Appell ippreżentat fis-7 ta’ Mejju 2010 minn Artegodan GmbH mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tat-3 ta’ Marzu 2010 fil-Kawża T-429/05, Artegodan GmbH vs Il-Kummissjoni Ewropea, parti oħra fil-kawża: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

(Kawża C-221/10 P)

2010/C 195/14

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Appellanti: Artegodan GmbH (rappreżentanti: U. Reese u A. Meyer-Sandrock, avukati)

Parti oħra fil-kawża: Il-Kummissjoni Ewropea, Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

Talbiet tal-appellanti

Aggravji u argumenti prinċipali

Permezz tas-sentenza tat-3 ta’ Marzu 2010, il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea ċaħdet ir-rikors għad-danni ppreżentat mill-appellanti dwar l-irtirar illegali tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali. Ir-rikors ġie miċħud abbażi tal-fatt li ma kienx hemm ksur serju tad-dritt tal-Unjoni min-naħa tal-Kummissjoni. Il-ksur ta’ regoli dwar il-kompetenza ma jistax jagħti lok għal rikors għad-danni peress li r-regoli dwar il-kompetenza mhumiex intiżi li jipproteġu l-interessi ekonomiċi tal-kumpanniji. Barra minn hekk, id-dispożizzjoni rilevanti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 mhijiex preċiża. F’dan ir-rigward, sa issa ma hemm ebda preċedent. Dan jista’ jispjega b’mod raġonevoli l-iżball ta’ liġi li wettqet il-Kummissjoni. Barra minn hekk, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni l-kumplessità tal-eżami tal-opinjoni medika professjonali. B’mod ġenerali, l-evalwazzjonijiet fattwali u ġuridiċi kienu tant kumplessi li l-ksur tal-Artikolu 11 tad-Direttiva 65/65 ma jistax jiġi kkunsidrat bħala ksur suffiċjentement serju.

Fl-appell tagħha, l-appellanti ssostni li r-regoli dwar il-kompetenza li jillimitaw il-kompetenza tal-istituzzjonijiet Ewropej sabiex jemendaw pożizzjonijiet legali eżistenti għandhom tabilħaqq bħala għan il-protezzjoni tad-drittijiet taċ-ċittadini u tal-kumpanniji. Skont l-appellanti, in-nuqqas ta’ osservanza tar-regoli dwar il-kompetenza kellu jiġi inkluż fl-evalwazzjoni dwar jekk kienx hemm ksur suffiċjentement serju.

Barra minn hekk, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-Kummissjoni ma kellha ebda marġni ta’ diskrezzjoni sabiex tieħu d-deċiżjoni tagħha. Iktar minn hekk, il-Kummissjoni mhux sempliċement adottat regola astratta, iżda xjentement irtirat fir-rigward tal-appellanti l-benefiċċju ta’ pożizzjoni legali eżistenti, permezz ta’ miżura amministrattiva. Għaldaqstant, id-danni sostnuti mill-appellanti ma kinux sempliċement konsegwenzi diretti jew indiretti tal-istabbiliment ta’ norma astratta, iżda kienu jikkostitwixxu l-għan u l-kontenut tal-miżura amministrattiva nfisha. Skont l-appellanti, il-Kummissjoni kellha tevalwa bir-reqqa jekk kienx hemm bażi għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni.

Is-supremazija tal-prinċipju ta’ protezzjoni tas-saħħa u l-importanza partikolari tal-prinċipju ta’ prekawzjoni ma jmorrux kontra dan. Skont l-appellanti, huwa minnu li dawn il-prinċipji jistgħu jiġġustifikaw l-adozzjoni u l-impożizzjoni ta’ miżuri sfavorevoli lill-kumpanniji, anki meta l-fatti jkunu inċerti. Madankollu, sabiex jinħoloq il-bilanċ tal-istat tad-dritt u sabiex jiġi ppriżervat il-prinċipju ta’ proporzjonalità, id-dritt derivat għandu jkun jista’ jippermetti kumpens għad-dannu xieraq.

Ma jistax jiġi kkontestat li l-protezzjoni tad-dritt derivat għandha tiġi eskluża sabiex il-prinċipju ta’ prekawzjoni jkun jista’ jiġi effettivament implementat. Fiċ-ċirkustanzi inkwistjoni, fil-fatt il-Kummissjoni ma kellha ebda marġni ta’ diskrezzjoni. F’tali ċirkustanzi, l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni ma jistax jiġi eskluż permezz ta’ konsegwenzi possibbli relatati ma’ responsabbiltà.

Bl-istess mod, in-nuqqas ta’ ċertezza tad-dispożizzjoni fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 95/95 ma jistax jiġi stabbilit sabiex jiġi eskluż id-dritt għad-dannu. L-appellanti tqis li fil-fatt hija l-Komunità, u mhux il-kumpannija inkwistjoni, li għandha tindirizza n-nuqqas ta’ ċertezza eventwali. Il-Komunità ma tistax, sabiex tevita talbiet għad-dannu, tinvoka l-fatt li, kuntrarjament għall-obbligi tagħha, hija ma adottatx dispożizzjonijiet suffiċjentement ċari u inekwivoċi.

In-nuqqas ta’ preċedent lanqas ma jista’ jeżentaha mir-responsabbiltà. Id-dritt ta’ responsabbiltà ma jagħtix l-istituzzjonijiet Komunitarji vantaġġ li jikkonsisti fi “dritt mal-ewwel żball”. Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali diġà ddeċidiet b’mod definit li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni kienet illegali kemm fuq livell formali kif ukoll fattwali. Għaldaqstant, meta ġiet implementata tali deċiżjoni, diġà kien hemm preċedent.

Fir-rigward tal-kumplessità tas-sitwazzjoni fattwali u legali, din lanqas ma hija suffiċjenti, fiha nfisha, sabiex teskludi ksur serju. Fi kwalunkwe każ, dan japplika fil-preżenza ta’ miżura purament amministrattiva, li mhijiex relatata ma’ marġni ta’ diskrezzjoni jew ta’ evalwazzjoni, li tippreġudika intenzjonalment il-benefiċċju ta’ pożizzjonijiet legali eżistenti u li tikkawża dannu materjali kunsiderevoli, b’mod dirett u prevedibbli.

Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti fil-qasam tad-dritt tal-mediċini għandhom il-kompetenza speċifika u legali neċessarja. Konsegwentement, kumplessità li tista’ biss tiġi kklassifikata bħala medja, minkejja li l-kumplessità għandha tagħmel parti mid-diskussjonijiet dwar il-profil tas-sigurtà u l-effettività tal-mediċini, ma tistax tkun biżżejjed sabiex teskludi l-eżistenza ta’ ksur serju.