This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018XC1130(01)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 January 2018 to 30 September 2018 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2018 sat-30 ta’ Settembru 2018 (Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2018 sat-30 ta’ Settembru 2018 (Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
ĠU C 433, 30.11.2018, pp. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.11.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 433/1 |
Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Jannar 2018 sat-30 ta’ Settembru 2018
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))
(2018/C 433/01)
|
— |
Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta’ notifika |
|
19.7.2018 |
Carmustine Obvius |
karmustin |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni |
L01AD01 |
23.7.2018 |
|
— |
Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Miċħud |
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta’ notifika |
|
20.9.2018 |
Dexxience |
Portola Pharma UK Limited 209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1 W 1AW, United Kingdom |
— |
16.10.2018 |
|
— |
Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta’ notifika |
|
30.1.2018 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1133 |
1.2.2018 |
|
8.5.2018 |
Riluzole Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/12/768 |
15.5.2018 |
|
19.7.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
23.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
30.7.2018 |
|
26.7.2018 |
Roteas |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
30.9.2018 |
|
26.7.2018 |
Xeljanz |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/17/1178 |
30.7.2018 |
|
30.7.2018 |
Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/99/118 |
9.8.2018 |
|
— |
Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat |
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta’ notifika |
|
1.2.2018 |
Oxybee |
diitrat tal-aċidu ossaliku/ |
Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/17/216 |
Trab u soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs |
QP53AG03 |
5.2.2018 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |