Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-22 ta’ Diċembru 2010 – Il-Kummissjoni vs Il-Polonja

(Kawża C‑385/08)

“Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu – Adeżjoni ta’ Stati ġodda – Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ riferiment Plavix – Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi – Ksur tal-acquis”

1.                     Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu - Suġġett tal-kawża (Artikolu 226 KE) (ara l-punti 28-33)

2.                     Proċedura - Rikors promotur - Rekwiżiti proċedurali - Identifikazzjoni tas-suġġett tal-kawża - Sunt tal-motivi invokati - Formulazzjoni inekwivoka tat-talbiet tar-rikorrent (Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 38(1)(ċ)) (ara l-punti 34-37)

3.                     Approssimazzjoni tal-liġijiet - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (Trattat ta’ Adeżjoni tal-2003, Artikoli 2 u 24, u Anness XII, Kapitolu 1, punt 5; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikoli 89 u 90; Regolament tal-Kunsill Nru 2309/93, Artikolu 13(4); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 6(1)) (ara l-punti 62-70, 77-82 u d-dispożittiv)

Suġġett

Dispożittiv

–        billi żammet fis-seħħ id-deċiżjonijiet tal-Ministru tas-Saħħa dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, u

–        billi introduċiet u billi żammet fis-suq, wara l-1 ta’ Mejju 2004, prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tagħhom ma nħarġux inkonformità mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,

naqset milli twettaq l-obbligi tagħha, fir-rigward tal-ewwel inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt id-dispożizzjonijiet moqrija flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, kif ukoll tal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u, fir-rigward tat-tieni inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.