—

tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Ottubru 2022 i tawtorizza t-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Spikevax – elasomeran”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u li tħassar id-Deċiżjoni C(2021) 94(final) (1), inklużi l-emendi u l-addizzjonijiet ulterjuri, kif ukoll id-deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li ppreċedew u li wasslu għal din id-deċiżjoni;

—

tannulla d-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), fir-rigward tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata – l-aħħar sentenza tal-punt 2.1 tal-Parti IV tal-Anness I;

—

tannulla d-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (3), li l-anness tagħha jikkonċerna l-aħħar sentenza tal-punt 2.1 tal-Parti IV.

1.

L-ewwel motiv: ksur manifest tal-Artikoli 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et seq. u 101 et seq., u tal-Partijiet I, III u IV tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikoli 3 sa 7, 10a, 12 u 14a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4), kif ukoll tad-Dikjarazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Ġenoma tal-Bniedem u d-Drittijiet tal-Bniedem, li jirriżulta mill-evitar tal-istandards ta’ verifika ogħla previsti għall-prodotti mediċinali bbażati fuq il-ġeni.

2.

It-tieni motiv: ksur manifest tal-Artikoli 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 et seq. u 101 et seq. u tal-Partijiet I, III u IV tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikoli 3 sa 7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 u 84a tar-Regolament Nru 726/2004 u tal-Artikoli 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 (5).

Il-Kummissjoni Ewropea, fuq rakkomandazzjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) fi ħdan l-EMA, bidlet l-approvazzjoni ta’ Spikevax (Moderna), li inizjalment kienet approvazzjoni kundizzjonali biss, f’approvazzjoni li ma baqgħetx kundizzjonali jew f’approvazzjoni mingħajr kundizzjonijiet speċifiċi, u dan minkejja li ma twettqux l-iktar studji fundamentali.

3.

It-tielet motiv: ksur tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (6).

Mill-2021 lil hawn, il-popolazzjoni kollha tal-Unjoni Ewropea kienet suġġetta għal esperiment farmakoloġiku illegali li jinvolvi l-inġinerija ġenetika u li huwa ta’ natura kriminali.

4.

Ir-raba’ motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata hija nulla minħabba abbuż ta’ poter u ksur tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.

5.

Il-ħames motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata hija nulla minħabba ksur manifest tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.