni kienet tagħmel referenza għall-potenzjal li d-DFL jiġi idrolizzat biex jipproduċi t-3-fukosillattożju, li nstabu livelli baxxi tiegħu. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li fid-dawl tal-fatt li t-3-fukosillattożju jinsab fl-ikel il-ġdid biss f’livelli baxxi li huma inqas mil-livelli li jinsabu b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, il-bidla fil-mod kif dan jiġi inkluż fl-ispeċifikazzjonijiet tat-2’-FL/DFL li ntalbet mhijiex mistennija li tbiddel l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ dan l-ikel il-ġdid awtorizzat. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li mhijiex meħtieġa opinjoni oħra tal-Awtorità.

(7)

Għalhekk jixraq li tiġi emendata l-lista tal-kundizzjonijiet tal-użu u tal-ispeċifikazzjonijiet tat-taħlita 2’-FL/DFL tal-Unjoni biex jiġi awtorizzat l-użu tagħha f’xarbiet magħmula bil-ħalib u f’prodotti simili maħsubin għat-tfal iż-żgħar b’livelli ta’ 1,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, bl-użi awtorizzati; biex tiġi prevista deskrizzjoni ġenerika tal-proċess tal-produzzjoni għall-ikel il-ġdid, u biex jitneħħa t-“tnixxif b’atomizzazzjoni” mid-deskrizzjoni tal-aħħar pass tat-tnixxif fil-proċess tal-produzzjoni; biex jitneħħa t-terminu “amorfu” mid-deskirizzjoni tal-ikel il-ġdid, u biex jiddaħħal it-3-fukosillattożju fit-total tal-oligosakkaridi li minnhom hu magħmul l-ikel il-ġdid.

(8)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,