—

tannulla r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/692 tas-16 ta’ Frar 2022 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, minn hawn 'il quddiem: ir-“regolament ikkontestat”) (1), safejn jintroduċi klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal tliet sustanzi, jiġifieri N-karbossimetiliminobis (etilenenitrilo)tetra(aċidu aċetiku) (DTPA) u l-imluħ tiegħu tal-pentasodju u tal-pentapotassju (iktar ’il quddiem flimkien imsejjħa). bħala “DTPA” jew “is-sustanza”), jiġifieri [tannulla] il-Premessi 2 u 3, l-Artikoli 1 u 2, u l-anness tar-regolament ikkontestat, sa fejn huma relatati mad-DTPA u, b’mod partikolari, it-test introdott mill-anness tar-regolament ikkontestat fit-tielet parti tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (iktar ’il quddiem: ir-“Regolament CLP”) (2), għal kull wieħed minn dawn is-sustanzi li ġejjin:

—

tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż.

1.

L-ewwel motiv, ibbażat fuq il-fatt li r-regolament ikkontestat ġie adottat bi ksur tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 36(1) u fil-punt 3.7.2.2.1. tal-Anness I tar-Regolament CLP, fis-sens li d-DPTA ma għandux il-“karatteristika intrinsika, speċifika biex jipproduċu effett negattiv fuq ir-riproduzzjoni”. Filwaqt li ġew osservati xi effetti ta’ żvilupp f’annimali esposti għal dożi għoljin ħafna ta’ DTPA, tali effetti huma “konsegwenzi sekondarji u mhux speċifiċi” li ma jiġġustifikawx il-klassifikazzjoni bħala tossiku għar-riproduzzjoni.

2.

It-tieni motiv huwa bbażat fuq il-fatt li r-regolament ikkontestat ġie adottat bi ksur tal-punt 3.7.2.2.2. tal-Anness I tar-Regolament CLP, peress li l-awtoritajiet tal-UE naqsu milli jevalwaw l-“influwenza possibbli tat-tossiċità materna” u ma qisux b’mod adegwat meta kklassifikaw id-DTPA. DTPA jikkawża defiċjenza taż-żingu, li tfixkel l-omeostażi materna fil-firien, u hija din it-tossiċità materna li twassal għal konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi fuq l-iżvilupp. Dan ma jistax jiġi invokat b’appoġġ għall-klassifikazzjoni tad-DTPA bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni, f’konformità mar-rekwiżiti tar-regolament CLP.

3.

It-tielet motiv huwa bbażat fuq li r-regolament ikkontestat ġie adottat bi ksur tal-punt 3.7.2.1.1. u t-Tabella 3.7.1.(a) tal-Anness I tar-Regolament CLP, fis-sens li l-evidenza disponibbli ma tikkostitwixxix “preżunzjoni qawwija” li d-DTPA jista’ jikkawża effetti fuq ir-riproduzzjoni umana, u li lanqas ma teżisti “evidenza ċara” li d-DTPA jista’ jipproduċi effetti fuq l-iżvilupp, fl-assenza ta’ effetti tossiċi oħra (jiġifieri tossiċità materna). Mingħajr il-preżenza ta’ tali elementi, il-klassifikazzjoni tad-DTPA bħala tossika għar-riproduzzjoni, fil-kategorija IB, hija għal darba oħra mhux iġġustifikata.

4.

Ir-raba’ motiv huwa bbażat fuq il-fatt li r-regolament ikkontestat ġie adottat bi ksur tal-obbligu tal-Kummissjoni taħt l-Artikolu 37(5) tar-Regolament CLP li tikkunsidra li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni kif proposta hija “adatta”. Il-Kummissjoni adottat l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju (“RAC”) mingħajr ma vverifikat jekk kinux rilevanti, affidabbli u kapaċi jżommu l-klassifikazzjoni proposta. Kieku l-Kummissjoni kienet qieset l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi tad-DTPA, kif kienet ripetutament mitluba tagħmel mill-persuna li ssottomettiet il-fajl (“DS”) bejn l-2018 u l-2022, hija ma kinitx tikklassifika d-DTPA bħala tossiku għar-riproduzzjoni, fil-kategorija IB.

5.

Il-ħames motiv huwa bbażat fuq il-fatt li r-regolament ikkontestat ġie adottat bi ksur tar-rekwiżit proċedurali tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament CLP, li jikkonsulta l-opinjonijiet tar-RAC stess, minflok jillimita għall-konsultazzjoni tal-proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzat ippreżentat mid-DS.

6.

Is-sitt motiv huwa bbażat fuq il-fatt li, billi adottat ir-regolament ikkontestat mingħajr ma wettqet u mingħajr dokumentazzjoni minn qabel ta’ evalwazzjoni tal-impatt, il-Kummissjoni kisret l-impenji tagħha taħt il-ftehim interistituzzjonali dwar “tfassil aħjar” tal-liġijiet, kif ukoll il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba.